BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Nebivol Aurobindo 5 mg, tabletten nebivolol

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Nebivol Aurobindo 5 mg, tabletten nebivolol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Nebivolol Aurobindo 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEBIVOLOL AUROBINDO 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nebivolol Aurobindo 5 mg is een geneesmiddel dat vooral invloed heeft op de werking van uw hart (bètablokker). Het verlaagt de bloeddruk en verbetert de hartcapaciteit. Nebivolol Aurobindo 5 mg wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) naast de standaardbehandeling (bv. met plaspillen, digoxine, ACE-remmers, angiotensine II antagonisten) voor de behandeling van stabiel licht of matig chronisch hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) bij patiënten vanaf 70 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel nebivololhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u een leverfunctiestoornis hebt of een verminderde leverfunctie (hepatische insufficiëntie), als u zwanger bent of borstvoeding geeft,

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 9 als u lijdt aan plotseling optredend hartfalen, of als u een shock heeft die veroorzaakt is door verergering van het hartfalen (cardiogene shock), of als u perioden van verergerd hartfalen (decompensatie) heeft waarbij het noodzakelijk is bepaalde geneesmiddelen (inotrope middelen) in een ader toe te dienen, als u lijdt aan het sinussyndroom (een bepaalde hartritmestoornis), inclusief sinoatriaal blok (SA-blok), als u lijdt aan bepaalde hartgeleidingsstoornissen (2e- en 3e-graads hartblok AV-blok [zonder pacemaker]), als u last heeft van astma, kortademigheid of een aandoening die uw ademhaling beïnvloedt (nu of in het verleden) als u een hoge bloeddruk heeft als gevolg van een tumor in uw bijnieren (feochromocytoom) waarvoor u niet behandeld wordt, als het zuurgehalte van uw bloed te hoog is (metabole acidose), als u vóór de behandeling een hartslag (polsslag) in rust hebt van minder dan 60 slagen per minuut in een liggende houding (bradycardie), als u een abnormaal lage bloeddruk hebt (systolische bloeddruk < 90 mmhg), als u een zeer slechte doorbloeding in de ledematen hebt, Als u iets niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. als uw polsslag ongewoon laag is (minder dan slagen per minuut in rust en/of symptomen zoals duizeligheid, zwakte en een onvaste gang) tijdens de behandeling met nebivolol. als u lijdt aan een hartziekte (bv. Beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), verminderde doorbloeding van het hart (ischemische hartziekte), hartritmestoornissen); bij patiënten met een slechte doorbloeding van het hart moet de behandeling geleidelijk worden afgebouwd, d.w.z. gedurende 1 tot 2 weken, en zonodig moet tegelijkertijd een alternatieve behandeling worden begonnen, als u problemen met de bloedsomloop in uw armen of benen hebt, als u lijdt aan constante ademhalingsproblemen, vooral chronische obstructieve luchtwegziekte, als u suikerziekte hebt: dit middel heeft geen invloed op de bloedsuikerspiegel, maar kan tekenen van een lage bloedsuikerspiegel (nervositeit, trillen, snelle pols) maskeren. Zweten als symptoom wordt echter niet door dit middel gemaskeerd. als u een overactieve schildklier hebt: een verhoogde polsslag (tachycardie) als teken van ziekte kan mogelijk gemaskeerd worden; het abrupt stoppen met dit middel kan leiden tot een verhoogde hartslag, als u een allergie hebt: dit middel kan de reactie tegen stuifmeel of andere stoffen waar u allergisch voor bent versterken. als u lijdt aan psoriasis, een terugkerende huidaandoening gepaard gaande met een schilferige, droge uitslag: patiënten met bestaande psoriasis of patiënten die deze ziekte in het verleden hebben gehad mogen dit middel alleen gebruiken na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen,

