BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie oxaliplatine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie oxaliplatine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog andere vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Oxaliplatin Accord Healthcare en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat moet u weten voordat u Oxaliplatin Accord Healthcare gebruikt 3. Hoe wordt Oxaliplatin Accord Healthcare gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Oxaliplatin Accord Healthcare 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Oxaliplatin Accord Healthcare en waarvoor wordt het gebruikt De naam van uw geneesmiddel is Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml echter in de rest van de bijsluiter wordt verwezen naar Oxaliplatin Accord Healthcare. Het werkzame bestanddeel van Oxaliplatin Accord Healthcare is oxaliplatine. Oxaliplatin Accord Healthcare wordt gebruikt om kanker van de dikke darm te behandelen (behandeling van stage III kanker van het colon na complete resectie van de primaire tumor, metastatische kanker van het colon of het rectum). Oxaliplatin Accord Healthcare wordt gebruikt in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen met de namen 5-fluorouracil en folinezuur. Oxaliplatin Accord Healthcare moet opgelost worden en tot solutie worden gemaakt voordat het geïnjecteerd kan worden in een ader. Oxaliplatin Accord Healthcare is een antineoplastisch of antikankergeneesmiddel en bevat platina. 2. Wat moet u weten voordat u Oxaliplatin Accord Healthcare gebruikt Gebruik Oxaliplatin Accord Healthcare niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxaliplatine of één van de andere bestanddelen van Oxaliplatin Accord Healthcare inclusief lactose monohydraat, - als u al een verminderd aantal bloedcellen hebt, - als u borstvoeding geeft, - als u al een tinteling in of verstijving van de vingers en/of tenen hebt en moeilijkheden hebt om fijne taken uit te voeren, zoals het dichtknopen van kleren, - als u een ernstig nierprobleem hebt. Wees extra voorzichtig met Oxaliplatin Accord Healthcare - als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere geneesmiddelen die platina bevatten zoals carboplatine of cisplatine, - als u matige nierproblemen hebt, - als u leverproblemen heeft,

2 - als u zwanger bent of probeert zwanger te worden is het erg belangrijk dat u dit bespreekt met uw arts voordat u enige behandeling krijgt. Oxaliplatine kan een anti-vruchtbaarheidseffect hebben, welke onomkeerbaar kan zijn. Aan mannelijke patiënten wordt daarom geadviseerd geen kinderen te verwekken gedurende en tot 6 maanden na de behandeling en het advies te overwegen om sperma te bewaren voor aanvang van de behandeling. Gebruik van Oxaliplatin Accord Healthcare met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding -Zwangerschap U mag niet behandeld worden met oxaliplatine tenzij uitdrukkelijk aangegeven door uw arts. Het is niet aan te raden zwanger te worden gedurende behandeling met oxaliplatine en u moet een efficiënte anticonceptie methode toepassen. Indien zwangerschap optreedt gedurende uw behandeling, moet u onmiddellijk uw arts informeren. Gelieve efficiënte anticonceptie maatregelen te nemen gedurende en na beëindiging van de therapie gedurende 4 maanden voor vrouwen en 6 maanden voor mannen. -Borstvoeding U dient geen borstvoeding te geven gedurende uw behandeling met oxaliplatine. Vraag uw arts of apotheker om advies voor u enig geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en gebruik van machines Behandeling met oxaliplatine kan resulteren in een verhoogd risico van duizeligheid, misselijkheid en braken en andere neurologische symptomen die mogelijk het lopen en uw evenwicht beïnvloeden. Indien dit gebeurt dient u niet te rijden en dient u geen machines te gebruiken. Indien u problemen heeft met uw gezichtsvermogen tijdens gebruik van Oxaliplatin Accord Healthcare dan dient u niet te rijden, zware machines te bedienen of deel te nemen aan gevaarlijke activiteiten. 3. Hoe wordt Oxaliplatin Accord Healthcare gebruikt Oxaliplatin Accord Healthcare is alleen bedoeld voor volwassenen. Dosering De dosis Oxaliplatin Accord Healthcare hangt af van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en uw gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen, met inbegrip van ouderen, bedraagt 85 mg/m 2 lichaamsoppervlakte. De dosis die u krijgt, zal afhangen van bloedtesten en of u eerder bijwerkingen met Oxaliplatin Accord Healthcare heeft ervaren. Methode en toedieningswijze Oxaliplatin Accord Healthcare wordt u voorgeschreven door een specialist in kankerbehandeling. U zult behandeld worden door een deskundige in de gezondheidszorg, die de noodzakelijke dosis Oxaliplatin Accord Healthcare bereid heeft.

