Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas

Transcriptie

1 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas Onderbouwing bij Medisch Ethisch Toetsingsprotocol voor onderzoek naar een optimale behandeling van obesitas bij ouderen Bacheloropleiding Voeding en Diëtetiek Hogeschool van Amsterdam , januari 2010 M.A Koehler & A.R Senff

2

3 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas Onderbouwing bij Medisch Ethisch Toetsingsprotocol voor onderzoek naar een optimale behandeling van obesitas bij ouderen Studenten Doreen Koehler Ashley Senff Oosteinderweg 573 Michel de Klerkhof BM Aalsmeer 1067 MB Amsterdam Studentnummer Studentnummer Opdrachtgever Dr. Ir. P.J.M. Weijs Hogeschool van Amsterdam Dr. Meurerlaan SM Amsterdam Praktijkbegeleider/ Promovenda/ Onderzoeker Ir. A.M. van Bavel-Verreijen Docentbegeleider Drs. J.W. Zijlstra M.A. Koehler en A.R. Senff

4 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas Voorwoord Voor u ligt onze scriptie, geschreven ter afronding van de Bacheloropleiding Voeding en Diëtetiek aan de Hogeschool van Amsterdam (HvA). Naar aanleiding van onze werkzaamheden binnen een onderzoek gedurende ons derde studiejaar kregen wij in juni 2009 een aanbod van Ir. A.M. van Bavel-Verreijen, docent aan de opleiding Voeding en Diëtetiek, voor een afstudeeropdracht uit naam van de HvA. Het betrof het schrijven van een Medisch Ethisch Toetsingsprotocol (METc protocol) voor een onderzoek naar de behandeling van ouderen met obesitas in het kader van haar promotieonderzoek. Met inmiddels interesse in onderzoek zijn wij in juli 2009 enthousiast van start gegaan met het schrijven van het protocol met als doelstelling goedkeuring van de Medische Ethische Toetsingscommissie. Deze scriptie bevat achtergrondinformatie voor het schrijven van een METc protocol en kan hierbij dan ook als leidraad fungeren. Verder vormt deze scriptie een onderbouwing van de informatie in het METc protocol. Wij hopen hiermee een bijdrage te hebben geleverd aan de wetenschap. Onze afstudeerfase was een leerzame periode en wij willen Ir. A.M. van Bavel-Verreijen dan ook bedanken voor de kansen die zij voor ons gecreëerd heeft. Dankzij haar hebben wij kennis kunnen maken met alle fasen binnen onderzoek en mochten wij daarin een actieve rol vervullen. Wij hebben veel van haar ervaring en kundigheid geleerd. Bedankt voor uw vertrouwen in ons. Wij hopen dat wij aan uw verwachtingen voldaan hebben. Drs. J.W. Zijlstra is onze dank meer dan waardig. Wij willen haar bedanken voor haar begeleiding, inzet, adviezen en empathie. Zij heeft ons geholpen bij het aangeven van onze grenzen en het bewaken van de tijd, aangezien wij geneigd waren om (te) veel hooi op onze vork te nemen. Ook betreft het schrijven van het protocol heeft zij een waardevolle bijdrage geleverd. Bedankt hiervoor. Tevens bedanken wij de promotor en copromotoren van Ir. A.M. van Bavel-Verreijen en de betrokken fysiotherapeut voor de bijdrage aan onze scriptie. Ook J. Hasselman bedankt voor de visuele bijdrage aan onze scriptie. Overigens ook alle andere mensen bedankt die wellicht een indirecte en kleine, maar waardevolle bijdrage hebben geleverd. Verder willen wij beide onze thuisfronten bedanken voor de steun gedurende onze afstudeeropdracht. Bedankt dat wij van jullie alle ruimte kregen om te kunnen werken, maar vooral voor de goede verzorging. Wij zijn echt niets te kort gekomen en zullen nog vaak terug denken aan deze gezellige tijd thuis. Als laatste bedanken wij ook elkaar voor deze periode. Naast het plezier wat wij beleeft hebben aan de samenwerking zijn wij tevens kritisch geweest naar elkaar en hebben we veel van elkander geleerd. Amsterdam 30 december 2009 Ashley Senff en Doreen Koehler M.A. Koehler en A.R. Senff

5 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas Samenvatting Doel Het doel van de afstudeeropdracht is het verkrijgen van toestemming van de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METc) voor de start van het onderzoek naar een optimale behandeling van ouderen (65+) met obesitas. Achtergrond In Nederland is de prevalentie van overgewicht het hoogst bij ouderen (65+). De Nederlandse bevolking vergrijst, de prevalentie van obesitas onder ouderen stijgt en daarmee ook het aantal ouderen met obesitas. De algemene richtlijn, die in Nederland wordt gebruikt, voor de diagnostiek en behandeling van obesitas bij volwassenen en kinderen blijkt volgens wetenschappelijk onderzoek voor ouderen niet optimaal. De Hogeschool van Amsterdam wil in samenwerking met de Vrije Universiteit een onderzoek starten naar een meer gespecificeerde richtlijn in vergelijking tot de reguliere richtlijn. De lichaamssamenstelling, het lichamelijk functioneren en de kwaliteit van leven zullen geëvalueerd worden. Voordat dit onderzoek van start kan gaan dient de opzet goedgekeurd te worden door de METc van het VU medisch centrum (VUmc). Hiertoe dient een METc protocol ingediend te worden. Deze scriptie bevat de onderbouwing voor alle informatie die in het METc protocol opgenomen is. Methode Aan de hand van informatie op de websites van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de METc VUmc omtrent het METc protocol zijn de documenten opgesteld. Middels kwalitatief systematisch literatuuronderzoek is er wetenschappelijke informatie verzameld over de gezondheidsrisico s die de interventie mogelijk met zich mee kan brengen. Wetenschappelijke onderzoekspublicaties zijn geworven met behulp van de databank PubMed. Kennis en ervaringen van onderzoekers, een diëtistonderzoeker en een fysiotherapeut hebben tevens een bijdrage geleverd met betrekking tot het opstellen van de documenten in het METc protocol. Resultaten Het METc protocol (ofwel het Medisch Ethisch Toetsingsdossier), dat de in te dienen documenten bevat, vormt het eindresultaat van onze opdracht en is als bijlage opgenomen bij deze scriptie. Dit ontwikkelde METc protocol is ter beoordeling voorgelegd aan de METc van het VUmc met als doel het verkrijgen van toestemming voor de start van het onderzoek naar een optimale behandeling van ouderen met obesitas. Conclusie Het METc protocol voor de behandeling van ouderen met obesitas is ontwikkeld en ter beoordeling voorgelegd aan de METc VUmc. Een aantal onderwerpen, die niet binnen het tijdbestek van deze afstudeeropdracht pasten, zullen later nog worden ingediend in de vorm van een amendement. Twee onderwerpen die nog ter beoordeling worden opgestuurd zijn de organisatie omtrent de fysiotherapie en het meten van de bonemarkers. Trefwoorden METc protocol, obesitas, ouderen (65+), gewichtsverlies, krachttraining, eiwitbehoefte, vitamine D. M.A. Koehler en A.R. Senff