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 9 dit middel kan de traanvorming verminderen (ter informatie als u contactlenzen draagt). Kinderen en jongeren Er zijn geen studies uitgevoerd in kinderen en adolescenten. Daarom wordt dit middel niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18. Ouderen Bij patiënten ouder dan 65 jaar wordt een lagere begindosis aanbevolen (zie rubriek Hoe gebruikt u dit middel? ). Bij patiënten ouder dan 75 jaar is extra voorzichtigheid nodig en moet de behandeling door de arts goed gecontroleerd worden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt met name voor: sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (klasse I antiaritmica zoals kinidine, hydrokinidine, cibenzoline, flecaïnide, disopyramide, mexiletine, propafenon, lidocaïne en amiodaron) kunnen de verlagende werking van nebivolol op de hartactiviteit versterken als ze tegelijk met nebivolol worden ingenomen. bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en kramp in de bloedvaten van het hart (zgn. calciumantagonisten), die het effect van dit middel kunnen versterken (bv. verapamil en diltiazem of amlodipine, felodipine, lacidipine, nifedipine, nicardipine, nimodipine en nitrendipine). andere centraal werkende geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (clonidine, guanfacine, moxonidine, methyldopa, rilmenidine) kunnen de kans op een sterke bloeddrukstijging vergroten ('rebound hypertensie') vooral als de behandeling met deze middelen na langdurig gebruik abrupt wordt gestopt. Men mag pas stoppen met het gebruik als men enkele dagen eerder met de bètablokker (bv. nebivolol) is gestopt. als bètablokkers en digitalisglycosiden (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk en/of hartklachten) tegelijk worden gebruikt kan een bepaalde verstoring van de hartactiviteit optreden (verlengde geleidingstijd). Klinisch onderzoek met nebivolol heeft echter geen aanwijzingen van deze interactie aangetoond. Nebivolol had geen invloed op de concentratie digoxine in het bloed. bepaalde geneesmiddelen tegen astma, een verstopte neus of bepaalde oogziekten (zgn. sympathomimetica), die het effect van dit middel kunnen verminderen (bv. dopamine, efedrine). geneesmiddelen tegen suikerziekte (insuline en geneesmiddelen voor oraal gebruik). Zie ook 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?. Baclofen (gebruikt bij spierspasmen) en amifostine (gebruikt bij behandeling van kanker) kunnen een extra bloeddrukverlaging veroorzaken. Het kan zijn dat uw arts uw dosering moet aanpassen. verdovingsmiddelen: licht vóór de narcose altijd de anesthesist in dat u dit middel gebruikt. bepaalde middelen tegen psychoses (ernstige geestesziekte) kunnen het effect van dit middel versterken.

