BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Zibrine Forte, 425 mg harde capsules

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Zibrine Forte, 425 mg harde capsules Hypericum perforatum L., herba (Sint-janskruid), droog ethanolisch (60% m/m) extract (3,5-6:1), 425 mg, bevat aan totaal hypericine, uitgedrukt als hypericine: 0,75-1,3 mg. Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Zibrine Forte zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 4 tot 6 weken. - Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Zibrine Forte 425 mg harde capsules en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Zibrine Forte 425 mg harde capsules inneemt 3. Hoe wordt Zibrine Forte 425 mg harde capsules ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zibrine Forte 425 mg harde capsules 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ZIBRINE FORTE 425 MG HARDE CAPSULES EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Dit geneesmiddel op basis van planten is aangewezen bij de behandeling van psychosomatische klachten, die zich voordoen als milde of matige vormen van neerslachtigheid, nadat elke ernstige ziekte werd uitgesloten. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZIBRINE FORTE 425 MG HARDE CAPSULES INNEEMT Neem Zibrine Forte niet in - als u allergisch bent aan of overgevoelig bent voor sint-janskruid en/of een van de gebruikte hulpstoffen. - In combinatie met bepaalde immunosuppressiva zoals ciclosporine en tacrolimus (risico van afstoting bij transplantatie) - In combinatie met geneesmiddelen gebruikt in geval van AIDS - Bij patiënten met ernstige depressieve aandoeningen - Met andere antidepressiva: SSRI s (Selectieve Serotonine Reuptake Inhibitoren), citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, parotexine en sertraline en TCA s (tricyclische antidepressiva) - Met antimigrainemiddelen van het type triptanen waaronder sumatriptan, naratriptan, rizatriptan en zolmitriptan - Indien u jonger bent dan 18 jaar Wees extra voorzichtig met Zibrine Forte - Tijdens het gebruik van sint-janskruid wordt blootstelling aan UV-stralen afgeraden (intensief en/of lang zonnebaden, zonnebank, fototherapie) wegens mogelijke overgevoeligheid van de huid onder invloed van (zon)licht (fotosensibilisatie). - Zibrine Forte niet combineren met geneesmiddelen zonder medisch advies - Bij vrouwen die orale medicatie gebruiken om zwangerschap te voorkomen (de pil ), kunnen er ten gevolge van een interactie doorbraakbloedingen optreden; wegens 1

2 een mogelijke verminderde bescherming tegen zwangerschap, moeten bijgevolg bijkomende contraceptieve maatregelen worden genomen - Regelmatige controle van de werking of van de bloedwaarden van sommige geneesmiddelen met nauwe therapeutische marge (orale antistollingsmiddelen, digoxine, theofylline, anti-epileptica, lithium) moet bij de inname, stopzetting of bij wijziging van de dosering van Zibrine Forte worden geïntensiveerd. (cf. 4.5 Interacties) - Bij plotse onderbreking van de behandeling kunnen de klachten terug optreden. - Er wordt aanbevolen de behandeling met Zibrine Forte minimum 5 dagen voor een operatieve ingreep stop te zetten Inname met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Indien een interactie met sint-janskruid wordt vermoed, mogen patiënten, uit voorzorg, de behandeling niet stopzetten zonder medisch advies. Een plotse stopzetting van de inname van sint-janskruid kan leiden tot een versterkte werking van andere geneesmiddelen en mogelijks meer nevenwerkingen Een interactie van sint-janskruid werd vastgesteld met: - orale antistollingsmiddelen, warfarine en fenprocoumon (risico op trombose), - antikankermiddelen, irinotecan en imatinib mesylate (risico van mislukking van de therapeutische behandeling), - de volgende anticonvulsiva (met uitzondering van gabapentine en vigabatrine): carbamazepine, ethosuximide, felbamate, fosfenytoïne, lamotrigine, fenobarbital, fenytoïne, primidone, tiagabine, topiramate, valproïnezuur, valpromide (risico op verminderde therapeutische werking), - Digoxine, - Theofylline, - medicatie gebruikt om zwangerschap te voorkomen (de pil ) of contraceptiva genoemd (kans op tussentijdse bloedingen met risico op ongewenste zwangerschap). Vrouwen mogen niet stoppen met contraceptiva indien onregelmatige bloedingen optreden bij gelijktijdig gebruik van Zibrine Forte. - verapamil (een klinische studie heeft een vermindering van de biobeschikbaarheid van dit bloeddrukverlagend middel aangetoond). Zibrine Forte moet met voorzichtigheid worden gebruikt (variatie plasmaspiegels) in combinatie met: HMG-COA REDUCTASEREMMERS (cholesterolverlagend middelen) simvastatine en atorvastatine (maar niet met pravastatine) omeprazol (een protonpompinhibitor) methadon (risico van ontwenningsverschijnselen) benzodiazepines (slaap-en kalmeringsmiddel) tolbutamide (hypoglycemiërend middel voor de behandeling van diabetes). Voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Zwangerschap: Gegevens over geboorteafwijkingen zijn ontoereikend. 2