3 Oxaliplatin Accord Healthcare wordt toegediend door langzame injectie in één van uw aders (een intraveneuze infusie) gedurende een periode van 2 tot 6 uur. Oxaliplatin Accord Healthcare zal u tegelijkertijd toegediend worden met folinezuur en vóór infusie van 5- fluorouracil. Frequentie van toediening Gebruikelijk zal u een infusie toegediend krijgen eenmaal elke 2 weken. Duur van de behandeling De duur van uw behandeling zal bepaald worden door uw arts. Uw behandeling zal maximaal 6 maanden duren wanneer deze plaatsvindt na complete resectie van uw tumor. Wat u moet doen als u meer van Oxaliplatin Accord Healthcare heeft gebruikt dan u zou mogen Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gekwalificeerd personeel is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel toegediend zal krijgen. Ingeval van overdosering, kan u een toename in bijwerkingen gewaar worden. Uw arts kan u mogelijk passende behandeling bieden voor deze bijwerkingen. Als u vragen heeft over uw behandeling, vraag het dan uw arts, verplegend personeel of apotheker. Wanneer u te veel van Oxaliplatin Accord Healthcare heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Oxaliplatin Accord Healthcare bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Indien u bijwerkingen ondervindt is het belangrijk dat u uw arts hierover verwittigt voor uw volgende behandeling. Hieronder treft u bijwerkingen aan die u zou kunnen ondervinden. Gelieve uw arts onmiddellijk te verwittigen, als u één van de volgende zaken opmerkt: - Abnormale kneuzing, bloeding of tekenen van infecties zoals keelpijn en hoge koorts, - Aanhoudende of ernstige diarree of braken, - Aanwezigheid van bloed of donkerbruine koffiegekleurd granulaat in uw braaksel, - Stomatitis/mucositis (gezwollen lippen of mond zweren), - Niet-verklaarde ademhalingssymptomen zoals droge hoest, moeilijkheden bij het ademen of gekraak. - Een aantal symptomen zoals hoofdpijn, veranderd mentaal functioneren, toevallen en veranderingen in het zien, van wazig zien tot blindheid (symptomen van het Reversibele Posterieure Leukoencefalopathie Syndroom, een zeldzame neurologische aandoening). Andere bekende bijwerkingen van Oxaliplatin Accord Healthcare zijn:

4 Zeer vaak (Bijwerkingen die voorkomen bij meer dan 1 op 10 patiënten): Oxaliplatin Accord Healthcare kan de zenuwen beïnvloeden (perifere neuropathie). U voelt mogelijk een tinteling of gevoelloosheid in de vingers, tenen, rond de mond of in de keel, wat soms kan optreden gecombineerd met krampen. Dit is dikwijls teweeggebracht door blootstelling aan koude, bijvoorbeeld openen van een koelkast of vasthouden van een koude drank. U kunt moeilijkheden ondervinden in het uitvoeren van delicate opdrachten, zoals knopen van kleding. Alhoewel in de meerderheid van de gevallen deze symptomen zich volledig oplossen, bestaat er de mogelijkheid dat u aanhoudende symptomen krijgt van perifere sensorische neuropathie na beëindiging van de behandeling. Sommige mensen voelden een tintelende, schokachtige reactie door hun armen of benen gaan bij het strekken van de nek. Oxaliplatin Accord Healthcare kan soms een onaangenaam gevoel veroorzaken in de keel en in het bijzonder bij het slikken en het gevoel geven van kortademigheid. Indien deze gewaarwording optreedt, meestal gedurende of binnen de uren van infusie en kan veroorzaakt worden door blootstelling aan koude ofschoon onplezierig, blijft het niet lang duren en verdwijnt zonder de noodzakelijkheid van enige behandeling. Uw arts kan besluiten uw behandeling dientengevolge aan te passen. Oxaliplatin Accord Healthcare kan diarree, lichte misselijkheid (ziek gevoel) en braken (ziek zijn) veroorzaken; evenwel zal uw arts u voor behandeling gewoonlijk medicatie hebben gegeven die misselijkheid kan voorkomen, deze kan gecontinueerd worden na behandeling. Oxaliplatin Accord Healthcare veroorzaakt een tijdelijke daling van het aantal bloedcellen. De daling van het aantal rode bloedcellen kan bloedarmoede (een daling van het aantal rode bloedcellen) en abnormale bloeding of kneuzing (als gevolg van een daling van het aantal bloedplaatjes) veroorzaken. De daling van het aantal witte bloedcellen kan u meer bevattelijk maken voor infecties. Daarom neemt uw arts voorafgaande aan de behandeling en voorafgaande aan elke volgende kuur bloed bij u af om te controleren of u voldoende bloedlichaampjes heeft. Hypokaliemie (te laag kaliumgehalte van het bloed) Natriemie (buitensporige hoeveelheid natrium in het bloed) Vermoeidheid (lichamelijke en/of geestelijke uitputting) en Asthenie (verlies of gebrek aan lichaamskracht; krachteloosheid). Uw arts zal bloed afnemen om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft alvorens aangevangen wordt met uw behandeling en voor iedere daaropvolgende behandeling dient dit herhaald te worden. Een gevoel van onbehagen op of dichtbij de injectieplaats, gedurende de infusie. Koorts, rillingen, matige of hevige vermoeidheid, lichaamspijn, Gewichtswisselingen, afwezigheid van of gebrek aan eetlust, smaakstoornis, constipatie, Hoofdpijn, rugpijn, Zwelling van de zenuwen naar uw spieren, een stijve nek, een abnormaal gevoel in uw tong dat mogelijk uw spraak verandert, stomatitis/mucositis (gezwollen lippen of mond zweren), Buikpijn, Abnormale bloeding, inclusief bloedneus, Hoesten, problematisch ademhalen, Allergische reactie, huiduitslag die mogelijk rood en jeukend kan zijn en licht haarverlies (alopecia), Veranderingen in bloed tests, inclusief die gerelateerd aan abnormaliteiten in leverfuncties. Vaak (Bijwerkingen die voorkomen bij meer dan 1 op 100 maar minder dan 1 op 10 patiënten): Infectie door een daling van de witte bloedcellen Indigestie en maagzuur, hikken, blozen en duizeligheid, Toename in transpiratie en nagel aandoeningen, schilferende huid, Pijn op de borst,

5 Long stoornissen en een lopende neus, Gewricht pijn en bot pijn, Pijn tijdens het urineren en veranderingen in de nierfunctie, verandering in regelmaat van urineren, uitdroging Bloed in de urine/ontlasting, zwelling van aderen, bloedklonters in de longen, Hoge bloeddruk Depressie en slapeloosheid, Conjunctivitis en problemen met zicht, Hyperhidrosis (een aandoening die wordt gekenmerkt door overmatig transpireren) Soms (Bijwerkingen die voorkomen bij meer dan 1 op 1000 maar minder dan 1 op 100 patiënten): Darmobstructie of opgezette buik, Zenuwachtigheid. Zelden (Bijwerkingen die voorkomen bij meer dan 1 op maar minder dan 1 op 1000 patiënten): Doofheid, Lidtekenweefsel en verdikking van de longen welke ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken, soms fataal (interstitiële longziekte), Verstoring van het gezichtsveld Zeer zelden (Bijwerkingen die voorkomen bij minder dan 1 op patiënten): Aanwezigheid van bloed of donkerbruin, koffiegekleurd granulaat in braaksel. Frequentie niet bekend (kan niet worden bepaald) Stuipen Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt of indien u bijwerkingen opmerkt die niet op deze bijsluiter staan vermeld, gelieve uw arts in te lichten. 5. Hoe bewaart u Oxaliplatin Accord Healthcare Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Oxaliplatin Accord Healthcare niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand Injectieflacon bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is gedurende 48 uur bij +2 C tot +8 C en gedurende 24 uur bij +25 C. Vanuit microbiologische overwegingen zou dit infusie preparaat onmiddellijk gebruik moeten worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden in gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij +2 C tot +8 C mogen bedragen, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. Oxaliplatin Accord Healthcare dient niet gebruikt te worden als u vaststelt dat de oplossing niet helder en vrij van deeltjes is.