6 M.A. Koehler en A.R. Senff Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas

7 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas Inhoudsopgave Paginanummer Begrippenlijst 6 1. Inleiding 7 2. Methode Resultaten Discussie Conclusie en aanbevelingen 29 Referenties 30 Bijlage I: Medisch Ethisch Toetsingsdossier A A1 Aanbiedingsbrief aan METc VUmc met lijst aanwezige documenten 1 A2 Brief goedkeuring CWO met eventueel daaraan voorafgaande correspondentie 3 B B1 ABR-formulier 7 B5 Privacyreglement 23 C C1 Onderzoeksprotocol 27 E E1 Informatiebrieven voor proefpersonen/informatiebrochure 53 E2 Toestemmingsformulier 59 E3 Wervingsflyer 61 F F1 Vragenlijsten/Fysiotherapie kalender 63 G G1 Certificaat WMO proefpersonenverzekering 89 G2 Bewijs dekking aansprakelijkheid onderzoeker of verrichter 91 G3 Polisvoorwaarden bij WMO proefpersonen verzekering 93 H H1 CV onafhankelijke arts 95 I I3 CV hoofdonderzoeker per centrum 97 K K5 Brief aan huisartsen, diëtisten en fysiotherapeuten 105 M.A. Koehler en A.R. Senff

8 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas Begrippenlijst ABR-formulier ADH BMI BOO-studie CBO CBO richtlijn CBO+ richtlijn CCMO CWO EMGO METc METC) METc protocol VUmc WMO Een Algemeen Beoordelings- en Registratieformulier Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid Body Mass Index Studie naar de Behandeling van Obesitas bij Ouderen Het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg Centraal Begeleidings Orgaan Binnen deze scriptie wordt hiermee de volgende richtlijn aangeduid: Richtlijn voor de diagnostiek en behandeling van obesitas bij volwassen en kinderen Reguliere CBO richtlijn voor de diagnostiek en behandeling van obesitas bij volwassen en kinderen inclusief krachttraining, een hogere eiwitinname, vitamine D suppletie en eventueel calcium suppletie Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Commissie Wetenschappelijk Onderzoek Instituut voor Gezondheid en Zorg onderzoek Medische Ethische Toetsingscommissie (ook wel aangeduid als MEC of Protocol voor de Medisch Ethische Toetsingscommissie Vrije Universiteit medisch centrum Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek In deze scriptie wordt het schrijven en opstellen van een Medisch Ethisch Toetsingsprotocol (METc protocol) besproken. In de bijlage van deze scriptie is het METc protocol voor de BOO-studie, die gedurende deze afstudeerperiode ontwikkeld is, opgenomen onder de noemer: Medisch Ethisch Toetsingsdossier. Binnen deze scriptie is besloten om METc protocol aan te houden om eventuele verwarring te voorkomen, aangezien in de opgenomen literatuur voornamelijk gesproken wordt van het METc protocol. M.A. Koehler en A.R. Senff 6 P agina

9 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas 1. Inleiding De prevalentie van overgewicht in Nederland is het hoogst bij ouderen (65+). 1 Bijna 14% van de populatie 65 jaar kamt met obesitas. De Nederlandse bevolking vergrijst, de prevalentie van obesitas onder ouderen stijgt en daarmee ook het aantal ouderen (65+) met obesitas. 2 Volgens ongepubliceerde gegevens van Govers et al. (VU Universiteit Amsterdam) vormen ouderen met obesitas circa 15% van de cliënten van Nederlandse diëtisten. Als gevolg van de toename van ouderen met obesitas stijgt ook het aantal mensen met hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, bepaalde vormen van kanker, gewrichtsklachten en depressie. 3,4 Daarbij komt ook dat het lichaamsgewicht en de BMI belangrijke factoren zijn als het gaat om de lichamelijke gezondheid van ouderen. 4 Preventie van overgewicht en vrijwillig gewichtsverlies (5-10%) lijkt de oplossing te zijn voor deze problemen. 5,6 Bij ouderen wordt echter het voordeel van vrijwillig gewichtsverlies in twijfel getrokken. Zo leidt gewichtsverlies bij ouderen aan de ene kant tot een betere metabole controle met een betere glucose regulatie, een lagere bloeddruk en een verbeterde longfunctie 5, maar aan de andere kant is bekend dat een afname in lichaamsgewicht vaak gepaard gaat met zowel een afname in vetmassa als in vetvrije massa. Dit laatste vormt voor ouderen een belangrijk aandachtspunt, aangezien de vetvrije massa naar mate men ouder wordt van nature ook afneemt. Deze afname in vetvrije massa bedraagt 25% van het totale gewichtsverlies, met mogelijk als gevolg een toename van sarcopenie en een daarmee gerelateerde afname van het lichamelijk functioneren. 7 Sarcopenie betekent een afname in spiermassa, spierkracht en spierfunctie dat aan leeftijd gerelateerd is. 8 Daarnaast kan vrijwillig gewichtsverlies een negatieve invloed hebben op de botmassa, wat de kans op fracturen bij ouderen vergroot. 9 Verder laat onderzoek zien dat lichamelijke beperkingen, als denkbaar gevolg van spier- en botverlies, ook samenhangt met een slechtere kwaliteit van leven Het is van belang om obesitas aan te pakken, aangezien onderzoek uitwijst dat het naast een verlies in levensjaren ook samenhangt met meer ongezonde levensjaren, om zo gezondheidsverlies te minimaliseren. 6,11 Overgewicht (en daarmee ook obesitas) blijkt de belangrijkste determinant voor verlies aan kwaliteit van leven. Overgewicht draagt bijna 10% bij aan de ziektelast betreft de kwaliteit van leven en draagt bijna 13% bij aan het verlies aan gezonde levensjaren. 13,14 Door obesitas aan te pakken wordt het aantal ongezonde levensjaren (doorgebracht met ziekte en beperkingen) beperkt, wat een positieve invloed zal hebben op de kwaliteit van leven, maar ook op de maatschappelijke kosten en kosten in de gezondheidszorg. 15,16 Het Kwaliteitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO (Centraal Begeleidings Orgaan) heeft een richtlijn ontwikkeld voor de diagnostiek en behandeling van obesitas bij volwassenen en kinderen. Deze richtlijn wordt in de praktijk ook toegepast bij ouderen met obesitas en richt zich met name op gewichtsverlies d.m.v. een energiebeperking (-600 kcal/dag van het dagelijkse energieverbruik) in combinatie met het verhogen van de lichamelijke activiteit (minimaal 1 uur/dag). Daarnaast wordt er geadviseerd om drie maal per week een aërobe training te volgen van minimaal minuten waarbij men actief is op 60-80% van de maximale hartslag. 6 Deze richtlijn is geschreven M.A. Koehler en A.R. Senff 7 P agina

