Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn en Sport

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn en Sport"

Transcriptie

1 Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn en Sport > Retouradres Postbus GR Utrecht Pharmaline B.V. T.a.v., gevestigd apotheker Münsterstraat ED OLDENZAAL MedischeTechnologie SL]acobSstraatl6 Postbus GR Utrecht T F www igz. ni Datum 31 oktober 2014 Inhichtingen bij Onderwerp Bereidend Collegiaal Leverende Apotheek (BCLA) circulaire inspectie Geachte heer Ons kenmerk V /Pr8 In de aanbiedingsbrief bij bet conceptrapport vroeg ik u uiterlijk 15 mel 2014 om een plan van aanpak. Mijn reactie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde ei nd rap port. Conclusie Op grond van uw plan van aanpak is geconcludeerd dat aan de Circulaire grootschalig bereiden door apothekers IGZ wordt voldaan. Volgende inspectie Bij de volgende inspectie zal beoordeeld worden of uw plannen daadwerkelijk geimplementeerd zijn en of het kwaliteitssysteem wordt nageleefd. Afsluiten inspectie Met deze brief sluit ik het inspectiebezoek van 13 maart 2014 af. In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport van 24 april 2014 is vermeld dat de Inspectie naast bet eindrapport ook de afsluitingsbrief van dit inspectiebezoek op haar site zal zetten. Op die manier zal alle informatie over deze inspectielocatie in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar zijn. Hoogachtend, Inspecteur F143/0 1 Pagina 1 van 1

2 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. GeInspecteerde site(s): Pharmaline By. MOnsterstraat ED OLDENZAAL 2. Activiteiten: 3. Datum van inspectie: 4. Inspecteur(s): Expert(s): 5. Nummer vergunning(en) Farmatec aanvraagnummer Registratie API Importeur EMA referentienummer 6. Datum vorige inspecties: EudraGMP referentienummer: DUNS nummer: Humaan Veterinair IMP Fabrikant van eindproduct(en) Steriel Niet-steriel Biologisch Sterilisatie van excipient, actieve substantie of geneesmiddel Primair verpakken Secundair verpakken Controlelaboratorium Tmpo rte re n Batch certificatie (vrijgifte) Opsiag en distributie Ptoduceren van actieve stof Anders: prod uctie ongeregistreerde g e neesm idd elen 13-mrt-2014 E Farmatec-BMC/]Z U U U U onaangekondigd aangekondigd Naam van expert/assessor: Naam van de Competent Authority(ies): 9 en 10-jan 2013 inspectierapport (kenmerk /VGR57185/Pr8/ ), 18-jun-2013 inspectierapport (kenmerk /VGR57 185/PrS/ 16-jul-2013 brief (kenmerk /Pr8/ ) en 20-aug-2013 inspectierapport (kenmerk /PrS/ Naam van inspecteur(s) betrokken bij de vorige inspecties: 7. Introductie: De bereidingsactiviteit van Pharmaline omvat ± 160 voorraadbereidingen en ± 100 gestandaardiseerde individuele bereidingen. De geneesmiddelen worden doorgeleverd aan ± 400 andere openbare apothekers; ± 5 ziekenhuisapothekers en ± 10 apotheekhoudende huisartsen. Pharmaline maakt de volgende toedieningsvormen: steriele en niet steriele bereidingen en aseptische bereidingen, waaronder het voor toediening gereed maken (VTGM) van geneesmiddelen; neussprays en neusdruppels; oog- en oordruppels; dranken en oplossingen; klysma s; crèmes en zalven; tabletten; wondspoeling. Bladzijde 1 van 8

3 Veranderingen sinus de vorige inspectie: - Verbouwing van steriele ruimtes. - Er zijn nu productdossiers van alle voorraadbereidingen. - Er is een nieuwe QP aangesteld. - Er is een (nieuwe) QA/QC manager aangesteld. Internationale samenwerking: De Competent Authority van het land waar de inspectie plaatsvond was/was niet geinformeerd en nam/nam niet deel aan de inspectie. 8. Doel en reden van de inspectie: GMP GDP ÜGcLP Circulaire collegiaal doorleveren door apothekers IGZ Melding Routine Op verzoek van: Productspecifiek: Toetsingskader: Geneesmiddelenwet, Regeling Geneesmiddelenwet. Wet Dieren, Besluit Diergeneesmiddelen, Regeling diergeneesmiddelen. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for medicinal products for human and veterinary use (EUDRALEX Volume 4). EU Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use Anders: Circulaire grootschalig bereiden door apothekers IGZ Bladzijde 2 van 8

4 - validatie - change QA/QC, Qualified kwal V GeInspecteerde activiteiten en belangrijkste stappen van de inspectie: De eisen in de Circulaire grootschalig bereiden door apothekers IGZ (farmacotherapeutisch alternatief, farmacotherapeutisch rationale, productdossiers en GMP). GMP L.T tt r.jt; r v 1 Faciliteiten n 14 Radiofarmacie V 2 Validatie V 15 (Parametrische) vrijgifte v 3 Productdossier x 16 Kwaliteitsbeleid - onderbouwing stabiliteitsonderzoek analysemethode - validatie be reid i ngsproces v 4 Systeemprocedures v 17 Documentatie controle - batchdocumentatie - afwij ki ngen - iteitssysteem out of specificaties - logboeken v 5 Uitbestedingen x 18 Druk- en/of temperatuurbeheersing v 6 Wegen en controle v 19 Microbiologische monitoring identiteit / kwantiteit x 7 Monstername / x 20 Quarantainebeleid / status bemonstering product v 8 Zelfinspectie v 21 Schoonmaak v 9 Schouwen / v 22 Leveranciersbeoordeling deeltjesco ntro le n 10 Medische gassen v 23 Kwaliteitscontrole V 11 Niet steriele productie v 24 Opleiding en training v 12 Steriele productie v 25 Klachten v 13 Cytostatica / TPV v 26 Recall Toelichting geinspecteerde onderdelen De onderdelen die zijn voorzien van een V zijn onderwerp geweest van inspectie. De onderdelen die zijn voorzien van een N zijn niet van toepassing. De onderdelen die zijn voorzien van een X zijn geen onderwerp geweest van inspectie. 10. Bij inspectie aanwezige medewerkers: I, gevestigd apotheker, operationeel directeur potheker, manager magistralis Person potheker, manager officinalis manager algemeen directeur 11. Observaties en bevindingen van de inspecteur(s), en tekortkomingen: 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie. De kritische- en belangrijke tekortkomingen van de vorige inspecties zijn meegenomen bij de vervolginspecties. Voor zover deze onvoldoende zijn gecorrigeerd komen ze terug in dit rapport Zie bovenstaande tabel voor nummerverwijzing naar de betreffende onderdelen. Ad 1: Verschillende productieruimtes, n.l. steriel, niet-steriel en etiketteren zijn bekeken. De steriele productieruimtes zfjn niet in gebruik, omdat daar de laatste maanden uitbreiding met 2 clean rooms (klasse B) heeft plaatsgevonden, SBO4 en RBO2; then clean room (SEOS) is veranderd van een kiasse C naar een klasse B en de kleedruimte naar de klasse C ruimte is vergroot. Voordat de productie weet opgestaft kan worden, moeten nog additionele gegevens van omgevingsmonitoring beoordeeld worden Bladzijde 3 van 8

