BIJSLUITER Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. 1.Wat is Xenazine 25 en waarvoor wordt het gebruikt?

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling van een milde aandoening waarbij advies van een arts niet noodzakelijk is. Toch blijft het belangrijk om Xenazine 25, tabletten 25mg zorgvuldig te gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Vraag uw apotheker om meer informatie of advies indien nodig. Raadpleeg een arts indien de verschijnselen verergeren of binnen 14 dagen niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Xenazine 25 en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Xenazine 25 inneemt/gebruikt 3. Hoe wordt Xenazine 25 ingenomen/gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Xenazine 25? Xenazine 25, 25mg tabletten zijn geel - bleekgele cirkel, rand-gescherpte tabletten met ' CL 25' op één zijgezicht en één enkele breukstreep aan één zijde. Het werkzame bestanddeel is tetrabenazine Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn maïszetmeel, lactose, talk (E553B), magnesiumstearaat (E470B), ijzeroxide geel (E172). Registratiehouder Transdermal Ltd, 35 Grimwade Avenue, Croydon, CR0 5DJ, Verenigd Koninkrijk. Fabrikant: Boots Contract Manufacturing Ltd, 1 Thane Road, Nottingham, NG2 3AA, Verenigd Koninkrijk of door Pharmaserve Ltd, Clifton Technology Park, Wynne Avenue, Swinton, Manchester, M27 2HB, Verenigd Koninkrijk. In het register ingeschreven onder RVG Wat is Xenazine 25 en waarvoor wordt het gebruikt? Xenazine 25 tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die plotse, onregelmatige en ongecontroleerde bewegingen veroorzaken, bijvoorbeeld Huntingon-chorea. Xenazine 25 tabletten zitten in een witte, kinderbestendige HDPE tablettenhouder met schroefdop. De fles bevat 112 tabletten. 2.Wat u moet weten voordat u Xenazine 25 inneemt/gebruikt Gebruik Xenazine 25 niet... Als u ooit een overgevoeligheidsreactie op tetrabenazine of een van de overige bestanddelen van Xenazine 25 heeft gehad. Als u momenteel een geneesmiddel gebruikt dat levodopa bevat (gebruikt ter behandeling van de ziekte van Parkinson), monoamine-oxidaseremmers of fenothiazinen. Deze waarschuwingen zijn uiterst belangrijk omdat gelijktijdig gebruik van twee of meer geneesmiddelen de werking van die geneesmiddelen kan versterken of juist verzwakken. Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson of symptomen (zoals ongecontroleerde bewegingen van de handen, armen, benen en het hoofd) van deze ziekte (parkinsonisme) vertoond. Als u depressief bent. Wees extra voorzichtig met Xenazine In zeldzame gevallen kan Neuropleptisch Maligne Syndroom (onwillekeurige bewegingen, koorts, spraak- en/of slikstoornissen) tijdens behandeling voorkomen. Omdat dit levensbedreigend kan zijn, dient u onmiddellijk uw behandelend arts of apotheker te

2 waarschuwen indien zich dergelijke symptomen voordoen. Als er echt sprake is van dit Syndroom dient de behandeling te worden gestaakt. Indien een depressie optreedt bij het gebruik van Xenazine 25, dient de behandeling te worden gestaakt. Bijzondere voorzorgen bij gebruik van Xenazine 25 Als er binnen zeven dagen met de maximale dosis geen verbetering plaatsvindt, is het onwaarschijnlijk dat een verdere behandeling zinvol is. Als bij de behandeling met Xenazine 25 een of meer van de volgende bijwerkingen optreden: slaperigheid, depressie en hypokinetische-rigide syndroom (parkinsonisme: ongecontroleerde bewegingen van de handen, armen, benen en het hoofd), dient de dosering verlaagd te worden. Indien het gewenste effect onvoldoende is of de bijwerking niet verdwijnt, kan uw arts overwegen de behandeling met Xenazine 25 te staken. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Xenazine 25 in combinatie met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (Levodopa en dopamineagonisten) Tetrabenazine remt de werking van levodopa en vermindert daardoor het effect ervan. Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (Monoamine-oxidaseremmers) Om het risico van een mogelijk ernstige interactie te voorkomen, leidend tot een hypertensieve crisis (hoge bloeddruk), moet er een tussenperiode van ten minste 14 dagen zijn tussen de stopzetting van een Monoamine-oxidaseremmer en de aanvang van een behandeling met tetrabenazine, evenals tussen de stopzetting van tetrabenazine en de aanvang van een behandeling met een Monoamine-oxidaseremmer. Geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid en braken (Fenothiazinen) Men moet rekening houden met de mogelijkheid van een bijkomend kalmerend effect van tetrabenazine wanneer het in combinatie met Fenothiazinen wordt gebruikt. Gebruik van Xenazine 25 in combinatie met voedsel en drank U mag geen alcohol drinken wanneer u dit medicijn gebruikt aangezien de werking op de hersenen door beide wordt versterkt. Zwangerschap Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van tetrabenazine bij zwangere vrouwen die de beoordeling van mogelijke schadelijke effecten voor de mens mogelijk maken. Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn afwijkingen bij de nakomelingen waargenomen. U mag dit medicijn niet gebruiken wanneer u zwanger bent. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Er zijn geen gegevens bekend over de mogelijke overdracht van tertrabenazine in de moedermelk. Het gebruik van Xenazine 25 tijdens de borstvoeding wordt afgeraden, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid ervan voor het kind. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het gebruik van Xenazine 25 kunnen bijwerkingen zoals slaperigheid optreden die het reactievermogen nadelig kunnen beïnvloeden. Daarom is voorzichtigheid geboden bij

