SILICONE-GATE: HOE HET BEGON...

Transcriptie

1 9e Jaargang, December 2002, Nummer 4 SILICONE-GATE: HOE HET BEGON... Een kort overzicht van de Problematiek ( Bron - Silicone Time Line, rapport USA, 1993 ) Siliconen wordt ontwikkeld, een lang, flexibel polymeer, gemaakt van zich herhalende moleculen. Ze weten niet precies wat ermee te doen, dus blijft het jarenlang een laboratoriumcuriositeit. - '40 - Begin jaren is siliconen als smeermiddel en koelmiddel in gebruik in de industrie Amerikaanse onderzoekers ontdekken dat in Japan losse siliconen geïnjecteerd wordt in de borsten van de 'pleziermeisjes' Onderzoekers van Dow Corning (Cronin en Gerow) ontwikkelen een borstimplantaat in een siliconen omhulsel (envelop) Testresultaten tonen aan dat polyurethaan foam (schuim) operatief ingebracht bij ratten, bij 15% van de dieren kanker veroorzaakt Mc Ghan Corp. brengt het eerste implantaat o pde markt met vloeibare siliconen-gel, dunner dan de rubberachtige versie die in de 60er jaren verkocht werden Experimenten met siliconen door Dow Corning tonen aan dat siliconen het lymfestelsel en diverse organen van het immuunsysteem binnendringen, maar deze informatie wordt niet bekend gemaakt. In plaats van deze resultaten te publiceren begint Dow Corning zijn eigen versie van siliconen gel gevulde implantaten te ontwikkelen Japanse onderzoekers berichten dat siliconen immuunziekten kunnen veroorzaken

2 Onderzoekers van Dow Corning onthullen tumorontwikkeling in proefdieren. Na verder onderzoek bleek 80% van de proefdieren kwaadaardige tumoren ontwikkeld te hebben Een Dow Corning dierstudie toont aan dat de nieuwe siliconen borstprothesen lekken en de siliconen zich verspreiden. Dow houdt deze informatie geheim omdat ze zelf hun eerste silicone gel gevulde implantaat op de markt hebben gebracht Dow Chemical bereikt klachten van artsen die verschillende ernstige ontstekingsreacties en verspreiding van siliconen melden bij vrouwen met implantaten. Dow Chemical's stafmedewerker sinds 24 jaar, Thomas Talcon, neemt ontslag als hoofd technische service en ontwikkeling die verantwoordelijk is voor testen op implantaat onderdelen. Hij doet dat uit protest tegen de Compagnie's veiligheidspraktijken. Zijn mening is: "Dow Corning en de plastisch chirurgen hebben een massaal experiment uitgevoerd op vrouwen, onder het mom van verkoop van een commercieel product" Een Dow Corning medewerker geeft in een interne memo toe dat hij gelogen heeft tegen plastisch chirurgen die hij verzekerden dat er enige veiligheidsstudies onderweg waren De FDA is van plan om borstimplantaten in een andere categorie te plaatsen zodat hogere veiligheidstesten vereist zijn. Dit wordt tegengewerkt door industrie en plastisch chirurgen Polyurethaan foam wordt geintroduceerd door Cooper Surgical als een coating voor de Meme ( = 'n merk ) siliconen gel implantaten. Scotfoam, de leverancier van polyurethaan, neemt aan dat de foam voor industriële doeleinden wordt gebruikt De FDA doet wederom een poging na bevindingen van "een mogelijk onbekend risico voor schade" Toch wacht de FDA nog meer dabn 6 jaar om deze reclassificatie bij wet vast te leggen In een aantekening maakt een Dow Corning onderzoeker bekend dat het bedrijf geen deugdelijke gegevens kon aantonen die de veiligheid kunnen bewijzen betreffende lange-termijn gebruik van siliconen gel gevulde implantaten Een Federale Rechtbankjury in San Fransisco concludeert dat Dow Corning zich schuldig heeft gemaakt aan fraude bij het op de markt brengen van implantaten als zijnde veilig. US districtsrechter Patel vond in een beroepsproces dat de bewijzen aantoonden dat Dow Corning's implantaten bijzonder zwak waren en bevestigde de uitspraak van de jury dat Dow Corning fraude had gepleegd.

