Pantoprazol 40 mg PCH IV, poeder voor oplossing voor injectie of infusie pantoprazol

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Pantoprazol 40 mg PCH IV, poeder voor oplossing voor injectie of infusie pantoprazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Pantoprazol 40 mg PCH IV en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PANTOPRAZOL 40 MG PCH IV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pantoprazol 40 mg PCH IV bevat het actieve bestanddeel pantoprazol (als natrium-sesquihydraat). Pantoprazol is een selectieve protonpompremmer, een geneesmiddel dat de hoeveelheid zuur die uw maag produceert verlaagt. Het wordt gebruikt om door maagzuur veroorzaakte maag- en darmziekten te behandelen. Dit geneesmiddel wordt in een ader geïnjecteerd en krijgt u alleen als uw arts denkt dat pantoprazolinjecties op dit moment geschikter voor u zijn dan pantoprazol-tabletten. Zodra uw arts denkt dat het kan, zullen de injecties worden vervangen door tabletten. Pantoprazol 40 mg PCH IV wordt gebruikt ter behandeling van: - Reflux-oesofagitis. Een ontsteking in uw slokdarm (de buis die de keel verbindt met de maag), die samengaat met het terugstromen van maagzuur. - Maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm. - Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij in de maag te veel zuur wordt geproduceerd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - Als u ernstige lever- of nierproblemen hebt. Informeer uw arts als u in het verleden ooit problemen met uw lever hebt gehad. Uw arts zal uw leverenzymen vaker controleren. Bij een eventuele toename van het aantal leverenzymen zal de behandeling worden stopgezet. - Wanneer u gelijktijdig met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir bevat (voor de behandeling van hiv-infectie), vraag uw arts dan specifiek om advies. - Personen die dagelijks meerdere doses van protonpompremmende medicijnen gebruiken, gedurende een langere periode (een jaar of langer), kunnen een verhoogd risico hebben op het breken van de heup, pols of wervelkolom. Praat met uw arts over het risico van botbreuken wanneer u dit middel gebruikt. - Indien het magnesiumniveau laag is in uw lichaam. Dit probleem kan ernstig zijn. Laag magnesium kan voorkomen bij sommige personen die een protonpompremmer geneesmiddel gebruiken voor tenminste 3 maanden. Indien lage magnesiumniveaus voorkomen is dat meestal na een behandeling van een jaar. U kan wel of geen klachten hebben van laag magnesium. - als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met {naam geneesmiddel} dat de productie van maagzuur remt. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met {naam geneesmiddel} mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten. Raadpleeg uw arts onmiddellijk, voor of nadat u dit middel heeft ingenomen, als u de volgende symptomen krijgt, welke een teken van een andere, ernstigere, aandoening kunnen zijn: - onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een oefenprogramma) - braken, vooral herhaaldelijk - braken van bloed; dit kan als donkere koffie voorkomen in uw braaksel - u bemerkt bloed in uw ontlasting; die zwart of teerachtig van uiterlijk kan zijn - slikproblemen of pijn bij slikken - u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede) - pijn op de borst - maagpijn - ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien dit middel in verband is gebracht met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie. Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat pantoprazol ook de symptomen van kanker vermindert; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw symptomen ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Kinderen en jongeren Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, aangezien de werkzaamheid niet is bewezen bij kinderen jonger dan 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Pantoprazol 40 mg PCH IV nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. - Geneesmiddelen als ketoconazol, itraconazol en posaconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (ter behandeling van bepaalde soorten kanker) omdat pantoprazol de juiste werking van deze en andere geneesmiddelen kan verhinderen. - Warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed. Misschien hebt u extra onderzoek nodig. - Atazanavir (ter behandeling van hiv-infectie) en andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van HIV. - Methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis (chronische ontstekingachtige aandoening van gewrichten en bindweefselstructuren), psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) en kanker) indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw pantoprazol behandeling tijdelijk stoppen, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Er is gemeld dat deze stof overgaat in moedermelk. U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het mogelijke risico voor uw ongeboren kind of baby. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van bijwerkingen als duizeligheid of wazig zicht, dan zou u geen auto moeten besturen of machines moeten bedienen. Pantoprazol PCH bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, d.w.z. is in wezen natriumvrij. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts of verpleegkundige zal de dagelijkse dosis in een ader toedienen gedurende een tijdsduur van 2-15 minuten. De aanbevolen dosering is: Voor maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm en matige en ernstige reflux-oesofagitis - Eén flacon (40 mg pantoprazol) per dag. Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd - Twee flacons (80 mg pantoprazol) per dag. Uw arts kan de dosis later bijstellen, afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Indien u meer dan twee flacons (80 mg) krijgt voorgeschreven, zullen de injecties in twee gelijke doses worden toegediend. Uw arts kan tijdelijk een dosis van meer dan vier flacons (160 mg) voorschrijven. Indien uw maagzuurgehalte snel moet worden gereguleerd, dan zou een startdosis van 160 mg (vier flacons) genoeg moeten zijn om de hoeveelheid maagzuur voldoende te verlagen. Patiënten met leverproblemen Als u ernstige leverproblemen heeft, mag de dagelijkse injectie niet groter te zijn dan 20 mg (een halve flacon). Kinderen en jongeren onder de 18 jaar Deze injecties worden niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? De doses worden zorgvuldig door uw verpleegkundige of arts gecontroleerd; een overdosis is heel onwaarschijnlijk. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts informeren of contact opnemen met de Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 - Ernstige allergische reacties (zelden, komt voor bij minder dan 1 op de gebruikers): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsproblemen, allergische zwelling van het gezicht (Quincke-oedeem / angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en hevig transpireren. - Ernstige huidafwijkingen (frequentie onbekend, frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, erosies (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, multiform erytheem) en overgevoeligheid voor licht. - Andere ernstige afwijkingen (frequentie onbekend, frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald): vergelen van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, uitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking). Andere bijwerkingen zijn: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers Ontsteking van de vaatwand en vorming van bloedstolsels (tromboflebitis) in de ader waarin het geneesmiddel is geïnjecteerd. Soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, opgezette buik en winderigheid, verstopping, droge mond, buikpijn en gevoel van onbehagen, huiduitslag, uitbraak van huiduitslag, jeuk, zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn, slaapproblemen. Bij gebruik van een protonpompremmer zoals pantoprazol, met name bij gebruik langer dan één jaar, kan het risico op heup-, pols- en wervelkolomfracturen toenemen. Vertel het aan uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden (welke het risico op osteoporose vergroten) gebruikt. Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de gebruikers Volledig gebrek aan of gewijzigde smaak; problemen bij zien zoals wazig zicht, netelroos, pijn in de gewrichten, spierpijnen, veranderingen in gewicht, verhoogde lichaamstemperatuur, opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem), allergische reacties, depressie, borstvergroting bij mannen. Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de gebruikers Desoriëntatie. Onbekend: de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald Hallucinaties, verwardheid (vooral bij patiënten die deze symptomen eerder hebben vertoond), verlaagd natriumgehalte in het bloed, tintelend, prikkelend gevoel, slapend, branderig gevoel of gevoelloosheid; laag kaliumgehalte dat spierzwakte, spiertrekkingen of een abnormaal hartritme kan veroorzaken; spierspasmen of krampen; laag calciumgehalte. - Als u pantoprazol langer dan 3 maanden gebruikt, is het mogelijk dat u een te lage hoeveelheid magnesium in uw bloed krijgt. Een te laag gehalte magnesium kan zich uiten in klachten als vermoeidheid, onvrijwillige spiertrekkingen, verwardheid (desoriëntatie), toevallen/stuipen

