Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft agendapunten: 3.1.a, 3.1.b, 3.1.e, 3.2.b, 3.2.c,

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "23-04-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 29-12-2014 Aanpassing betreft agendapunten: 3.1.a, 3.1.b, 3.1.e, 3.2.b, 3.2.c,"

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 774 e vergadering van het 4 april 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 9 januari 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Aanpassing betreft agendapunten: 3.1.a, 3.1.b, 3.1.e, 3.2.b, 3.2.c, d, 3.2.e, 3.2.g, 3.2.h, 3.2.j, 3.2.k, en 3.2.n. Voor het volgende agendapunt is nog geen definitief besluit genomen: 3.2.f Definitieve versie openbaar verslag definitief 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of Interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 2 Bezwaarschriftencommissie 3 Producten 3.1 Producten Europees (NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS) 3.1.a Prezista darunavir HIV 3.1.b Stivarga regorafenib Oncologie 3.1.c Tredaptive nicotinezuur en laropiprant Dyslipidemie 3.1.d Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met xylometazoline en dexpanthenol als werkzame bestanddelen en ATC R01A = decongestants and other nasal preparations for topical use via decentrale procedure 3.1.e Somatropine Biopartners somatropine, recombinant humaan groeihormoon (rhgh) Groeideficiëntie 3.2 Producten Europees (overigen) 3.2.a Bosulif bosutinib Oncologie 3.2.b Cholib fenofibraat en simvastatine Cardiovasculair 3.2.c Erivedge vismodegib Oncologie 3.2.d Glivec imatinib 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 1

2 Oncologie 3.2.e Prevenar 13 verschillende pneumococcal polysaccharide serotypes Infectieziekten 3.2.f Secretin Iberoinvesa Pharma S.L. secretine Diagnostiek 3.2.g Synflorix pneumokokken polysaccharide conjugaat vaccin Infectieziekten 3.2.h Velcade bortezomib Oncologie 3.2.i Xarelto rivaroxaban Cardiovasculair 3.2.j Vencea lorcaserin Obesitas 3.2.k Pradaxa, Xarelto en Eliquis dabigatran etexilaat (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto) en apixaban (Eliquis) Cardiovasculair 3.2.l Stribild elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, en tenofovir HIV 3.2.m 3.2.n Agendapunt vervallen Remsima infliximab Reumatologie, interne geneeskunde 3.3 Producten Nationaal 3.3.a Diao Xin Xue Kang droog extract van de wortelstokken van Dioscorea nipponica Makino Spier- en skeletstelsel 4 Geneesmiddelenbewaking 4.1 Producten in het kader van geneesmiddelenbewaking 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking 5 Verslagen voor intern gebruik 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 Wetenschappelijke Adviezen 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 6.5 Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP s) 7 Rondvraag 8 Sluiting 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 2

3 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 774 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Agendapunt 1.1.a Conflicts of Interest Er zijn geen meldingen van Conflicts of Interest. Agendapunt 1.2 Vaststelling agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Eerst worden de producten met een oncologische indicatie behandeld: 3.1.b, 3.2.a, 3.2.c, 3.2.d en 3.2.h. Hierna wordt de agenda gevolgd met 3.1.c, 3.2.b, 3.1.d, 3.1.e, 3.2.f, 3.2.i, 3.2.k. Daarna wordt een aantal producten rondom infectieziekten en vaccins behandeld: 3.2.l, 3.2.e, 3.2.g en 3.1.a. Vervolgens 3.2.n, 3.3.a en 3.2.j. Daarna wordt de agenda weer gevolgd met agendapunt 4 en verder. Agendapunt 3.2.m is vervallen. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 1.3 Collegeverslagen en actiepunten Er zijn geen Collegeverslagen en/of actiepunten geagendeerd. Agendapunt 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Er zijn geen mededelingen gedaan en/of er hebben zich geen actuele zaken aangediend. Agendapunt 2 Bezwaarschriftencommissie Er zijn geen bezwaarschriften geagendeerd. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 3

4 Agendapunt 3 Producten Agendapunt 3.1 Producten Europees (NL = (Co)-Rapporteur of NL = RMS) Agendapunt 3.1.a Prezista Werkzaam bestanddeel Prezista darunavir film-omhulde tabletten: 75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, en 600 mg HIV J05AE10 Rapporteur = Nederland, Co-Rapporteur = Verenigd Koninkrijk RVG-nummer 73035, , , , Zaaknummer Het betreft de 1 e ronde van een variatie via de centrale procedure voor een uitbreiding van de indicatie met: ART-naïve pediatric patients from the age of 12 years and at least 40 kg. De huidige goedgekeurde indicatie is: PREZISTA, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult patients as well as antiretroviral therapy (ART)-experienced paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. Dit is een verkorte weergave van de indicatie. De basis van deze variatie is een studie die in een eerdere artikel 46 pediatric worksharing procedure is beoordeeld. Tijdens deze worksharing procedure is na beoordeling van de studie een aantal vragen aan de firma gesteld. Deze vragen zijn nu door de firma beantwoord. Op basis van deze data acht het College deze uitbreiding van de indicatie acceptabel. Het College is positief ten aanzien van deze indicatie voor dit geneesmiddel. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 4

5 Agendapunt 3.1.b Stivarga Werkzaam bestanddeel Stivarga regorafenib RVG-nummer Zaaknummer film-omhulde tabletten: 40 mg Oncologie L01XE21 Rapporteur = Nederland, Co-Rapporteur = Italië Het betreft de 2 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Treatment of patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for fluoropyrimidinebased chemotherapy, an anti-vegf therapy, and, if KRAS wild type, an anti-egfr therapy. Kwaliteit Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. De uitkomst van de pivotal studie suggereert dat er sprake is van werkzaamheid in een kleine subpopulatie patiënten. Gelet op de toxiciteit van regorafenib dient de firma biomarkers te identificeren waarmee de patiënten die baat hebben bij dit geneesmiddel kunnen worden geselecteerd. Hiermee wordt voorkomen dat patiënten waarbij regorafenib niet effectief is onnodig worden blootgesteld aan de toxische effecten. De huidige dataset is hiervoor ongeschikt en bovendien ontbreekt het aan een hypothese. Hierover is een major objection geformuleerd. Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Een major objection resteert over de werkzaamheid. Werkzaamheid in een subpopulatie patiënten is aangetoond, maar het is onduidelijk hoe deze groep kan worden geïdentificeerd. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 5

6 Agendapunt 3.1.c Tredaptive Productnamen Werkzame bestanddelen Tredaptive nicotinezuur en laropiprant tabletten met gereguleerde afgifte: 1000 mg/20 mg Dyslipidemie C10AD52 Rapporteur = Duitsland, Co-Rapporteur = Nederland RVG-nummer , , Zaaknummer Het betreft de 1 e ronde van een arbitrageprocedure volgens artikel 20 via de centrale procedure. Een artikel 20 arbitrageprocedure wordt gestart als er problemen zijn met een centraal geregistreerd geneesmiddel. In dit geval worden de werkzaamheid en risico's van de Tredaptive heroverwogen. De herevaluatie is nodig omdat Tredaptive in combinatie met een statine geen beoogde vermindering gaf van cardiovasculaire complicaties of overlijden, maar wel serieuze bijwerkingen liet zien. Tredaptive is goedgekeurd voor de volgende indicatie: Dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial). De firma heeft een gerandomiseerde clinical outcome study uitgevoerd waarin het HDL cholesterol verhogende effect van nicotinezuur+laropiprant over lange termijn is vergeleken met dat van placebo+simvastatine, met of zonder ezetimibe. De voorlopige resultaten van dit onderzoek met laten geen vermindering zien in complicaties of overlijden als gevolg van hart- en vaataandoeningen en van noodzakelijke slagaderoperaties in vergelijking met behandeling met alleen statines. Bovendien lieten de voorlopige resultaten een hogere frequentie van niet fatale, maar wel serieuze bijwerkingen zien in de groep die Tredaptive kreeg. Op basis van deze resultaten is het College van mening dat de handelsvergunning van dit geneesmiddel geschorst dient te worden, tot de firma een patiëntenpopulatie definieert waarin de benefit/risk balans positief is. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 6

