BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. MESALAZINE TEVA 500 mg maagsapresistente tabletten. mesalazine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MESALAZINE TEVA 500 mg maagsapresistente tabletten mesalazine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is MESALAZINE TEVA en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u MESALAZINE TEVA inneemt 3. Hoe wordt MESALAZINE TEVA ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u MESALAZINE TEVA 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS MESALAZINE TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Mesalazine is een ontstekingswerend middel van de dikke darm. MESALAZINE TEVA is aangewezen voor: - de behandeling van de ziekteverschijnselen van rectocolitis ulcerosa en van de ziekte van Crohn. - het voorkomen van recidieven van rectocolitis ulcerosa. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MESALAZINE TEVA INNEEMT Neem MESALAZINE TEVA niet in - wanneer u een ernstige ontoereikende lever- of nierwerking heeft. - wanneer u lijdt aan maag- of darmzweren. - waneer u overgevoelig bent aan salicylzuur, zijn derivaten of andere bestanddelen van MESALAZINE TEVA. - niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar. Wees extra voorzichtig met MESALAZINE TEVA - MESALAZINE TEVA zal niet zonder advies van de arts gegeven worden aan: - baby s. - Kinderen. - mensen met een abnormale bloedingsneiging. - Het is aanbevolen om de nierfunctie regelmatig te controleren tijdens een langdurige behandeling - Bloed- en urinecontroles moeten uitgevoerd worden door de behandelende geneesheer gedurende de behandeling. Een controle is aanbevolen 14 dagen vóór het aanvangen van de behandeling en BSN /5

2 daarna nog 2 of 3 maal met tussenpozen van 4 weken. Indien de bevindingen binnen de normen zijn, dient er om de 3 maanden een controleonderzoek te worden verricht, of vroeger, indien de symptomen dit vereisen. - Aanbevolen nierfunctietesten zijn: uremie, creatinine en urinesediment. - Bij patiënten die langdurig aminosalicylzuur (mesalazine) gebruiken moet het serum creatinine vóór het begin van de behandeling bepaald worden. Bij elke verhoging moet er rekening worden gehouden met mesalazine-geïnduceerde niertoxiciteit. - Verhoogde methemoglobinespiegels moeten opgevolgd worden. - Indien er zich tekenen van intolerantie voordoen (krampen, acute buikpijn, koorts, ernstige hoofdpijn, vluchtige huiduitslag) moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met: - geneesmiddelen tegen diabetes (hypoglykemiërende sulfamiden). - geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (coumarine derivaten). - geneesmiddelen tegen tumoren (methotrexaat). - geneesmiddelen tegen jicht (probenecid, sulfinpyrazone). - geneesmiddelen die de productie van urine bevorderen (furosemide, spironolactone). - geneesmiddelen tegen tuberculose (rifampicine). - synthetische hormonen van de cortisone groep (glucocorticoïden). - laxativa zoals lactulose. Inname van MESALAZINE TEVA met voedsel en drank De tabletten zijn in te nemen na de maaltijd met wat vloeistof. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gedurende het eerste trimester van de zwangerschap dient MESALAZINE TEVA enkel in geval van absolute noodzakelijkheid gebruikt te worden. MESALAZINE TEVA niet gebruiken tijdens het derde trimester van de zwangerschap (risico op bloeding), noch tijdens de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van mesalazine op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MESALAZINE TEVA Niet van toepassing. 3. HOE WORDT MESALAZINE TEVA INGENOMEN Volg bij het innemen van MESALAZINE TEVA nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dosering - Stootbehandeling (acuut stadium van ontsteking) 3x1 tablet van 500 mg per dag ( s morgens, s middags en s avonds). Indien nodig mag de hoeveelheid opgedreven worden tot 3x2 tabletten van 500 mg per dag. - Na vermindering van de ziekteverschijnselen van de acute fase (in het algemeen na 8 tot 12 weken) en bij preventieve behandeling op lange termijn BSN /5