3 Als vervolg op die rechtzaak veranderd Dow Corning zijn product's literatuur en voegt een waarschwuing bij met de verwachting dat dokters die doorgeven aan hun patienten. Die bijlage vermeldde de mogelijkheid van een immuunsysteem gevoeligheid en de mogelijkheid van verspreiding van siliconen na scheuren van het implantaat Dow Corning leidt een studie op ratten, geïnjecteerd met siliconen gel. De bevindingen tonen aan dat de aanwezigheid van siliconen tumoren veroorzaken in 25% van de geteste dieren. De ontstane kanker is fataal in 85% van de geïnfecteerde dieren. Dow probeert de testresultaten buiten beschouwing te laten onder het mom van "dat deze kankervorm niet bij mensen voorkomt" Scotfoam, de leverancier van polyurethaan foam ontdekt voor het eerst dat zijn industriele chemische product geimplanteerd is in het kankergevoelige weefsel van de vrouwelijke borst. Scotfoam informeert de firma Cooper Surgical dat de carinogene TDA, het afbraakproduct in foam, niet wordt aanbevolen voor gebruik in menselijke implantaten Dow Corning publiceert een 'position statement' waarin immuunsysteem problemen ontkend worden De FDA erkent dat siliconen gel gevulde borstimplantaten allemaal langzaam door de envelop gel doorzweten naar het omringende weefsel. Een FDA stafmedewerker concludeert dat er genoeg redenen zijn om siliconen te verdenken van kankervorming in mensen. - In de jaren die volgen komen via ex-medewerkers van Dow Corning telkens weer gegevens in de publiciteit over de nonchalante houding van dit bedrijf ten aanzien van de veiligheid van siliconen borstimplantaten. - Dr. Pier Blais, werkzaam voor de Canadese 'Health Protection Branch' stelt vast dat de polyurethaan foam, gebruikt in Meme-implantaten, NIET geschikt is voor implantatie en dat vrouwen met zulke implantaten "dubbele" kanker kunnen verwachten. Een door de siliconen gel en de ander door deze foam. Hij krijgt de opdracht zijn originele aantekeningen te vernietigen en de stukken te schrappen waarin hij vermeldt dat polyurethaan foam niet geschikt is voor implantaten Dr. Blais wordt ontslagen omat hij blijft aandringen dat de foam-gecoate polyurethaan implantaten van de markt gehaald moeten worden. (Note SVS - Dit gebeurd pas in 1995! Niemand wordt terug geroepen) De FDA behandeld een studie over Meme en Replicon implantaten, gemaakt door Surgitec, een dochter maatschappij van Bristol- Meyers. Meer dan vrouwen hebben deze polyurethaan implantaten gekregen. Onderzoekers van de FDA concluderen dat de polyurethaan foam afbreekt in het borstweefsel en het kanker veroorzaakende TDA vrijkomt. Een FDA onderzoeker schat het risico op kankerontwikkeling

4 door polyurethaan op 1 uit 50. Evenwel, onderzoeken uit de vroege jaren '60 gaven te kennen dat TDA kanker kon veroorzaken bij 1 op de 6 dieren die operatief bloot gesteld waren aan deze gifstof Bristol Meyers haalt zijn implantaten van de markt maar blijft volhouden dat de polyurethaan foam coating intact blijft. Terwijl de FDA daarentegen rapporteert dat de foam direct, na plaatsing in het lichaam, door de lichaamstemperatuur oplost. - November Een FDA panel van experts en commisaris David Kessler, hoofd FDA, vinden de veiligheidsgegevens, voorgelegd door de fabrikanten, onvoeldoende voor FDA goedkeuring. Toch blijft het FDA panel siliconen implantaten op de markt toestaan onder het mom van "algemeen belang". - Een US district rechtbank beveelt de FDA de honderden dierstudies vanaf de '60er jaren, die Dow Corning de FDA gegeven had, openbaar te maken. Deze studies waren de FDA in handen gekomen onder een "strikt vertrouwelijk" procedure. - januari Dr. Kessler laat het FDA panel weer bijeen roepen om te beslissen of de "public health need" voor implantaten zwaarder weegt dan de risico's geindiceerd door nieuwe informatie over implantaten. Een wetenschappelijk panel herziet deze nieuwe informatie en Dr. Kessler eist een vrijwillig "moratorium" (beperkt verbod) op de verkoop van alle siliconen gel gevulde implantaten. - maart Dow Corning stopt met de productie van siliconen borst implantaten en sluit zijn deuren [De productieafdelingen van diverse andere bedrijven wijken uit naar o.a. (luilekkerland) Europa] Volgens Dow Corning is dat zuiver een economische beslissing. [Er wordt surseance aangevraagd, een vreemde, maar tactische creatieve stunt aangezien de omzet van siliconen implantaten slechts 1% van de totale jaaromzet bedraagt] - april De FDA verbiedt in Amerika het vrije gebruik van siliconen gel implantaten. Alleen voor gelimiteerde klinische studies (gecontroleerd en geregistreerd) mogen ze nog gebruikt worden, zoals vrouwen die reconstructie willen / nodig hebben. BRIEF VAN - MINISTERIE VAN VOLKSGEZONDHEID

