Informatiebrief voor deelnemers Raloxifeen bij patiënten met een schizofreniespectrumstoornis (RAPSoDi)

Transcriptie

1 Informatiebrief voor deelnemers Raloxifeen bij patiënten met een schizofreniespectrumstoornis (RAPSoDi) Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar de effecten van raloxifeen bij patiënten met schizofrenie. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door en bespreek het onderzoek met partner, vrienden of familie. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Mocht u na het lezen van deze informatiebrief nog vragen hebben, neem dan gerust contact met ons op. Ook is er een onafhankelijke arts, die veel weet van het onderzoek. Onderaan deze brief vindt u onze contactinformatie. Bedankt voor uw interesse en we hopen u te ontmoeten tijdens het onderzoek! Wat is het doel van het onderzoek? Met dit onderzoek kijken we of het geneesmiddel raloxifeen een gunstig effect heeft bij patiënten met een schizofreniespectrumstoornis. We gaan onderzoeken of raloxifeen de symptomen die bij schizofrenie horen kan verminderen en het denkvermogen en algemeen functioneren van patiënten kan verbeteren. We vergelijken de werking van raloxifeen met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een nepmiddel. Welk geneesmiddel wordt onderzocht? Raloxifeen is een geneesmiddel dat veel gebruikt wordt om botontkalking te behandelen. Naast de botversterkende werking heeft raloxifeen ook een positieve werking op de hersenen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het positief effect heeft op het denkvermogen. Deze eigenschap maakt raloxifeen een hele goede kandidaat om de behandeling van patiënten met psychotische stoornissen te verbeteren. De meeste medicijnen die nu worden voorgeschreven bij mensen met psychotische klachten, hebben weinig effect op het denkvermogen. Psychotische symptomen worden normaal gesproken behandeld met antipsychotica. Waarschijnlijk gebruikt u ook een antipsychoticum. Het middel dat we willen onderzoeken vervangt uw antipsychoticum niet. We onderzoeken wat het effect is als mensen náást een antipsychoticum ook raloxifeen gebruiken. Raloxifeen is eerder voor deze behandeling onderzocht, met gunstig resultaat. Hoe werkt het geneesmiddel? Het is bekend dat vrouwen die nog niet in de overgang zijn, minder last hebben van hun schizofrenie dan vrouwen na overgang en mannen. Ze hebben minder symptomen en functioneren beter. We denken dat dit verschil komt doordat vrouwen die nog niet in de overgang zijn, meer oestrogeen hebben in hun bloed. Oestrogeen lijkt dus een beschermend effect te hebben op de hersenen. Raloxifeen werkt in de hersenen ongeveer hetzelfde als oestrogeen. We verwachten dan ook dat hetzelfde beschermende effect zal hebben op de hersenen. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? In totaal doen 148 patiënten met een schizofreniespectrumstoornis mee aan het onderzoek. Het onderzoek duurt 6 maanden, waarin u 4 keer naar het ziekenhuis komt. Na 12 maanden en na 24 RAPSoDi - Deelnemersinformatie versie 2.0. (NL 55343) 1

2 maanden bellen we u op om te kijken hoe het met u gaat. Bij elkaar opgeteld duren alle bezoeken ongeveer 9 uur. Tijdens de eerste visite kijken we of u aan het onderzoek mee kunt doen. We stellen u dan vragen over uw klachten en medicijngebruik. Ook nemen we wat speeksel en bloed af. Het speeksel wordt afgenomen om te kijken naar uw erfelijk materiaal (DNA). Hiermee willen we onderzoeken of mensen met verschillend DNA anders reageren op raloxifeen. Vrouwen krijgen daarnaast een zwangerschapstest. Deze eerste visite moet voor vrouwen plaatsvinden tijdens de eerste week van hun menstruatiecyclus (de week waarin ze menstrueren). Als blijkt dat u mee kunt doen, krijgt u nog enkele extra onderzoeken, zie de volgende alinea. U krijgt hierna ook uitleg over hoe u het middel in moet nemen. Deze eerste onderzoeksdag neemt ongeveer 4 uur in beslag. Tijdens de visites nemen we vragenlijsten af en meten we uw bloeddruk. De vragenlijsten wisselen per visite. We gaan bijvoorbeeld op drie verschillende momenten (visite 1, visite 3 en visite 4) uw denkvermogen (zoals uw geheugen en uw aandacht) testen. De visites vinden meestal plaats in het ziekenhuis. In specifieke situaties kan de onderzoeker de visites bij u thuis uitvoeren. Voor een overzicht van de visites zie ook bijlage 3. U gebruikt het onderzoeksmiddel 12 weken achter elkaar. De helft van de proefpersonen krijgt raloxifeen en de andere helft placebo. Loting bepaalt of u raloxifeen of placebo krijgt. U en de onderzoeker weten niet in welke groep u zit. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Wat wordt er van u verwacht? Wij vragen u het volgende: - Naar de afspraken voor de visites te komen. - Iedere dag studiemedicatie (twee tabletten) in te nemen, gedurende twaalf weken (ongeveer 3 maanden). - Veranderingen in uw antipsychotica of andere medicatie aan ons door te geven. - Gebruik van nieuwe medicatie aan ons door te geven. Raloxifeen kan namelijk interacties hebben met andere medicijnen. - Gezondheidsklachten aan ons door te geven. U krijgt een lijstje van klachten mee naar huis waarvan wij het graag zo snel mogelijk willen weten als u daar last van heeft (bijlage 2). U wordt in dat geval dringend verzocht contact op te nemen met de onderzoeker. Natuurlijk moet u eerst contact opnemen met uw huisarts als u zich zorgen maakt over een klacht die u heeft. Mag u uw eigen medicijnen blijven gebruiken? Ja, u blijft tijdens het onderzoek gewoon uw eigen medicijnen gebruiken. Vertel het aan de onderzoeker als de dosering anders wordt. Vertel het ook aan de onderzoeker als u een ander medicijn gaat gebruiken. RAPSoDi - Deelnemersinformatie versie 2.0. (NL 55343) 2

3 Welke bijwerkingen kunt u verwachten? De kans op bijwerkingen van het onderzoeksmiddel is klein. De meest voorkomende bijwerkingen zijn: opvliegers, maag-darmklachten (bijvoorbeeld misselijkheid, braken of buikpijn), griepachtige klachten en een toename van de bloeddruk. Een volledig overzicht van de bijwerkingen vindt u in bijlage 1. Raloxifeen is op dit moment niet geregistreerd voor de behandeling van schizofreniespectrumstoornissen. Tijdens eerder onderzoek in deze patiëntengroep zijn geen bijwerkingen opgetreden die nog niet bekend waren. Er zijn ook geen redenen om aan te nemen dat er binnen deze groep andere bijwerkingen optreden. Uiteraard wordt hier tijdens het onderzoek goed op gelet. Bent u zwanger, of geeft u borstvoeding? Dan mag u niet aan dit onderzoek meedoen. Om zeker te zijn dat u niet zwanger bent, bieden we aan alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest aan (in het bloed). Bent u in de vruchtbare leeftijd? Dan moet u voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de 12 weken dat u de studiemedicatie inneemt. Tijdens dit onderzoek is het niet toegestaan een voorbehoedsmiddel te gebruiken waar het hormoon oestrogeen in zit. Een spiraaltje met hormonen is wel toegestaan. Uw arts zal met u de meest geschikte voorbehoedmiddelen bespreken. Wordt u toch zwanger in de onderzoeksperiode? Neem direct contact op met de onderzoeker of uw arts. Het kan zijn dat dit onderzoek gevolgen heeft voor uw ongeboren kind. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Door deelname aan dit onderzoek draagt u bij aan de ontwikkeling van medische kennis. U en andere patiënten kunnen hier in de toekomst baat bij hebben. Het kan zijn dat u geen persoonlijk voordeel bij deze studie heeft. Mogelijke nadelen zijn: - Risico op bijwerkingen - Extra tijd die het u kost - Mogelijke ongemakken van het bloed prikken. Bij bloedafname kan een lichte irritatie ontstaan of een blauwe plek. Heel soms kan een plaatselijke ontsteking optreden. Het is mogelijk dat er tijdens het lichamelijk onderzoek of op basis van een bloedmonster een onverwachte afwijking bij u wordt gevonden die niets met de huidige studie te maken heeft. In dat geval zal uw arts uitleggen wat er aan de hand is en adviseren wat u het best kunt doen. Indien nodig zal uw arts u doorverwijzen naar een medisch specialist. Wanneer kunt u niet aan dit onderzoek deelnemen? U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek wanneer: - u eerder een bloedstolsel of hart- en vaatziekten heeft gehad - bij u in de familie veel bloedstolsels voorkomen - u een verhoogd cholesterolgehalte heeft in het bloed - u borstkanker heeft of heeft gehad - u medicatie gebruikt die interactie heeft met raloxifeen - u hormonale medicatie gebruikt (bijvoorbeeld de anticonceptiepil) - u een lever- of nierziekte heeft RAPSoDi - Deelnemersinformatie versie 2.0. (NL 55343) 3

4 Vrouwen kunnen niet meedoen wanneer zij: - Zwanger zijn of borstvoeding geven De onderzoeker kan u hier meer over vertellen. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Wel vragen we u om uw arts in te lichten over uw besluit om met de studie te stoppen. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 4 ( Verzekering ) vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. Wat gebeurt er met uw gegevens? Voor dit onderzoek is het nodig dat uw lichaamsmateriaal en uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op het lichaamsmateriaal en de gegevens komt te staan. Uw naam wordt weggelaten. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoekers weten welke code u heeft. Sommige mensen mogen uw medische en persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medischwetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam, een controleur die door het UMC Utrecht is aangesteld en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar. Daarna worden alle niet-anonieme onderzoeksgegevens vernietigd. Uw lichaamsmateriaal Uw bloed gebruiken we voor geplande metingen en analyses. Uw speeksel wordt in het UMC Utrecht bewaard tot alle patiënten hebben meegedaan aan het onderzoek. Hierna wordt het overgedragen voor analyse naar Australië. Daar gelden niet de Europese richtlijnen voor de bescherming van persoonsgegevens. Uw speeksel wordt alleen gecodeerd doorgegeven. RAPSoDi - Deelnemersinformatie versie 2.0. (NL 55343) 4

5 Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts en uw apotheek schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? De vergoeding voor deelname aan het onderzoek is in totaal 80 euro. U ontvangt namelijk 20 euro per keer dat u naar het UMC Utrecht komt. Gemaakte reiskosten worden vergoed. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Voor dit onderzoek is toestemming verkregen van de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht na goedkeuring van de Medisch Ethische Toetsingscommissie UMC Utrecht. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. Wilt u verder nog iets weten? Als u vragen heeft over de gang van zaken rond het onderzoek dan kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Het onderzoeksteam is bereikbaar via tel U kunt ook een sturen naar rapsodi@umcutrecht.nl. Als u vragen of twijfels hebt over het onderzoek, dan kunt u deze voorleggen aan een arts die niet direct bij de uitvoering van het onderzoek betrokken is, maar wel goed op de hoogte is van het onderzoek. De onafhankelijke arts neemt uw vragen of opmerkingen vertrouwelijk in behandeling. De onafhankelijke arts is dr. Metten Somers (psychiater UMC Utrecht), telefoonnummer Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice. Dit is bereikbaar via tel Met vriendelijke groet, Drs. Margot Slot, onderzoeker i.e.slot-3@umcutrecht.nl Drs. Bas Oude Ophuis, psychiater in opleiding s.b.j.oudeophuis@umcutrecht.nl Drs. Janna de Boer, onderzoeker j.n.deboer-15@umcutrecht.nl Dr. Sophie Heringa, onderzoeker s.m.heringa@umcutrecht.nl Prof. dr. Iris Sommer, psychiater en hoofdonderzoeker i.sommer@umcutreht.nl Bijlagen Bijlage 1: Lijst met meest voorkomende bijwerkingen van raloxifeen Bijlage 2: Klachten waarbij contact met de onderzoeker aanbevolen is Bijlage 3: De indeling van de testdagen Bijlage 4: Risicoverzekering van het UMC Utrecht Bijlage 5: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen RAPSoDi - Deelnemersinformatie versie 2.0. (NL 55343) 5

6 Toestemmingsformulier Raloxifeen bij patiënten met een schizofreniespectrumstoornis (RAPSoDi) Door dit document te ondertekenen verklaar ik het volgende: Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat ik op de hoogte gesteld kan worden van onverwachte bevindingen. Ik geef toestemming om mijn huisarts en/of behandelaar en apotheek te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Dit zijn leden van het onderzoeksteam, de monitor, een auditor, leden van de ethische commissie en bevoegde autoriteiten. Ik weet dat zij mijn gegevens geheim houden. Ik geef toestemming voor het opslaan en verwerken van mijn persoonlijke gegevens voor de doeleinden van dit onderzoek. Ik begrijp dat deze informatie strikt vertrouwelijk wordt behandeld en volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacy reglement van het UMC Utrecht. Ik weet dat mijn gegevens tot 15 jaar na het onderzoek worden bewaard. Ik geef toestemming om mijn speeksel over te dragen naar landen buiten de Europese Unie waar de Europese richtlijnen voor de bescherming van persoonsgegevens niet gelden. Dit moet wel noodzakelijk zijn voor het onderzoek. Het lichaamsmateriaal moet gecodeerd worden overgedragen en zonder mijn naam. Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Ik geef toestemming om in de toekomst opnieuw gevraagd te worden voor deelname aan nieuw onderzoek binnen hetzelfde onderzoeksgebied. ja nee Ik wil de uitslag van het onderzoek op groepsniveau ontvangen. ja nee Voor vrouwen in de vruchtbare levensfase: Ik weet dat ik niet zwanger mag worden tijdens het onderzoek. De onderzoeker heeft de meest geschikte anticonceptie voor mij met mij besproken. ja nee Naam van deelnemer Datum Handtekening deelnemer Naam van onderzoeker Datum Handtekening onderzoeker RAPSoDi - Deelnemersinformatie versie 2.0. (NL 55343) 6

7 Bijlage 1: Meest voorkomende bijwerkingen van raloxifeen In dit onderzoek wordt raloxifeen onderzocht, een middel dat vaak gebruikt wordt om botontkalking te voorkomen. Bij gebruik van raloxifeen kunnen de volgende bijwerkingen optreden. Zeer vaak (> 10%): opvliegers (vooral tijdens de eerste zes maanden van de behandeling). Maagdarmklachten, zoals misselijkheid, braken en buikpijn. Griepachtige verschijnselen. Toename bloeddruk. Vaak (1-10%): hoofdpijn, inclusief migraine. Huiduitslag. Beenkrampen. Milde symptomen aan de borsten zoals pijn, opgezette en gevoelige borsten. Vochtophopingen in de ledematen. Soms (0,1-1%): trombose of embolie in een ader (vooral tijdens de eerste vier maanden van de behandeling; waaronder diep-veneuze trombose, longembolie, trombose in het oog en ontsteking in een ader vlak onder de huid), trombo-embolische reacties in een slagader, fatale beroerte. Tekort aan bloedplaatjes. Goedaardige poliepen in het baarmoederslijmvlies. Verder zijn gemeld: matige toename van leverwaardes (ASAT en/of ALAT) en galstenen. Het optreden van sommige bijwerkingen kan gevaarlijk zijn, daarom krijgt u een lijstje mee met klachten. Als die klachten optreden wordt gevraagd om direct contact op te nemen met de onderzoekers. Let op! (voor vrouwen in de vruchtbare levensfase): raloxifeen is bewezen schadelijk gebleken voor het ongeboren kind. Gebruik tijdens de zwangerschap wordt absoluut ontraden! RAPSoDi - Deelnemersinformatie versie 2.0. (NL 55343) 7

8 Bijlage 2: Klachten waarbij contact met de onderzoeker aanbeloven is In dit onderzoek wordt raloxifeen onderzocht, een middel dat vaak gebruikt wordt om botontkalking te voorkomen. Er is een kleine kans dat er een klacht optreedt die gevaarlijk voor u zou kunnen zijn. Als zo n gevaarlijke klacht optreedt, moet u natuurlijk eerst gewoon de huisarts bellen! Daarnaast wordt u verzocht om contact op te nemen met de onderzoeker als een van de volgende klachten optreedt: Merkt u een of meer van de volgende klachten: - een pijnlijke gezwollen kuit/enkel/bovenbeen die warm en gevoelig is bij aanraken - pijn bij in- of uitademen - plotse erge hoofdpijn of problemen met zien of praten - plotselinge blauwe plekken, rode puntjes op de huid, onverwachte bloedneuzen of wondjes die moeilijk stoppen met bloeden - verdoofd of zwak gevoel in een arm of been. Waarschuw dan direct uw huisarts! En daarna de onderzoeker. RAPSoDi - Deelnemersinformatie versie 2.0. (NL 55343) 8

9 Bijlage 3: Indeling van de visites Visite 1 Telefoon 1 Visite 2 Visite 3 Visite 4 Telefoon 2 Telefoon 3 Wanneer? Wat gaan we doen? Hoe lang duurt het?* Bij start onderzoek (voor vrouwen: in eerste week menstruatiecyclus**) 2 weken na start onderzoek 6 weken na start onderzoek 12 weken na start onderzoek 9 maanden na start onderzoek 1 jaar na stoppen onderzoeksmedicatie Toestemmingsformulier tekenen Bloed prikken Speeksel DNA test Vragenlijsten Tests om het denkvermogen in kaart te brengen Kleurentestje Bloeddruk meten Uitleg over onderzoeksmedicatie Totale duur visite 1: Vragen hoe het gaat Bloed prikken Vragenlijsten Vragen over bijwerkingen Kleurentestje Bloeddruk meten Totale duur visite 2: Bloed prikken Vragenlijsten Vragen over bijwerkingen Tests om het denkvermogen in kaart te brengen Kleurentestje Bloeddruk meten Totale duur visite 3: Vragenlijsten Tests om het denkvermogen in kaart te brengen Kleurentestje Totale duur visite 4: Vragen hoe het gaat 1 uur en 30 min 30 minuten 1 Ongeveer 4 uur 1 uur 1 Ongeveer 1 uur en 30 minuten 1 uur 1 30 minuten Ongeveer 2 uur 1 uur 30 minuten Ongeveer 1 uur en 30 minuten 2 jaar na stoppen onderzoeksmedicatie Vragen hoe het gaat *Alle tijden zijn grove schattingen. Houd er rekening mee dat bepaalde onderdelen langer of korter kunnen duren dan aangegeven en dat de totale tijd ook kan verschillen. ** Eerste dag van menstruatiecyclus is de eerste dag van de menstruatie. Bij vrouwen met een zeer onregelmatige cyclus of bij vrouwen na de overgang is de startdatum niet van belang. RAPSoDi - Deelnemersinformatie versie 2.0. (NL 55343) 9

10 Bijlage 4: Risicoverzekering van het UMC Utrecht Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft het UMC Utrecht een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. U kunt hen telefonisch of per post bereiken via de onderstaande contactinformatie. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Van Lanschot Chabot BV Adres: Postbus BZ 's-hertogenbosch Telefoonnummer: De verzekering biedt een dekking van maximaal per proefpersoon en maximaal voor het hele onderzoek (en per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever). De verzekering dekt de volgende schade niet: - schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; - schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; - schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; - schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; - schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. RAPSoDi - Deelnemersinformatie versie 2.0. (NL 55343) 10