Beleidsplan

Transcriptie

1 Beleidsplan

2 Lareb Beleidsplan Inhoudsopgave Voorwoord 5 1. Geneesmiddelen veilig gebruikt 6 2. Kerntaak versterken 9 3. Klaar voor nieuwe ontwikkelingen Resultaten: zichtbaar en bruikbaar Een passende organisatie 20 Bijlagen Bijlage 1: Lareb: historische en juridische basis 23 Bijlage 2: Beleidsplanprocedure 25 Bijlage 3: Evaluatie Beleidsplan

3 La re b B e l e i ds p l a n Tatanka Iyotanke ( Sitting Bull ) Man with head in clouds not has feet on ground unless very tall man Voor woord Het maken van dit beleidsplan is een intensief analyses, zoals verwoord in de Kwartaalberichten aan proces geweest binnen en rond Lareb. Het proces dit college. De Kwartaalberichten zijn conform de is in een bijlage beschreven. Echter: de beschrijving Geneesmiddelenwet openbaar. Dit werk is en blijft van het proces in chronologische volgorde is slechts de hoofdmoot van het takenpakket van Lareb en is de buitenkant. Er is veel meer gebeurd, namelijk leidend in dit beleidsplan. Het plan geeft aan hoe we opnieuw grondig nadenken waar het over gaat als ook in de toekomst dit belangrijke werk op zo hoog we spreken over het bewaken van de veilig heid van mogelijk niveau willen doen, voortdurend gebruik geneesmiddelen. En ook: welke betekenis hebben makend van nieuwe inzichten en mogelijkheden. bijwerkingen in het proces van geneesmiddelen ontwikkeling en genees middelen gebruik. Lareb Een beleidsplan is niet alleen een beschrijving van is ontstaan vanuit de gedachte dat aandacht voor deze basale werkzaamheden. Het is ook dromen: bijwerkingen bijdraagt aan het voorkomen van schade met je hoofd in de wolken. Deze dromen zijn niet en zo tot een betere toepassing van geneesmiddelen. zozeer ambities, maar veeleer een verkenning van Dit ligt ook vast in de statutaire doelstelling van mogelijkheden. Of alle mogelijkheden ook beleid de stichting, die de juridische basis vormt voor het worden, wordt door meer factoren bepaald dan alleen Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. dromen, hoe mooi die soms ook kunnen zijn. De samenwerking met aanpalende organisaties enerzijds De kerntaak van Lareb is de opdracht van de overheid en de financiering anderzijds, zijn daarbij belangrijke conform de Geneesmiddelenwet: het verzamelen, randvoorwaarden, ze worden in dit beleidsplan beoordelen en analyseren van bijwerkingen van verkend, maar nog niet diepgaand uitgewerkt. geneesmiddelen. Dat is ook verreweg het grootste deel van het praktische werk dat dagelijks wordt Met het hoofd in de wolken en met beide voeten op gedaan. Wat dat betreft staan we met beide voeten de grond, zo wil dit beleidsplan gelezen worden en op de grond. Voor deze taak wordt Lareb ook door de zo wil Lareb graag enthousiast verder. overheid gefinancierd. Lareb doet dit werk in nauwe samenhang met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Lareb rapporteert aan het College, zowel op het niveau van de individuele meldingen (Ref: Mathieu Weggeman, Leidinggeven aan professionals?: Niet doen!, 2007) die online ter inzage zijn, als op het niveau van J.F.M. Bergen Prof. dr. A.C. van Grootheest mogelijke signalen als resultaat van de uitgevoerde voorzitter directeur

4 6 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb Beleidsplan Geneesmiddelen veilig gebruikt Veiligheid is een belangrijk maatschappelijk geregistreerd en op de markt wordt toegelaten. Daarnaast voert Lareb de laatste jaren ook Lareb werkt al bijna 20 jaar als een onafhankelijk thema dat alom in de belangstelling staat. Dit Deze onderzoeksgegevens voor registratie zijn regelmatig onderzoek uit in samenwerking met kenniscentrum op het gebied van bijwerkingen geldt ook voor de veiligheid van geneesmiddelen. echter altijd beperkt van aard, zowel wat betreft tal van andere partijen, zoals academische centra, van geneesmiddelen. Lareb heeft de juridische Gebruikers van geneesmiddelen verwachten tijdsduur als wat betreft het aantal gebruikers. beroepsorganisaties, patiëntenorganisaties en vorm van een stichting (zie bijlage 2), hetgeen een dat de middelen geen of weinig risico s kennen; Ook zijn de onderzochte groepen vaak niet ook met zusterorganisaties in andere landen. belangrijke waarborg is voor onafhankelijkheid. de overheid dient er alles aan te doen om de risico s zo beperkt mogelijk te houden. Gebruikers representatief voor de gebruikers in de praktijk en zijn de resultaten van de onderzoeken Onafhankelijk Maar de organisatie heeft zijn onafhankelijke positie vooral verworven door het innemen van vinden het ook vanzelfsprekend dat alle mogelijke een gemiddelde en lastig te vertalen naar de Naast de roep om meer onderzoek en informatie, een ongebonden positie in het dagelijks werk. Bij informatie over werking en bijwerking van een betekenis voor de individuele patiënt. Daarom is het zeker zo belangrijk dat onderzoek en deze werkwijze hoort ook maximale transparantie geneesmiddel voor iedereen beschikbaar is. stellen registratieautoriteiten steeds meer eisen informatie uit onafhankelijke bron afkomstig zijn. over dit werk. Daarom zijn op de website van Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb aan de farmaceutische bedrijven met betrekking In het maatschappelijk debat blijkt vaak - al dan Lareb alle meldingen en alle informatie te vinden houdt met deze opvattingen in haar beleid tot het verzamelen van gegevens uit de praktijk. niet terecht - een zeker wantrouwen te bestaan waarover de organisatie beschikt. Hiermee terdege rekening. Lareb geeft gebruikers van Verder is er van de kant van de industrie, maar naar de farmaceutische industrie of naar de versterkt Lareb het vertrouwen in de kwaliteit en geneesmiddelen de plaats die ze verdienen, zowel ook van patiëntenorganisaties, een sterke druk overheid. In het bijzonder wordt de positie van onafhankelijkheid van haar werk. bij het doen van meldingen als ook bestuurlijk. Daarnaast heeft Lareb gekozen voor maximale om tot een kortere registratieprocedure te komen. Ook dit maakt onderzoek ná registratie de farmaceutische industrie kritisch gevolgd. Onder meer artikelen over selectieve publicatie Betrouwbaar transparantie en open communicatie. Dit blijkt belangrijker. Een specifieke vorm van registratie van onderzoeksgegevens en de invloed die de De begrippen vertrouwen en betrouwbaar liggen vooral uit de website, waarop alle meldingen en is de conditional approval. Dit betekent dat een farmaceutische industrie heeft op het academisch dicht bij elkaar. Goed gebruik van geneesmiddelen kennis voor iedereen gemakkelijk toegankelijk geneesmiddel wordt geregistreerd, maar dat milieu, hebben dit wantrouwen gevoed. lukt alleen als de gebruiker de beschikking heeft zijn. hier wel bijzondere voorwaarden aan worden Recent schreef de Wetenschappelijke Raad voor over betrouwbare informatie en zo vertrouwen Onderzoek in de praktijk steeds belangrijker verbonden, zoals nauwkeurige observatie van het gedrag van het geneesmiddel in de praktijk. Voor wat betreft de Post Marketing Surveillance het Regeringsbeleid in haar rapport Onzekere veiligheid, dat het voor de overheid steeds moeilijker wordt om onafhankelijke deskundigen heeft of krijgt in het geneesmiddel. Dit vertrouwen draagt belangrijk bij aan een goede therapietrouw. Daarom wil Lareb dat er betrouwbare informatie over Bij het bewaken van de veiligheid van heeft Lareb de laatste jaren naast het passief te vinden die haar kunnen adviseren. bijwerkingen van geneesmiddelen beschikbaar is, geneesmiddelen komt de nadruk steeds meer verzamelen van gegevens door middel van te liggen op onderzoek in de praktijk. Deze Post het meldsysteem van bijwerkingen, ook veel Marketing Surveillance is het werkveld van Lareb. Natuurlijk dienen farmaceutische bedrijven de veiligheid van de stof en de werkzaamheid ervan aan te tonen voordat het middel wordt aandacht voor actieve vormen van onderzoek ten behoeve van de veiligheidsbewaking. Een succesvolle aanpak van dergelijk onderzoek is Lareb Intensive Monitoring (zie hoofdstuk 3). Beleidsvoornemen 1: De taken die de Genees middelen wet noemt, zijn leidend voor het werk van Lareb: het verzamelen, registeren en analyseren van meldingen.