5 Directie Geneesmiddelen en Medische Technologie Aan - Steunpunt voor Vrouwen met Siliconen implantaten T.a.v mevrouw M. Boots Ons kenmerk - GMT / MT Inlichtingen bij - drs. J.M. Puiman Doorkiesnummer Bijlagen - 1 Uw brief - 23/7 en 27/ Den Haag, 20 september 2002 Geachte mevrouw Boots, Hartelijk dank voor uw brieven van 23 juli 2002 en 27 augustus In verband met de vakantieperiode heeft de beantwoording van uw brieven langer geduurd dan gebruikelijk, waarvoor mijn excuses. Met betrekking tot de siliconen problematiek vraagt u wat ik kan en wil doen, nu en in de toekomst. De Commissie van de Europese gemeenschappen heeft op 15 november 2001 een 'Mededeling van de commissie inzake communautaire en nationale maatregelen in verband met borstimplantaten' uitgebracht. In deze mededeling werd aangegeven dat naast een invulling op bestaande

6 regelgeving ten aanzien van technische vereisten en een aanscherping van het beoordelingsregime er specifieke maatregelen genomen dienen te worden teneinde garanteis voor de gezondheidsbescherming te waarborgen. Zo dienen er maatregelen te worden getroffen om patiënten gepast en volledig te informeren. Ook dient er gestreefd te worden naar een verbetering van klinische functionaliteit van borstimplantaten, een verbeterde kennis van de kwaliteit van borstimplantaten en een beter inzicht in de gezondheidseffecten op korte en langere termijn van borstimplantaten en een betere kennis van bijwerkingen. Naar aanleiding van deze mededeling heeft uw Steunpunt voor vrouwen met siliconen implantaten (SVS) de voormalige minister van VWS en de Voorzitter van de Vaste Commissie voor VWS van de Staten Generaal gevraagd welke stappen er in Nederland zijn ondernomen. De Minister heeft toen geantwoord dat zij van plan is om een voorlichtingsfolder te laten maken in overleg met de SVS en de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (zie bijlage). Het is belangrijk dat vrouwen die overwegen om een borstimplantaat te laten implanteren serieus worden genomen. Het is nodig dat deze vrouwen kunnen beschikken over volledige, objectieve en op wetenschappelijk onderzoek gebaseerde informatie over de implantaten, de operatie en de ernst van lokale complicaties. De ervaringen van de SVS kunnen belangrijk zijn bij het maken van een weloverwogen beslissing om wel of niet tot implantatie over te gaan. Ik waardeer het dan ook zeer dat u bereid bent om ons van dienst te zijn. Binnenkort zal mevrouw Puiman contact met u opnemen om over de inhoud van de folder te overleggen. Hoogachtend, de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, namens deze, de Directeur Geneesmiddelen en Medische Technologie,

7 BRIEF AAN - MINISTERIE VAN VOLKSGEZONDHEID Ministerie van VWS T.a.v. Dhr. E. Bomhoff / Dhr. L.J.S. Wever Postbus EJ Den Haag Uw kenmerk - GMT / Betreft: Silicone-Gate Lelystad, 29 september 2002 Geachte heer, Mijn dank voor uw brief van 20 september die mijn laatste brief, t.a.v. de Voorzitter van de 2e Kamer, gekruist heeft. Te uwer informatie voeg ik een kopie bij. Helaas moest ik constateren dat u in uw antwoord finaal aan de inhoud van mijn brieven voorbij bent gegaan en slechts met oude gegevens op de proppen kwam.

