CARVEDILOL 3,125 6,25 12,5 25 PCH tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 14 juni : Bijsluiter Bladzijde : 1

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Carvedilol 3,125 PCH, 3,125 mg Carvedilol 6,25 PCH, 6,25 mg Carvedilol 12,5 PCH, 12,5 mg Carvedilol 25 PCH, 25 mg Carvedilol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Carvedilol behoort tot de groep van de bètablokkers. Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hart- en vaataandoeningen. Carvedilol kan de bloeddruk verlagen, verbetert de functie van de hartspier en handhaaft de doorbloeding. Bètablokkers kunnen de inspanning die het hart moet leveren verminderen. Gebruiken - bij verhoogde bloeddruk - bij langdurige behandeling van stabiele angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst) - bij de behandeling van matig tot ernstig stabiel chronisch hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) als aanvulling op de normale behandeling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 - wanneer u overgevoelig bent voor carvedilol of voor een van de andere bestanddelen van de - bij onbehandeld hartfalen of zeer ernstig hartfalen - bij klachten van de lever - wanneer u last heeft of heeft gehad van astma bronchiale - bij bepaalde hartritmestoornissen - bij een zeer trage hartslag - bij shock als gevolg van hartproblemen - bij verlaagde bloeddruk. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - voor u begint met de behandeling met Carvedilol; het is belangrijk dat uw arts controleert of uw hart goed werkt - wanneer u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) en behandeld wordt met digitalis; de hoeveelheid digitalis in uw bloed kan stijgen - wanneer u lijdt aan hartfalen en een lage bloeddruk, bepaalde hartziekten, aandoeningen aan uw bloedvaten en/of een verminderde werking van uw nieren heeft; bij gebruik van carvedilol kan tijdelijke achteruitgang van de nier optreden. Uw arts zal daarom de nierfunctie controleren en zo nodig de dosis aanpassen of de behandeling stoppen. Ook kan een verslechtering van bestaand hartfalen of het vasthouden van vocht optreden tijdens het instellen van de behandeling met gebruik van carvedilol - wanneer u lijdt aan bepaalde hartziekten; de behandeling mag niet plotseling gestaakt worden maar dient langzaam te worden afgebouwd - wanneer u last krijgt van een vertraagde hartslag (bradycardie); de dosering dient verlaagd te worden - wanneer u klachten heeft van de luchtwegen en hiervoor niet behandeld wordt; carvedilol kan mogelijk ademhalingsproblemen veroorzaken. Uw arts zal de dosering aanpassen of de behandeling stoppen - bij een te laag bloedsuikergehalte; gebruik van carvedilol kan de vroege klachten van een te laag bloedsuikergehalte verbergen - wanneer u lijdt aan hartfalen en suikerziekte; gebruik van carvedilol kan mogelijk leiden tot een verhoging van de bloedsuikerspiegel; uw arts zal daarom regelmatig uw bloedsuikergehalte nakijken - wanneer u een operatie moet ondergaan waarvoor u onder narcose gebracht zal worden; u dient vóór de operatie uw arts te vertellen dat u carvedilol gebruikt - wanneer u lijdt aan een vaataandoeningen of doorbloedingsproblemen van de armen of benen; carvedilol kan de klachten doen toenemen - wanneer u contactlenzen draagt; carvedilol kan de hoeveelheid traanvocht verminderen waardoor u last kunt krijgen van de ogen - wanneer u last heeft van doorbloedingsstoornissen van de armen en benen (perifere doorbloedingsstoornissen); deze kunnen verergeren - wanneer u last heeft van een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom); u dient Carvedilol met voorzichtigheid te gebruiken

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 - wanneer u last heeft van steeds terugkerende angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst); u dient Carvedilol met voorzichtigheid te gebruiken - wanneer u last heeft gehad van overgevoeligheidsreacties; de kans dat u een overgevoeligheidsreactie krijgt kan toenemen - wanneer u last heeft van psoriasis (een terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag); deze kan verergerd worden - wanneer uw lever minder goed werkt; het kan nodig zijn om de dosering te verlagen - bij kinderen; de veiligheid en werkzaamheid van Carvedilol bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze met: - verapamil (bloeddrukverlagend middel); als u lijdt aan een gestoorde hartfunctie en verapamil gebruikt mag u geen carvedilol gebruiken - bloeddrukverlagende middelen zoals plas of geneesmiddelen van het zogenoemde dihydropiridine-type zoals nifedipine; uw arts kan de dosis aanpassen - geneesmiddelen tegen ritme-stoornissen zoals dispopyramide of kinidine; gelijktijdig gebruik kan de hartspier verzwakken - reserpine (bloeddrukverlagend middel); bij gelijktijdige behandeling is er een kans op een te lage bloeddruk en/of een te langzame hartslag - clonidine (bloeddrukverlagend middel); in het geval de behandeling met clonidine èn met carvedilol wordt gestopt, dient de behandeling met carvedilol eerst te worden afgebouwd alvorens de behandeling met clonidine wordt afgebouwd - prostaglandinesynthetaseremmers (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde gewrichtsaandoeningen); prostaglandinesynthetaseremmers onderdrukken de bloeddrukverlagende werking van carvedilol - rifampicine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties); bij gelijktijdig gebruik kan de werking van carvedilol verminderen - hydralazine (bloeddrukverlagend middel); de hoeveelheid carvedilol in het bloed kan toenemen - insuline en bloedsuikerverlagende middelen (middelen toegepast bij suikerziekte); carvedilol kan het bloedsuikerverlagende effect van deze middelen versterken

