Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Transcriptie

1 Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek PEANUTS Pinda eiwit detectie in serum en het effect van inspanning Inleiding Geachte meneer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen (aan dit onderzoek), krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Algemene informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek is opgezet binnen de afdeling Humane Voeding van Wageningen University. Er zullen in totaal 10 proefpersonen aan dit onderzoek meedoen. De toetsingscommissie METC-WU heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u ook in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 1. Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is om met een nieuw ontwikkelde meetmethode voor het meten van pinda-eiwit in het bloed na te gaan of inspanning een effect kan hebben op de hoeveelheid pinda-eiwit die na inname van de pinda s in het bloed terechtkomen. We willen verder weten hoe dit samenhangt met het functioneren van de darm. Inspanning kan namelijk leiden tot een verhoogde doorlaatbaarheid van de darmwand, waardoor het pinda-eiwit mogelijk gemakkelijker in de bloedbaan terecht kan komen. Dit willen wij testen door middel van een fietstest en inname van een drankje dat twee verschillende suikers bevat. De opname van deze twee suikers in het bloed zijn een maat voor de doorlaatbaarheid van de darm. 2. Wat meedoen inhoudt Als u naar aanleiding van de verschafte informatie tijdens de informatiebijeenkomst interesse heeft in deelname, dan neemt het onderzoek daarna in totaal nog ongeveer 4 weken in beslag waarin u op 4 dagen naar de universiteit komt, waarvan 1 keer voor een korte keuring (15 minuten), 1 keer voor een fietstest (30 minuten) en 2 keer voor een langere testdag (5 uur per dag). NL versie 25 april 2016 pagina 1 van 11

2 Proefpersoon eigenschappen Voor deze studie zijn wij op zoek naar 10 gezonde, matig actieve mannen en vrouwen tussen de 20 en 35 jaar oud met een Body Mass Index, gewicht (kg)/ lengte (m) 2, van kg/m 2. Keuring Op het eerste bezoek aan de universiteit bepalen we eerst of u kunt meedoen door middel van een keuring, dit bezoek duurt ongeveer 15 minuten. We vragen u s ochtends nuchter naar de universiteit te komen voor deze keuring, dat wil zeggen dat u niet mag ontbijten en de dag ervoor vanaf uur niets meer mag eten of drinken behalve water. Als eerste zult u worden gevraagd een toestemmingsverklaring te ondertekenen. De onderzoeker vraagt vervolgens naar uw medische geschiedenis met betrekking tot aandoeningen die de resultaten binnen dit onderzoek kunnen verstoren, verder wordt uw lengte en gewicht bepaald om uw BMI te berekenen. De volgende uitsluitingscriteria bepalen wanneer u niet mee kunt doen aan dit onderzoek. U kunt niet meedoen als u: Allergische symptomen vertoont na het eten van pinda s Zwanger bent of borstvoeding geeft Meer dan 3 uur per week sport Symptomen heeft van immuunziekten zoals diabetes, gastritis en Coeliakie. Symptomen heeft van een darmgerelateerde ziekte zoals de Ziekte van Crohn, colitis of prikkelbare darm syndroom Rookt Harddrugs gebruikt Specifieke medicatie gebruikt: o Chronisch gebruik van pijnstillers: aspirine, paracetamol, ibuprofen, etc. o Medicatie voor maag- en darmfunctioneren Tegelijkertijd deelneemt aan een ander wetenschappelijk onderzoek (met uitzondering van EetMeetWeet) Bloed heeft gegeven in de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek of van plan bent dit te doen gedurende het onderzoek Werkzaam bent bij de afdeling Humane Voeding, Fysiologie van Mens en Dier of Consumer Science and Health (FBR) of hier een stage/thesis uitvoert. Geen geschikte vaten heeft voor bloedafname Indien u geschikt bent voor deelname, zal er vervolgens wat bloed bij u afgenomen worden door middel van een venapunctie in uw elleboogplooi. In het bloed kunnen namelijk bepaalde eiwitten voorkomen die de bepaling kunnen beïnvloeden. Dat betekent verder niets voor uw gezondheid, maar in dat geval kun je niet deelnemen aan deze studie. Dit doen we om te voorkomen dat u een intensieve fietstest uit zult voeren terwijl wij hier later geen meetresultaten uit kunnen halen. NL versie 25 april 2016 pagina 2 van 11

3 Pre-test Bij het tweede bezoek aan de universiteit wordt u gevraagd een maximaaltest uit te voeren, en indien gewenst een trainingssessie om te wennen aan de fiets ergometer. Tijdens de maximaaltest zullen wij uw maximale fietsvermogen bepalen, de test zelf duurt ongeveer 15 minuten, waarbij de weerstand van de fietsergometer iedere minuut zal worden verhoogd tot het punt dat u niet meer in staat bent te blijven fietsen. We doen deze maximaaltest zodat de fietstest gedurende de tweede testdag aan uw persoonlijke conditie aangepast kan worden. Om een geldige maximaaltest te bereiken, houden we een maximale hartslag aan met een ondergrens van 220 hartslagen per minuut min uw leeftijd. Testdagen Nadat u deelnemer bent geworden van de studie, vragen we u op twee dagen naar de universiteit te komen voor de inname van 100 gram (= ruim drie handjes) pinda s en een suikeroplossing bestaande uit de suikers rhamnose (1 gram) en lactulose (5 gram) opgelost in 100mL (= half glas) water. Deze suikers zijn in de ingenomen dosis niet schadelijk voor uw gezondheid. Tijdens de tweede testdag zal de consumptie van de pinda s gevolgd worden door een fietstest. Deze fietstest bestaat uit gedurende 60 minuten op 75% van uw eigen maximale vermogen fietsen, zoals bepaald bij de eerder uitgevoerde maximaaltest. Bij aanvang van iedere testdag zal er een canule worden ingebracht in de elleboogplooi. Via deze canule zal er op meerdere tijdstippen wat bloed worden afgenomen. Op die manier hoeft u slechts eenmalig per testdag geprikt te worden. In totaal zullen er 12 buisjes met een totaal volume van 72mL verdeeld over vier uur via deze canule worden afgenomen. Dit bloed zal worden gebruikt om onder andere de hoeveelheid pinda-eiwit en de twee suikers in het bloed te bepalen op verschillende tijdstippen na inname van de pinda s en het suikerdrankje. Een schematisch overzicht van de metingen en bloedafnames is terug te vinden in bijlage C. De testdagen starten om 8.00 uur. Gedurende de metingen en bloedafnames is het behalve de pinda s niet toegestaan te eten, wel mag u op bepaalde tijdstippen een gestandaardiseerde hoeveelheid water drinken (maximaal 200mL tijdens pinda inname en 500mL tijdens de fietstest). Ook wordt van u verwacht dat u op de onderzoekslocatie blijft, hier zijn zitplekken, werkplekken en er is wireless internet aanwezig. Na afloop van de testen ontvangt u van ons lunch, deze zal tegen uur plaatsvinden. NL versie 25 april 2016 pagina 3 van 11

4 Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te doen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: Een dag voorafgaand aan de testdagen geen pinda s en pinda-houdende producten eet (o.a. Satésaus, pindakaas, notenrepen). Producten met de melding kunnen sporen van noten/pinda s bevatten mogen wel gegeten worden. Na uur op de avond voorafgaand aan de testdagen en de ochtend van de testdag niets meer eet of drinkt, met uitzondering van water, dat mag u tot 2 uur voor aanvang van de testdag blijven drinken. Een week voorafgaand aan het onderzoek maximaal 2 alcoholische consumpties per dag en in de 2 dagen voorafgaand aan en tijdens de testdagen geen alcoholische consumpties nuttigt. Gedurende de gehele studieperiode geen soft drugs gebruikt (bijv. wiet). Gedurende de gehele studieperiode geen probiotica (bv. Yakult of Vifit producten of Lactobacillus supplementen) of prebiotica (bv. Galacto-oligosacharide supplementen) inneemt. Inname van pijnstillers twee dagen voorafgaand aan en tijdens de testdagen vermijdt. Zware inspanning gedurende een week voorafgaand aan de testdagen vermijdt. Niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet (met uitzondering van MeetEetWeet). Afspraken voor bezoeken nakomt. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: Als u plotseling gezondheidsklachten krijgt. Als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. 3. Mogelijke ongemakken Het onderzoek kan mogelijk enig ongemak veroorzaken. Voorbereiding testdagen Voorafgaand aan de testdagen wordt u gevraagd zich aan enige leefstijl- en eetregels te houden. Ook het nuchter blijven vanaf uur de avond voorafgaand aan de testdagen en tijdens de testdag na inname van de pinda s met een gestandaardiseerde hoeveelheid water kan eventueel wat ongemak opleveren. Metingen Het inbrengen van de canule en de daaropvolgende bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Alles bij elkaar nemen we 144mL bloed bij u af over twee dagen verspreidt. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de bloedbank wordt 500 ml bloed per keer afgenomen. NL versie 25 april 2016 pagina 4 van 11

5 De fietstest kan mogelijk leiden tot vermoeide spieren en daaropvolgend spierpijn. Door een warming-up en cooling-down uit te voeren en doordat de intensiteit van de fietstest zoveel mogelijk op uw persoonlijk vermogen is aangepast, zal dit naar verwachting geen verdere problemen geven. Gedurende de test is het niet toegestaan te eten en wordt de hoeveelheid water die u moet drinken gelijk gesteld voor iedere deelnemer. Tegen één uur zult u lunch ontvangen. De ingenomen pinda s leveren echter dusdanig veel energie (vergelijkbaar met vier bruine boterhammen met kaas) dat we denken dat het hongergevoel zelfs in combinatie met de fietstest beperkt zal blijven. 4. Mogelijke voor- en nadelen U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Uw deelname kan wel bijdragen aan meer kennis over de opname van voedingseiwitten in de bloedbaan en het effect van inspanning hierop. U levert dus een waardevolle bijdrage aan de wetenschap. Daarnaast komt u met de maximaaltest iets te weten over uw persoonlijke fitheid. Ook zal uw tijd en moeite beloond worden in de vorm van een financiële vergoeding van 120,- bij het afronden van de complete studie. Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn: - Tijd die het u kost - Afspraken waaraan u zich moet houden - Mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek. Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 2, 3 en 4 beschreven. 6. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Doet u wel mee aan het onderzoek? Dan kunt u zich altijd bedenken. U mag tijdens het onderzoek stoppen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als u wilt, kan verzameld lichaamsmateriaal worden vernietigd. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 7. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als Alle bezoeken zoals beschreven onder punt 2 voorbij zijn U zelf kiest om te stoppen De (arts) onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen 8. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal Voor dit onderzoek is het nodig dat uw bloedmonsters en uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op NL versie 25 april 2016 pagina 5 van 11

