I De bezwaren II Juridisch kader

Transcriptie

1 Beslissende op het bezwaarschrift van 11 februari 2013 van Ecolab BV tegen de beperking in het besluit van het Ctgb van 4 februari 2013 tot toelating van Skinman Soft Protect, een desinfectiemiddel op basis van de werkzame stof ethanol. Het bezwaar is geregistreerd onder nr I De bezwaren 1. Bezwaar wordt gemaakt tegen het feit dat het Ctgb niet accepteert dat er in de gebruiksvoorschriften een contacttijd van 120 seconden wordt voorgeschreven voor hygiënische (d.w.z. niet-chirurgische) handdesinfectie tegen virussen, naast een contacttijd van 20 seconden voor hygiënische handdesinfectieclaim tegen bacteriën en gisten en een contacttijd van 90 seconden voor chirurgische handdesinfectie. Het Ctgb achtte een dergelijke differentiatie van contacttijden voor normale, niet-chirurgische handdesinfectie in het WGGA ongewenst en het Ctgb acht een contacttijd van 120 seconden voor normale handdesinfectie door verplegend personeel niet realistisch. 2. Bezwaarde merkt op dat het Ctgb alleen een algemene virusclaim accepteert en niet accepteert dat er voor verschillende virussen verschillende contacttijden worden voorgeschreven. Bezwaarde meldt dat met name bestrijding van het Norovirus al wordt afgedekt met de contacttijd voor nietchirurgische handdesinfectie. Bezwaarde betreurt dat vermelding van deze specifieke virusclaim niet mogelijk is, ook al is hier geen sprake van de gewraakte differentiatie van contacttijden. In de wisseling beroept bezwaarde zich op de toelating in 2011 van Sterilium med (13451 N), dat een WGGA kent met verschillende contacttijden voor verschillende virussen. 3. Bezwaarde verzoekt het Ctgb alsnog een algemene virusclaim op te nemen in het WGGA met een contacttijd van 120 seconden. Bezwaarde bestrijdt dat deze contacttijd niet realistisch zou zijn voor verplegend personeel. Deze contacttijd voor virucide desinfectie wordt sinds vele jaren elders geaccepteerd en wordt ook beschreven in EN van augustus II Juridisch kader Artikel 130a jo art 121 van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Wgb) bepaalt voor zover hier van belang dat artikel 47 lid 1 onder b van toepassing is. Art 47 bepaalt dat een biocide wordt toegelaten indien de biocide voldoet aan de voorwaarde dat: a. (...) b. de biocide (...) bij gebruik overeenkomstig het besluit tot toelating, rekening houdend met alle omstandigheden waaronder de biocide normaliter wordt gebruikt, (...) 1. voldoende werkzaam is, (...)

2 Artikel 16 van het Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden bepaalt dat bij het opstellen van de voorschriften het college rekening houdt met (...) de naleefbaarheid. III Uitgangspunten van de beoordeling in de aanvraagfase: Bij de beoordeling zijn de uitgangspunten van het Ctgb geweest: 1. dat in de gebruiksvoorschriften differentiatie van contacttijden moet worden vermeden. 2. dat alleen een algemene virusclaim acceptabel is. In NL is voor een algemene virusclaim bij PT1 vereist dat werkzaamheid wordt aangetoond tegen adenovirus en poliovirus. Deze virussen zijn moeilijk af te doden, veel moeilijker dan bijvoorbeeld het genoemde norovirus. Er is in overleg met het WIP (Werkgroep Infectie Preventie) gekozen om geen partiële virusclaim toe te staan. Een claim tegen alleen norovirus op het WG/GA kan daarom niet worden geaccepteerd. (Uit informatie van het WIP blijkt bovendien dat er door experts getwijfeld wordt aan de werkzaamheid van ethanol tegen norovirus, aangezien labtesten met murine norovirus worden uitgevoerd. Hier loopt momenteel onderzoek naar.) Middelen die door het Ctgb worden toegelaten met een virusclaim werken tegen alle virussen en kunnen gebruikt worden bij alle virusuitbraken. (zie hoofdstuk 7 paragraaf en Appendix 1 van de Evaluation Manual Part Biocides.) 3. dat in de praktijk is gebleken dat niet-chirurgisch personeel de handen maximaal 30 seconden wast. In een advies van de gezondheidsraad van 2001 wordt een onderzoek geciteerd waaruit blijkt dat een gemiddelde handwasbeurt niet één minuut maar 4 tot 6 maal korter duurt (Levy & Murry, 1999). Zeker in ziekenhuizen en zorginstellingen waar handdesinfectie zeer belangrijk is, is vaak weinig tijd tussen de patiënten voor bijvoorbeeld verplegend personeel om de handen grondig te desinfecteren of te wassen. Gedurende de gehele contacttijd moeten de handen nat blijven! In een uitgebreid review rapport van de WHO (WHO Guidelines on Hand Hygiene in Health Care, 2009) is gekeken naar literatuurstudies die health care workers hebben geobserveerd met betrekking tot handenwassen en rubben. De tijden varieerden van gemiddeld 6.6 sec. tot 30 sec. Ook in de WIP richtlijn Handhygiëne medewerkers (bedoelt voor ziekenhuizen) gaat men uit van een contacttijd in de praktijk van 30 seconden. Voor chirurgen is het een ander verhaal, zij gebruiken speciale protocollen waarin veel aandacht wordt besteed aan het grondig schrobben, wassen en rubben voorafgaand aan een operatie. In het WIP protocol preoperatieve handdesinfectie wordt gesproken van max 5 minuten contacttijd. Daarom staat het Ctgb voor handdesinfectie contacttijden tot 30 seconden toe en voor chirurgische handdesinfectie normaalgesproken tot 3 minuten. (Zie hoofdstuk 7 paragraaf van de Evaluation Manual Part Biocides) IV Nuancering van het eerste uitgangspunt naar aanleiding van de bezwaren Bij de beoordeling van de bezwaren is het Ctgb tot het oordeel gekomen dat differentiatie van contacttijden voor de chirurgische handdesinfectie minder bezwaarlijk en dus acceptabel is. Het Ctgb accepteert dat voor de chirurgische handdesinfectie naast een contacttijd van 90 seconden voor de bestrijding van bacteriën en gisten een contacttijd van120 seconden wordt voorgeschreven voor de bestrijding van virussen. Deze contacttijd valt binnen de norm die hiervoor gehanteerd wordt. Ecolab heeft in een mail van 11 december 2012 laten weten dat virucide werking voor chirurgische handdesinfectie niet relevant is. In de mail van 12 juli 2013 verduidelijkt bezwaarde dat hij een algemene virusclaim wenst met een contacttijd van 120 seconden, zonder onderscheid te maken tussen chirurgische en niet chirurgische gebruikers. Bij de beoordeling van de bezwaren heeft het Ctgb tevens zijn uitgangspunt