7 Agendapunt 3.1.d Op grond van commerciële redenen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 7

8 Agendapunt 3.1.e Somatropine Biopartners Werkzaam bestanddeel Somatropine Biopartners somatropine, recombinant humaan groeihormoon (rhgh) poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte, 3 mg, 5 mg, 8 mg, 12 mg, en 22 mg Groeideficiëntie H01AC01 Rapporteur = Duitsland, Co-Rapporteur = Nederland RVG-nummer , , , , Zaaknummer Het betreft de 2 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Paediatric patients For long-term treatment of growth failure in children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with an inadequate endogenous secretion of growth hormone. ( ) Adult patients For the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency ( ). Dit is een verkorte weergave van de indicatie. De 1 e ronde van deze aanvraag is eerder besproken in de 757 e Collegevergadering (d.d. 3 mei 2012). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Er zijn major objections over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. Kwaliteit De major objections uit de vorige ronde zijn voldoende beantwoord. Non-klinische onderzoeken De major objections uit de vorige ronde zijn voldoende beantwoord. Het College blijft van mening dat de mogelijke gevolgen van de schommelende IGF waarden bij kinderen onvoldoende zijn geëvalueerd. Gelet op de mogelijke gevolgen voor de veiligheid blijft dit een major objection. Verder is het College van mening dat, gelet op verschillen in farmacokinetiek tussen Somatropine Biopartners en de huidige beschikbare formuleringen met dagelijkse toediening, niet zonder meer kan worden uitgegegaan van een vergelijkbaar lineair effect op de groei van kinderen. De firma dient aan te tonen dat dit depot geneesmiddel leidt tot een voorspelbare toename in groei. Hiervoor zijn data over een termijn langer dan twee jaar nodig. Dit is een major objection. Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Major objections resteren over de veiligheid en werkzaamheid. De mogelijke gevolgen van de schommelende IGF waarden bij kinderen zijn onvoldoende geëvalueerd. Data over een termijn langer dan twee jaar ontbreken, waardoor geen uitspraken kunnen worden gedaan over de werkzaamheid bij kinderen. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 8

9 Agendapunt 3.2 Agendapunt 3.2.a Producten Europees (overigen) Bosulif Werkzame bestanddelen Bosulif bosutinib RVG-nummer , Zaaknummer film-omhulde tabletten: 100 mg en 500 mg Oncologie L01XE06 Rapporteur = Duitsland, Co-Rapporteur = Spanje Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with chronic phase (CP), accelerated phase (AP), and blast phase (BP) Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (Ph+ CML) previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitor(s) and for whom nilotinib and dasatinib are not considered appropriate treatment options. De 1 e ronde van deze aanvraag is besproken in de 747 e Collegevergadering (d.d. 24 november 2011). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. De benefit/risk balans is negatief. Het veiligheidsprofiel (bijwerkingen) is ongunstig en dit wordt niet gecompenseerd door een betere werkzaamheid. In deze ronde is de indicatie door de aanvrager ingeperkt tot een smalle, last resort indicatie. De Rapporteurs worden door deze inperking positief op de voorwaarde dat na goedkeuring een gedegen bevestigende studie wordt uitgevoerd. Het College is het hier niet mee eens en behoudt zijn negatieve standpunt. Het veiligheidsprofiel van bosutinib is minder gunstig in vergelijking met standaard behandeling imatinib. Bosutinib geeft meer ernstige bijwerkingen. De indicatie wordt gebaseerd op een post-hoc analyse van een ongecontroleerde fase II studie. Het College vindt deze onderbouwing niet toereikend. Er is onvoldoende bekend over de werkzaamheid van bosutinib in patiënten met specifieke mutaties die leiden tot primaire/secundaire resistentie tegen imatinib en/of andere tyrosine kinase remmers (TKI). De studie die door de Rapporteurs als voorwaarde wordt gesteld lost bovenstaande bezwaren niet op. Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel omdat de last-resort indicatie onvoldoende onderbouwd is met data. Aan de hand van de huidige beschikbare data kan geen adequate benefit/risk balans worden opgemaakt. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 9

10 Agendapunt 3.2.b Cholib Werkzame bestanddelen Cholib (voorheen Treakol) fenofibraat en simvastatine film-omhulde tabletten: 145 mg/20 mg en 145 mg/40 mg Cardiovasculair C10BA04 Rapporteur = Verenigd Koninkrijk, Co-Rapporteur = Estland RVG-nummer en Zaaknummer Het betreft de 2 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Cholib is indicated in adults as adjunctive therapy to diet and exercise in mixed dyslipidaemia where use of a combination product is appropriate to reduce triglycerides and increase HDL-cholesterol levels in patients at high cardiovascular risk who are not adequately controlled with a statin alone. Dit geneesmiddel is een vaste combinatie van twee bekende werkzame bestanddelen. De 1 e ronde van deze aanvraag is besproken in de 757 e Collegevergadering (d.d. 3 mei 2012). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Er resteren major objections over de kwaliteit en werkzaamheid. De waarden voor C max vallen buiten de acceptabele grenzen van bio-equivalentie. Fenofibraat vermindert de bio-beschikbaarheid voor de actieve metaboliet van simvastatine. Details over de bereidingswijze van dit geneesmiddel ontbreken. Kwaliteit Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Bio-equivalentie tussen de vaste combinatie en de monocomponenten is niet aangetoond. Daarnaast blijft de klinische relevantie van de waargenomen interactie tussen fenofibraat en simvastatine onduidelijk. Vergeleken met fenofibraat monotherapie heeft de combinatie van fenofibraat met simvastatine een verminderd effect op de verlaging van LDL-C. De oorzaak hiervoor is onbekend en moet worden opgehelderd. Over bovenstaande kwesties resteren verschillende major objections. Het College ziet daarom geen reden om zijn standpunt te wijzigen. Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Verschillende major objections resteren over de werkzaamheid. Bio-equivalentie is niet aangetoond en de klinische rationale van deze combinatie blijft onduidelijk. Verder blijft de klinische relevantie van de waargenomen interactie tussen fenofibraat en simvastatine onduidelijk. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 10

11 Agendapunt 3.2.c Erivedge Werkzaam bestanddeel Erivedge vismodegib RVG-nummer Zaaknummer capsules: 150 mg Oncologie L01XX43 Rapporteur =Zweden, Co-Rapporteur = Frankrijk Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: Erivedge (vismodegib) is indicated for the treatment of adult patients with advanced basal cell carcinoma for whom surgery is inappropriate. De 1 e ronde van deze aanvraag is besproken in de 755 e Collegevergadering (d.d. 29 maart 2012). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Er zijn onzekerheden over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid waardoor geen adequate benefit/risk analyse kan worden opgemaakt voor de aangevraagd de indicatie. Hierover zijn verschillende major objections geformuleerd. Kwaliteit Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. De uitgevoerde studie is klein van opzet en ongecontroleerd. Gezien de zeldzaamheid van deze aandoening is het moeilijk om grote vergelijkende fase-iii studies uit te voeren in de beoogde patiëntenpopulatie. Het College is van mening dat de data wijzen op een rol voor vismodegib in de behandeling van Basaal Cel Carcinomen (BCC). Verder wordt gewezen op de mogelijkheid dat behandeling met vismodegib chirurgische behandeling mogelijk maakt. Gelet op de zeldzaamheid van de aandoening, het gebrek aan effectieve alternatieve behandelingen, en het relatief milde veiligheidsprofiel, is het College van mening dat de benefit/risk balans voor vismodegib als positief kan worden beschouwd. Hierbij wordt als belangrijke voorwaarde gesteld dat de aanvrager post-marketing data overlegt over de werkzaamheid en veiligheid over langere termijn. Geneesmiddelenbewaking Gelet op de prognose van deze patiëntengroep lijkt het in eerste instantie niet nodig de veiligheid over langere termijn te onderzoeken. Monitoring over langere termijn en een Risk Management Plan (RMP) zijn echter wel nodig, aangezien de kans dat dit geneesmiddel off-label wordt gebruikt aanwezig is, en; de kans bestaat dat in de toekomst de indicatie wordt uitgebreid naar een patiëntengroep die een betere prognose heeft. Het College benadrukt het belang van goed georganiseerde monitoring van de veiligheid over langere termijn. Het College is positief ten aanzien van dit geneesmiddel, op voorwaarde dat de lange termijn veiligheid van dit geneesmiddel na goedkeuring verder wordt onderzocht. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 11