3 3x1 tablet van 500 mg per dag ( s morgens, s middags en s avonds). Er bestaat slechts beperkte documentatie in verband met een effect bij kinderen (6-18 jaar). Kinderen van 6 jaar en ouder Actieve ziekte: Individueel te bepalen, starten met een dosis van mg/kg/dag in verschillende innamen. Maximale dosis: 75 mg/kg/dag in verschillende innamen. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 4 g/dag (maximale dosis bij volwassenen). Onderhoudsbehandeling: Individueel te bepalen, starten met een dosis van mg/kg/dag in verschillende innamen. De totale dosis mag niet hoger zijn dan 2 g/dag (aanbevolen dosis bij volwassenen). Het wordt over het algemeen aanbevolen om de helft van de dosis voor volwassenen toe te dienen aan kinderen tot een lichaamsgewicht van 40 kg; en de normale dosis voor volwassenen bij kinderen die meer dan 40 kg wegen. De dosering zal aangepast worden aan de evolutie van de ziekte. De behandeling niet plots onderbreken. De tabletten zijn in te nemen na de maaltijd met wat vloeistof. De tabletten mogen noch gedeeld, noch verbrijzeld worden. Wat u moet doen als u meer van MESALAZINE TEVA heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel van MESALAZINE TEVA heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bij inname van een dagelijkse hoeveelheid van meer dan 5 tabletten van 500 mg dient men de renale functie en de hematologische parameters na te kijken. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MESALAZINE TEVA in te nemen Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van MESALAZINE TEVA om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan MESALAZINE TEVA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Aandoeningen van het bloed: geïsoleerde gevallen van afwijkingen van het bloedbeeld (aplastische anemie, extreme daling van de neutrofiele granulocyten, gelijktijdige daling van de 3 types bloedcellen, daling van het aantal neutrofiele witte bloedcellen, belangrijke daling van het aantal bepaalde witte bloedcellen, daling van het aantal bloedplaatjes, stijging van een bepaald type witte bloedcellen).de mogelijkheid van een verhoging van de methemoglobinespiegel bestaat theoretisch. Centraal zenuwstelsel: geïsoleerde gevallen van hoofdpijn en duizeligheid. Hartaandoeningen: zelden werden een inflammatie van de hartspier of de membraan rond het hart gemeld. BSN /5

4 Ademhalingsstoornissen: sporadische gevallen van allergische alveolitis en bronchospasme, ademhalingsmoeilijkheden, hoest, toename van het aantal witte bloedcellen van een bepaald type in de longen en longinfiltratie. Gastro-intestinale aandoeningen: zeldzame gevallen van buikpijn, diarree, flatulentie, misselijkheid en braken, acute ontsteking van de pancreas, geïsoleerde gevallen van uitgebreide ontsteking van het colon, verminderde eetlust, verhoogde hoeveelheid van het enzyme amylase in het speeksel. Leveraandoeningen: zelden hepatitis of afwijking van parameters van de leverfunctie (verhoogde concentratie aan enzymes nl. transaminasen), verhoogde bilirubine, hepatotoxiciteit (zoals hepatitis, cirrose, leverinsufficiëntie). Huidaandoeningen: allergisch huiduitslag, syndroom van het type lupus erythematodes, netelroos en roodheid van de huid werden waargenomen (overgevoeligheidsreacties), haaruitval (omkeerbaar). Aandoeningen van spieren en skelet: zelden spier- en gewrichtspijn. Uro-genitale aandoeningen: enkele gevallen van chronische ontstekingen van de nier zijn gemeld tijdens het chronisch gebruik van geneesmiddelen op basis van mesalazine, nefrotisch syndroom. Algemene overgevoeligheidsreacties: koorts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U MESALAZINE TEVA Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Gebruik MESALAZINE TEVA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat MESALAZINE TEVA - Het werkzaam bestanddeel is mesalazine. - De andere bestanddelen zijn Microkristallijne cellulose, Colloïdaal siliciumoxide, Polyvidon K 25, Polyvidon K90, Crospovidon, Magnesiumstearaat, Hypromellose, Macrogol, Methacrylzuur copolymeer type A, Methacrylzuur copolymeer type B, Triethylcitraat, Talk, Titaan dioxide (E171), Geel ijzeroxide (E172), Ethanol, Gezuiverd water. Hoe ziet MESALAZINE TEVA er uit en wat is de inhoud van de verpakking MESALAZINE TEVA 500 mg maagsapresistente tabletten zijn verpakt in blisterverpakking met 100 en 300 tabletten. Eenheidsverpakking. BSN /5

5 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat Wilrijk Fabrikant Q Pharma AB Agneslundsvägen 27 P.O Box 590 SE Malmö/Zweden Registratienummer BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2010. BSN /5