3 inzake differentiatie van contacttijden voor niet-chirurgische handdesinfectie genuanceerd: differentiatie is mogelijk mits de contacttijden liggen onder het acceptabele maximum en er geen onderscheid wordt gemaakt naar soort (zie uitgangspunten 2 en 3). Deze nuancering heeft geen gevolgen voor de toelaatbaarheid van de aangevraagde toepassingen. V Resterend punt van geschil Partijen zijn enkel nog verdeeld over de vraag of het Ctgb terecht heeft geoordeeld dat bij gebruiksvoorschriften voor handdesinfectie voor verplegend personeel een contacttijd van meer dan 30 seconden in de praktijk niet wordt nageleefd waardoor een virusclaim met een contacttijd van 120 sec. niet toelaatbaar is. In de mail van 12 juli 2013 licht bezwaarde toe: 1. Bezwaarde stelt dat dit onderscheid tussen gebruikers niet conform de Europese norm voor virucide werking is (EN14476) Deze norm maakt geen verschil tussen type gebruikers en voorzien wordt in een norm van 120 seconden contacttijd voor alle gebruikers. 2. Bezwaarde stelt dat in de praktijk bij een virusuitbraak speciaal daarop voorziene protocollen gelden waarbij langere contacttijden worden voorgeschreven aan het verplegend personeel. 120 Seconden is volgens bezwaarde een meer dan praktisch haalbare contacttijd voor verplegend personeel en kan dan ook worden voorgeschreven in de protocollen. 3. Bezwaarde verwijst naar het besluit tot toelating van Sterilium med (13451N) waar zowel specifieke contacttijden voor specifieke virussen zijn voorgeschreven als een contacttijd van 120 seconden voor verplegend personeel. VI Reactie Ctgb 1. EN-testprotocollen. De Europese richtlijnen en standaardprotocollen geven algemene regels voor het doen van een adequate test. Doel van de beschrijving van de testprotocollen is de vergelijking van middelen mogelijk te maken. Het zijn geen regels waaraan toelatingsautoriteiten zich moeten houden bij het vaststellen van de gebruiksvoorschriften. De ENnormering geeft slechts aan waaraan een test in het algemeen moet voldoen om adequate werking aan te tonen. Het resultaat van een volgens de normen uitgevoerde test is echter slechts één van de elementen waarop het Ctgb de gebruiksvoorschriften baseert. Daarnaast wordt gekeken naar bv de bruikbaarheid van de resultaten van de test voor de aangevraagde toepassingen, de klimatologische omstandigheden, de handhaafbaarheid, de naleefbaarheid, het type gebruikers e.d. Er is een nieuw testprotocol voor virussen waarin wordt voorgeschreven dat getest moet worden met een contacttijd tussen seconden. Deze contacttijden worden voorgeschreven ter harmonisatie van de testen opdat testresultaten kunnen worden vergeleken. Zij dienen er niet toe voor te schrijven welke contacttijd het Ctgb bij de toepassing van een bepaald middel in een bepaalde praktijksituatie acceptabel moet vinden. Wel is het zo dat de parameters die in de test worden gebruikt, afgeleid zijn van en dus bruikbaar zullen zijn voor veel reguliere praktijksituaties. In casu blijft het Ctgb met zijn contacttijden van maximaal 30 seconden voor het verplegend personeel en maximaal 120 seconden voor de chirurgische handdesinfectie binnen de marges van de testprotocollen. 2. Twee minuten handen rubben of wassen is erg lang en zal naar de mening van het Ctgb in de praktijk niet gebeuren, ook niet in de uitbraaksituaties waar Ecolab op doelt. Voor die situatie dient niet een te lange contacttijd te worden