12 Agendapunt 3.2.d Glivec Werkzaam bestanddeel Glivec imatinib harde capsules: 50 mg Oncologie L01XE01 Rapporteur = Spanje, Co-Rapporteur = Frankrijk RVG-nummer 71337, 71821, 71822, Zaaknummer Het betreft de 2 e ronde van een variatie via de centrale procedure voor een uitbreiding van de indicatie met: Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. Deze indicatie is reeds goedgekeurd voor volwassenen. De 1 e ronde van deze variatie is besproken in de 766 e Collegevergadering (d.d. 12 september 2012). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van deze indicatie voor dit geneesmiddel. Het principe van dit geneesmiddel voor deze indicatie is mogelijk relevant, maar de firma dient het ontbreken van gecontroleerde data en de betrouwbaarheid van de historische controles nader te bediscussiëren. Hierover is een major objection geformuleerd. Het College benadrukt het belang van dit geneesmiddel voor deze zeldzame patiëntengroep. De major objection uit de vorige ronde blijft echter onopgelost, waardoor onduidelijk is hoe het effect van behandeling met imatinib+chemotherapie zich verhoudt tot het effect van behandeling met alleen chemotherapie. Middels deze resterende major objection wordt de firma gevraagd te beargumenteren waarom de historische controles acceptabel zijn in de onderbouwing van het voordeel van behandeling met imatinib+chemotherapie ten opzichte van behandeling met alleen chemotherapie. Het College blijft negatief ten aanzien van deze indicatie voor dit geneesmiddel. Een major objection resteert over de werkzaamheid. De firma dient te beargumenteren waarom de historische controles een acceptabele onderbouwing van deze uitbreiding van de indicatie zijn. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 12

13 Agendapunt 3.2.e Prevenar 13 Prevenar 13 Werkzaam Pneumococcal polysaccharide serotype 11 2,2 microgram; 31 bestanddeel 2,2 microgram; 41 2,2 microgram; 51 2,2 microgram; 6A1 2,2 microgram; 6B1 4,4 microgram; 7F1 2,2 microgram; 9V1 2,2 microgram; 141 2,2 microgram; 18C1 2,2 microgram; 19A1 2,2 microgram; 19F1 2,2 microgram; 23F1 2,2 microgram suspensie voor injectie Infectieziekten J07AL02 Rapporteur = Zweden, Co-Rapporteur = België RVG-nummer Zaaknummer Het betreft de 1 e ronde van een variatie via de centrale procedure voor een uitbreiding van de indicatie naar patiënten in de leeftijd van 18 tot 49 jaar. De huidige goedgekeurde indicatie is: Active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants and children from 6 weeks to 17 years of age. Active immunisation for the prevention of invasive disease caused by Streptococcus pneumoniae in adults aged 50 years and older Dit is een verkorte weergave van de indcatie. De data laten een adequate immuunrespons zien bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar. De veiligheidsdata in kinderen en ouderen kunnen geëxtrapoleerd worden naar deze nieuwe groep. Het College vindt immuunrespons een acceptabele correlaat van protectie. Gelet op de lage incidentie van de ziekte is de klinische benefit laag bij gezonde volwassenen. In bepaalde risicogroepen ligt deze benefit hoger. De Rapporteur formuleert een major objection over het ontbreken van data voor hoog-risico patiënten uit de voorgestelde patiëntenpopulatie. Het College steunt deze major objection niet. Deze data zijn niet nodig aangezien de hogere benefit van Prevenar 13 in deze risicogroepen opweegt tegen de te verwachten bijwerkingen. Het College is positief ten aanzien van deze uitbreiding van de indicatie. Een adequate immuunrespons is aangetoond in patiënten uit de voorgestelde leeftijdsgroep. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 13

14 Agendapunt 3.2.f Secretin Iberoinvesa Pharma S.L. Werkzaam bestanddeel RVG-nummer Zaaknummer Secretin Iberoinvesa Pharma S.L. secretine lyofilisaat en oplosmiddel voor injectie en infusie: 1 injectieflacon met 24,4 mg lyofilisaat en 1 injectieflacon met 10 ml oplosmiddel Diagnostiek V04CK01 Decentrale procedure: RMS = Duitsland Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag via de decentrale procedure voor een generiek geneesmiddel met de indicatie: Diagnosis of exocrine pancreatic function. Diagnosis of Zollinger-Ellison syndrome. Het referentiegeneesmiddel is al meer dan veertien jaar niet in meer Nederland geregistreerd. Kwaliteit Gedurende de productie van het eindproduct gaat er werkzaam bestanddeel verloren. Om te compenseren voor dit verlies wordt een grote overmaat aan werkzaam bestanddeel gebruikt. Een dergelijke grote overmaat is ongebruikelijk en dient nader te worden toegelicht. Dit is een major objection. Specificaties voor onzuiverheden ontbreken. Dit is niet acceptabel en hierover is een major objection geformuleerd. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Het College ondersteunt het positieve standpunt van RMS, maar een aantal vragen uit het openbare beoordelingsrapport van SecreFlo moet door de aanvrager beantwoord worden. SecreFlo bevat humaan secretine, de aanvraag is in augustus 2012 ingetrokken. In die beoordeling is destijds een aantal vragen gesteld, onder andere over patiënten met lever- of nierfalen, en de mogelijke beïnvloeding van de elektrolytenbalans door secretine. Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Major objections resteren over de kwaliteit. De gebruikte overmaat aan werkzaam bestanddeel die wordt gebruikt bij de productie van het eindproduct is onacceptabel, en specificaties voor onzuiverheden ontbreken. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 14

15 Agendapunt 3.2.g Synflorix Werkzaam bestanddeel RVG-nummer Zaaknummer Synflorix pneumokokken polysaccharide conjugaat vaccin suspensie voor injectie: serotype 1 1 microgram; 4 3 microgram; 5 1 microgram; 6B 1 microgram; 7F 1 microgram; 9V 1 microgram; 14 1 microgram; 18C 3 microgram; 19F 3 microgram; 23F 1 microgram Infectieziekten J07AL52 Rapporteur = Zweden, Co-Rapporteur = België Het betreft de 1 e ronde van een variatie via de centrale procedure voor een uitbreiding van de indicatie met: Active immunisation against invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants and children from 6 weeks up to 5 years of age. Toegevoegde tekst is onderstreept. Dit is een verkorte weergave van de indicatie. De aangepaste indicatie is gebaseerd op interim resultaten van de Clinical Otitis Media and Pneumonia Study (COMPAS). De Rapporteur formuleert een major objection over het ontbreken van data over de veiligheid. Het College vindt dit geen major objection. Een other concern volstaat aangezien reeds ervaring is opgedaan met Synflorix in de beoogde patiëntenpopulatie. Er zijn geen aanwijzingen dat het veiligheidsprofiel bij preventie van pneumonie afwijkt van het veiligheidsprofiel voor de geregistreerde indicatie. Binnen het College wordt uitvoerig stilgestaan bij de vraag of de interim data van de COMPAS studie voldoende basis bieden voor beoordeling van de werkzaamheid bij pneumonie. Het College is van mening dat de huidige beschikbare data geen inzicht geven in serotype-specifieke werkzaamheid van Synflorix bij pneunomie. Additionele serotype-specifieke data zijn nodig om uitspraken te kunnen doen over de werkzaamheid en de benefit/risk balans. Dit is een major objection. Het College is negatief ten aanzien van deze indicatie voor dit geneesmiddel. Een major objection over de werkzaamheid resteert. De huidige beschikbare data geven geen inzicht in de serotype-specifieke werkzaamheid van Synflorix bij pneunomie. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 15

16 Agendapunt 3.2.h Velcade Werkzaam bestanddeel Velcade bortezomib RVG-nummer Zaaknummer poeder voor oplossing voor injectie: 1 mg en 3,5 mg Oncologie L01XX32 Rapporteur = Italië, Co-Rapporteur = Finland Het betreft de 1 e ronde van een variatie via de centrale procedure voor een uitbreiding van de indicatie met: Velcade as monotherapy or in combination with pegylated liposomal-doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy. De huidige goedgekeurde indicatie is: - Velcade is indicated as mono-therapy for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplantation; - Velcade in combination with melphalan and prednisone for the treatment of patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for highdose chemotherapy with bone marrow transplant. Het College is van mening dat voor combinatie bortezomib + pegylated liposomaldoxorubicin de benefit/risk balans positief is. Deze combinatie laat een statistisch significant en klinisch relevant voordeel zien. Voor de combinatie bortezomib + dexamethason is het College van mening dat de overlegde data niet overtuigend zijn. Hiervoor is de benefit/risk balans negatief. Een vergelijkende studie met bortezomib monotherapie ontbreekt. In de aangevraagde indicatie moet de tekst and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplantation behouden blijven, zodat deze in overeenstemming is met de huidige goedgekeurde indicatie voor Caelyx (pegylated liposomal-doxorubicin). Verder dient de aanvrager relapsed and/or progressive multiple myeloma te vervangen voor progressive multiple myeloma. De term progressive omschrijft de te behandelen patiëntenpopulatie het best, aangezien patiënten met een die symptomatisch worden pas in aanmerking komen voor behandeling indien ook sprake is van progressie in de ziekte. Ten slotte formuleert de Rapporteur een major objection over de pneumonie die wordt gezien in patiënten behandeld met combinatie bortezomib + dexamethason. Het College steunt dit bezwaar maar niet als major objection. Aangezien de pneumonie alleen optrad in één van de twee uitgevoerde studies volstaat een other concern. Het College is positief ten aanzien van deze indicatie voor combinatie bortezomib + pegylated liposomal-doxorubicin, indien deze in overeenstemming wordt gebracht met de goedgekeurde indicatie voor Caelyx. Het College is negatief over toepassing van combinatie bortezomib + dexamethason bij deze indicatie. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 16

17 Agendapunt 3.2.i Xarelto Werkzaam bestanddeel Xarelto rivaroxaban RVG-nummer Zaaknummer film-omhulde tabletten: 2,5 mg Cardiovasculair B01AX06 Rapporteur =Zweden, Co-Rapporteur = Duitsland Het betreft de 3 e ronde van een variatie via de centrale procedure. Een nieuwe sterkte (2,5 mg) wordt aangevraagd met een nieuwe indicatie. De 2 e ronde van deze variatie is besproken in de 768 e Collegevergadering (d.d. 10 oktober 2012). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College blijft negatief ten aanzien van deze indicatie voor deze nieuwe sterkte. Het absolute voordeel is beperkt en weegt niet op tegen de risico s. De firma stelt deze ronde een indicatie voor waarvan de haalbaarheid in de klinische praktijk twijfelachtig is. Daarnaast is niet aangetoond dat in de ingeperkte patiëntenpopulatie de benefit/risk balans positief is. In deze ronde wordt de volgende indicatie voorgesteld: Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus a thienopyridine (clopidogrel or ticlopidine), is indicated for the prevention of cardiovascular death and myocardial infarction (MI) in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers. In deze ronde zijn geen nieuwe data aangeleverd. Het College blijft van mening dat de absolute risico reductie voor cardiovasculaire mortaliteit niet opweegt tegen het verhoogde risico op bloedingen. Daar komt bij dat de resultaten bij patiënten in de verder ingeperkte subgroep ( with elevated cardiac biomarkers ) niet robuust genoeg zijn om een geheel nieuwe behandelstrategie te rechtvaardigen. Binnenkort wordt een aantal vragen over deze aanvraag besproken in een Scientific Advisory Group (SAG). Na de bijeenkomst van de SAG zal het College een definitief standpunt innemen. Het College blijft negatief ten aanzien van deze indicatie voor deze nieuwe sterkte. Het aangetoonde effect is gering en weegt niet op tegen het verhoogde risico op bloedingen. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 17

18 Agendapunt 3.2.j Vencea Werkzaam bestanddeel Vencea lorcaserin RVG-nummer Zaaknummer tabletten: 8,4 mg Obesitas A08AA Rapporteur = Verenigd Koninkrijk, Co-Rapporteur = Zweden Het betreft de 2 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: As an adjunct to diet and exercise for weight control in obese patients (BMI 30 kg/m 2 ), or overweight patients (BMI>27 kg/m 2 ) with associated risk factor(s), such as hypertension, dyslipidaemia, cardiovascular disease, type 2 diabetes, or sleep apnoea. De 1 e ronde van deze aanvraag is besproken in de 761 e Collegevergadering (d.d. 28 juni 2012). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College is negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Major objections resteren over de veiligheid en werkzaamheid. In ratten wordt een verhoogde tumor incidentie waargenomen waarvan onduidelijk is of dit relevant is bij gebruik van lorcaserin in de mens. Daarnaast bestaat de kans op cardiale bijwerkingen in de vorm van valvulopathie en psychiatrische bijwerkingen. Dit vereist een post-marketing studie waarin dergelijke bijwerkingen worden gemonitord. Non-klinische onderzoeken De major objection uit de vorige ronde over de carcinogeniteit blijft onopgelost. Het blijft onduidelijk of het mechanisme achter de verhoogde incidentie van tumoren in ratten relevant (en daarmee van toepassing) is voor de mens. Op basis van de klinische inzichten in deze ronde is het College nu overtuigd van de werkzaamheid van dit geneesmiddel. De major objection ten aanzien van de werkzaamheid die in de vorige ronde werd geformuleerd is niet meer van toepassing. Dit neemt niet weg dat het College gelet op de mogelijke carcinogeniteit grote zorgen heeft over de veiligheid van dit geneesmiddel. De aangetoonde werkzaamheid weegt niet op tegen deze veiligheidsrisico s. Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Een major objection ten aanzien van de veiligheid resteert. Werkzaamheid is aangetoond maar zorgen over mogelijke carcinogeniteit maken de benefit/risk balans negatief. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 18

19 Agendapunt 3.2.k Pradaxa, Xarelto en Eliquis Werkzaam bestanddeel Pradaxa, Xarelto en Eliquis dabigatran etexilaat (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto) en apixaban (Eliquis) Pradaxa - harde capsules: 75 mg, 110 mg en 150 mg Xarelto - film-omhulde tabletten: 10 mg, 15 mg en 20 mg Eliquis - film-omhulde tabletten: 2,5 mg en 5 mg Cardiovasculair Pradaxa - B01AE07 Xarelto - B01AF01 Eliquis - B01AF02 Pradaxa: Rapporteur = Denemarken, Co-Rapporteur = Frankrijk Xarelto: Rapporteur =Zweden, Co-Rapporteur = Duitsland Eliquis: Rapporteur = Nederland, Co-Rapporteur = Verenigd Koninkrijk RVG-nummer Pradaxa , 73883, Xarelto , , Eliquis , Zaaknummer Het betreft de 1 e ronde van een variatie via de centrale procedure. Doel van de variatie is het harmoniseren van de SmPC s van deze drie geneesmiddelen. De huidige goedgekeurde indicaties zijn: Pradaxa Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan (75 mg en 110 mg). Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren. (verkorte weergave van de indicatie). Xarelto Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan (10 mg). Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren. Behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en preventie van recidief DVT en pulmonale embolie (PE) na een acute DVT bij volwassenen (15 mg en 20 mg). (verkorte weergave van de indicatie). Eliquis Preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij volwassen patienten die een electieve heup- of knievervangingsoperatie hebben ondergaan (2,5 mg en 5 mg). Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patienten met nietvalvulair atriumfibrilleren (nvaf). (verkorte weergave van de indicatie). Primair doel is het harmoniseren van de contra-indicaties. De Rapporteur stelt voor contra-indicaties toe te wijzen op basis van de goedgekeurde indicaties. Voor indicatie preventie van VTE laten klinische data zien dat de drie geneesmiddelen een verschillende mate van werkzaamheid vertonen. Een verschil in werkzaamheid is geen reden voor onderscheid bij toekennen van contra-indicaties en daarom stelt het College voor de contra-indicaties voor alle drie de geneesmiddelen gelijk te trekken. Voorgesteld wordt de contra-indicatie "lesions or conditions at significant risk of bleeding" zoals nu reeds opgenomen voor dabigatran en apixaban, ook op te nemen voor rivaroxaban. Het College is van mening dat bij het toekennen van contraindicaties gekeken moet worden naar de risico s (in dit geval bleeding risk). Er is geen verschil in bleeding rate tussen dabigatran, rivaroxaban en apixaban daarom is er geen reden om deze contra-indicatie niet ook op te nemen voorrivaroxaban. Het College is positief over het harmoniseren van de contra-indicaties. De contraindicaties voor de drie geneesmiddelen kunnen gelijk worden getrokken. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 19