5 en dienen er nog verschillende documenten aangepast te worden. De nieuwe ruimtes zien er goed uit. Ze zijn nog niet aangesloten op een gebouwbeheerssysteem. Parameters worden dagelijks manueel afgelezen. Ad 2: Er is gekeken naar de voortgang en zover aanwezig naar de planning van de validatie van apparatuur, testmethoden en processen. Ad 4: Aan de hand van de in ad 1 beschreven verandering is er uitgebreid aandacht besteed aan de change control procedure. Verder zijn voorbeelden van afwijkingen en out of specificaties ingezien. Ad 5: Verschillende analytische methoden van eindproducten worden uitbesteed. Er wordt nog veel energie besteed aan het selecteren van geschikte laboratoria voor het uitvoeren van deze testen en de validatie van de testmethoden. Ook steriliteittesten zijn uitbesteed. Ad 6: Voor het afwegen van grondstoffen wordt een in eigen beheer gebouwd elektronisch weegsysteem, gebruikt. Dit systeem maakt gebruik van een barcode controle waardoor de apotheek de wegingen door één medewerker laat uitvoeren. Dit systeem controleert ook of de juiste hoeveelheid grondstof is afgewogen, waardoor een check door een tweede operator niet nodig is. Ad 8: De scope, het programma en het uitvoeren van interne audits is beschreven in SOP-005. Er wordt onderscheid gemaakt tussen compliance audits, waarbij beoordeeld wordt of er volgens de eigen procedure wordt gewerkt en systeem audits, waarbij de relevante wet- en regelgeving het referentiekader is. De laatste wordt 1 x per jaar uitgevoerd, de compliance audits 12 x per jaar. De planning hiervan voor 2014 is ingezien en dit heeft niet geleid tot opmerkingen. Ad 9: De procedure die het schouwen beschrijft is ingezien en ook de kwalificatietesten voor een schouwer. Deze zijn als adequaat beoordeeld. Ad 11: De productie van melatonine 5mg tabletten is geobserveerd. Het betrofeen batchgrootte van ongeveer tabletten, die gemaakt werden met een Korsch XL-100 tabletteermachine. Verdeeld over de tijdsduur van het proces worden op 6 momenten in het proces testen uitgevoerd op gewicht, hardheid en diameter. Ad 12: Bij de steriele producten wordt onderscheid gemaakt tussen aseptisch bereide producten en producten die nagesteriliseerd worden. Van alle steriele producten wordt op het eind product een steriliteittest uitgevoerd. Van de nagesteriliseerde producten wordt bovendien een bioburden gedaan voor sterilisatie. Ad 13: In de groep cytostatica worden met name Methotraxaat injecties geproduceerd. De documentatie van charge is ingezien. Ad 15: De procedure vrijgifte en voorraadbereidingen (SOP-0022) is ingezien. Daarbij is opgemerkt dat het voorlopig vrijgeven van bereidingen uit de procedure verwijderd is. Ad 17: Zowel batchdocumentatie van steriele bereiding en van bereiding van cytostatica is tijdens de inspectie ingezien. Ad 19: De procedures voor microbiologische monitoring van de diverse ruimtes is ingezien. Het betrof zowel de routine monitoring als de productie gerelateerde monitoring. Ook de resultaten van kwartaal en januari 2014 zijn bekeken. Ad 21: Voor het schoonmaken van de verschillende ruimtes is geen formele SOP aanwezig. Het wordt echter geregistreerd op voorgedrukte formulieren, die duidelijk de werkwijze beschrijven. Er zijn formulieren voor zowel de dagelijkse, de wekelijkse en de kwartaal schoonmaakactiviteiten. Ad 22: Van de ingekocht grondstoffen zijn grondstofkaarten gemaakt, waarop vermeld staat wie de leverancier is en aan welke criteria moet worden voldaan om een grondstof vrij te kunnen geven. Ad 23: Op de kwaliteit controle afdeling wordt slechts een beperkt aantal analyses uitgevoerd. De meeste testen worden uitbesteed. Wel is er sinds vorig jaar augustus een nieuwe manager QA/QC in dienst gekomen. Ad 24: In SOP-0071 is de kwalificatie en herkwalificatie van medewerkers beschreven. De direct leidinggevende is verantwoordelijk voor het opstellen van het kwalfficatieprogramma en benoemt een mentor. Het kwalificatieprogramma van een recent in dienst gekomen personeelslid is ingezien en dit is als adequaat beoordeeld. Bladzijde 4 van 8

6 - Er V Findrapport Ad 25: Klachtenafhandeling is beschreven in SOP-044. De procedure kent een afrondingsperiode van een klacht van maximaal 7 dagen. Ad 26: Het terugroepen van producten is beschreven in procedure SOP In augustus 2013 is de Iaatste recall uitgevoerd en geconcludeerd dat de instructies in de procedure adequaat zijn. 12. Overige zaken: 12.1 Andere specifieke zaken Farmacotherapeutisch alternatief, farmacotherapeutisch rationale en productdossiers Resultaten farmacotherapeutisch alternatief Dit onderdeel was al als voldoende beoordeeld bi] het inspectiebezoek van 9 en 10 januari 2013 en is om die reden niet opnieuw bekeken Resultaten Farmacotherapeutische rationale Dit onderdeel was al als voldoende beoordeeld bij het inspectiebezoek van 9 en 10 januari 2013 en is om die reden niet opnieuw bekeken Resultaten productdossiers De procedures voor de beoordeling farmaceutisch technische aspecten en productdossiers en het format voor productdossiers waren al als voldoende beoordeeld bij het inspectiebezoek van 9 en 10 januari 2013 en zijn om die reden niet opnieuw bekeken Beoordeling kwaliteit productdossiers en productdossiers voorraad bereidingen Voor alle voorraadbereidingen zijn er productdossiers (160). Er is een steekproef genomen van een aantal productdossiers van voorraadbereidingen en die waren conform de procedure productdossiers. Aandachtspunten betreffende de productdossiers van gestandaardiseerde individuele bereidingen: - Er is geen overzicht van deze bereidingen naar risico (toedieningsroute, FNA bereiding, bereiding uit grondstof of geregistreerd product). wordt gewerkt met basisbereidingsdossiers voor verschillende toedieningsvormen; deze geven onvoldoende onderbouwing voor de ontwerpkwaliteit Wettelijke bepalingen Vragen naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een handelsvergunning (marketing authorisation) Monstername door inspecteur 13. Verspreiding van het rapport: Openbaarmaking: IGZ E1 CBG-MEB Bureau Diergeneesmiddelen Bedrijf (vergunninghouder/aanvrager) E European Medicines Agency Anders: 14. Lijst van bijlage(n): Definition of Significant Deficiencies 15. Lijst van tekortkomingen: GMP tekortkomingen, geclassificeerd in kritische, belangrijke en overige: A Kritische tekortkomingen Kritische tekortkomingen zijn gedurende deze inspectie niet geconstateerd. Bladzijde 5 van 8