6 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. Oxaliplatin Accord Healthcare mag niet in contact komen met ogen of huid. Indien er toch een hoeveelheid gemorst wordt, raadpleegt u dan onmiddellijk de arts of verpleegkundige. Als de infusie is afgerond, zal Oxaliplatin Accord Healthcare zorgvuldig verwijderd worden door de arts of verpleegkundige. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Oxaliplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie Het werkzame bestanddeel is oxaliplatine. 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg oxaliplatine. 20 ml of concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg oxaliplatine. 40 ml of concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg oxaliplatine. De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat en water voor injecties. Hoe ziet Oxaliplatin Accord Healtcare er uit en wat is de inhoud van de verpakking Oxaliplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie is a heldere kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Elke glazen injectieflacon is verpakt in een individuele doos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunn ing voor het in de handel brengen en fabrikant Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: 10 ml:be ml:be ml:be Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Naam van de Lidstaat Verenigd Koninkrijk Oostenrijk België Naam van het geneesmiddel Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor

7 Bulgarije Tsjechische Republiek Duitsland Denemarken Estland Spanje Finland Frankrijk Hongarije Ierland Italië Letland Litouwen Malta Nederland Polen Portugal Roemenië Zweden infusie Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Oxaliplatino Accord Healthcare 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Oxaliplatina Accord Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 10/2015. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren van de gezondheidszorg

8 AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK VAN OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure doorleest alvorens over te gaan tot bereiding van Oxaliplatin Accord Healthcare. 1. FORMULERING Oxaliplatin Accord Healthcare is een heldere, kleurloze oplossing die 5 mg/ml oxaliplatin in lactose monohydraat bevat. 2. VERPAKKING Oxaliplatin Accord Healthcare wordt geleverd als enkele dosis flacon. 1 glazen flacon per doosje. Voor 10 ml; Concentraat voor oplossing voor infusie is gevuld in een 10 ml type 1 heldere buisvormige glazen injectieflacon met ofwel een 20 mm chlorobutyl rubberen stop, ofwel een siliconenrubberen stop met teflonlaag op de stop en 20 mm aluminium lavendelkleurige flip off verzegeling Voor 20 ml Concentraat voor oplossing voor infusie is gevuld in een 20 ml type 1 heldere gegoten glazen injectieflacon met ofwel een 20 mm chlorobutyl rubberen stop, ofwel een siliconenrubberen stop met teflonlaag op de stop en 20 mm aluminium lavendelkleurige flip off verzegeling Voor 40 ml Concentraat voor oplossing voor infusie is gevuld in een 50 ml type 1 heldere gegoten glazen injectieflacon met ofwel een 20 mm chlorobutyl rubberen stop, ofwel een siliconenrubberen stop met teflonlaag op de stop en 20 mm aluminium lavendelkleurige flip off verzegeling Houdbaarheid en bewaarcondities: 2 jaar Na verdunning van de oplossing in 5% glucose oplossing, is de chemische en fysische stabiliteit in gebruik 48 uur bij +2 C tot +8 C en 24 uur bij +25 C. Vanuit microbiologische overwegingen zou dit infusie preparaat onmiddellijk gebruikt moeten worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden in gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij +2 C tot +8 C mogen bedragen, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. Flacon in de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen licht. Niet invriezen Visueel inspecteren voor gebruik. Enkel heldere oplossingen zonder deeltjes dienen gebruikt te worden. Het geneesmiddel is voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient verwijderd te worden. 3. AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK Zoals met andere potentieel toxische verbindingen, dient bij omgang met en bereiding van Oxaliplatin oplossingen voorzichtigheid betracht te worden.