20 Agendapunt 3.2.l Stribild Werkzame bestanddelen RVG-nummer Zaaknummer Stribild (voorheen Quad STR) elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, en tenofovir film-omhulde tabletten: 150 mg elvitegravir; 150 mg cobicistat; 200 mg elvitegravir; 150 mg cobicistat HIV J05AR Rapporteur = Verenigd Koninkrijk, Co-Rapporteur = Frankrijk Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure voor de indicatie: [TRADENAME] is indicated as a complete regimen for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over who are antiretroviral treatment-naïve or who have no known mutations associated with resistance to the individual components of [TRADENAME]. De 2 e ronde van deze aanvraag is besproken in de 770 e Collegevergadering (d.d. 7 november 2012). Het College kwam toen tot de volgende conclusie: Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Major objections resteren over de kwaliteit en veiligheid. Bij behandeling met Stribild wordt een opeenstapeling van renale effecten gezien waardoor de additieve renale toxiciteit ten opzichte van tenofovir niet goed in te schatten is. Kwaliteit Er zijn geen aanvullende opmerkingen. Non-klinische onderzoeken Er zijn geen aanvullende opmerkingen. In deze ronde zijn de zorgen over de hoge incidentie van nefrotoxiciteit in patiënten behandeld met Stribild niet weggenomen. Het College blijft van mening dat de opeenstapeling van renale effecten bij behandeling met Stribild is zorgelijk is. Geneesmiddelenbewaking Hypovitaminose met renale oorzaak wordt als een belangrijk potentieel risico beschouwd. In de vorige ronde is de firma reeds gevraagd dit risico te bediscussiëren in het Risk Management Plan (RMP). Tot op heden heeft de firma dit nog niet gedaan. Het College blijft negatief ten aanzien van dit geneesmiddel. Bij behandeling met Stribild wordt een opeenstapeling van renale effecten gezien waardoor de additieve renale toxiciteit ten opzichte van tenofovir niet goed in te schatten is. 774 e Collegevergadering 9 januari pagina 20

15-09-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

15-09-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 836 e vergadering van het 3 september 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 augustus 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-09-2015 Eerste

Nadere informatie

01-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

01-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Verslag d.d. Openbaar verslag van de 840 e vergadering van het 26 november 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 14 oktober 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 01-12-2015 Eerste

Nadere informatie

4-10-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 28-01-2015 Helemaal aangepast definitief

4-10-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 28-01-2015 Helemaal aangepast definitief Verslag d.d. Openbaar verslag van de 788 e vergadering van het 29 augustus 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 14 augustus 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 4-10-2013 Eerste

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 812 e vergadering van het 4 september 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 13 augustus 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 24-09-2014 Eerste

Nadere informatie

25-07-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 25-9-2013 Aanpassing betreft agendapunt 3.2.f.

25-07-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 25-9-2013 Aanpassing betreft agendapunt 3.2.f. Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 782 e vergadering van het 4 juli 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 22 mei 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 25-07-2013 Eerste versie

Nadere informatie

Bijlage III Wijzigingen van de samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters.

Bijlage III Wijzigingen van de samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters. Bijlage III Wijzigingen van de samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters. Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het

Nadere informatie

live viral vaccine produced from the strain Modified Vaccinia Ankara-Bavaria Nordic Infectieziekten

live viral vaccine produced from the strain Modified Vaccinia Ankara-Bavaria Nordic Infectieziekten Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 780 e vergadering van het 6 juni 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 17 april 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 12-07-2013 Eerste versie

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 757 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 mei 2012 te Utrecht

Openbaar verslag van de 757 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 mei 2012 te Utrecht Vastgesteld d.d. 28 juni 2012 Openbaar verslag van de 757 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 mei 2012 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 08-08-2012 Eerste versie

Nadere informatie

KGBN. Zin en onzin van statines bij de hoogbejaarde patiënt. De neuroloog & statines.

KGBN. Zin en onzin van statines bij de hoogbejaarde patiënt. De neuroloog & statines. KGBN Zin en onzin van statines bij de hoogbejaarde patiënt. De neuroloog & statines. A/ ISCHEMIC STROKE / TIA & geen CHD : Heart Protection Study : Subgroep stroke antec. gerandomiseerd naar simvastatine

Nadere informatie

27-11-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 11-02-2015 Helemaal aangepast definitief

27-11-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 11-02-2015 Helemaal aangepast definitief Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 790 e vergadering van het 30 oktober 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 11 september 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 27-11-2013 Eerste

Nadere informatie

22-12-2014 Eerste versie openbaar verslag 1

22-12-2014 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 817 e vergadering van het 27 november 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 22-12-2014 Eerste

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE. december 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 22 november 2012 Helemaal aangepast definitief

DATUM AANPASSING VERSIE. december 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 22 november 2012 Helemaal aangepast definitief Vastgesteld d.d. Verslag van de 715e vergadering van het 2 september 2010 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 juli 2010 te Den Haag DATUM AANPASSING VERSIE december 2010 Eerste versie

Nadere informatie

NOAC s: New Oral Anticoagulants

NOAC s: New Oral Anticoagulants NOAC Safety protocol NOAC s: New Oral Anticoagulants Willem Bax, Internist-nefroloog-vasculair geneeskundige Namens Werkgroep NOAC s Werkgroep safety protocol NOAC s Matthijs Westerman, Internist Hematoloog

Nadere informatie

24-05-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 29-12-2014 Helemaal aangepast definitief

24-05-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 29-12-2014 Helemaal aangepast definitief Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 778 e vergadering van het 8 mei 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 13 maart 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 24-05-2013 Eerste versie

Nadere informatie

Verslag van de 647e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 13 september 2007

Verslag van de 647e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 13 september 2007 Verslag van de 647e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 13 september 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.4 Mededelingen

Nadere informatie

Chemotherapie en stolling

Chemotherapie en stolling Chemotherapie en stolling Therapie, preventie en risicofactoren Karen Geboes UZ Gent 4 december 2015 Avastin en longembolen: hoe behandelen en Avastin al dan niet verder? Chemotherapie en stolling: Therapie,

Nadere informatie

Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau

Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau BIJLAGE II Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat

Nadere informatie

Samenvatting. Aanleiding voor de adviesvraag

Samenvatting. Aanleiding voor de adviesvraag Samenvatting Aanleiding voor de adviesvraag Op dit moment zijn bijna 400.000 mensen in Nederland aangewezen op behandeling met antistollingsmiddelen van het type vitamine K-antagonist (VKA). Hoewel zeer

Nadere informatie

Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/042/2012 January 2012 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS. New Class Warnings

Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/042/2012 January 2012 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS. New Class Warnings HMG-CoA Reductase Inhibitors and safety the risk of new onset diabetes/impaired glucose metabolism Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP December 2011 Doc.Ref.: CMDh/PhVWP/042/2012 January 2012 SUMMARY

Nadere informatie

NOAC s. Bossche Samenscholingsdagen 2014 N. Péquériaux Laboratoriumarts/Medisch leider trombosedienst M. Jacobs Cardioloog

NOAC s. Bossche Samenscholingsdagen 2014 N. Péquériaux Laboratoriumarts/Medisch leider trombosedienst M. Jacobs Cardioloog NOAC s Bossche Samenscholingsdagen 2014 N. Péquériaux Laboratoriumarts/Medisch leider trombosedienst M. Jacobs Cardioloog Antistollingsmedicatie Toegepast ter preventie en behandeling van arteriële en

Nadere informatie

Preventie en behandeling trombo-embolische aandoeningen. FTO 15-10-13 Paul van Buuren

Preventie en behandeling trombo-embolische aandoeningen. FTO 15-10-13 Paul van Buuren Preventie en behandeling trombo-embolische aandoeningen FTO 15-10-13 Paul van Buuren Inhoud Trombo-embolische preventie bij ouderen Preventie bij atriumfibrilleren en behandeling longembolie Formularium

Nadere informatie

BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten

BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten 3 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten A) INLEIDING Sparfloxacine is een antibioticum van de chinolonengroep dat is geïndiceerd voor de behandeling van: - in gemeenschapsverband

Nadere informatie

casuistiek: bloedingscomplicaties bij het gebruik van de nieuwe generaties antistollingsmiddelen

casuistiek: bloedingscomplicaties bij het gebruik van de nieuwe generaties antistollingsmiddelen casuistiek: bloedingscomplicaties bij het gebruik van de nieuwe generaties antistollingsmiddelen Dr. Marieke JHA Kruip Internist- hematoloog Erasmus MC inhoud casus indica>es nieuwe orale middelen risico

Nadere informatie

Welke behandeling voor obese type 2 patiënten? Gewoon insuline?