8 Uiteraard zijn we van de EU-richtlijnen van 15 nov. perfect op de hoogte. Dankzij de onbaatzuchtige inzet sinds 1998 van diverse Europese Steungroepen, waaronder St. SVS en gemotiveerde Europarlementariërs, zijn deze richtlijnen tot stand gekomen. Het Ministerie van VWS, m.n. mevr. Puiman maar ook de minister zelf, waren hiervan vanaf het begin op de hoogte. Wij hebben benadrukt dat b.v. een voorlichtingsfolder door een ONafhankelijke instantie opgezet zou moeten worden, juist om belangenverstrengeling te voorkomen en objectieve informatie te kunnen bieden. De houding van veel van de plastisch chirurgen (niet allen gelukkig!) is die van de beroemde "met 2 maten meten" en "het winkeltje gesloten houden". Niet bepaald een houding die de gezondheidszorg ten goede komt. Een voorbeeld: De literatuurselectie door betrokken artsen, n.a.v. het advies van de Gezondheidsraad (okt.1999) is hiervan het schrijnende voorbeeld. De door onafhankelijke onderzoekers en St. SVS aangeleverde literatuur / lectuur / onderzoeksresultaten en veldgegevens zijn stelselmatig genegeerd. Ook bij het RIVM onderzoek ( R.nr ) werd star vastgehouden aan een verouderd = achterhaald protocol. Bij dit onderzoek was bij voorbaat al bekend "dat er niets gevonden zou worden", omdat ook mensen zonder implantaat, maar met een chemische belasting, deze APA-concentratie zouden vertonen. Wederom zijn de onafhankelijke ervaringsdeskundigen genegeerd. Er is in Nederland tot nog toe geen enkele stap ondernomen! St. SVS heeft de plastische chirurgen (via fax) geïnformeerd over de nieuwe EUrichtlijnen. Moeten wij nu dan echt blij zijn met het "plan" van de ex-minister van VWS om een voorlichtingsfolder te laten maken? Wanneer? Over welke termijn spreken we dan? Wij werken zelf al bijna 11 jaar met bijzonder gerichte informatie voor de verschillende doelgroepen over alle denkbare pro's en contra's. Wij bieden ondersteuning op een breed gebied. Te uwer informatie; dat plan van mevr. Borst betrof de zeer uitgebreide Australische voorlichtingsbrochure, inclusief een pagina "informed consent" ten ondertekening door arts en patiënt. St. SVS heeft vele dagen besteed aan het bestuderen en aanvullen van deze brochure voor de Nederlandse vrouwen relevante informatie. Resultaat: Geen enkele reactie terug! U draait, in de laatste alinea van pag. 1 van uw brief, de feiten om. Of vergeet een belangrijk punt. Het is belangrijk dat vrouwen die borstimplantaten hebben en aangeven hierna ziek te zijn geworden of er andere problemen door hebben gekregen, dat DIE SERIEUS worden genomen. Dat er naar vrouwen geluisterd wordt, dat hun klachten serieus worden genomen. Dat ze niet worden afgescheept met de opmerking "dat het allemaal tussen de oren zit" voor ze gedumpt worden in de psychische hoek omdat traditioneel onderzoek niets aan kan tonen... Nog belangrijker; dat er een hulpprogramma voor hen wordt opgezet, gericht op de A-typische symptomen van deze nieuwe, nog onbekende ziekte. De medische zorg schiet duidelijk te kort voor deze grote, TE grote groep. Maar inderdaad, vrouwen die vandaag de dag borst implantaten overwegen hebben ook recht op volledige, objectieve informatie over pro's en contra's, materialen en alternatieven, juist om nog meer leed te voorkomen. Preventie is uiteraard ook een belangrijke taak van St. SVS, waarna vrouwen zelf de ja - nee keuze maken. Maar toezicht van de