3 Tot nu toe werd geen enkele misvorming van de foetus of foetotoxiciteit klinisch aangetoond. Toch is de opvolging van zwangerschappen bij vrouwen die worden blootgesteld aan sintjanskruidextract ontoereikend om elk risico uit te sluiten. Bijgevolg is het verkieslijk om dit geneesmiddel uit voorzorg niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Borstvoeding: Omdat er geen gegevens zijn over de opname van het geneesmiddel in de moedermelk, wordt het gebruik van dit geneesmiddel of van de moedermelk afgeraden tijdens de borstvoedingsperiode Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zibrine Forte. Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT ZIBRINE FORTE 425 MG HARDE CAPSULES INGENOMEN Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan personen jonger dan 18 jaar. De gebruikelijke dosering is tweemaal per dag 1 capsule. U dient het middel met voldoende vloeistof in te nemen. De inname moet zo mogelijk op een vast tijdstip gebeuren, bijvoorbeeld één capsule s morgens en één capsule s avonds. Een aanpassing van de dosering kan zich opdringen bij patiënten behandeld met geneesmiddelen opgenomen in rubriek : inname met andere geneesmiddelen. Voor een optimaal effect duurt de behandeling minstens 4 tot 6 weken. Indien de symptomen na 4 tot 6 weken aanhouden, een arts raadplegen. Wat u moet doen als u meer van Zibrine Forte heeft ingenomen dan u zou mogen: Overdosering kan ernstige fototoxische reacties uitlokken (roodheid van de huid, jeuk). In dit geval dient de behandeling, naargelang het advies van de behandelende geneesheer en de mate van overdosering, te worden beperkt of stopgezet en moet blootstelling aan zonnestralen gedurende een periode van 2 weken worden vermeden. Tel. van het Antigifcentrum: 070/ Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zibrine Forte in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Zibrine Forte Raadpleeg altijd uw arts als u de inname van Zibrine Forte wilt stopzetten. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan raad aan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Zibrine Forte bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Stoornissen van het zenuwstelsel: 3

4 Zelden vermoeidheid of agitatie. Maagdarmstoornissen: Zelden lichte gastro-intestinale problemen. Stoornissen van de huid en de onderhuidse weefsels: Bij gebruik van sint-janskruid kunnen, in het bijzonder bij patiënten met een lichte huid of bij intense blootstelling aan zonnestralen, reacties van de huid van het type fotosensibilisatie optreden (roodheid, erytheem, jeuk). In voorkomend geval dient blootstelling aan zonlicht te worden vermeden. Raadpleeg uw huisarts en, naar gelang de omvang van het letsel, de behandeling beperken of stopzetten. In zeldzame gevallen kunnen ook zuiver allergische huidreacties optreden. Het optreden van een syndroom van Lyell werd gemeld tijdens het gebruik van Sint Janskruid. 5 HOE BEWAART U ZIBRINE FORTE 425 MG HARDE CAPSULES Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Zibrine Forte niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Zibrine Forte Het werkzaam bestanddeel is Hypericum perforatum L., herba (Sint-janskruid), droog ethanolisch (60% m/m) extract (3,5-6:1), 425 mg, bevat aan totaal hypericine, uitgedrukt als hypericine: 0,75-1,3 mg. De andere bestanddelen zijn calciumwaterstoffosfaat dihydraat, colloïdaal siliciumdioxide, lactose monohydraat, cellulosepoeder, talk, magnesiumstearaat, gelatine, gezuiverd water, natriumdodecylsulfaat, titaandioxide (E171) en ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), chlorophyllin-koper complex E141 Hoe ziet Zibrine Forte eruit en wat is de inhoud van de verpakking Zibrine Forte 425 mg is een harde, rood/groene capsule. Er zijn verpakkingen met 10, 30, 60 en 100 capsules. De capsules zijn verpakt in een blisterverpakking (PVC/PVDC-folie) met 10 capsules. Vrije aflevering Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck nv/sa Brusselsesteenweg Overijse België Tel: 02/ Fax: 02/

5 Fabrikant: Merck Selbsmedikation Feldbergstrasse 80 D Darmstadt Germany Voor bijkomende informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck nv/sa Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tel: 02/ Fax: 02/ info@merck.be Registratienummer: BE Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 13/10/2008 5