Patiënten informatieformulier. Nederlandse studie bij HIV patiënten met acute hepatitis C Dutch acute HCV in HIV study (DAHHS)

Transcriptie

1 Geachte mijnheer, mevrouw, Patiënten informatieformulier Nederlandse studie bij HIV patiënten met acute hepatitis C Dutch acute HCV in HIV study (DAHHS) Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (titel: Nederlandse studie bij HIV patiënten met acute hepatitis C). U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 9 vindt u zijn contactgegevens. Inleiding U bent onder behandeling voor een acute (dit is een minder dan 6 maanden bestaande) hepatitis C type 1 infectie. erder werd bij u een HIV infectie vastgesteld. De standaardbehandeling voor een acute Hepatitis C infectie is medicatie. Deze bestaat uit peginterferon injecties die 1 keer per week gegeven worden in combinatie met ribavirine tabletten die 2 keer per dag genomen worden. U wordt nu gevraagd mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek waarin de werkzaamheid en verdraagzaamheid van een nieuwe behandeling van acute hepatitis C zal onderzocht worden, indien blijkt dat uw eigen afweersysteem het virus niet zelf kan uitroeien. Omdat de standaardbehandeling minstens 6 maanden duurt en met veel bijwerkingen gepaard gaat is er behoefte aan een kortere en beter te verdragen behandeling. Wij vermoeden dat de behandeling korter kan zonder verlies van werkzaamheid door aan de standaardbehandeling een 3 e medicijn toe te voegen. Dit 3 e medicijn heet boceprevir (Victrelis ) en wordt in pilvorm toegediend. Met dit onderzoek willen we aantonen dat dit zo is. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in een verschillende ziekenhuizen in Nederland. r zullen 60 patiënten aan deelnemen. Wat is het doel en het belang van het onderzoek? In dit onderzoek willen we nagaan of de standaardbehandeling van acute hepatitis C bij HIV patiënten ingekort kan worden en toch even werkzaam blijft als het medicijn boceprevir aan de standaardbehandeling wordt toegevoegd. Wij verwachten dat hierdoor de behandeling van 24 weken of langer kan worden ingekort naar 12 weken. Dit is van belang, omdat de bijwerkingen van de standaardbehandeling vaak als belastend worden ervaren door patiënten en toenemen wanneer de behandeling langer duurt. Verder willen we lichamelijke factoren (bijvoorbeeld erfelijke) en virus kenmerken opsporen die van belang zijn voor de uitkomst van de behandeling. Tenslotte willen wij weten waarom uw afweersysteem het virus niet zelf verwijderd heeft. Welke behandeling wordt onderzocht? Wanneer 4 weken na de diagnose van de acute hepatitis C infectie door een nieuw bloedonderzoek blijkt dat uw afweersysteem het hepatitis C virus niet zelf kan uitroeien dan zal in dit onderzoek het geneesmiddel boceprevir getest worden. Dit geneesmiddel is in Nederland goedgekeurd voor de behandeling van chronische (dit is een meer dan 6 maanden bestaande) hepatitis C type 1 infecties bij patiënten zonder HIV. Ook bij HIV patiënten wordt boceprevir Pagina 1 van 11

