BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS. Pantoprazol 20 mg Ranbaxy, maagsapresistente tabletten (pantoprazol)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Pantoprazol 20 mg Ranbaxy, maagsapresistente tabletten (pantoprazol) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Pantoprazol 20 mg Ranbaxy en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PANTOPRAZOL 20 MG RANBAXY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is een selectieve protonpompremmer. Dit geneesmiddel vermindert de hoeveelheid zuur die uw maag produceert en wordt toegepast bij behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten. Dit middel wordt gebruikt bij: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder: behandeling van de symptomen (bijvoorbeeld zuurbranden, zure oprispingen en pijn bij het slikken) van gastro-oesofageale refluxziekte, veroorzaakt door de oprisping van maagzuur. langetermijnbehandeling en preventie van terugkerende refluxoesofagitis (ontsteking van de slokdarm gepaard gaande met oprispingen van maagzuur). Volwassenen Om zweren van de maag en twaalfvingerige darm te voorkomen, die worden veroorzaakt door niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAIDs, bijvoorbeeld ibuprofen) bij patiënten die risico lopen en die continue NSAIDs moeten nemen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of borstvoeding geeft (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid hieronder). als u ernstig leverproblemen heeft. Vertel uw arts als u ooit lever problemen heeft gehad. Uw arts zal uw leverenzymen vaker controleren, vooral als u dit middel gebruikt voor langetermijnbehandeling, eventueel wordt de behandeling dan beëindigd. In geval van een verhoging van de leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden. Als u continue geneesmiddelen moet gebruiken die NSAID s worden genoemd en u Pantoprazol 20 mg Ranbaxy krijgt omdat u een verhoogd risico hebt op maag- en darmcomplicaties. Of u een verhoogd risico heeft zal worden beoordeeld op basis van uw persoonlijke risicofactoren, zoals uw leeftijd (65 jaar of ouder), voorgeschiedenis van zweren in de maag of twaalfvingerige darm of van maag- of darmbloedingen. als u een tekort aan vitamine B12 hebt of als bij u het risico bestaat dat u een tekort aan vitamine B12 krijgt en dit middel op lange termijn krijgt. Net als met alle andere zuurverlagende medicijnen kan dit middel leiden tot een verminderde absorptie van vitamine B12. als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die atazanavir (voor de behandeling van HIVinfectie) bevatten. Raadpleeg uw arts voor specifiek advies. als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Pantoprazol 20 mg Ranbaxy, maagsapresistente tabletten dat de productie van maagzuur remt. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Pantoprazol 20 mg Ranbaxy, maagsapresistente tabletten mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten. Vertel uw arts onmiddellijk indien bij u één van de volgende verschijnselen bemerkt: onbedoeld gewichtsverlies herhaaldelijk braken slikproblemen braken van bloed u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede) u bemerkt bloed in uw ontlasting ernstige en/of voortdurende diarree, dit middel is in verband gebracht met een kleine verhoogde kans op infectieuze diarree. Uw arts kan besluiten een aantal onderzoeken uit te voeren, om kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat dit middel de verschijnselen van kanker verlicht en daarmee de diagnose kan vertragen. Als u, ondanks de behandeling, toch verschijnselen blijft houden moet verder onderzoek worden overwogen. Als u langdurig (langer dan 1 jaar) dit middel moet blijven gebruiken, zal uw arts u regelmatig onderzoeken. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en uitzonderlijke symptomen en bijzonderheden melden. Bij het gebruik van een protonpompremmer zoals Pantoprazol Ranbaxy, met name voor een periode langer dan 1 jaar, is er mogelijk een grotere kans op het breken van de heup, pols of

3 wervelkolom. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft, of wanneer u corticosteroïden gebruikt (deze medicatie kan het risico op osteoporose verhogen). Als u Pantoprazol Ranbaxy langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Pantoprazol 20 mg Ranbaxy nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit middel kan de werkzaamheid van andere medicijnen beïnvloeden, dus vertel uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: methotrexaat (een chemotherapie geneesmiddel dat in hoge doses gebruikt wordt voor de behandeling van kanker en psoriasis). Indien u hoge doses methotrexaat gebruikt kan uw arts uw pantoprazol behandeling tijdelijk stoppen. geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt voor behandeling van bepaalde kankers), omdat pantoprazol een goede werking van deze en andere geneesmiddelen kan stoppen. warfarine en fenprocoumon, middelen die de verdikking of verdunning van uw bloed beïnvloeden. Het kan nodig zijn u vaker te onderzoeken. atazanavir, (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de moedermelk is gemeld. Indien u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of indien u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of machines te bedienen. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer en hoe moet u dit middel innemen? Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water in hun geheel door.

