Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn en Sport

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn en Sport"

Transcriptie

1 Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus GR Utrecht Pharmaline B.V. T.a.v., gevestigd apotheker Münsterstraat ED OLDENZAAL MedischeTechnologie SL]acobSstraatl6 Postbus GR Utrecht T F www igz. ni Datum 31 oktober 2014 Inhichtingen bij Onderwerp Bereidend Collegiaal Leverende Apotheek (BCLA) circulaire inspectie Geachte heer Ons kenmerk V /Pr8 In de aanbiedingsbrief bij bet conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 15 mel 2014 om een plan van aanpak. Mijn reactie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde ei nd rap port. Conclusie Op grond van uw plan van aanpak is geconcludeerd dat aan de Circulaire grootschalig bereiden door apothekers IGZ wordt voldaan. Volgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of uw plannen daadwerkelijk geimplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 13 maart 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 24 april 2014 is vermeld dat de Inspectie naast bet eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Hoogachtend, Inspecteur F143/0 1 Pagina 1 van 1

2 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. GeInspecteerde site(s): Pharmaline By. MOnsterstraat ED OLDENZAAL 2. Activiteiten: 3. Datum van inspectie: 4. Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning(en) Farmatec aanvraagnummer Registratie API Importeur EMA referentienummer 6. Datum vorige inspecties: EudraGMP referentienummer: DUNS nummer: Humaan Veterinair IMP Fabrikant van eindproduct(en) Steriel Niet-steriel Biologisch Sterilisatie van excipient, actieve substantie of geneesmiddel Primair verpakken Secundair verpakken Controlelaboratorium Tmpo rte re n Batch certificatie (vrijgifte) Opsiag en distributie Ptoduceren van actieve stof Anders: prod uctie ongeregistreerde g e neesm idd elen 13-mrt-2014 E Farmatec-BMC/]Z U U U U onaangekondigd aangekondigd Naam van expert/assessor: Naam van de Competent Authority(ies): 9 en 10-jan 2013 inspectierapport (kenmerk /VGR57185/Pr8/ ), 18-jun-2013 inspectierapport (kenmerk /VGR57 185/PrS/ 16-jul-2013 brief (kenmerk /Pr8/ ) en 20-aug-2013 inspectierapport (kenmerk /PrS/ Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspecties: 7. Introductie: De bereidingsactiviteit van Pharmaline omvat ± 160 voorraadbereidingen en ± 100 gestandaardiseerde individuele bereidingen. De geneesmiddelen worden doorgeleverd aan ± 400 andere openbare apothekers; ± 5 ziekenhuisapothekers en ± 10 apotheekhoudende huisartsen. Pharmaline maakt de volgende toedieningsvormen: steriele en niet steriele bereidingen en aseptische bereidingen, waaronder het voor toediening gereed maken (VTGM) van geneesmiddelen; neussprays en neusdruppels; oog- en oordruppels; dranken en oplossingen; klysma s; crèmes en zalven; tabletten; wondspoeling. Bladzijde 1 van 8

3 Veranderingen sinus de vorige inspectie: - Verbouwing van steriele ruimtes. - Er zijn nu productdossiers van alle voorraadbereidingen. - Er is een nieuwe QP aangesteld. - Er is een (nieuwe) QA/QC manager aangesteld. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was/was niet geinformeerd en nam/nam niet deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GMP GDP ÜGcLP Circulaire collegiaal doorleveren door apothekers IGZ Melding Routine Op verzoek van: Productspecifiek: Toetsingskader: Geneesmiddelenwet, Regeling Geneesmiddelenwet. Wet Dieren, Besluit Diergeneesmiddelen, Regeling diergeneesmiddelen. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for medicinal products for human and veterinary use (EUDRALEX Volume 4). EU Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use Anders: Circulaire grootschalig bereiden door apothekers IGZ Bladzijde 2 van 8

4 - validatie - change QA/QC, Qualified kwal V GeInspecteerde activiteiten en belangrijkste stappen van de inspectie: De eisen in de Circulaire grootschalig bereiden door apothekers IGZ (farmacotherapeutisch alternatief, farmacotherapeutisch rationale, productdossiers en GMP). GMP L.T tt r.jt; r v 1 Faciliteiten n 14 Radiofarmacie V 2 Validatie V 15 (Parametrische) vrijgifte v 3 Productdossier x 16 Kwaliteitsbeleid - onderbouwing stabiliteitsonderzoek analysemethode - validatie be reid i ngsproces v 4 Systeemprocedures v 17 Documentatie controle - batchdocumentatie - afwij ki ngen - iteitssysteem out of specificaties - logboeken v 5 Uitbestedingen x 18 Druk- en/of temperatuurbeheersing v 6 Wegen en controle v 19 Microbiologische monitoring identiteit / kwantiteit x 7 Monstername / x 20 Quarantainebeleid / status bemonstering product v 8 Zelfinspectie v 21 Schoonmaak v 9 Schouwen / v 22 Leveranciersbeoordeling deeltjesco ntro le n 10 Medische gassen v 23 Kwaliteitscontrole V 11 Niet steriele productie v 24 Opleiding en training v 12 Steriele productie v 25 Klachten v 13 Cytostatica / TPV v 26 Recall Toelichting geinspecteerde onderdelen De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: I, gevestigd apotheker, operationeel directeur potheker, manager magistralis Person potheker, manager officinalis manager algemeen directeur 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie. De kritische- en belangrijke tekortkomingen van de vorige inspecties zijn meegenomen bij de vervolginspecties. Voor zover deze onvoldoende zijn gecorrigeerd komen ze terug in dit rapport Zie bovenstaande tabel voor nummerverwijzing naar de betreffende onderdelen. Ad 1: Verschillende productieruimtes, n.l. steriel, niet-steriel en etiketteren zijn bekeken. De steriele productieruimtes zfjn niet in gebruik, omdat daar de laatste maanden uitbreiding met 2 clean rooms (klasse B) heeft plaatsgevonden, SBO4 en RBO2; then clean room (SEOS) is veranderd van een kiasse C naar een klasse B en de kleedruimte naar de klasse C ruimte is vergroot. Voordat de productie weet opgestaft kan worden, moeten nog additionele gegevens van omgevingsmonitoring beoordeeld worden Bladzijde 3 van 8