7 B Belangrilke tekortkomingen Bi Het validatiesysteem is onvoldoende geimplementeerd. 1.1 Diverse processen en apparaten zi]n niet gevalideerd. 1.2 Het merendeel van de analysemethodes is niet gevalideerd. 1.3 Voor de analysemethodes die wel zijn gevalideerd, is niet vastgesteld dat ze stabiliteitsindicerend zijn, hoewel ze wel in bet houdbaarheidsonderzoek worden gebruikt. Bij nieuwe (vanaf oktober 2013) analysemethoden wordt wel bekeken of ze stabiliteitsindicerend zijn. (ret : EU GMP , 6.15, Annex 15 36). B2 De houdbaarheden die aan de bereidingen worden toegekend zijn onvoldoende onderbouwd. 2.1 Er vindt geen structureel on-going houdbaarheidsonderzoek van de bereidingen plaats. 2.2 Een procedure voor on-going houdbaarheidsonderzoek van voorraadbereidingen ontbreekt. 2.3 De aan producten toegekende houdbaarheid is niet altijd onderbouwd met eigen stabiliteitsgegevens. B3 Er is onvoldoende controle op de actieve grondstoffen en de leveranciers daarvan. 3.1 Er zijn geen kwaliteitsovereenkomsten met de leveranciers van actieve grondstoffen. C Overige tekortkomingen Cl In de ruimte grenzend aan de magazijn- en etiketteerruimte staan diverse kratten met product opgeslagen, terwiji er in deze ruimte geen temperatuurmonitoring plaatsvindt (ref: EU GMP & 3.3). C2 Bij de sturing van het gehele proces rondom de verbouwing van bet clean room complex is afgeweken van SOP 0031 (change management) omdat er geen risico analyse is uitgevoerd volgens SOP k is er geen protocol opgesteld waarin is vastgelegd onder welke voorwaarden de clean rooms weer voor productie vrijgegeven konden worden (ref: EU GMP &1.13). C3 In de documentatie is een aantal fouten/onnauwkeurigheden/omissies waargenomen (ref: EU GMP & 4.2). De specificaties voor bet aantal geaccepteerde kiemvormende eenheden (kve) op Rodac platen en op sedimentatieplaten is uitgedrukt als kve/m3. De tijdsas van bet profiel van de sterilisatierun van Oxybutynine, charge is incorrect. Dit was overigens ook het geval tijdens de initiële validatie van de zelfde autoclaaf op 17 oktober Medewerkers paraferen niet voor uitgevoerde werkzaamheden, maar vermelden een hen toebedeeld identificatienummer. Dit kan leiden tot vervalsing. In de batch documentatie van Methotrexaat injectie spuiten (charge ) is niet op alle pagina s bet chargenummer vermeld. Ook heeft de teamleider niet afgetekend op de daarvoor bestemde plaats. C4 Overschrijdingen van microbiologische specificaties van de monsters genomen van de vloer van de kleedkamer naar bet clean room complex zijn niet gedetermineerd (ref: EU GMP Annex 1 & 20). C5 Voor een aantal functies is geen kwalificatie record aanwezig, dit geldt ondermeer voor de QA officer, die tevens als lead auditor optreedt bij zelfinspecties (ref: EU GMP & 2.11). Farmacothera peutisch alternatief, farmacothera peutisch rationale en productdossiers Er zijn geen tekortkomingen geconstateerd. Andere tekortkomingen en aanbevelingen: 15.4 Wettelijke tekortkomingen Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd Aanbevelingen 16. Commentaar van de inspecteurs op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen: Het door Pharmaline opgestelde Plan van Aanpak n.a.v. inspectie IGZ bij Pharmaline dd 13 maart 2014 beoordeelt de inspectie als voldoende. Badzijde 6 van 8

8 Aanbevelingen voor verdere acties door bedrijf: Er zijn geen aanbevelingen. 17. Samenvatting en conclusie: Op grond van bovenstaande concluderen de leden van het inspectieteam dat Pharmaline By., locatie Münsterstraat 4 Oldenzaal wat betreft de geinspecteerde activiteiten: voldoet aan de Circulaire grootschalig bereiden door apothekers IGZ. voldoet aan Circulaire grootschalig bereiden door apothekers IGZ ndien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld. niet voldoet aan Circulaire grootschalig bereiden door apothekers IGZ. Handtekening: Datum: Naa m: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Handtekening: Datum: N a am: Inspecteur Organisatie: Inspectie voor de Gezondheidszorg Bladzijde 7 van 8

9 Definition of Significant Deficiencies Critical Deficiency: A deficiency which has produced, or leads to a significant risk of producing either a product which is harmful to the human or veterinary patient or a product which could result in a harmful residue in a food producing animal. 2 Major Deficiency: A non-critical deficiency: which has produced or may produce a product, which does not comply with its marketing authorisation; or which indicates a major deviation from EU Good Manufacturing Practice; or (within EU) which indicates a major deviation from the terms of the manufacturing authorisation; or which indicates a failure to carry out satisfactory procedures for release of batches or (within EU) a failure of the Qualified Person to fulfil his legal duties; or 3. Other Deficiency: a combination of several other deficiencies, none of which on their own may be major, but which may together represent a major deficiency and should be explained and reported as such; A deficiency, which cannot be classified as either critical or major, but which indicates a departure from good manufacturing practice. (A deficiency may be other either because it is judged as minor, or because there is insufficient information to classify it as a major or critical). Bladzijde 8 van 8

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Genmed B.V. te Zoetermeer, op 3 maart 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s): Genmed B.V. Röntgenlaan

Nadere informatie

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u.

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Dannalab B.V. T.a.v. de directie Wethouder Beversstraat 185 7543 BK ENSCHEDE Datum 3 februari 2015 Onderwerp GMP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Plan van aanpak De reactie van de Inspectie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Svizera Europe B.. T.a.v., managing director Postbus 60300 1320 AY ALMERE Datum 8 april 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur

Inspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2 Inleiding Nieuwe GDP

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad op 31 juli 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad op 31 juli 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan BModesto B.V. te Lelystad op 31 juli 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Diverse producten 1. Geïnspecteerde site(s): BModesto

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EVEpacks B.V. te Zaandam, op 5 augustus 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EVEpacks B.V. te Zaandam, op 5 augustus 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan EEpacks B.. te Zaandam, op 5 augustus 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1005555 2015-1237202 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. te Hoofddorp op 1 december 2015.