6 de bloedmonsters en de gegevens komt te staan. Uw naam wordt weggelaten. Uw gegevens en lichaamsmateriaal zal gedurende maximaal 15 jaar bewaard worden, hiervoor geeft u al dan niet toestemming in het toestemmingsformulier. Na maximaal 15 jaar worden uw gegevens en lichaamsmateriaal vernietigd. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoekers weten welke code u heeft. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw medische en persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam, de onderzoeksarts en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar. Uw lichaamsmateriaal Uw lichaamsmateriaal, in dit geval bloed, zal worden opgeslagen binnen Wageningen University and Research, waar ook de meeste analyses plaats zullen vinden. Een deel van de monsters zal naar andere laboratoria worden gestuurd om daar metingen uit te kunnen voeren (bv Maastricht Universiteit). Alle metingen zullen worden gedaan om het doel van het onderzoek beschreven onder punt 1 te kunnen bereiken. Later gebruik gegevens en/of lichaamsmateriaal Wij willen uw gegevens en/of bloedmonsters graag bewaren. Misschien kunnen we daar later extra onderzoek mee doen. Het gaat dan om onderzoek met betrekking tot het functioneren van de darm, het effect van inspanning en/of de inname van de pinda s. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hiermee akkoord gaat. Uw bloedmonsters zullen te allen tijde enkel anoniem gecodeerd gebruikt worden. U kunt de toestemming altijd weer intrekken. Uw bloedmonsters worden dan vernietigd. Als er al metingen in uw monsters zijn gedaan, worden de resultaten daarvan wel gebruikt. Dit onderzoek wordt geregistreerd in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, bijvoorbeeld in het Nederlands Trial Register. Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten tonen. Algemene informatie over de registratie van onderzoeken vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. NL versie 25 april 2016 pagina 6 van 11

7 9. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 10. Vergoeding voor meedoen Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u een onkostenvergoeding van 120,-. Dit wordt aan de Belastingdienst opgegeven als inkomen. Als u stopt voordat het onderzoek is afgelopen, krijgt u een lagere vergoeding uitbetaald. Dat betekent dat u bij het voltooien van de eerste testdag 50,- ontvangt en een extra 70,- als u ook de tweede testdag voltooit. Indien uw bloed ongeschikt blijkt voor deelname, ontvangt u een VVV Cadeaubon van 5,-. De uitbetaling kunt u verwachten 6-8 weken na afloop van de studie. 11. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoeker. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Bij klachten kunt u het beste contact opnemen met de onderzoekers. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. Dank voor uw aandacht. 12. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C. Schematisch overzicht metingen en bloedafnames D. Toestemmingsformulier(en) [X] Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie: september 2014) NL versie 25 april 2016 pagina 7 van 11

8 Bijlage A: contactgegevens Wageningen University and Research Centre Onderzoeker: Lonneke Janssen Duijghuijsen Tel: of Onderzoeksarts: Marco Mensink Tel: Onafhankelijk arts: J.J. van Binsbergen Tel: NL versie 25 april 2016 pagina 8 van 11

9 Bijlage B: informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Wageningen University een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Naam: HDI- Gerling Industrie Versicherung AG Directie voor Nederland Adres: Postbus 925, 3000 AX Rotterdam Telefoonnummer: info@hdi-gerling.nl Polisnummer: / Contactpersoon: M. Wijnsma (kantoor Amsterdam) De verzekering biedt een dekking van per proefpersoon en voor het hele onderzoek. Hierbij geldt een maximum van per verzekeringsjaar voor alle onderzoeken aan Wageningen University. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. NL versie 25 april 2016 pagina 9 van 11

10 Bijlage C Overzicht metingen en bloedafnames Figuur 1. Schematische weergave metingen en bloedafnames binnen de PEANUTS Studie Bloedafnames staan aangegeven met de rode druppel, T= Tijd in minuten. NL versie 25 april 2016 pagina 10 van 11

11 Bijlage D: Toestemmingsformulier proefpersoon PEANUTS Studie Pinda eiwit detectie in serum en het effect van inspanning - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens en bloedmonsters op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan. - Ik geef toestemming om mijn gegevens nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik geef toestemming om mijn bloedmonsters nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. Ja Nee Mogelijk kan dit later nog voor meer onderzoek worden gebruikt, zoals in de informatiebrief staat. - Ik geef toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek Ja Nee - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. NL versie 25 april 2016 pagina 11 van 11