4 voorgeschreven met een huidvriendelijk middel, zoals bezwaarde wil, maar dient een product te worden toegepast met een snellere werking tegen virussen. Het Ctgb is niet op de hoogte in welke landen een langere contacttijd wordt toegestaan en onder welke voorwaarden precies. Vermoedelijk zijn er ook landen die strenger of even streng zijn als NL. Er zijn nog geen Europese afspraken over PT1 (in 2013 is gestart met het opstellen van de TNsG voor PT1). 3. Sterilium med is de eerste toelating van het Ctgb van een handdesinfectiemiddel (PT1). Het bevat een WG/GA dat nu niet meer door het Ctgb zou worden geaccordeerd. Er is sprake van voortschrijdend inzicht bij het Ctgb, zowel ten aanzien van de differentiatie van specifieke virusclaims en specifieke contacttijden, als ten aanzien van de naleefbaarheid door verplegend personeel van een contacttijd van 120 seconden. Algemene werking tegen virussen: Bij alle tot nu toe toegelaten PT1 middelen, inclusief Sterilium med, heeft het Ctgb alleen een virusclaim geaccepteerd als een volledige virucide werking was aangetoond. Differentiatie naar specifieke virusclaims met specifieke contacttijden: Aanvankelijk, bij Sterilium med, accepteerde het Ctgb dat op het WG/GA onderscheid werd gemaakt tussen virussen met verschillende inwerktijden. De gedachte was dat gebruikers die dit onderscheid niet kunnen maken de langste inwerktijd kunnen aanhouden. Nadien heeft het Ctgb naar aanleiding van informatie van het WIP geconcludeerd dat deze differentiatie naar specifieke virussen met specifieke inwerktijden niet wenselijk is en leidt tot ongewenste situaties en schijnveiligheid. Desinfectie in de gezondheidszorg wordt in veruit de meeste gevallen gedaan als preventieve maatregel. Een dergelijke desinfectie dient bij voorkeur plaats te vinden met een breed werkend desinfectans. Uit informatie van het WIP bleek dat er in de professionele sector in de gezondheidszorg in Nederland bij gebruikers niet de kennis is om onderscheid te kunnen maken tussen virustypen of situaties waarin dan wel het ene of het andere desinfectans gebruikt zou moeten worden. De gebruiker is dus gebaat bij eenvoud in het middelenpakket en in de claims die daarbij horen. Dit is de reden dat het Ctgb thans geen specifieke virusclaims meer accepteert in het WG/GA. Contacttijd van 120 seconden voor verplegend personeel: Zoals hierboven uiteengezet, deze contacttijd wordt in de praktijk niet nageleefd door het verplegend personeel. VII Conclusie Ten aanzien van opname van een algemene virusclaim met een contacttijd van 120 seconden naast een contacttijd van 90 seconden voor de claim tegen bacteriën en gisten, accepteert het Ctgb deze differentiatie van contacttijden alleen bij chirurgische handdesinfectie. Echter, bezwaarde heeft in de aanvraagprocedure aangegeven geen prijs te stellen op vermelding van deze toepassing. Het Ctgb accepteert voor de niet-chirurgische handdesinfectie geen contacttijd die langer is dan 30 seconden, aangezien een langere contacttijd in de praktijksituatie niet getrouw zal worden nageleefd. Evenmin accepteert het Ctgb claims voor specifieke virussoorten.

5 VIII Advies van de adviescommissie Op 20 november 2013 heeft de hoorzitting plaatsgevonden inzake het bezwaar tegen de afwijzing van een virusclaim voor het handdesinfectiemiddel voor ziekenhuizen, Skinman Soft Protect (PT1). De commissie adviseert dat in het besluit zelf duidelijk wordt weergegeven welk deel van de aanvraag om welke redenen niet wordt gehonoreerd; dat alsnog de toepassing bij chirurgische handdesinfectie tegen virussen met een contacttijd van 2 minuten wordt opgenomen in het WGGA; dat de rapporten waarop het Ctgb zich beroept onvoldoende rechtvaardigen dat het verplegend personeel zich in het bijzondere geval van een virusuitbraak niet zal houden aan een contacttijd van 120 seconden. Dat het Ctgb geen adequate motivering heeft gegeven voor het doortrekken van de conclusie voor wat betreft handdesinfectie in de praktijk van alle dag zoals die in de genoemde rapporten wordt beschreven, naar de bijzondere niet alledaagse situatie van een virusuitbraak. dat het Ctgb in het kader van de beslissing op bezwaar genoegzaam moet motiveren waarom een virusclaim bij een contacttijd van 120 seconden voor niet-chirurgisch personeel niet acceptabel is dan wel de gewenste toelating op dit punt alsnog te verlenen. Het advies is bijgevoegd als bijlage 2 en maakt deel uit van de overwegingen van dit besluit. IX Bespreking van het advies en nadere onderbouwing van de 30- seconden eis De onderbouwing van het bestreden besluit wordt verbeterd als voorzien in deze beslissing op bezwaar. Verduidelijking wordt gegeven onder punt XI. Toepassing bij chirurgische handdesinfectie tegen virussen wordt opgenomen in het WGGA. Ten aanzien van de virusclaim voor hygiënische handdesinfectie overweegt het college het volgende: 1. Aangevraagd is een toelating van Softman Skin Protect onder andere ter bestrijding van virussen, met een contacttijd van 120 seconden. Bezwaarde stelt dat de naleefbaarheid van de toepassing tegen virussen alleen van belang is in de specifieke situatie van een virusuitbraak. Het Ctgb betwist dit. De aangevraagde toepassing betreft de reguliere situatie in een ziekenhuis. De toepassing is niet beperkt tot de situatie van een virusuitbraak. Het college heeft daarom terecht de reguliere situatie in de beschouwing betrokken. 2 Recent onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (dec. 2013) 1 bevestigt overigens dat zelfs bij een geprotocolliseerde contacttijd van 30 sec. de naleving laag is (soms maar rond 30%). In een mail van 7 januari 2014 laat de Coördinerend Specialistisch Senior Inspecteur van de IGZ het Ctgb weten dat dit temeer zal gelden bij een vier maal langere contacttijd en in bijzondere omstandigheden zoals een uitbraaksituatie, omdat de hygiënemaatregelen dan aangescherpt worden en er toch al veel extra handelingen verricht moeten worden. 3 Een en ander wordt bevestigd door de observaties bij een Vancomycine resistente enterococcus (VRE) bacterie-uitbraak in het St. Antoniusziekenhuis in Nieuwegein in maart Onderzoek in het betreffende ziekenhuis naar naleving van hygienemaatregelen toonde dat 1 Titel IGZ rapport: Keten van infectiepreventie in ziekenhuizen breekbaar: meerdere zwakke schakels leiden tot onveilige zorg december 2013

6 zelfs na een dergelijke uitbraaksituatie een contacttijd van 30-seconden niet nauwgezet werd nageleefd 2. 4 Eerder reeds (zie onder punt III) stelde het college vast dat in alle richtlijnen van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP), met als laatste update richtlijn Ziekenhuizen Handhygiëne Medewerkers (okt. 2012) 3, standaard 30 seconden handdesinfectie wordt geadviseerd en 5 dat uit het WHO rapport Guidelines on Hand hygiëne in health care (2009),dat is gebaseerd op diverse praktijkstudies betreffende contacttijd, blijkt dat de tijd die aan handhygiëne wordt besteed in de range van 6,6-30 seconden ligt en dat het aantal handhygiëne momenten per medewerker erg variabel is, afhankelijk van de ziekenhuisafdeling en de meetmethode. Het kan variëren van 40 maal per dag tot bijv. op de Intensive Care (IC) gemiddeld 30 keer per uur. Het tijdsbeslag van goede handhygiëne bij een contacttijd van 30 sec is daarmee aanzienlijk (op de IC gemiddeld 15 min./uur!). Een langere contacttijd wordt niet als realistisch gezien en zou een behoorlijke invloed hebben op het aantal te behandelen patiënten. 6 De maximale contacttijd van 30 seconden voor hygiënische handdesinfectie (waaronder de handdesinfectie voor niet-chirurgisch ziekenhuispersoneel valt) is in februari 2013 als norm opgenomen in de Evaluation Manual. In september 2013 is in Europa de discussie gestart over een geharmoniseerde toets voor de PT1 handdesinfectiemiddelen. In zijn vergadering van februari 2014 heeft het college overwogen dat, zolang er geen andersluidend geharmoniseerd Europees toetsingskader is vastgesteld, het college voldoende redenen aanwezig acht om vast te houden aan zijn oordeel dat, rekening houdend met alle omstandigheden waaronder het biocide normaliter wordt gebruikt, een contacttijd van meer dan 30-seconden voor de hygiënische handdesinfectie niet realistisch en niet naleefbaar is. X een beperkte virusclaim Na ontvangst van het advies heeft bezwaarde het college verzocht om toelating van de toepassing tegen het murine norovirus omdat het norovirus de meest voorkomende oorzaak is van virusuitbraakproblemen in ziekenhuizen Voor het vaststellen van Europees toetsingskader (TNsG) voor PT01 wordt thans de mogelijkheid onderzocht om niet langer vast te houden aan de eis van een algehele virusclaim, maar om een beperkte virusclaim toe te laten mits deze binnen de maximale contacttijd blijft. Voor Softman Skin Protect zal dit onderzoek overigens niets opleveren. Er is een test geleverd die is uitgevoerd met het murine norovirus (MNV). Dit is een ander virus dan het humane norovirus (HNV) dat in ziekenhuizen vaak voor problemen zorgt. Het is onzeker of het MNV wel een goed testmodelorganisme is voor HNV. Er is recent een artikel gepubliceerd 4 waarin is aangetoond voor een aantal desinfectiemiddelen dat MNV beduidend gevoeliger is dan HNV. M.a.w. met de onderzochte middelen bleek MNV makkelijker te bestrijden dan HNV. Dit betekent dat werkzaamheid tegen MNV geen 2 Presentatie voor coördinatorenoverleg, sept Na de uitzending, De geleerde lessen van het St. Antionius ziekenhuis door L. Pijnenborg en R. Griffioen, afd. Kwaliteit, Veiligheid en Verantwoording - St. Antoniusziekenhuis. 3 De Werkgroep Infectiepreventie (WIP) stelt landelijke richtlijnen op voor de preventie van infecties in Nederlandse zorginstellingen met als doel richting te geven aan het handelen in de praktijk. 4 J Food Prot Jul;76(7): Efficacy of commonly used disinfectants for inactivation of human noroviruses and their surrogates. Tung G, Macinga D, Arbogast J, Jaykus LA.

7 garantie biedt dat HNV wordt bestreden en dat uit een MNV-test niet kan worden geconcludeerd dat het middel werkzaam is tegen norovirus, zoals bezwaarde stelt. Volgens het nieuwe virustestprotocol (EN14476) zijn voor een beperkte virusclaim vereist dat werkzaamheid wordt aangetoond tegen murine norovirus èn adenovirus. Voor Skinman is werking tegen MNV aangetoond bij t=15 sec, echter werking tegen adenovirus is aangetoond bij t=120 sec, zodat de maximale contacttijd van 30 seconden voor hygiënische handdesinfectie wordt overschreden. Dat betekent dat binnen de 30 seconden, onvoldoende anti-viruswerking kan worden aangetoond. XI Samenvatting en conclusie Aangevraagd is toelating voor het professionele gebruik als middel ter bestrijding van bacteriën (excl. bacteriesporen), mycobacteriën, gisten en virussen voor gebruik in ziekenhuizen, overige instellingen voor gezondheidszorg en laboratoria als - hygiënische handdesinfectie en - chirurgische handdesinfectie, waarbij voor de verschillende typen virussen verschillende contacttijden worden voorgesteld. In de bezwaarfase heeft bezwaarde zich neergelegd bij de door het Ctgb gehanteerde beperking van mogelijke virusclaims tot een algemene virusclaim. Nadien heeft bezwaarde desondanks verzocht om aparte vermelding van de bestrijding van het norovirus. Niet toelaatbaar zijn: - het professionele gebruik als hygiënisch desinfectiemiddel ter bestrijding van virussen omdat voor werkzaamheid tegen virussen de maximale contacttijd van 30 seconden wordt overschreden, - het professionele gebruik als hygiënisch desinfectiemiddel ter bestrijding van het norovirus, omdat een beperkte virusclaim -zo al acceptabel-, niet kan worden beperkt tot het norovirus alleen. Toelaatbaar zijn: - het professionele gebruik voor hygiënische handdesinfectie ter bestrijding van bacteriën(excl. bacteriesporen), mycobacteriën en gisten. - het professionele gebruik voor chirurgische handdesinfectie ter bestrijding van bacteriën (excl. bacteriesporen), mycobacteriën, gisten en virussen Bij het gebruik van dit middel dienen de voorschriften in acht te worden genomen als voorzien in bijlage I bij dit besluit. XII BESLUIT: het bezwaar is gedeeltelijk gegrond; het gebruik voor chirurgische handdesinfectie ter bestrijding van virussen met een contacttijd van 2 minuten wordt alsnog gehonoreerd;. het WGGA komt derhalve te luiden als voorzien in bijlage I bij dit besluit.

