DOVOBET 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf

Transcriptie

1 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER DOVOBET 50 microgram/g + 0,5 mg/g, zalf calcipotriol/betamethason In deze bijsluiter: 1. Wat is Dovobet en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Dovobet gebruikt 3. Hoe wordt Dovobet gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Dovobet 6. Aanvullende informatie 7. Meer over psoriasis Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 1. WAT IS DOVOBET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Dovobet zalf bevat calcipotriol (een vitamine D-achtige stof) en betamethason (een steroïd). Calcipotriol helpt om de groeisnelheid van de huidcellen te normaliseren. Betamethason is een corticosteroïd dat onstekingsremmend werkt (niet te verwarren met anabole steroïden, die door sommige bodybuilders en atleten misbruikt worden.) Dovobet zalf wordt gebruikt op de huid als behandeling voor een bepaald type psoriasis dat plaque psoriasis wordt genoemd (psoriasis vulgaris). Psoriasis wordt veroorzaakt door huidcellen die zich te snel vormen. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid. Dovobet behandelt de symptomen van psoriasis en helpt de snelheid waarmee huidcellen worden gevormd te normaliseren. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOVOBET GEBRUIKT Gebruik Dovobet niet : Wanneer u allergisch of overgevoelig bent voor calcipotriol, betamethason of voor één van de andere bestanddelen van de zalf. Wanneer u bekende stoornissen van het calciummetabolisme heeft (raadpleeg uw arts) Wanneer u andere vormen van psoriasis hebt zoals psoriasis guttata, psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis of psoriasis pustulosa (raadpleeg uw arts) Wanneer u een ernstige nier- of leverziekte heeft. Dovobet bevat een sterk werkzaam corticosteroïd, gebruik het daarom NIET op de huid : Bij huidinfecties, veroorzaakt door virussen (b.v. herpes of waterpokken). Bij huidinfecties veroorzaakt door bacteriën Bij huidinfecties veroorzaakt door parasieten (bv. schurft) Bij huidaandoeningen bij tuberculose (TB) of syfilis. Bij huidinfecties veroorzaakt door schimmel (bv. voetschimmel of ringworm) Bij acne Bij rosacea (ernstig blozen of roodheid van de gezichtshuid) PIL-NL-Dovobet-harmonised_a_ doc 1

2 Bij periorale dermatitis (rode uitslag rond de mond) Bij plekken waar de huid dunner geworden is, verhoogde kwetsbaarheid van de aders, huidstriemen Bij ichthyosis (droge huid met visachtige schilfers) Bij zweren of wonden Bij jeuk aan de anus of genitaliën (geslachtsorganen) Wees extra voorzichtig met Dovobet : Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden bevatten omdat u hiervan bijwerkingen kan krijgen Wanneer u diabetes mellitus hebt (suikerziekte) omdat uw bloedsuiker/glucosepeil kan worden beïnvloed door de steroïden. Wanneer er een huidinfectie optreedt, omdat het nodig kan zijn de behandeling te stoppen Raadpleeg uw arts/verpleegster/apotheker indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is voordat u dit product gebruikt. Was uw handen na gebruik om contact met uw gelaat, mond, ogen en hoofdhuid te vermijden Vermijd meer dan 30% van het lichaamsoppervlak te behandelen of meer dan 100 gram per week te gebruiken Vermijd gebruik onder zwachtels of verband omdat dit de absorptie van het steroïd bevordert Vermijd gebruik op grote delen beschadigde huid of huidplooien (lies, oksels, onder de borsten) omdat dit de absorptie van het steroïd bevordert Vermijd gebruik op het gelaat of op de genitaliën (geslachtsorganen) omdat deze zeer gevoelig zijn voor steroïden Vermijd overdadige blootstelling aan de zon, overdadig gebruik van het solarium of andere vormen van lichttherapie. Raadpleeg uw arts wanneer u dit geneesmiddel langere tijd hebt gebruikt en van plan bent ermee op te houden (omdat het risico bestaat dat de psoriasis verergert of terugkeert wanneer er plots met het gebruik van steroïden wordt gestopt.) Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Dovobet niet indien u zwanger bent (of zwanger zou kunnen zijn) of wanneer u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u hiervoor eerst toestemming heeft gegeven. Indien uw arts ermee akkoord gaat dat u borstvoeding geeft, neem dan uw voorzorgen en breng Dovobet niet aan op de borsten. Kinderen en adolescenten Dovobet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dovobet zou geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken moeten hebben. 3. HOE WORDT DOVOBET GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Dovobet nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfels uw arts of apotheker. Instructies voor gebruik Dovobet is alleen verkrijgbaar op medisch voorschrift Gebruik de zalf alleen op de psoriasisplekken en niet op onaangetaste huid Verwijder het schroefdopje en controleer of de verzegelde afsluiting intact is alvorens u de zalf voor de eerste keer gebruikt Om de verzegeling te verbreken kunt u het puntige staafje achterin het schroefdopje gebruiken PIL-NL-Dovobet-harmonised_a_ doc 2

3 Knijp de zalf op een schone vinger Wrijf de zalf zachtjes op de psoriasisplekken tot de meeste zalf in de huid is verdwenen Duur van de behandeling Gebruik de zalf eenmaal per dag. Het kan prettiger zijn voor u om de zalf s avonds te gebruiken De gebruikelijke initiële behandelingsperiode bedraagt 4 weken maar uw arts kan beslissen de behandelingsperiode te wijzigen Gebruik niet - meer dan 15 gram per dag of gram per week of - op meer dan 30% van uw lichaam U hoeft niet bezorgd te zijn als de zalf toevallig naast de psoriasisplekken op de onaangetaste huid terechtkomt. Als de zalf te ver uitgesmeerd raakt kan u die afvegen. Was uw handen onmiddellijk na gebruik (tenzij u de zalf gebruikt om uw handen te behandelen). Dit kan het toevallig aanbrengen van zalf op andere delen van uw lichaam (in het bijzonder het gelaat, de hoofdhuid, mond en ogen) vermijden. Draag na het aanbrengen van de zalf geen kleding die gevoelig is voor vetvlekken (bv. zijde). Wat u moet doen als u meer van Dovobet heeft gebruikt dan u zou mogen Neem contact op met uw arts indien u meer dan 15 g per dag of meer dan 100 g per week hebt gebruikt of indien u de zalf op meer dan 30% van uw lichaam hebt aangebracht. Overdadig langdurig gebruik van Dovobet kan problemen veroorzaken met het calcium in uw bloed, wat zich meestal normaliseert wanneer de behandeling wordt gestopt. Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedtest uitvoert om na te gaan of het gebruik van teveel zalf geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed. Overdadig langdurig gebruik kan ook disfunctie van de bijnieren veroorzaken (de bijnieren, die hormonen produceren, bevinden zich in de nierstreek). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dovobet te gebruiken Maak u geen zorgen. Gebruik de gebruikelijke hoeveelheid bij de eerstvolgende gelegenheid. Als u stopt met het gebruik van Dovobet Het gebruik van Dovobet moet worden gestopt op aanwijzing van uw arts. Het kan nodig zijn dat u geleidelijk aan ophoudt dit geneesmiddel te gebruiken, in het bijzonder wanneer u dit gedurende een langere periode hebt gebruikt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Dovobet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Ongeveer 1 op 10 personen kan bijwerkingen krijgen, maar meestal zijn dit reacties op de plek waar de zalf wordt aangebracht, en deze reacties zijn gewoonlijk mild en van voorbijgaande aard. Ernstige bijwerkingen: Soms (bij minder dan 1 op 100 personen) Het verergeren van de psoriasis. Informeer uw arts onmiddellijk indien de psoriasis verergert. Zelden (bij minder dan 1 op personen) Pustulaire psoriasis kan optreden (rode huidoppervlakte met geelachtige puistjes, komt gewoonlijk voor op handen of voeten). Indien u deze bijwerking merkt, stop dan met het gebruik van Dovobet en informeer uw arts zo spoedig mogelijk PIL-NL-Dovobet-harmonised_a_ doc 3