10 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas voor volwassenen in het algemeen en lijkt daarmee niet optimaal voor de behandeling van ouderen met obesitas. Ouderen met obesitas zouden wel baat kunnen hebben bij vrijwillig gewichtsverlies, maar een specifieke therapie zou het verlies van spier- en botmassa moeten minimaliseren. Aangezien deze verliezen geassocieerd worden met een afname in lichamelijk functioneren en een daarmee samenhangend slechtere kwaliteit van leven. 7,11-12,17 Extra eiwit in een dieet en spierversterkende oefeningen (onder begeleiding van een fysiotherapeut) zouden kunnen bijdragen aan een minimaal verlies van spiermassa tijdens het vrijwillig afvallen bij ouderen Het suppleren van vitamine D en calcium kan bijdrage om het verlies van de botmassa te verminderen. 21,22 Door de reguliere CBO richtlijn voor de behandeling van obesitas bij volwassen en kinderen met deze aandachtspunten te specificeren in een zogenaamd CBO+ richtlijn, lijkt men de behandeling voor ouderen met obesitas te kunnen optimaliseren. De Hogeschool van Amsterdam wil in samenwerking met de Vrije Universiteit een onderzoek starten naar deze CBO+ richtlijn, en wat deze CBO+ richtlijn voor de praktijk kan betekenen. Dit onderzoek heeft daarom als doel het effect te evalueren van de reguliere CBO richtlijn voor de behandeling van obesitas in vergelijking met een meer gespecificeerde richtlijn met extra aandacht voor krachttraining, eiwit, vitamine D en waar nodig calcium. Deze studie evalueert de effecten op het gebied van de lichaamssamenstelling, het lichamelijk functioneren en de kwaliteit van leven. De onderzoeksvraag luidt als volgt: Zorgt een gespecificeerde CBO richtlijn voor de behandeling van obesitas bij ouderen, inclusief krachttraining, een hogere eiwitinname, vitamine D suppletie en eventueel calcium suppletie, voor een betere lichaamssamenstelling, beter lichamelijk functioneren en een hogere kwaliteit van leven dan de huidige CBO richtlijn voor de behandeling van obesitas in een populatie met oudere obese volwassenen (leeftijd 65jaar, BMI 30kg/m 2 )? Voordat dit onderzoek van start kan gaan dient de opzet goedgekeurd te worden door een daartoe bevoegde commissie, de Medische Ethische Toetsingscommissie (METc). Indien deze commissie toestemming verleent kan het onderzoek starten. Het onderzoek dient men ter beoordeling beschikbaar te stellen middels een METc protocol. Een METc bekijkt het wetenschappelijke onderzoek op diverse punten. Zo moet het aannemelijk zijn dat het onderzoek tot nieuwe inzichten leidt op het gebied van geneeskunde en dit inzicht niet op een andere manier of door minder ingrijpende middelen kan worden verkregen. Tevens moet het onderzoek voldoen aan de methodologische eisen van wetenschappelijk onderzoek (bepaald door de wetenschapscommissie). Verder moet het onderzoek worden uitgevoerd door of onder leiding van personen die deskundig zijn op het gebied van wetenschappelijk onderzoek. Hiervan moet er ten minste één deskundig zijn op het gebied van de verrichtingen die bij de proefpersoon plaatsvinden. Ook moet de vergoeding die de proefpersoon ontvangt aannemelijk zijn en niet in grote mate bepalend zijn voor de keuze om deel te nemen aan het onderzoek. Als laatste bekijkt de commissie of er in het protocol duidelijk aangegeven is in hoeverre het onderzoek de betrokken proefpersoon ten goede kan komen. Indien het protocol aan deze eisen voldoet komt het in aanmerking voor goedkeuring. 23,24 M.A. Koehler en A.R. Senff 8 Pagina

11 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas Deze commissie bekijkt dus of het onderzoek medisch en ethisch verantwoord is en weegt dit af tegen de belasting en het risico voor de proefpersonen. 24 Deze scriptie bevat de onderbouwing voor alle informatie die in het METc protocol opgenomen is. Het eindproduct van onze afstudeeropdracht is het METc protocol dat ter beoordeling is voorgelegd aan de Medische Ethische Toetsingscommissie van het VUmc met als doel het verkrijgen van toestemming voor de start van het onderzoek naar een optimale behandeling van ouderen (65+) met obesitas. Dit onderzoek wordt in het vervolg de BOO-studie genoemd (Behandeling van Obesitas bij Ouderen). Probleemstelling: Hoe dient een Medisch Ethisch Toetsingsprotocol voor een onderzoek naar een optimale behandeling van ouderen (65+) met obesitas geschreven te worden? M.A. Koehler en A.R. Senff 9 P agina

12 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas 2. Methode Voorafgaand aan de uitvoering van een wetenschappelijk onderzoek, is het van belang dat deze goedgekeurd wordt door een erkende toetsingscommissie. 25 Het doorlopen van deze toetsing is een wettelijke verplichting volgens de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). 23 Deze wet omschrijft dat voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met betrekking tot mensen een positieve beoordeling nodig is van een erkende toetsingscommissie. Met deze positieve beoordeling mag het onderzoek uitgevoerd worden. Dit geldt voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, waarbij mensen (proefpersonen) worden onderworpen aan (be)handelingen of wanneer hen een bepaalde gedragwijze wordt opgelegd. 26 De toetsende commissie (METc of CCMO) toetst of onderzoeksprotocollen in overeenstemming zijn met de regels van de WMO. Zonder positief oordeel is het uitvoeren van WMO-plichtig onderzoek verboden. 25 De Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft onder andere als taak de erkenning van de Medisch Ethische Toetsingscommissies (METc s, ook wel MEC genoemd) in Nederland en houdt daarnaast toezicht op hun werkzaamheden. Ook kunnen zij aanvullende richtlijnen vaststellen ten aanzien van de werkwijze van de METc s. Zelf fungeert de CCMO als toetsingscommissie indien sprake is van specifieke toetsingsgebieden. 25 Met behulp van een stappenplan op de website van de CCMO kan men bepalen door welke toetsingscommissie het onderzoek getoetst moet worden. In het geval van de BOO-studie betreft het een medisch wetenschappelijk onderzoek op het gebied van obesitas en worden er wilbekwame proefpersonen geïncludeerd. De CCMO geeft aan dat dit onderzoek getoetst moet worden door een erkende METc. Landelijk zijn er verschillende erkende METc s. 25 Het medisch ethisch toetsingsprotocol (METc protocol) voor de BOO-studie zal getoetst worden door de METc aan de Vrije Universiteit medisch centrum (VUmc) te Amsterdam, aangezien het onderzoek uit naam van het VUmc uitgevoerd zal worden. De websites van de METc VUmc en van de CCMO bieden veel informatie betreft het schrijven van een METc protocol. Ze geven aan welke stappen er ondernomen moeten worden voor een toetsing door de commissie. Daarnaast leveren ze informatie over de documenten die in het protocol opgenomen dienen te worden, maar ook voorbeelden en richtlijnen voor het schrijven van de diverse documenten. Door het handhaven van de richtlijnen die zij voorschrijven blijft de kwaliteit van het protocol gewaarborgd. Als laatste geven de websites ook weer wat bijvoorbeeld de beoordelingstarieven zijn, met welk publicatiebeleid er rekening gehouden moet worden en dergelijke bijkomstige zaken. 24,25 Voor de opbouw van het METc protocol worden secties gehanteerd die aangeduid worden met letters op alfabetische volgorde. Aan ieder onderdeel/document is een letter in combinatie met een cijfer toegekend (bijvoorbeeld sectie C, document C1 - Onderzoeksprotocol ). De tabel die hieronder afgebeeld is geeft de in te dienen documenten weer ter beoordeling bij de METc VUmc. 24 Aan de hand van deze tabel is het protocol samengesteld en geschreven. De tabel geeft tevens een overzicht weer van verschillende vormen van onderzoek en de daarbij behorende secties, M.A. Koehler en A.R. Senff 10 Pagina