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 9 gelijktijdige behandeling met middelen tegen een depressie (tricyclische antidepressiva, paroxetine), barbituraten (bv. voor de behandeling van epilepsie), kalmeringsmiddelen (fenothiazines, bv. thioridazine), organische nitraten (voor de behandeling van angina pectoris en hartfalen) en andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk kunnen leiden tot een plotselinge bloeddrukdaling. als tegelijk serotonineheropnameremmers (bepaalde middelen tegen een depressie, zoals paroxetine en fluoxetine) worden toegediend, kan het nodig zijn dat de arts de dosis aanpast. bepaalde geneesmiddelen die op dezelfde manier worden afgebroken als nebivolol kunnen leiden tot verhoogde concentraties nebivolol in het bloed, wat gepaard kan gaan met meer bijwerkingen. Sommige van deze middelen zijn - bupropion (middel voor de behandeling van depressies), - chlorokine (gebruikt ter voorkoming van malaria en voor de behandeling van autoimmuunziekten zoals reumatoïde artritis), - levomepromazine (middel tegen psychosen) - terbinafine (tegen schimmels). Als u naast dit middel ook antaciden gebruikt tegen overmatig maagzuur moet u dit middel tijdens de maaltijd innemen en de antaciden tussen de maaltijden door. Gebruik van dit middel met voedsel en drank U kunt dit middel tegelijk met voedsel en drank innemen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Er bestaat een kans dat de behandeling een nadelig effect op de foetus heeft. Daarom mag dit middel tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt. Borstvoeding Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom mag dit middel tijdens de borstvoedingsperiode niet worden gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Soms kan duizeligheid of vermoeidheid optreden als bijwerking van dit middel. Houd hier rekening mee als u auto rijdt of machines gebruikt (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Dit middel bevat lactosemonohydraat. Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 9 Volg bij het innemen van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Hoge bloeddruk Volwassenen: De gebruikelijke dosis is 1 tablet per dag (5 mg nebivolol). Gewoonlijk duurt het 1 tot 2 weken voordat het maximale effect van dit middel is bereikt. Combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen: Bèta receptor blokkers kunnen alleen of in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen worden gebruikt. Tot op heden is alleen een extra bloeddrukverlagend effect waargenomen bij combinatie van 5 mg nebivolol met 12,5-25 mg van de werkzame stof hydrochloorthiazide. Patiënten met een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie): Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is de aanbevolen aanvangsdosis ½ tablet (2,5 mg nebivolol) per dag. Zonodig kan de dagelijkse dosis verhoogd worden tot 1 tablet (5 mg nebivolol). Patiënten met een verminderde leverfunctie (leverinsufficiëntie): Er is nog onvoldoende ervaring met het gebruik van dit middel bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een leverfunctiestoornis. Daarom mag dit middel bij deze patiënten niet worden gebruikt (zie 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ). Oudere patiënten: Bij patiënten vanaf 65 jaar is de aanbevolen aanvangsdosis ½ tablet (2,5 mg nebivolol) per dag. Zonodig kan de dagelijkse dosis verhoogd worden tot 1 tablet (5 mg nebivolol). Aangezien er slechts weinig ervaring is met patiënten ouder dan 75 jaar moet in alle gevallen extra voorzichtigheid worden betracht en moet de behandeling goed door de arts gecontroleerd worden. Gebruik bij kinderen en adolescenten: Er zijn geen studies uitgevoerd in kinderen en adolescenten. Daarom wordt dit middel niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18. Chronisch hartfalen De behandeling van stabiel chronisch hartfalen dient begonnen te worden met een geleidelijke dosisverhoging totdat de optimale individuele onderhoudsdosis is bereikt. Bij patiënten die andere middelen gebruiken voor hart- en vaatziekten, zoals plaspillen, digoxine, ACE-remmers of angiotensine II antagonisten, moet de dosering van deze middelen stabiel zijn voordat met de behandeling met dit middel wordt begonnen. De eerste dosisinstelling, met een dosisaanpassing elke één of twee weken, afhankelijk van wat de patiënt kan verdragen, is als volgt: ¼ tablet (1,25 mg nebivolol) eenmaal per dag, verhoogd tot ½ tablet (2,5 mg nebivolol) eenmaal per dag, daarna tot 1 tablet (5 mg nebivolol) eenmaal per dag

6 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 6 van 9 en vervolgens tot 2 tabletten (10 mg nebivolol) eenmaal per dag. De aanbevolen maximale dosis is eenmaal daags 2 tabletten (10 mg nebivolol). De patiënt moet gedurende de eerste 2 uur na inname van de eerste dosis geobserveerd worden, evenals de eerste 2 uur na elke dosisverhoging, om er zeker van te zijn dat de klinische toestand stabiel blijft. Patiënten met een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie): Aangezien de dosis individueel wordt verhoogd tot de maximaal getolereerde dosis is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie. Er is geen ervaring met patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie, en daarom wordt het gebruik van nebivolol bij deze patiënten niet aanbevolen. Patiënten met een verminderde leverfunctie (leverinsufficiëntie): Er is nog onvoldoende ervaring met patiënten met een verminderde leverfunctie. Daarom mag dit middel bij deze patiënten niet worden gebruikt (zie: 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ). Oudere patiënten: Aangezien de dosis individueel wordt verhoogd tot de maximaal getolereerde dosis is geen dosisaanpassing nodig. Gebruik bij kinderen en adolescenten: Er zijn geen studies uitgevoerd in kinderen en adolescenten. Daarom wordt dit middel niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18. Wijze van toediening: De voorgeschreven dagelijkse dosis moet bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag worden ingenomen. De tabletten moeten met voldoende vocht (bv. een glas water) worden ingenomen, al of niet tijdens de maaltijd. Als u merkt dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? De symptomen van een overdosis zijn: langzame hartslag, lage bloeddruk, ademhalingsproblemen en plotselinge (acute) hartproblemen. Neem contact op met uw arts als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u zou mogen. U moet gaan liggen met uw benen hoger dan uw hart. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan de volgende dag in op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel

7 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 7 van 9 Stop niet met het innemen van uw tabletten, ook niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts zegt dat u kunt stoppen. Als de behandeling onderbroken of vroegtijdig beëindigd wordt kan de bloeddruk stijgen of kunnen de hartproblemen toenemen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De waargenomen bijwerkingen staan hieronder, ingedeeld naar frequentie. De volgende bijwerkingen kunnen ontstaan: Bij patiënten met een hoge bloeddruk Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 personen) Hoofdpijn, duizeligheid, vreemd jeukend of tintelend gevoel, kortademigheid, obstipatie, misselijkheid, diarree, vermoeidheid, gezwollen handen of voeten (oedeem). Soms voorkomend (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 personen) Nachtmerries, depressiviteit, slechter zien, trage hartslag (langzame pols), slechte hartfunctie, geleidingsstoornissen in het hart, lage bloeddruk (hypotensie), kramp in de benen tijdens het lopen (claudicatio intermittens), hijgen of ademtekort (bronchospasmen), indigestie, winderigheid, braken, jeuk, huiduitslag, impotentie. Zeer zelden voorkomend (komt voor bij minder dan 1 op 10,000 personen) Flauwvallen (syncope), verergering van psoriasis (huidziekte schilferende, rozige plekken). Onbekend (frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare gegevens) Zwelling van gezicht, lippen, keel of tong (angioneurotisch oedeem), allergie (overgevoeligheid), jeukende huiduitslag (netelroos). De volgende bijwerkingen gemeld bij vergelijkbare geneesmiddelen: hallucinaties, psychotische reacties (psychosen), verwardheid, koude armen en benen of blauwrode verkleuring daarvan, pijn in vingers en tenen die eerst blauwachtig worden, daarna witachtig en vervolgens roodachtig (syndroom van Raynaud), droge ogen en vorming van nieuw bindweefsel in de ogen en het middenrif (oculomucocutane toxiciteit van het type practolol). Bij patiënten met chronisch hartfalen Vaak voorkomend (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen) Duizeligheid, ongewoon trage hartslag (langzame pols).

8 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 8 van 9 Soms voorkomend (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 personen) Hoofdpijn, verergering van hartfalen. een soort van licht geleidingsdefect van het hart dat het hartritme beïnvloedt (1 ste graads AV-blok), lage bloeddruk (bijvoorbeeld duizeligheid bij het snel overeind komen), vermoeidheid/zwakte, intolerantie voor dit geneesmiddel, zwelling van de onderste ledematen (bijvoorbeeld dikke enkels, oedeem), vertraagde pols, verlaging van de bloeddruk. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is nebivolol. Elke tablet bevat 5 mg nebivolol, overeenkomend met 5,45 mg nebivololhydrochloride. De overige bestanddelen zijn colloïdaal watervrij silicium, magnesiumstearaat, croscarmellose natrium, macrogol 6000 en lactosemonohydraat. Hoe ziet Nebivolol Aurobindo 5 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking Ronde, witte, convexe tabletten van 9 mm met een breukstreep, gemarkeerd met N 5 aan de andere kant. De tabletten kunnen in gelijke helften of kwarten worden verdeeld. Aluminium-PVC/PE/PVDC blisterverpakking (strips van 7, 10 of 15 tabletten) en HDPE container met gesealde LDPE sluitdop Verpakkingsgrootten:

9 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 9 van 9 Blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 en ziekenhuisverpakking met 500 (10x50) tabletten HDPE tabletcontainer: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 en ziekenhuisverpakking met 500 (10x50) tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche dijk 1, 3741 LN Baarn Fabrikant: Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zetjun ZTN 3000, Malta Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije In het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk, Nebivolol Actavis 5 mg Tabletten Duitsland Nebivolo-Actavis 5 mg Tabletten België Tyskiten Estland, Malta, Letland Nebivolol Actavis Hongarije Nevotens Polen Ebivol Italië NEBIVOLOL AUROBINDO Litouwen Nebivolol Actavis 5 mg tabletés Nederland Nebivolol Actavis 5 mg, tabletten Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in april 2015 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen