Informatie GMP Monitoring Systeem

Transcriptie

1 Informatie GMP Monitoring Systeem

2 Beste Relatie, naar aanleiding van ons contact willen wij u graag onze algemene informatie versturen voor een real-time monitoring systeem in GMP ruimten Lighthouse levert meetsystemen voor het registreren, alarmeren, presenteren en rapporteren van kritische cleanroom processen volgens FDA/GMP regelgeving. Onze systemen voldoen, na het doorlopen van alle stappen van het GAMP-V model aan de vigerende FDA 21 CFR Part 11 guidelines. Wie/wat is Lighthouse Benelux? Lighthouse Worldwide Solutions Benelux B.V. is een officieel onderdeel van de Amerikaanse vestiging LWS inc. Lighthouse Worldwide Solutions inc (LWS) beschikt over een hoofdkantoor in Fremont CA en een productie vestiging in Medford OR. Verder zijn er momenteel 10 LWS vestigingen verspreid over de wereld. Elke buitenlandse vestiging van ca 20 medewerkers, beschikt over een eigen verkoop, service en calibratie afdeling. Lighthouse Benelux vestiging beschikt zelfs over een Mobiel Calibratie Lab. Alle aangeboden instrumenten en systemen hebben dus alle support van LWS inc. Onze eindgebruikers krijgen de garantie van LWS dat na de aankoop van uw meetsysteem alle componenten tot minimaal 10 jaar na de aankoop zullen worden ondersteund met service, calibratie, updates en levering van spare parts. Lighthouse Benelux heeft zich onderscheiden in de markt door realisatie van innovatieve en uiterst betrouwbare farmaceutische monitorings systemen welke nationale en internationale inspecties kunnen doorstaan. Aanschaf van een turnkey Lighthouse monitoring systeem geeft u zekerheid van jarenlange zorg over uw systeem van specialisten op elk relevant item van uw systeem. Meer informatie over Lighthouse vindt op

3 Hoe pakt LWS Benelux de projecten aan? De beschrijving van de projectstappen worden vastgelegd in het Quality Plan. Dit is één van de belangrijkste documenten voor het tot stand brengen van een systeem dat voldoet aan de algehele richtlijnen van de industrie (GAMP). Dit document beschrijft alle validatie en documentatie stappen voor de totstandkoming van het systeem. Dit Quality Plan zal dan ook door beide partijen ondertekend worden. Dit document is geen contractuele vastlegging, maar een opsomming voor alle betrokken partijen dat het uit te voeren proces van het gehele project conform de gestelde eisen en tijdspad wordt vervuld. Validation Manual: Het Validatie Manual welke voor dit projecten zal worden opgesteld bestaat uit de volgende hoofdstukken: Hoofdstuk 1: Document Guide Hoofdstuk 2: User Requirement Specification (door samenwerking opgesteld) Hoofdstuk 3: Quality Plan Hoofdstuk 4: Functional Specifications Hoofdstuk 5: System Design Specifications Hoofdstuk 6: User Manuals Hoofdstuk 7: Installation Qualification Hoofdstuk 8: Operational Qualification Hoofdstuk 9: Project Review Report Hoofdstuk 10: Change Control Document Hoofdstuk 11: Traning Certificates Hoofdstuk 12: Test Engineers CV/Resumes Hoofdstuk 13: Audit Reports/Project Minutes Onderhoudsvoorstel: Tijdens de realisatie van een project zal een adequaat onderhoud-, en service voorstel worden opgesteld. Hierin zal opgenomen worden hoe de onderhoudswerkzaamheden zullen worden uitgevoerd en hoe de diep het gewenste service niveau wordt opgesteld. Lighthouse biedt ten alle tijden gratis telefonisch en support aan, ongeacht de service overeenkomst. Graag willen we met u de wensen omtrent dit onderwerp met u doornemen. Calibratie is een essentieel onderdeel van de gehele oplevering, daarom is initiële calibratie altijd inclusief bij onze leveringen. Lighthouse beschikt over een on-site calibratie service. Hierdoor is de down-time van het meetsysteem gereduceerd naar enkele uren. Ook voor deze uren kunnen we u reserve apparatuur beschikbaar stellen.

4 Voorbeeld Project : Overview Monitorsysteem Het voorbeeld meetsysteem bestaat uit: LMS Monitoring Software pakket geïnstalleerd op twee Server controllers. Web-Client applicatie met maximaal 2 gelijktijdige gebruikers 9 Remote particle sensoren Model R5104 Sampling tubing, RvS isokinetic sampling probes I/O cabinet met ca. 25 ingangen voor environmental sensoren (oa. Dp, RHT en Temp) Validatie documentatie, commisioning on-site en training

5 Enkele referenties in de BeNeLux: St. Luc Ziekenhuis, Beta Plus Pharma te Brussel (B) Alfasan te Woerden Abbott te Breda CRC-Belgium te Wemmel (B) RIVM & NVI te Bilthoven Crucell te Leiden Micronclean te Bolsward Nelipak te Venray Budelpack te Halmont-Achel (B) Sandoz te Almere Fresenius HemoCare, Emmercompascuum ACE Pharmaceuticals te Zeewolde Medi-line te Angleur Luik (B) MDS Nordion (Best Medical) te Fleurus (B) IBA Fleurus (B) BasicPharma Geleen Tyco Medical te Petten (Mallinckrodt) Promethera te Mont-Saint-Guibert (B) DHL Nijmegen Xendo/AZG te Groningen MST te Enschede Sanofi Pasteur MSD te Brussel (B) Pharma Logistics te Huizingen (B) Cardio 3 Biosciences te Mont-Saint-Guibert (B) Hal Allergy te Leiden AMC te Amsterdam IJsselmeer Ziekenhuis te Lelystad Meander Medisch Centrum te Amersfoort Ziekenhuis Gelderse Vallei te Ede Rode Kruis Ziekenhuis te Beverwijk Ommelander Ziekenhuis Groep te Winschoten, Delfzijl AZM te Maastricht Pfizer te Puurs (B) Synthon te Nijmegen Stichting Apotheek Haarlemse Ziekenhuizen te Haarlem Scheper Ziekenhuis te Emmen, Hoogeveen Universitair Medisch Centrum Utrecht VU Medisch Centrum Amsterdam afdeling Radio Pharmacy Sonoco te Berkel en Roderijs

6 Abbott te Breda Biocartis te Mechelen (B) Medisch Centrum Amstelveen Datwyler te Alken (B) Sanico te Turnhout (B) Tiofarma de Collegiale Bereiding, Oud-Beijerland/Oldenzaal QPS Groningen Rentex Floron te Heerenveen Holland Medical Supplies Heerenveen Tigenix te Geleen Enkele referenties in Europa: West Pharmaceuticals Serbia/Montenegro/Kovin Abbot Italy Mayne Pharma Birmingham UK NIBSC Stem Cell Bank London UK Allergy Therapeutics Sussex UK Glaxo Harlow UK Styker Ireland Novartis (vericore) Scotland Baxter UK OctoPharma Sweden Baxter Austria Voor het bezoeken van referentie klanten verzoeken wij u contact met ons op te nemen om een afspraak te plannen.