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. te Hoofddorp op 1 december 2015. Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.. te Hoofddorp op 1 december 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan European Medical Contract Manufacturing B.V. te Nijmegen op 12 mei 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan European Medical Contract Manufacturing B.V. te Nijmegen op 12 mei 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan European Medical Contract Manufacturing B.V. te Nijmegen op 12 mei 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s):

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.V. te Hengelo, op 13 januari 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.V. te Hengelo, op 13 januari 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Disphar International B.. te Hengelo, op 13 januari 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1003282 2015-1172117 eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak.

Daarnaast was er vanwege het resultaat van de inspectie geen sprake van het opvragen van een plan van aanpak. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Medtronic B.V. T.a.v. de directie Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ HEERLEN Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T

Nadere informatie

Schriftelijke reactie De reactie van de Inspectie op uw schriftelijke reactie vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Schriftelijke reactie De reactie van de Inspectie op uw schriftelijke reactie vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Boehringer Ingelheim B.. T.a.v. Comeniusstraat 6 1817 MS ALKMAAR Datum 4 mei 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau 1 3521

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. te Duiven, op 12 en 13 februari 2015.

Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. te Duiven, op 12 en 13 februari 2015. Eindrapport van het GMP inspectiebezoek aan Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. te Duiven, op 12 en 13 februari 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): Tabletten

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. T.a.v. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Datum 29 juni 2015 Onderwerp GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan AbbVie Logistics B.V. te Zwolle, op 8 januari 2016. Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan AbbVie Logistics B.V. te Zwolle, op 8 januari 2016. Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Abbie Logistics B.. te Zwolle, op 8 januari 2016 Utrecht, 2016 Documentnummer: 1008041 2016-1293285 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en):

Nadere informatie

Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan Apotheek De Magistrale Bereider op 9 september 2009 te Oud-Beijerland

Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan Apotheek De Magistrale Bereider op 9 september 2009 te Oud-Beijerland Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan Apotheek De Magistrale Bereider op 9 september 2009 te Oud-Beijerland 2010-221320/pr8 11 februari 2010 2 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG Inhoudsopgave

Nadere informatie

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen.

Daarnaast vroeg de Inspectie u om een plan van aanpak welke zij tevens heeft ontvangen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Artu Biologicals Europe B.. ALK Abello B.. T.a.v. ijzelweg 11 8243 PM Lelystad Datum 4 mei 2015 Onderwerp GMP en GDP inspectie Farmaceutische bedrijven Stadsplateau

Nadere informatie

Aseptische bereiding Steriele bereiding, die niet in de primaire verpakking kan worden gesteriliseerd.

Aseptische bereiding Steriele bereiding, die niet in de primaire verpakking kan worden gesteriliseerd. Definities GMP-Z API (Active pharmaceutical ingredient) Iedere substantie of mengsel van substanties waaraan het effect van een bereid geneesmiddel kan worden toegeschreven of dat als zodanig dient. Aseptische

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014. Den Haag, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Alliance Healthcare B.V. Oliemolenweg 8 te Meppel op 19-9-2014 Den Haag, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Alliance Healtcare B.V. Oliemolenweg 8 7944 HX Meppel

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Het Nederlands Kanker Instituut te Amsterdam op 11 en 12 juni 2015.

Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Het Nederlands Kanker Instituut te Amsterdam op 11 en 12 juni 2015. Eindrapport van het GMP en GMP-Z inspectiebezoek aan Stichting Het Nederlands Kanker Instituut te Amsterdam op 11 en 12 juni 2015 Utrecht, 2015 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Symbio Farma B.V. te Hoofddorp, op 8 april en 9 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Symbio Farma B.V. Diamantlaan 89 2132 WV HOOFDDORP Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Merck Sharp & Dohme te Haarlem, op 8 en 9 september 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Merck Sharp & Dohme te Haarlem, op 8 en 9 september 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GMP/GDP inspectiebezoek aan Merck Sharp & Dohme te Haarlem, op 8 en 9 september 2015 Utrecht, 2015 Documentnummer: 1006689 2015-1243413 Eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Albert Heijn te Utrecht op 14 juli 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Albert Heijn Randweg 2 4191 NN Geldermalsen Documentnummer:V1004058 2015-1225259

Nadere informatie

1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen.

1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Maastricht Universitair Medisch Centrum T.a.v. de heer drs. G.J.H.C.M. Peeters Voorzitter Raad van Bestuur Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT St. Jacobsstraat 16

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Euromedica Limburg B.V. te Maastricht, op 31 maart 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Euromedica Limburg B.V. Ankerkade 153 6222 NL MAASTRICHT

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015. Utrecht, 2016

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015. Utrecht, 2016 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Sterisets International B.V. te Oss, op 11 december 2015 Utrecht, 2016 1. Geïnspecteerde locatie(s): Sterisets International B.V. Ketelmeer 3 5347 JX OSS Documentnummer:

Nadere informatie

Eindrapport van het GMP(API) inspectiebezoek aan InProPharma B.V. te Weesp, op 17 februari 2015 en 11 augustus Utrecht, 2016

Eindrapport van het GMP(API) inspectiebezoek aan InProPharma B.V. te Weesp, op 17 februari 2015 en 11 augustus Utrecht, 2016 Eindrapport van het GMP(API) inspectiebezoek aan InProPharma B.V. te Weesp, op 17 februari 2015 en 11 augustus 2015 Utrecht, 2016 Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde site(s):

Nadere informatie

Aan Raden van Bestuur van alle algemene, academische en categorale ziekenhuizen en alle ziekenhuisapothekers

Aan Raden van Bestuur van alle algemene, academische en categorale ziekenhuizen en alle ziekenhuisapothekers Bezoekadres St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postadres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Telefoon 088 120 5000 Telefax 088 120 5001 loket@igz.nl Internet Aan Raden van Bestuur van alle algemene, academische

Nadere informatie

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Etos B.V. te Beverwijk, op 1 oktober 2015. Utrecht, 2015

Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Etos B.V. te Beverwijk, op 1 oktober 2015. Utrecht, 2015 Eindrapport van het GDP inspectiebezoek aan Etos B.V. te Beverwijk, op 1 oktober 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde locatie(s): Etos B.V. Rijland 4 te Beverwijk Documentnummer: V1004049 2015-1241354

Nadere informatie

Aseptische handelingen op voorraad aandeel van het laboratorium

Aseptische handelingen op voorraad aandeel van het laboratorium Aseptische handelingen op voorraad aandeel van het laboratorium PUOZ labdag 4 december Milly Attema, ziekenhuisapotheker OLVG Liesbeth de Wolf, hoofdanalist OLVG Wat gaan wij vertellen? Situatie en werkwijze

Nadere informatie

Diverse producten voor export. Stichting International Dispensary Association. Locatie 1: Slochterweg 35 1027 AA Amsterdam

Diverse producten voor export. Stichting International Dispensary Association. Locatie 1: Slochterweg 35 1027 AA Amsterdam Documentnummer: 1001976 2014-1139163-eindrapport Naam van product(en) en farmaceutische vorm(en): 1. Geïnspecteerde locatie(s): Diverse producten voor export Stichting International Dispensary Association

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Mediq Pharma Logistics B.V. Basicweg 8 3821 BR AMERSFOORT. Datum 1 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte..