13 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas aangezien de METc VUmc onderscheidt maakt tussen mono- en multicenter onderzoek en of het een geneesmiddelen onderzoek betreft. Dit overzicht sluit aan bij het standaard onderzoeksdossier van de CCMO (o.a. sectie nummers), maar wijkt daar op enkele punten vanaf in verband met lokale VUmc eisen. 24 Het onderzoek naar de behandeling van ouderen met obesitas (BOO-studie) betreft een Monocenter onderzoek. Tabel 1. Overzicht in te dienen documenten voor een WMO Oordeel door METc VUmc Sectie nr. Documenten Monocenter Multicenter Monocenter Geneesmiddel A A1 Aanbiedingsbrief aan METc VUmc met lijst aanwezige documenten * * * A2 Adres waar de rekening voor het toetsen naartoe kan??? A3 Machtiging van de verrichter als de indiener niet de verrichter is??? A4 Ontvangstbewijs Eudractnummer * A5 Brief goedkeuring cwo met eventuele daaraan voorafgaande correspondentie * * * B B1 ABR-formulier * * * B2 Lokaal addendum bij ABR-formulier B3 EudraCT Aanvraagformulier * B4 Gentherapie/GGO-formulier B5 Privacyreglement * * * C C1 Onderzoeksprotocol * * * C2 Amendementen??? D D1 Investigator s Brochure 1 jaar * D2 IMPD (of SPC indien van toepassing) * D3 Voorbeeldetiket in het Nederlands * D4 Vergunningen/verklaringen onderzoeksmiddel * D5 Bij gentherapie: nucleotidesequentie van de vector op diskette, in ASCII format E E1 Informatiebrief/-ven voor proefpersonen/vertegenwoordigers * * * E2 Toestemmingsformulier(en) * * * E3 Eventuele advertentieteksten of ander wervingsmateriaal??? F F1 Vragenlijsten, patiëntendagboekje, etc.??? M.A. Koehler en A.R. Senff 11 P agina

14 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas Sectie nr. Documenten Monocenter Multicenter Monocenter Geneesmiddel G G1 1.Certificaat WMO proefpersonenverzekering of 2.verzoek ontheffing van de verzekeringsplicht * * * G2 Bewijs dekking aansprakelijkheid van de onderzoeker of verrichter * * * G3 polisvoorwaarden bij WMO proefpersonenverzekering * * * H H1 CV onafhankelijk arts(en) * * * H2 CV coördinerend onderzoeker (bij multicenteronderzoek) * I I1 Lijst van deelnemende centra met hoofdonderzoeker * I2 Uitvoerbaarheidsverklaring van de Raad van Bestuur/Directie per centrum & I3 CV hoofdonderzoeker per centrum * * * J J1 Aanvullende informatie financiële vergoedingen aan proefpersonen??? J2 K K1 K2 Aanvullende informatie financiële vergoedingen aan onderzoekers en deelnemende centra Kopie beoordeling door andere instanties, bijvoorbeeld subsidiegever, advies registratieautoriteit Overzichtslijst bevoegde instanties in het buitenland (bij internationaal onderzoek) en kopie van beoordeling door andere METC s/bevoegde instanties??? & & & K3 Onderzoekscontract * * * K4 Wetenschappelijke publicaties??? K5 Overige documenten bv. brief aan de huisarts, advies van stralingscommissie??? * = verplicht? = indien van toepassing & = indien beschikbaar Op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Voor onderzoekers Formulieren staat een document dat de toelichting op het standaard onderzoeksdossier weergeeft. Ook deze lijst vormde een leidraad bij het samenstellen en schrijven van het protocol. 25 M.A. Koehler en A.R. Senff 12 P agina