5 8 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb Beleidsplan K erntaak versterken Beleidsvoornemen 2: Lareb zal zijn onafhankelijke en gezag De kerntaak van Lareb is het opsporen van risico s Lareb onderhoudt een dergelijk meldsysteem in hebbende positie in de bewaking van de geneesmiddelen veiligheid van het gebruik van geneesmiddelen in de dagelijkse WHO-verband, in samenwerking met ongeveer verder versterken door een ongebonden en wetenschappelijk verantwoorde manier van werken te hanteren en door het betrachten van grote openheid en zorgvuldigheid bij het bekendmaken van resultaten van het werk. praktijk en het verspreiden van kennis daarover. Met deze kennis kan vervolgens rekening gehouden worden bij het voorschrijven, afleveren en gebruiken van geneesmiddelen. Het werk van Lareb draagt zo belangrijk bij aan een verantwoorde en veilige 100 andere landen. Het is een krachtige manier van veiligheidsbewaking en niet vervangbaar door andere methoden. De verwachting dat het koppelen van bestanden van gezondheidsinstellingen en andere gegevens, dit meldsysteem zou kunnen vervangen, farmacotherapie. wordt telkens niet bewaarheid. De bezwaren tegen Lareb is door de minister van VWS, conform de deze methode van koppelen van gegevens zijn, dat ze onder meer op haar website. De betrouwbaarheid van nieuwe kennis geldt hetzelfde. Daarom is Lareb Geneesmiddelenwet, aangewezen als de organisatie niet ten behoeve van geneesmiddelenveiligheid zijn van de informatie wordt vooral bereikt door een al jaren actief betrokken bij het WHO International van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in verzameld en dat er geen mogelijkheid is aanvullende sterke nadruk te leggen op een wetenschappelijk Drug Monitoring Programme en het WHO Uppsala Nederland, die zich tot doel heeft gesteld gegevens informatie te vragen. De kwaliteit van de door Lareb verantwoorde manier van werken. De Weten- Monitoring Centre. Lareb heeft het voornemen in de met betrekking tot bijwerkingen van genees- verzamelde gegevens is daarentegen hoog, omdat elke schappelijke Adviesraad van Lareb houdt hier komende beleidsperiode een WHO Collaborating middelen te verzamelen, registreren en analyseren. melding wordt bekeken en er zo nodig met de melder toezicht op. Centre te worden. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen contact opgenomen kan worden. Lareb zal zich dan ook Om vertrouwen en betrouwbaarheid te (CBG) heeft een coördinerende taak op het terrein inzetten om het meldsysteem verder te ontwikkelen en onderstrepen, zal Lareb nooit met ongefundeerde van de geneesmiddelenbewaking en is daarom voor te optimaliseren. vermoedens en incomplete informatie de publieke Lareb een belangrijke partner. Het CBG onderhoudt Een belangrijke kritische factor voor de kwaliteit van aandacht vragen. Ook in de toekomst zal Lareb de contacten met het Europese Geneesmiddelen de gegevens is dat er voldoende meldingen zijn om tot betrouwbare informatie over bijwerkingen naar Agentschap EMEA. buiten blijven brengen. Lareb zal mede hierdoor zijn gezaghebbende positie op dit terrein behouden. Informatie uit de praktijk Om alle verkrijgbare geneesmiddelen te bewaken, Beleidsvoornemen 3: Lareb zal het meldsysteem, dat zijn Veiligheid kent geen grenzen maakt Lareb gebruik van informatie ( meldingen ) van artsen, apothekers en gebruikers van succes bewezen heeft, verder ontwikkelen en optimaliseren. Dit motto kan wat Lareb betreft ook in letterlijke zin worden begrepen. Vooral bij minder vaak voorkomende, maar wel ernstige bijwerkingen, is internationale samenwerking essentieel. Voor de ontwikkeling van nieuwe methodes en het toetsen geneesmiddelen. De afgelopen decennia is gebleken dat het overgrote deel van de maatregelen die door overheden zijn genomen met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen, gebaseerd zijn op informatie uit dit type observationeel onderzoek. Beleidsvoornemen 4: Lareb zal de doelgroepen artsen en apothekers (in de eerste en tweede lijn) en patiënten blijven informeren over de noodzaak vermoede bijwerkingen te melden.

6 10 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb Beleidsplan Beleidsvoornemen 5: Lareb blijft werken volgens de hoogste reputatie als het gaat om het gebruik van informatie- De afgelopen jaren heeft, mede op initiatief van wetenschappelijke standaarden. De Wetenschappelijke Adviesraad technologie bij het opsporen en analyseren van de directie GMT van het ministerie van VWS, goed speelt hierbij een onmisbare rol. signalen van bijwerkingen. Om deze positie te handhaven is het belangrijk voortdurend alert te zijn overleg en afstemming plaatsgevonden tussen de verschillende partijen die - in opdracht van de en te zoeken naar betere methoden van onderzoek overheid - een rol spelen in de geneesmiddelenketen. op het gebied van de farmacovigilantie. Ook in dit verband streeft Lareb - met behoud van betrouwbare conclusies te komen. Ook gedurende Deze actieve veiligheidsbewaking via de LIM- Dat vanuit Lareb de leerstoel Geneesmiddelen- de eigen onafhankelijkheid en zelfstandigheid - de nieuwe beleidsperiode zal Lareb daarom sterk methodiek zal de komende jaren verder ontwikkeld bewaking en Geneesmiddelenveiligheid aan de naar een open samenwerking met alle betrokken inzetten op het informeren van artsen, apothekers en worden. Dit kan bijvoorbeeld door actief naar Rijksuniversiteit Groningen wordt bekleed, is voor partijen in de keten, te weten VWS, CBG, IGZ, RIVM patiënten over de noodzaak van melden. Meer dan bijwerkingen te vragen bij specifieke doelgroepen, de organisatie een belangrijke stimulans en een en CCMO. Dit geldt ook voor de samenwerking met voorheen zal Lareb zich ook richten op het algemene zoals zwangeren of specifieke patiëntengroepen erkenning van Lareb als geheel. Lareb streeft dan ook de vele andere partijen, zoals patiëntenorganisaties, publiek, om zo de bekendheid met de mogelijkheid die veel geneesmiddelen gebruiken (bijvoorbeeld naar continuering van deze leerstoel, die is ingesteld beroepsgroepen en academische centra. om bijwerkingen bij Lareb te melden, te vergroten. mensen met epilepsie). Zie hiervoor ook hoofdstuk 3. door het Nederlands Bijwerkingen Fonds en hiervoor Bijzondere aandacht verdient hierbij de Lareb acht het gewenst dat in de patiëntenbijsluiter aan het eind een korte heldere tekst wordt opgenomen, waarin wordt aangegeven dat Wetenschappelijk onderzoek Lareb werkt volgens de hoogste wetenschappelijke ook de financiële verantwoordelijkheid draagt. Samenwerking samenwerking die bijdraagt aan het verspreiden van kennis die Lareb in haar werk heeft verkregen. Te denken valt aan het Geneesmiddelenbulletin, gebruikers van genees middelen bijwerkingen standaarden. Het is daarom belangrijk dat Het veld rondom de ontwikkeling en gebruik van het Farmacotherapeutische Kompas (CVZ/CFH), kunnen melden bij het Nederlands Bijwerkingen medewerkers van Lareb contacten onderhouden geneesmiddelen is groot en divers. Met veel partijen WINAp en NHG, maar ook aan andere relevante Centrum Lareb via met wetenschappers elders. Lareb heeft, mede door in het veld heeft Lareb van doen, zowel in Nederland samenwerkingspartners. Actieve bewaking zijn Wetenschappelijke Adviesraad, goede contacten en samenwerking met academische centra in als over de grenzen. Volgens Lareb leidt een open wijze van samenwerken De afgelopen jaren is Lareb Intensive Monitoring binnen- en buitenland. Ook participeert Lareb actief - zonder grensgevechten tussen verschillende (LIM) ontwikkeld. Dit is een methode om gericht in de International Society of Pharmacovigilance organisaties, met ieder een eigen cultuur en visie - tot te kijken naar de veiligheid van specifieke genees- en - in mindere mate - in de International Society of hoge kwaliteit en creativiteit. middelen. De methode is vooral ontwikkeld om Pharmacoepidemiology. sneller een veiligheidsprofiel te kunnen maken De kern van het werk van Lareb is het vinden van nieuwe geneesmiddelen. Immers, van nieuwe geneesmiddelen is nog maar beperkte informatie over de veiligheid beschikbaar, terwijl deze juist zeer gewenst is. en onderbouwen van nieuwe signalen van bijwerkingen en het publiceren van die signalen. Methodeontwikkeling is hiervan een vanzelfsprekend onderdeel. Zo heeft Lareb een sterke internationale Beleidsvoornemen 6: Met behoud van de eigen onafhankelijkheid en zelfstandigheid, staat Lareb voor een open samenwerking met alle betrokken partijen.

7 12 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb Beleidsplan Klaar voor nieuwe ontwikkelingen Er gebeurt de laatste jaren veel op het gebied van het van deze middelen, is een informatieve en Beleidsvoornemen 8: Lareb zal ten behoeve van een actieve en ontwikkelen en het gebruik van geneesmiddelen. Er gebruiksvriendelijke website uitermate belangrijk, intensieve bewaking van de geneesmiddelenveiligheid, de vele komen relatief weinig nieuwe middelen beschikbaar en steeds vaker zijn geneesmiddelen niet zozeer blockbusters, maar juist bedoeld voor een beperkte zowel voor het ontvangen van informatie ( meldingen ) als voor het verspreiden van de resultaten. mogelijkheden die de inmiddels bewezen LIM-methode heeft, verder ontwikkelen. groep patiënten. Hierbij is snelle toelating tot de Praktische informatie over bijwerkingen is voor markt vaak gewenst, zowel van de zijde van de artsen vaak een kapstok voor een kritische betrokken groep patiënten, als ook van de zijde van bezinning op het voorschrijfgedrag. Ook draagt Bij sommige specialismen, zoals kindergeneeskunde middelen, een probleem. Het gaat hierbij om de industrie. het bij aan het beperken van de kosten voor of dermatologie, is dit soms zelfs noodzakelijk. middelen die niet de juiste werkzame stof bevatten Deze ontwikkelingen vragen om een actieve, geneesmiddelen en andere kosten, onder Ook bij ouderen is er sprake van off-label gebruik. of middelen die mogelijk wel de werkzame stof intensieve bewaking van de veiligheid van deze meer door het voorkomen of verkorten van Daarnaast is dit off-label voorschrijven een bevatten, maar waarvan de productie niet aan de middelen. Niet alleen vanwege de snelheid waarmee ziekenhuisopnames. manier om nieuwe toepassingsmogelijkheden te daarvoor geldende standaarden voldoet en die de middelen op de markt komen, maar ook omdat we Gebruikers van geneesmiddelen zijn voortdurend verkennen. meestal illegaal op de markt zijn gebracht. hierbij steeds vaker te maken hebben met biologicals op zoek naar betrouwbare informatie over Echter, de Geneesmiddelenwet legt ook Lareb is bij het onderzoek naar deze middelen en ook biosimilars. Dit zijn biotechnologische geneesmiddelen, waaronder overigens ook vaccins. beperkingen op aan off-label voorschrijven. betrokken, omdat volgens internationale producten met een ingrijpend werkingsmechanisme Lareb wil met haar website een betrouwbare Daarom is er behoefte om bepaalde vormen van standaarden geen of onvoldoende werkzaamheid en een specifieke productiewijze. Vaccins kunnen ook informatiebron zijn voor alle op de markt beschikbare off-label gebruik nauwkeurig te inventariseren en als een ongewenste bijwerking beschouwd wordt. tot deze groep middelen gerekend worden, zij het geneesmiddelen. Samenwerking met andere te analyseren. Het doel is om uiteindelijk specifiek Lareb is voor zowel patiënt als zorgverlener met weer eigen karakteristieken. websites heeft hierbij voortdurend de aandacht. en verantwoord off-label gebruik vast te leggen het meldpunt voor bijwerkingen ( veiligheids- Website wordt steeds belangrijker Off-label gebruik in aanvullende protocollen, hierdoor wordt het gebruik gelegitimeerd. De kennis die bij Lareb problemen ) van deze middelen. De komende periode zal Lareb meer aandacht besteden aan Juist vanwege de snelheid waarmee Artsen mogen geneesmiddelen voorschrijven voor over off-label gebruik voorhanden is, kan bij counterfeit geneesmiddelen. geneesmiddelen op de markt komen en het biotechnologische karakter van veel indicaties die niet geregistreerd zijn. Ook kunnen ze middelen voorschrijven in een afwijkende dosering. dit proces van nut zijn. Lareb is graag bereid de kennis in te zetten in samenwerking met Lareb Intensive Monitoring beroepsorganisaties. Een adequate financiering Lareb is klaar voor de hierboven beschreven nieuwe is hierbij een voorwaarde. ontwikkelingen rond geneesmiddelenveiligheid. De Beleidsvoornemen 7: Lareb zal de komende beleidsperiode extra Counterfeit geneesmiddelen afgelopen jaren heeft Lareb daartoe een methode ontwikkeld: Lareb Intensive Monitoring (LIM). inzetten op actieve, intensieve bewaking van de veiligheid van Wereldwijd en in toenemende mate ook in Lareb Intensive Monitoring is ontwikkeld om snel nieuwere middelen, zoals biologicals. Nederland, vormen counterfeit drugs, nepgenees- inzicht te krijgen in het veiligheidsprofiel van