9 overheid op het naleven van B.v. de Europese Richtlijnen, om misleidende advertenties, gladde verkooppraatjes e.d. tegen te gaan, is onontbeerlijk. Hierin wordt namelijk nog steeds behoorlijk de hand gelicht. Uw reactie tegemoet ziend, verblijf ik, Hoogachtend, Marlou Boots, Secretaris / Coordinator St. SVS Member United European Silicone Supportgroup SYMPTOMEN EN COMPLICATIES VAN SILICONEN-GEL BORSTIMPLANTATEN Inamed Research - Symtoms and Complications.doc Samenvatting van onderzoek op implantaten van Inamed. FDA, oktober 2003 Door Diana Zuckerman, Ph.D. Elizabeth Santoro, R.N., M.P.H. en Nicole Hudak Op oktober 2003 hield de FDA (Food & Drug Administration = Amerikaanse keuringswet van waren ) een openbare vergadering om te discussieren over Inamed's nieuwe onderzoek op hun siliconen gel gevulde implantaten. Het bedrijf vraagt de FDA hun implantaten goed te

10 keuren als zijnde veilig en effectief, maar het eigen onderzoek toont een aanzienlijk complicatie gemiddelde aan en 'n zorgwekkende toename van symptomen bij vrouwen die hun implantaten gebruiken. Deze beknopte editie van de FDA-analyse is gebaseerd op onderzoek van Inamed. COMPLICATIES, door patienten met borstvergroting ervaren, binnen 3 jaar. Er waren 494 patienten met borstvergroting opgenomen in Inamed's "Core-study" van siliconen borst implantaten. 90% van deze 494 patienten namen deel aan de follow-up na 2 jaar en 81% voltooide de follow-up na 3 jaar. Complicaties binnen 3 jaar - Percentages - Her-operatie - 21% - Kapselvorming, Baker 3-4 * - 8% - Littekenvorming - 8% - Verwijdering / Vernieuwing - 8% - Pijnlijke borst - 6% - Verandering gevoeligheid tepels - 3% - Gescheurd implantaat - 1% - Infecties - 1% ( bron - FDA, dia #39)

11 * Baker 3-4 kapselvorming is een pijnlijke verharing van het weefsel rond de implantaten, waardoor de borsten hard en vervormd worden. GEZONDHEIDSSYMPTOMEN, gerapporteerd door patienten met borstvergroting Deze groep patienten werd in de "Core-study" gevraagd naar verschillende gezondheidssymptomen van voor en 2 jaar na de siliconen borsten. In het algemeen waren er aanzienlijke stijgingen bij het aantal borstvergroting patienten die vermoeidheid, pijn, gewrichtsproblemen en andere symtpomen aangaven. In sommige gevallen waren de cijfers van voor de operatie 2 jaar later verdriedubbeld. Symptomen - Voor implantatie - 2 jaar later - Spierklachten - 75 (20%) (28%) - Gewrichtsklachten - 50 (13%) - 85 (22%) - Neurologische klachten (41%) (47%) - Spierpijn - 34 (9%) - 57 (15%) - Gewrichtspijn - 10 (3%) - 26 (7%) - Morgen stijfheid - 39 (10%) - 70 (18%) - Vermoeidheid - 33 (9%) (26%) - Algemene Pijn - 8 (2%) - 19 (5%) (bron - FDA dia #45)

12 COMPLICATIES, ervaren door reconstructie patienten binnen 3 jaar Er waren 221 borstkanker reconstructie patiënten opgenomen in de "Core-study" van siliconen gel gevulde borst implantaten. 95% van deze 221 patiënten namen deel aan de follow-up na 2 jaar, maar velen hadden de 3 jaar nog niet vol afgemaakt toen de analyses voltooid werden. Complicaties binnen 3 jaar - percentage - Her-operatie - 46% - Verwijdering / Vernieuwing- 25% - Kapselvorming, Baker 3-4 *- 16% - Gescheurd implantaat - 6% - Necrose van weefsel/huid **- 6% - Littekenvorming - 6% - Pijnlijke borst - 6% - Infecties - 2% ( bron - FDA, dia #49) ** Necrose is een pijnlijke en misvormende lichaamsreactie waardoor huid en weefsel afsterft