Mediq Pharma Logistics B.V. Basicweg 8 3821 BR AMERSFOORT. Datum 1 september 2014 Onderwerp GDP inspectie. Geachte.. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Mediq Pharma Logistics B.V. Basicweg 8 3821 BR AMERSFOORT Datum 1 september 2014 Onderwerp GDP inspectie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg

Nadere informatie

Veelgestelde vragen over Ranbaxy

Veelgestelde vragen over Ranbaxy Veelgestelde vragen over Ranbaxy Vraag 1 Wat is er aan de hand met grondstoffen die gemaakt zijn in de fabriek van Ranbaxy in Toansa? Antwoord 1: Op 23 januari 2014 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration

Nadere informatie

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u.

Feitelijke onjuistheden De Inspectie heeft voor de afgesproken datum een reactie van u ontvangen. Naar aanleiding hiervan bericht ik u. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht A.S. Watson T.a.v. de directie Postbus 34 3927 ZL Renswoude Datum 9 maart 2015 Onderwerp GDP inspectie Geachte, In de aanbiedingsbrief bij het conceptrapport

Nadere informatie

Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn ensporr

Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn ensporr Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Votksgezondheid, Welzijn ensporr > Retouradres Postbus 90460 2509 CL Den Haag Centrale Bereidingsapotheek NederInd B.V. Geneesmiddelen En T.a.v. Medlsche

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Eindhoven op 9 april 2015. Utrecht 11 juni 2015

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Eindhoven op 9 april 2015. Utrecht 11 juni 2015 Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan Sanquin Bloedvoorziening, afnamelocatie Eindhoven op 9 april 2015 Utrecht 11 juni 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde bloedafnamelocatie

Nadere informatie

Memodent B.V. t.a.v. Postbus 40000 7504 RA Enschede. Datum 16 september 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte

Memodent B.V. t.a.v. Postbus 40000 7504 RA Enschede. Datum 16 september 2014 Onderwerp Inspectierapport. Geachte > Retouradres Postbus 2680 Memodent B.V. t.a.v. Postbus 40000 7504 RA Enschede Geneesmiddelen En Medische Technologie St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F

Nadere informatie

Datum 16 september 2013 Onderwerp V62008 Verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis

Datum 16 september 2013 Onderwerp V62008 Verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis > Retouradres Postbus 90700 2509 LS Den Haag Ziekenhuis St. Jansdal xxxx, Raad van Bestuur Postbus 138 3840 AC HARDERWIJK Werkgebied Zuidwest Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90700 2509 LS Den

Nadere informatie

U dient de apotheek aan de Pelsgrimsstraat 10 te Rotterdam gesloten te houden.

U dient de apotheek aan de Pelsgrimsstraat 10 te Rotterdam gesloten te houden. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht AANGETEKEND EN PER E-MAIL VERZONDEN Apotheek Schiemond St. Jacobsstraat 16 3511 BS Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 030 233 87 87 F 030 232 19 12 www.igz.nl

Nadere informatie

Plan van aanpak Mijn reactie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport.

Plan van aanpak Mijn reactie op uw plan van aanpak vindt u in hoofdstuk 16 van het bijgevoegde eindrapport. > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Nedac Sorbo B.V. T.a.v. de directie Innovatie 1 6921 RN DUIVEN Datum 29 december 2014 Onderwerp GDP inspectie Geachte heer/mevrouw, In de aanbiedingsbrief bij

Nadere informatie

Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025)

Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025) Gelijkwaardigheid van niet-geaccrediteerde laboratoria (conform NEN-EN ISO/IEC 17025) NEa, 20-07-2012, versie 1.0 INTRODUCTIE In artikel 34 van de Monitoring en Rapportage Verordening (MRV) is beschreven

Nadere informatie

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF Laboratorium van Stichting VU-VUmc op 18 augustus 2015 te Amsterdam

Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF Laboratorium van Stichting VU-VUmc op 18 augustus 2015 te Amsterdam Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het IVF Laboratorium van Stichting VU-VUmc op 18 augustus 2015 te Amsterdam Utrecht, 3 september 2015 Inspectierapport 1. Geïnspecteerde orgaanbank

Nadere informatie

Apotheek A15. Hoofd Apotheek A15, Dr. András Vermes

Apotheek A15. Hoofd Apotheek A15, Dr. András Vermes Apotheek A15 Apotheek A15 Aan de snelweg A15, op het industrieterrein Gorinchem-Oost, doemt tussen grote namen, zoals Chiquita en Domino s Pizza, een veel groter dan verwacht complex op: Apotheek A15.

Nadere informatie

Verslag Congres De nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts. NBC De Blokhoeve te Nieuwegein

Verslag Congres De nieuwe GDP Guideline, een stap voorwaarts. NBC De Blokhoeve te Nieuwegein Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl Inlichtingen bij R. Bruinink rj.bruinink@igz.nl T 070-3041642

Nadere informatie

Kunststof recycling ten behoeve van het maken van levensmiddelenverpakkingen

Kunststof recycling ten behoeve van het maken van levensmiddelenverpakkingen Kunststof recycling ten behoeve van het maken van levensmiddelenverpakkingen Controle van bedrijven die gebruikt kunststof verwerken dat in contact komt met voeding 4 juni 2015 Colofon Projectnaam Kunststof

Nadere informatie

GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten

GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten GDP Richtsnoer 2013: Implementatie-aspecten 1 Inhoud Inleiding Kwaliteitssysteem De rol van de Responsible Person Validatie en Kwalificatie Uitbestedingen 2 Inleiding GDP is ingrijpend veranderd; dit dwingt

Nadere informatie

A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek. procedure. interne audit

A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek. procedure. interne audit A.Z. Sint Jan A.V. - apotheek procedure interne audit nummer : ORG-00050 blz 1 van 3 eerste uitgiftedatum : 14.01.2000 datum herziening : 05.07.2007 verantwoordelijke : W. Renders uitgegeven door : apotheek

Nadere informatie

Ziekenhuisapotheek vandaag en morgen: inzichten en uitdagingen voor directie en bestuur. 18 maart 2011

Ziekenhuisapotheek vandaag en morgen: inzichten en uitdagingen voor directie en bestuur. 18 maart 2011 Ziekenhuisapotheek vandaag en morgen: inzichten en uitdagingen voor directie en bestuur 18 maart 2011 De nieuwe wetgeving : een beeld van de toekomst Apr. Katy Verhelle Hoofdapotheker az groeninge 2 Inleiding

Nadere informatie

WAT ALS U MET 1 SPRONG DE HOOGSTE KWALITEIT KAN BEREIKEN?