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 - digoxine (middel bij de behandeling van hartritmestoornissen); bij gelijktijdig gebruik zal uw arts regelmatig de hoeveelheid digoxine in het bloed nakijken - narcosemiddelen; carvedilol kan de werking van deze middelen beïnvloeden, tijdens de narcose dient er goed gelet te worden op de bloeddruk en werking van het hart - ciclosporine (middel bij transplantaties, verminderde werking van de lever of artritis); de hoeveelheid ciclosporine in het bloed kan toenemen. Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Alcohol kan de hoeveelheid carvedilol in het bloed doen toenemen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Over het gebruik van carvedilol in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het gebruik van carvedilol wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De invloed van carvedilol op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken is niet onderzocht. Echter, het gebruik van carvedilol kan soms duizeligheid of vermoeidheid tot gevolg hebben, met name tijdens de start van de behandeling, na verhoging van de dosis, na verandering van product en in combinatie met alcohol. Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Carvedilol bevat 86,25 mg lactose per tablet. Niet geschikt bij lactase-insufficiëntie galactosaemie of glucose/galactose malabsorptiesyndroom. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Dosering en wijze van gebruik Dosering Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt:

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Behandeling van verhoogde bloeddruk Aanbevolen wordt de behandeling te starten met 12,5 mg als éénmaal daagse dosis gedurende de eerste twee dagen. Daarna één tablet Carvedilol 25 PCH per dag. Zonodig kan uw arts de dosering verhogen tot éénmaal daags twee Carvedilol 25 PCH of tweemaal daags één tablet Carvedilol 25 PCH. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 50 mg. Voor oudere patiënten kan 12,5 mg carvedilol voldoende zijn om een goede daling van de bloeddruk te krijgen. Indien de daling van de bloeddruk te weinig is, kan uw arts de dosis om de twee weken verhogen tot de maximale dosis van 50 mg per dag is bereikt. Langdurige behandeling van stabiele angina pectoris Aanbevolen wordt de behandeling te starten met 12,5 mg carvedilol tweemaal daags gedurende de eerste twee dagen. Zonodig kan uw arts de dosering verhogen tot tweemaal daags één tablet Carvedilol 25 PCH. Bij oudere patiënten zal dit voorzichtig gebeuren aan de hand van de bloeddruk. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 100 mg. Behandeling van matig tot ernstig stabiel chronisch hartfalen Wanneer u digitalis, plasmiddelen of ACE-remmers (middelen bij hoge bloeddruk of hartfalen zoals enalapril of captopril) gebruikt dient u eerst stabiel op deze middelen ingesteld te zijn voor de behandeling met Carvedilol gestart kan worden. Wanneer u last heeft van ernstig chronisch hartfalen is de maximale dosering twee keer per dag 25 mg. Wanneer u last heeft van matig tot ernstig chronisch hartfalen is de maximale dosering twee keer per dag 25 mg indien u minder weegt dan 85 kg en twee keer per dag 50 mg indien u meer weegt dan 85 kg. De dosering dient voor iedereen afzonderlijk te worden bepaald. Tijdens de periode waarin de dosering verhoogd wordt, zal u door uw arts gecontroleerd worden. Het wordt aangeraden de behandeling te starten met 3,125 mg twee keer per dag gedurende twee weken. Als u dit goed verdraagt kan de dosering met stappen van twee weken worden verhoogd naar 6,25 mg twee keer per dag, 12,5 mg twee keer per dag of 25 mg twee keer per dag. De dosis wordt verhoogd tot deze voor u optimaal is. Indien tijdens de doseringsverhoging blijkt dat uw hart minder gaat werken of dat u vocht vasthoudt kan het zijn dat de dosering van andere middelen die u gebruikt verhoogd worden of dat de dosis Carvedilol verlaagd wordt. Indien de behandeling met Carvedilol PCH meer dan twee weken onderbroken is, dient u de dosering weer langzaam op te bouwen. Uw arts zal u het doseringsschema voorschrijven. Carvedilol PCH kunnen voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Als u merkt dat Carvedilol PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van gebruik Carvedilol PCH kunnen voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel van Carvedilol PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 of apotheker Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Carvedilol PCH om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het innemen van dit middel Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van carvedilol kunnen klachten van het hart optreden. De behandeling met dit geneesmiddel mag daarom niet ineens gestopt te worden. Uw arts zal de dosering in één tot twee weken geleidelijk aan verminderen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Carvedilol PCH bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Bloed Zelden: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). In enkele gevallen: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie). Voedings- en stofwisselingsaandoeningen Toename van het voorkomen van een te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie), een te laag suikergehalte in het bloed (hypoglycemie) en een toename van vetten in het bloed (hypertriglyceridemie) bij patiënten met hartfalen en diabetes. Zenuwstelsel Duizeligheid, hoofdpijn en vermoeidheid behoren tot de meest voorkomende bijwerkingen (over het algemeen mild van aard en vooral voorkomend aan het begin van de behandeling). Zelden: depressief gedrag, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), slaapstoornissen. Ogen Incidenteel: verminderde productie van traanvocht. Zelden: stoornissen in het zien. Hart Een vertraagde hartslag (bradycardie) behoort tot de meest voorkomende bijwerkingen. Bij patiënten met hartfalen is een verlaagde bloeddruk een veel voorkomende bijwerking.