Welke behandeling voor obese type 2 patiënten? Gewoon insuline? Welke behandeling voor obese type 2 patiënten? Gewoon insuline? Joost Hoekstra, internist, AMC Potentiële belangenverstrengeling Klinische Diabetologie AMC ontvangt sponsoring van cq doet projecten met

Nadere informatie

inzake uitingen voor het geneesmiddel Xarelto 10, 15 en 20 mg tabletten (werkzame stof rivaroxaban).

inzake uitingen voor het geneesmiddel Xarelto 10, 15 en 20 mg tabletten (werkzame stof rivaroxaban). 11 mei 2012 De Codecommissie (Kamer I) heeft het navolgende overwogen en beslist naar aanleiding van de klacht in kort geding (CGR nummer: K12.001) op de voet van artikel 30 van het Reglement van de Codecommissie

Nadere informatie

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg).

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 EPAR-samenvatting voor het publiek dabigatran-etexilaat Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over

Nadere informatie

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het

Nadere informatie

Nieuwe guidelines voor preventie. Cardio 2013 Johan Vaes

Nieuwe guidelines voor preventie. Cardio 2013 Johan Vaes Nieuwe guidelines voor preventie Cardio 2013 Johan Vaes Waarom is preventie nodig? CV ziekten blijven belangrijkste doodsoorzaak Zowel mannen als vrouwen Overlijden voor 75 j is ten gevolge van CV ziekten

Nadere informatie

Checklist 1 e aflevering Pradaxa

Checklist 1 e aflevering Pradaxa Checklist 1 e aflevering Pradaxa 1. Juiste product 5. Bevorderen therapietrouw 2. Indicaties en dosering 6. Controleer interacties 3. Werkingsmechanisme 4. Leg belang therapietrouw uit 7. Geef patiëntenmateriaal

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

INVLOED VAN CHRONISCHE PIJN OP ERVAREN SOCIALE STEUN. De Invloed van Chronische Pijn en de Modererende Invloed van Geslacht op de Ervaren

INVLOED VAN CHRONISCHE PIJN OP ERVAREN SOCIALE STEUN. De Invloed van Chronische Pijn en de Modererende Invloed van Geslacht op de Ervaren De Invloed van Chronische Pijn en de Modererende Invloed van Geslacht op de Ervaren Sociale Steun The Effect of Chronic Pain and the Moderating Effect of Gender on Perceived Social Support Studentnummer:

Nadere informatie

Nutritional Risk Screening (NRS 2002)

Nutritional Risk Screening (NRS 2002) Nutritional Risk Screening (NRS 2002) Bron: Kondrup, J., Rasmussen, H. H., Hamberg, O., Stanga, Z., & ad hoc ESPEN Working Group (2003). Nutritional Risk Screening (NRS 2002): a new method based on an

Nadere informatie

NEDERLANDSE SAMENVATTING

NEDERLANDSE SAMENVATTING 2 NEDERLANDSE SAMENVATTING VOOR NIET-INGEWIJDEN In gezonde personen is er een goede balans tussen cellen die delen en cellen die doodgaan. In sommige gevallen wordt deze balans verstoord en delen cellen

Nadere informatie

Checklist 1 e aflevering Eliquis

Checklist 1 e aflevering Eliquis Checklist 1 e aflevering Eliquis 1. Juiste product 5. Bevorderen therapietrouw 2. Indicaties en dosering 6. Controleer interacties 3. Werkingsmechanisme 4. Leg belang therapietrouw uit 7. Geef patiëntenmateriaal

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

20-06-2012 Eerste versie openbaar verslag 1 26-11-2012 Aanpassing betreft de agendapunten 3.2.b, 3.2.c, 3.2.d, 3.2.g en

20-06-2012 Eerste versie openbaar verslag 1 26-11-2012 Aanpassing betreft de agendapunten 3.2.b, 3.2.c, 3.2.d, 3.2.g en Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 754 e vergadering van het 3 mei 2012 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 7 maart 2012 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 20-06-2012 Eerste versie

Nadere informatie

geïnactiveerd Japans encephalitis virusvaccin, stam SA14-14-2

geïnactiveerd Japans encephalitis virusvaccin, stam SA14-14-2 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 767 e vergadering van het 22 november 2012 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2012 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 10-12-2012

Nadere informatie

De Invloed van Perceived Severity op Condoomgebruik en HIV-Testgedrag. The Influence of Perceived Severity on Condom Use and HIV-Testing Behavior

De Invloed van Perceived Severity op Condoomgebruik en HIV-Testgedrag. The Influence of Perceived Severity on Condom Use and HIV-Testing Behavior De Invloed van Perceived Severity op Condoomgebruik en HIV-Testgedrag The Influence of Perceived Severity on Condom Use and HIV-Testing Behavior Martin. W. van Duijn Student: 838797266 Eerste begeleider:

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering 4 Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 813 e vergadering van het 2 oktober 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 september 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 31-10-2014 Eerste

Nadere informatie

Samenvatting en Discussie

Samenvatting en Discussie 101 102 Pregnancy-related thrombosis and fetal loss in women with thrombophilia Samenvatting Zwangerschap en puerperium zijn onafhankelijke risicofactoren voor veneuze trombose. Veneuze trombose is een

Nadere informatie

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ s GRAVENHAGE

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ s GRAVENHAGE > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ s GRAVENHAGE 2731.2013089824 Zorginstituut Nederland Pakket Eekholt 4 1112 XH Diemen

Nadere informatie

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG. Datum 13 maart 2015 GVS rapport 15/04 dulaglutide (Trulicity )

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG. Datum 13 maart 2015 GVS rapport 15/04 dulaglutide (Trulicity ) > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG 0530.2015030019 Zorginstituut Nederland Pakket Eekholt 4 1112 XH Diemen Postbus

Nadere informatie

25-07-2011 Eerste versie openbaar verslag 1 04-09-2012 Helemaal aangepast, behalve agendapunt 3.2.b. 2 02-09-2014 Helemaal aangepast definitief

25-07-2011 Eerste versie openbaar verslag 1 04-09-2012 Helemaal aangepast, behalve agendapunt 3.2.b. 2 02-09-2014 Helemaal aangepast definitief Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 735 e vergadering van het 30 juni 2011 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 juni 2011 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 25-07-2011 Eerste versie

Nadere informatie

BIJLAGE I. Blz. 1 van 5

BIJLAGE I. Blz. 1 van 5 BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN Blz. 1 van 5 Lidstaat

Nadere informatie

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/33832 holds various files of this Leiden University dissertation

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/33832 holds various files of this Leiden University dissertation Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/33832 holds various files of this Leiden University dissertation Author: Krens, Lisanne Title: Refining EGFR-monoclonal antibody treatment in colorectal

Nadere informatie

HUIDIGE BEHANDELING VAN CHRONISCHE HEPATITIS-B-VIRUSINFECTIE VOLGENS DE RICHTLIJNEN

HUIDIGE BEHANDELING VAN CHRONISCHE HEPATITIS-B-VIRUSINFECTIE VOLGENS DE RICHTLIJNEN HUIDIGE BEHANDELING VAN CHRONISCHE HEPATITIS-B-VIRUSINFECTIE VOLGENS DE RICHTLIJNEN Nederlandse richtlijn? (2008 en 2012) AASLD richtlijn? (2009) EASL richtlijn? (2012) Met dank aan Erik Buster en de overige

Nadere informatie

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG 0530.2015107627 Zorginstituut Nederland Pakket Eekholt 4 1112 XH Diemen Postbus

Nadere informatie

31-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

31-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 841 e vergadering van het 26 november 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 oktober 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 31-12-2015 Eerste

Nadere informatie

OLIJFdag 3 oktober 2015

OLIJFdag 3 oktober 2015 OLIJFdag 3 oktober 2015 Nieuwe behandelingen bij eierstokkanker Els Witteveen Internist-oncoloog Huidige en nieuwe inzichten Intraperitoneale toediening Toevoeging van bevacizumab Dose dense toediening

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 749 e vergadering van het 26 januari 2012 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 december 2011 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 21-2-2012 Eerste

Nadere informatie

XARELTO (RIVAROXABAN) 2,5 MG - 15 MG - 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVER

XARELTO (RIVAROXABAN) 2,5 MG - 15 MG - 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN INFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVER De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Xarelto 2,5 mg; 15 mg en 20 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 796 e vergadering van het 30 januari 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 11 december 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 12-03-2014 Eerste

