BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Rectogesic 4 mg/g rectale zalf Glyceryltrinitraat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Rectogesic 4 mg/g rectale zalf Glyceryltrinitraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - De informatie in deze bijsluiter is uitsluitend van toepassing op Rectogesic 4 mg/g rectale zalf. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Rectogesic en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Rectogesic gebruikt 3. Hoe wordt Rectogesic gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Rectogesic 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS RECTOGESIC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Rectogesic is een rectale zalf met als actief bestanddeel glyceryltrinitraat. Glyceryltrinitraat behoort tot een groep geneesmiddelen die organische nitraten worden genoemd. De zalf helpt de pijnsymptomen te verlichten die optreden bij chronische anale fissuren. Een anale fissuur is een scheurtje in de huid in de anus. Het plaatselijk aanbrengen van glyceryltrinitraat in de anus vermindert de anale druk en verhoogt de bloeddoorstroming, waardoor de pijn afneemt. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RECTOGESIC GEBRUIKT Gebruik Rectogesic niet: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor glyceryltrinitraat of gelijksoortige geneesmiddelen - als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere bestanddelen in het product - als u een lage bloeddruk hebt - als u lijdt aan aandoeningen van hart of bloedvaten - als u lijdt aan gesloten kamerhoek glaucoom - een aandoening waarbij de druk in de ogen snel stijgt, wat resulteert in gezichtsverlies - als u lijdt aan migraine of chronische hoofdpijn - als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen of een hoge druk in uw schedel (bijv. trauma aan het hoofd of hersenbloedingen - bloeding uit een gescheurd bloedvat in de hersenen die fataal kan zijn zonder onmiddellijke medische hulp) of onvoldoende doorbloeding in de hersenen - als u bloedarmoede hebt (een laag ijzergehalte in uw bloed) - als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: sildenafilcitraat, tadalafil, vardenafil, geneesmiddelen tegen pijn op de borst of hartpijn (angina pectoris), zoals glyceryltrinitraat (GTN), isosorbidedinitraat, amyl- of butylnitriet, geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of depressie (tricyclische antidepressiva), acetylcysteïne of alteplase

2 Wees extra voorzichtig met Rectogesic: - als u lijdt aan een lever- of nierziekte - als u heparine krijgt toegediend. Uw bloed moet nauwkeurig gecontroleerd worden omdat uw heparinedosering wellicht moet worden aangepast. Raadpleeg uw arts vóór u stopt met het gebruik van Rectogesic - als u ook lijdt aan hemorroïden (aambeien) en meer bloedt dan gewoonlijk, moet u het gebruik van Rectogesic stoppen en dit bespreken met uw arts - als u last krijgt van ernstige hoofdpijn bij het gebruik van Rectogesic. Breng uw arts op de hoogte. Uw arts zal beslissen of u een andere hoeveelheid Rectogesic moet gebruiken of geheel moet stoppen met het gebruik ervan. Rectogesic kan uw bloeddruk verlagen. Bij het opstaan uit een liggende of zittende positie moet u langzaam omhoog komen, anders kunt u flauwvallen. Uw bloeddruk daalt eerder als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Rectogesic. Rectogesic is niet geschikt voor kinderen en tieners jonger dan 18 jaar omdat het niet is beoordeeld bij mensen in deze leeftijdsgroep. Gebruik van Rectogesic in combinatie met andere geneesmiddelen U moet uw arts of apotheker op de hoogte stellen als u andere geneesmiddelen of supplementen gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zelf zonder recept hebt gekocht. De volgende geneesmiddelen kunnen het bloeddrukverlagend effect van Rectogesic versterken - Geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva) - Geneesmiddelen tegen erectiele dysfunctie (impotentie) (sildenafilcitraat, tadalafil, vardenafil) - Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk - Diuretica ("plastabletten") - Veel gebruikte kalmerende middelen - Geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen (isosorbidedinitraat en amyl- of butylnitriet) Overige geneesmiddelen - Acetylcysteïne kan het effect van Rectogesic op de bloeddoorstroming vergroten - Het effect van heparine (gebruikt bij het onder controle houden van de bloedstolling) kan afnemen bij gelijktijdig gebruik met Rectogesic - Het effect van alteplase (gebruikt bij de behandeling van hartproblemen) kan afnemen bij gelijktijdig gebruik met Rectogesic - Het gebruiken van Rectogesic met dihydro-ergotamine (gebruikt bij de behandeling van migraine) kan de werking van dihydro-ergotamine versterken en kan leiden tot coronaire vasoconstrictie (het vernauwen van de bloedvaten in het hart waardoor het bloed langzamer stroomt) - Acetylsalicylzuur en NSAID s (bepaalde soorten pijnstillers) kunnen de werking van Rectogesic verminderen. Gebruik van Rectogesic met voedsel en drank Wees voorzichtig bij het gebruik van alcohol, de zalf kan meer invloed op u hebben dan normaal. Zwangerschap en borstvoeding U mag Rectogesic niet gebruiken tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker als u zwanger bent of borstvoeding geeft om advies vóór u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines

3 Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van Rectogesic 4 mg/g rectale zalf op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u duizelig of slaperig wordt of wazig ziet bij het gebruik van de zalf tot deze bijwerkingen zijn verdwenen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rectogesic Dit geneesmiddel bevat lanoline (wolvet), wat een plaatselijke huidreactie kan veroorzaken (bijv. contact dermatitis, d.w.z. een huidontsteking als gevolg van inwerking van stoffen op de huid). Het geneesmiddel bevat tevens propyleenglycol, wat huidirritatie kan veroorzaken. 3. HOE WORDT RECTOGESIC GEBRUIKT Toedieningsmethode Rectogesic 4 mg/g rectale zalf is bestemd voor rectaal gebruik. Gebruik Rectogesic altijd volgens de aanwijzingen van de arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De normale dosering is ongeveer iedere 12 uur 375 mg zalf (ongeveer 1,5 mg glyceryltrinitraat) aanbrengen in de anus. U kunt vingerbedekking, van bijvoorbeeld folie of een vingercondoom, over de vinger plaatsen bij het aanbrengen van de zalf. Vingercondooms zijn verkrijgbaar bij uw lokale apotheek of detailhandel voor medische producten en plastic folie bij de supermarkt. U houdt de bedekte vinger langs de 2,5 cm lange doseringslijn op de buitenverpakking en door zachtjes in de tube te knijpen knijpt u een strook zalf uit op uw vinger zo lang als de lijn. Breng de zalf voorzichtig in de anus met behulp van uw vinger. De vinger met de zalf moet ongeveer tot het eerste vingerkootje (ongeveer 1 cm) in de anus worden gebracht. Breng de zalf iedere 12 uur aan zoals voorgeschreven door uw arts en overschrijd de dosering niet. Was uw handen na gebruik en gooi het vingercondoom of de plastic folie weg (niet door het toilet spoelen). De behandeling kan worden voortgezet tot de pijn is verdwenen of gedurende maximaal 8 weken. Als uw anale pijn niet verdwijnt met het gebruik van Rectogesic moet u nogmaals contact opnemen met uw arts om te kijken of er geen andere oorzaak is voor de pijn. Wat u moet doen als u meer van Rectogesic heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer zalf hebt gebruikt dan u zou mogen, kunt u duizelig en licht in het hoofd worden. U kunt ook last krijgen van een versnelde hartslag of hartkloppingen. Als u deze symptomen ervaart, moet u de overtollige zalf wegvegen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rectogesic te gebruiken Gebruik geen dubbele dosering om de vergeten dosering in te halen. Breng de volgende dosering aan op het normale tijdstip. Raadpleeg uw arts of apotheker als u nog vragen hebt over het gebruik van Rectogesic. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Rectogesic bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Neem contact op met uw arts als u het volgende ondervindt: Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 patiënten) - Hoofdpijn, kan hevig zijn. Indien hoofdpijn ontstaat als bijwerking moet u alle zalf wegvegen. Als de hoofdpijn onaangenaam is moet u uw arts vragen of u wellicht moet stoppen met gebruik van het geneesmiddel. Vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) - Duizeligheid, gevoel van flauwte bij het opstaan, licht in het hoofd, wazig zicht en moeheid - Misselijkheid

4 Soms (treedt op bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) - Diarree, onbehaaglijk gevoel bij de anus, overgeven, rectale bloedingen, rectale stoornis - Allergische huidreacties (mogelijk ernstig) - Anafylactische reactie (allergische reactie, mogelijk fataal, die gepaard gaat met opzwelling van gezicht, lippen, tong of keel, ademhalingsproblemen, kortademigheid of flauwvallen). Indien u last krijgt van één van deze verschijnselen, moet u stoppen met het gebruik van de zalf en onmiddellijk medische hulp zoeken. - Jeuk of een branderig gevoel in de anus - Versnelde hartslag of hartkloppingen - Pijn op de borst (angina) - Opvliegers - Methemoglobinemie (niet-functionele rode bloedcellen die leiden tot een afname van het zuurstofgehalte in het bloed). - Flauwvallen Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U RECTOGESIC Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. Gebruik Rectogesic niet na de uiterste gebruiksdatum op het etiket en de verpakking. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. - Bewaren beneden 25 C. - Niet in de vriezer bewaren. - De tube zorgvuldig gesloten houden. - De zalf na aanbreken van de tube binnen 8 weken gebruiken. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Rectogesic Het werkzame bestanddeel is glyceryltrinitraat. Eén gram rectale zalf bevat 40 mg glyceryltrinitraat in propyleenglycol wat overeenkomt met 4 mg glyceryltrinitraat. In de normale dosering van Rectogesic van 375 mg zit ongeveer 1,5 mg glyceriltrinitraat. De andere bestanddelen zijn: propyleenglycol, lanoline, sorbitansesquioleaat, harde paraffine en witte zachte paraffine. Hoe ziet Rectogesic er uit en de inhoud van de verpakking Rectogesic is een gebroken witte, zachte, opake rectale zalf in aluminium tubes van 30 g. Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder: ProStrakan Limited Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Verenigd Koninkrijk Tel Fax Voor inlichtingen in Nederland: ProStrakan Pharma B.V.

5 Tel Fabrikant Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23 & 24, Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Verenigd Koninkrijk In het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2009.