4 Tenzij uw arts iets anders heeft gezegd, is de gebruikelijke dosis: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder: Voor de behandeling van verschijnselen (bijvoorbeeld zuurbranden, zuur oprispingen en pijn bij het slikken) van gastro-oesofageale refluxziekte De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Deze dosis geeft doorgaans binnen 2-4 weken, en uiterlijk na nog eens 4 weken, verlichting van de klachten. Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet doorgaan met het gebruik van het geneesmiddel. Indien hierna opnieuw klachten optreden, kunnen die onder controle worden gehouden door inname van één tablet per dag, zo nodig. Voor langetermijnonderhoud en preventie van een terugval bij refluxoesofagitis De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Indien de ziekte terugkomt kan uw arts de dosis verdubbelen. In dit geval kunt u als alternatief Pantoprazol 40 mg Ranbaxy tabletten gebruiken, één per dag. Na genezing kunt u de dosis weer verlagen naar één tablet (20 mg) per dag. Volwassenen: Ter voorkoming van maag- en twaalfvingerige darmzweren bij patiënten continu ontstekingsremmers moeten blijven gebruiken Eén tablet per dag. Speciale patiëntgroepen: Als u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één tablet van 20 mg per dag innemen. Kinderen onder de 12 jaar. Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar. Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Neem direct contact op met uw arts of apotheker. Er zijn geen bekende verschijnselen van overdosering. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende gebruikelijke dosis op het gebruikelijk tijdstip. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het gebruik van dit middel zonder overleg met uw arts of apotheker. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van de tabletten en neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de Spoedeisende Hulp van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis:

5 Ernstige allergische reacties [frequentie zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)]: zwelling van de tong en/of keel, moeite met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gezicht (Quincke soedeem / angio-oedeem), zeer ernstige duizeligheid met zeer snelle hartslag en overmatig zweten. Ernstige huidaandoeningen [frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]: blaren op de huid en snelle achteruitgang van het algehele welbevinden, loslaten van de huid (met lichte bloeding) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en gevoeligheid voor licht. Andere ernstige aandoeningen [frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]: geelkleuring van de huid en het oogwit (ernstige beschadiging van de levercellen, icterus) of koorts, huiduitslag en vergrootte nieren soms met pijnlijk plassen en pijn in de onderrug (ernstige ontsteking van de nieren met mogelijk progressief nierfalen). Andere bekende bijwerkingen zijn: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel en winderigheid, (flatulentie), verstopping (obstipatie), droge mond, buikpijn en ongemak, huiduitslag (exantheem), uitbraak van huiduitslag, jeuk, gevoel van zwakte, uitputting of algemeen gevoel van onwel zijn, slaapstoornissen, heup-, pols of wervelkolombreuk (als pantoprazol in hoge doses en gedurende lange tijd wordt gebruikt; zie rubriek 2). Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Volledig gebrek aan of gewijzigde smaak, storingen in het gezichtsvermogen zoals wazig kijken, galbulten, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen van gewicht, verhoogde lichaamstemperatuur, hoge koorts, gezwollen handen en voeten (perifeer-oedeem), allergische reacties, depressie, borstvergroting in mannen. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers Desoriëntatie. Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald): Tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten, hallucinaties, verwardheid (vooral bij patiënten waarbij deze verschijnselen al eens eerder zijn opgetreden), spierspasmen, verminderde,hoeveelheid natrium in het bloed, verminderde hoeveelheid magnesium in uw bloed (hypomagnesiëmie) (zie rubriek 2), verminderde hoeveelheid calcium in uw bloed in combinatie met een vermindering van het magnesiumgehalte, vermindering van het kaliumgehalte, huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten Bijwerkingen ontdekt bij bloedonderzoeken: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Een verhoging van leverenzymen

6 Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Een verhoging van bilirubine, verhoogd vetgehalte in het bloed, sterke daling van de circulerende granulaire witte bloedcellen, gepaard gaand met hoge koorts. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) Een verlaging van het aantal bloedplaatjes, waardoor u meer dan normaal last kan hebben van bloedingen of kneuzingen, een verlaging van het aantal witte bloedcellen, waardoor u vaker last kunt krijgen van infecties, een combinatie van abnormale afname van het aantal rode en witte bloedcellen, evenals van de bloedplaatjes. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als pantoprazolnatriumsesquihydraat). De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: watervrij natriumcarbonaat (E500), mannitol (E421), crospovidon type A (E1202), hydroxypropyl cellulose (E463), microkristallijn cellulose (E460), calciumstearaat (E599) Sub-coating: hypromellose (E464), propyleenglycol (E477), povidon K30, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) Film-coating: methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), tri-ethylcitraat (E1505), natriumlaurylsulfaat, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172). Drukinkt: schellak (E904), ethanol, isopropyl alcohol, zwart ijzeroxide (E172), N-butylalcohol, propyleenglycol, ammoniumhydroxide (28%). Hoe ziet Pantoprazol 20 mg Ranbaxy eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Pantoprazol 20 mg Ranbaxy zijn gele, ovale, aan twee zijden bolle filmomhulde tabletten met aan één zijde de opdruk II en geen opdruk aan de andere zijde.

7 Pantoprazol 20 mg Ranbaxy zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingen: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 en 500 maagsapresistente tabletten. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Ranbaxy (UK) Limited 5 th floor, Hyde Park, Hayes 3 11 Millington Road Hayes, UB3 4AZ Verenigd Koninkrijk Fabrikanten Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Ierland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, D Leverkusen Duitsland Terapia S.A. 124 Fabricii Street Cluj-Napoca Roemenië In het register ingeschreven onder: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen Frankrijk Pantoprazole Ranbaxy 20 mg, comprimé gastro-résistant Duitsland PANTO BASICS 20 mg magensaftresistente Tabletten Italië PANTOPRAZOLO RANBAXY Nederland Pantoprazol 20 mg Ranbaxy, maagsapresistente tabletten Polen Ranloc Spanje PANTOPRAZOL Ranbaxygen 20 mg Comprimidos gastroresistentes EFG Zweden Pantoprazol Ranbaxy 20 mg Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2016 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: