Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zinacef 750 mg poeder voor voor injectie Zinacef 1,5 g poeder voor voor injectie Zinacef 1,5 g poeder voor voor infusie (in Monovial) Cefuroxim Lees goed de hele bijsluiter voordat u Zinacef gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Zinacef en waarvoor wordt Zinacef gebruikt? 2. Wanneer mag u Zinacef niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Zinacef? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zinacef? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Zinacef en waarvoor wordt Zinacef gebruikt? Zinacef is een antibioticum dat wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen. Het werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die men aanduidt als cefalosporinen. Zinacef wordt toegepast bij de behandeling van infecties van: de longen of de borstkas de urinewegen de huid en weke delen de buik. Zinacef wordt ook toegepast: om infecties tijdens een operatie te voorkomen. Uw arts kan het type bacterie bepalen dat uw infectie veroorzaakt, en tijdens de behandeling controleren of de bacterie gevoelig is voor Zinacef. 2. Wanneer mag u Zinacef niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Zinacef niet gebruiken? U bent allergisch voor cefalosporinen of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft in het verleden een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie gehad op een van de andere bètalactamantibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems). Als u denkt dat dit op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u start met Zinacef. U mag geen Zinacef krijgen. 1

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zinacef? U moet in de periode waarin u Zinacef gebruikt opletten of u last krijgt van bepaalde symptomen, zoals allergische reacties, huiduitslag, klachten aan de maag en darmen, zoals diarree of schimmelinfecties. Zo vermindert u de kans op mogelijke problemen. Zie Aandoeningen waarop u moet letten in rubriek 4. Als u wel eens een allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica, zoals penicilline, bent u misschien ook allergisch voor Zinacef. Als u een bloed- of urinetest nodig heeft Zinacef kan van invloed zijn op de resultaten van urine- of bloedtests naar suiker en op een bloedtest die Coombs-test wordt genoemd. Als u tests laat uitvoeren: Vertel de persoon die het monster afneemt dat u Zinacef gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zinacef nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Zinacef beïnvloeden, of de kans op bijwerkingen vergroten. Het gaat hierbij onder andere om: antibiotica van het soort aminoglycoside plastabletten (diuretica), zoals furosemide probenecide via de mond ingenomen stollingsremmers. Vertel het uw arts als u één van deze medicijnen gebruikt. Het kan zijn dat u extra controles van uw nieren nodig hebt zolang u Zinacef gebruikt. Anticonceptiepil Zinacef kan de werking van de anticonceptiepil verminderen. Als u de anticonceptiepil gebruikt terwijl u met Zinacef wordt behandeld, moet u daarnaast ook een barrière-anticonceptiemiddel gebruiken (zoals een condoom). Vraag uw arts om advies. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Zinacef afwegen tegen het risico voor uw baby. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag niet rijden en geen machines bedienen, als u zich niet goed voelt. Zinacef bevat natrium U moet hiermee rekening houden als u een natriumbeperkt dieet volgt. Sterkte Zinacef Hoeveelheid per injectieflacon 750 mg 42 mg 1,5 g 83 mg 3. Hoe gebruikt u Zinacef? Zinacef wordt gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige. Het kan worden toegediend als een druppelinfuus (intraveneus infuus) of als een injectie rechtstreeks in een ader of een spier. De gebruikelijke dosering 2