3 bezigheden waarbij een optimaal reactievermogen nodig is, bijvoorbeeld autorijden en het bedienen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Xenazine 25 Indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe wordt Xenazine 25 ingenomen/gebruikt? Neem de tabletten altijd in zoals de arts heeft voorgeschreven. De vereiste dosis verschilt van persoon tot persoon. De aanvangsdosis is 12,5 mg per dag, welke in de loop van 7 weken met geleidelijke stapjes verhoogd kan worden tot een maximale dosis van 100mg per dag. De dagelijkse dosis wordt verdeeld over drie innamen. Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen. Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij kinderen. Gebruik bij kinderen wordt daarom niet aanbevolen. Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij ouderen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Xenazine 25 moet gebruiken. Indien u vindt dat Xenazine 25 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u teveel van Xenazine 25 heeft gebruikt/ ingenomen: Hebt u teveel Xenazine 25 gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering zijn: slaperigheid, zweten, lage bloedruk, verhoogde lichaamstemperatuur, hallucinatie of diarree. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Xenazine 25 in te nemen: Neem nooit een dubbele dosis Xenazine 25 om zo de vergeten dosis in te halen. Als u vergeet om een dosis in te nemen, mag u nooit een dubbele dosis innemen om de overgeslagen dosis in te halen. In plaats daarvan moet u gewoon de volgende dosis op tijd innemen. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Xenazine 25 wordt gestopt: U mag de voorgeschreven dosis niet zelf veranderen. Raadpleeg de arts als u vindt dat de werking van het geneesmiddel te zwak of te sterk is. Als u met de inname van het geneesmiddel wilt stoppen, moet u altijd eerst uw arts inlichten. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Xenazine 25 bijwerkingen veroorzaken. Deze bijwerkingen verdwijnen over het algemeen zodra de behandeling wordt stopgezet. Vaak Soms Zelden Meer dan 1 op 10 behandelde personen Meer dan 1 op 10 maar minder dan 1 op 100 behandelde personen Meer dan 1 op 100 maar minder dan 1 op 1000 behandelde personen Meer dan 1 op 1000 maar minder dan 1 op behandelde personen Minder dan 1 op behandelde personen, inclusief individuele gevallen

4 Aandoeningen van vaat- en lymfestelsel Daling van het aantal witte bloedcellen (leokopenie). Psychiatrische aandoeningen Depressie Vaak Opwinding, onrust (agitatie), verwardheid, angst, slapeloosheid,\ Desoriëntatie, zenuwachtigheid, rusteloosheid en slaapstoornissen. Aandoeningen van het zenuwstelsel Slaperigheid, Parkinsonisme met symptomen zoals evenwichtsstoornissen, beven of speekselvloed. Spierstijfheid met koorts en bewustzijnsstoornissen, bijv. verwardheid of hallucinaties (Neuroleptisch Malignant Syndroom). Indien u een van deze symptomen vaststelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. (zie paragraaf "Wees extra voorzichtig met Xenazine 25 Andere mogelijke bijwerkingen zijn verlies van spiercontrole in armen en benen (ataxie), onvermogen om rustig te blijven en stil te zitten met rusteloze benen (akathisie), onopzettelijke spiercontracties en spasmen (dystonie), geheugenverlies en duizeligheid. Oogaandoeningen Fixatie van de oogbol (meestal naar boven), geen fel licht verdragen Aandoeningen van het hart Vertraging van het hartritme Vaataandoeningen Duizeligheid bij het plots rechtstaan of rechtop gaan zitten, hoge bloeddruk Maag- en darmaandoeningen Moeilijkheden en/of pijn bij het slikken, misselijkheid en/of overgeven, maagpijn, diarree, constipatie en droge mond Huidreacties Abnormaal veel zweten Aandoeningen van het voortplantingsstelsel Onregelmatige menstruatie Algemene aandoeningen

5 Vermoeidheid en/of zwakte en koud gevoel met een geleidelijke afname van spiercoördinatie en bewegingen en bewustzijnsdaling (hypothermie) Indien er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Xenazine 25? Xenazine 25 buiten bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Xenazine 25 niet meer na de datum op de verpakking achter niet te gebruiken na of exp. Voor dit geneesmiddel geldt geen speciale bewaartemperatuur. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Xenazine 25 niet meer na de datum op de verpakking achter niet te gebruiken na of exp / Gebruik Xenazine 25 vóór de datum achter niet te gebruiken na of exp op het etiket/de buitenverpakking/fles. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 06/2007.