5 en dienen er nog verschillende documenten aangepast te worden. De nieuwe ruimtes zien er goed uit. Ze zijn nog niet aangesloten op een gebouwbeheerssysteem. Parameters worden dagelijks manueel afgelezen. Ad 2: Er is gekeken naar de voortgang en zover aanwezig naar de planning van de validatie van apparatuur, testmethoden en processen. Ad 4: Aan de hand van de in ad 1 beschreven verandering is er uitgebreid aandacht besteed aan de change control procedure. Verder zijn voorbeelden van afwijkingen en out of specificaties ingezien. Ad 5: Verschillende analytische methoden van eindproducten worden uitbesteed. Er wordt nog veel energie besteed aan het selecteren van geschikte laboratoria voor het uitvoeren van deze testen en de validatie van de testmethoden. Ook steriliteittesten zijn uitbesteed. Ad 6: Voor het afwegen van grondstoffen wordt een in eigen beheer gebouwd elektronisch weegsysteem, gebruikt. Dit systeem maakt gebruik van een barcode controle waardoor de apotheek de wegingen door één medewerker laat uitvoeren. Dit systeem controleert ook of de juiste hoeveelheid grondstof is afgewogen, waardoor een check door een tweede operator niet nodig is. Ad 8: De scope, het programma en het uitvoeren van interne audits is beschreven in SOP-005. Er wordt onderscheid gemaakt tussen compliance audits, waarbij beoordeeld wordt of er volgens de eigen procedure wordt gewerkt en systeem audits, waarbij de relevante wet- en regelgeving het referentiekader is. De laatste wordt 1 x per jaar uitgevoerd, de compliance audits 12 x per jaar. De planning hiervan voor 2014 is ingezien en dit heeft niet geleid tot opmerkingen. Ad 9: De procedure die het schouwen beschrijft is ingezien en ook de kwalificatietesten voor een schouwer. Deze zijn als adequaat beoordeeld. Ad 11: De productie van melatonine 5mg tabletten is geobserveerd. Het betrofeen batchgrootte van ongeveer tabletten, die gemaakt werden met een Korsch XL-100 tabletteermachine. Verdeeld over de tijdsduur van het proces worden op 6 momenten in het proces testen uitgevoerd op gewicht, hardheid en diameter. Ad 12: Bij de steriele producten wordt onderscheid gemaakt tussen aseptisch bereide producten en producten die nagesteriliseerd worden. Van alle steriele producten wordt op het eind product een steriliteittest uitgevoerd. Van de nagesteriliseerde producten wordt bovendien een bioburden gedaan voor sterilisatie. Ad 13: In de groep cytostatica worden met name Methotraxaat injecties geproduceerd. De documentatie van charge is ingezien. Ad 15: De procedure vrijgifte en voorraadbereidingen (SOP-0022) is ingezien. Daarbij is opgemerkt dat het voorlopig vrijgeven van bereidingen uit de procedure verwijderd is. Ad 17: Zowel batchdocumentatie van steriele bereiding en van bereiding van cytostatica is tijdens de inspectie ingezien. Ad 19: De procedures voor microbiologische monitoring van de diverse ruimtes is ingezien. Het betrof zowel de routine monitoring als de productie gerelateerde monitoring. Ook de resultaten van kwartaal en januari 2014 zijn bekeken. Ad 21: Voor het schoonmaken van de verschillende ruimtes is geen formele SOP aanwezig. Het wordt echter geregistreerd op voorgedrukte formulieren, die duidelijk de werkwijze beschrijven. Er zijn formulieren voor zowel de dagelijkse, de wekelijkse en de kwartaal schoonmaakactiviteiten. Ad 22: Van de ingekocht grondstoffen zijn grondstofkaarten gemaakt, waarop vermeld staat wie de leverancier is en aan welke criteria moet worden voldaan om een grondstof vrij te kunnen geven. Ad 23: Op de kwaliteit controle afdeling wordt slechts een beperkt aantal analyses uitgevoerd. De meeste testen worden uitbesteed. Wel is er sinds vorig jaar augustus een nieuwe manager QA/QC in dienst gekomen. Ad 24: In SOP-0071 is de kwalificatie en herkwalificatie van medewerkers beschreven. De direct leidinggevende is verantwoordelijk voor het opstellen van het kwalfficatieprogramma en benoemt een mentor. Het kwalificatieprogramma van een recent in dienst gekomen personeelslid is ingezien en dit is als adequaat beoordeeld. Bladzijde 4 van 8