8 14 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb Beleidsplan nieuwe geneesmiddelen. Immers, op het moment weinig bekend: hoe lang duurt een bijwerking en Beleidsvoornemen 10: Lareb zal op verzoek van het ministerie van dat een middel voor het eerst grootschalig wordt zijn er bijwerkingen die pas na verloop van tijd VWS de Teratologie Informatie Service (TIS) binnen zijn organisatie gebruikt, is er een leemte in onze kennis. Door patiënten bij eerste uitgifte in de apotheek te optreden? Antwoorden op deze praktische vragen zijn van belang voor goede informatie aan de onderbrengen. vragen zich aan te melden via de speciale LIM- gebruiker en zo ook voor therapietrouw. website, wordt een cohort van eerste gebruikers LIM is uitermate geschikt voor longitudinaal verkregen. Zij ontvangen gedurende een bepaalde onderzoek. Een voorbeeld van een dergelijk periode een aantal malen een vragenlijst per onderzoek is dat naar vaccins. Vaak leven er over de registratieautoriteiten (CBG, EMEA) eisen van De bewaking van de vaccins die voor de jaarlijkse over het gebruik van het middel. De antwoorden langetermijneffecten vragen bij gevaccineerden en registratiehouders als voorwaarde voor registratie griepcampagne worden gebruikt, wordt al enige worden grotendeels automatisch verwerkt. Zo hun ouders. Goede bewaking van deze effecten kan van een nieuw geneesmiddel. Gegeven het feit jaren door Lareb gedaan. Dit geldt ook voor wordt op een zeer efficiënte manier praktijkervaring het vertrouwen in de vaccinatie bevorderen en zo dat dit onderzoek betreft dat door de overheid de bewaking van vaccins die gebruikt worden verkregen en kunnen eventuele signalen van nog bijdragen aan een hoge vaccinatiegraad. Lareb zal gevraagd wordt, lijkt het doen van dergelijk voor reizigersvaccinatie. Lareb zal de komende onbekende bijwerkingen - en eventuele andere in de komende beleidsperiode verkennen of ze bij onderzoek goed te passen bij Lareb. Lareb heeft ook beleidsperiode de expertise op het gebied van bijzonderheden bij het gebruik - snel worden dit longitudinaal onderzoek een rol kan spelen, de kennis, het netwerk en de instrumenten om dit bijwerkingen van vaccins verder uitbreiden en gevonden. onder voorwaarde dat adequate financiering onderzoek te doen. Nadere oriëntatie is hier nodig, hieraan ook bekendheid geven. Zeker als in de toekomst nieuwe geneesmiddelen beschikbaar is. waarbij overwogen kan worden deze activiteiten in Door het ministerie van VWS is besloten dat sneller tot de markt zullen worden toegelaten, is een dergelijke vorm van actieve observatie noodzakelijk. LIM in de toekomst? een aparte juridische eenheid onder te brengen. Lareb ook de bewaking voor zijn rekening neemt van de vaccins die gebruikt worden voor het Longitudinaal onderzoek De komende jaren zal Lareb de vele mogelijkheden die de LIM-methodologie heeft, verder ontwikkelen. Bewaking van veiligheid van vaccins Rijksvaccinatieprogramma (RVP). Behalve het feit dat Lareb de wettelijke taak heeft de veiligheid van In het kader van Goed Gebruik van Geneesmiddelen Ook dienen de resultaten gevalideerd te worden. Vaccins zijn volgens de Geneesmiddelenwet geneesmiddelen dus ook vaccins te bewaken, is is het gewenst inzicht te krijgen in de langetermijn- Wetenschappelijk onderzoek hierover is gaande. geneesmiddelen, maar wel een bijzondere groep er nog een belangrijke overweging bij dit besluit. Het effecten van geneesmiddelen en in de Het is denkbaar dat Lareb zich ook gaat richten geneesmiddelen. Vaccins worden, vaak in grote ministerie achtte het noodzakelijk een scheiding aan therapietrouw op langere termijn. Vaak is hierover op het actieve postmarketing onderzoek, dat aantallen, aan gezonde mensen gegeven en ook de te brengen tussen de instantie die het programma productiewijze is biotechnologisch en dus per batch bevordert en uitvoert en de instantie die toeziet mogelijk verschillend. Het belang van vaccins voor op de veiligheid van de gebruikte vaccins. Dit Beleidsvoornemen 9: Lareb zal de veiligheidsbewaking van alle in Nederland gebruikte vaccins in zijn organisatie opnemen en daartoe binnen de afdeling Meldingen een unit Vaccins inrichten. de volksgezondheid is enorm: meer dan enig ander geneesmiddel hebben vaccins bijgedragen aan het verminderen en soms zelfs geheel verdwijnen van de ziektelast van voorheen ernstige infectieziekten. draagt bij aan het noodzakelijke vertrouwen in het vaccinatieprogramma, waarbij geldt dat een hoge vaccinatiegraad noodzakelijk is voor het gewenste effect voor de volksgezondheid. Deze bewaking van

9 16 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb Beleidsplan Resultaten: zichtbaar en bruikbaar Beleidsvoornemen 11: Nieuwe activiteiten, die niet onder de Het delen van de kennis en de resultaten van het dat meer gebruikers van geneesmiddelen Lareb vergoeding vallen die Lareb via het CBG ontvangt, zullen alleen ter werk van Lareb draagt in grote mate bij aan het weten te vinden als ze te maken hebben met hand worden genomen, als er sprake is van een adequate financiering. doel van Lareb: een veiliger farmacotherapie. Lareb zal zich in de komende beleidsperiode bijwerkingen en die ervaring willen melden. Dit maakt de onderbouwing van de signalen bij Lareb duidelijker dan voorheen aan het algemene sterker. publiek presenteren als het Nederlandse Om dit te bereiken zal Lareb ook de resultaten van kenniscentrum voor bijwerkingen. Dit voornemen het werk sneller zichtbaar maken. Te denken valt de veiligheid van vaccins zal in goede samenwerking centra. Ook in Nederland heeft het ministerie van laat onverlet de primaire aandacht die Lareb heeft hierbij vooral aan signalen en overviews, zoals met het Centrum voor Infectieziektebestrijding VWS aangegeven dat de Teratologie Informatie voor artsen en apothekers als belangrijke bron van die in het Kwartaalbericht aan het CBG worden van het RIVM en het CBG plaatsvinden. Het Service (TIS) bij Lareb zal worden ondergebracht, meldingen en kennis. verzonden, maar dan in een voor gebruikers meer RIVM blijft immers verantwoordelijk voor het een ontwikkeling die Lareb van harte ondersteunt Deze bredere presentatie van Lareb is alleen toegankelijk taalgebruik. vaccinatieprogramma en het CBG heeft ook hier een (internationale) coördinerende taak. en die in het vorige beleidsplan van Lareb al werd geopperd. geloofwaardig als deze gebaseerd is op degelijke kennis over bijwerkingen. Omdat deze kennis Extern optreden Lareb zal binnen zijn afdeling Meldingen een Lareb zal ook deze nieuwe functie onderbrengen vooral gebaseerd is op de informatie die Lareb In toenemende mate weten velen Lareb te vinden unit Vaccins inrichten, die verantwoordelijkheid in een eigen unit binnen de afdeling Analyse. destilleert uit de ervaringen met geneesmiddelen voor informatie over bijwerkingen. Naast artsen draagt voor de onafhankelijke bewaking van de Lareb verwacht dat het onderbrengen van TIS een die worden gemeld, staat de kennis dicht bij de en apothekers benaderen patiëntenorganisaties, veiligheid van vaccins en die de aandacht hiervoor goede stimulans kan zijn voor het bevorderen van vragen die leven bij (potentiële) gebruikers. Lareb onderzoekers en studenten, Lareb met verzoeken stimuleert bij de doelgroep en bij de betrokken de kennis over verantwoord noodzakelijk gebruik hoopt hiermee een op evidence gebaseerde om informatie over risico s van geneesmiddelen. beroepsgroepen. van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap. versterking te bereiken van het vertrouwen in Dit geldt ook voor vertegenwoordigers Teratologie Informatie Service De aandacht voor veiligheid van geneesmiddelen Ook hier gaat het ontwikkelen van nieuwe kennis uit ervaringen in de praktijk samen met het geven van informatie aan diegenen die beroepsmatig farmacotherapie. Grotere bekendheid van de media. Deze aandacht past bij een kritischer houding tegenover het gebruik van geneesmiddelen die zich de afgelopen decennia is bijna vijftig jaar geleden begonnen met een deze kennis nodig hebben (zoals gynaecologen en Een bredere bekendheid van Lareb, inclusief de in onze maatschappij heeft ontwikkeld. Lareb teratologische bijwerking: het ontstaan van verloskundigen) en aan overige belanghebbenden. reputatie van betrouwbaarheid, moet er toe leiden meent dat in deze dynamiek het geven van aangeboren afwijkingen ten gevolge van het Voor Lareb geldt dat deze integratie - net als die gebruik van thalidomide (de zogenoemde Softenon- van de veiligheidsbewaking van vaccins uit het RVP affaire). In veel landen wordt de bewaking en voorlichting van geneesmiddelen in en rond de zwangerschap gedaan door de nationale farmacovigilantie - alleen mogelijk is als de financiële en personele randvoorwaarden voor de komende beleidsperiode voldoende gegarandeerd zijn. Beleidsvoornemen 12: Lareb zal zich aan het algemene publiek duidelijker dan voorheen presenteren als het Nederlandse kenniscentrum voor bijwerkingen.

10 18 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb Beleidsplan Beleidsvoornemen 13: Als het Nederlandse kenniscentrum voor bijwerkingen zal Lareb primaire aandacht blijven schenken aan artsen en apothekers als belangrijke bronnen van meldingen en kennis. Beleidsvoornemen 14: Lareb zal meer aandacht besteden aan verpleegkundigen en praktijkondersteuners als potentiële melders. wetenschappelijk verantwoorde informatie, het vertrouwen in de veiligheid van een geneesmiddel ondersteunt. Het verstrekken van informatie via de media verdient hier speciale aandacht. Vooral massamedia hebben een enorme reikwijdte en daarmee grote invloed op het publieke debat over de waarde en mogelijke schade van het gebruik van geneesmiddelen. De via deze media tentoongespreide (wetenschappelijke) informatie over geneesmiddelenveiligheid vereist daarom zorgvuldige accentuering en formulering. Gebeurt dit niet, dan leidt dit bij het algemeen publiek mogelijk tot een afnemend vertrouwen in wetenschappelijke informatie en ook in geneesmiddelen. Omdat de zelfstandige positie en wetenschappelijke onafhankelijkheid van Lareb goede voorwaarden zijn voor een effectieve bijdrage aan het publieke debat, ziet Lareb het als een uitdaging om hierin waar nodig een betrouwbare en genuanceerde rol te spelen. Verpleegkundigen en praktijkondersteuners Lareb wil in de komende beleidsperiode meer aandacht besteden aan verpleegkundigen en praktijkondersteuners als potentiële melders. Dit is mede belangrijk omdat sommige groepen verpleegkundigen voorschrijfbevoegdheid hebben of krijgen. Website De website van Lareb zal ook de komende jaren het belangrijkste communicatiemedium zijn. De hele website is voor iedereen toegankelijk. Naast alle meldingen die er te vinden zijn, zal sterk worden ingezet op het geven van betrouwbare informatie op het gebied van bijwerkingen. De lijn om op de website twee gescheiden routes te hebben voor professionals en gebruikers, wordt gecontinueerd. Het verschil in informatie zal zeer beperkt zijn, het zijn vooral de presentatie en het taalgebruik die verschillen. Dit betekent dat informatie die nu alleen op het deel voor professionals te vinden is, zo veel mogelijk ook voor de niet-professional ter beschikking komt. Zo zullen de kwartaalberichten kort in begrijpelijke taal worden samengevat. Voor professionals zal de interne literatuurservice van Lareb ook op het web ter beschikking worden gesteld. De opzet, de inhoud en de vormgeving van de website zullen ook in de komende beleidsperiode de voortdurende aandacht houden. Helpdesk voor professionals Voor artsen en apothekers bestaat er sinds jaar en dag een Helpdesk bij Lareb. Vanwege de beperkte mogelijkheden die Lareb heeft, is deze service de afgelopen jaren niet gepromoot. Dit neemt niet weg dat relevante vragen van artsen en apothekers naar beste weten worden beantwoord. De helpdeskfunctie zal ook in de komende beleidsperiode gehandhaafd worden. Tegelijkertijd zullen nut en noodzaak van de functie voor de gebruikers worden geëvalueerd. Beleidsvoornemen 15: De website van Lareb blijft het belangrijkste communicatiemedium. Lareb zal de opzet, vormgeving en inhoud van de website voortdurend toetsen op effectiviteit. Beleidsvoornemen 16: De Helpdesk voor artsen en apothekers blijft gehandhaafd. Tegelijkertijd zullen nut en noodzaak van de helpdeskfunctie worden geëvalueerd.

11 20 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb Beleidsplan Een passende organisatie Lareb als organisatie is geen doel op zichzelf. in de omgang met mensen en processen, is en blijft arts, ondersteuning) samen verantwoordelijk zijn Beleidsvoornemen 19: Lareb streeft naar een zorgvuldig Het is slechts een instrument om hetgeen in de een basiskenmerk van Lareb als organisatie. voor de beoordeling van meldingen. personeelsbeleid, dat mensen de mogelijkheid biedt talenten te statuten van Lareb als doelstelling van de stichting is geformuleerd, te realiseren. Het doel is veilig en Structuur Lareb wil de komende periode verder werken aan een nog efficiëntere wijze van verwerken en ontwikkelen. verantwoord geneesmiddelengebruik te bevorderen. Hoewel de regiostructuur enigszins wordt analyseren van meldingen van bijwerkingen, Dit Lareb, naar buiten optredend als het Nederlands aangepast (zie hieronder), blijft de huidige daarbij maximaal gebruik makend van de Bijwerkingen Centrum Lareb, heeft zich de laatste organisatiestructuur van Lareb de komende jaren mogelijkheden die ICT biedt. geconfronteerd. Dit dwingt tot prioritering. jaren ontwikkeld tot een belangrijk instituut op het gebied van geneesmiddelenveiligheid. De wijze gehandhaafd. Hierbij wordt gestreefd naar een optimale delegatie van taken via het afdelingsniveau Mensen Daarnaast zijn er overwegingen van praktische aard. Tot slot is er door de goede communicatiemiddelen waarop Lareb georganiseerd is, heeft daaraan naar medewerkers, individueel of in teams. Onder Ook in de toekomst wil Lareb een plezierige minder noodzaak om ter plaatse aanwezig te zijn. belangrijk bijgedragen: een kleine, alerte en creatieve eindverantwoordelijkheid van de directeur, stuurt de werkomgeving blijven bieden aan (jonge) Het takenpakket van de regiocoördinator zal wetenschappelijke organisatie, waar de ramen wijd staf (directeur en afdelingshoofden) de organisatie deskundige en gemotiveerde mensen. Via worden aangepast. Er zal minder aandacht zijn openstaan en hard en gemotiveerd gewerkt wordt inhoudelijk en qua werkprocessen aan. Lareb hebben veel jonge mensen de afgelopen voor kleinschalige presentaties - tenzij in het aan de kerntaken van de organisatie. Naast vaste taken die passen bij de organisatielijnen, jaren een belangrijke vorming gehad op het kader van een actieplan - en meer aandacht voor Kwaliteit zal er ook regelmatig een pas op de plaats worden gemaakt met ruimte voor brainstormen. Dit heeft wetenschappelijke grensgebied van farmacie en geneeskunde. Vele ex-werknemers gebruiken die coördinatie van lokale of regionale activiteiten en (gestructureerd) onderwijs. Lareb streeft er naar Lareb hecht ook voor de komende periode aan als oogmerk de creativiteit die er binnen mensen en kennis nu in belangrijke posities, onder meer in het om alle studenten geneeskunde en farmacie in een goed kwaliteitsbeleid. Het feit dat Lareb ISO- organisatie is, optimaal tot zijn recht te laten komen. academische milieu. hun opleiding tenminste één melding van een gecertificeerd is, is slechts een extern zichtbaar aspect Verder zal binnen de afdeling Meldingen gestart Lareb streeft naar een zorgvuldig personeelsbeleid, bijwerking te laten doen. van dit beleid. Zorgvuldig en verantwoord handelen, worden met het werken in taakteams, waarin de dat mensen de mogelijkheid biedt talenten te Dit is op enkele plaatsen gerealiseerd, maar moet zowel als het gaat om wetenschappelijke kwaliteit, als verschillende disciplines binnen Lareb (apotheker, ontwikkelen, waarbij waar mogelijk de eigen de komende periode worden uitgebreid naar de kwaliteiten prevaleren boven een strakke overige academisch medische centra. taakomschrijving. Beleidsvoornemen 17: Lareb is ISO-gecertificeerd en zal zich de komende beleidsperiode inzetten deze status te behouden. Anders regionaal werken De komende beleidsperiode zal Lareb de regionale ICT-technologie Alleen dankzij de enorme bijdrage die ICT-technologie levert, is het voor Lareb mogelijk het toenemende Beleidsvoornemen 18: De regionale structuur van Lareb zal worden vereenvoudigd, waarbij het takenpakket van de regiocoördinator wordt aangepast. structuur van Lareb anders gaan invullen. Hiervoor geldt een aantal overwegingen. De belangrijkste is de financiële beperking bij een sterke toename van het aantal meldingen, waarmee Lareb wordt aantal meldingen op een verantwoorde wijze te beoordelen. Zowel bij het melden van bijwerkingen, als bij de analyse van die meldingen speelt een ICTondersteunde werkflow een belangrijke rol.

12 22 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb Beleidsplan Bijlage 1 Ook bij de verspreiding van nieuwe kennis worden betalen voor de registratie van elk product dat zij geregistreerd hebben. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen int deze gelden; ze vormen een belangrijk deel van de financiering van het CBG. Het CBG beslist welk deel van deze gelden aan Lareb toekomt. Het bestuur van Lareb heeft uitgesproken dat een verandering in de wijze van financiering van het werk van Lareb onderwerp van nader overleg dient te zijn met het CBG en het ministerie van VWS. Hierbij wordt gestreefd naar meerjarenafspraken. internet en e-communicatie maximaal ingezet. Lareb heeft geaccrediteerde e-learning pakketten op het gebied van veiligheid van geneesmiddelen. Lareb zal de ontwikkelingen rond het EPD en EMD nadrukkelijk volgen en waar nodig en mogelijk participeren. Het bevorderen van een geïntegreerde meldmodule in alle systemen in ziekenhuizen, apotheken en huisartsenpraktijken is hierbij een belangrijk aandachtspunt. Financiering van Lareb Het beleidsvoornemen van de afgelopen beleidsperiode, om te komen tot een financiële meerjarenafspraak met de overheid, is een van de weinige voornemens die, ondanks veel inspanning van de zijde van Lareb, niet is gehaald. Lareb wordt betaald uit de registratiegelden die farmaceutische bedrijven wettelijk verplicht zijn te Beleidsvoornemen 20: De komende beleidsperiode zal Lareb verder werken aan een nog efficiëntere wijze van verwerken en analyseren van meldingen van bijwerkingen. ICT speelt hierbij een sleutelrol. Beleidsvoornemen 21: Lareb acht het voor de komende beleidsperiode gewenst, dat de financiering door de overheid op basis van meerjarenafspraken plaatsvindt. Lareb: historische en juridische basis Het verhaal van Lareb Het initiatief voor het ontstaan van Lareb is ruim twintig jaar geleden genomen door apothekers en artsen in de regio Tilburg. Een goede samenwerking rond bijwerkingen leidde tot de oprichting van de stichting Regionale Evaluatie Bijwerkingen Tilburg. Dit initiatief werd gevolgd door overeenkomstige initiatieven: REB Zeeland, REB Limburg, REB Amsterdam, REB Leiden en REB Groningen. Later waren er ook activiteiten in Utrecht, Rotterdam en Nijmegen. In 1991 werd de Stichting Lareb opgericht als ondersteuning van de regionale stichtingen. Het kantoor van de Stichting Lareb was in Tilburg. In 1995 heeft de overheid besloten het verzamelen, registreren en analyseren van bijwerkingen van geneesmiddelen bij Lareb onder te brengen. Hierbij werd het Bureau Bijwerkingen Geneesmiddelen dat - evenals destijds het CBG - onder de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) viel, opgeheven. Een en ander werd vastgelegd bij de behandeling van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, die in 2007 is vervangen door de Geneesmiddelenwet. Door deze verandering midden jaren negentig, kreeg Lareb een landelijke taak en was een aanpassing van de organisatiestructuur nodig. De verschillende regionale stichtingen en de Stichting Lareb zijn in die jaren gefuseerd tot een vernieuwde Stichting Lareb, dat kantoor ging houden in s-hertogenbosch. Het aantal regio s is in de loop der tijd verminderd. Het is te verwachten, dat in 2010 de bewaking van de bijwerkingen van vaccins die in het Rijksvaccinatieprogramma worden gebruikt, ook door Lareb zal gebeuren. Het ministerie nam ook het besluit dat de Teratologie Informatie Service bij Lareb zal worden ondergebracht. Hiermee ontstaat een krachtig meld- en kenniscentrum op het gebied van bijwerkingen van geneesmiddelen. De juridische basis Statuten Artikel 2 1. De stichting heeft tot doel: a. het verzamelen van gegevens welke noodzakelijk zijn voor een adequate geneesmiddelenbewaking; b. het ontwikkelen van methodes om het onder a gestelde doel te verwezenlijken; c. het stimuleren en uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek op het gebied van geneesmiddelenbewaking; d. het ondersteunen van onderwijs en nascholing op het gebied van geneesmiddelenbewaking. 2. Zij tracht dit doel te bereiken door: a. de organisatie van een registratiesysteem van de onder het doel vermelde gegevens in Nederland b. het ontwikkelen van samenwerkingsverbanden tussen artsen en apothekers die leiden tot: - het voorkomen van schade veroorzaakt door (onoordeelkundig) geneesmiddelengebruik; - een verdere optimalisering van individuele medicamenteuze therapie; - een vroegtijdig opsporen van nog niet of nog onvoldoende bekende bijwerkingen - informatie-uitwisseling en een continue nascholing; c. het (laten) bewaken van de kwaliteit van de verzamelde gegevens;