2 gebruikt ter behandeling van chronische hepatitis C type 1 en verhoogt het de kans op genezing in vergelijking met de standaard behandeling. We weten dus wel dat het werkt en veilig is voor patiënten met chronische hepatitis C infecties. Boceprevir werd echter nog nooit bestudeerd bij de behandeling van acute hepatitis C. Het is aannemelijk dat ook bij patiënten met acute hepatitis C het gebruik van boceprevir de kans op genezing zal doen toenemen of kan helpen om de behandelingsduur van acute hepatitis C in te korten. Omdat de huidige standaard behandeling van acute hepatitis C al erg effectief is (ongeveer 70 tot 80% kans op genezing) maar wel met veel bijwerkingen gepaard gaat, willen we met dit onderzoek aantonen dat de behandeling kan worden ingekort wanneer boceprevir wordt toegevoegd aan de huidige standaard behandeling. Ook zal de verdraagzaamheid van deze behandeling bestudeerd worden. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Het doel van dit onderzoek is zoals hierboven uitgelegd te beoordelen of met een 12 weken durende behandeling met boceprevir, peginterferon en ribavirine een voldoende hoge kans op genezing van de acute hepatitis C wordt bereikt. Daarom zullen we, nadat dit onderzoek afgerond is, het succespercentage van de behandeling uit dit onderzoek vergelijken met dit van patiënten die in het verleden de standaardbehandeling (en dus geen boceprevir) kregen. Alle 60 deelnemers aan dit onderzoek zullen dus de nieuwe behandeling krijgen. De studie duurt voor u in totaal 36 tot 48 weken, afhankelijk van hoe de behandeling aanslaat. Indien de behandeling met boceprevir na 4 weken niet goed genoeg aanslaat, dan kunt u wel verder gaan met de behandeling. U zult dan wel vaker gecontroleerd worden en indien noodzakelijk wordt, na overleg met u, de behandeling verlengd tot maximaal 24 weken. Dit laatste is afhankelijk van de uitslag van de bloedcontroles die na 6 en 8 weken behandeling wordt gedaan. Naar schatting 85% van de patiënten in dit onderzoek zullen 12 weken behandeld moeten worden en 15% gedurende 24 weken. Tijdens het onderzoek worden er minimaal 8 en maximaal 13 bezoeken gepland. Slechts 3 van deze behoren niet tot de reguliere controles van een acute hepatitis C behandeling en zijn de controles van dag 7, 14, en 42 na de start van de behandeling. Wat wordt er van u verwacht? Als u besluit deel te nemen aan de studie vragen we u om de gemaakte afspraken zo goed mogelijk na te komen, om de gegeven instructies zo goed mogelijk op te volgen en om de arts op de hoogte te houden van alle veranderingen in uw gezondheidstoestand die u voelt (bijvoorbeeld pijn) of ziet (bijvoorbeeld huiduitslag). Wat deelname aan de studie concreet betekent vindt u elders in deze informatiebrief. Daarnaast dient u ook rekening te houden met de volgende zaken, wanneer uit het onderzoek dat 4 weken na de diagnose gedaan wordt blijkt dat een behandeling nodig is. - Mogelijke aanpassingen in uw gebruikelijke medicatie: Omdat we precies willen bestuderen wat het effect is van boceprevir is het belangrijk dat u tijdens deze studie geen medicatie gebruikt die de effectiviteit van boceprevir kan beïnvloeden. Deze medicatie is onder andere te vinden in de bijsluiter van boceprevir (zie bijlage 1). Uw behandelend arts zal u daarom mogelijk vragen medicatie te staken en zal indien nodig en gewenst een alternatief voorschrijven. Vraag voordat u start met nieuwe medicatie altijd eerst aan de onderzoekers of dit wel veilig is (ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kan krijgen bij bijvoorbeeld een drogist). Pagina 2 van 11

3 - Mogelijke aanpassingen in uw HIV medicatie: Vóór u met de studiemedicatie begint wordt uw HIV-medicatie mogelijk aangepast indien de door u gebruikte HIV-medicatie niet gecombineerd kan worden met boceprevir, peginterferon of ribavirine. Bij sommige combinaties kan namelijk ofwel uw HIV-medicatie, ofwel de hepatitis C medicatie minder werkzaam worden, of kan er juist een te hoge concentratie in het bloed ontstaan. Het risico dat uw HIV virus niet gevoelig is voor de nieuwe HIV-medicatie is heel klein (<1%). U kan mogelijk wel nieuwe bijwerkingen ervaren. Van tevoren zullen wij u informeren over eventueel te verwachten bijwerkingen. - Voor vrouwen: Omdat de gegeven behandeling schadelijk is voor het ongeboren kind mag u in geen geval zwanger worden of borstvoeding geven tijdens of gedurende 7 maanden na dit onderzoek. - Voor mannen: Omdat de behandeling de sperma aanmaak kan beïnvloeden en daarmee mogelijk ook de gezondheid van een kind dat door dit sperma tot stand zou komen, mag u geen kind verwekken tijdens of gedurende 7 maanden na dit onderzoek. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling die u krijgt? De normale behandeling die u zou krijgen staat in de inleiding van deze informatiebrief. U krijgt 1 extra geneesmiddel naast de normale behandeling. Als u aan deze studie meedoet, is het de bedoeling dat u 3 keer extra de polikliniek bezoekt naast de regelmatige reguliere afspraken (screening, dag 7, 14 en mogelijk 42). Tijdens deze 4extra bezoeken wordt er bij u extra bloed afgenomen. Tijdens de reguliere afspraken wordt ook extra buisjes bloed afgenomen tegelijkertijd met de normale bloedafnames. In totaal gaat het om maximaal 90 ml bloed extra verspreid over de gehele studie van maximaal 72 weken Alleen patiënten in het rasmus MC zullen gevraagd worden om daarnaast verdeeld over 3 momenten in totaal nog 120 ml bloed af te staan voor onderzoek naar de afweerreactie van perifere bloedcellen tegen het hepatitis C virus. Met dit extra bloedonderzoek wordt de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling bestudeerd naast lichamelijke (bijvoorbeeld erfelijke) en virus kenmerken die van belang zijn voor het succes van de behandeling. Op dag 21 zal er een extra telefonisch contact plaatsvinden. In bijlage 4 vindt u een overzicht van wat er op welke tijdstippen tijdens het onderzoek zal gebeuren. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? r zijn andere behandelingsmogelijkheden mogelijk voor HIV patiënten met acute hepatitis C, namelijk de al langer bestaande standaardbehandeling. Deze bestaat uit peginterferon injecties die 1 keer per week gegeven worden in combinatie met ribavirine tabletten die 2 keer per dag genomen worden (zie ook de bovenstaande inleiding). Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Meest voorkomende bijwerkingen van boceprevir kunt u nalezen in de bijgesloten bijsluiter (bijlage 1). De meest voorkomende zijn smaakverandering en bloedarmoede. Dit verdwijnt nadat de behandeling wordt stopgezet of afgerond. Zwangerschap Omdat de gegeven behandeling schadelijk is voor het ongeboren kind mag u in geen geval zwanger worden of borstvoeding geven tijdens of gedurende 7 maanden na dit onderzoek. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? De behandeling die u zult ondergaan als u deelneemt, gaat gepaard met enig risico. De bijwerkingen van boceprevir werden hierboven besproken. Indien uw HIV-medicatie wordt Pagina 3 van 11

4 aangepast voordat u met de studiemedicatie begint, dan kan dit tot bijwerkingen leiden. De mogelijke bijwerkingen zijn afhankelijk van de voor u op dat moment gekozen HIV remmers en zullen u vooraf worden uitgelegd. Deze zijn over het algemeen vergelijkbaar met de HIV remmers die u nu al neemt. Als u aan deze studie deelneemt, vragen we u om bij bepaalde bezoeken aan onze polikliniek 1 of meerdere extra buisjes bloed van 5 of 10 milliliter te geven (zie bijlage 4 voor een overzicht van de standaard en extra procedures). Meestal geeft u dit extra bloed tegelijkertijd met de reguliere bloedafname en moet er dus niet extra geprikt worden. Hieraan is dan ook geen extra risico verbonden. Alleen op het screeningsbezoek, dag 7, 14 en mogelijk dag 42 van de behandeling zal er extra geprikt worden. Bloed prikken houdt een verwaarloosbaar klein risico in (plaatselijke bloeduitstorting). U hebt door deelname aan de studie mogelijk voordeel als u door de toevoeging van boceprevir aan de standaardbehandeling al na 12 weken behandeling genezen bent. Indien onverhoopt toch zou blijken dat de bestudeerde kortere behandeling minder goed is dan de huidige standaard behandeling dan moet u in de toekomst mogelijk opnieuw behandeld worden voor uw hepatitis C infectie. Vrijwillige deelname U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? U kunt stoppen met deelname aan dit onderzoek wanneer u dat wenst. U hoeft geen reden op te geven waarom u wilt stoppen. Wanneer u wilt stoppen met het onderzoek vragen wij u nadrukkelijk eerst contact op te nemen met de onderzoeker en zullen wij u vragen of u nog een aantal onderzoeken zou willen ondergaan en willen wij u nog even volgen totdat alle bijwerkingen zijn verdwenen. De onderzoeker kan uw deelname aan dit onderzoek stoppen wanneer hij/ zij vindt dat deelname voor u niet langer wenselijk is (bijvoorbeeld omdat u teveel bijwerkingen ondervindt). Het bedrijf dat de studiemedicatie maakt kan het onderzoek ook stopzetten, maar enkel omwille van medische en/of ethische redenen en na overleg met de onderzoeker. Na afloop van het onderzoek kunt u indien u dat wenst - een overzicht van de resultaten krijgen. ventuele bevindingen die voor u persoonlijk van belang zijn, zullen indien nodig door de onderzoeker met u worden besproken. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 5 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Mochten in dit onderzoek onverwachte bevindingen worden gedaan die van belang zijn voor uw gezondheid en een eventuele behandeling vergen, dan wordt u hiervan op de hoogte gesteld. Pagina 4 van 11

5 Wat gebeurt er met uw gegevens? In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. Dit betekent dat een aantal personen uw medische status en de gegevens van het onderzoek mogen inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studiedocumenten in plaats van uw naam enkel een lettercijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke lettercijfercode bij welke naam hoort. Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: - de medewerkers van het onderzoeksteam, - de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd, - de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg Na de studie worden de gecodeerde gegevens gedurende maximaal 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Bovendien willen wij graag uw gegevens gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar HIV en hepatitis C infecties. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw gegevens ook zullen worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw gegevens bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven (bijlage 2). Wat gebeurt er met uw lichaamsmateriaal? Na de studie wordt uw lichaamsmateriaal, namelijk bloedmonsters in gecodeerde vorm gedurende maximaal 15 jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar HIV en hepatitis C infecties. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw materiaal ook zal worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven (bijlage 2). Mogelijk willen we u in de toekomst opnieuw benaderen voor vervolgonderzoek. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u dat goed vindt. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Uw huisarts en uw stadsapotheker wordt geïnformeerd over uw deelname aan dit onderzoek en uw huisarts krijgt ook de uitslag van dit onderzoek. Dit gebeurt uit veiligheidsoverweging onder meer om gevaarlijke wisselwerkingen tussen boceprevir en andere medicatie te voorkomen. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Ter compensatie van gemaakte extra reiskosten noodzakelijk voor dit onderzoek krijgt u een BOL.com bon ter waarde van 50 euro. De onderzoeker en de instelling krijgen een kostendekkende vergoeding voor uw deelname aan het onderzoek. Onze onderzoekers profiteren echter niet persoonlijk van uw deelname aan dit onderzoek. Pagina 5 van 11

6 Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Dit onderzoek is goedgekeurd door de Medisch thische Toetsings Commissie van het rasmus MC te Rotterdam en de lokale Medisch thische Toetsings Commissie van het ziekenhuis waar u behandeld wordt. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de algemene brochure. Wilt u verder nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelend arts. Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het rasmus MC. De bereikbaarheidsgegevens vindt u in bijlage 3. Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam Bijlagen 1. Bijsluiter boceprevir (Victrelis) (ontvangt u apart bij deze informatiebrief) 2. Toestemmingsformulier 3. Lokale informatie 4. Overzicht standaard en extra procedures 5. Verzekering 6. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (ontvangt u apart bij deze informatiebrief. Pagina 6 van 11

7 Bijlage 2 TOSTMMINGSFORMULIR Nederlandse acute hepatitis C bij HIV patiënten studie Dutch acute HCV in HIV study (DAHHS) 1. Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. 2. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. 3. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. 4. Ik geef toestemming om een specialist die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. 5. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen die ik apart ontvangen heb. 6. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. 7. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. 8. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn gegevens eventueel te gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar HIV en hepatitis C infecties. 9. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien kan worden gebruikt voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrief. 10. Ik geef wel/geen* toestemming om mij in de toekomst opnieuw te benaderen voor vervolgonderzoek. 11. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. Pagina 7 van 11

8 Bijlage 3 Lokale informatie rasmus MC. Hoofdonderzoeker: Dr. B.J.A. Rijnders, internist-infectioloog, tijdens kantooruren bereikbaar via telefoonnummer Onderzoeker: Dr. M.A.A. Claassen, internist-infectioloog in opleiding, tijdens kantooruren bereikbaar via telefoonnummer Dagelijks coördinator: Drs. S.J. Hullegie, arts-onderzoeker, tijdens kantooruren bereikbaar via telefoonnummer: of Onafhankelijk arts: Dr. R.J. de Knegt, Maag-, Darm- en Leverarts, tijdens kantooruren bereikbaar via telefoonnummer /35942 Klachtencommissie Klachtencommissie rasmus MC, tijdens kantooruren bereikbaar via telefoonnummer Lokale informatie OLVG Hoofdonderzoeker: Dhr. G..L. van den Berk, internist-infectioloog, tijdens kantooruren bereikbaar via telefoonnummer: Onafhankelijk arts: Dr. O.C. Leeksma, internist-hematoloog, tijdens kantooruren bereikbaar via telefoonnummer: Klachtencommissie OLVG: Op dinsdag en donderdag van 09:30 tot 17:30 bereikbaar via telefoonnummer: / 4581 Researchverpleegkundigen: T.M.J. van den Brink, tijdens kantooruren bereikbaar via telefoonnummer: D. Vos, tijdens kantooruren bereikbaar via telefoonnummer: Pagina 8 van 11

9 Bijlage 4 Overzicht standaard en extra procedures Standaard procedures zijn aangegeven met een X. xtra procedures zijn aangegeven met een. Screening bezoek Start studie Controle bezoeken Bezoek a Week(W) 0-56D D0 D7 D14 D21 D28 D42 W8 W12 W24 W36 W48 W72 Dag (D) Voor start ($) ( ) (#) (*) behandeling Poli bezoek X X X X X X X X Zonodig aanpassen HIV behandeling Regelen standaard HCV behandeling via eigen apotheek X Lichamelijk onderzoek Start studie medicatie Beoordelen bijwerkingen X X X X Medicatie uitgifte Controle therapietrouw Beslissing over al dan niet doorgaan met studie medicatie Bloed onderzoek standaard Bloed onderzoek extra A cho van de lever C X X X X X X X X X D F F B F B B C Pagina 9 van 11

10 A. xtra bloed onderzoek: In totaal ongeveer 90 milliliter bloed gedurende de gehele studie, ofwel gemiddeld ongeveer 8 milliliter per bezoek wat overeenkomt met gemiddeld minder dan 3 theelepels per bezoek. De hoeveelheid bloed die extra wordt afgenomen is bij geen enkel bezoek meer dan 25 milliliter. B. Alleen bij patiënten waarbij opnieuw hepatitis C virus in het bloed kan worden aangetoond, waar het eerder niet aantoonbaar was (virus doorbraak van het hepatitis C virus). C. Alleen bij patiënten die ook een chronische hepatitis B infectie hebben. Resultaten die eerder werden verkregen minder dan 24 maanden geleden zijn ook voldoende en hoeven niet herhaald te worden. D. Indien u telefonisch en dus niet in een studie centrum gescreend wordt, zal er bij screening geen extra bloed worden afgenomen voor extra bloed onderzoek.. Indien een patiënt op week 4 niet voldoende reageert op de behandeling van de studie komt vindt er een extra bloedonderzoek plaats. Het reguliere bloedonderzoek van week 8 kan afhankelijk van de uitslag op dag 42 ook uitgebreid worden met een extra bepaling. F. Alleen in het rasmus MC geven patiënten toestemming om op 3 tijdstippen extra bloed te geven voor onderzoek naar de afweerreactie van perifere bloedcellen. Dit gaat per keer om 40mL en in totaal om 120mL bloed extra. ($) Niet voor patiënten die op week 12 van de behandeling geen 100x daling hebben laten zien van het aantal hepatitis C virus deeltjes in het bloed ten opzichte van vóór de start van de studie. ( ) Niet voor patiënten waarbij op week 24 nog hepatitis C virus aantoonbaar is. (#) Alleen voor patiënten waarbij op week 4 van de behandeling nog hepatitis C virus aantoonbaar is in het bloed, maar niet meer op: - week 12 (patiënten die gedurende 24 weken behandeld worden met peginterferon en ribavirine) - of week 24 (patiënten die gedurende 48 weken behandeld worden met peginterferon en ribavirine). (*) Alleen voor patiënten waarbij op week 4 en 12 van de behandeling nog hepatitis C virus aantoonbaar is in het bloed, maar niet meer op week 24 (patiënten die gedurende 48 weken behandeld worden met peginterferon en ribavirine). Pagina 10 van 11

11 Bijlage 5 Informatie over de verzekering << Proefpersonenverzekering OLVG >> Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die 4 jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed Postbus 191, 2270 AD Voorburg Telefoon: Fax: De verzekering biedt een maximum dekking van ,- per aanspraak per proefpersoon, met een maximum van ,- voor het gehele onderzoek en ,- per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies, voor zover de proefpersoon daartoe in staat is; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar de bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van de gezondheidsproblemen. Pagina 11 van 11