15 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas Hieronder wordt per sectie beschreven hoe betreffende documenten geschreven of verkregen zijn. A A1 Aanbiedingsbrief Op de website van de METc VUmc onder Indienen protocol Begeleidende brief, staat beschreven welke informatie de aanbiedingsbrief moet bevatten. Uit deze brief moet blijken aan welke METc het METc protocol wordt aangeboden. Daarnaast moet worden aangegeven dat het gaat om een verzoek betreft een oordeel over de wetenschappelijke en medisch-ethische aspecten van het onderzoeksvoorstel en de uitvoerbaarheid hiervan. Verder moet aangegeven worden welke documenten er precies in het protocol aangeboden worden. Ter verduidelijking wordt aangeraden om alle documenten te voorzien van een versienummer of datum. 24,25 Het overzicht van de aangeboden documenten binnen het METc protocol voor de BOO-studie zijn verwerkt in een schema die als bijlage is toegevoegd aan de aanbiedingsbrief. Na het opstellen van de brief dient deze ook ondertekend te worden 24,25 Voor de BOO-studie is de aanbiedingsbrief ondertekend door de hoofdonderzoeker, het afdelingshoofd van de opleiding Voeding en Diëtetiek aan de HvA en door de manager bedrijfsvoering van de HvA Domein Sport, Voeding en Beweging. A A5 Brief goedkeuring CWO Om het onderzoek van start te laten gaan is er naast een oordeel van de Medische Ethische Toetsingscommissie ook goedkeuring nodig van de Wetenschapscommissie. 27 Zoals eerder beschreven beoordeeld deze commissie de methodologische eisen van wetenschappelijk onderzoek. Ir. A.M. van Bavel-Verreijen heeft het onderzoeksvoorstel voor de BOO-studie ingediend bij de Wetenschapscommisie van het EMGO Instituut ter beoordeling. Dit voorstel ontving de volgende beoordeling: positief met adviezen ter verbetering. De adviezen zijn door Ir. A.M. van Bavel-Verreijen kritisch bekeken en besproken met haar promotor en copromotoren, waarna ze vervolgens verwerkt zijn in het onderzoeksvoorstel. Enkele punten waarop het protocol verbeterd is, zijn bijvoorbeeld de haalbaarheid van de werving en het meten van de compliance van de inname van supplementen. De beoordeling is opgenomen als document A5 binnen het METc protocol. B B1 ABR- formulier Het ABR-formulier is een algemeen beoordelings- en registratieformulier. Het dient als ondersteuning voor de oordelende commissie om snel een aantal belangrijke punten op een rij te hebben. Daarnaast dient dit formulier als basis voor de CCMO voor de registratie van en tevens het verkrijgen van inzicht in het beoordelende onderzoek. Verder vormt het de basis voor de openbaarmaking van enkele kerngegevens via het openbare CCMO-trail register en kan het als checklist fungeren voor degene die het onderzoeksdossier indient. Ook zal de METc dit formulier controleren, voor zover mogelijk, op volledigheid en juistheid. Wanneer dit formulier niet volledig en/of onjuist is, geeft de METc geen oordeel af. Het is echter niet zo dat dit formulier, in geval van tegenstrijdigheid met het onderzoeksprotocol, de toetsing van het onderzoeksprotocol negatief beïnvloedt. Het blijft een hulpmiddel. Ten slotte kan de Inspectie voor de Gezondheidszorg de M.A. Koehler en A.R. Senff 13 Pagina

16 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas gegevens die de CCMO met dit formulier verzamelt over de BOO-studie gebruiken voor haar toezichthoudende taak. 25 Het ABR-formulier behoort digitaal te worden ingevuld op de volgende website: De nodige informatie die op het formulier ingevuld moet worden is grotendeels verkregen uit het document C1 Onderzoeksprotocol. Daarnaast blijkt de website van de CCMO zeer informatief aangezien op deze website een informatieve toelichting per onderdeel op het ABR-formulier te vinden is. 25 Verder is gebruik gemaakt van de website van de METc VUmc. Deze website bevat informatie over praktische zaken omtrent het ABR-formulier, bijvoorbeeld het definitief maken van de conceptversie en het printen van het formulier. 24 Wanneer het ABRformulier volledig is kan deze definitief gemaakt worden via de eerder genoemde website en is het formulier bij deze ingediend bij de commissie. Er dient echter nog wel een afgedrukte papierversie, ondertekend door de verrichter en de hoofdonderzoeker, bijeengesloten te worden in het METc protocol. 25 B B5 Privacyreglement VUmc Een privacyreglement wordt opgesteld op basis van de Wet Bescherming Persoonsgegevens. 28 In dit reglement wordt beschreven wat het doel van de registratie van de onderzoeksgegevens is en op welke wijze deze gegevens worden geregistreerd. Onderzoekers kunnen dit reglement gebruiken als handleiding voor de verwerkingen van de privacygevoelige gegevens en daarmee het waarborgen van de privacy van de proefpersonen. Het opstellen van een privacyreglement betreft in feite het invullen van een formulier dat verkregen kan worden via de website van de METc VUmc. Het formulier bevat een goede instructie betreft de wijze van invullen. 24 Hiernaast is het verstandig om na te gaan of het gebruik de verwerking van de onderzoeksgegevens, die verzameld worden van de proefpersonen overeenstemt met de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp). 29 C C1 Onderzoeksprotocol Het onderzoeksprotocol moet een volledige beschrijving van het voorgenomen wetenschappelijke onderzoek bevatten. Hieronder worden de doelstellingen verstaan, maar ook de opzet, de methodologie, de statistische aspecten en de organisatie van het wetenschappelijk onderzoek. 24 Voor het opstellen van het onderzoeksprotocol is gebruik gemaakt van een format dat te vinden is op de website van het VUmc. Dit format bevat veel hoofdstukken en subkoppen waarbij uitleg en criteria worden gegeven waarmee de betreffende delen kunnen worden uitgewerkt. 24 Er is uitgebreid onderzoek gedaan naar specifieke eisen die gesteld worden aan het opstellen van dit document dat opgenomen dient te worden in het METc protocol voor de METc VUmc. De METc VUmc en de CCMO verwijzen hiervoor beide naar het format dat hierboven wordt beschreven. Om deze reden is er gekozen om dit format te gebruiken voor de uitwerking van het onderzoeksprotocol. Alle onderdelen die in dit format genoemd worden, indien van toepassing, zijn uitgewerkt. 24,25 M.A. Koehler en A.R. Senff 14 P agina

17 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas Voor het schrijven van dit document is het onderzoeksvoorstel, dat geschreven is voor de Wetenschapscommisie door Ir. A.M. van Bavel-Verreijen, verder aangevuld. Deze aanvullingen zijn gedaan op basis van feedback van de promotor en de copromotoren van Ir. A.M. van Bavel- Verreijen. Tevens zijn de volgende hoofdstukken verder uitgewerkt zodat het document voldoet aan de eisen van de METc VUmc: Introduction and rationale, Objectives, Methods, Study population, Study design, Ethical consideration en Budget. Binnen deze afstudeerscriptie is voornamelijk nagedacht en meegeschreven over de wervingsprocedure, de organisatie omtrent de te verrichte metingen, de fysiotherapie, de compliance, het opstellen van een budget, de hoeveelheid te suppleren vitamine D en zo nodig calcium en het verkrijgen van de juiste hoeveelheid van de gewenste supplementen. Betreft de ethiek binnen de BOO-studie is middels een literatuuronderzoek gekeken of de interventie mogelijk gezondheidsrisico s met zich meedraagt. Per onderwerp volgt er nu een toelichting op en een beschrijving van het uitgevoerde literatuuronderzoek. Aanbevelingen omtrent een ideale behandeling van ouderen met obesitas Zoekopdracht naar aanbevelingen omtrent een ideale behandeling van ouderen met obesitas. Er is gekeken naar wat er op dit moment aanbevolen/bekend is op het gebied van ouderen met obesitas. Zoektermen in Pubmed: obesity AND older adults AND treatment AND the obesity society MESH terms: adult, therapeutics Limits: Review Aantal hits: negen reviews. Eén artikel bleek waardevol. Tweede zoekopdracht: Sarcopenie blijkt een aandachtspunt als het gaat om vrijwillig gewichtsverlies bij ouderen met obesitas. Als gevolg van de afname van spiermassa neemt ook de spierkracht af met als gevolg een afname van het lichamelijk functioneren en daarmee de kwaliteit van leven. De eerste zoekopdracht is vervolgd met een zoekopdracht naar het behoud van de spierkracht en aanbevelingen omtrent voedingstoffen en training. Zoektermen in Pubmed: muscle strength AND dietary requirements AND exercise Limits: Review Aantal hits: achtentwintig reviews, waarvan twee stuks zeer informatief bleken. Eiwit Een hoge eiwit intake zou een gunstig effect hebben op het behoudt van de spiermassa. Om die reden is er een zoekopdracht gedaan naar mogelijke schadelijke gezondheidseffecten van korte en lange termijn inname van eiwitrijke voeding. Zoektermen in Pubmed: longterm safety high protein intake (en een combinatie hiervan) MESH terms: safety, proteins Limits: added to PubMed in the last 5 years, published in the last 5 years, Humans, Meta- Analysis, Randomized Controlled Trial, Review, English M.A. Koehler en A.R. Senff 15 Pagina