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) met incidenteel een kortdurende bewusteloosheid (syncope) kan voorkomen. Incidenteel: beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), verergering van hartfalen tijdens de periode van instellen. Zelden: bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV blok). Bloedvaten Incidenteel: koude handen of voeten. Zelden: verergering van klachten van claudicatio intermittens (perioden van mank lopen en pijn in de benen) of syndroom van Raynaud (ziekte waarbij de bloedstroom in bepaalde lichaamsdelen vertraagd is). Ademhalingsstelsel Incidenteel: verstopte neus en kortademigheid bij hiervoor gevoelige patiënten, astma. Maag- en darmstelsel Misselijkheid en braken behoren tot de meest voorkomende bijwerkingen. Incidenteel: diarree of verstopping. Zelden: droge mond. Lever of gal In enkele gevallen is melding gemaakt van veranderingen van de enzymen in uw bloed door veranderde werking van uw lever of nieren. Huid Incidenteel: allergische huidreacties, waaronder huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) en huiduitslag met rode vochtige onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme). Carvedilol kan in sommige gevallen terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) of verergering van de symptomen van deze ziekte veroorzaken, of leiden tot psoriasis-achtige huiduitslag. Spieren en botten Incidenteel: pijn in de handen of voeten. Nieren en urinewegen Zelden: stoornissen bij het plassen, verminderde werking van de nieren of nierafwijkingen bij patiënten met afwijkingen van de bloedvaten en/of verminderde werking van de nieren (zie ook Wees extra voorzichtig met Carvedilol ). Geslachtsorganen Zelden: impotentie. Overig Incidenteel: vochtophoping (oedeem), gewichtstoename. Zelden: griepachtige symptomen. De frequentie van bijwerkingen is niet afhankelijk van de dosis, met uitzondering van duizeligheid, stoornissen in het zien en een vertraagde hartslag (bradycardie). In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Uiterste gebruiksdatum Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter niet te gebruiken na of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in februari Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is carvedilol respectievelijk 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg of 25 mg per tablet - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, povidon, crospovidon, colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b), geel ijzeroxide (E172) (3,125 en 6,25 mg), rood ijzeroxide (E172) (3,125 en 12,5 mg). Hoe ziet Carvedilol PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Carvedilol 3,125 PCH :Lichtoranje, platte ronde tablet met een breukgleuf en CVL inscriptie aan de bovenzijde en een T1 inscriptie aan de onderzijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. Carvedilol 6,25 PCH : Lichtgele tot gele, platte ronde tablet met een breukgleuf en CVL inscriptie aan de bovenzijde en een T2 inscriptie aan de onderzijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Carvedilol 12,5 PCH : Gespikkelde licht steenrode, platte ronde tablet met een breukgleuf en CVL inscriptie aan de bovenzijde en een T3 inscriptie aan de onderzijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

9 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9 Carvedilolo 25 PCH : Witte tot grauwwitte, platte ronde tablet met een breukgleuf en CVL inscriptie aan de bovenzijde en een T4 inscriptie aan de onderzijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Tabletten in een verpakking met 28, 30, 50 en 100 stuks in doordrukstrip, in een verpakking met 14 en 56 in doordrukstrip (6,25, 12,5 en 25 mg) en in eenheidsafleververpakkingen met 50. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi 13, H-4042 Debrecen Hongarije Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG 29077, 3,125 mg RVG 29078, 6,25 mg RVG 29079, 12,5 mg RVG 29080, 25 mg Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli v.TV