WAT ALS U MET 1 SPRONG DE HOOGSTE KWALITEIT KAN BEREIKEN? WAT ALS U MET 1 SPRONG DE HOOGSTE KWALITEIT KAN BEREIKEN? MET TROTS STELLEN WIJ U VOOR F agron Compounding Services België: Uw innovatieve partner voor het op maat bereiden van geneesmiddelen. Fagron Compounding

Nadere informatie

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011

Beoordelingsrapport Construction Product Regulation* * CPR - REGULATION (EU) No 305/2011 1. Auditplan 1) Doelstelling: Onderzoek: Beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van de producten zoals de fabrikant deze in zijn Declaration of Performance heeft omschreven door middel

Nadere informatie

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie?

Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Aan welke vereisten rond GMP dient een Medical Device Manufacturer te voldoen? Hoe gaan we te werk bij de certificatie? Denis Sterckx, Senior Lead Assessor LRQA Leo Lenaerts, Business Development Manager

Nadere informatie

ERC The Netherlands B.V. T.a.v. Nistelrooisebaan 3 5374 RE Schaijk. Datum 10 september 2013 Onderwerp Inspectierapport. Geachte,

ERC The Netherlands B.V. T.a.v. Nistelrooisebaan 3 5374 RE Schaijk. Datum 10 september 2013 Onderwerp Inspectierapport. Geachte, > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag ERC The Netherlands B.V. T.a.v. Nistelrooisebaan 3 5374 RE Schaijk Datum 10 september 2013 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Medische gassen NVK-FAZ 24-05-2011. Joris van den Heuvel ZAPO Sint Lucas Andreas ziekenhuis

Medische gassen NVK-FAZ 24-05-2011. Joris van den Heuvel ZAPO Sint Lucas Andreas ziekenhuis Medische gassen NVK-FAZ 24-05-2011 Joris van den Heuvel ZAPO Sint Lucas Andreas ziekenhuis Medische gassen - Inleiding (aanleiding) - Medische gassen in ziekenhuizen - IGZ-rapport en wetgeving - Medische

Nadere informatie

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Ethel Mertens DG Inspectie Afdeling Industrie Hoofdstuk 2: Personeel Hoofdstuk 4: Documentatie Hoofdstuk 5: Activiteiten Hoofdstuk 6: Klachten,

Nadere informatie

Lloyd s Register, LRQA België & Nederland Gent, 23 april 2014

Lloyd s Register, LRQA België & Nederland Gent, 23 april 2014 Lloyd s Register, LRQA België & Nederland Gent, 23 april 2014 Kris Winters Marcel de Bruijn Jürgen van Dueren den Hollander Maurits Dekker Improving performance, reducing risk Wie is Lloyd s Register,

Nadere informatie

Certificatie BRC7 vraagt ketenbeheer

Certificatie BRC7 vraagt ketenbeheer Certificatie BRC7 vraagt ketenbeheer Ambition Competence Lisette Stam: Competence Manager ISACert NL Confidence Algemeen Update BRC7 Standaard door bezorgdheid over: Traceerbaarheid in de hele keten Onduidelijkheid

Nadere informatie

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Beleidsdocument Direct Health Care Professional Communications (DHPC s)

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN. Beleidsdocument Direct Health Care Professional Communications (DHPC s) OLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESIDDELEN Beleidsdocument Direct Health are Professional ommunications (DHP s) EB 44 Datum: 5 oktober 2015 Beleidsdocument DHP s EB 44 1. Inhoudsopgave 2. Inleiding... 3

Nadere informatie

St. Lucas Ziekenhuis Winschoten

St. Lucas Ziekenhuis Winschoten Rapportage naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de afdeling nucleaire geneeskunde van het St. Lucas Ziekenhuis Winschoten op 5 december 2006 Inhoudsopgave 1 Inleiding 3 Bevindingen inspectiebezoek.

Nadere informatie

Lean op het lab ervaringen uit het Vumc. Bram Wilhelm NVKFAZ 15-05-2014

Lean op het lab ervaringen uit het Vumc. Bram Wilhelm NVKFAZ 15-05-2014 Lean op het lab ervaringen uit het Vumc Bram Wilhelm NVKFAZ 15-05-2014 De lean denkwijze Beweging Wachten Voorraad Verspilling Alles wat geen waarde toevoegt Alles wat de patiënt/ klant niet helpt Alles

Nadere informatie

Commissioning én Kwalificatie? Geen dubbel werk!

Commissioning én Kwalificatie? Geen dubbel werk! Commissioning én Kwalificatie? Geen dubbel werk! René Nanninga Xendo Pharma Services Business Unit Engineering Doel van de presentatie Commissioning en Kwalificatie in context Overeenkomsten en verschillen

Nadere informatie

Farmacie gestudeerd. En nu?

Farmacie gestudeerd. En nu? Farmacie gestudeerd. En nu? Onderbouwde ondersteuning voor farmaciestudenten bij hun beroepskeuze Derks & Derks Toegepast arbeidspsychologisch onderzoek Kennis, die we delen. Farmacie gestudeerd. En nu?

Nadere informatie

Norm voor Central Filling. Vastgesteld tijdens de vergadering van het Hoofdbestuur van de KNMP op 28 april 2010 te Den Haag.

Norm voor Central Filling. Vastgesteld tijdens de vergadering van het Hoofdbestuur van de KNMP op 28 april 2010 te Den Haag. Norm voor Central Filling Vastgesteld tijdens de vergadering van het Hoofdbestuur van de KNMP op 28 april 2010 te Den Haag. Inleiding Voor u ligt de norm voor apotheken die werken met central filling voor

Nadere informatie

PER KOERIER EN PER E-MAIL VERZONDEN XXXXX XXXXX XXXXX. Zakelijk: Apotheek Princenhage BV Pastoor van Spaandonkstraat 18 4813 BS BREDA

PER KOERIER EN PER E-MAIL VERZONDEN XXXXX XXXXX XXXXX. Zakelijk: Apotheek Princenhage BV Pastoor van Spaandonkstraat 18 4813 BS BREDA > Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht PER KOERIER EN PER E-MAIL VERZONDEN Zakelijk: Apotheek Princenhage BV Pastoor van Spaandonkstraat 18 4813 BS BREDA Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680

Nadere informatie

NOVI Product Recall Cost Estimator

NOVI Product Recall Cost Estimator Welkom bij de NOVI Product Recall Cost Estimator. Deze procedure duurt ongeveer 30 minuten. Hou de volgende informatie bij de hand om u te helpen bij het volgen van de procedure: Jaaromzet van de productielocatie.