8 Een ieder wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken, kan op grond van artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht tegen dit besluit binnen 6 weken na bekendmaking van het besluit beroep instellen bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven, Postbus 20021, 2500 EA s-gravenhage. Het beroepschrift moet op grond van artikel 6:5 Algemene wet bestuursrecht (Awb) zijn ondertekend en bevat tenminste de naam en adres van de indiener, de dagtekening, de omschrijving van het besluit waartegen het beroep is gericht, zo mogelijk een afschrift van dit besluit, de gronden waarop het beroepschrift rust. Van de indiener van het beroepschrift wordt griffierecht geheven door de griffier van het College. Nadere informatie over de hoogte van het griffierecht en de wijze van betalen wordt door de afdeling Griffie van het College verstrekt. Wageningen, 12 maart 2014 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, ir. J. F. de Leeuw voorzitter

9 Bijlage I bij de beslissing op bezwaar d.d 12 maart 2014 inzake Skinman Soft Protect, bezwaarprocedure HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN WG/GA van het middel Skinman Soft Protect A. WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT Toegestaan is uitsluitend het gebruik als middel ter bestrijding van bacteriën (excl. bacteriesporen), mycobacteriën en gisten bij hygiënische handdesinfectie en bacteriën (excl. bacteriesporen), mycobacteriën, gisten en virussen bij chirurgische handdesinfectie voor gebruik in ziekenhuizen, overige instellingen voor gezondheidszorg en laboratoria. De gebruiksaanwijzing zoals opgenomen onder B. moet worden aangehouden. Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. B. GEBRUIKSAANWIJZING Handen en onderarmen moeten voor gebruik schoon zijn. Het middel onverdund toepassen. Hygiënische handdesinfectie: De droge handen grondig inwrijven met Skinman Soft Protect, zorgend dat de huid voldoende bevochtigd blijft gedurende de inwerktijd. Daarna de handen niet afspoelen. Dosering: 3 ml bij handpompjes 3x pompen, dispensers dienen ingesteld te worden op 3 ml per slag. Minimale inwerktijd: 20 seconden Chirurgische handdesinfectie: Droge handen en onderarmen inwrijven met Skinman Soft Protect, zodat alle huid bedekt wordt en de huid gedurende de inwerktijd voldoende vochtig wordt gehouden. Daarna de handen en onderarmen niet afspoelen. Dosering: tenminste 3 ml, zo vaak herhalen als nodig voor vochtig houden gedurende de inwerktijd; bij handpompjes 3x pompen, dispensers dienen ingesteld te worden op 3 ml per slag. Minimale inwerktijd: - Voor bestrijding van bacteriën (excl. bacteriesporen), mycobacteriën en gisten: 90 seconden - Voor bestrijding van virussen:120 seconden

10 Bijlage II bij de beslissing op bezwaar d.d. 12 maart 2014 inzake Skinman Soft Protect, bezwaarprocedure Advies Skinman Soft Protect Adviescommissie voor de bezwaarschriften Ctgb Advies van de Adviescommissie voor de bezwaarschriften Ctgb (hierna: de commissie) I De procedure Op 6 juni 2012 ontving het Ctgb van Ecolab BV te Nieuwegein een aanvraag tot toelating ais bedoeld in artikel 49, eerste lid, van de Wet beschermingsmiddelen en biociden voor de biocide, op basis van de werkzame stof ethanol. Bij besluit van 4 februari 2013, bekend gemaakt in de Staatscourant d.d. 11 februari 2013, is besloten tot toelating van het middel Skinman Soft Protect voor de in bijlage 1 genoemde toepassingen onder nummer N met ingang van 4 februari De toelating geldt tot 1 februari Tegen voornoemd besluit heeft Ecolab BV (hierna: bezwaarde) bij brief d.d. 11 februari 2013, ontvangen op 26 februari 2013, bezwaar aangetekend. Per mail d.d. 12 juli 2013 zijn de bezwaren door de heer mr. P. Kugel van WGB Advocaten namens bezwaarde nader toegelicht. Per mail d.d. 11 november 2013 is een aanvullend bezwaarschrift ingediend, dat later ook per post is ontvangen. II Wettelijk kader Toepasselijke regelgeving Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden Artikel 44 Procedure 1. Het college neemt op aanvraag een besluit omtrent toelating van een biocide. 2. Een besluit omtrent toelating wordt genomen binnen een bij algemene maatregel van bestuur te bepalen termijn. Deze termijn kan krachtens algemene maatregel van bestuur worden vastgesteld indien dit noodzakelijk is voor de uitvoering van een communautaire maatregel inzake de opneming of niet opneming van een werkzame stof op bijlage I, IA of IB bij richtlijn 98/8/EG. 3. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen gevallen worden aangewezen waarbij een op aanvraag te nemen besluit omtrent toelating na de in het tweede lid bedoelde termijn, van rechtswege is verleend of niet verleend. 4. Indien een besluit omtrent toelating niet binnen de in het tweede lid bedoelde termijn, kan worden genomen en een eerder verstrekte toelating van de biocide voor het einde van die termijn vervalt, kan het college het vervallen van de eerder verstrekte toelating opschorten tot de dag waarop het college op de aanvraag heeft besloten, onverminderd artikel 49, vierde lid. 5. Het eerste tot en met vierde lid zijn van overeenkomstige toepassing op besluiten tot verlenging, intrekking of wijziging die op aanvraag zijn genomen.

