FIAGNOSTIEK. Van de Voorzitter. - Van de voorzitter: voorwoord. - In de spotlights: Geleding ClinOps 3. - Nieuws van de geledingen: Geleding PPN 7

Transcriptie

1 VOOR VOOR FIAGNOSTIEK Geleding Clinical operations Van de Voorzitter Juni nr. 2 - Van de voorzitter: voorwoord - In de spotlights: Geleding ClinOps 3 - Nieuws van de geledingen: Geleding PPN 7 - NVFG 2.0 huisstijl en communicatie 9-1st IFAPP Science2Business Conference Verslag bijeenkomst 20 mei Effect meting Risk Minimisation Activities 12 - NVFM bijeenkomst Bruggen Bouwen 14 - Aankondiging FIGON DMD Landschap van de NVFG 17 - Rub(r)oekje 18 - Wie Wat Waar Rubriek 19 - Agenda 19 - Colofon 20 Onlangs is het bestuur samengekomen voor een brainstormsessie om over de koers voor de komende jaren te praten. De vereniging heeft een aantal veranderingen doorgemaakt waaronder het opheffen van het traditionele verschil tussen artsen en niet-artsen in het ledenbestand. Of je nu arts bent of niet, lidmaatschap is voor allen die daarvoor in aanmerking komen gelijkwaardig. Daarnaast zijn er Geledingen opgezet die allen een stuk van het farmaceutisch geneeskundig spectrum overzien: Kwaliteit, Farmaceutische Geneeskunde, Clinical Operations, Registratie (RegNed) en Farmacovigilantie (PPN). Het bestuur is van mening dat de structuur in geledingen nog steeds het beste recht doet aan de diversiteit van ons vakgebied en de platformfunctie van de NVFG. Het leek ons echter wel verstandig om in het bijzonder de Geleding Farmaceutische Geneeskunde en Kwaliteit nader te definiëren omdat niet altijd duidelijk was wat daaronder moest worden verstaan. We hebben dan ook besloten om beide Geledingen te doen opgaan in één Medical Affairs geleding die zich vooral bezig gaat houden met de typische zaken die bij een locale medische afdeling spelen: ondersteuning van bestaande geneesmiddelen op de markt, medical liaisons, medische informatie, medische aspecten van promotionele activiteiten, juridische elementen daarvan, gezondheidseconomie/market access, vergoeding van geneesmiddelen, farmaco-epidemiologie etc. We zijn op zoek naar iemand die dit wil trekken dus laat het mij weten als je geïnteresseerd bent! We hebben ook besloten onze visie te verbreden door nadrukkelijk meer een gezicht naar buiten te creëren. Door duidelijk te maken aan anderen waar wij Henk Jan Out voor staan, hopen we meer begrip te kweken voor het onderzoeks- en ontwikkelingsproces van nieuwe geneesmiddelen. Betere acceptatie van de farmaceutisch industrie in de samenleving maakt het wellicht ook mogelijk om geneesmiddelen eerder bij patiënten te krijgen. In die zin past ons streven naar meer externe herkenbaarheid prima bij onze missie om de gezondheid van mensen te verbeteren vanuit het gezichtspunt van de farmaceutische geneeskunde. Bij dit alles hoort natuurlijk een vernieuwde website en meer gebruik van Sociale Media. Tenslotte gaan we uiteraard door met het professionaliseren van ons vak. De merken Pharmaceutical Physician NVFG en Pharmaceutical Scientist NVFG zijn een feit. Er komt een onderwijscommissie die vooral het accreditatieprogramma gaat coördineren en de registratie-eisen zal formuleren voor de periode na de grandfather-clausule. Daarbij zullen we zoveel mogelijk gebruik maken van materialen, certificeringen en richtlijnen van de internationale organisatie op 1

2 gebied van farmaceutische geneeskunde, de IFAPP. We zijn daar uiteindelijk niet voor niets lid van. Ook willen we CRA's meer gaan betrekken bij de vereniging. Tenslotte is de Commissie Themabijeenkomsten hard bezig met de voorbereidingen van het 50-jarig bestaan volgend jaar. Dit belooft een alleszins interessante meeting te worden, dus schrijf de datum alvast in je agenda: 7 juni Henk Jan Out henkjan.out@merck.com 2

3 In de spotlights: Geleding Clinops Voor ons als geleding Clinical Operations de eer om het spits af te bijten met een editie van de FIAgnostiek die grotendeels gewijd is aan onze geleding. Ondanks het feit dat we een relatief jonge club zijn, hebben we toch al aardig wat naam gemaakt. Het is geweldig inspirerend om binnen zo n professionele organisatie als de NVFG samen te zitten met een groep die streeft naar verbeteringen en oplossingen, en hierin creatief en innovatief te werk gaat. Door de samenstelling van onze geleding is een grote diversiteit aan aspecten van clinical operations vertegenwoordigd. In nauwe samenwerking met de andere NVFG-geledingen, maar zeker ook met externe organisaties, zetten we ons in om het belang van klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland verder uit te dragen. Focus op de CRA -professional Nog geheel in de ban van de zeer geslaagde CRA-Dag 2011, moge het duidelijk zijn dat de CRA in de komende jaren een prominentere plaats gaat innemen in de focus van de geleding Clinical Operations. Het CRA-profiel van de deelnemers aan de CRA-Dag 2011 was als volgt: 75% 25% 31% CRO 37% Farma 19% Gedetacheerd bij farma-bedrijf 13% Zelfstandig Ervaring: gemiddeld 5+ jaar <1% lid van NVFG Zoals gezegd, zal er volgend jaar weer een CRA-dag georganiseerd worden. Daarnaast wordt er binnen de geleding Clinops en het bestuur nagedacht hoe deze groep professionals zich snel kunnen gaan thuis voelen bij de NVFG. Samenwerking Zoals ook in de afgelopen jaren, zullen we samenwerken met andere organisaties die ook streven naar een goed onderzoeksklimaat met goed getrainde en gemotiveerde mensen. Wat de rol van de Site Management Organisaties (SMOs) in dit geheel zal zijn, is nog ongewis. Er is een eerste bijeenkomst geweest met een aantal SMOs om de wenselijkheid en haalbaarheid van een soort SMO-platform te inventariseren. Een tweede bijeenkomst, waarbij de vertegenwoordigers hun behoefte aan een nauwere samenwerking kenbaar hebben gemaakt, heeft plaats gevonden op 16 juni jl. De geleding ClinOps heeft dit iniatief genomen en kijkt met belangstelling uit naar hoe dit zich verder zal ontwikkelen. Wij houden u op de hoogte! Versterking Geleding Clinical Operations We zijn dringend op zoek naar mensen die ons team willen versterken! Graag willen we met jou in contact komen als je: Werkzaam bent / interesse hebt in clinical operations; Ideeën hebt om het onderzoeksklimaat binnen Nederland te verbeteren en hieraan ook je steentje wilt bijdragen; Het interessant vindt om met anderen nieuwe iniatieven te bedenken en te ontwikkelen; Graag je handen uit je mouwen steekt; Een pragmatisch ingesteld persoon bent; Humor hebt. Gemiddeld één keer per maand hebben wij telefonisch overleg, en zo n 3-4 keer per jaar komen we bij elkaar (meestal in de buurt van Woerden). Schroom niet, en laat van je horen! Wil je meer informatie, of wil je je aanmelden, neem dan contact op met ons secretariaat (nvfg@3xs.org) of met Tanja Hoffman, voorzitter van de geleding (tanja.hoffman@quintiles.com). Persbericht Op de eerste Clinical Research Associate (CRA)-dag die in Nederland is georganiseerd, stelt Henk Jan Out, voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde NVFG, dat het aantal klinische geneesmiddelenstudies gesponsord door de farmaceutische industrie in Nederland met 28% gedaald is t.o.v Werden er toen nog 391 studies gedaan, in 2010 waren dat er 282, zo blijkt uit jaarrapporten van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) waar al het onderzoek moet worden aangemeld. 'Dit is een verontrustende ontwikkeling voor Nederland als land waar hoogwaardig klinisch geneesmiddelenonderzoek belangrijk is', volgens Out, die ook bijzonder hoogleraar farmaceutische geneeskunde aan het UMC St Radboud is. Zeker als men kijkt naar het indrukwekkende aantal hoogopgeleide professionals (waaronder CRA's) die het onderzoek in Nederland begeleiden. Een CRA is verantwoordelijk voor de monitoring van studies en speelt dus een essentiële rol in de kwaliteitsbewaking van klinisch onderzoek. Het monitoren van studies is een wettelijke verplichting. In Nederland zijn ongeveer 700 CRA's werkzaam waarvan er een kleine 200 de meeting bijwoonden. Op deze eerste nationale CRA-dag spreekt naast Out een keur van sprekers onder wie prof. dr. René Bernards (NKI) die het gehoor prikkelt met de stelling 'Over 10 jaar geen sterfte meer door kanker?', Drs. Elizabeth Vroom die de rol van de patiënt binnen het onderzoek centraal stelt, en Dr. Viviënne van der Walle, die samen met Tanja Hoffman de impact van de Social Media toelicht. Gezien de enorme belangstelling voor deze dag heeft de NVFG de toezegging gedaan om in 2012 wederom de organisatie op zich te nemen voor de tweede nationale CRAdag. Informatie zal worden verstrekt via de website Voor meer informatie over de NVFG kunt u contact opnemen met het secretariaat van de NVFG: nvfg@3xs.org Website: Telefoon: +31 (0) Geleding Clinical operations 3

4 Eerste Nederlandse CRA dag: groot succes! Op 17 mei jl., samenvallend met de 40ste verjaardag van prinses Maxima, heeft bij GSK in Zeist de eerste Nederlandse CRA dag plaatsgevonden. Deze werd georganiseerd door de geleding Clinical Operations van de NVFG, om de saamhorigheid binnen de groep van CRA's te vergroten, ervaringen uit te wisselen en het imago van deze beroepsgroep te versterken. Het animo was overweldigend. Maar liefst 180 CRA's uit den lande maakten gebruik van de gelegenheid om presentaties bij te wonen, workshops te volgen en naar hartelust te netwerken! Geleding Clinical operations Na een heerlijke lunch verzorgd door GSK, werd het programma plenair hervat. Een rollenspel tussen arts en CRA over de do's en don'ts onsite zorgde voor 'vermaak en lering'. En last but zeker niet least hield Prof. René Bernards, hoogleraar moleculaire carcinogenese, een pleidooi met als titel: Over 10 jaar geen sterfte meer door kanker? Hij benadrukte eveneens het belang van personalised healthcare, Zorg 'op maat'. Er werd afgesloten met een borrel waar men onder het genot van een hapje en een drankje nog even na kon babbelen. Na een algemene introductie volgde de opening door Henk Jan Out, waarin het belang van kwalitatief goed onderzoek in Nederland en de rol van de CRA werd benadrukt. Een aangrijpend verhaal van Elizabeth Vroom, oprichtster van het Duchenne Parent Project volgde. Zij deed inzien dat er vaak totaal voorbij wordt gegaan aan de belangrijkste partij in de ontwikkeling van een studie en geneesmiddel, namelijk de patiënt. Daarna betraden Viviënne van de Walle en Tanja Hoffman de bühne om een flitsende presentatie te geven over het gebruik van Social Media binnen de farma; de wet- en regelgeving in acht nemend: wat gaan we er nu echt mee doen?? Na een korte pauze ging de groep uiteen in break out sessies, waarin men kon discussiëren en brainstormen over issues zoals patient recruitment, METC indieningen en de financiering van de Zorg in Nederland. De eerste 2 onderwerpen waren duidelijk direct gelieerd aan het beroep van de CRA, het derde onderwerp was meer ter verbreding van kennis. Hoe zit de financiering van de Zorg eigenlijk in elkaar? Al met al een zeer geslaagde dag! De reacties waren zeer positief: een kleine greep uit de eerste reacties van diverse CRA's: "--- Zoals gezegd was er zeer veel animo voor deze dag; het aantal plekken was helaas beperkt waardoor we dit jaar een aantal mensen hebben moeten teleurstellen, maar niet getreurd: volgend jaar nieuwe ronde, zeker nieuwe kansen!! Wat de CRA-dag 2012 is een feit! Wij willen bij deze nogmaals alle deelnemers en sprekers heel hartelijk danken voor hun inzet, en GSK voor de gastvrijheid! Het was een zeer geslaagde dag! Mirjam van Bruggen Roche Nederland 4

5 Geleding Clinical operations 5

6 CRA dag 17 mei 2011: impressie van een arts-onderzoeker Met veel plezier heb ik samen met Cecilia Huisman (CRC) en Jitske Beukema (CRA) meegewerkt aan een interactieve sessie over praktijksituaties en mogelijke problemen on site waarbij CRA, CRC en arts-onderzoeker betrokken zijn. Mij viel op dat er sprake is van twee heel verschillende werelden, die van CRA en die van arts-onderzoeker. De wereld van de CRA heeft een gestructureerde, geplande en zakelijke uitstraling in tegenstelling tot de onplanbare, vaak chaotische wereld van patiëntenzorg, waarin je voortdurend wordt geleefd. Voor wederzijds begrip en goede samenwerking lijkt het mij belangrijk dat in ieder geval een poging wordt ondernomen om deze twee werelden naar elkaar toe te brengen. Dat vergt inlevingsvermogen van beide kanten, een open opstelling met wederzijds begrip. Belangrijk is hierbij dat er een basis van gelijkwaardigheid is, en een duidelijk gezamenlijk belang. De belangen van de CRA en de arts-onderzoeker lijken soms wat uit elkaar te liggen. Het grootste belang van de CRA is immers dat het protocol zo precies mogelijk wordt uitgevoerd en de documenten allemaal aanwezig en in orde zijn, zoals de sponsor vereist. Het grootste belang van de arts-onderzoeker is dat er zoveel mogelijk patiënten in het onderzoek worden geïncludeerd, in zo weinig mogelijk tijd, zodat er vlot data wordt verzameld en een publicatie kan volgen, terwijl het dagelijkse werk gewoon door kan (en moet) gaan. De CRA zal soms niet begrijpen waarom de arts zo weinig tijd besteedt aan en soms te soepel omgaat met de regels en de vereiste documenten. De arts zal soms niet begrijpen waarom de CRA zo strikt de regels hanteert, immers de arts weet toch dat hij/zij handelt naar het belang van de patiënt? Op het eerste gezicht lijken deze belangen niet echt te stroken. Maar er is gelukkig ook een gezamenlijk belang, waarbij het uiteindelijk gaat om het beste voor de patiënt en betrouwbare dataverzameling voor kwalitatief hoogwaardig onderzoek. Dit laatste vereist dataverzameling volgens GCP, waarbij de CRA en de arts-onderzoeker kunnen samenwerken om dit voor elkaar te krijgen; het vormt de basis voor hoogstaande publicaties en bij de uitkomsten daarvan zijn uiteindelijk de patiënten weer gebaat. Dr. Janneke Tekstra Reumatoloog UMCU Een kritische blik op GCP De basis van ons handelen binnen het klinisch geneesmiddelenonderzoek is vastgelegd in de Guidelines voor Good Clinical Practice (GCP). Maar hoe zorgen we er voor dat een ieder die zich bezighoudt met klinisch geneesmiddelenonderzoek ook daadwerkelijk up-to-date kennis heeft van deze guidelines? En kun je dit kennisniveau ook goed meten? En wat is voldoende kennis? In Nederland is een groot aanbod van GCP-trainingsmogelijkheden, elk met zijn eigen inhoud en aanpak; in principe kan iedereen zichzelf GCP-trainer noemen. Het is moeilijk te meten wat een goede GCP-training is, aangezien er geen kwaliteitstoetsing voor deze trainingen bestaat. En omdat er veel concurrentie is, worden de verschillende trainingen en trainers niet allemaal door de afnemer/collega/concurrent erkend als juist en moeten afnemers van de trainingen vaak onnodig teveel van de trainingen volgen (bedrijf-x accepteert niet het GCP-certificaat van bedrijf-y training). Inhoudelijk lopen de trainingen erg uiteen. Het aanbod varieert van een 2-uur durende cursus tot een meerdaagse cursus. Daarnaast blijkt dat de inhoud van de cursussen niet altijd refereert aan de laatste ontwikkelingen, waardoor cursisten oude regels leren. En dan ben je getraind in GCP - hoe zit het daarna met de bijscholing? Zijn hier heldere eisen aan verbonden? Is het niet iets om GCP-trainingen te accrediteren en de bureaus te onderwerpen aan een certificering? Vele vragen, nog niet veel antwoorden. Vele betrokkenen zijn het erover eens: er is geen uniformiteit, te weinig inzicht in de kwaliteit. Er zijn diverse goede ontwikkelingen; denk bijvoorbeeld aan de BROK-cursus. Er is zelfs een groep van ruim 20 mensen die een aantal keren per jaar bijeenkomt om over de nieuwste ontwikkelingen binnen GCP te discussiëren. Wellicht zou een centraal examen een oplossing kunnen zijn voor een ieder die zich bezighoudt met klinisch geneesmiddelenonderzoek: hoe je je voorbereidt op je examen is je eigen verantwoordelijkheid (lees: je kunt zelf een cursus kiezen), maar je moet slagen voor je examen. En na een vooraf vastgestelde periode (bijvoorbeeld 2 3 jaar) moet je opnieuw examen doen. Als professionals binnen de farmaceutische geneeskunde wil de NVFG graag meedenken en meewerken aan een goed onderzoeksklimaat met goed getrainde mensen. Wellicht dat dit artikel een impuls kan geven aan de discussie voor een transparanter en professioneler GCP-klimaat in Nederland. Voor iedere cursist is een bepaald deel van de trainingsinhoud het meest relevant. De arts moet andere zaken leren dan de CRA, en de research nurse weer andere zaken dan de artsonderzoeker. 6 Geleding Clinical operations

7 Nieuws van de geledingen Geleding PPN Ook bij PPN (het PharmacovigilancePlatformNederland) gaan we met onze tijd mee. Het zogenoemde DSO-boekje heeft lang op de NVFG website gestaan in Word-formaat, maar is inmiddels in een Wikipedia formaat gegoten. Dat maakt het makkelijker om de inhoud te actualiseren en het kan gedaan worden door die leden, die specifieke kennis van bepaalde onderdelen hebben. Onder de naam Dutch Pharmacovigilance (voor PPN kon ik niet zo gauw een leuke Engelse naam verzinnen en ik begreep wel dat flat form op onbegrip zou stuiten) ben ik enkele weken geleden met een groep op LinkedIn gestart, die tussen de vooren najaarsbijeenkomsten door de DSOs de gelegenheid geeft met elkaar in contact te komen. Met enig zoeken zijn er ongetwijfeld meer groepen te vinden die Pharmacovigilance in het vaandel hebben, maar ondanks de Engelse titel, is het onze bedoeling een platform te bieden aan de Nederlandse collega s. Hoewel het een illusie is te denken dat je je in dit werk tot één land zou kunnen beperken, zijn er genoeg lokale gewoontes en wensen van de overheid om onderlinge contacten hoe daar mee om te gaan te rechtvaardigen. Dit alles in het kader om de kwaliteit van ons werk te verhogen en te komen tot Good Pharmacovigilance Practices. Tegen de tijd dat dit gelezen wordt is de groep waarschijnlijk wat actiever dan op het moment van schrijven, hetgeen vooral komt omdat ik er te weinig tijd insteek. In elk geval moet iedereen, die het geneesmiddelveiligheidsaspect een goed hart toedraagt, maar eens een kijkje komen nemen en meepraten over relevante onderwerpen als Risk Management, SUSARmeldingen en transparantie. Nieuwe pharmacovigilance wetgeving Op 31 december jl. is de nieuwe farmacovigilantie wetgeving gepubliceerd. De European Medicines Agency (EMA) heeft van de Europese Commissie (EC) ten doel gekregen om op 2 juli 2011 de bijbehorende guidelines gereed te hebben. Nadat de EMA eerst voorzichtig had nagevraagd of het jaartal niet verkeerd was, en de EC daarop aangaf dat er geen twijfel was over de juistheid van de documentatie, is de EMA samen met de lidstaten aan het schrijven geslagen. Diverse werkgroepen zijn gevormd en de eerste stakeholder meeting met organisaties van patienten, artsen, apothekers maar ook de industrie associaties EFPIA, EGA, EUROPABIO and AESGP is op 15 april jl. gehouden. De volgende is medio juni. De guidelines komen daarna ook beschikbaar voor public consultation. Oproep PPN werkgroep Social Media Hoog tijd om binnen het kader van de farmacovigilantie uitgebreider aandacht te gaan besteden aan social media. Zowel van de kant van datavergaring en informatieverstrekking over bijwerkingen als de do s en don ts voor Drug Safety Officers en wellicht ook hoe wij als geleding beter gebruik kunnen maken van social media. We hebben al enkele enthousiaste leden bereid gevonden om de werkgroep op te starten, maar we zijn nog op zoek naar meer. Wie dit leuk lijkt, melde zich aan! Stuur een aan Pien de Jong op pien@lagoa.nl of aan een van de andere PPN bestuursleden. Pien de Jong Cis Durian Update n.a.v. overleg PPN - Lareb - CBG RIVM cases. Sinds 1 januari 2011 is Lareb volledig verantwoordelijk voor de afhandeling van alle bijwerkingen van het rijksvaccinatieprogramma. Er zullen dus geen meldingen meer direct van het RIVM naar de registratiehouder worden gestuurd. Indien u onverhoopt toch een bijwerking via het RIVM ontvangt, wordt u verzocht contact op te nemen met het Lareb. De case moet in ieder geval niet aan het CBG worden gemeld. RIVM wordt gezien als een overheidsmelding. Dit wordt binnenkort ook vermeld op de CBG website. Upgraden non serious naar serious Het kan company policy zijn om bepaalde ADRs die door het Lareb als non-serious aan de registratiehouder worden verstuurd up te graden naar serious vanwege de consistency en coderingspolicy van de registratiehouder. Deze cases moeten NIET aan het CBG gemeld worden. Meldingen aan andere landen zijn, indien nodig, wel mogelijk. Bovenstaande informatie is ook op de PPN website gezet. 7

8 Geïnspireerd door mensen Vaardigheden M a a t w e r k De opleider die weet wat mensen moeten kunnen Smelt Training & Development introduceert: Perfect Start Clinical Research Voor medewerkers in het klinisch onderzoek Alle relevante onderwerpen & studeren in eigen tijd Neem contact op voor meer informatie

9 NVFG 2.0 huisstijl en communicatie Herkenbaarheid is belangrijk in de geneeskunde; ook in de wereld van de farmaceutische geneeskunde. Als vereniging hebben we alle bouwstenen voor een hoge mate van herkenbaarheid. Zoals daar zijn: een fris logo, een huisstijl met de bekende blauwe kleur, een kwartaalpublicatie met een makkelijk in gehoor liggende naam FIAgnostiek, een website met een helder design en binnenkort zelfs officiële titels Pharmaceutical Physician NVFG en Pharmaceutical Scientist NVFG. Binnen het bestuur is recent gesproken over herkenbaarheid. Besloten is om 2 accenten te versterken: het consequent toepassen van de huisstijl en het nagaan hoe moderne communicatiemiddelen in te zetten om onze herkenbaarheid en impact op de omgeving verder te vergroten. Er is budget gereserveerd voor een upgrade van de website. We denken onder andere aan het inzetten van social media om saamhorigheid en dialoog tussen de leden te vergroten. Denk hierbij aan een soort van NVFG 2.0 met self-service op de website voor het bijhouden van gegevens en bijdragen aan discussies of delen van informatie, ruimte voor de geledingen, misschien zelfs eigen gebruikersfora of in ieder geval toegang tot externe fora [noot: zie ook artikel Cis Durian elders in dit blad]. We willen graag mogelijkheden bieden voor communicatie naar buiten om mee te kunnen doen in grotere discussies met onze stakeholders. Een twitter account vanuit de vereniging of de geledingen misschien? Het nieuwe beleidsplan dat later dit jaar gepresenteerd zal worden gaat dieper in op deze ambitie. Voor vragen over de huisstijl, toegang tot ons logo of bijvoorbeeld templates voor presentaties in de huisstijl, graag even bij het secretariaat aankloppen. Ondertussen gaan we als redactie verder met de FIAgnostiek en proberen we naast de algemene informatie en verslaglegging ook een stukje diepgang te bieden vanuit de geledingen. Uw mening wordt op prijs gesteld, als u mee wilt denken of anderszins opmerkingen heeft met betrekking tot huisstijl en communicatie, laat gerust van u horen! Namens de redactie van de FIAgnostiek, Bert Hartog IFAPP Voor veel NVFG leden is de IFAPP, International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians, een niet erg bekende organisatie. IFAPP is een overkoepelende federatie waar 30 landelijke organisaties van over de gehele wereld, zoals de NVFG, lid van zijn. Sinds april dit jaar heb ik de eer president van IFAPP te mogen zijn. De eerste jaren van mijn lidmaatschap van de NVFG was IFAPP een black box. Volstrekt onduidelijk wat er gebeurde. Echter, door lid te worden van de Executive Committee van IFAPP en de organisatie van ICPM 2008 kreeg ik zicht op wat er zich afspeelde. IFAPP werkt door en voor farmaceutische geneeskunde. IFAPP is onder andere een volwaardige partner in het IMI programma PharmaTrain, dat een state-of-the-art curriculum maakt voor farmaceutische geneeskunde samen met verschillende universiteiten, bedrijven en kennisinstellingen. De moeilijkheid van een federatie is de vertaalslag van de activiteiten naar de national member associations. Voor de NVFG heeft IFAPP in elk geval betekend dat we de ICPM 2008 hebben kunnen organiseren en dit jaar de eerste Science2Business Conference. Een zichtbare IFAPP op Nederlandse bodem. Als nieuwe president ontmoet ik bij IFAPP een aantal bekende dossiers. Het dokter versus niet-dokter onderwerp. Ik zou graag IFAPP, waarvan de laatste P voor physician staat willen omvormen tot IFAPM of IFAPMed. Farmaceutische geneeskunde is wat ons bindt, ongeacht vooropleiding of werkgever. Tevens wil ik graag the voice of pharmaceutical medicine nadrukkelijk vertolken. We beseffen dagelijks vaak te weinig welke toegevoegde waarde wij allen, actief in de farmaceutische geneeskunde, hebben voor onze patiënten en de maatschappij als geheel. IFAPP kan uitgroeien tot een krachtig netwerk, en daarmee wereldwijd ons prachtige vakgebied van zich dien spreken. Rudolf van Olden 9

10 1st IFAPP Science2Business Conference 2011 To preserve the essence of the 1st IFAPP Science2Business Conference 2011 (18 & 19 April Pakhuis De Zwijger in Amsterdam), I take a moment to disclose fully the following: This journalistic piece is a combination of actual lessons learned from lecturers, their slides, and my own opinion. Opinions that may be put forth in this article are not necessarily the opinions of any agency this writer is affiliated with. This writer has no Conflict of Interests with the material presented. Furthermore, as a member of the NVFG, I have accepted a press-pass to gain free access into the conference, but only under the obligation of delivering this piece of work (Transportation costs unfortunately we not part of the deal)....but seriously, as each conference participant took their turn providing their own form of disclosure prior to speaking or even asking a question, the conference which was entitled From Partnership to Trust suddenly began to take meaning. In today s day and age, full disclosure and transparency are the operating words on the road to building trust in any relationship whether it is within or across the academic, industry, governmental, and public arenas. As broad and complex as this topic is, the conference was organized with the intention to highlight the main themes of Academic-Industry collaborations for the purpose of developing new and better medicines. Since this relationship is understood to be the cornerstone of innovation and discovery, it is important to nurture this coexistence in a symbiotic manner, however each brings to the marriage an innate set of problems which are often times confounded by bad publicity and a jaded publics perception. The theme of the first day (of the two-day long) conference was entitled, Creating partnership and was brought to life by three keynote speakers who provided their key opinions by providing a current snapshot of what the main issues are. David Volcano, Robert Steinbrook, and Marie Claire Pickaert touched upon issues such as defining Pharma-Academic relationships and their roles as commercial and innovation hubs, pinpointing their main differences (e.g. profits/market share vs. publications/prestige), and the problems of public perception of these conflicts-of-interest and how government regulators are addressing this by enacting strict transparency laws (New Health Reform Law, 2010 and Physician Payment Sunshine Act, start date Jan 1, 2012). The day continued into four break-out sessions which enabled the various ideas and problems to be examined in greater detail: Day 1 Theme I: Creating partnerships Partners in Research: Pitfalls in Partnering Does the Sponsor Mater? Prof. Adam Cohen & Prof. Henk Jan Out (filling in for absent Gilbert Wagener) At this point of the conference it was clear that there is a stigma associated with the relationship between industry and academia, in particular, why each party is in it for. Prof. Cohen however introduced a novel, perhaps revolutionary philosophy which may shift the current paradigm. First postulated and described by Michael Porter and Mark Kramer (Harvard Business Review, Feb 2011), the idea of using a Shared Value business model, which in our application, asks industry, academia, or all stakeholders the question, How can we form/shape our business to leverage the others around us? While exploring this model further, the key principle to create, cultivate, and leverage virtuous cycles ultimately develops bonds between producers (industry-academia) and consumers (public) which creates value to all involved, in turn creating trust which is essential to the perpetuation and evolution of the virtuous cycle. Needless to say, this model can be applied to all industries, including the drug making industry and academia. Pharmaceutical Medicine: Overcoming Mistrust in the Academia- Industry Collaboration Prof. Fritz Bühler & Mike Hardman During this session which took place in the Kleine zaal with the great view, the main point of the discussion revolved around the idea that research in universities and industry are complementary and not exchangeable. There is truly an imminent need for collaboration to boost the health sector in Europe which forces the pharmaceutical industry to explore new business models bases on collaboration and transparency. One particular business model combines CRO partnerships, outsourcing R&D, and academic partnering. Innovative medicines initiatives, such as Pharmatrain, also enable training and education in Medicines Development Sciences to help smooth collaborative efforts. Safety Reporting: Ensuring Valid Safety Reporting in Investigator-Sponsored Trials Marcel Kenter & Willem Jan Atsma One of the key areas of concern to regulators which ultimately adds to the burden of safeguarding the public revolves around the reporting of safety during investigator initiated trials. It was clear from the statistics which were provided, that a disparity exists between industry sponsored and investigator initiated safety reports. It is no secret that industry is strictly regulated (i.e. emergence of regulations, directives, guidelines, GCP) which causes an underlying fear of non-compliance therefore a swell of over reporting. Yet, somewhere along the line, the investigators tangent off into a parallel dimension where these regulations take a back seat to patient care and/or other priorities, causing a substantial underreporting of safety events. Having a complicated, bureaucratic process doesn t really help either. All the while, ethics committees are assuming the burden of sifting through, perhaps for no real good reason, an enormous paper trail. The solutions, according to this panel, are creating an easy to use system (similar to the CCMO Safety database) and provide training, particularly to the Investigators. Collaborative Models: Trustworthy Collaborations in Clinical Research and Publications Prof. Sander van Deventer & Armin Szegedi Probably the most practical, hands on example of an academiaindustry success story and which lessons were learned to use as a template forward to building trust was presented during this session. And perhaps this example is ahead of its time, or riveted in an environment which is too small to work at a large scale, or is just an exception, but the story of Glybera highlights the working bond between academia and industry 10

11 and is an example worth following. Glybera is a gene therapy product which addresses lipoprotein lipase deficiency (LPLD), a rare disease caused by a mutation in the gene which codes lipoprotein lipase. This means afflicted individuals are unable to produce necessary enzymes needed for breaking down fatty acids, which results in accumulation of lipids in plasma. This leads to a host of problems such as pancreatitis, diabetes mellitus, and atherosclerosis. In this case, ultimate success for bringing Glybera to those who needed it most was influenced by addressing the flaws or shortcomings of academia, industry, and regulatory. The challenges included production of drug at an industry standard in the academic setting, agreement of key disease endpoints amongst key opinion leaders, navigating through a cumbersome and often times counterproductive regulatory path, and shifting the paradigm of large Pharma away from the blockbuster ideal. How many other examples like this exist? How many others are treading the same path as Glybera? Why don t we know of them? Is this the true cycle which highlights the natural synergy between academia and industry (i.e. translational medicine )? I was left inspired. Following the comprehensive lectures and sessions of the first day of the event, the second day entitled From Partnership to Trust tied together the themes of Day 1 and highlighted the actions Pharma, Academia, Regulatory and Public media are taking toward circumventing the issues and problems. Since registering clinical trials on became a requirement in the USA in 2002, to providing results on the same platform in 2006, to full disclosure in 2011, we all have taken many strides in engaging the public and validating the drug development movement. Day 2 Theme II: From Partnership to Trust The Future of Clinical Trials: Reappraisal of Academia-Industry Publications Prof. Dick de Zeeuw, Trish Groves, Jack Waters, & Fergus Sweeny So the problems have been identified and the issues are now understood, now what? The second day s events dealt with the actions the main stake holders (i.e. Academia, Public Media, Pharma, and Regulatory) have taken to gain and/or return trust to the equation. It was evident that each group shared the sense of urgency and actively took steps to make a difference. The outspoken Prof. Dick de Zeeuw led off the panel s discussion by discussing the results of his self-proclaimed poor man s research of which European country performs the best clinical trials when measured by looking at scientific output such as publications, total $ invested, duration to approval, and trial participation of sites between He called it his poor man s research as his team tirelessly combed through data gleaned from a multitude of sources since databases such as clintrials.gov and now the new EudraCT database launched version 8.0 (which provides these similar information). Trish Groves, Deputy Editor of BMJ magazine, pointed out conflicts of interest among producers of evidence, including sponsors/funders, authors, medical writers and the gatekeepers of evidence such as reviewers, editors, publishers. It is a vicious cycle of Pharma spinning the story to cast their compound in a more favorable light and the journal s responsibility to maintain integrity. The role of medical writers becomes more important as they are essentially trained mediators between Pharma and the route to publication. Yet even today, the journal can t really enforce any infringements. The best they can do is simply ask whether authors have followed the rules and they let the public be the judge and jury. Pfizer has taken steps in creating and maintaining an open access publication portal whose goal is to support the publication of medical/scientific data from authors resident in lower/lower middle-income economies thereby by furthering medical science. In doing so, Jack Waters explained that these programs add validity because the results and observations are made and published locally and peer reviewed locally. By shifting the responsibility to those in a better position to make and report accurate findings (rather than a representative of Pfizer) the results are cast in a more favorable light. Do you know of EudraCT version 8.0? Fergus Sweeny provided an update of the progress being made at EudraCT and what to expect further in the short term. It was clear that the EMA has taken the mandate on transparency seriously and has thoughtfully developed the EudraCT database and its sibling the EU Clinical Trial Registry. Similar to its US counterpart ( EudraCT is now a powerful, searchable database designed to provide the public information about ongoing clinical trials in Europe. At the moment it does not contain trial results, but this is something for the future. Closing remarks What I found interesting, as I reflected as the days progressed after the conference, was the fact that there is much more to academic-industry collaborations than the first definition that popped into my head: industry sponsored clinical trials performed within the academic/university hospital setting with key opinion leaders/professors as investigators. In fact, the conference could have been a week long and barely touch upon the grand spectrum of issues.transparency and trust.collaboration and Regulation the list goes on. Being in clinical operations myself, I missed the gritty details showcasing how difficult it is to get an IP agreement in place, or how wording in a contract between academia and industry is agreed upon. If the pubic (or patient groups) only knew how difficult this process is, would they continue to look down upon Pharma? Imagine how different things may be if, instead of reporting only the horror stories of drug trials gone wrong in public media, we spent equal or more words on the actual benefits to patients. Imagine lifting a newspaper or opening a magazine to read the Good event of the day piece about a patient and their recovery using a drug discovered and developed at the local university. Maybe, someday, when we can get these issues and problems sorted, the ideal key performance indicator of academic-industry collaboration will include total number of patent agreements, total number of successful spin-offs, and ultimately total number of drugs brought to the market. Note: Most speakers presentations and photo impressions of the conference can be found using: ticle&id=24&itemid=12 Cyrus Park 11

12 Verslag bijeenkomst 20 mei Effect meting Risk Minimisation Activities Na de zeer leerzame en interactieve bijeenkomst over Risk Minimisation Activities op 21 mei 2010 vond - op één dag na - een jaar later een vervolgsessie plaats over de effectmeting van deze activiteiten. De bijeenkomst werd georganiseerd door het CBG in samenwerking met RegNed en de PPN. Lokatie was wederom het Ministerie van VWS in Den Haag. Mevrouw Straus, Head of Pharmacovigilance van het CBG, heette de aanwezigen welkom. Zij gaf aan dat de bijeenkomst over Risk Minimisation Activities in 2010 ook voor het CBG zeer nuttige informatie had opgeleverd. Na het succes van de vorige bijeenkomst leek het een goed idee om dit een vervolg te geven met een bijeenkomst over het meten van het effect van de activiteiten. Leontien Bakermans van RegNed heette de aanwezigen welkom namens de NFVG. Zij stond nog even stil bij de naamswijziging van RegNet naar RegNed. Inleidende presentatie Mevrouw Zomerdijk, van CBG/Erasmus Universiteit, hield een inleidende presentatie. In november 2005 hebben de Risk Management Plannen (RMP) hun intrede gedaan. Het RMP bevat de afspraken over: I. identificatie en evaluatie van veiligheidsrisico s en II. Reductie van veiligheidsrisico s. Door middel van Risk Minimisation Activities (RMAs) wordt gestreefd om de kans op en/of de ernst van veiligheidsrisico s (bijwerkingen, medicatiefouten e.d.) te verminderen. De activiteiten zijn onder te verdelen in routine RMAs (bijv. keuze afleverstatus) en additionele RMAs (bijv. educatieprogramma s). Inge Zomerdijk heeft in recent onderzoek gekeken naar welke producten additionele RMAs hebben, welke RMAs bij deze producten ingezet worden en voor welke risico s. Ongeveer 15% van de centraal geregistreerde producten bleek additionele RMAs te hebben. In alle gevallen bleek educatief materiaal onderdeel uit te maken van deze additionele RMAs. Daarnaast kwam ook screening/patient monitoring regelmatig als RMA voor. In de nieuwe PV wetgeving die in juli 2012 in werking zal treden is het meten van de effectiviteit van additionele RMAs door MAHs nadrukkelijker verplicht. Het meten van effectiviteit is niet in alle gevallen makkelijk uit te voeren. Voorbeelden van relatief makkelijk te meten parameters zijn het aantal spontane meldingen, voorschrijfgedrag, duidelijkheid van materiaal. Moeilijker of niet te meten effectiviteitsparameters zijn bijvoorbeeld nietgemelde bijwerkingen, bewustzijn van een risico, gedrag van een zorgverlener/patiënt. Het meten van de effectiviteit kan op directe wijze door het aantonen van een verminderd risico of op indirecte wijze door het meten van de uitvoering van de RMA. Het is belangrijk te beseffen dat een succesvolle implementatie geen garantie is voor effectiviteit. Voor het meten van de effectiviteit kan bijvoorbeeld gebruik worden gemaakt van cognitief testen van het educatief materiaal, kennis testen, surveys, audit in apotheek en drug utilization studies. Momenteel worden er methoden voor het meten van de effectiviteit ontwikkeld en geëvalueerd. Het nut van risk minimisation kan ter discussie worden gesteld als de effectiviteit niet kan worden gemeten. Het beoordelen van de effectiviteit zal bijdragen aan het inzicht in welke activiteiten het beste kunnen worden ingezet voor specifieke type risico s. Workshops Aangezien het voor de vorige bijeenkomst moeilijk bleek om een casus vanuit de NVFG leden te krijgen is voor de workshop door het CBG gewerkt aan een fictieve casus met daarin meerdere risk minimisation aspecten. Het betrof een casus over het product MockInject, een immunosuppressivum vergelijkbaar met TNF-alfa blokkers. Voor dit product maakten een Dear Healthcare Professional Communication (DHPC, dear docter letter) bij introductie, een educatief programma voor medewerkers in de gezondheidszorg en tenslotte een educatief programma voor patiënten deel uit van de RMAs. Deze activiteiten waren toegespitst op 5 geïdentificeerde risico s. In 5 groepen ging men onder leiding van een moderator aan de slag om te kijken hoe en wanneer er op een zinvolle manier kan worden gemeten wat de effectiviteit is van de DHPC en de educatieve programma s. Er werd getracht inzicht te krijgen in wat wel en niet kan worden gemeten en wat we willen meten. Uitkomsten workshops Pien de Jong van de PPN besprak de belangrijkste uitkomsten van de workshops. Een veel bediscussieerd onderwerp was hoe we de educatieve materialen en programma s beter onder de aandacht kunnen brengen bij de doelgroep. Kan er gebruik worden gemaakt van de pop-up schermen in voorschrijfsystemen, van de hulp van beroepsverenigingen, FTOs, social media, apps, etc.? Daarnaast kwamen er knelpunten aan het licht m.b.t. hoe en wat er kan worden gemeten. Moet er nu juist de nadruk worden gelegd op de grote of op de kleine voorschrijvers? Wat is de toegevoegde waarde op de lange termijn bij maligniteiten? Overbelasten wij de zorgverleners niet met adviezen en vragenlijsten? Praktijkvoorbeelden Binnen de NVFG leden zijn twee leden bereid gevonden om een bedrijfscasus betreffende effectiviteitsmeting uit de praktijk te presenteren. Allereerst presenteerde Linda Smeding van Astellas over het optreden van medicatiefouten bij Prograft (2 x daags) en Advagraf (1 x daags), dit zijn twee tacrolimus bevattende producten. Medicatiefouten vonden plaats i.v.m. het verschil in doseringsfrequentie. In overleg met de EMA werd besloten tot een aantal risicobeperkende activiteiten: een DHPC, nieuwe etikettering van Advagraf en het aanpassen van de productinformatie. Het effect van de risicobeperkende activiteiten werd gemeten m.b.v. het versturen van een medicatiefoutenenquête aan 1% van alle HCPs. De conclusies zijn o.a.: een dergelijke enquête levert op zich nuttige informatie, de respons was suboptimaal en het continueren van monitoring middels het uitsturen van de enquête is aan te bevelen. Het tweede praktijkvoorbeeld werd gepresenteerd door Sjaak 12

13 Quintiles Transnational, the world s largest Contract Research Organization, helps improve healthcare worldwide by providing a broad range of professional services, information and partnering solutions to the pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries. i Of the world s top 30 bestselling drugs, Quintiles has helped to develop or commercialize every single one. Quintiles B.V., Siriusdreef 10, 2132 WT Hoofddorp Tel: +31 (0) ,

14 Bot van Janssen Biologics. De casus had betrekking op de risico s van infecties, maligniteiten en hypersensitiviteit bij het gebruik van het product Stelara. Stelara is geregistreerd voor matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen. Om het effect te meten van het educational plan dat was opgezet om artsen en patiënten te informeren over een correct gebruik en de risico s van het product, werd in een drietal EU landen een survey uitgevoerd onder dermatologen en patiënten. De survey bestond uit telefonische interviews van 5-10 minuten. De conclusies zijn o.a.: woordkeuze van de vragen is van belang, hoe groot moet de survey zijn, bij welk percentage aan goede antwoorden kan men tevreden zijn. Sluiting Het laatste woord was aan Mevrouw Straus van het CBG. Zij concludeerde dat deze bijeenkomst een bijdrage heeft geleverd aan het inzicht van het CBG in waar bedrijven in de praktijk tegenaan lopen bij het meten van effecten van de risicobeperkende activiteiten. Met dank aan de moderatoren van de workshops en met speciale dank aan Astellas en Janssen Biologics voor de casuïstiek werd de middag afgesloten. NVFM Bijeenkomst Bruggen bouwen Verslag door Revital Hoek Terwijl de bewolking boven de Wijde Blik langzaam aan verdween, begon op donderdag 19 mei om half twee s middags bij Jachthaven Ottenhome in Kortenhoef de Fielddag van de Nederlandse Vereniging voor Farma Marketeers (NVFM). De NVFM, tegenhanger van de NVFG, organiseert elk jaar de Fielddag op een inspirerende buitenlocatie waarbij ook dit jaar weer verschillende sprekers waren uitgenodigd om rondom een centraal thema hun ervaringen en inzichten te delen. Deze door het NIMA geaccrediteerde bijeenkomst had dit jaar als thema Bruggen bouwen, waarbij de samenwerking tussen medical, marketing en sales voorop stond. Om deze reden waren naast leden van de NVFM, ook leden van de NVFG uitgenodigd. Samenwerking medical en marketing Esther Vogelenzang heette namens de NVFM iedereen welkom. Daarna werd de aftrap voor de eerste lezing gegeven door professor HenkJan Out, vicepresident clinical research bij MSD en sinds dit jaar voorzitter van de NVFG. In zijn lezing sprak hij over het belang van de samenwerking tussen medical en marketing. Er komt steeds meer druk te liggen op de klinische ontwikkeling van nieuwe medicijnen: het vinden van de juiste prijs is lastig, er komt meer druk van generieke middelen en veel nieuwe middelen komen niet door de registratie heen. Deze ontwikkelingen hebben ook weer invloed op de marketing en sales, waardoor er een noodzaak ontstaat dat afdelingen gezamenlijke doelstellingen nastreven. Daar waar vroeger nog een scheiding werd gemaakt tussen R&D en de rest, zal er nu veel meer samengewerkt moeten worden, want uiteindelijk zal de medical afdeling ook betaald moeten worden uit de verkopen van de medicijnen. De zorg professional is ook een mens De tweede lezing stond in het teken van het overbrengen van de medische boodschap aan je doelgroep. Maurits Mares en Kees van Duyn van Synovate namen ons daarom mee naar de manier waarop de zorg professional benaderd zou moeten of willen worden. De zorg professional is een mens, en het gedrag van een mens wordt bepaald door verschillende drivers en motivaties. Wanneer een arts bijvoorbeeld een keuze voor behandeling maakt, zal de keuze afhangen van een aantal rationele drivers zoals merk, dosering, soort toediening, etc. Daarnaast kunnen ook emotionele drivers een rol spelen. Afhankelijk van welk type persoon de zorg professional is, kan de boodschap over een product worden aangepast. Een arts die bijvoorbeeld geïnteresseerd is in wetenschappelijke informatie, zal niet overtuigd raken van de bespreking van een patiëntprofiel in een detail aid. Het is daarom belangrijk goed te weten hoe je doelgroep eruit ziet en waar ze door worden gedreven of gemotiveerd zijn. Vervolgens kan de medische boodschap daarop worden aangepast. Promotie of oneigenlijk? Marc Broeren van Novartis sprak in de derde lezing over de compliance issues die binnen de farmaceutische industrie bestaan; met andere woorden wat mag er wel en niet gecommuniceerd worden over je product en hoe past de medische boodschap tussen de regels van de wet? De relatie tussen de farmaceut, de voorschrijver en de patiënt speelt hierbij een belangrijke rol. Wettelijk gezien mag de farmaceut naar de voorschrijver promotie maken voor zijn/haar product, de farmaceut mag aan de patiënt informatie geven, maar niet aan promotie doen. Hoewel promotie dus niet oneigenlijk mag zijn, wordt er binnen de farmaceutisch industrie nog steeds veel met steekpenningen gewerkt, waarbij de steekpenning voor degene is die het product niet gebruikt. Om dit soort acties uit 14

15 de weg te gaan heeft Marc Broeren binnen Novartis een compliance committee opgezet waarin zowel medisch, marketing als sales vertegenwoordigd zijn. De committee zorgt ervoor dat alle communicatie-uitingen naar de voorschrijver beoordeeld worden op eventuele oneigenlijkheden. Om aan te geven hoe lastig het kan zijn of een boodschap nu promotie of oneigenlijk is, heeft Marc ons aan het einde van zijn lezing een aantal voorbeelden getoond. Sales is een noodzaak De afsluiter van de middag was Ruurd van Veenen, salesmanager bij sanofi aventis. Hij begon zijn lezing met de stelling: In de marketingplanning van farmaceutische bedrijven moet sales betrokken worden om zo meer rekening te kunnen houden met het verkoopproces in de markt. Een kleine minderheid van de zaal was het hier mee eens. Ruurd gaf aan dat het in de meeste gevallen zo is dat de marketing afdeling de lead neemt in het ontwikkelen van de marketingplannen en sales hierbij vaak gezien wordt als de uitvoerende partij. Bij sales in de farma denken we al snel aan de bekendheid en promotie van een medicijn waarbij de traditionele sales rep een grote rol speelt. Ruurd gaf echter aan dat er meer is dan bekendheid en promotie. De beslissing tot gebruik hangt vaak af van het formularium en de acceptatie van de KOLs van een medicijn. Daarnaast komt de betaler in beeld, wanneer de beslissing tot koop zal moeten worden gemaakt en aangezien de processen (vooral bij dure geneesmiddelen) soms lastig kunnen verlopen, zal ook hier de meerwaarde van de medicijnen duidelijk naar voren moeten worden gebracht. Sales is dus niet alleen maar een promotie en bekendheid tool. De rol van de sales om meer betrokken te zijn bij de marketingplannen om meer gewicht te kunnen geven bij het verkoopproces, is daarom zeker een noodzaak. Afsluiting Na het afsluiten van deze succesvolle bijeenkomst waarbij de eerste stappen zijn gezet in een verdere samenwerking met de NVFG, was het tijd voor ontspanning. De sloepen lagen al klaar in de haven en de tasjes met versnaperingen konden worden opgehaald bij de dames van het secretariaat. De bewolking had ondertussen plaats gemaakt voor de zon, dus iedereen kon heerlijk genieten. Na het dobberen en puzzelen op de Wijde Blik werd deze geslaagde middag afgesloten met een heerlijke BBQ. Namens de communicatiecommissie NVFM Adriënne den Hollander 15

16 DOCS, YOUR RESOURCING PARTNER Global experts in clinical research, medical, marketing & sales Whether you are in need of a single Clinical Project Manager or Marketing Manager to cover a peak in development activity, a team of CRAs to address an unforeseen study need or wish to partner with a Functional Service Provider, we are able to meet your resourcing requirements. With more than 1000 resourced employees in 39 countries, we are a company with a global reach and a personal focus. To find out more about how we can help you, contact: us on or europeinfo@docsglobal.com D4a.05.11

17 Aankondiging FIGON DMD 2011 Het organiserend comité vraagt uw aandacht voor de 13de editie van de FIGON Dutch Medicines Days, hét evenement op het gebied van geneesmiddelonderzoek. Van 3 t/m 5 oktober zal het geneesmiddelonderzoek in al zijn veelzijdigheid worden belicht. De multidisciplinaire aanpak gaat van farmacochemie tot farmacologie, van fundamenteel tot klinisch onderzoek, van molecuul tot patiënt, van regelgeving tot registratie. Dit alles dankzij de input van wetenschappelijke verengingen, universitaire onderzoeksscholen, instituten, farmaceutische industrie en (semi)overheden. Kortom Lunteren zal 3 dagen lang het middelpunt zijn van geneesmiddelonderzoek in Nederland. Dit kan alleen met uw inbreng en aanwezigheid! Op de site zijn de registratie en abstract submission nu geopend. Enkele hoogtepunten voor de FIGONDMD editie 2011 zijn: De AIO-competitie op maandagavond 3 oktober waarvoor de universiteiten hun beste AIO s afvaardigen Plenaire wetenschappelijke lezingen waar (inter)nationaal hoog gewaardeerde onderzoekers hun state-of-the art lezingen geven Interactieve postersessies Nieuw dit jaar is het Dr. Saal van Zwanenberg-square, waar nieuwe bedrijvigheid, start-ups en spin off s zich kunnen presenteren. Belangrijke data zijn: 1 juli: deadline voor indienen van abstracts voor oral presentaties 1 augustus: deadline van zogenaamde early bird registratie 1 september: deadline indienen van abstracts voor poster presentaties. Wij kijken uit naar uw inbreng voor, en komst in oktober naar de FIGON Dutch Medicines Days Mede namens mijn co-chairs Rudolf van Olden en Gerard Rongen, Aletta Kraneveld Landschap van de NVFG Lidwine Boesten, RA consultant Simplex Pharma 1) Hoe heeft u de NVFG gevonden? Ik was al wel bekend met de NVFG, maar nooit eerder lid geworden. Nu werd ik er door verschillende relaties weer op geattendeerd (ook de nieuwe afdeling RegNed). 2) Waarom bent u lid geworden? Wat verwacht u van de vereniging? Ik werk al bijna 20 jaar in de farmacie, waarvan zo n 15 jaar in de farmaceutische industrie. Ik ben o.a. ook lid van de NIA en heb daar in het verleden deelgenomen aan de werkgroep registratie en development. Ik vind het belangrijk om collega s te ontmoeten en van gedachten te wisselen over nieuwe ontwikkelingen. 3) Wat denkt u toe te voegen aan de vereniging? Daar heb ik nu nog geen zicht op. 4) Wat is uw achtergrond (opleiding, werkervaring etc.)? Ik ben in 1992 afgestudeerd als apotheker aan de universiteit van Utrecht. Na 1 jaar als openbaar apotheker te hebben gewerkt, kwam ik er achter dat ik toch iets anders wilde. Na 2,5 jaar bij het CBG, kwam ik in de farmaceutische industrie terecht: eerst in de generieke industrie, later bij een biofarmaceutisch bedrijf. Regulatory Affairs en algemener/breder Pharmaceutical Affairs. Sinds 2008 werk ik als zelfstanding consultant. Daarnaast heb ik een kleine aanstelling als farmaceutisch adviseur voor Justitie. 5) Waar richt het bedrijf zich op waar u werkzaam bent? Ik richt mij voornamelijk op RA ondersteuning: variërend van het volledig invullen van deze functie bij kleine bedrijven tot het tijdelijk ondersteunen (hands on) van RA afdelingen, het geven van adviezen over specifieke vraagstukken of het leiden van bepaalde projecten. Uitgangspunt voor mij was om ondersteuning te bieden op een praktische en zo eenvoudig mogelijke manier. Vaak genoeg heb ik gezien dat mensen in organisaties verzuipen in procedures, regeltjes en andere tijdverslindende bezigheden. Alles wordt steeds ingewikkelder gemaakt en niemand vraagt zich meer af of het nog leidt tot kwaliteitsverbeteringen. De middelen worden vaak tot doel verheven. Ik probeer dingen weer bij de basis aan te pakken, uiteraard zonder de compliance aspecten uit het oog te verliezen: Simpel in complexiteit. Vandaar de naam van mijn bedrijf: Simplex Pharma Beste FIAgnostiek lezers, Onlangs heb ik mij aangemeld als lid van de NVFG. Ik zal me even voorstellen. Ik ben Joyce de Langen, 38 jaar en sinds 1 januari 2011 werkzaam als Drug Safety Officer bij de firma Abbott. Ik heb farmacie gestudeerd in Utrecht, en nadat ik was afgestudeerd heb ik een aantal jaar gewerkt als beoordelaar/wetenschappelijk medewerker bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Een leerzame en interessante periode, waarin ik veel over farmacovigilantie heb geleerd. In 2007 heb ik de overstap gemaakt naar de academische wereld 17

18 en ben ik docent geworden bij de disciplinegroep Farmacotherapie en Epidemiologie van de opleiding Farmaceutische Wetenschappen in Utrecht. Dit werk heb ik met veel plezier gedaan. Sinds 1 januari 2011 ben ik weer terug in de farmacovigilantie en werk ik als DSO. Een uitdagende en afwisselende baan. Dagelijks houden we ons bezig met het afhandelen van de meldingen van mogelijke bijwerkingen van de producten van Abbott. De aandacht voor geneesmiddelbewaking groeit gestaag. Innovatieve ontwikkelingen maken het mogelijk de gemelde bijwerkingen steeds geavanceerder te verwerken en te bewaken. Zo ook bij Abbott: momenteel wordt de laatste hand gelegd aan een geautomatiseerd systeem om de bijwerkingen te verwerken. Hieraan lever ook ik mijn bijdrage. Het is enorme uitdaging! Wat verwacht ik van de NVFG? Ik hoop door mijn lidmaatschap bij de NVFG op de hoogte te blijven van recente ontwikkelingen in de farmacovigilantie. Voorts hoop ik daaraan te kunnen bijdragen door mijn ervaring in farmacovigilantie enerzijds en mijn ervaring in het academisch onderwijs anderzijds. Joyce de Langen Abbott RU(B)ROEKJE In het kader van de speciale ClinOps editie, hierbij 2 reacties van patiënten die willen meedoen aan een klinisch onderzoek. Mocht u ook een ludieke anekdote hebben voor in de FIAgnostiek mail dan naar nvfg@3xs.org. 1) Las de advertentie dat jullie opzoek zijn naar patiënten met copd. Onze vraag is zouden wij in aanmerking kunnen komen voor dit onderzoek Mijn partner is astma patiënt, rookt heel lang ongeveer 25 sigaretten per dag hij heeft tijdens de copd week een test gedaan bij de apotheek en daar kwam uit: heeft u 20 punten of meer? U heeft een hoog risico op longziekte copd. zijn score was 28 punten. Zijn vader is 80 jaar en heeft copd. (ook astma patiënt). oud mijnwerker. IK ben astma patiënt ROOK NIET heeft ook nooit gerookt (rook alleen gratis mee en adem de rotzooi in van de buitenlucht), heeft tijdens de copd week een test gedaan bij de apotheek en daar kwam uit: heeft u 17, 18 of 19 punten? u heeft een licht verhoogd risico op de longziekte copd. score was 18 punten. Mijn vader is 89 jaar en heeft copd (ook astma patiënt). is militair (marinier) geweest, eind 1949 begin 1950 even in de mijn gewerkt, terug gekomen naar Amsterdam is daar jaren hoofd uitvoerder in de bouw geweest. heeft jaren onder de rook van de HOOGOVENS (CORUS) gewoond Heeft 2 broers die ook astma patiënten zijn mogelijk heeft de broer 53 jaar is 1 jaar ouder dan ik (52) ook al copd ja deze broer rook ook. daarnaast wonen wij in nuth is niet ver van dsm. Persoonlijk denk ik niet dat het echt een verband is roken en copd (het heeft wel de gevolgen) maar de vervuilde lucht heeft daar ook een groot aandeel aan, oa vliegtuigen, ewax basis hier in de buurt, dsm uitstoot, ( rook die ik al jaren mee heeft mogen in ademen van de hoogovens (corus), vulkaan uitstoot, dat laatst van japan, dat van 25 jaar geleden uit rusland, hoe komt dat saharazand hier, windstreken oost,noord,zuid,west, noordwest,noordoost, zuidwest en noem maar op al die rotzooi komen en dalen ook hier neer. Ik ga er maar even van uit dat ze asthma en COPD door elkaar halen. Maar als ik deze familie in keer kan includeren zijn we klaar 2) - Mag ik tijdens de trial mijn normale medicijn symbicort blijven gebruiken? - Als dat niet zo is, kan ik dus een half jaar mijn medicijn niet gebruiken. - Hoe denkt u zich hier ethisch uit te redden? 18

19 AGENDA september 2011 State of the Art bijeenkomst Neurodegeneratieve ziekten Locatie: Novartis in Arnhem 3, 4 en 5 oktober 2011 FIGON DMD 2011 Locatie: Congreshotel De Werelt Westhoflaan 2 in Lunteren 7 juni 2012 Lustrum Jaarcongres WIE WAT WAAR RUBRIEK Mevrouw K. van den Berg, Pfizer bv Mevrouw A.J.M. van Bragt, Sen Cons Clinical Dev/RA, Kinesis Pharma Mevrouw M.I.M. van den Camp, Medical Adviser, Grunenthal B.V. Mevrouw C.D. Dewkalie, Jr. Reg. Affairs Manager, Astellas Pharma B.V. Mevrouw L.M. van Dijk, Regulatory Affairs Manager, sanofi-aventis NL B.V. Mevrouw A. Eudoxie, Drug Safety Officer, Pfizer bv Mevrouw M.I. Gerrits, CRA/data manager, CooData De heer K.J.S. van der Heiden, Pharmacovigilance Specialist, Medtronic Biopharma Mevrouw T. Hogeling, R.A./PV Officer, Lundbeck Mevrouw E. Houben, Hoofd RA/PV, Warner Chilcott Nederland Mevrouw M.J.A. Jollie-Helthuis, Medisch Directeur, Leyden Delta BV Mevrouw M. Lammers van Toorenburg, Recruitment Consultant, The Clinical Company Mevrouw J.J. de Langen-Wouterse, DSO, Abbott BV De heer J.J. Lindenberg, Medical Scientific Liaison Immunology, UCB Pharma B.V. De heer G. Mohammad, Medical Advisor, GlaxoSmithKline Mevrouw K.M. Nijssen, CRA / project manager, Passion4Projects Mevrouw R.A. Ramkisoen, sanofi-aventis Mevrouw M.C.P. Volkers-Engels, Manager Clinops, Quintiles Mevrouw J.M. de Voogd, Therapeutic Area Head Vaccines, Abbott Healthcare Products De heer P.J.W.S. Vrijlandt, eigenaar van Vrijlandt Consultancy De heer T.S.M. Wilderbeek, CRA, Roche Nederland BV 19

20 COLOFON FIAgnostiek nr. 2, 2011 Uitgave: Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde ISSN: Oplage: 650 exemplaren Aanta leden: 569 Redactie FIAgnostiek: B. Hartog mw. S.V. Frankfort mw. O.B. Jochems mw. H.E. Noordermeer mw. V. van de Walle Correspondentie-adres en kopij: Secretariaat NVFG Miranda Meulstee Jolanda Veenbrink Kuipersweg 2T 3449 JA WOERDEN Telefoon: Telefax: website: KvK nr: Gironr: Bestuur: mw. T.A.M. Hoffman, vice-voorzitter H.J. van Loenen, penningmeester J.S.R. Arend mw. L.H.L.M. Bakermans B. Hartog J.J. van Ieperen mw. J.H. de Jong H.J. Out, voorzitter Commissie Themabijeenkomsten: M.M. Boomsma R.J.P. van den Brule mw. C.A.M. Girardin J.J. van Ieperen J.J. Marcar P.F.J.H.A. Salden mw. J.G.M. Simons K.T. Tan Mw. H.J.M. Tesselaar Geleding Farmacovigilantie: mw. M.E. Blom mw. P. Bontje P. Brasem F.W. Durian mw. W. Huisman mw. J.H. de Jong Kascommissie: H.A.J. Kleinjans G.-J. Mulder Geleding Clinical Operations mw. J.M. Bakker M.C. Reddingius J.B.G. Eilering M.R.C. Schmidt mw. T.A.M. Hoffman mw. V. van de Walle mw. L.M. Middelink mw. A. v.d. Wetering Geleding Regulatory Affairs mw. L.H.L.M. Bakermans mw. N. M. van Diepen mw. J.W.A. Münninghoff mw. C.C.M. van Oers mw. J.M. Paardekooper mw. N. Smilde Commissie Professional Registration: H. van Bronswijk mw. O.B. Jochems E.G. de Jong R.J.P. Schmidt D.E. de Vries Geleding Farmaceutische Geneeskunde J.S.R. Arend mw. C. Faber-Botermans M.J.J. Hooiveld mw. R.M. Lobatto D.E. de Vries Website: H.A.J. Kleinjans Lidmaatschappen: Lid kunnen zijn personen werkzaam in de farmaceutische industrie bij de wetenschappelijke dienst of binnen een instelling met vergelijkbare werkzaamheden. Contributie: 190,-- / jr. Meer informatie is te verkrijgen bij het NVFGsecretariaat. Advertenties: Tarieven: A5 formaat 350,00. A4 formaat 500,00. Inlegvellen zijn mogelijk. Inlichtingen bij het NVFG secretariaat. Vormgeving & Druk Drukkerij Hazet, Constructieweg 33, 3641 SB Mijdrecht, tel. (0297) Deadline inlevering kopij nr : 26 augustus