18 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas Aantal hits: zeven, waarvan drie reviews. Zes van deze artikelen waren bruikbaar Tevens zijn de conclusies omtrent mogelijke schadelijke effecten van een hoge eiwitinname in de Richtlijnen Goede Voeding 2006 van de gezondheidsraad ( meegenomen. Deze zoekactie, naar mogelijke schadelijke gezondheidseffecten van een eiwitrijke voeding, leidde met name naar nierproblemen en een risico op hart- en vaatziekten. Hierop zijn vervolgens de volgende twee zoekopdrachten verricht: Zoektermen in Pubmed: high protein intake AND kidney Limits: Humans, Clinical Trial, Meta-Analysis, Randomized Controlled Trial, Review, English, Aged: 65+ years, Aantal hits: vierendertig, waarvan zes reviews. Negen artikelen bleken informatief. Via de Richtlijnen Goede Voeding 2006 de gezondheidsraad ( zijn 2 bruikbare artikelen gevonden en via related articles zijn er nog enkele waardevolle artikelen gevonden. Zoektermen in Pubmed: high protein intake AND cardiovascular events Limits: added to PubMed in the last 5 years, published in the last 5 years, Humans, Meta- Analysis, Randomized Controlled Trial, Review, English Aantal hits: tien, waarvan vijf reviews. Vier artikelen bleken bruikbaar. Via de Richtlijnen Goede Voeding 2006 de gezondheidsraad ( zijn nog vijf informatieve artikelen gevonden. Vitamine D Voor de suppletie van vitamine D is het noodzakelijk om te bepalen welke hoeveelheid er gesuppleerd wordt binnen de BOO-studie. Ook is gekeken naar een mogelijk risico op de ontwikkelingen van nier- en blaasstenen als gevolg van suppletie, aangezien dit naar voren kwam bij het lezen van wetenschappelijke literatuur. Vitamine D is betrokken bij de opname van calcium en bij een hoge inname van calcium ontstaan mogelijk calciumoxalaatstenen. Zoektermen in Pubmed: calcium AND vitamin D AND supplementation AND kidney stones Limits: geen Aantal hits: achttien, waarvan één artikel is gebruikt. Een tweede zoekopdracht: Zoektermen in Pubmed: calcium AND vitamin D AND supplementation AND kidney stones Limits: Review, Randomized Controlled Trial, Meta-analysis, Aged: 65+ years Aantal hits: achttien, waarvan één review en één randomized controlled trial is gebruikt. Via de literatuurlijst van deze review is ook een bruikbare Radomized Controlled Trial gevonden. Tevens heeft deze zoekopdracht een informatieve review opgeleverd via related articles. Verder is vooral gekeken naar het advies van de gezondheidsraad omtrent een adequate en te hoge inname van vitamine D. Hiervoor is gebruik gemaakt van het rapport waarvan de titel als M.A. Koehler en A.R. Senff 16 P agina

19 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas volgt luidt: Naar een toereikende inname van vitamine D. Gezondheidsraad, 30 september 2008 ( Als laatste is een overzicht opgesteld van alle verkrijgbare vitamine D supplementen. Hiervoor is gebruik gemaakt van het Compendium dieetproducten en voedingssupplementen 2006 en is er een bezoek gebracht aan enkele apotheken en drogisten in Amsterdam West. Calcium Om te bepalen of er calcium gesuppleerd wordt binnen de BOO-studie en om te bepalen in welke hoeveelheid er dan gesuppleerd zal gaan worden is gezocht naar mogelijke schadelijke effecten van calcium suppletie. Op basis van de bij vitamine D besproken zoekacties zijn deze vragen beantwoord en is de interventie bepaald op het gebied van calcium. Daarnaast is nog een zoekopdracht in PubMed gedaan naar de mogelijke vorming van nierstenen bij calciumsuppletie: Zoektermen in Pubmed: calcium supplementation AND kidney stones Limits: added to PubMed in the last 5 years, published in the last 5 years, Humans, Meta- Analysis, Randomized Controlled Trial, Review, English Aantal hits: twaalf, waarvan drie reviews. Twee artikelen uit deze zoekopdracht waren bruikbaar. Vervolgens is tevens een overzicht opgesteld van alle verkrijgbare calciumsupplementen. Dit overzicht is op dezelfde manier verkregen als het overzicht van vitamine D supplementen. Als aanvulling op de overzichten met supplementen is bij een arts een offerte aangevraagd voor een hoeveelheid aan supplementen die toereikend is voor de BOO-studie. SF-12 versus SF-36 Om te bepalen welke van de Short Form vragenlijsten het meest geschikt is voor de BOO-studie is literatuuronderzoek gedaan naar de vergelijking van de SF-12 met de SF-36: Zoektermen in PubMed: SF-12 en SF-36 Limits: added to PubMed in the last 5 years, published in the last 5 years, Humans, Meta- Analysis, Randomized Controlled Trial, Review, English. Aantal hits: achttien, waarvan negen reviews. Via related articles zijn nog enkele informatieve artikelen gevonden. Verder is ook naar informatie over deze vragenlijsten gezocht via Google. Zoektermen in Google: short form 36 questionnaire en short form 12 questionnaire Aantal hits: en Via deze zoektermen is de officiële website van deze vragenlijsten direct te vinden. Deze website verschaft veel informatie over de opzet en ontwikkeling van de vragenlijsten, de validiteit en wat deze vragenlijsten precies meten. M.A. Koehler en A.R. Senff 17 P agina

20 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas E E1 Informatiebrieven voor proefpersonen/informatiebrochure Een uitgebreide toelichting op wat deelname aan het onderzoek inhoudt is verplicht, zowel mondeling als schriftelijk. 24,25 De BOO-studie zal mondeling aan potentiële deelnemers worden toegelicht aan de hand van bijeenkomsten. De schriftelijke toelichting zal verlopen via een informatiebrief en via een informatiebrochure. Deze laatste twee zijn ontwikkeld voor in het METc protocol. Voordat een proefpersoon besluit deel te nemen aan het onderzoek, is het van belang dat diegene uitgebreid geïnformeerd wordt, zodat er een weloverwogen beslissing gemaakt kan worden. De proefpersoon moet ingelicht zijn over het doel van de studie, de behandeling(en) die dan wel niet worden toegepast, de uitvoering van het onderzoek, wat er van de proefpersoon wordt verwacht, voordelen van deelname aan het onderzoek, mogelijke nadelen van deelname aan het onderzoek, de verzekeringskwestie, benadering van zijn/haar huisarts, wat er gebeurt als de proefpersoon besluit om niet deel te nemen of te stoppen met het onderzoek en het recht op privacy omtrent het verzamelen van onderzoeksgegevens. 24,25 Aan de hand van deze genoemde punten zijn de informatiebrief en brochure geschreven, veelal in overleg met Ir. A.M. van Bavel-Verreijen, haar promotor en copromotoren van het VUmc en een diëtist-onderzoeker. Verder is ook bij deze documenten gebruik gemaakt van voorbeelden die te vinden zijn op de websites van de METc VUmc en van de CCMO. 24,25 E E2 Toestemmingsformulier Indien een proefpersoon besluit deel te nemen aan het onderzoek, is het verplicht dat deze persoon een toestemmingsverklaring ondertekend. De onderzoeker dient dit formulier eveneens te ondertekenen. Het toestemmingsformulier bevestigt de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek. Op het toestemmingsformulier dienen de volgende zaken vermeld te staan voor de proefpersoon: - De proefpersoon bevestigt dat hij/zij de schriftelijke informatie gelezen en begrepen heeft en hiermee een weloverwogen beslissing heeft gemaakt om deel te nemen aan het onderzoek. - De proefpersoon beseft dat deelname geheel vrijwillig is en dat hij/zij te allen tijde kan stoppen met het onderzoek. - De proefpersoon beseft dat eventuele relevante medische gegevens, verzamelt door middel van het onderzoek, gebruikt kan worden voor wetenschappelijk onderzoek en eventuele publicatie en stemt hiermee in mits zijn/haar privacy gewaarborgd wordt. - De proefpersoon beseft dat zijn/haar huisarts geraadpleegd wordt om de huisarts op de hoogte te stellen van deelname. - De proefpersoon bevestigt dat deelname aan het onderzoek geheel uit vrije wil tot stand is gekomen. M.A. Koehler en A.R. Senff 18 P agina

21 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas Voor de onderzoeker dienen de volgende zaken vermeld te staan op het toestemmingsformulier: - De onderzoeker verklaart te proefpersoon volledig te hebben geïnformeerd over het desbetreffende onderzoek. - De onderzoeker bevestigt dat als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, de proefpersoon daarvan tijdig op de hoogte te brengen. 25,24 Voor het opstellen van dit document biedt de website van de CCMO een modelbrief met toestemmingsverklaringen waarvan gebruik is gemaakt. De toestemmingsverklaringen zijn enigszins herschreven zodat deze aansluiten bij de BOO-studie. 24 E E3 Wervingsflyer Om proefpersonen voor het onderzoek te werven is gekozen voor een wervingsflyer. In overleg met Ir. A.M. van Bavel-Verreijen is bepaald welke informatie de flyer moet verschaffen: titel van het onderzoek, het doel van het onderzoek, de doelgroep van het onderzoek, de inclusiecriteria, voordelen voor deelname aan het onderzoek en contact informatie. Aan de vormgeving zijn de volgende eisen gesteld: aantrekkelijk, grote letters (i.v.m. ouderen), overzichtelijk en niet te veel tekst. F F1- Vragenlijsten Binnen de BOO-studie wordt gebruik gemaakt van diverse vragenlijsten om het lichamelijk functioneren te meten, de dagelijkse activiteiten na te vragen en de kwaliteit van leven te bepalen van de proefpersonen. De vragenlijsten zijn verkregen via de promotor en de copromotoren. Het is belangrijk om voor gevalideerde meetinstrumenten te kiezen. Daarom wordt er binnen de BOOstudie gebruik gemaakt van de volgende vragenlijsten: Short Physical Performance Battery 30-36, Short Form 36 37,38 en de LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ) 39. Naast deze drie vragenlijsten wordt ook de Health ABC questionnaire physical functioning afgenomen. Deze vragenlijst wordt veel gebruikt binnen grote studies (Health ABC Study) om zo het fysiek functioneren van de proefpersonen in kaart te brengen De Health ABC questionnaire physical functioning en de Short Performance Battery Score bestonden echter alleen in de Engels geschreven variant. Deze vragenlijsten zijn dan ook zo letterlijk mogelijk vertaald naar het Nederlands en hebben een overzichtelijke lay-out gekregen, zodat ze eenvoudig gebruikt kunnen worden binnen de BOO-studie. De vragenlijsten zijn getest op begrijpelijkheid en uitvoerbaarheid door deze af te nemen bij ouderen. Naast de vragenlijsten is er onder sectie F1 ook een kalender opgenomen. Deze kalender is ontwikkeld in Microsoft Office Publisher De proefpersonen uit de CBO+ groep (de interventiegroep) dienen hierop aan te geven wanneer zij hun oefeningen doen die zij ontvangen van de fysiotherapeut. Op deze manier vormt de kalender een onderdeel van de compliance. M.A. Koehler en A.R. Senff 19 P agina

22 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas G G1- Certificaat WMO proefpersonenverzekering Proefpersonen die deelnemen aan een onderzoek, dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, dienen verzekerd te worden. De opdrachtgever van het onderzoek behoort deze verzekering af te sluiten voor eventueel door het onderzoek aangerichte/veroorzaakte schade. Indien het onderzoeksprotocol een positief oordeel heeft gekregen (dan wel niet met punten ter verbetering) van de wetenschapscommissie, komt het onderzoek in aanraking voor een verzekeringscertificaat en beschikt het onderzoek over een proefpersonenverzekering. De WMO-proefpersonenverzekering gaat in zodra het onderzoek van start gaat (wanneer de eerste proefpersoon in Nederland geïncludeerd wordt) en loopt tot vier jaar na de beëindiging van het onderzoek (wanneer de laatste metingen afgerond zijn). 25 Ir. A.M. van Bavel-Verreijen heeft hiervoor raad gevraagd aan een assistent in opleiding (AIO), die zelf net een medische ethische procedure doorlopen heeft. De betreffende promovendus heeft Ir. A.M. van Bavel-Verreijen vervolgens het certificaat g d, welke overigens ook via de website van het VUmc te verkrijgen is. 24 G G2 Bewijs dekking aansprakelijkheid onderzoeker of verrichter Document G2 betreft het bewijs dekking aansprakelijkheid onderzoeker of verrichter. Dit betekent dat er naast een WMO-proefpersonenverzekering (G1) een waarborg moet zijn dat de verrichter of de uitvoerder verplichtingen die voortvloeien uit aansprakelijkheid kan nakomen. 25 Deze verplichting is in regel van het WMO vastgelegd ten aanzien van de aansprakelijkheid van de onderzoeker of de verrichter bij uitvoering van medisch wetenschappelijk onderzoek. Er moet dus een aansprakelijkheidsverzekering van kracht zijn voor de uitvoering van het onderzoek. Deze aansprakelijkheidsverzekering dient het gehele onderzoek te dekken. Deze verzekering beschermt het onderzoek tegen het risico op aansprakelijkheid. Aan deze verzekering worden verder geen speciale voorwaarden gesteld. 25 Dit bewijs is verkregen via een P&O medewerkster van de Hogeschool van Amsterdam, domein Bewegen, Sport en Voeding. G G3- Polisvoorwaarden bij WMO Proefpersonenverzekering. De polisvoorwaarden zijn te vinden op de website van het VUmc. Op deze website kan er gekozen worden voor twee verschillende polisvoorwaarden: met risico of anders. In overleg met de promotor is besloten om gebruik te maken van de polisvoorwaarden met risico. 24 M.A. Koehler en A.R. Senff 20 P agina

23 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas H H1- CV onafhankelijke arts. Het METc protocol dient een recente CV van de onafhankelijke arts, die deel uit maakt van het onderzoek, te bevatten. De METc VUmc zal deze CV beoordelen. De opdrachtgever (de wet spreekt van verrichter) van de BOO-studie is verantwoordelijk voor het verstrekken van informatie aan de proefpersonen. Daarnaast dient hij/zij ook eventuele vragen te beantwoorden van de proefpersonen, zowel voorafgaand als tijdens en na afloop van het onderzoek. Verder is de opdrachtgever ook verplicht om een onafhankelijk arts aan te stellen bij wie de proefpersoon tevens terecht kunnen met (medische) vragen. Deze onafhankelijke arts dient bij voorkeur niet in dienst te zijn van de maatschap van de opdrachtgever. Ook dient deze niet werkzaam te zijn voor het hetzelfde bedrijf als de opdrachtgever. Tevens mag hij ook niet werkzaam zijn bij de instelling waar het onderzoek loopt of enigszins betrokken zijn bij het onderzoek zelf. Indien er wordt getwijfeld over de onafhankelijkheid van de arts, kan de keuze voor deze arts onderbouwd worden in het protocol. De toetsende commissie zal dan uiteindelijk bepalen of de arts daadwerkelijk als onafhankelijk kan worden beoordeeld. Meer informatie over dit document is te vinden op de website van de CCMO. 25 I I3 CV hoofdonderzoeker per centrum In het METc protocol dient tevens een CV van de hoofdonderzoeker (per centrum) bijeengesloten te zijn, ter beoordeling voor de METc VUmc. Ook dient een publicatielijst deel uit te maken van het CV van de hoofdonderzoeker per centrum. Dit wordt aangegeven in het overzicht dat tevens is gebruikt als leidraad voor het schrijven van dit protocol. 24 K K5 Overige documenten: brief aan de huisartsen, brief aan de diëtisten en brief aan de fysiotherapeuten. Brief aan de huisartsen Voor de BOO-studie dient de huisarts van de proefpersoon op de hoogte te worden gebracht van deelname aan het onderzoek. De huisarts wordt gevraagd om contact met het onderzoeksteam op te nemen als het de huisarts om medische redenen niet verstandig lijkt dat zijn patiënt deel neemt aan het onderzoek. Tevens zal de huisarts door zijn patiënt worden benaderd voor een verwijzing naar de diëtist. Aan de hand van een informatieve brief wordt aan de huisarts het volgende toegelicht: de achtergrond, het doel en de behandelingen van het onderzoek, de inclusie- en exclusiecriteria voor de proefpersonen, de inspanningen en opbrengsten voor de huisarts en de contactinformatie van het onderzoeksteam. De middelen die gebruikt zijn bij het schrijven van de informatiebrief aan de proefpersonen zijn ook bij deze brief ingezet. De informatie is in deze brief echter meer gericht op de huisarts, wat voor de huisarts van belang is om een oordeel te geven over deelname aan het onderzoek van zijn/haar patiënt. M.A. Koehler en A.R. Senff 21 P agina

24 Gezond en fit oud zonder beperking van obesitas Brief aan de diëtisten Voor de uitvoering van dit onderzoek wordt de medewerking van diëtisten gevraagd. Binnen Amsterdam zullen diëtisten worden geworven voor deelname aan het onderzoek. Om deze diëtisten te werven is er een informatieve brief opgesteld voor hen. In deze brief zal het volgende worden toegelicht: aanleiding en doel van het onderzoek, de behandelingen, de inclusie- en exclusiecriteria voor de proefpersonen, de uitvoering van het onderzoek, wat er van de deelnemende diëtisten gevraagd wordt, wat deelname aan het onderzoek oplevert, hoe de diëtisten zich kunnen aanmelden voor het onderzoek en de contactinformatie. Ook deze brief is met behulp van de middelen die gebruikt zijn bij het schrijven van de proefpersonen brief en de brief aan de huisarts opgesteld. Ook in deze brief is de informatie meer toegespitst op de betreffende doelgroep: de diëtisten. Verwacht wordt dat zij op basis van deze informatie een besluit kunnen nemen over deelname aan de BOO-studie. Brief aan de fysiotherapeuten Voor de uitvoering van het onderzoek wordt tevens de medewerking van fysiotherapeuten gevraagd. De werving van de fysiotherapeuten zal verlopen via een fysiotherapeut van de Hogeschool van Amsterdam. In de informatie brief die fysiotherapeuten in Amsterdam en omstreken zullen ontvangen wordt het volgende toegelicht: aanleiding en doel van het onderzoek, de behandelingen, de inclusie- en exclusiecriteria voor de proefpersonen, de uitvoering van het onderzoek en contactinformatie voor meer informatie of aanmelding voor deelname aan het onderzoek. Tevens geldt voor deze brief dat de informatie in deze brief gericht is op de betreffende doelgroep: de fysiotherapeuten. Evenals bij de vorige brieven is ook voor deze brief gebruik gemaakt van de eerder benoemde middelen. M.A. Koehler en A.R. Senff 22 P agina