11 Adviescommissie voor de bezwaarschriften Ctgb Artikel 49 Toelatingsvoorwaarden 1. Een biocide wordt toegelaten indien de biocide voldoet aan de voorwaarde dat: a. de werkzame stoffen die het bevat in bijlage! bij richtlijn 98/8/EG zijn vermeld en voldoen aan de voorwaarden van die bijlage, b. de biocide na toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI bij richtlijn 98/8/EG op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van het onderzoek van het overeenkomstig artikel 45, tweede lid, verstrekte dossier, bij gebruik overeenkomstig het besluit tot toelating, rekening houdend met alle omstandigheden waaronder de biocide normaliter wordt gebruikt, de wijze waarop het met de biocide behandelde materiaal kan worden gebruikt en de gevolgen van gebruik en verwijdering: 1. voldoende werkzaam is, 2. geen onaanvaardbare effecten heeft op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of onnodig lijden en pijn voor gewervelde dieren, 3, zelf of via zijn residuen geen onaanvaardbare effecten heeft op: de gezondheid van mens of dier, hetzij direct, hetzij indirect, waaronder via drinkwater, voedsel, voer, lucht in gebouwen, of door omstandigheden op de werkplek, dan wel, het oppervlaktewater of het grondwater, en 4. zelf of via zijn residuen geen onaanvaardbare effecten heeft op het milieu, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met de volgende aspecten: lot en verspreiding in het milieu, met name met betrekking tot verontreiniging van oppervlaktewateren, met inbegrip van estuariumwater en zeewater, grondwater en drinkwater alsmede de gevolgen voor niet-doelorganismen, c. de aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en zo nodig eventuele in toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht belangrijke verontreinigingen en hulpstoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, worden bepaald overeenkomstig de bij een communautaire maatregel vastgestelde methoden, of voor zover deze methoden niet zijn vastgesteld, overeenkomstig door Onze Minister vastgestelde of goedgekeurde methoden, en d. de fysische en chemische eigenschappen van het product zijn vastgesteld en voor de juiste wijze van gebruik, opslag en vervoer van het product aanvaardbaar zijn geacht. 2. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld inzake de toepassing van gemeenschappelijke beginselen als bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, aanhef, voorde beoordeling van biociden. 3. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld voor de beoordelingsmethoden bij de toepassing van de toelatingsvoorwaarden, bedoeld in het eerste lid, alsmede regels inzake onder meer: a. de geschiktheid voor niet-professionele gebruikers; 2

12 Adviescommissie voor de bezwaarschriften Ctgfo b. de methode waarmee de op grond van artikel 50 vast te stellen voorschriften worden bepaald. 4. Een toelating geldt voor een in het besluit tot toelating te bepalen termijn van ten hoogste tien jaren. 5. indien Onze Minister overweegt een voordracht te doen tot vaststelling, wijziging, of intrekking van een algemene maatregel van bestuur ais bedoeld in het tweede of derde lid kan hij, indien een onmiddellijke voorziening vereist is, regelen stellen overeenkomstig de voorgenomen maatregelen, 6. Een regeling als bedoeld in het vijfde lid blijft, behoudens eerdere intrekking, van kracht totdat de daar bedoelde algemene maatregel van bestuur, in werking treedt, doch uiterlijk tot acht maanden na het in werking treden van de regeling. Artikel 121 Aanvragen voor besluiten inzake biociden met bestaande werkzame stoffen 1. Aanvragen voor besluiten inzake biociden die a. werkzame stoffen bevatten die vóór 15 mei 2000 in een lidstaat van de Europese Unie op de markt zijn gebracht of ingevolge een communautaire maatregel daarmee zijn gelijkgesteld, en b. waarvan de werkzame stoffen ingevolge een communautaire maatregel zijn of worden onderzocht voor opneming in bijlage I, IA, of IB bij richtlijn 98/8/EG, worden met uitzondering van de artikelen 45, tweede lid, 49, eerste lid, onderdeel a, en onderdeel b, aanhef, eerste zinsdeel met betrekking tot de gemeenschappelijke beginselen, overeenkomstig hoofdstuk 5 van deze wet in behandeling genomen voor zover in dit hoofdstuk geen andersluidende bepalingen zijn opgenomen. 2. Een aanvraag voor een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt op grond van dit hoofdstuk in behandeling genomen tot: a. de termijn bedoeld in artikel 127, tweede lid, is verstreken, onder de voorwaarden, opgenomen bij de communautaire maatregel, bedoeld in artikel 127, tweede lid of b. de uiterste termijn van herbeoordeling van een biocide als bedoeld in artikel 128, derde lid. 3. Aanvragen voor besluiten inzake biociden als bedoeld in het eerste lid die een combinatie van werkzame stoffen bevatten, worden beoordeeld aan de hand van hoofdstuk 5 voor zover in dit hoofdstuk geen andersluidende bepalingen zijn opgenomen voor een in de combinatie opgenomen werkzame stof als bedoeld in het eerste lid. 4. Onze Minister kan bij ministeriële regeling nadere regels stellen met betrekking tot de beoordelingsmethoden die ingevolge artikel 49, derde fid, van de wet, worden toegepast bij de beoordeling van aanvragen voor toelating als bedoeld in artikel 44, eerste lid, van de wet of een bijzondere vorm van toelating als bedoeld in hoofdstuk 5, paragrafen 3, 4 en 5, alsmede artikelen 121 tot en met 128 van de wet in verband met de bijzondere aard van die vormen van toelating. Hl Bezwaren Samengevat worden de volgende bezwaren aangevoerd, Ten onrechte is de virucide claim (met een contacttijd van 120 seconden) voor het 3