13 24 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb Beleidsplan Bijlage 2 d. het (tegen vergoeding) beschikbaar stellen van de verzamelde gegevens aan iedere persoon en/of organisatie die deze wenst te ontvangen onder nog te deponeren voorwaarden; e. het aanwenden van alle andere middelen die aan het doel van de stichting dienstbaar kunnen zijn. 3. De stichting beoogt niet het maken van winst. Geneesmiddelenwet Artikel 76.2 Onze Minister bevordert de totstandkoming en samenwerking van organen van beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties in de gezondheidszorg die tot doel hebben gegevens over bijwerkingen en het gebruik en misbruik van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend, te verzamelen, te registreren en te analyseren. Artikel Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg melden aan de instantie die in opdracht van de overheid tot doel heeft gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend, te verzamelen, te registreren en te analyseren, onmiddellijk elke vermoedelijke bijwerking die leidt tot overlijden, blijvende invaliditeit, ziekenhuisopname of verlenging hiervan of aangeboren afwijkingen, alsmede elke vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van infecties veroorzakende agentia. Deze verplichting geldt ook voor bij ministeriële regeling aan te wijzen geneesmiddelen, indien een vermoeden bestaat op een bijzonder gezondheidsrisico. 2. De instantie die in opdracht van de overheid tot doel heeft gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend, te verzamelen, te registreren en te analyseren draagt er zorg voor dat alle gemelde bijwerkingen voor iedereen toegankelijk zijn, met inachtneming van de regels die gelden voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. 3. Ten minste elke drie maanden wordt door de instantie die in opdracht van de overheid tot doel heeft gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend, te verzamelen, te registreren en te analyseren een overzicht van de gevonden signalen aan het College ter Beoordeling van geneesmiddelen ter kennis gesteld. Deze informatie is voor iedereen toegankelijk. Beleidsplanprocedure Hieronder wordt beknopt in vijf stappen beschreven hoe het Beleidsplan werd ontwikkeld. De beschrijving laat zien hoe de visies van samenwerkingspartners buiten de organisatie, als ook die van het bestuur, de WAR en de medewerkers van Lareb, een belangrijke rol hebben gespeeld bij de ontwikkeling van dit plan. Stap 1: Onderzoek stakeholders In het laatste kwartaal van 2008 werd een begin gemaakt met de ontwikkeling van het beleidsplan. Als eerste werd een peiling gehouden onder de belangrijkste stakeholders uit de werkomgeving van Lareb. Er werden in totaal 13 interviews afgenomen met vertegenwoordigers van 13 verschillende organisaties. De vertegenwoordigers werden geïnterviewd rond een viertal hoofdvragen: het huidige beeld van Lareb, de sterke en zwakke kanten van de organisatie, de ontwikkelingen in het werkveld van farmacovigilantie, en het gewenste Lareb-beleid in de komende beleidsperiode. Het onderzoek werd afgerond met een rapport. Stap 2: Brainstormbijeenkomst met medewerkers van Lareb Onder meer op basis van de eerste resultaten van het Stakeholderonderzoek werd in december 2008 een brainstormbijeenkomst georganiseerd met de medewerkers van Lareb. Tijdens deze bijeenkomst stonden de vier hoofdvragen centraal, die ook aan de stakeholders zijn gesteld (zie hierboven). Na deze interne inventarisatie werden aan de hand van het werkrapport de opvattingen van de stakeholders getoond. Hierdoor werd de eerste aanscherping van de beleidselementen gerealiseerd. De bijeenkomst werd afgerond met een verslag. Stap 3: Een eerste concept In de eerste helft van 2009 werd het verzamelde materiaal geanalyseerd en via enkele directiebijeenkomsten uitgewerkt tot hoofdlijnen van beleid. Deze hoofdlijnen van beleid, inclusief de resultaten van het Stakeholderonderzoek en de weerslag van het debat met de medewerkers van Lareb, werden in juni voorgelegd aan het Lareb-bestuur. Daarna werden de hoofdlijnen van beleid verder uitgewerkt. Halverwege augustus werd begonnen met het in detail uitschrijven van het beleidsplan. Stap 4: Beleidstoets via conferentie Na het gereedkomen van de conceptversie van het Beleidsplan werd in november 2009 een conferentie georganiseerd, waarvoor de geïnterviewden van het stakeholderonderzoek werden uitgenodigd. Samen met de leden van het bestuur, de WAR en het Managementteam van Lareb werd gedebatteerd over de hoofdlijnen van het beleidsplan. De conferentie was de laatste in- en externe toets van de voorgenomen hoofdlijnen van beleid. De conferentie onderstreepte ook het belang van betrokkenheid van externe partijen bij de uitvoering van het voorgenomen beleid. Een verslag van de conferentie, werd gebruikt voor de verdere aanscherping van het beleidsplan. Stap 5: Vaststelling In december 2009 werd het definitieve beleidsplan voorgelegd aan het bestuur van Lareb. Hierbij is rekening gehouden met alle gemaakte opmerkingen ook de reacties van het ministerie van VWS en het CBG, die na de conferentie schriftelijk nog zijn binnengekomen. In de Lareb-bestuursvergadering van 25 maart 2010 is het beleidsplan definitief vastgesteld.

