APEC-trial. Case Record Form. Groep B: Conservatieve behandeling

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "APEC-trial. Case Record Form. Groep B: Conservatieve behandeling"

Laurens de Kooker
7 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 APEC-trial Case Record Form Groep B: Conservatieve behandeling Acute biliary Pancreatitis: early ERC plus sphincterotomy versus Conservative treatment Studienummer patiënt: Plak hier Patiëntensticker Bel s.v.p. op volgorde Noortje Hallensleben (arts-onderzoeker) (24/7) 2. Stephan Jans (researchverpleegkundige) Janneke van Grinsven (arts-onderzoeker) (24/7) 4. Bob Hollemans (arts-onderzoeker) (24/7) Noortje Hallensleben Stephan Jans Janneke van Grinsven Postadres: Pancreatitis Werkgroep Nederland St. Antonius Ziekenhuis Postbus 2500, 3430 EM Nieuwegein Fax nummer: Fax nummer:

Janneke van Grinsven (arts-onderzoeker) 088 320 7052 (24/7) 4.

2 Arts, denk a.u.b. aan: 1. Informed Consent naar fax of (kopie voor patiënt, origineel in status of posten naar datacenter) 2. Vraag dagelijks lab gedurende de 1 e week aan (daarna 3x/week): 1. Hb 2. Ht 3. CRP 4. Leuko s 5. Trombo s 6. Na BELANGRIJK! APEC studieafspraken Groep B: Conservatieve behandeling 7. K 8. Calcium(tota al) 9. Kreatinine 10. Ureum 11. Albumine Saturatie 95%?bloedgasanalyse 12. Amylase 13. Lipase 14. Bilirubine 15. ASAT 16. ALAT 17. AF 3. CT scan op dag 5, 6 of 7 na dag van opname. 18. γ-gt 19. Triglyceride n 20. LD 21. glucose Temperatuur 38.5ºCbloedkweken afnemen 4. Volg de protocollaire behandeling voor acute pancreatitis (blz. 8) 5. Bij persisterende CBD stenen zonder cholangitis Plan electieve ERC voor steenextractie 6. Noteer bijzonderheden en complicaties in het CRF (blz.5) meld deze direct aan de studiecoördinator 7. Vul de wekelijkse korte vragenlijst in (patiënt evt. met verpleegkundige) 8. Bij ontslag: maak poliafspraak 3 maanden na randomisatie (bepalingen: bilirubine, ASAT, ALAT, γ-gt, AF, nuchter bloedglucose, HbA1c en fecale elastase) 9. Indien patiënt cholangitis* ontwikkelt: Verricht een ERC met sphincterotomie Geef het CRF van de ERC aan de endoscopist! *Definitie cholangitis Consulteer Expertpanel Voorwaarde 1: verhoogde temperatuur = o T>38,5ºC met koude rillingen OF binnen 24 uur advies! o T>39ºC Voorwaarde 2: o Choledocholithiasis OF o Verwijde CBD (>8mm bij 75 jaar of >10mm bij >75 jaar) OF o Progressieve cholestase gedurende >2 dagen (bili >40μmol/L) 2

Calcium(tota al) 9. Kreatinine 10. Ureum 11. Albumine Saturatie 95%?bloedgasanalyse 12. Amylase 13. Lipase 14. Bilirubine 15. ASAT 16. ALAT 17. AF 3. CT scan op dag 5, 6 of 7 na dag van opname. 18.

3 CRF ERC Uw naam: Datum: Studienummer patiënt: Geboortedatum patiënt Procedure verricht door AIOS onder (directe) supervisie specialist Ja / Nee Rescue ERC i.v.m. cholangitis (conform protocol)? Ja, Temperatuur 38,5 ºC met koude rillingen OF 39 ºC zonder koude rillingen EN Ja / Nee Choledocholithiasis (op CT/ US/ MR) OF dilatatie CBD (>8mm 75 jaar of >10mm >75 jaar) OF Progressieve cholestase voor > 2 dagen en bilirubine >40μmol Ja / Nee Nee, (bijv. electieve ERC bij eerdere onvolledige steenextractie) toelichting: Datum ERC: Duur procedure (scoop in uit ): van : uur tot : uur CBD PD Cannulatie* Ja / Nee Ja / Nee Aantal pogingen (1- ) (1- ) met contrast Aantal pogingen (1- ) (1- ) met voerdraad (+catheter) Aantal pogingen (1- ) (1- ) met alleen catheter Is er een precut verricht? Ja / Nee Is er, volgens protocol, een sphincterotomie verricht? Ja / Nee Zo nee, toelichting: Evidente pusafvloed? Ja / Nee Stenen aanwezig? Nee in CBD (meerdere keuzes mogelijk) microlithiasis/ sludge Galblaas 1 steen Intrahepatisch meerdere stenen Overig; locatie: Steenextractie? Geen / Incompleet / Compleet (1 keuze mogelijk) met: Dormia basket Lithotriptor (meerdere keuzes mogelijk) Ballon Rescue procedure In geval van gecompliceerde procedure, toelichting: Zijn er complicaties tijdens de ERC opgetreden? Ja, vul het SAE formulier in (blz. 5) en neem contact op met de studiecoördinator. Nee, dank u wel voor het invullen! * Intentioneel en niet-intentioneel 3

cholestase voor > 2 dagen en bilirubine >40μmol Ja / Nee Nee, (bijv.

4 CRF dag van ontslag Uw naam: Datum: Studienummer patiënt: Geboortedatum patiënt Zijn er complicaties opgetreden na randomisatie? Overlijden Ja / Nee IC opname Ja / Nee Pneumonie Ja / Nee Bacteriemie (positieve bloedkweek) Ja / Nee Cholangitis Ja / Nee Necrotiserende pancreatitis Ja / Nee Complicatie ERC Ja / Nee Toelichting: Overig Ja / Nee Toelichting: Zijn er (S)AE s opgetreden tijdens opname? Ja, denk aan melden aan de studiecoördinator en noteren op het SAE formulier (blz. 5) Nee Controleafspraak gemaakt (3 maanden na randomisatie)? Datum: (Bilirubine, ASAT, ALAT, γ-gt, AF, nuchter bloedglucose, HbA1c en fecale elastase) Stuur a.u.b. alle studieformulieren op naar het datacenter! Postadres: Pancreatitis Werkgroep Nederland St. Antonius Ziekenhuis Postbus 2500, 3430 EM Nieuwegein apec@pancreatitis.nl Fax:

Overig Ja / Nee Toelichting: Zijn er (S)AE s opgetreden tijdens opname? Ja, denk aan melden aan de studiecoördinator en noteren op het SAE formulier (blz.

5 CRF (serious) adverse event Ieder ongewenst medisch voorval, deze hoeft niet noodzakelijkerwijs een verband te hebben met de behandeling. Ernstig: leidt tot overlijden of verlengde ziekenhuisopname. Uw naam: Datum: Studienummer patiënt: Geboortedatum patiënt (Serious) adverse event*? Ja / Nee Overlijden? Ja / Nee, ga verder naar B (ook bij complicatie ERC) A. Datum van overlijden: Tijdstip overlijden: : uur Oorzaak overlijden: Multi-orgaanfalen Ja / Nee Sepsis: Ja / Nee Bloeding: Ja / Nee Overig: Ja / Nee Toelichting: Obductie: Ja / Nee Datum obductie: Bevindingen obductie: B. 1. Toelichting SAE: Datum (S)AE: Rapportage aan hoofdonderzoeker? (verplicht!) Ja / Nee 2. Toelichting SAE: Datum (S)AE: Rapportage aan hoofdonderzoeker? (verplicht!) Ja / Nee * In geval van bijv. meerdere positieve bloedkweken, het melden van de eerste is voldoende 5

Datum van overlijden: Tijdstip overlijden: : uur Oorzaak overlijden: Multi-orgaanfalen Ja / Nee Sepsis: Ja / Nee Bloeding: Ja / Nee Overig: Ja / Nee Toelichting: Obductie: Ja / Nee Datum obductie:

6 Stroomdiagram (serious) adverse event Ieder ongewenst medisch voorval, deze hoeft niet noodzakelijkerwijs een verband te hebben met de behandeling. Ernstig: leidt tot overlijden of verlengde ziekenhuisopname 6

Nederlandse samenvatting Acute biliaire Pancreatitis: vroege ERC met sphincterotomie versus Conservatieve behandeling APEC trial Arts-onderzoeker: Nicolien Schepers, Researchverpleegkundige Stephan