Nadere informatie

Perioperatief beleid. van patiënten behandeld met bloedverdunners

Perioperatief beleid. van patiënten behandeld met bloedverdunners Perioperatief beleid van patiënten behandeld met bloedverdunners Perioperatief beleid van patiënten behandeld met plaatjesremmers Aspirine en/of ADP receptor inhibitor (Plavix of clopidogrel, Efient of

Nadere informatie

ANTITROMBOTISCHE BEHANDELING: ENKELE RECENTE PUBLICATIES

ANTITROMBOTISCHE BEHANDELING: ENKELE RECENTE PUBLICATIES ANTITROMBOTISCHE BEHANDELING: ENKELE RECENTE PUBLICATIES De indicaties en praktische problemen van de antitrombotica waren reeds tweemaal het onderwerp van een themanummer van de Folia [Folia februari

Nadere informatie

Downloaded from UvA-DARE, the institutional repository of the University of Amsterdam (UvA) http://hdl.handle.net/11245/2.79926

Downloaded from UvA-DARE, the institutional repository of the University of Amsterdam (UvA) http://hdl.handle.net/11245/2.79926 Downloaded from UvA-DARE, the institutional repository of the University of Amsterdam (UvA) http://hdl.handle.net/11245/2.79926 File ID Filename Version uvapub:79926 Samenvatting (Dutch) unknown SOURCE

Nadere informatie

25-06-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

25-06-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 829 e vergadering van het 4 juni 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 april 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 25-06-2015 Eerste versie

Nadere informatie

Behandeling van het acute herseninfarct

Behandeling van het acute herseninfarct Behandeling van het acute herseninfarct VPL symposium 14-03-2014 Puck Fransen, onderzoeker neurologie, Erasmus MC Inhoud Achtergrond (epidemiologie/etiologie) Behandeling endovasculaire behandeling Huidige

Nadere informatie

Van darmpoliep tot darmkanker:

Van darmpoliep tot darmkanker: Endoscopische Opvolging na poliepen/carcinoom Wetenschappelijke studies beperkt: Richtlijnen voornamelijk gebaseerd op observaties. Sinds screeningsprogramma lopend: toenemend aantal gevorderde adenomen,

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE. augustus 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 30 augustus 2012 Helemaal aangepast. definitief

DATUM AANPASSING VERSIE. augustus 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 30 augustus 2012 Helemaal aangepast. definitief Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 697e vergadering van het 26 november 2009 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 oktober 2009 te Den Haag DATUM AANPASSING VERSIE augustus 2010

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 814 e vergadering van het 30 oktober 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 17 september 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 17-11-2014 Eerste

Nadere informatie

Adjuvante systeemtherapie Patiënte: DM type 2

Adjuvante systeemtherapie Patiënte: DM type 2 Take home messages Een 59 jarige vrouw met mammacarcinoom en diabetes. An Reyners Internist-oncoloog UMCG Kankerbehandeling: houd rekening met bijwerkingen op korte en langere termijn Stem af wie waarvoor

Nadere informatie

NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Lidstaat Aanvrager of houder van de vergunning

Nadere informatie

Acute myeloïde leukemie. Annoek Broers 7e nascholing hematologie 20-03-2014

Acute myeloïde leukemie. Annoek Broers 7e nascholing hematologie 20-03-2014 Acute myeloïde leukemie Annoek Broers 7e nascholing hematologie 20-03-2014 Bloedcelvorming - hematopoiese selfrenewal Multilineage differentiation Acute myeloïde leukemie - AML Normaal beenmerg Bloedarmoede

Nadere informatie

Biologicals in de longziekten. Piet van Valenberg, longarts.

Biologicals in de longziekten. Piet van Valenberg, longarts. Biologicals in de longziekten. Piet van Valenberg, longarts. Biologicals Astma : anti IgE : omalizumab = Xolair Sarcoidosis : infliximab : anti-tnfalfa Bronchuscarcinoom Bronchus carcinoom Chemotherapie

Nadere informatie

Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG

Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Hoe garanderen België en Europa veilige vaccins? Pieter Neels, FAGG Disclaimer Niettegenstaande mijn betrokkenheid bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), kan deze presentatie

Nadere informatie

Checklist 1 e aflevering Xarelto

Checklist 1 e aflevering Xarelto Checklist 1 e aflevering Xarelto 1. Juiste product 5. Bevorderen therapietrouw 2. Indicaties en dosering 6. Controleer interacties 3. Werkingsmechanisme 4. Leg belang therapietrouw uit 7. Geef patiëntenmateriaal

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 818 e vergadering van het 8 januari 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 november 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 28-01-2015 Eerste

Nadere informatie

NEDERLANDSE SAMENVATTING

NEDERLANDSE SAMENVATTING NEDERLANDSE SAMENVATTING In de Westerse wereld vormen hart- en vaatziekten de belangrijkste oorzaken van ziekte en overlijden. Bij het ontstaan van hart- en vaatziekten speelt atherosclerose (slagaderverkalking)

Nadere informatie

Pharmacotherapie. Introductie- COIG-cursus. Prof. Dr. T. van Gelder (Teun) Internist klinisch farmacoloog Erasmus MC Rotterdam

Pharmacotherapie. Introductie- COIG-cursus. Prof. Dr. T. van Gelder (Teun) Internist klinisch farmacoloog Erasmus MC Rotterdam Pharmacotherapie Introductie- COIG-cursus Prof. Dr. T. van Gelder (Teun) Internist klinisch farmacoloog Erasmus MC Rotterdam vanaf 9.15 uur registratie en koffie/thee 10.00 10.15 uur opening en inleiding

Nadere informatie

Significante Fase III Studies in de Oncologie Wat betekent dit voor de practicus?

Significante Fase III Studies in de Oncologie Wat betekent dit voor de practicus? Significante Fase III Studies in de Oncologie Wat betekent dit voor de practicus? Dr. L. Dirix Medische Oncologie Behandeling van vaste tumoren Adjuverende therapie Uitgezaaide ziekte Gerandomizeerd onderzoek

Nadere informatie

Samenvatting Vitamine K antagonisten zijn antistollingsmiddelen in tabletvorm. Ze worden voorgeschreven voor de behandeling en preventie van trombose.

Samenvatting Vitamine K antagonisten zijn antistollingsmiddelen in tabletvorm. Ze worden voorgeschreven voor de behandeling en preventie van trombose. 1 Samenvatting Samenvatting Vitamine K antagonisten zijn antistollingsmiddelen in tabletvorm. Ze worden voorgeschreven voor de behandeling en preventie van trombose. Zowel arteriële trombose (trombose

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 789 e vergadering van het 3 oktober 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 augustus 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 4-11-2013 Eerste

Nadere informatie

Persisterende complete moleculaire remissie na imatinib behandeling voor chronische fase CML. wat nu?

Persisterende complete moleculaire remissie na imatinib behandeling voor chronische fase CML. wat nu? Persisterende complete moleculaire remissie na imatinib behandeling voor chronische fase CML wat nu? J.H.F Falkenburg Afdeling Hematologie Leids Universitair Medisch Centrum Geen conflicts of interest

Nadere informatie

Resultatenanalyse van de openbare raadpleging in het kader van het dossier Actogenix B/BE/07/BVW1

Resultatenanalyse van de openbare raadpleging in het kader van het dossier Actogenix B/BE/07/BVW1 Resultatenanalyse van de openbare raadpleging in het kader van het dossier Actogenix B/BE/07/BVW1 Voor deze proef werden 5 raadplegingsformulieren ingevuld: FORMULIER NR. 1 Het dossier ingediend door ActoGenix

Nadere informatie

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/33222 holds various files of this Leiden University dissertation

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/33222 holds various files of this Leiden University dissertation Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/33222 holds various files of this Leiden University dissertation Author: Braak, Bas ter Title: Carcinogenicity of insulin analogues Issue Date: 2015-06-18

Nadere informatie

nederlandse samenvatting

nederlandse samenvatting Nederlandse Samenvatting NEDERLANDSE SAMENVATTING Inleiding Hartfalen is een syndroom, waarbij de pompfunctie van het hart achteruitgaat en dat onder andere gepaard kan gaan met klachten van kortademigheid

Nadere informatie

Aortaklepkeuze: Naar optimale beslisvorming

Aortaklepkeuze: Naar optimale beslisvorming Aortaklepkeuze: Naar optimale beslisvorming Prof Dr JJM Takkenberg Afdeling Thoraxchirurgie Erasmus MC Disclosures: none Deze presentatie Aortaklepvervanging: Hoe bepalen we de beste optie voor de individuele

Nadere informatie

Behandeling na een acuut coronair syndroom

Behandeling na een acuut coronair syndroom Behandeling na een acuut coronair syndroom Een nieuwe uitdaging in de ketenzorg CVRM Nascholing Stedelijke werkgroep Amsterdam 9 en 14 juni 2010 A.L.M. Bakx, cardioloog, BovenIJ Ziekenhuis SECUNDAIRE PREVENTIE

Nadere informatie

Wat is nieuw in Antistollingswereld?