13 Adviescommissie voor de bezwaarschriften Ctgb verplegend personeel of chirurgen niet geaccepteerd. Het Ctgb heeft niet aangetoond dat niet-chirurgische professionals de contacttijd van 120 seconden bij virussen niet naleven. Het onderscheid dat het Ctgb maakt tussen gebruikers, te weten verplegend personeel en chirurgen, is niet conform de Europese norm voor virucide werking (EN14476). De inmiddels definitief vastgestelde norm EN 14476:2013 laat 120 seconden contacttijd nadrukkelijk toe ongeacht de gebruiker gezien de werkzaamheid. Rond februari 2014 moeten de nationale normen, die conflicteren met de genoemde norm, worden ingetrokken. In ziekenhuizen gelden bij virusuitbraken noodprotocollen waarbij langere contacttijden voor handdesinfectie worden voorgeschreven aan verplegend personeel. 120 Seconden is in het kader van een virusuitbraak een meer dan praktisch haalbare contacttijd voor verplegend personeel en kan dan ook voorgeschreven worden in ziekenhuisprotocollen. De handhaafbaarheid van het WG/GA is niet aan het Ctgb ter beoordeling, maar aan de instellingen waar het middel gebruikt wordt en de handhavinginstantie. De handhaafbaarheid van het WG/GA mag geen rol spelen bij de toelating en het WG/GA. Het beroep van het Ctgb op de normen EN1500 en EN12791 is niet terecht is nu deze normen niet zien op virucide-toepassingen. Het beroep van het Ctgb op het advies van de Gezondheidsraad gaat niet op. Bij een virusuitbraak voorzien de ziekenhuisprotocollen juist in specifieke eisen die worden gesteld aan verplegend personeel. De verwijzing door het Ctgb naar een recent rapport van de WHO uit 2009 snijdt geen hout nu het daarin niet gaat om bijzondere situatie zoals een virusepidemie, maar om de verbetering van de algehele hygiëne in de gezondheidszorg. Ook ten aanzien van het door het Ctgb genoemde WIP richtlijn gaat het volgens bezwaarde niet om de bijzondere situatie van een virusuitbraak, maar om aanwijzingen ten aanzien van routinematige handdesinfectie door professionals. Bezwaarde wijst op het besluit van het Ctgb tot toelating van Sterilium (13451N) waar wel twee verschillende contacttijden, namelijk 30 seconden voor bacteriën en virussen met enveloppe en 120 seconden voor virussen zonder enveloppe voor verplegend personeel. Het Ctgb heeft hierdoor in strijd met het gelijkheidsbeginsel gehandeld. Bezwaarde kan aantonen dat een dergelijke opsplitsing tussen virussen (met en zonder enveloppe) ook bij haar mogelijk is bij de aangegeven contacttijden, nl. 20 en 120 seconden. Skinman Soft Protect heeft een veel gunstiger dermatologisch profiel en is het enig beschikbare product dat wel bij 30 seconden werkzaam is tegen virussen. Juist dermatologische eigenschappen van een middel hebben een effect op de naleefbaarheid/handhaafbaarheid van een WG/GA, De 30 seconden minimale contacttijd in de inmiddels definitief vastgestelde norm EN is opgenomen omdat het doorgaans 30 seconden duurt om beide handen in te smeren met een desinfectiemiddel. Die ondergrens heeft ais zodanig dus niets te maken met de werkzaamheid tegen een bepaald virus. Men moet op z'n minst 30 seconden inwerktijd hanteren om zorgvuldig de handen te desinfecteren tegen virussen. Dit volgt dan ook precies uit de genoemde norm die een bereik van seconden voorschrijft. Uit informatie die bezwaarde ontving van ziekenhuizen blijkt dat in de praktijk per virus bepaald wordt wat de beste handelwijze is bij een uitbraak of een reële dreiging daarvan. Ook voor niet-chirurgisch personeel gelden dan specifieke hygiëneprotocollen. Bezwaarde verzoekt het Ctgb alsnog een algemene virusclaim op te nemen in het WG/GA 4