Nadere informatie

Dossiercontroles cosmetische producten 2009 en 2010

Dossiercontroles cosmetische producten 2009 en 2010 Overzicht resultaten en effectmeting van de controles van het Product Informatie dossier bij cosmetica producerende of importerende bedrijven, aandachtspunt dierproefgegevens Versie 1 Datum september 2011

Nadere informatie

Inspectierapport Sancta Maria (KDV) Kloosterstraat 73 4611MB BERGEN OP ZOOM Registratienummer 142723587

Inspectierapport Sancta Maria (KDV) Kloosterstraat 73 4611MB BERGEN OP ZOOM Registratienummer 142723587 Inspectierapport Sancta Maria (KDV) Kloosterstraat 73 4611MB BERGEN OP ZOOM Registratienummer 142723587 Toezichthouder: GGD West-Brabant In opdracht van gemeente: Bergen op Zoom Datum inspectie: 17-11-2015

Nadere informatie

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde

CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde CRO s kwaliteit en toegevoegde waarde dr. Annejet P. Meijler Programmadirecteur Geneesmiddelen IGZ 1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 4 april 2011 Deze workshop Inleiding I prof. Herman Pieterse Inleiding

Nadere informatie

GMPZ herziening 2013 H7 Uitbestede werkzaamheden Pagina 1 van 6

GMPZ herziening 2013 H7 Uitbestede werkzaamheden Pagina 1 van 6 -Z Hoofdstuk 7 Uitbestede werkzaamheden Inleiding Voor het uitbesteden van de gehele bereiding of een onderdeel daarvan geldt de. De -principes van dit hoofdstuk zijn van toepassing op het uitbesteden

Nadere informatie

VRAAG & ANTWOORD document

VRAAG & ANTWOORD document Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus 90460 2509 LL Den Haag T 070 304 15 00 F 070 304 15 70 www.igz.nl VRAAG & ANTWOORD document Inlichtingen bij R. Bruinink

Nadere informatie

Meer rendement uit Interne Audits

Meer rendement uit Interne Audits van wijzend vingertje naar toegevoegde waarde Matthijs F.A. Dierick sr Lead Auditor en Trainer CLIENT LOGO Inhoud van de presentatie Vooroordelen en misvattingen over interne audits Wat is nu het minimum

Nadere informatie

Voorbeeld. Openbare Apotheken. Preview. Certificatieschema > Versie 2009. Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN

Voorbeeld. Openbare Apotheken. Preview. Certificatieschema > Versie 2009. Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een aanvullende licentieovereenkomst voor netwerkgebruik met NEN is afgesloten. This

Nadere informatie

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal postbus 20018 2500 EA Den Haag

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal postbus 20018 2500 EA Den Haag > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal postbus 20018 2500 EA Den Haag Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T _070 340 79 11 F 070

Nadere informatie

Cold chain: bloed en bloedproducten Validatie

Cold chain: bloed en bloedproducten Validatie Cold chain: bloed en bloedproducten Validatie Petra van Krimpen Qualified Person / GDP Responsible Person Sanquin Bloedbank, Nederland 15 mei 2013 1 Inhoud Sanquin Transport van afgenomen bloed Transport

Nadere informatie

Museums en CITES in Nederland

Museums en CITES in Nederland www.cites.org 1 Museums en CITES in Nederland Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora Copyright NL CITES SA CC08/218 Overeenkomst inzake de Internationale Handel

Nadere informatie

(G.I.4.2.) Zijn de taken / verantwoordelijkheden / bevoegdheden vastgelegd? KB 14-11-2003, art. 3, 1 VO 852/2004, art. 3

(G.I.4.2.) Zijn de taken / verantwoordelijkheden / bevoegdheden vastgelegd? KB 14-11-2003, art. 3, 1 VO 852/2004, art. 3 Documentatie Implementatie Besluit Na corr. Actie Volgnummer PB 03 - CL 16 - REV 2-2008 - 1/8 SPECIFIEKE CHECKLIST VOOR DE VALIDATIE VAN HET AUTOCONTROLESYSTEEM IN DE BROOD- EN BANKETBAKKERIJEN (SECTOR

Nadere informatie

Documentatie Food Contact Materials in de levensmiddelenindustrie. Datum februari 2014

Documentatie Food Contact Materials in de levensmiddelenindustrie. Datum februari 2014 Documentatie Food Contact Materials in de levensmiddelenindustrie Datum februari 2014 Documentatiecontrole FCM in levensmiddelenindustrie januari 2014 Colofon Projectnaam Projectnummer Versienummer Documentatiecontrole

Nadere informatie

Casussen Harmonisatiedagen auditoren HACCP.

Casussen Harmonisatiedagen auditoren HACCP. RI = Risico-inventarisatie tkk = tekortkoming BVP = basisvoorwaardenprogramma CI = certificerende instantie - Norm. Dit is het nummer van de norm. 2009 Een kruidenmengerij heeft het risico metaaldeeltjes

Nadere informatie

Toetsing allergenen management bij certificering. Ir. Maike te Riele 13-11-2014. Competence. Ambition. Confidence ISACERT, AUDITING AND CERTIFICATION

Toetsing allergenen management bij certificering. Ir. Maike te Riele 13-11-2014. Competence. Ambition. Confidence ISACERT, AUDITING AND CERTIFICATION Toetsing allergenen management bij certificering Competence 13-11-2014 Ambition Ir. Maike te Riele Confidence Allergenen = verschillend in wetgeving van landen = verschillend in certificatieschema s =

Nadere informatie

Stichting TweeSteden ziekenhuis Midden Brabant Operatiekamers Zorgeenheid Orthopaedie T.a.v. Raad van Bestuur Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg

Stichting TweeSteden ziekenhuis Midden Brabant Operatiekamers Zorgeenheid Orthopaedie T.a.v. Raad van Bestuur Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting TweeSteden ziekenhuis Midden Brabant Operatiekamers Zorgeenheid Orthopaedie T.a.v. Raad van Bestuur Dr. Deelenlaan 5 5042 AD Tilburg Datum 23 januari

Nadere informatie

Inspectierapport Anne Frank (BSO) Van Bijnkershoeklaan 282 3527XL UTRECHT Registratienummer 157187111

Inspectierapport Anne Frank (BSO) Van Bijnkershoeklaan 282 3527XL UTRECHT Registratienummer 157187111 Inspectierapport Anne Frank (BSO) Van Bijnkershoeklaan 282 3527XL UTRECHT Registratienummer 157187111 Toezichthouder: Gemeente Utrecht, Volksgezondheid In opdracht van gemeente: Utrecht Datum inspectie:

Nadere informatie

RIVM rapport 267021001/2005. Semi-industriële bereidingen in de apotheek Kwaliteit en legitimiteit. P.W.J. Caspers, E.K. de Rooij-Lamme, D.

RIVM rapport 267021001/2005. Semi-industriële bereidingen in de apotheek Kwaliteit en legitimiteit. P.W.J. Caspers, E.K. de Rooij-Lamme, D. RIVM rapport 267021001/2005 Semi-industriële bereidingen in de apotheek Kwaliteit en legitimiteit P.W.J. Caspers, E.K. de Rooij-Lamme, D. de Kaste Inclusief erratum (zie pag.2), 28-04-2006 Contact: Dr.