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 (convulsies), duizeligheid en een versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Een te laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaagd calcium- of kaliumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te doen om uw magnesiumgehalte te bepalen (zie rubriek 2). - Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten. Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek: Soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Een verhoging van de leverenzymen. Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de gebruikers Een verhoging in het bilirubinegehalte, verhoogd vetgehalte in het bloed; sterkte daling van de circulerende granulaire witte bloedcellen, gepaard gaand met hoge koorts Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de gebruikers Een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken hebt; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot frequentere infecties; een combinatie van abnormale afname van het aantal rode en witte bloedcellen, evenals van de bloedplaatjes. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht Chemische en fysische stabiliteit na oplossen of oplossen en verdunnen, is aangetoond voor 6 uur bij 25 C en 24 uur bij 2-8 C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Als het product niet direct wordt gebruikt, dan vallen bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 verantwoordelijkheid van de gebruiker en moeten gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 C, behalve als het verdunnen plaats heeft gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. De gereconstitueerde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden voor het gebruik. Het mag alleen gebruikt worden als de oplossing helder en kleurloos of licht bruin is en vrij van deeltjes. Gebruik Pantoprazol 40 mg PCH IV niet als u ziet dat het uiterlijk is gewijzigd (bijvoorbeeld als er troebeling of neerslag is ontstaan in de injectieflacon) Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Elke injectieflacon bevat 40 mg pantoprazol (als pantoprazolnatrium). - De andere stof in dit middel is dinatriumedetaat. Hoe ziet Pantoprazol 40 mg PCH IV eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Pantoprazol 40 mg PCH IV is een wit tot gebroken wit poeder in een kleurloze, glazen injectieflacon met een rubberen dop en geseald met aluminium cap met hierin plastic flip-off discs. Elke verpakking bevat één injectieflacon. Pantoprazol 40 mg PCH IV is verpakt per 1, 5 of 10 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant TEVA Pharmaceutical Works Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Hongarije

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße Blaubeuren Duitsland In het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Pantoprazole Teva 40mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Bulgarije PRAZOLPAN 40mg powder for solution for injection Cyprus Pantoprazole 40mg Teva Denemarken Pantojekt Finland Pantoprazole Teva 40mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Frankrijk PANTOPRAZOLE TEVA 40mg/ml, poudre pour solution injectable ou pour perfusion Duitsland Pantoprazol-ratiopharm 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Griekenland Pantoprazole Sodium Teva 40 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Hongarije Pantoprazol-Teva 40mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ierland Pantoprazole Teva 40 mg Powder for Solution for Injection or Infusion Italië Pantoprazolol Teva Italia 40mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Luxemburg Pantoprazol-ratiopharm 40 mg Injektionslösung Noorwegen Pantoprazole Teva 40 mg Pulver til injeksjonsvæ oppløsning Roemenië Pantoprazol Teva 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Slovenië Pantoprazol Teva 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Zweden Pantoprazole Teva 40mg pulver till injections-/infuionsvätska, lösning Nederland Pantoprazol 40 mg PCH IV, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Engeland Pantoprazole 40 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Deze bijsluiter is goedgekeurd in november v.JK <

9 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Een gebruiksklare intraveneuze oplossing wordt bereid door 10 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) te injecteren in de flacon met het gevriesdroogde poeder. Deze oplossing kan direct worden toegediend of na menging met 100 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) of 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor injectie. De gereconstitueerde oplossing moet visueel worden geïnspecteerd voordat het gebruikt wordt. Het moet alleen gebruik worden als de oplossing helder en kleurloos of licht bruin is en vrij van deeltjes. Pantoprazol 40 mg PCH IV mag niet worden verwerkt of gemengd met andere dan bovengenoemde oplosmiddelen. Na de bereiding dient de oplossing binnen 6 uur gebruikt te worden wanneer het bij 25 C wordt bewaard of binnen 24 uur als het bij 2-8 C wordt bewaard. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Als het product niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en moeten gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 C. Het geneesmiddel dient in 2-15 minuten intraveneus te worden toegediend. De inhoud van de flacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Geneesmiddel dat in de flacon is achtergebleven of dat visuele veranderingen laat zien (bijv. als er troebeling of neerslag worden waargenomen) moet worden weggegooid.