9 Instructies bij gebruik Het omgaan met dit cytotoxische agens door gezondheidszorg personeel vereist uiterste voorzorg om de veiligheid van de handelend persoon en zijn omgeving te garanderen. De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische agensen dient uitgevoerd te worden door getraind specialistisch personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder omstandigheden die de integriteit van het product waarborgen, het milieu beschermen en in het bijzonder de bescherming van het personeel dat de geneesmiddelen hanteert, in overeenstemming met het ziekenhuisbeleid. Het vereist een bereidingruimte die speciaal gereserveerd is voor dit doel. Het is verboden binnen deze ruimte te roken, te eten of te drinken. Het personeel dient voorzien te worden van geschikt hanteringsmateriaal bij omgang met cytotoxische agensen, met name schorten met lange mouwen, beschermingsmaskers, kappen, veiligheidsbrillen, steriele wegwerphandschoenen, beschermhoezen voor de werkruimte, containers en collectezakken voor afval. Met feces en braaksel dient voorzichtig omgegaan te worden. Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden om omgang met cytotoxische agensen te vermijden. Elke gebroken flacon moet met dezelfde voorzorgen behandeld worden en moet beschouwd worden als vervuild afval. Vervuild afval dient verbrand te worden tot as in gepast gelabelde stijve containers. Zie onderstaand hoofdstuk Verwijdering. Indien Oxaliplatin Accord Healthcare in contact komt met huid, dient u onmiddellijk grondig en overvloedig te spoelen met water. Indien Oxaliplatin Accord Healthcare in contact komt met slijmvliezen, dient u onmiddellijk grondig en overvloedig te spoelen met water. 4. BEREIDING VOOR DE INTRAVENEUZE TOEDIENING Speciale voorzorgsmaatregelen voor toediening Gebruik GEEN injectiemateriaal dat aluminium bevat. Dien NIET onverdund toe. Enkel 5% glucose oplossing dient als verdunning gebruikt te worden. Verdun NIET voor infusie met natriumchloride of chloride bevattende oplossingen. Vermeng NIET met andere geneesmiddelen in dezelfde infusiezak en dien NIET simultaan toe via dezelfde infuus lijn. Vermeng NIET met alkalische geneesmiddelen of -oplossingen, met name 5-fluorouracil, folinezuur bereidingen bevattende trometamol als een excipiënt en trometamol zouten of andere actieve bestanddelen. Alkalische geneesmiddelen of oplossingen zullen de stabiliteit van oxaliplatin nadelig beïnvloeden. Instructie voor gebruik met folinezuur (als calcium folinaat of disodium folinaat) Oxaliplatin 85mg/m² IV infusie in 250 tot 500 ml 5% glucose oplossing wordt gegeven op het zelfde moment als folinezuur intraveneuze infusie in 5% glucose oplossing, gedurende 2 tot 6 uur, gebruik makend van een Y-lijn die direct voor de infusieplaats geplaatst is. Deze twee geneesmiddelen dienen niet gecombineerd te worden in dezelfde infusiezak. Folinezuur moet geen trometamol als excipiënt bevatten en moet alleen verdund worden met isotone 5% glucose oplossing, nooit in alkaline oplossingen of natriumchloride of chloride bevattende oplossingen. Instructie voor gebruik met 5-fluorouracil Oxaliplatine dient altijd toegediend te worden vóór toediening van fluoropyrimidines in dit geval 5- fluorouracil. Na toediening van oxaliplatine de lijn spoelen en 5-fluorouracil toedienen.

10 Voor additionele informatie betreffende medicijnen gecombineerd met oxaliplatin verwijzen wij u naar de corresponderende samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de fabrikant. - Gebruikt u ALLEEN de aanbevolen oplosmiddelen (zie beneden). 4.1 Bereiding van de infusie oplossing Neem de benodigde hoeveelheid concentraat uit de flacon(s) en verdun met 250 ml tot 500 ml 5% glucose oplossing om een oxaliplatine concentratie te verkrijgen tussen 0,2 mg/ml en 2 mg/ml; concentratiebereik waarvoor de fysico-chemische stabiliteit van oxaliplatin aangetoond is. Dien toe middels intraveneuze infusie. Na verdunning in 5% glucose, is de chemische en fysische stabiliteit in gebruik 48 uur bij +2 C tot +8 C en 24 uur bij +25 C. Vanuit microbiologische overwegingen zou dit infusie preparaat onmiddellijk gebruikt moeten worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden in gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij +2 C tot +8 C mogen bedragen, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden in onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. Vóór gebruik visueel inspecteren. Enkele heldere oplossingen zonder deeltjes mogen gebruikt worden. Het geneesmiddel is alleen bestemd voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte infusie oplossing dient weggegooid te worden(zie hoofdstuk Verwijdering beneden). Gebruik NOOIT natrium chloride of chloride bevattende oplossingen voor verdunning. De compatibiliteit van Oxaliplatin Accord Healthcare werd getest met representatieve, uit PVC bestaande, toedieningssets. 4.2 Infusie van de oplossing De toediening van Oxaliplatin Accord Healthcare vereist geen prehydratie. Oxaliplatin Accord Healthcare verdund in 250 tot 500 ml glucose 5% oplossing geeft een concentratie van niet minder dan 0,2 mg/ml die via een perifere ader ofwel een centraal veneuze lijn gedurende 2 tot 6 uur moet worden geïnjecteerd. Indien Oxaliplatin Accord Healthcare wordt toegediend met 5-fluorouracil, moet de infusie van Oxaliplatin Accord Healthcare voorrang krijgen op de toediening van 5-fluorouracil. 4.3 Verwijdering Zowel restanten van het medisch product als alle materialen die voor verdunning en toediening zijn gebruikt, moeten worden vernietigd overeenkomstig de standaardprodcedures van het ziekenhuis van toepassing op cytotoxische agensen, mits inachtneming van locale wetten met betrekking op de verwijdering van gevaarlijk afval.