Nadere informatie

Inhoud. 3 Gebruiksadviezen 43 3.1 Inleiding 43 3.2 Terminologie 43 DEEL I BEREIDING EN GENEESMIDDELENVOORZIENING 5

Inhoud. 3 Gebruiksadviezen 43 3.1 Inleiding 43 3.2 Terminologie 43 DEEL I BEREIDING EN GENEESMIDDELENVOORZIENING 5 Inhoud Voorwoord 1 Waarover gaat dit boek? 1 Geschiedenis 1 Apotheekbereiding 1 Voor wie is dit boek? 2 Wiezijndeschrijvers? 2 Hoe verhoudt het boek zich tot andere bronnen? 2 In de praktijk 2 Leeswijzer

Nadere informatie

De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken

De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken De Europese verklaring van ziekenhuisapotheken De volgende pagina s bevatten de Europese verklaring van ziekenhuisapotheken. De verklaring is de gemeenschappelijk overeengekomen zienswijze over wat elk

Nadere informatie

Vastgesteld rapport naar aanleiding van het bezoek aan Apotheek Arnhem Zuid op 5 april 2012 te Arnhem. Zwolle, Juni 2012

Vastgesteld rapport naar aanleiding van het bezoek aan Apotheek Arnhem Zuid op 5 april 2012 te Arnhem. Zwolle, Juni 2012 Vastgesteld rapport naar aanleiding van het bezoek aan Apotheek Arnhem Zuid op 5 april 2012 te Arnhem Zwolle, Juni 2012 Inhoud 1 Inleiding 5 1.1 Doel inspectie 5 1.2 Instrument 5 1.3 Resultaten 5 2 Resultaten

Nadere informatie

2 e webinar herziening ISO 14001

2 e webinar herziening ISO 14001 2 e webinar herziening ISO 14001 Webinar SCCM 25 september 2014 Frans Stuyt Doel 2 e webinar herziening ISO 14001 Planning vervolg herziening Overgangsperiode certificaten Korte samenvatting 1 e webinar

Nadere informatie

Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen).

Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website (www.igz.nl/onderwerpen). > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Sanquin, Concernstaf T.a.v. Postbus 9892 1006 AN AMSTERDAM Datum 6 maart 2014 Onderwerp Inspectierapport Geachte, Geneesmiddelen En Medische Technologie

Nadere informatie

Standard Operating Procedure

Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure STZ SOP: U10 Audit Distributielijst : STZ Datum : 19-06-2014 Revisiedatum : 19-06-2015 Veranderingen ten opzichte van eerdere versies Versiedatum Opmerkingen Versiedatum Opmerkingen

Nadere informatie

PHARMATECH organiseert 1,2 en 3 december de. GMP-driedaagse

PHARMATECH organiseert 1,2 en 3 december de. GMP-driedaagse PHARMATECH organiseert 1,2 en 3 december de GMP-driedaagse De GMP-driedaagse wordt georganiseert door Pharmatech. Gedurende drie dagen worden er in totaal 39 workshops gegeven. Onderwerpen zijn allemaal

Nadere informatie

vergoeding voor inzameling en sortering en vergoeding voor vermarkting van huishoudelijk kunststofverpakkingsafval controleprotocol sorteerders

vergoeding voor inzameling en sortering en vergoeding voor vermarkting van huishoudelijk kunststofverpakkingsafval controleprotocol sorteerders vergoeding voor inzameling en sortering en vergoeding voor vermarkting van huishoudelijk kunststofverpakkingsafval controleprotocol sorteerders 2 V1.0 19/1/15 Inhoud 1. Inleiding 4 1.1 Achtergrond controleprotocol

Nadere informatie

Inspectierapport de Boskabouter (PSZ) Molenweg 4B 7936PB TIENDEVEEN

Inspectierapport de Boskabouter (PSZ) Molenweg 4B 7936PB TIENDEVEEN Inspectierapport de Boskabouter (PSZ) Molenweg 4B 7936PB TIENDEVEEN Toezichthouder: GGD Drenthe In opdracht van gemeente: HOOGEVEEN Datum inspectie: 18-08-2014 Type onderzoek : Nader onderzoek Status:

Nadere informatie

COGNITIEVE DISSONANTIE EN ROKERS COGNITIVE DISSONANCE AND SMOKERS

COGNITIEVE DISSONANTIE EN ROKERS COGNITIVE DISSONANCE AND SMOKERS COGNITIEVE DISSONANTIE EN ROKERS Gezondheidsgedrag als compensatie voor de schadelijke gevolgen van roken COGNITIVE DISSONANCE AND SMOKERS Health behaviour as compensation for the harmful effects of smoking

Nadere informatie

2.7 Eisen aan de bedrijfsomgeving (IFS5 ; 4.6) 2.9 Beheersing van vreemde materialen (IFS5 ; 4.9) 2.11 Ontvangst van goederen en opslag (IFS5 ; 4.

2.7 Eisen aan de bedrijfsomgeving (IFS5 ; 4.6) 2.9 Beheersing van vreemde materialen (IFS5 ; 4.9) 2.11 Ontvangst van goederen en opslag (IFS5 ; 4. Belangrijkste wijzigingen IFS Versie 5 tov versie 4 IFS Versie 5 03/01/2008 1/9 1. Algemene wijzigingen 1.1 Auditfrequentie 1.2 Audit scope 1.3 Niveau van de vereisten 1.4 KO 2. Belangrijkste wijzigingen

Nadere informatie

Toekomste uitdagingen farmacie. Tim Roldaan, 4 juni 2015

Toekomste uitdagingen farmacie. Tim Roldaan, 4 juni 2015 Toekomste uitdagingen farmacie Tim Roldaan, 4 juni 2015 Agenda Visie MC Groep ziekenhuiszorg Ziekenhuisfarmacie en ontwikkelingen Dure geneesmiddelen analyse Opties kostenbesparingen 3 projecten vanuit

Nadere informatie

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit: Minder is meer Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger QA Manager Cardialysis 9 Nov 2012 Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek Trends in kwaliteitsbeleving

Nadere informatie

Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 27 juli 2013 een plan van aanpak van u.

Naar aanleiding van de bevindingen beschreven in dit rapport verwachten wij uiterlijk 27 juli 2013 een plan van aanpak van u. > Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Stichting Antonius Ziekenhuis Zuid-West Friesland Klinisch Chemisch Laboratorium T.a.v. Postbus 20000 8600 BA SNEEK Datum 28 mei 2013 Onderwerp Concept inspectierapport

Nadere informatie

Risk & Requirements Based Testing

Risk & Requirements Based Testing Risk & Requirements Based Testing Tycho Schmidt PreSales Consultant, HP 2006 Hewlett-Packard Development Company, L.P. The information contained herein is subject to change without notice Agenda Introductie

Nadere informatie

Procedure faciliteren audits

Procedure faciliteren audits info@huibhezemans.nl www.huibhezemans.nl Procedure faciliteren audits Inhoud 1 Inleiding... 2 2 Doel... 2 3 Toepassingsgebied... 2 4 Referenties... 2 5 Definities en afkortingen... 2 6 Verantwoordelijkheden,

Nadere informatie

Checklist documenten

Checklist documenten Checklist documenten De checklist kan gebruikt worden als hulpmiddel bij de voorbereiding voor een -Keurmerk audit. Met de checklist krijgt u een indruk welke onderwerpen mogelijk nog aandacht nodig hebben

Nadere informatie