4 Sommige ernstige bijwerkingen worden veroorzaakt door betamethason (een sterk werkzaam steroïd), één van de bestanddelen van Dovobet. U moet uw arts zo snel mogelijk informeren indien een van de ernstige bijwerkingen zich voordoet: Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren (de bijnieren bevinden zich in de nierstreek en produceren hormonen). Symptomen zijn vermoeidheid, depressie en angst. Grauwe staar (symptomen zijn wazig zien, nachtblindheid en gevoeligheid voor licht) of een verhoogde druk in het oog (symptomen zijn pijn in het oog, rood oog, verminderd of wazig zien) Ontstekingen (omdat het immuunsysteem dat infecties bestrijdt onderdrukt wordt of afgezwakt is) Deze bijwerkingen komen zelden voor en verschijnen voornamelijk na langdurig gebruik, bij gebruik op huidplooien (bv. lies, oksels of onder de borsten), onder afsluitend verband of bij gebruik op grote delen van de huid. Zeer zelden (bij minder dan 1 op personen) Allergische reacties zoals vochtophoping in het gelaat of andere delen van het lichaam zoals de handen of de voeten. Indien er zich bij u een allergische reactie voordoet, stop dan met het gebruik van Dovobet, informeer uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Gedurende de behandeling met deze zalf kan het calciumgehalte in uw bloed of urine stijgen (meestal wanneer er teveel zalf werd gebruikt). Dit kan ernstig zijn en u moet uw arts onmiddellijk informeren. Wanneer de behandeling wordt gestopt normaliseert het calciumgehalte zich. Minder ernstige bijwerkingen: Het gebruik van betamethason kan de volgende minder ernstige bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts zo snel mogelijk indien deze zich voordoen. Dunner worden van de huid Optreden van uitgezette bloedvaatjes of huidstriemen Gewijzigde haargroei Rode uitslag rond de mond (periorale dermatitis) Huidontsteking of zwelling (allergische contact dermatitis) Kleine witte bultjes (colloïd milla) Depigmentatie (lichter worden van de huidskleur) De volgende minder ernstige bijwerkingen van Dovobet werden eveneens gerapporteerd. Wanneer deze lange tijd aanhouden of problemen veroorzaken, moet u uw arts of verpleegster hierover informeren. Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 personen) Jeuk Uitslag Branderig gevoel Zelden (bij minder dan 1 op 100 personen) Geïrriteerde of pijnlijke huid Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis) Roodheid van de huid door vaatverwijding (erytheem) Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis) Huidverkleuringen op de plek waar u de zalf hebt aangebracht Andere reacties die werden gemeld zijn Droge huid Lichtgevoeligheid van de huid gepaard gaande met huiduitslag Eczeem PIL-NL-Dovobet-harmonised_a_ doc 4

5 Stop niet met het gebruik van Dovobet tenzij uw arts u dit vraagt, omdat het nodig kan zijn om geleidelijk het gebruik van dit geneesmiddel te beëindigen. Indien u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt of indien er zich andere veranderingen in uw gezondheidstoestand voordoen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, informeer dan uw arts. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DOVOBET Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar het product beneden 25 C. Gebruik Dovobet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het label (na niet te gebruiken na ). Deze vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De tube moet 12 maanden na de eerste opening worden weggegooid. Schrijf de datum wanneer u de tube voor het eerst geopend hebt in de daarvoor voorziene ruimte op de doos. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden met huishoudelijk afval. Breng medicijnen die u niet meer nodig hebt terug naar uw apotheker zodat hij voor correcte afvalverwerking zorg kan dragen. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Dovobet zalf? De werkzame bestanddelen zijn : calcipotriol 50 microgram/gram (als hydraat) en betamethason 0.5 mg/gram (als dipropionaat) De andere bestanddelen zijn: vloeibare paraffine polyoxypropylene-15-stearyl ether α-tocopherol witte zachte vaseline Hoe ziet Dovobet er uit en wat is de inhoud van de verpakking Dovobet zalf is verpakt in tubes van 60g Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten gecommercialiseerd worden. Dovobet zalf is een gebroken wit- tot geelkleurige zalf. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is: LEO pharmaceutical Products (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup, Denemarken De fabrikant is: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road Dublin 12, Ierland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Daivobet : Denemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland, Noorwegen, Portugal, Zweden, Finland, Zwitserland, Litouwen, Estland, Letland, Slovenië, Malta, Polen, Tsjechië, Hongarije Daivobet Pomada: Spanje Dovobet : Ierland, Luxemburg, Griekenland, Nederland, België, Italië, Cyprus, Verenigd Koninkrijk Psorcutan Beta: Oostenrijk, Italië en Duitsland Token : Italië Delcibet : Denemarken PIL-NL-Dovobet-harmonised_a_ doc 5

6 Voor meer informatie over dit product kunt u contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: LEO Pharma BV Hoge Mosten NH Breda leo-pharma.nl@leo-pharma.com +31 (0) In het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: Januari MEER OVER PSORIASIS Psoriasis ontstaat wanneer huidcellen zich te snel vermenigvuldigen. Dit veroorzaakt de rode vlekken en huidschilfers die u bekend zijn. U kan psoriasis krijgen op heel uw lichaam en stress kan psoriasis verergeren. Psoriasis is niet besmettelijk dus u heeft zich geen zorgen te maken dat u iemand besmet. De oorzaak van psoriasis is niet bekend, maar indien psoriasis zich voordoet in uw familie hebt u meer kans om psoriasis te krijgen. Voor meer informatie over psoriasis kunt u contact opnemen met: Psoriasis Vereniging Nederland (website : Psoriasis federatie Nederland (website : PIL-NL-Dovobet-harmonised_a_ doc 6