14 26 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb Beleidsplan Bijlage 3 Evaluatie Beleidsplan Lareb maakt gebruik van de ervaring en kennis van vele artsen en apothekers in de praktijk. Lareb blijft dit doen, maar zal daarnaast in toenemende mate ook gebruik maken van de ervaringsdeskundigheid van de gebruikers van geneesmiddelen. Is gerealiseerd: patiënten vormen een volwaardige partij voor Lareb, zowel als melders, maar ook bestuurlijk. 2. Lareb zal de mogelijkheden onderzoeken om bepaalde geneesmiddelen, in het bijzonder nieuwe geneesmiddelen, intensief te volgen met betrekking tot het risico van bijwerkingen. Lareb Intensive Monitoring functioneert en wordt verder ontwikkeld. 3. Lareb zal in goed overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen veel aandacht blijven schenken aan verdere internationalisering van het werk, om op deze manier de kwaliteit van de geneesmiddelenbewaking in Nederland te bevorderen. Kwartaalberichten worden met alle nationale centra en de WHO gedeeld. Lareb is bij diverse internationale activiteiten betrokken, zowel in het kader van de WHO, de EMEA als de ISoP. 4. Lareb zal ook in de toekomst een belangrijke rol blijven spelen in de geneesmiddelenbewaking. Lareb kan deze rol waarmaken door de opgebouwde deskundigheid en door de onafhankelijke positie ten opzichte van de overheid ( de registratieautoriteit ) en de farmaceutische industrie ( producent ). Lareb zal deze rol verder versterken. Is gerealiseerd. De gedachte die achter dit beleid zit onafhankelijke bewaking bevordert het vertrouwen in het geneesmiddel wordt steeds breder gedragen. 5. Lareb zal - waar dit nuttig en nodig is - zijn expertise ook in Europees verband ter beschikking stellen en waar mogelijk actief participeren. Dit gebeurt. Zo wordt onder meer vanuit Lareb in de Eudravigilance Expert Group van de EMEA deelgenomen. Er is veel uitwisseling met andere Europese landen. 6. Lareb zal een zakelijke relatie blijven onderhouden met de farmaceutische industrie. Hierbij past enerzijds distantie en anderzijds uitwisseling van informatie. Functioneert zo tot ieders tevredenheid. 7. Lareb zal goede werkrelaties blijven onderhouden met de verschillende nationale meldcentra en met het Uppsala Monitoring Centre in het bijzonder. Is gerealiseerd; met UMC is er continue samenwerking. 8. Lareb ziet meldingen van gebruikers van geneesmiddelen als volwaardige meldingen en behandelt deze ook als zodanig. In de komende beleidsperiode zal een zorgvuldige analyse plaatsvinden van de ervaringen met meldingen van patiënten; de resultaten hiervan zullen publiek worden gemaakt. Er zijn diverse (wetenschappelijke) publicaties gerealiseerd en verdere wetenschappelijke analyse is gaande (promotietraject). 9. De wetenschappelijke adviesraad van Lareb (WAR) levert een belangrijke bijdrage aan het bewaken van het wetenschappelijke niveau van het werk van Lareb en bij het bespreken van nieuwe ontwikkelingen. De WAR heeft de afgelopen jaren conform dit beleidsvoornemen gefunctioneerd. 10. Lareb zal blijven investeren in state-of-the-art software en hardware, om hiermee zo efficiënt mogelijk haar taken te kunnen verrichten. Hierbij volgt de automatisering de organisatie en niet omgekeerd. Is gerealiseerd, zij het dat budgettaire beperkingen zich hier meer laten gelden dan wenselijk is. 11. De regionale manier van werken - dit wil zeggen dicht bij de dagelijkse medische en farmaceutische praktijk - blijft kenmerkend voor Lareb en zal ook in de komende beleidsperiode worden gehandhaafd, dan wel versterkt. Is gerealiseerd, maar wordt in de nieuwe beleidsperiode heroverwogen. 12. Lareb ontbeert voor de uitwerking van de voornemens in dit beleidsplan financiële meerjarenafspraken met CBG of het ministerie van VWS. Voor een efficiënte en effectieve bedrijfsvoering zijn deze afspraken zeer gewenst. Lareb zal daarom blijven aandringen op realisering van dergelijke afspraken. Dit voornemen is niet gerealiseerd, maar heeft aandacht, onder meer in het ketenoverleg met aanpalende organisaties met VWS. Verder zullen hierover in de nieuwe beleidsperiode gesprekken aangaan worden met het CBG en het ministerie van VWS. 13. Lareb zal een optimale ondersteuning bieden aan het CBG bij haar taken rond de veiligheid van geneesmiddelen. Lareb doet dit vanuit een onafhankelijke en kritische positie als het gaat om het signaleren van risico s van bijwerkingen. Is en blijft een centraal gegeven in het beleid van Lareb. 14. Lareb zal het beleid voortzetten om te komen tot een nog efficiënter beoordelingsproces. Hierbij zal Lareb aandacht besteden aan een vroege bepaling van de potentiële signaalwaarde van een binnengekomen melding, aan een inschatting van de aan de melding te besteden tijd, en aan het ontwikkelen van een eigen specialisatie bij beoordelaars. Is gerealiseerd, maar blijft aandacht vragen. 15. Lareb zal het interne kennis- en kwaliteitsmanagement (verder) ontwikkelen en uitvoeren. Hier zijn de afgelopen jaren belangrijke stappen gezet, waarbij IT-ondersteuning een belangrijke rol speelt. 16. In de komende beleidsperiode zal de outputkant van het werk van Lareb extra aandacht krijgen. Lareb zal meer en beter laten zien wat het resultaat is van haar inspanningen voor veilig geneesmiddelengebruik. Is gerealiseerd, onder meer door de centrale plaats die de (vernieuwde) website heeft. Lareb laat zich inhoudelijk op diverse niveaus zien. 17. Lareb zal zich inspannen om de internationaal vereiste transparantie met betrekking tot verzamelde gegevens en de analyse daarvan, op verantwoorde wijze te realiseren. De door Lareb gevonden informatie

15 28 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Lareb Beleidsplan Evaluatie Beleidsplan (vervolg) zal zoveel mogelijk voor iedereen beschikbaar zijn. Is gerealiseerd: iedereen kan alle meldingen van Lareb op de website zien. Alle informatie die Lareb genereert is daar ook toegankelijk, waaronder de Kwartaalberichten aan het CBG. 18. Deze openheid vraagt in de komende periode om een grote aanpassing in wijze van werken en communicatie naar andere partijen in het veld van de geneesmiddelenveiligheid en het algemene publiek. De verdere ontwikkeling van de website is hierbij een belangrijk instrument. Transparantie is een wezenlijk kenmerk van Lareb geworden. Met gepaste terughoudendheid presenteert Lareb zich zo nodig ook aan het algemene publiek. 19. In de komende beleidsperiode zal Lareb zich nadrukkelijk blijven richten op de tweede lijn. De artsen en apothekers in de ziekenhuizen zijn een primaire doelgroep. Dit zal overigens niet ten koste gaan van de inspanningen gericht op de eerste lijn. Mede dankzij een subsidie ter zake is dit voornemen gerealiseerd. Een gerichte campagne die zich vooral op de tweede lijn richtte, leidde tot een verdubbeling van het aantal meldingen uit ziekenhuizen. 20. Lareb zal bevorderen dat er in automatiseringssystemen van ziekenhuizen, huisartsen en apothekers, een meldmodule gerealiseerd wordt voor het melden van bijwerkingen. De meldmodule is gerealiseerd en wordt langzamerhand ook geïmplementeerd. Dit punt blijft aandacht vragen. 21. Lareb zal voor de nieuwe doelgroep patiënten, extra aandacht besteden aan het specifieke van de communicatie met deze nieuwe doelgroep. De overkoepelende patiëntenorganisaties zijn in het bestuur van Lareb vertegenwoordigd en met diverse patiëntenverenigingen is er een goede samenwerking. 22. Ook aan andere nieuwe meldgroepen, zoals gespecialiseerde verpleegkundigen, praktijkassistentes en bepaalde zorgverleners, zal extra aandacht worden geschonken. Dit beleidsvoornemen is nog onvoldoende gerealiseerd, mede omdat het niet lukte hiervoor extra middelen te verkrijgen. Dit punt is opgenomen in het huidige nieuwe beleidsplan. 23. De komende beleidsperiode zal Lareb de inspanning voor aandacht voor bijwerkingen in opleidingen een meer systematisch karakter geven. Lareb streeft naar een sterkere en blijvende entree bij de opleidingen van artsen en apothekers. Op dit punt zijn grote stappen gezet, mede door de benoeming van de directeur van Lareb tot bijzonder hoogleraar Geneesmiddelenbewaking en Geneesmiddelenveiligheid. Alle farmaciestudenten en een toenemend aantal studenten geneeskunde komen Lareb tegen in de opleiding en moeten tijdens praktijkstages een melding van een bijwerking bij Lareb doen. 24. Behalve materiedeskundigheid (geneesmiddelen) beschikt Lareb ook over systeemdeskundigheid (databeheer, causaliteitsbeoordeling). Lareb zal deze expertise nadrukkelijk ter beschikking stellen voor het inspelen op nieuwe ontwikkelingen op haar vakgebied en de randgebieden daarvan. De systeemdeskundigheid van Lareb wordt in toenemende mate ontdekt en heeft geleid tot samenwerkingsverbanden op het gebied van geneesmiddelveiligheid (off-label gebruik geneesmiddelen, gebruik bij ouderen en kinderen). Conclusie Behalve als het gaat om het komen tot een meerjarenafspraak met het CBG en het ministerie van VWS over de financiële vergoeding van Lareb (beleidsvoornemen 12) en het aandacht geven aan onder anderen verpleegkundigen als potentiële melder (beleidsvoornemen 22) kan geconcludeerd worden dat alle beleidsvoornemens metterdaad gerealiseerd zijn, zij het dat het merendeel voortdurend aandacht zal blijven vragen.

16 30 Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Goudsbloemvallei MH s-hertogenbosch Tel Fax info@lareb.nl Larebkantoor Groningen Antonius Deusinglaan 1 Gebouw 3214, kamer AV Groningen

17