6 - Er V Findrapport Ad 25: Klachtenafhandeling is beschreven in SOP-044. De procedure kent een afrondingsperiode van een klacht van maximaal 7 dagen. Ad 26: Het terugroepen van producten is beschreven in procedure SOP In augustus 2013 is de Iaatste recall uitgevoerd en geconcludeerd dat de instructies in de procedure adequaat zijn. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Farmacotherapeutisch alternatief, farmacotherapeutisch rationale en productdossiers Resultaten farmacotherapeutisch alternatief Dit onderdeel was al als voldoende beoordeeld bi] het inspectiebezoek van 9 en 10 januari 2013 en is om die reden niet opnieuw bekeken Resultaten Farmacotherapeutische rationale Dit onderdeel was al als voldoende beoordeeld bij het inspectiebezoek van 9 en 10 januari 2013 en is om die reden niet opnieuw bekeken Resultaten productdossiers De procedures voor de beoordeling farmaceutisch technische aspecten en productdossiers en het format voor productdossiers waren al als voldoende beoordeeld bij het inspectiebezoek van 9 en 10 januari 2013 en zijn om die reden niet opnieuw bekeken Beoordeling kwaliteit productdossiers en productdossiers voorraad bereidingen Voor alle voorraadbereidingen zijn er productdossiers (160). Er is een steekproef genomen van een aantal productdossiers van voorraadbereidingen en die waren conform de procedure productdossiers. Aandachtspunten betreffende de productdossiers van gestandaardiseerde individuele bereidingen: - Er is geen overzicht van deze bereidingen naar risico (toedieningsroute, FNA bereiding, bereiding uit grondstof of geregistreerd product). wordt gewerkt met basisbereidingsdossiers voor verschillende toedieningsvormen; deze geven onvoldoende onderbouwing voor de ontwerpkwaliteit Wettelijke bepalingen Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een handelsvergunning (marketing authorisation) Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: IGZ E1 CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) E European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definition of Significant Deficiencies 15. Lijst van tekortkomingen: GMP tekortkomingen, geclassificeerd in kritische, belangrijke en overige: A Kritische tekortkomingen Kritische tekortkomingen zijn gedurende deze inspectie niet geconstateerd. Bladzijde 5 van 8

7 B Belangrilke tekortkomingen Bi Het validatiesysteem is onvoldoende geimplementeerd. 1.1 Diverse processen en apparaten zi]n niet gevalideerd. 1.2 Het merendeel van de analysemethodes is niet gevalideerd. 1.3 Voor de analysemethodes die wel zijn gevalideerd, is niet vastgesteld dat ze stabiliteitsindicerend zijn, hoewel ze wel in bet houdbaarheidsonderzoek worden gebruikt. Bij nieuwe (vanaf oktober 2013) analysemethoden wordt wel bekeken of ze stabiliteitsindicerend zijn. (ret : EU GMP , 6.15, Annex 15 36). B2 De houdbaarheden die aan de bereidingen worden toegekend zijn onvoldoende onderbouwd. 2.1 Er vindt geen structureel on-going houdbaarheidsonderzoek van de bereidingen plaats. 2.2 Een procedure voor on-going houdbaarheidsonderzoek van voorraadbereidingen ontbreekt. 2.3 De aan producten toegekende houdbaarheid is niet altijd onderbouwd met eigen stabiliteitsgegevens. B3 Er is onvoldoende controle op de actieve grondstoffen en de leveranciers daarvan. 3.1 Er zijn geen kwaliteitsovereenkomsten met de leveranciers van actieve grondstoffen. C Overige tekortkomingen Cl In de ruimte grenzend aan de magazijn- en etiketteerruimte staan diverse kratten met product opgeslagen, terwiji er in deze ruimte geen temperatuurmonitoring plaatsvindt (ref: EU GMP & 3.3). C2 Bij de sturing van het gehele proces rondom de verbouwing van bet clean room complex is afgeweken van SOP 0031 (change management) omdat er geen risico analyse is uitgevoerd volgens SOP k is er geen protocol opgesteld waarin is vastgelegd onder welke voorwaarden de clean rooms weer voor productie vrijgegeven konden worden (ref: EU GMP &1.13). C3 In de documentatie is een aantal fouten/onnauwkeurigheden/omissies waargenomen (ref: EU GMP & 4.2). De specificaties voor bet aantal geaccepteerde kiemvormende eenheden (kve) op Rodac platen en op sedimentatieplaten is uitgedrukt als kve/m3. De tijdsas van bet profiel van de sterilisatierun van Oxybutynine, charge is incorrect. Dit was overigens ook het geval tijdens de initiële validatie van de zelfde autoclaaf op 17 oktober Medewerkers paraferen niet voor uitgevoerde werkzaamheden, maar vermelden een hen toebedeeld identificatienummer. Dit kan leiden tot vervalsing. In de batch documentatie van Methotrexaat injectie spuiten (charge ) is niet op alle pagina s bet chargenummer vermeld. Ook heeft de teamleider niet afgetekend op de daarvoor bestemde plaats. C4 Overschrijdingen van microbiologische specificaties van de monsters genomen van de vloer van de kleedkamer naar bet clean room complex zijn niet gedetermineerd (ref: EU GMP Annex 1 & 20). C5 Voor een aantal functies is geen kwalificatie record aanwezig, dit geldt ondermeer voor de QA officer, die tevens als lead auditor optreedt bij zelfinspecties (ref: EU GMP & 2.11). Farmacothera peutisch alternatief, farmacothera peutisch rationale en productdossiers Er zijn geen tekortkomingen geconstateerd. Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteurs op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het door Pharmaline opgestelde Plan van Aanpak n.a.v. inspectie IGZ bij Pharmaline dd 13 maart 2014 beoordeelt de inspectie als voldoende. Badzijde 6 van 8