3 De correcte dosis Zinacef voor u, wordt bepaald door uw arts en is afhankelijk van: de ernst van en de soort infectie; de vraag of u al andere antibiotica gebruikt; uw gewicht en leeftijd; hoe goed uw nieren functioneren. Pasgeboren baby s (0-3 weken) Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby, mag de baby 30 tot 100 mg Zinacef per dag toegediend krijgen, verdeeld over twee of drie doses. Baby s (ouder dan 3 weken) en kinderen Voor elke kilogram lichaamsgewicht van de baby of het kind, mag deze 30 tot 100 mg Zinacef per dag toegediend krijgen, verdeeld over drie of vier doses. Volwassenen en adolescenten 750 mg tot 1,5 g Zinacef twee, drie of vier keer per dag. Maximale dosis: 6 g per dag. Patiënten met nierklachten Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis veranderen. Bespreek dit met uw arts als dit voor u geldt. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u of iemand anders teveel van Zinacef heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Aandoeningen waarop u moet letten Een gering aantal personen dat Zinacef gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie. Symptomen van deze reacties zijn onder meer: ernstige allergische reactie. Verschijnselen als verhoogde en jeukende uitslag, zwelling, soms in het gezicht of de mond, waardoor u ademhalingsproblemen krijgt. huiduitslag, soms met blaren, die eruit zien als kleine schietschijven (donkere plek in het midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand). een wijd verspreide uitslag met blaren en loslatende huid. (Dit kunnen verschijnselen zijn van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse). Andere symptomen waarvan u zich bewust moet zijn als u Zinacef neemt, zijn onder andere: schimmelinfecties in zeldzame gevallen. Geneesmiddelen als Zinacef kunnen een overmatige groei van gist (Candida) in het lichaam veroorzaken, hetgeen tot schimmelinfecties kan leiden (zoals spruw). De kans op deze bijwerking is groter wanneer u Zinacef gedurende een lange tijd gebruikt. ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis). Geneesmiddelen zoals Zinacef kunnen een ontsteking van het colon (dikke darm) veroorzaken met een ernstige diarree als gevolg, gewoonlijk met bloed en slijmen, maagpijn en koorts. Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u één van deze symptomen krijgt. Vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij maximaal 1 op 10 personen: 3

4 pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid langs een ader. Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen. Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken: stijgingen van stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd veranderingen in de hoeveelheid witte bloedcellen in uw bloed (neutropenie of eosinofilie) laag aantal rode bloedcellen (anemie). Soms voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij maximaal 1 op 100 personen: huiduitslag, jeukende uitslag met bultjes (galbulten) diarree, misselijkheid, buikpijn. Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen. Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken: laag aantal witte bloedcellen (leukopenie) stijgingen in bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd) positieve Coombs-test. Andere bijwerkingen Andere bijwerkingen zijn voorgekomen bij een zeer gering aantal personen, maar de exacte frequentie is niet bekend: schimmelinfecties hoge lichaamstemperatuur (koorts) allergische reacties ontsteking van de dikke darm, met diarree als gevolg, meestal met bloed en slijm, maagpijn nierontsteking en ontsteking van de bloedvaten rode bloedcellen die te snel worden afgebroken (hemolytische anemie) huiduitslag, soms met blaren die eruit kunnen zien als kleine schietschijven (donkere plek in het midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand) erythema multiforme. Licht uw arts in als u last krijgt van een van deze bijwerkingen. Bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken: afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen trombocytopenie) toename van het gehalte ureumstikstof en serumcreatinine in het bloed. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxemburg Website: 4

5 Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Zinacef? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts of verpleegkundige voert geneesmiddelen af die niet meer gebruikt worden. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Zinacef? De werkzame stof in Zinacef is cefuroxim: Zinacef 750 mg bevat 750 mg cefuroxim onder vorm van natriumcefuroxim. Zinacef 1,5 g bevat 1,5 g cefuroxim onder vorm van natriumcefuroxim. Er zitten geen andere bestanddelen in Zinacef. Hoe ziet Zinacef eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Poeder voor voor injectie Doos met 1 en 3 injectieflacon(s) aan 750 mg voor intramusculaire of intraveneuze toediening. Doos met 1 injectieflacon aan 1,5 g voor intramusculaire of intraveneuze toediening. Poeder voor voor infusie Doos met 1 injectieflacon type monovial aan 1,5 g voor intraveneuze toediening. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./ n.v. Site Apollo, Avenue Pascal, B-1300 Wavre Fabrikant: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Fleming 2 I Verona Italië Wijze van aflevering Op medisch voorschrift. Registratienummers Zinacef 750 mg poeder voor voor injectie Zinacef 1,5 g poeder voor voor injectie Zinacef 1,5 g poeder voor voor intraveneuze infusie BE BE BE