13 GEZONDHEIDSKLACHTEN, gerapporteerd door reconstructie patiënten. De reconstructie patiënten in de "Core-study" werden gevraagd naar verschillende gezondheidssymptomen van voor ze geïmplanteerd werden en 2 jaar na de siliconen borsten. In het algemeen waren er aanzienlijke stijgingen bij het aantal reconstructie patiënten die gewrichtspijn, neurologische klachten, haar verlies, huiduitslag en ochtend stijfheid aangaven. Symptomen - Voor implantatie - 2 jaar later - Huidproblemen incl. haarverlies en uitslag - 20 (12%) - 35 (22%) - Spierklachten - 56 (35%) - 65 (40%) - Gewrichtsklachten - 69 (43%) - 94 (60%) - Neurologische klachten - 78 (48%) - 97 (60%) - Gewrichtspijn - 17 (11%) - 31 (19%) - Morgen stijfheid - 39 (10%) - 70 (18%) (bron - FDA dia #55) COMPLICATIES, ervaren door "herstel" patiënten na 3 jaar Er waren 225 herstel patiënten opgenomen in de "Core-study" van siliconen gel gevulde borst implantaten. Deze vrouwen hadden nieuwe borstimplantaten gekregen als vervanging van "probleem" implantaten. Hun complicatie gemiddelde was in het algemeen hoger dan bij borstvergroting patiënten, maar lager dan bij reconstructie patiënten. 87% van deze 225 patiënten namen deel aan de follow-up na 2 jaar, en 83% voltooiden de follow-up na 3 jaar.

14 Complicaties binnen 3 jaar - percentage - Her-operatie - 33% - Verwijdering / Vernieuwing - 13% - Kapselvorming, Baker 3-4 * - 10% - Littekenvorming - 9% - Pijnlijke borst - 7% - Kreukelen, plooien - 5% - Gescheurd implantaat - 4% - Infecties - 3% ( bron - FDA, dia #59) GEZONDHEIDSKLACHTEN door "herstel" patiënten gerapporteerd. De "herstel" patiënten in de "Core-study" werden gevraagd naar verschillende gezondheidssymptomen, voor en nadat ze geïmplanteerd waren, en na 2 jaar met siliconen gel gevulde borst implantaten. Ook hier rapporteerden aanzienlijk meer patiënten verergering van huid-, spier-, gewrichtsen neurologische symptomen. Symptomen - Voor implantatie - 2 jaar later

15 - Huidproblemen incl. haarverlies en uitslag - 13 (8%) - 24 (19%) - Spieren - 46 (29%) - 62 (40%) - Gewrichten - 41 (26%) - 56 (36%) - Neurologische klachten - 59 (38%) - 78 (50%) - Algemene klachten - 55 (35%) - 66 (42%) (bron - FDA dia #65) KORTE SAMENVATTING HOOFDPUNTEN: Complicaties en Symptomen (1) - De meest voorkomende complicatie is her-operatie. Dat betekent dat de meeste vrouwen die borst implantaten krijgen, meer dan een operatie nodig hebben en vaker de dokter bezoekt. (2) - De meeste implantaten verwijderd worden om complicaties te behandelen. De meest voorkomende reden voor her-operatie is kapselvorming. Dat is de meest voorkomende complicatie en kan erg pijnlijk en misvormend zijn. (3) - Auto immuun ziektes, signalen en symptomen, nemen in de loop der jaren toe ( bron - FDA dia #69) VERHOGEN BORSTIMPLANTATEN DE LEEFKWALITEIT?

16 Inamed gebruikt ook verschillende maatstaven over lichamelijke en geestelijke gezondheid om leefkwaliteit van implantpatienten te evalueren, voor en na de implantatie. Gemiddeld rapporteren de vrouwen een slechtere lichamelijke en geestelijke gezondheid na de implantatie. (1) Bijna elke vorm van emotionele en lichamelijke gezondheid, inclusief sociale relatie en eigenwaarde, namen af na het krijgen van borst implantaten. De enige verbeteringen waren zelfgerapporteerde seksuele activiteiten. (2) De meeste patiënten die bestudeerd waren 2 jaar na het krijgen van borst implantaten, vermeldden tevreden te zijn met hun siliconen borsten. Echter, ze waren meer tevreden meteen NA het krijgen van de implantaten, dan 2 jaar later.