Wat is nieuw in Antistollingswereld? Wat is nieuw in Antistollingswereld? Peter Verhamme Bloedings- en vaatziekten UZ Leuven NOACs/DOACs - Antistolling bij VKF: Waarom we NOACs verkiezen! - Peri-operatief beleid 1 Nieuwe orale anticoagulantia

Nadere informatie

Nederlandse samenvatting

Nederlandse samenvatting 198 Het eerste deel van dit proefschrift beschrijft de effectiviteit van clopidogrel en tirofiban in patiënten met een acuut hart infarct verwezen voor een spoed dotter behandeling. In hoofdstuk 1 werd

Nadere informatie

Achtergrond Gerandomiseerde studie om de waarde van autologe stamceltransplantatie aan te tonen bij nieuw gediagnosteerde multipel myeloom.

Achtergrond Gerandomiseerde studie om de waarde van autologe stamceltransplantatie aan te tonen bij nieuw gediagnosteerde multipel myeloom. Samenvatting Hovon 95 Achtergrond Gerandomiseerde studie om de waarde van autologe stamceltransplantatie aan te tonen bij nieuw gediagnosteerde multipel myeloom. Populatie Eerstelijns behandeling bij multipel

Nadere informatie

Prediabetes : ontwikkelt iedereen diabetes? Wie screenen en hoe? C. De Block Endocrinologie-Diabetologie Voorzitter Diabetes Liga

Prediabetes : ontwikkelt iedereen diabetes? Wie screenen en hoe? C. De Block Endocrinologie-Diabetologie Voorzitter Diabetes Liga Prediabetes : ontwikkelt iedereen diabetes? Wie screenen en hoe? C. De Block Endocrinologie-Diabetologie Voorzitter Diabetes Liga Inhoudsweergave Wie is at risk & Diagnose Prevalentie Klinisch belang van

Nadere informatie

Gender differences in heart disease. Dr Danny Schoors

Gender differences in heart disease. Dr Danny Schoors Gender differences in heart disease Dr Danny Schoors Women are meant to be loved, not to be understood Oscar Wilde (1854-1900) 2 05/01/16 Inleiding Cardiovasculaire ziekte 7 tot 10 jaar later dan bij mannen

Nadere informatie

Mini symposium. VHL 18 juni 2013 An Stroobants

Mini symposium. VHL 18 juni 2013 An Stroobants Mini symposium VHL 18 juni 2013 An Stroobants Programma Introductie: An Stroobants Evaluatie van screeningstests Rol van PT en in screening op NOAC gebruik: Harry de Wit Evaluatie van specifieke tests

Nadere informatie

IBOM-2. Het effect van Medicatiereview en begeleiding van patiënten na verblijf in het ziekenhuis

IBOM-2. Het effect van Medicatiereview en begeleiding van patiënten na verblijf in het ziekenhuis IBOM-2 Het effect van Medicatiereview en begeleiding van patiënten na verblijf in het ziekenhuis Abeer Ahmad Ruth Mast Giel Nijpels Jacqueline Dekker Piet Kostense Jacqueline Hugtenburg Afdelingen Klinische

Nadere informatie

Nederlandse samenvatting

Nederlandse samenvatting Nederlandse samenvatting De levensverwachting van mensen met een ernstige psychiatrische aandoening (EPA) is gemiddeld 13-30 jaar korter dan die van de algemene bevolking. Onnatuurlijke doodsoorzaken zoals

Nadere informatie

PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie

PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie 22 januari 2015 EMA/PRAC/63314/2015 Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC) PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen voor bijwerking van de productinformatie Goedgekeurd door het PRAC

Nadere informatie

Nieuwe middelen in acute lymfatische leukemie. Anita W Rijneveld Erasmus MC, Rotterdam

Nieuwe middelen in acute lymfatische leukemie. Anita W Rijneveld Erasmus MC, Rotterdam Nieuwe middelen in acute lymfatische leukemie Anita W Rijneveld Erasmus MC, Rotterdam EFS bij volwassenen 100% 80% 1989-1994 1995-2000 2001-2006 2007-2012 RSR 60% 40% 2007-2012 20% 0% 1989-1994 0 1 2 3

Nadere informatie

Datum 8 september 2015 Betreft GVS rapport 15/13 edoxaban (Lixiana ) bij veneuze trombo-embolie

Datum 8 september 2015 Betreft GVS rapport 15/13 edoxaban (Lixiana ) bij veneuze trombo-embolie > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG 0530.2015109188 Datum 8 september 2015 Betreft GVS rapport 15/13 edoxaban

Nadere informatie

Diabetes Mellitus en Beweging

Diabetes Mellitus en Beweging Diabetes Mellitus en Beweging Doelen 0Refresher 0Patient Education 0Exercise and DM Wat betekent het? 0 Diabetes: Door(heen) gaan 0 Mellitus: Honing/Zoet Wat is het? 0 Groep van stoornissen met hyperglycemieën

Nadere informatie

SAMENVATTING SAMENVATTING

SAMENVATTING SAMENVATTING HbA 1c ontstaat door de versuikering van hemoglobine, het belangrijkste bestanddeel van rode bloedcellen. In het bloed bindt een glucosemolecuul (niet-enzymatisch) met een aminozuur van de β-keten van

Nadere informatie

wat kunnen we leren van andere specialismen?? Kees Brinkman Amsterdam

wat kunnen we leren van andere specialismen?? Kees Brinkman Amsterdam nationale hepatitisdag 16 September 2014 behandeling en monitoring wat kunnen we leren van andere specialismen?? Kees Brinkman Amsterdam monitoring in Nederland waarom??? maatschappelijke relevantie: prevalentie

Nadere informatie

apixaban Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery.

apixaban Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 712e vergadering van het 28 juli 2010 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 juni 2010 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE augustus 2010 Eerste

Nadere informatie

Osteonecrosis of the jaw (ONJ)

Osteonecrosis of the jaw (ONJ) INLEIDING Welkom 1 2 Osteonecrosis of the jaw (ONJ) Hoe kunnen we dit voorkomen en als het toch optreedt, hoe kunnen we het managen? 3 Complication of bisphosphonate and denosumab use 1 Dit ga je echter

Nadere informatie

Persbericht Voor onmiddellijke vrijgave

Persbericht Voor onmiddellijke vrijgave Persbericht Voor onmiddellijke vrijgave Contactpersoon Media: Marleen Vanheel (Communications Manager): 0475/63 64 16 MSD geeft bijkomende informatie over de volgende te ondernemen stappen voor TREDAPTIVE

Nadere informatie

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/18977 holds various files of this Leiden University dissertation.

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/18977 holds various files of this Leiden University dissertation. Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/18977 holds various files of this Leiden University dissertation. Author: Filali, Mariam el Title: Knowledge-based treatment in uveal melanoma Date: 2012-05-22

Nadere informatie

Het kind met een stolsel

Het kind met een stolsel Het kind met een stolsel Heleen van Ommen EKZ AMC, Amsterdam Casus: meisje 15 jr Anamnese Sinds een aantal dagen benauwd en pijn op de borst, vastzittend aan de ademhaling, mn links Voorgeschiedenis: Week

Nadere informatie

Persbericht. ESC Congress 2014 Hot Line Sessie: Pradaxa toont gunstig effect op nierfunctie vergeleken met warfarine

Persbericht. ESC Congress 2014 Hot Line Sessie: Pradaxa toont gunstig effect op nierfunctie vergeleken met warfarine BE/PRA-141770 09/2014 ESC Congress 2014 Hot Line Sessie: Pradaxa toont gunstig effect op nierfunctie vergeleken met warfarine RE-LY subanalyse toont aan dat behandeling met Pradaxa in de loop van de tijd

Nadere informatie