7 Nederlandse samenvatting Acute biliaire Pancreatitis: vroege ERC met sphincterotomie versus Conservatieve behandeling APEC trial Arts-onderzoeker: Nicolien Schepers, Researchverpleegkundige Stephan Jans, Hoofdonderzoeker: Marco Bruno Achtergrond: Acute pancreatitis is een ernstige aandoening met een kans op overlijden van 2% in het geval van milde pancreatitis tot 30% bij geïnfecteerde necrotiserende pancreatitis. Vaak is de oorzaak van pancreatitis een (al dan niet tijdelijke) obstructie van galwegen door galstenen of sludge. Bij pancreatitis op basis van galwegobstructie door stenen of sludge kan decompressie van het galwegsysteem door middel van endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) met sphincterotomie (ES) de ernst van de pancreatitis verminderen. Eerder onderzoek toonde geen voordelig effect van ERC bij milde pancreatitis in afwezigheid van persisterende galwegobstructie of cholangitis. Echter, de rol van ERC met ES bij voorspeld ernstige pancreatitis is nog niet duidelijk. Doel: Onderzoeken of vroege ERC met ES bij een voorspeld ernstige acute biliaire pancreatitis, zonder cholangitis, gepaard gaat met minder morbiditeit en mortaliteit. Methode: Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter trial. Randomisatie wordt gestratificeerd naar de aanwezigheid van cholestase (bilirubine >40µmol/L) en/of gedilateerde ductus choledochus (>8mm in patiënten 75 jaar of >10mm in patiënten >75 jaar). Studiepopulatie: 232 Patiënten met voorspeld ernstige biliaire pancreatitis zonder cholangitis. Interventie: Vroege (<24 uur na opname) ERC met ES. Controle groep: Conservatief beleid (ERC met ES bij cholangitis) Primair eindpunt: Mortaliteit en ernstige morbiditeit (persisterend orgaanfalen, bacteriemie, cholangitis, pneumonie, endocriene of exocriene pancreasinsufficiëntie). Secundaire eindpunten: Incidentie individuele primaire eindpunten Duur ziekenhuisverblijf IC opname of duur IC opname Aantal endoscopische, radiologische en chirurgische behandelingen ERC-gerelateerde complicaties Heropname voor biliaire events (cholecystitis, galsteenkolieken, recidief pancreatitis) Kosten-effectiviteit Follow-up: gedurende 6 maanden na randomisatie (3 maal een vragenlijst en 3 maanden na randomisatie: lever- en pancreasfunctie test). 7

necrotiserende pancreatitis. Vaak is de oorzaak van pancreatitis een (al dan niet tijdelijke) obstructie van galwegen door galstenen of sludge.

8 Protocollaire behandeling acute pancreatitis Routine labbepalingen bij acute pancreatitis: 1. Hb 2. Ht 3. CRP 4. Leuko s 5. Trombo s 6. Na 7. K 8. Calcium(totaal) 9. Kreatinine 10. Ureum 11. Albumine 12. Amylase 13. Lipase 14. Bilirubine 15. ASAT 16. ALAT 17. AF 18. γ-gt 19. Triglyceriden 20. LD 21. glucose Saturatie 95%?bloedgasanalyse Temperatuur 38.5ºCbloedkweken afnemen Beeldvorming: Bij alle abdominale patiënten wordt een abdominale echo uitgevoerd om 1. Galstenen en/of sludge op te sporen 2. Het bepalen van de diameter van de galwegen Een CT met contrast wordt alleen uitgevoerd wanneer de diagnose acute pancreatitis onduidelijk is. N.B.: een CT in de eerste 72 uur van acute pancreatitis kan een necrotiserende pancreatitis niet uitsluiten. Wanneer de patiënt klinisch niet opknapt na een week, dan moet een CT met contrast worden verricht om het abdomen en het pancreas af te beelden. Vitale functies: Tijdens de eerste 48u van opname worden de saturatie en vitale functies regelmatig gecontroleerd. Ruime intraveneuze vochttoediening wordt toegepast om een minimale urine productie van 0,5ml/kg/uur te garanderen. Voor de eerste drie dagen is een dalend schema van liter NaCl 0,9% per 24 uur meestal adequaat. Uiteraard moet de behandelend arts patiëntspecifieke factoren zoals hartfalen meenemen in dit beleid. Pijn: Voeding: Als pijnbehandeling zijn morfinepreparaten vaak adequaat. Bij voorspeld ernstige pancreatitis wordt voedingsondersteuning in een vroege fase geadviseerd; zo nodig door middel van nasojejunale voeding. Antibiotica: Antibiotische therapie wordt toegediend op basis van kweekuitslagen, maar niet als profylaxe in geval van necrotiserende pancreatitis zonder gedocumenteerde infectie. 8

5ºCbloedkweken afnemen Beeldvorming: Bij alle abdominale patiënten wordt een abdominale echo uitgevoerd om 1. Galstenen en/of sludge op te sporen 2.

Vergelijkbare documenten

APEC-trial. Case Record Form. Acute biliary Pancreatitis: early ERC plus sphincterotomy versus Conservative treatment

APEC-trial. Case Record Form. Acute biliary Pancreatitis: early ERC plus sphincterotomy versus Conservative treatment APEC-trial Case Record Form Acute biliary Pancreatitis: early ERC plus sphincterotomy versus Conservative treatment Groep A: ERC (met sphincterotomie) Patiëntensticker Bel s.v.p. op volgorde 1-4 1. Noortje