6 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 750 mg poeder voor voor injectie of infusie Oostenrijk Curocef België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Zweden, Verenigd Koninkrijk Zinacef Frankrijk Zinnat 1,5 g poeder voor voor injectie of infusie Oostenrijk Curocef België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Slovenië, Zweden, Verenigd Koninkrijk Zinacef Frankrijk - Zinnat 1,5 g Monovial poeder voor voor infusie Oostenrijk Curocef België, Denemarken, Griekenland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Zweden, Verenigd Koninkrijk Zinacef Frankrijk - Zinnat Italië Curoxim Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2016 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0) De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor reconstitutie Aanvulvolumes en concentraties, die van nut kunnen zijn wanneer er gefractioneerde doses nodig zijn. Aanvulvolumes en concentraties, die van nut kunnen zijn wanneer er gefractioneerde doses nodig zijn Formaat injectieflacon Toedieningsweg Fysische toestand Hoeveelheid toe te voegen water (ml) Cefuroximconcentratie (mg/ml) bij benadering** 750 mg poeder voor voor injectie of infusie 750 mg intramusculair intraveneuze bolus intraveneuze infusie suspensie 1,5 g poeder voor voor injectie of infusie 1,5 g intramusculair intraveneuze bolus intraveneuze infusie suspensie 3 ml ten minste 6 ml ten minste 6 ml 6 ml ten minste 15 ml 15 ml* * Gereconstitueerde toe te voegen aan 50 of 100 ml verenigbare infusievloeistof (zie informatie betreffende verenigbaarheid hieronder). **Het resulterende volume van de cefuroxim in het reconstitutiemedium is toegenomen vanwege de verplaatsingsfactor van de geneesmiddelstof, resulterend in de vermelde concentraties in mg/ml

7 Zinacef 1,5 g poeder voor voor infusie (in Monovial) Bereiding van voor intraveneuze infusie De inhoud van de Monovial wordt toegevoegd aan infusiezakjes van klein volume met 0,9% w/v natriumchloride voor injectie BP, of 5% dextrose voor injectie, of een andere verenigbare vloeistof. 1. Verwijder het afneembare bovenste deel van het etiket en verwijder de dop. 2. Steek de naald van de Monovial door de toevoegopening van de infusiezak. 3. Om te activeren drukt u de plastic naaldhouder van de Monovial naar beneden langs de hals van de injectieflacon totdat u een klik hoort. 4. Houd de injectieflacon rechtop en vul deze tot circa tweederde van de capaciteit door diverse malen in de zak te knijpen. 5. Schud de injectieflacon om het cefuroximnatrium op te lossen. 6. Houd de injectieflacon boven de infuuszak en breng de cefuroximnatrium over in de infuuszak door in de zak te knijpen en deze weer los te laten. 7. Herhaal de stappen 4 tot en met 6 en spoel zo de binnenkant van de injectieflacon om. Vernietig de lege Monovial op een veilige manier. Controleer of het poeder is opgelost en of de zak niet lekt. Verenigbaarheid 1,5 g cefuroximnatrium gereconstitueerd met 15 ml water voor injecties kan worden toegevoegd aan metronidazolinjectie (500 mg/100 ml); beide behouden tot 24 uur beneden 25 C hun activiteit. 1,5 g cefuroximnatrium is verenigbaar met azlocilline 1 g (in 15 ml) of 5 g (in 50 ml) tot 24 uur bij 4 C of tot 6 uur beneden 25 C. Cefuroximnatrium (5 mg/ml) in 5% w/v of 10% w/v xylitol voor injectie kan tot 24 uur worden bewaard bij 25 C. Cefuroximnatrium is verenigbaar met waterige en die tot 1% lidocaïnehydrochloride bevatten. Cefuroximnatrium is verenigbaar met de volgende infusievloeistoffen. Het behoudt bij kamertemperatuur tot 24 uur zijn potentie in: 0,9% w/v natriumchloride voor injectie BP 5% dextrose voor injectie BP 0,18% w/v natriumchloride plus 4% dextrose voor injectie BP 5% dextrose en 0,9% w/v natriumchloride voor injectie BP 5% dextrose en 0,45% natriumchloride voor injectie 5% dextrose en 0,225% natriumchloride voor injectie 10% dextrose voor injectie 10% invertsuiker in water voor injectie Ringer s injectie USP Ringer-lactaat voor injectie USP M/6 natriumlactaat voor injectie samengestelde natriumlactaat voor injectie BP (Hartmann s ). De stabiliteit van cefuroximnatrium in 0,9% w/v natriumchloride voor injectie BP en in 5% dextrose voor injectie wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van hydrocortisonnatriumfosfaat. Cefuroximnatrium is tevens verenigbaar gebleken gedurende 24 uur bij kamertemperatuur na menging in i.v. infusie met: heparine (10 en 50 eenheden/ml) in 0,9% w/v natriumchloride voor injectie BP; kaliumchloride (10 en 40 meql) in 0,9% w/v natriumchloride voor injectie BP. 7