Informatieblad e sigaret

Transcriptie

1 Informatieblad e sigaret Voorschriften voor navulverpakkingen met vloeistoffen voor e sigaretten en shishapennen Dit informatieblad is bestemd voor importeurs en distributeurs van verpakkingen met vloeistoffen voor het navullen van e-sigaretten en shishapennen. Deze navulverpakkingen bevatten mengsels van chemische stoffen waarop Europese regelgeving voor chemische stoffen en mengsels van toepassing is. Dit informatieblad beschrijft de verplichte veiligheidsvoorschriften die op deze producten van toepassing zijn met betrekking tot consumentenbescherming. Deze informatie kan u als ondernemer helpen om aan uw verplichtingen te voldoen. Het is niet van toepassing op producten als de (wegwerp)esigaret en shishapen zelf, maar beperkt zicht tot de veiligheid van de navulverpakkingen. Veiligheidsrisico s Een van de belangrijkste veiligheidsrisico s van de navulverpakkingen met vloeistoffen is het ontbreken van een kinderveilige sluiting. Hierdoor kunnen kinderen de (giftige) inhoud van de verpakking binnenkrijgen. Een ander belangrijk veiligheidsrisico is het ontbreken van belangrijke veiligheidssymbolen en -waarschuwingen op het etiket. De gebruiker is zich dan onvoldoende bewust van de risico s van dit product. Veiligheidseisen op hoofdlijnen Er zijn met name vier Europese verordeningen en richtlijnen van toepassing: 1 REACH-verordening (EG) Nr. 1907/2006. Deze verordening regelt de registratie van chemische stoffen in mengsels, het opstellen van veiligheidinformatiebladen en het doorgeven van veiligheidsinformatie over chemische stoffen aan andere actoren in de toeleveringsketen. 2 CLP-verordening (EG) Nr. 1272/2008. Deze verordening regelt de indeling, etikettering en verpakking van mengsels (in de overgangsperiode tot 1 juni 2015 kan nog de Preparatenrichtlijn 1999/45/EG en Warenwetbesluit veilige verpakking huishoudchemicaliën worden toegepast, vanaf 1 juni 2015 uitsluitend de CLPverordening). Zie de rubriek In het kort op de website voor een toelichting op de overgangstermijnen. 3 Richtlijn Algemene productveiligheid 2001/95/EG. De Richtlijn bepaalt dat onveilige producten én niet mogen worden verhandeld én niet aan de consument ter beschikking mogen worden gesteld. De richtlijn verplicht de producenten en distributeurs tot een aantal maatregelen in de bedrijfsvoering. 4 Herziene Tabaksproductrichtlijn. Bij de herziening van deze Europese richtlijn zijn in artikel 20 eisen opgenomen voor de e-sigaret. Er worden in dit nieuwe artikel eisen gesteld aan de e-sigaret, de navulverpakkingen, waaronder de verpakkingsgrootte (flesjes maximaal 10 ml en cartridges maximaal dan 2 ml) en de concentratie van nicotine in de vloeistof (maximaal 20 mg/ml). NB: Deze richtlijn is inmiddels vastgesteld. Naar verwachting treden deze voorschriften echter pas over twee jaar in werking. Houdt daarom nu alvast zoveel mogelijk rekening met de herziening van deze richtlijn en de tabakswet. Informatieblad e-sigaret april 2014 pagina 1

2 De specifieke samenstelling van een product kan aanleiding geven tot een andere indeling en etikettering. Het is de verantwoordelijkheid van de ondernemer om na te gaan hoe de eisen vertaald moeten worden naar het product dat hij op de markt brengt. Raadpleeg hiervoor een deskundig adviseur. Meer informatie over e-sigaretten en vloeistoffen De vloeistoffen bevatten een mengsel van stoffen, waarin de belangrijkste componenten nicotine, propyleenglycol, glycerol en smaakstoffen zijn. Daarnaast kunnen er bepaalde verontreinigingen in de vloeistof worden aangetroffen. Ten gevolge van de aanwezig van nicotine worden de meeste aanvullende eisen gesteld. Nicotine komt in deze vloeistoffen voor in verschillende concentraties, waarbij de meest voorkomende 6, 12 en 18 mg/ml zijn. De hoogste in de literatuur vermelde concentratie ligt rond de 50 mg/ml. Vloeistoffen voor de shishapen bevatten doorgaans geen nicotine, maar wel smaakstoffen. Alle stoffen moeten aan de wetgeving voor chemische stoffen voldoen. Voor meer algemene informatie over e-sigaretten en vloeistoffen wordt verwezen naar de Factsheet e-sigaret van het RIVM: Rol NVWA De NVWA is de toezichthouder op de naleving van de veiligheidseisen die van toepassing zijn op navulverpakkingen. Dit informatieblad gaat daarom niet in op bijvoorbeeld arboeisen zoals het (bedrijfsmatig) veilig opslaan en het werken met navulverpakkingen. Bijlagen: Bijlage 1. Verplichtingen importeur, distributeur, afvuller en private label -houder Bijlage 2: Voorschriften voor het indelen, etiketteren en verpakken van mengsels in navulverpakkingen van e-sigaretten en shishapennen Disclaimer Aan deze informatie kunnen geen rechten worden ontleend. Hoewel bij het opstellen van deze informatie de grootste zorgvuldigheid is betracht kan niet gegarandeerd worden dat de inhoud altijd juist en volledig is. Indien u meer wilt weten of hulp nodig hebt bij het voldoen aan de wettelijke eisen en verplichting dient u contact te zoeken met een gespecialiseerd adviesbureau. Aangezien wetgeving (regelmatig) aan wijzigingen onderhevig is, kan deze informatie niet meer actueel zijn. Zie voor de meest recente wettelijke eisen en verplichtingen: Helpdesks voor REACH en CLP, zie Een afdruk kan verouderd zijn. Een actuele versie is op de website van NVWA beschikbaar. Informatieblad e-sigaret april 2014 pagina 2

3 Bijlage 1: Verplichtingen importeur, distributeur, afvuller en private label -houder Hieronder volgt een overzicht van de verplichtingen die direct van toepassing zijn met betrekking tot indeling, etikettering en verpakking. Zie de website van de REACH en CLP Helpdesk voor een uitgebreide toelichting op de verplichtingen van importeurs en distributeurs: Definitie importeur en distributeur Met een importeur wordt bedoeld een (rechts)persoon die in de Europese Gemeenschap is gevestigd, die een product binnen de Europese Economische Ruimte brengt. Deze persoon heeft de meeste verplichtingen. Met distributeur wordt bedoeld elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met inbegrip van detailhandelaren, die een stof, als zodanig of in een mengsel, uitsluitend bewaart en voor derden in de handel brengt. Verplichtingen importeur chemische mengsels en vloeistoffen 1. REACH-verordening (EG) Nr. 1907/2006 Registratie van stoffen in mengsels. Indien een stof (bijvoorbeeld nicotine) als zodanig of in een of meer mengsel(s) wordt geïmporteerd in de hoeveelheid van 1 ton per jaar per importeur dient de importeur de stof te registreren bij het Europees Chemicaliën Agentschap (ECHA), zie Informatie in de toeleveringsketen - Opstellen van een veiligheidinformatieblad (VIB) voor het mengsel. - Het VIB op verzoek van een downstreamgebruiker of distributeur beschikbaar stellen (bijvoorbeeld vanuit arbo-optiek) conform de REACH-verordening art. 31, lid 4: Het VIB hoeft niet te worden verstrekt aan consumenten als aangeboden of verkochte gevaarlijke mengsels vergezeld gaan van voldoende informatie (gevaarsetikettering) om gebruikers in staat te stellen de nodige maatregelen op het gebied van de bescherming van de gezondheid te nemen. - Bij hogere importvolumes, nader aangegeven in de REACH-verordening, gelden er aanvullende eisen voor de registratie en het VIB. Een chemisch veiligheidsrapport is nodig als meer dan 10 ton van een stof per jaar geïmporteerd of geproduceerd wordt. Bepaling over mogelijke autorisatie en restricties - Autorisatie aanvragen voor zeer risicovolle stoffen (art. 56) genoemd in bijlage XIV van de REACH-verordening. - Voldoen aan de restricties die gelden voor het op de markt brengen of het gebruik van een stof opgenomen in bijlage XVII van de REACH-verordening. Informatieblad e-sigaret april 2014 pagina 3

4 2. CLP-verordening (EG) Nr. 1272/2008 Verplichtingen onder de CLP-verordening dan wel de Preparatenrichtlijn (tot 1 juni 2015): Indeling, etikettering en verpakken van de mengsels. In de bijlage is deze verplichting voor nicotine-oplossingen uitgewerkt. Het etiket moet zijn opgesteld in de Nederlandse taal. Meldingsplicht van de indeling en etikettering. De importeur die een mengsel importeert met een als gevaarlijk ingedeelde stof, aanwezig in een concentratie, waardoor het mengsel moet worden ingedeeld als gevaarlijk moet de indeling en etikettering melden bij het ECHA. Zie website: Productnotificatie aan de NVIC. Bedrijven die gevaarlijke chemische producten, zoals de e-vloeistof met nicotine, op de markt brengen, zijn op basis van artikel 45 van de CLP-verordening verplicht om informatie over deze gevaarlijke producten, zoals de complete samenstelling en toxicologische eigenschappen van de gebruikte stoffen, aan te leveren bij het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC). Zie website: De importeur heeft vanuit de REACH-verordening en de CLP-verordening ook een bewaarplicht en moet minimaal 10 jaar alle gegevens over de gevaarlijke stoffen bewaren. 3. Richtlijn Algemene productveiligheid 2001/95/EG De bedrijfsvoering moet zo zijn ingericht, dat onveilige producten geïdentificeerd kunnen worden. De consument moet geïnformeerd worden over risico s die zonder waarschuwing niet onmiddellijk herkenbaar zijn. Gevaarlijke producten en de daarbij genomen maatregelen moeten door de betreffende ondernemer gemeld worden aan de autoriteiten en de andere partijen in de keten. Dit kan via de business applicatie die te vinden is op de website van de NVWA: De bedrijfsvoering moet zo ingericht zijn, dat de risico s van producten kunnen worden 'gevolgd'. Producenten moeten een klachtenregistratie bijhouden. Bedrijven moeten corrigerende maatregelen kunnen nemen als er sprake is van een gevaarlijk product. Dit kan zover gaan, dat producten bij de consument teruggehaald moeten worden. Documentatie moet worden bijgehouden over de bewaking van de veiligheid van verhandelde producten. Deze documentatie moet op verzoek aan de NVWA en binnen de keten verstrekt worden om de oorsprong van (onveilige) producten op te kunnen sporen. Informatieblad e-sigaret april 2014 pagina 4

5 Verplichtingen distributeur chemische mengsels en vloeistoffen 1. REACH-verordening (EG) Nr. 1907/2006 Registratie van stoffen in mengsels. Registratie dient plaats te vinden door de importeur of fabrikant van de stof De distributeur dient na te gaan bij zijn leverancier binnen de Europese Gemeenschap (importeur) of de stoffen in de mengsels die verhandeld worden zijn geregistreerd bij het ECHA en of de stoffen zijn toegestaan voor de beoogde bestemming. Informatie in de toeleveringsketen. Doorgeven informatie (het VIB) in de handelsketen. 2. CLP-verordening (EG) Nr.1272/2008 Indeling, etikettering en verpakking van de mengsels. Een stof die of mengsel dat als gevaarlijk is moet worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt volgens de eisen van de CLP-verordening. Daarbij kan de indeling worden gebruikt die door een ander bedrijf - bijvoorbeeld fabrikant of importeur - in dezelfde toeleveringsketen is bepaald (artikel 4, lid 5) Meldingsplicht van de indeling en etikettering. De melding moet zijn uitgevoerd door de producent van het mengsel of de importeur die het product van buiten de EU haalt, zie hierboven. Productnotificatie aan de NVIC. Bedrijven die gevaarlijke chemische producten, zoals de e-vloeistof met nicotine, op de Nederlandse markt brengen, zijn op basis van artikel 45 van CLP verplicht om informatie over deze gevaarlijke producten, zoals de complete samenstelling en toxicologische eigenschappen van de gebruikte stoffen, aan te leveren bij het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NVIC). Zie website: De distributeur heeft vanuit de REACH-verordening en CLP-verordening ook een bewaarplicht en moet minimaal 10 jaar alle gegevens over de gevaarlijke stoffen bewaren. 3. Richtlijn Algemene productveiligheid 2001/95/EG Zelfde verplichtingen als de importeur. Zie daar genoemde verplichtingen. Verplichtingen afvuller chemische mengsels en vloeistoffen Voor een afvuller (degene die zelf kleinere verpakkingen vult uit een grote verpakking) geldt dat deze wordt gezien als producent en moet voldoen aan dezelfde verplichtingen als de importeur van producten buiten de EU voldoen. Zie Verplichtingen importeur chemische mengsels en vloeistoffen voor meer informatie. Verplichtingen private label -houder chemische mengsels en vloeistoffen Voor een private label -houder (degenen die onder eigen naam of label verpakkingen in de handel brengt) geldt dat deze wordt gezien als producent/importeur en moet voldoen aan daarvoor geldende verplichtingen. Zie Verplichtingen importeur chemische mengsels en vloeistoffen voor meer informatie. Informatieblad e-sigaret april 2014 pagina 5

6 Bijlage 2: Voorschriften voor het indelen, etiketteren en verpakken van mengsels in navulverpakkingen van e-sigaretten en shishapennen 1. Verpakking De algemene verpakkingsvoorschriften staan in de Preparatenrichtlijn, artikelen 19 een verder, en de CLP-verordening, deel IV, artikel 35. De speciale verpakkingsvoorschriften zijn geregeld in het Warenwetbesluit veilige verpakking huishoudchemicaliën en in de CLP-verordening, bijlage 2, deel Kinderveilige sluiting (KVS) Een sluiting die, aangebracht op de verpakking, voldoet aan de norm ISO NEN-ISO Voelbare gevaarsaanduiding (VGA) Een aanduiding die voldoet aan de norm NEN-EN-ISO Deze aanduiding moet op de verpakking die de inhoud rechtstreeks omsluit, de wetgeving spreekt over de recipiënt (dus niet op de dop). Bij een kleine verpakking mag er gebruik gemaakt worden van een kleine VGA. Het symbool kan verschillende afmetingen hebben. Bij de normale maat is de lengte L van de zijde 18 mm ± 2 mm. De breedte B van de zijde van het driehoekje is 1,7 mm ± 0,2 mm en de hoogte van het reliëf H is tussen 0,25 mm en 0,5 mm (zie figuur 2). Op kleine verpakkingen mag men gebruik maken van een kleinere aanduiding. De lengte L mag dan 9 mm zijn. 2. Indeling en etikettering 2.1 Algemene aanwijzingen De voorschriften voor indeling en etikettering zijn geregeld in de CLP-verordening of Preparatenrichtlijn.In de overgangsperiode kan er tot 1 juni 2015 worden gekozen of de etikettering wordt uitgevoerd volgens de Preparatenrichtlijn of de CLP-verordening. Tot dat moment moet in het veiligheidsinformatieblad van het mengsel de indeling volgens beide regelgevingen worden opgenomen. Na 1 juni 2015 mag alleen nog worden ingedeeld en geëtiketteerd volgens de CLP-verordening. Informatieblad e-sigaret april 2014 pagina 6

7 Voor navulverpakkingen en losse ampullen met vloeistoffen met nicotine gelden de hieronder vermelde etiketteer- en verpakkingseisen. Alle onderstaande beschrijvingen van wat er op het etiket moet worden vermeld, zijn gebaseerd op alleen de stof nicotine. Eventueel aanwezige andere gevaarlijke stoffen zijn in de indeling en etikettering niet meegenomen, maar deze kunnen invloed hebben op de indeling van het gehele mengsel (vooral bij lagere concentraties) en daarmee op de inhoud van het etiket. Op het etiket moeten de aangegeven gevaarsymbolen, het onderschrift (Preparatenrichtlijn) of de gevarenzin (CLP-verordening) en de daaronder genoemde R-/S-zinnen (Preparatenrichtlijn) of P-/H-zinnen (CLP-verordening) worden vermeld. Producten/mengsels zonder nicotine zijn niet ingedeeld conform REACH/CLPverordening. Op deze verpakkingen zijn alleen de verplichtingen vanuit het Warenwetbesluit algemene productveiligheid van kracht. Voor alle navulverpakkingen (dus met en zonder nicotine) geldt dus dat op het etiket het volgende vermeld moet worden: de vermelding (op het product of op de verpakking ervan) van de identiteit en de contactinformatie van de producent alsmede de referentie van het product, of in voorkomend geval, van de partij waartoe het product behoort. In de praktijk betekent dit dat duidelijk moet zijn wat de bestemming van het product is en dat de naam, het adres en het telefoonnummer van de handelaar of producent op het etiket vermeld moet worden. In de CLP-verordening artikel 28 3 e lid wordt gesteld dat op het etiket niet meer dan zes veiligheidsaanbevelingen (zogenaamde P-zinnen) worden vermeld, tenzij dat nodig is om de aard en de ernst van de gevaren aan te geven. Dit is ter beoordeling van de importeur/distributeur. Bij twijfel hierover, contact opnemen met gespecialiseerde adviesbureaus. Voor verpakkingen kleiner of gelijk aan 125 ml mag de verplichte etikettering met uitvouwbare etiketten, hangkaartjes of een buitenverpakking worden bijgeleverd. LET OP: Op het etiket van een binnenverpakking (de recipiënt) staan in dit geval ten minste de gevarenpictogrammen, bevat: nicotine alsmede de naam en het telefoonnummer van de leverancier van het product vermeld. Ook geldt dat de leesbaarheid, dus de lettergrootte, voldoende moet zijn. In de praktijk betekent dit dat het etiket een consument met een normaal gezichtvermogen de tekst moet kunnen lezen. 2.1 Indeling en etikettering van een nicotine bevattend mengsel op basis van de Preparatenrichtlijn In de Preparatenrichtlijn 99/45/EG zijn de eisen opgenomen ten aanzien van indelen en etiketteren. Op de verpakking van het nicotine bevattende mengsel moet altijd vermeld worden: Naam/Adres/Telefoonnummer van verantwoordelijke leverancier die het product op de markt brengt. Volume aanduiding. In tabel 1 is de indeling en etikettering opgenomen die volgt uit de Preparatenrichtlijn 99/45/EG. Informatieblad e-sigaret april 2014 pagina 7

8 Tabel 1: Indeling en etikettering volgens Preparatenrichtlijn 99/45/EG Concentratie Gevaarssymbool Tekst R- en S-zinnen b VGA c KVS d nicotine [%] a en onderschrift <0,1 Geen Geen Geen Nee Nee 0,1 tot 1 Xn Schadelijk Bevat Nicotine R21 S2, S36, S37 en S46 Nee 1 tot 2,5 Vergiftig T Bevat Nicotine R24 S1/2, S36, S37 en S45 2,5 tot 3 Vergiftig T Bevat Nicotine R24 en R52/53 S1/2, S36, S37 en S45 3 tot 7 Vergiftig T Bevat Nicotine R24, R22 en R52/53 S1/2, S36, S37 en S45 >7 T Zeer vergiftig Bevat Nicotine R27, R22 en R52/53 S1/2, S36, S37 en S45 a. Een nicotinegehalte van 1 mg/ml komt overeen met 0,1% nicotine b. Een overzicht van de R- en S-zinnen is te vinden in de bijlagen III en IV van Richtlijn 67/548/EEG c. Voelbare gevaarsaanduiding d. Kinderveilige sluiting Informatieblad e-sigaret april 2014 pagina 8

9 2.2 Indeling en etikettering van een nicotine bevattend mengsel op basis van de CLPverordening In de CLP-verordening (EG) Nr. 1272/2008 staan voorschriften voor indeling en etikettering van stoffen en mengsels, waar onder voorschriften voor de inhoud van het etiket, voor het aanbrengen van etiketten op verpakkingen en specifieke voorschriften voor etikettering van binnen- en buitenverpakkingen. In bijlage 1 van de CLP-verordening zijn vanaf hoofdstukken de regels voor etikettering verder uitgewerkt, onder andere over: Afmeting en vorm van de pictogrammen op het etiket. Vrijstellingen van art. 17 en 31 de CLP-verordening (i.v.m. kleine verpakkingen). Op de verpakking van de nicotine bevattende mengsel moet overeenkomstig de eisen van de CLP-verordening altijd vermeld worden: Naam/ Adres/ Telefoonnummer van verantwoordelijke leverancier die het product op de markt brengt. Volume aanduiding. Productidentificatie bestaande uit de handelsnaam of de benaming van het mengsel, en de identiteit van de aanwezige gevaarlijke stoffen, in deze situatie tenminste de stofnaam nicotine. Meer informatie over de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels is beschikbaar op: In tabel 2 is de indeling en etikettering volgens CLP-verordening (EG) Nr. 1272/2008 opgenomen die volgt uit de toepassing van de omgerekende acute toxiciteitschatting (ATE-waarden) volgens tabel van bijlage 1 van deze verordening. Daarbij dient de geharmoniseerde indeling en classificatie van de stof(fen) te worden gevolgd. De CLP-verordening legt de verantwoordelijkheid voor het juist indelen en etiketteren van stoffen en mengsels bij de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van de mengsels (artikelen 4 en 6 van de CLP-verordening). Een bedrijf, dat een van deze rollen heeft, kan op basis van eigen, goed onderbouwde, informatie komen tot een andere indeling van het mengsel. Dit kan vervolgens een andere etikettering en verpakkingseisen tot gevolg hebben. Distributeurs kunnen de indeling van een stof of mengsel gebruiken die door een actor in de toeleveringsketen is bepaald (artikel 4, vijfde lid, van de CLP-verordening). Informatieblad e-sigaret april 2014 pagina 9

10 Indeling Gevaarssymbool Tabel 2: Indeling en etikettering volgens CLP-verordening (EG) Nr. 1272/2008 Concentratie Tekst H- en P-zinnen b TGA c KVS d nicotine [%] a en signaalwoord <0,25 Geen Geen Geen Geen Nee Nee 0,25 tot 0,5 Acute toxiciteit cat. 4 dermaal Uitroepteken Waarschuwing Nicotine H312 P101, P102 en P103 En keuze uit P-zinnen (max. 3): P280, P312, P321, P362+P364 of P501 Nee 0,5 tot 2,5 Acute toxiciteit cat. 3 dermaal Toxisch Gevaar Nicotine H311 P101, P102 en P103 En keuze uit P-zinnen (max. 3): P280, P312, P321, 302+P352, P361+P364, P405 of P501 2,5 tot 5 Acute toxiciteit cat. 2 dermaal en chronische aquatische toxiteit cat. 3 Toxisch Gevaar Nicotine H310 en H412 P101, P102 en P103 En keuze uit P-zinnen (max. 3): P262, P264, P270, P273, P280, P310, P321, P302+P352, P361+P364, P405 of P501 5 tot 10 Acute toxiciteit cat. 2 dermaal, acute toxiciteit cat. 4 oraal en chronische aquatische toxiteit cat. 3 Toxisch Gevaar Nicotine H310, H302 en H412 P101, P102 en P103 En keuze uit P-zinnen (max. 3): P262, P264, P270, P273, P280, P301+P312, P310, P321, 302+P352, P330, P361+P364, P405 of P501 a. Een nicotinegehalte van 1 mg/ml komt overeen met 0,1% nicotine b. Een overzicht van de H- en P-zinnen is te vinden in tabel 1.1.van bijlage III en bijlage IV van de CLP-verordening c. Tastbare gevaaraanduiding d. Kinderveilige sluiting Voor concentraties nicotine hoger dan 10 % is nog uitgebreidere etikettering nodig. Vraag hulp hiervoor bij een gespecialiseerd adviesbureau. Informatieblad e-sigaret april 2014 pagina 10