8 Aanbevelingen voor verdere acties door bedrijf: Er zijn geen aanbevelingen. 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Pharmaline By., locatie Münsterstraat 4 Oldenzaal wat betreft de geinspecteerde activiteiten: voldoet aan de Circulaire grootschalig bereiden door apothekers IGZ. voldoet aan Circulaire grootschalig bereiden door apothekers IGZ ndien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan Circulaire grootschalig bereiden door apothekers IGZ. Handtekening: Datum: Naa m: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: N a am: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Bladzijde 7 van 8

9 Definition of Significant Deficiencies Critical Deficiency: A deficiency which has produced, or leads to a significant risk of producing either a product which is harmful to the human or veterinary patient or a product which could result in a harmful residue in a food producing animal. 2 Major Deficiency: A non-critical deficiency: which has produced or may produce a product, which does not comply with its marketing authorisation; or which indicates a major deviation from EU Good Manufacturing Practice; or (within EU) which indicates a major deviation from the terms of the manufacturing authorisation; or which indicates a failure to carry out satisfactory procedures for release of batches or (within EU) a failure of the Qualified Person to fulfil his legal duties; or 3. Other Deficiency: a combination of several other deficiencies, none of which on their own may be major, but which may together represent a major deficiency and should be explained and reported as such; A deficiency, which cannot be classified as either critical or major, but which indicates a departure from good manufacturing practice. (A deficiency may be other either because it is judged as minor, or because there is insufficient information to classify it as a major or critical). Bladzijde 8 van 8

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Genmed B.V. Röntgenlaan

Nadere informatie

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u.

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Dannalab B.V. T.a.v. de directie Wethouder Beversstraat 185 7543 BK ENSCHEDE Datum 3 februari 2015 Onderwerp GMP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan MSD B.V. en N.V. Organon te Oss op 16 april Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan MSD B.V. en N.V. Organon te Oss op 16 april Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan MSD B.V. en N.V. Organon te Oss op 16 april 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): N.V. Organon MSD Global

Nadere informatie

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Svizera Europe B.. T.a.v., managing director Postbus 60300 1320 AY ALMERE Datum 8 april 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.V. te Woerden, op 15 maart Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.V. te Woerden, op 15 maart Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDPinspectiebezoek aan Roche Nederland B.. te Woerden, op 15 maart 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008499 2016-1285870 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2 Inleiding Nieuwe GDP

Nadere informatie

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.V. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015.

Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.V. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015. Eind rapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Euro Registratie Collectief B.. te Krimpen aan de IJssel, op 4 februari 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004468 2015-1182995 Eindrapport Naam van product(en)

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad op 31 juli 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad op 31 juli 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad op 31 juli 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse producten 1. Geïnspecteerde site(s): BModesto

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan B.V. Nederlandse Industrie Eiprodukten te Nunspeet op 9 december Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan B.V. Nederlandse Industrie Eiprodukten te Nunspeet op 9 december Utrecht, 2015 Eindrappt van het GMP inspectiebezoek aan B.V. Nederlandse Industrie Eiprodukten te Nunspeet op 9 december 2014 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vm(en): Microbiologisch controlelabatium

Nadere informatie

Naam van expert/assessor: Niet van toepassing EL

Naam van expert/assessor: Niet van toepassing EL Naam van product(en) en farmaceutische vm(en): N.v.t. 1. Geïnspecteerde site(s): Ansynth Service B.V. Jan Vermeerlaan 204 4703 LE Roosendaal 2. Activiteiten: Humaan Veterinair IMP Fabrikant van eindproduct(en)

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Xenikos B.V. te Nijmegen op 10 december Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Xenikos B.V. te Nijmegen op 10 december Utrecht, 2015 Eindrappt van het GMP inspectiebezoek aan Xenikos B.V. te Nijmegen op 10 december 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vm(en): Met toxine geladen antilichamen tegen T-cellen 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan axicorp Pharma B.V. te Den Haag, locatie Lelystad, op 18 augustus 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan axicorp Pharma B.V. te Den Haag, locatie Lelystad, op 18 augustus 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan axicorp Pharma B.. te Den Haag, locatie Lelystad, op 18 augustus 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004697 2015-1241387 Eindrapport aam van product(en)

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EVEpacks B.V. te Zaandam, op 5 augustus 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EVEpacks B.V. te Zaandam, op 5 augustus 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EEpacks B.. te Zaandam, op 5 augustus 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1005555 2015-1237202 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. te Hoofddorp op 1 december 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. te Hoofddorp op 1 december 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.. te Hoofddorp op 1 december 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Janssen-Cilag B.V. T.a.v. de directie Dr Paul Janssenweg RH TILBURG. Datum 22 december 2014 Onderwerp GMP en GDP inspectie

Janssen-Cilag B.V. T.a.v. de directie Dr Paul Janssenweg RH TILBURG. Datum 22 december 2014 Onderwerp GMP en GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Janssen-Cilag B.. T.a.v. de directie Dr Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG Datum 22 december 2014 Onderwerp GMP en GDP inspectie Geachte heer, mevrouw, In de

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP- Inspectiebezoek aan ISA Therapeutics B.V. te Leiden, op 4 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP- Inspectiebezoek aan ISA Therapeutics B.V. te Leiden, op 4 februari Utrecht, 2015 Eindrappt van het GMP- Inspectiebezoek aan ISA Therapeutics B.V. te Leiden, op 4 februari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): ISA Therapeutics B.V.

Nadere informatie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie

Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam SG RUCPHEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Internationale Produktenhandel Hiproha B.V. T.a.v. de directie Bredendam 4 4715 SG RUCPHEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven

Nadere informatie

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medtronic B.V. T.a.v. de directie Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ HEERLEN Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan European Medical Contract Manufacturing B.V. te Nijmegen op 12 mei 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan European Medical Contract Manufacturing B.V. te Nijmegen op 12 mei 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan European Medical Contract Manufacturing B.V. te Nijmegen op 12 mei 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.V. te Hengelo, op 13 januari 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.V. te Hengelo, op 13 januari 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.. te Hengelo, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1003282 2015-1172117 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Nij Smellinghe Ziekenhuisapotheek T.a.v. Compagnonsplein NN DRACHTEN

Nij Smellinghe Ziekenhuisapotheek T.a.v. Compagnonsplein NN DRACHTEN > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Nij Smellinghe Ziekenhuisapotheek T.a.v. Compagnonsplein 1 9202 NN DRACHTEN Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus

Nadere informatie

Datum 11 augustus 2014 Onderwerp Afsluitbrief van het Circulaire inspectiebezoek op 27 mei 2014.

Datum 11 augustus 2014 Onderwerp Afsluitbrief van het Circulaire inspectiebezoek op 27 mei 2014. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Apotheek Gelre Ziekenhuizen Albert Schweitzerlaan 31 7334 DZ APELDOORN Datum 11 augustus 2014 Onderwerp Afsluitbrief van het Circulaire inspectiebezoek op 27

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Kuehne + Nagel Logistics B.V. te Schiphol, op 19 november 2014 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Kuehne + Nagel Logistics B.V. Anchoragelaan 40 1118

Nadere informatie

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u.

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Meander Medisch Centrum T.a.v., lid Raad van Bestuur Postbus 1502 3800 BM AMERSFOORT Datum 13 juli 2015 Onderwerp GMP en GMP-Z inspectie Geachte, In de aanbiedingsbrief

Nadere informatie

Schriftelijke reactie De reactie van de Inspectie op uw schriftelijke reactie vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Schriftelijke reactie De reactie van de Inspectie op uw schriftelijke reactie vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Boehringer Ingelheim B.. T.a.v. Comeniusstraat 6 1817 MS ALKMAAR Datum 4 mei 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521

Nadere informatie

Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan Pharmaline B.V. te Oldenzaal, op 12 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan Pharmaline B.V. te Oldenzaal, op 12 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan Pharmaline B.V. te Oldenzaal, op 12 juli 2016 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Pharmaline B.V. Münsterstraat

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Mosadex C.V. te Leiden, op 5 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Mosadex C.V. Nieuwenhuizenweg 17 2314 XP Leiden Documentnummer: V 1008044

Nadere informatie

Datum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens eindrapport circulaire inspectie

Datum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens eindrapport circulaire inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Apotheek Haagse Ziekenhuizen (AHZ) t.a.v., gevestigd apotheker Escamplaan 900 2547 E DEN HAAG Datum 17 november 2014 Onderwerp Definitief inspectierapport tevens

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Rubigen B.V. te s-hertogenbosch op 2 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Rubigen B.V. te s-hertogenbosch op 2 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Rubigen B.V. te s-hertogenbosch op 2 februari 2016 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Radionucliden generator voor Rb-82 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo. Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Top Pharma B.V T.a.v. Columbusweg 8b 5928 LC Venlo Datum 17 augustus 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In reactie op het eindrapport van de GDP inspectie

Nadere informatie

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Teva Nederland B.. t.a.v. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Datum 7 april 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het definitief rapport

Nadere informatie

Dr. Deelenlaan AD Tilburg

Dr. Deelenlaan AD Tilburg Inspectierapport 1.Geïnspecteerde ziekenhuisapotheek ZiekenhuisApotheek Midden-Brabant Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg 2. Activiteiten Niet steriele individuele bereidingen Niet steriele voorraadbereiding

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abacus Medicine B.V. te Alkmaar, op 29 oktober Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abacus Medicine B.V. te Alkmaar, op 29 oktober Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abacus Medicine B.. te Alkmaar, op 29 oktober 2015 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1007165 2016-1300331 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte,

Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan WG WAALRE. Datum 6 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Thetaphar B.V. T.a.v. de directie Van Dijklaan 5 5581 WG WAALRE Geneesmiddelen En Medische Technologie Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. te Duiven, op 12 en 13 februari 2015.

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. te Duiven, op 12 en 13 februari 2015. Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. te Duiven, op 12 en 13 februari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Tabletten

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. T.a.v. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan Apotheek De Magistrale Bereider op 9 september 2009 te Oud-Beijerland

Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan Apotheek De Magistrale Bereider op 9 september 2009 te Oud-Beijerland Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan Apotheek De Magistrale Bereider op 9 september 2009 te Oud-Beijerland 2010-221320/pr8 11 februari 2010 2 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG Inhoudsopgave

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad, op 3 februari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): BModesto B.V. Artemisweg 105 8239 DD Lelystad Documentnummer: V1004448

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/API inspectiebezoek aan Cambridge Major Laboratories Europe B.V. te Weert, op 13 januari 2015.

Eindrapport van het GMP/API inspectiebezoek aan Cambridge Major Laboratories Europe B.V. te Weert, op 13 januari 2015. Eindrapport van het GMP/API inspectiebezoek aan Cambridge Major Laboratories Europe B.V. te Weert, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan AbbVie Logistics B.V. te Zwolle, op 8 januari 2016. Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan AbbVie Logistics B.V. te Zwolle, op 8 januari 2016. Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abbie Logistics B.. te Zwolle, op 8 januari 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008041 2016-1293285 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Sint Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein, op 17 februari 2015.

Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Sint Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein, op 17 februari 2015. Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Sint Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein, op 17 februari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Lysozyme Manufacturing Company B.V. te Nunspeet, op 9 december Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Lysozyme Manufacturing Company B.V. te Nunspeet, op 9 december Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Lysozyme Manufacturing Company B.V. te Nunspeet, op 9 december 2014 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): API Lysozyme, poeder 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Herkel B.V. te Zeewolde, op 30 september Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Herkel B.V. te Zeewolde, op 30 september Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Herkel B.V. te Zeewolde, op 30 september 2015 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse producten 1. Geïnspecteerde site(s): Herkel

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Militair Geneeskundig Logistiek Centrum te Heerenveen, op 25 maart 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004469 2015-1211688 eindrapport Naam van product(en)

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan A&N B.V. te Utrecht, op 24 mei 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): A&N B.V. Proostwetering 20J 3543 AE Utrecht 2. Activiteiten: Aanschaffen (inkoop,

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Sanofi-Aventis Nederland B.V. te Gouda, op 10 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Sanofi-Aventis Nederland B.V. te Gouda, op 10 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Sanofi-Aventis Nederland B.. te Gouda, op 10 november 2015 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1004467 2016-1255805 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Universitair Medisch Centrum Groningen te Groningen, op 11 december 2015.

Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Universitair Medisch Centrum Groningen te Groningen, op 11 december 2015. Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Universitair Medisch Centrum Groningen te Groningen, op 11 december 2015 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse producten

Nadere informatie

Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast.

Definitief rapport Ik stel nu paragraaf 1 t/m 15 in het conceptrapport als definitief rapport vast. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Wim Bosman Logistic Services B.V. T.a.v. Brede Steeg 1 7041 GV 'S-HEERENBERG Datum 18 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan DHL Supply Chain B.V. te Nijmegen op 21 april Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan DHL Supply Chain B.V. te Nijmegen op 21 april Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan DHL Supply Chain B.. te Nijmegen op 21 april 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1004495 2015-1241437 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Rode Kruis Ziekenhuis t.a.v. de Raad van Bestuur Vondellaan 13 1942 LE BEVERWIJK Datum 13 april 2015 Onderwerp GMP-Z inspectie Geachte heer/mevrouw, In de aanbiedingsbrief

Nadere informatie

Stichting Sanquin Bloedvoorziening. Plesmanlaan CX AMSTERDAM. Datum 2 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte..

Stichting Sanquin Bloedvoorziening. Plesmanlaan CX AMSTERDAM. Datum 2 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte.. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Sanquin Bloedvoorziening Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM Datum 2 september 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Eumepha B.V. te Nieuw Buinen, op 25 februari 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Eumepha B.V. Drentse Poort 24a 9521 JA NIEUW BUINEN Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Takeda Nederland B.V. te Hoofddorp op 8 januari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Takeda Nederland B.V. te Hoofddorp op 8 januari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Takeda Nederland B.. te Hoofddorp op 8 januari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde locatie(s): In het kader

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan ADV Groothandel B.V. te Den Haag, op 26 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): ADV Groothandel B.V. Boomsluiterskade 299 2511 VJ Den Haag Documentnummer:

Nadere informatie

Eind rapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de ziekenhuisapotheek van het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, op 15 december 2016.

Eind rapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de ziekenhuisapotheek van het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, op 15 december 2016. Eind rapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de ziekenhuisapotheek van het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, op 15 december 2016 Utrecht, 2017 1. Geïnspecteerde locatie(s): Erasmus Medisch Centrum

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Ciso Transport B.V. te Nijmegen, op 15 januari 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ciso Transport B.V. St. Teunismolenweg 50B 6543 AG Nijmegen Middenkampweg

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Artu Biologicals Europe B.. ALK Abello B.. T.a.v. ijzelweg 11 8243 PM Lelystad Datum 4 mei 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Aseptische bereiding Steriele bereiding, die niet in de primaire verpakking kan worden gesteriliseerd.

Aseptische bereiding Steriele bereiding, die niet in de primaire verpakking kan worden gesteriliseerd. Definities GMP-Z API (Active pharmaceutical ingredient) Iedere substantie of mengsel van substanties waaraan het effect van een bereid geneesmiddel kan worden toegeschreven of dat als zodanig dient. Aseptische

Nadere informatie

4. Inspectieteam.., Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur voor de Gezondheidszorg., Senior Inspecteur voor de Gezondheidszorg

4. Inspectieteam.., Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur voor de Gezondheidszorg., Senior Inspecteur voor de Gezondheidszorg Inspectierapport 1.Geïnspecteerde ziekenhuisapotheek MC groep Ziekenhuisweg 100 Lelystad 2. Activiteiten Niet steriele individuele bereidingen Niet steriele voorraadbereiding Steriele voorraad bereiding

Nadere informatie

Basic Pharma Manufacturing B.V. Postbus BC GELEEN. Datum 17 oktober 2014 Onderwerp GMP inspectie. Geachte

Basic Pharma Manufacturing B.V. Postbus BC GELEEN. Datum 17 oktober 2014 Onderwerp GMP inspectie. Geachte > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Basic Pharma Manufacturing B.V. T.a.v. Postbus 1124 6160 BC GELEEN Datum 17 oktober 2014 Onderwerp GMP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat

Nadere informatie

VGR januari /Pr8/.. Henri Dunantweg AD Leeuwarden

VGR januari /Pr8/.. Henri Dunantweg AD Leeuwarden Inspectierapport 1.Geïnspecteerde ziekenhuisapotheek Ziekenhuisapotheek Medisch Centrum Leeuwarden Henri Dunantweg 2 9834 AD Leeuwarden 2. Activiteiten Niet steriele individuele bereidingen Niet steriele

Nadere informatie

Datum 3 februari 2015 Onderwerp GMP en Bereidend Collegiaal Leverende Apotheek (BCLA) circulaire inspectie

Datum 3 februari 2015 Onderwerp GMP en Bereidend Collegiaal Leverende Apotheek (BCLA) circulaire inspectie > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Apotheek de Ad-Hoc Bereider T.a.v. Antonie van Leeuwenhoekstraat 12 3261 LT OUD-BEIJERLAND Datum 3 februari 2015 Onderwerp GMP en Bereidend Collegiaal Leverende

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014 Den Haag, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healtcare B.V. Oliemolenweg 8 7944 HX Meppel

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F. te Middelburg, op 9 september 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Pharmpart B.V. h.o.d.n. Unipharma V.O.F.

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan D-Care te Houten op 16 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): D-Care B.V. Duwboot 95 3991 CG HOUTEN Documentnummer: V1004951 2015-1217752 Eindrapport

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Biogen Netherlands B.V. te Badhoevedorp, op 12 juli 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13-19 1171 LP

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan DocMorris N.V. te Heerlen, op 8 april 2016 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): DocMorris N.V. Avantisallee 152 6522 RA HEERLEN Documentnummer: V1008556

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de Sint Franciscus Vlietland Groep, te Schiedam, op 6 oktober Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de Sint Franciscus Vlietland Groep, te Schiedam, op 6 oktober Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP-Z inspectiebezoek aan de Sint Franciscus Vlietland Groep, te Schiedam, op 6 oktober 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Ziekenhuis apotheek van de Sint Franciscus Vlietland

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan AZ Groothandel B.V. te Sittard, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): AZ Groothandel B.V. Nusterweg 127 A 6136 KT Sittard Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Medz Europe B.V. te Amersfoort, op 20 oktober 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Medz Europe B.V. Wiekenweg 41 3815KL Amersfoort Documentnummer:

Nadere informatie

Legropharma B.V. T.a.v. de directie Tweebaksmarkt KX LEEUWARDEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte

Legropharma B.V. T.a.v. de directie Tweebaksmarkt KX LEEUWARDEN. Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Legropharma B.V. T.a.v. de directie Tweebaksmarkt 28 8911 KX LEEUWARDEN Datum 6 juli 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Het Nederlands Kanker Instituut te Amsterdam op 11 en 12 juni 2015.

Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Het Nederlands Kanker Instituut te Amsterdam op 11 en 12 juni 2015. Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Het Nederlands Kanker Instituut te Amsterdam op 11 en 12 juni 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Albert Heijn Randweg 2 4191 NN Geldermalsen Documentnummer:V1004058 2015-1225259

Nadere informatie

Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan Regenboog Apotheek Bavel B.V. te Bavel, op 21 april Utrecht, 2015

Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan Regenboog Apotheek Bavel B.V. te Bavel, op 21 april Utrecht, 2015 Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan Regenboog Apotheek Bavel B.V. te Bavel, op 21 april 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Regenboog

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het follow-up toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening te Amsterdam, op 7 juli 2015 Utrecht 18 augustus 2015 Follow-up inspectierapport 1. Geïnspecteerd bedrijf

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Merck Sharp & Dohme te Haarlem, op 8 en 9 september 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Merck Sharp & Dohme te Haarlem, op 8 en 9 september 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Merck Sharp & Dohme te Haarlem, op 8 en 9 september 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1006689 2015-1243413 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen.

1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Maastricht Universitair Medisch Centrum T.a.v. de heer drs. G.J.H.C.M. Peeters Voorzitter Raad van Bestuur Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT St. Jacobsstraat 16

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Symbio Farma B.V. Diamantlaan 89 2132 WV HOOFDDORP Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening te Deventer (Colmschate) op 7 oktober 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening te Deventer (Colmschate) op 7 oktober 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Stichting Sanquin Bloedvoorziening te Deventer (Colmschate) op 7 oktober 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Stichting Sanquin Bloedvoorziening

Nadere informatie

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 17 april 2014 vroeg ik u uiterlijk 15 mei 2014 om een schriftelijke reactie.

In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 17 april 2014 vroeg ik u uiterlijk 15 mei 2014 om een schriftelijke reactie. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Mediq Farma B.V. Hertogswetering 159 3543 AS UTRECHT Datum 3 juni 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Lekkerland Nederland B.V. te Waddinxveen, op 24 november Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Lekkerland Nederland B.V. te Waddinxveen, op 24 november Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Lekkerland Nederland B.V. te Waddinxveen, op 24 november 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Lekkerland Nederland B.V. Containerweg 7 Waddinxveen

Nadere informatie

Datum 7 december 2016 Onderwerp Vastgesteld rapport bezoek High Risk medicatie 14 november 2016

Datum 7 december 2016 Onderwerp Vastgesteld rapport bezoek High Risk medicatie 14 november 2016 > Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Ziekenhuis Amstelland de heer Raad van Bestuur Postbus 328 1180 AH AMSTELVEEN Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518 6401 DA Heerlen T 088 120 50 00 F 088

Nadere informatie

Z1 BEOORDELING AANVRAAG EN ONTWERPKWALITEIT VAN APOTHEEK BEREIDINGEN

Z1 BEOORDELING AANVRAAG EN ONTWERPKWALITEIT VAN APOTHEEK BEREIDINGEN Z1 BEOORDELING AANVRAAG EN ONTWERPKWALITEIT VAN APOTHEEK BEREIDINGEN Inleiding Dit GMP-Z hoofdstuk heeft als onderwerp het beoordelen van de aanvraag en de ontwerpkwaliteit van apotheek bereidingen, een

Nadere informatie

Albert Heijn B.V. T.a.v. de directie Randweg NN GELDERMALSEN. Datum 16 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte heer, mevrouw,

Albert Heijn B.V. T.a.v. de directie Randweg NN GELDERMALSEN. Datum 16 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie. Geachte heer, mevrouw, > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Albert Heijn B.V. T.a.v. de directie Randweg 2 4191 NN GELDERMALSEN Datum 16 februari 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte heer, mevrouw, In de aanbiedingsbrief

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Euromedica Limburg B.V. Ankerkade 153 6222 NL MAASTRICHT

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015. Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015. Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Sterisets International B.V. Ketelmeer 3 5347 JX OSS Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" te Alkmaar, op 20 januari 2015.

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand.Vriesia te Alkmaar, op 20 januari 2015. Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia" te Alkmaar, op 20 januari 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): B.V. Handelsond. Drog. en Chemhand."Vriesia"

Nadere informatie

Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders

Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders Introductie en uitleg nieuwe GDP Richtsnoer door insiders Riekert Bruinink IGZ Ethel Mertens FAGG Brussel IGZ bijeenkomst de nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts 2 september 2013 Plaatje gezondheidszorg

Nadere informatie

Plan van aanpak Verder vroeg ik u in de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport om een plan van aanpak.

Plan van aanpak Verder vroeg ik u in de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport om een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Sanquin Bloedvoorzieningen T.a.v. Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM Datum 9 maart 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ

Nadere informatie

1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen.

1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Onze Lieve Vrouwe Gasthuis T.a.v. de heer dr. J.Th.M. van der Schoot Voorzitter Raad van Bestuur Postbus 95500 1090 HM AMSTERDAM St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP(API) inspectiebezoek aan InProPharma B.V. te Weesp, op 17 februari 2015 en 11 augustus Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP(API) inspectiebezoek aan InProPharma B.V. te Weesp, op 17 februari 2015 en 11 augustus Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP(API) inspectiebezoek aan InProPharma B.V. te Weesp, op 17 februari 2015 en 11 augustus 2015 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s):

Nadere informatie

Aan Raden van Bestuur van alle algemene, academische en categorale ziekenhuizen en alle ziekenhuisapothekers

Aan Raden van Bestuur van alle algemene, academische en categorale ziekenhuizen en alle ziekenhuisapothekers Bezoekadres St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postadres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Telefoon 088 120 5000 Telefax 088 120 5001 loket@igz.nl Internet Aan Raden van Bestuur van alle algemene, academische

Nadere informatie

Plan van aanpak Daarnaast vroeg ik u om een plan van aanpak/schriftelijke reactie welke ik op 30 juli 2014 heb ontvangen.

Plan van aanpak Daarnaast vroeg ik u om een plan van aanpak/schriftelijke reactie welke ik op 30 juli 2014 heb ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Fiege B.V. T.a.v... Daalderweg 4 1507 DS ZAANDAM Datum 24 oktober 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte.. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 3 juli

Nadere informatie

Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus HB Nijmegen

Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus HB Nijmegen > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus 9101 6500 HB Nijmegen Geneesmiddelen En Medische

Nadere informatie

Aseptische handelingen op voorraad aandeel van het laboratorium

Aseptische handelingen op voorraad aandeel van het laboratorium Aseptische handelingen op voorraad aandeel van het laboratorium PUOZ labdag 4 december Milly Attema, ziekenhuisapotheker OLVG Liesbeth de Wolf, hoofdanalist OLVG Wat gaan wij vertellen? Situatie en werkwijze

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Etos B.V. te Beverwijk, op 1 oktober 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Etos B.V. te Beverwijk, op 1 oktober 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Etos B.V. te Beverwijk, op 1 oktober 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Etos B.V. Rijland 4 te Beverwijk Documentnummer: V1004049 2015-1241354

Nadere informatie

Diverse producten voor export. Stichting International Dispensary Association. Locatie 1: Slochterweg 35 1027 AA Amsterdam

Diverse producten voor export. Stichting International Dispensary Association. Locatie 1: Slochterweg 35 1027 AA Amsterdam Documentnummer: 1001976 2014-1139163-eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde locatie(s): Diverse producten voor export Stichting International Dispensary Association

Nadere informatie

Collegiaal doorleveren van geneesmiddelen: zorg op maat, kwaliteitsborging blijft achter. Datum juni 2011

Collegiaal doorleveren van geneesmiddelen: zorg op maat, kwaliteitsborging blijft achter. Datum juni 2011 Collegiaal doorleveren van geneesmiddelen: zorg op maat, kwaliteitsborging blijft achter Datum juni 2011 Collegiaal doorleveren van geneesmiddelen: zorg op maat, kwaliteitsborging blijft achter juni 2011

Nadere informatie

Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn ensporr

Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn ensporr Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn ensporr > Retouradres Postbus 90460 2509 CL Den Haag Centrale Bereidingsapotheek NederInd B.V. Geneesmiddelen En T.a.v. Medlsche

Nadere informatie