BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Cedocard i.v., concentraat voor oplossing voor infusie 10 mg/10 ml Isosorbidedinitraat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Cedocard i.v., concentraat voor oplossing voor infusie 10 mg/10 ml Isosorbidedinitraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Cedocard i.v. en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CEDOCARD I.V. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cedocard i.v. wordt gebruikt bij longstuwing ten gevolge van onvoldoende pompkracht van het hart die plotseling optreedt (acute linkszijdige decompensatio cordis). Het werkzame bestanddeel van Cedocard i.v., isosorbidedinitraat, behoort tot de groep van de zogenaamde vaatverwijders. Het verwijdt de bloedvaten waardoor het hart minder arbeid hoeft te verrichten om het bloed rond te pompen en hierdoor minder zuurstof verbruikt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor één van stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - bij ziekten waarbij de druk in het hoofd verhoogd is - bij acute bloedsomloopstoornissen (bijvoorbeeld shock ten gevolge van bijv. een hartinfarct, flauwte) - bij ernstige bloedarmoede - bij zeer lage bloeddruk - bij een ernstig verlaagd bloedvolume (ernstige hypovolemie) - bij onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) als gevolg van obstructie (bijv. ontsteking van het hartzakje (constrictieve pericarditis), een hartspierziekte die gepaard gaat met vergroting van het hart en belemmering van de bloeduitstroom (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie), vochtophoping in het hart (cardiale tamponade) en vernauwing van de hartslagader of hartklepafsluiting (aorta en/of mitrale stenose)) - wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegen erectiestoornissen gebruikt, de zogenaamde fosfodiësteraseremmers (bijv. sildenafil, tadalafil, vardenafil) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? De inhoud van Cedocard i.v. mag niet direct worden geïnjecteerd, maar moet na verdunning per infuus door een arts worden toegediend. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cedocard i.v. nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De bloeddruk kan versterkt dalen, wanneer u Cedocard i.v. tegelijk gebruikt met:

2 - andere bloedvatverwijdende stoffen - bloeddrukverlagende middelen - bepaalde middelen tegen depressies (tricyclische antidepressiva) - middelen tegen psychose - alcohol Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van sapropterine, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (een genetische aandoening die wordt gekarakteriseerd door het feit dat het lichaam niet in staat is van het essentiële aminozuur fenylalanine gebruik te maken). Cedocard kan de bloeddrukverhogende werking van bepaalde middelen tegen migraine versterken. Acute therapie met Cedocard i.v. mag niet gebruikt worden als u kort geleden zogenaamde fosfodiësteraseremmers (zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil) heeft gebruikt. Wanneer u Cedocard i.v. als acute therapie krijgt mag u geen middelen gebruiken die fosfodiësteraseremmers bevatten. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Over gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Cedocard i.v. dient niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap, tenzij uw arts hiervoor een duidelijke noodzaak ziet. Het gebruik van Cedocard i.v. wordt afgeraden in de periode van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cedocard i.v. kan door het optreden van bijv. duizeligheid de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen ongunstig beïnvloeden. Dit effect wordt versterkt in combinatie met alcohol. Cedocard i.v. bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 1,5 mmol natrium (35,42 mg) per ampul. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Cedocard i.v. moet worden toegediend door een arts door middel van een intraveneuze infusie. De arts zal uw dosering vaststellen. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? De volgende symptomen van overdosering kunnen optreden: lage bloeddruk, bleekheid, transpireren, zwakke pols, versnelde hartslag, licht gevoel in het hoofd bij het opstaan, hoofdpijn, zwakte, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree. Als u vermoedt dat u teveel Cedocard i.v. toegediend heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

3 mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ( Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Bijwerkingen kunnen: - zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); - vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); - soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); - zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de , maar bij minder dan 1 op de patiënten); - zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de patiënten) - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Bijwerkingen op het hart: - vaak: versnelde hartslag (tachycardie) - soms: verergerde symptomen van hartkramp - niet bekend: tijdelijk verlaagd zuurstofgehalte in het bloed (tijdelijke hypoxemie), hartkloppingen (palpitaties) Bijwerkingen op het zenuwstelsel: - zeer vaak: hoofdpijn - vaak: duizeligheid, slaperigheid Bijwerkingen op de maag en darmen: - soms: misselijkheid, braken - zeer zelden: zuurbranden Bijwerkingen op de huid: - soms: allergische huidreacties (uitslag), blozen - zeer zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis) Bijwerkingen op de bloedvaten: - vaak: lage bloeddruk bij het opstaan - soms: flauwte (collaps), soms gepaard gaand met stoornissen in het hartritme (bradyaritmieën) en bewusteloosheid (syncope) - niet bekend: lage bloeddruk, ernstige bloeddrukverlaging die gepaard gaat met misselijkheid, braken, rusteloosheid, bleekheid en overmatig zweten. Algemene bijwerkingen: - vaak: gevoel van zwakte 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "niet te gebruiken na". Op de ampullen staat de uiterste gebruiksdatum na de afkorting "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

4 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is isosorbidedinitraat. Eén ampul van 10 ml bevat 10 mg isosorbidedinitraat De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie, natriumhydroxide (voor ph aanpassing), zoutzuur (voor ph aanpassing). Hoe ziet Cedocard i.v. eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Cedocard i.v. is een concentraat voor oplossing voor infusie. De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof. Doos met 10 glazen ampullen à 10 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Takeda Nederland bv Jupiterstraat HK Hoofddorp Tel (023) Fabrikant: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Strasse Monheim, Duitsland Inschrijving Cedocard i.v. is in het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ( De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dosering De dosering dient individueel te worden vastgesteld onder hemodynamische bewaking met een drijvende balloncatheter in de longslagader. De aanvangsdosering bedraagt 0,5 µg.kg ¹.min. ¹; deze kan in stappen van 0,5 µg.kg ¹.min. ¹ per 30 minuten worden verhoogd tot maximaal 3,5 µg.kg ¹.min. ¹ op geleide van de eind-diastolische pulmonaaldruk. Met deze dosis dient voortgegaan te worden totdat de symptomen van de longstuwing geleidelijk verminderen. Bereiding en toediening Een gebruiksklare oplossing wordt bereid door de onverdunde Cedocard i.v. te verdunnen met 0,9% natriumchlorideoplossing, een 5-30% glucose-oplossing, Ringer s oplossing of albuminebevattende oplossingen. Van materialen gemaakt van polyethyleen (PE), polypropyleen (PP), of polytetrafluorethyleen (PTFE) is bewezen dat deze geschikt zijn voor infusie van Cedocard i.v.. Infusiematerialen gemaakt van polyvinylchloride (PVC) of polyurethaan (PU) dienen te worden vermeden omdat is gezien dat door absorptie een verlies van het werkzame bestanddeel wordt geïnduceerd. Cedocard i.v. mag niet worden bereid of gemengd met andere oplosmiddelen dan bovengenoemde. Na bereiding moet de oplossing direct worden gebruikt. Uit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt. Wanneer dit niet binnen 24 uur wordt gebruikt, zijn de in-use

5 bewaarduur en -condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8 C zijn, tenzij de verdunning/oplossing in gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities heeft plaats gevonden. Het geneesmiddel dient toegediend te worden via continue intraveneuze infusie door middel van automatische infusieapparatuur, mits in een ziekenhuisomgeving onder continue cardiovasculaire controle. Afhankelijk van de ernst van de aandoening dienen de gebruikelijke follow-up onderzoeken (symptomen, bloeddruk, hartslag, urine) gedaan te worden gebruik makend van invasieve hemodynamische metingen. De ampul is bedoeld voor eenmalig gebruik.