14 Adviescommissie voor de bezwaarschriften Ctgb met een contacttijd van 120 seconden. IV Verweer ten aanzien van de aangevoerde bezwaren Op 21 augustus 2013 is een verweerschrift door het Ctgb opgesteld voor de hoorzitting van 19 september Voor de inhoud hiervan wordt verwezen naar het verweerschrift, dat hierbij ais ingelast wordt beschouwd. Het verzoek van bezwaarde tot uitstel van de behandeling van het bezwaarschrift naar de volgende hoorzitting van de bezwaarschriftencommissie is gehonoreerd. Ook het verzoek om nogmaals uitstel te verlenen tot de hoorzitting van de bezwaarschriftencommissie op 20 november 2013 is gehonoreerd. V Hoorzitting Het bezwaarschrift is behandeld in de hoorzitting op 20 november Het verslag hiervan is bijgevoegd. VI Overwegingen van de commissie Ontvankelijkheid Volgens artikel 1:2, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht wordt onder belanghebbende verstaan: degene wiens belang rechtstreeks bij een besluit is betrokken. Bezwaarde heeft de aan de orde zijnde toelating aangevraagd en is derhalve ais belanghebbende aan te merken. Gelet hierop en gelet op het feit dat het bezwaarschrift tijdig, dat wil zeggen binnen de wettelijke termijn van zes weken is ingediend, is bezwaarde volgens de commissie in haar bezwaren ontvankelijk. Ten aanzien van het bestreden besluit en de daartegen gerichte bezwaren De commissie stelt allereerst vast dat het bestreden besluit onvoldoende is gemotiveerd nu uit het besluit niet blijkt dat een deel van de gevraagde toepassing niet wordt verleend. Dit is enkel in de bijlage terug te vinden. De commissie is van mening dat een dergelijke weigering in het primaire besluit thuishoort en daar ook wordt gemotiveerd. De commissie stelt vervolgens vast dat van de zijde van het Ctgb is aangegeven dat het Ctgb in het kader van de beslissing op bezwaar het bestreden besluit zal wijzigen, in die zin dat de toelating van Skinman Soft Protect wordt uitgebreid met een toelating als middel ter bestrijding van virussen bij chirurgische handdesinfectie voor gebruik in ziekenhuizen, overige instellingen voor de gezondheidszorg en laboratoria met een contacttijd van 120 seconden. Het WG/GA zal op dit punt worden aangepast, Ais enige punt van geschil is thans nog de vraag of het Ctgb terecht de toelating heeft geweigerd van Skinman Soft Protect als middel ter bestrijding van virussen bij hygiënische handdesinfectie voor professioneel gebruik door niet-chirurgisch personeel in ziekenhuizen, 5

15 Adviescommissie voor de bezwaarschriften Ctgb overige instellingen voor de gezondheidszorg en laboratoria met een contacttijd van 120 seconden. Het Ctgb heeft deze toelating geweigerd omdat zij stelt dat een contacttijd van meer dan 30 seconden in de praktijk niet wordt nageleefd waardoor een virusclaim met een contacttijd van 120 seconden niet toelaatbaar is voor niet-chirurgisch personeel in ziekenhuizen, laboratoria of andersoortige instellingen voor de gezondheidszorg. Aan de hand van de aangevoerde bezwaren en de overgelegde stukken en van hetgeen ter hoorzitting naar voren is gebracht, overweegt de commissie het volgende. Het is voor de commissie niet komen vast te staan dat een contacttijd van 120 seconden door niet-chirurgisch personeel niet wordt nageleefd in geval van een niet alledaagse en bijzondere situatie van een virusuitbraak. Het door het Ctgb genoemde rapport van de WHO, de WIP richtlijn en het advies van de Gezondheidsraad waarop het Ctgb zich in dit kader beroept, acht de commissie onvoldoende om het standpunt van het Ctgb, dat een contacttijd van 120 seconden door nietchirurgisch personeel niet wordt nageleefd, te rechtvaardigen nu die stukken geen betrekking hebben op een bijzondere situatie van een virusuitbraak. De commissie meent voorts dat een adequate motivering ontbreekt voor het doortrekken van de conclusie voor wat betreft handdesinfectie in de praktijk van alle dag, zoals die in de genoemde stukken is beschreven, naar de bijzondere en niet alledaagse situatie van een virusuitbraak. De commissie stelt tenslotte vast dat het Ctgb zijn conclusie, dat niet-chirurgisch personeel zich niet zal houden aan een contacttijd van 120 seconden in geval van een virusuitbraak, ook niet anderszins heeft onderbouwd. VII Conclusie Gezien op het vorenstaande komt de commissie tot de conclusie, dat de weigering van Skinman Soft Protect als middel ter bestrijding van virussen bij hygiënische handdesinfectie voor professioneel gebruik door niet-chirurgisch personeel in ziekenhuizen, overige instellingen voor de gezondheidszorg en laboratoria met een contacttijd van 120 seconden, niet kan worden gedragen door de daarvoor gegeven motivering. Gelet op deze conclusie meent de commissie voorts dat een beoordeling van de overige aangevoerde bezwaren en het standpunt van het Ctgb hierover achterwege kan blijven. VIII Advies De commissie adviseert: bezwaarde ontvankelijk te verklaren in haar bezwaren; het bezwaar gegrond te verklaren gezien het feit dat de gedeeltelijke afwijzing van de aanvraag niet blijkt uit het besluit; het bestreden besluit van 4 februari 2013, aan te vullen met een toelating van Skinman Soft Protect als middel ter bestrijding van virussen bij chirurgische handdesinfectie in 6

16 Adviescommissie voor de bezwaarschriften Ctgb ziekenhuizen, overige instellingen voorde gezondheidszorg en laboratoria met een contacttijd van 120 seconden en het WG/GA hierop aan te passen; in het kader van de beslissing op bezwaar genoegzaam te motiveren waarom de toelating geweigerd wordt van Skinman Soft Protect als middel ter bestrijding van virussen bij hygiënische handdesinfectie voor professioneel gebruik door niet-chirurgisch personeel in ziekenhuizen, overige instellingen voor de gezondheidszorg en laboratoria met een contacttijd van 120 seconden danwel - als dit niet of onvoldoende mogelijk is - de door bezwaarde gewenste toelating op dit punt te verlenen en het WG/GA hierop aan te passen. 2 december