Carbasalaatcalcium Teva 300 mg, poeder in sachets Carbasalaatcalcium Teva 600 mg, poeder in sachets carbasalaatcalcium

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Carbasalaatcalcium Teva 300 mg, Carbasalaatcalcium Teva 600 mg, carbasalaatcalcium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijg u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Carbasalaatcalcium Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CARBASALAATCALCIUM TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Carbasalaatcalcium heeft een pijnstillende, koortsverlagende en ontstekingsremmende werking. Gebruiken bij - koorts en pijn bij griep en verkoudheid - koorts en pijn na vaccinatie - hoofdpijn en kiespijn - zenuw- en spierpijn - menstruatiepijn - spit en reumatische pijn - acuut en chronisch gewrichtsreuma.

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - wanneer u overgevoelig bent voor acetylsalicylzuur of salicylzuurverbindingen en andere soortgelijke pijnstillers (niet-hormonale ontstekingsremmende middelen) - wanneer u in het verleden een astma aanval heeft gekregen bij gebruik van carbasalaatcalcium of andere niet-hormonale ontstekingsremmende middelen (NSAID) - wanneer u in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap bent (zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding ) - bij een actieve zweer in het maagdarmkanaal - wanneer u een verhoogde bloedingsneiging hebt - patiënten met een hersenbloeding - patiënten met andere bloedingen (hersenbloedingen) - wanneer u een ernstig verminderde lever- of nierwerking heeft - wanneer u ernstige hartfunctiestoornissen heeft - wanneer u meer dan 15 mg methotrexaat per week gebruikt (een geneesmiddel bij kanker, ernstige psoriasis en reumatoïde artritis - bij gelijktijdig gebruik van bloedstollingremmende middelen indien hoge doseringen van carbasalaatcalcium worden gebruikt, zoals bij de behandeling van reumatische aandoeningen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Bij gebruik van andere carbasalaatcalcium bevattende geneesmiddelen, bestaat er een kans op overdosering. Neem daarom voordat u een ander geneesmiddel inneemt dat ook carbasalaatcalcium of acetylsalicylzuur bevat eerst contact op met uw arts of apotheker. - Wanneer u langdurig hoge doseringen van een pijnstiller gebruikt, kan er hoofdpijn optreden, welke niet behandeld moet worden door verhoging van de dosering. Neem contact op met uw arts als de klachten aanhouden, veranderen of terugkeren. - Wanneer u lijdt aan één van de volgende aandoeningen dient u carbasalaatcalcium met voorzichtigheid te gebruiken: u heeft eerder last gehad van een maagdarmzweer, maagdarmbloeding of maagontsteking gehad, of u heeft een verminderde nier- of leverwerking, astma vanwege mogelijke overgevoeligheid van astmapatiënten voor salicylzuurverbindingen of niet-hormonale ontstekingsremmende middelen (NSAID) of overmatige bloedingen uit de baarmoeder al dan niet samenhangend met de menstruatie. - Het gebruik van carbasalaatcalcium kan op elk moment van de behandeling maagdarmbloedingen of maagdarmzweren veroorzaken zonder dat daar van tevoren aanwijzingen voor zijn of bij een eerder gebruik maagdarmbloedingen of zweren zijn opgetreden. Het risico hierop is groter bij een hoge leeftijd of bij een te laag lichaamsgewicht of bij een gelijktijdig gebruik van bloedstollingremmende middelen of middelen die de samenklontering van de bloedplaatjes remmen. Bij het optreden van een maagdarmbloeding dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt en de arts te worden gewaarschuwd.

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 - Wanneer u een grote of kleine chirurgische ingreep zoals het trekken van tanden en kiezen moet ondergaan. Carbasalaatcalcium dient dan met voorzichtigheid te worden gebruikt vanwege een verhoogde kans op bloedingen. - Wanneer u aan jicht lijdt. Vanwege toename van het urinezuurgehalte in her bloed, dient bij jicht carbasalaatcalcium met voorzichtigheid te worden gebruikt als pijnstiller. - Wanneer u gelijktijdig methotrexaat gebruikt (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ) - Wanneer u zwanger wilt worden. Er zijn enkele aanwijzingen dat middelen zoals carbasalaatcalcium de eisprong remmen. Dit is omkeerbaar door het staken van de behandeling. - Kort voor of kort na alcoholgebruik geen carbasalaatcalcium innemen. - Bij kinderen met verschijnselen van waterpokken of griep alleen toepassen op uitdrukkelijk advies van uw arts. Mocht er tijdens het gebruik van carbasalaatcalcium bij deze patiënten sprake zijn van langdurig overgeven, een verminderd bewustzijn of abnormaal gedrag, dan kan dit duiden op het syndroom van Reye. Dit is een zeer zeldzaam voorkomende, die onder bepaalde omstandigheden levensgevaarlijk is en waarbij onmiddellijk ingrijpen door een arts noodzakelijk is. - Oorsuizingen en doofheid zijn vaak de eerste symptomen van een te hoge dosering. Ook duizeligheid, koorts, hoofdpijn, misselijkheid, braken en een snelle, diepe ademhaling kunnen voorkomen. Indien bovenstaande verschijnselen optreden moet u rekening houden met de mogelijkheid van een overdosering en moet u het gebruik van dit geneesmiddel stoppen. Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek Heeft u teveel van dit middel ingenomen? ). - Bij het optreden van overgevoeligheidsverschijnselen of in gevallen van ernstige bijwerkingen zoals maagdarmbloedingen (bloed in de ontlasting of een zwarte, zeer onwelriekende ontlasting), een verminderde werking van de nieren, leverbeschadiging (gele verkleuring van huid en/of ogen) moet u direct contact opnemen met uw arts (zie ook de rubrieken Heeft u teveel van dit middel ingenomen? en Mogelijke bijwerkingen ) - Wanneer u lijdt aan een ernstige vorm van een tekort aan een bepaald enzym (G6DP of glutathionperoxidase). Bij gebruik van hoge doses carbasalaatcalcium kan afbraak van bloedcellen optreden. - Ouderen, patiënten met een hoge bloeddruk, met een te laag lichaamsgewicht, of hartaandoeningen en patiënten met een verminderde werking van de nieren moeten extra voorzichtig zijn in het gebruik van dit geneesmiddel. - Patiënten met een besmetting met bacteriën of virussen (infectie)moeten eveneens extra voorzichtig zijn in het gebruik van dit geneesmiddel, omdat carbasalaatcalcium de verschijnselen van een infectie kan maskeren. - Vrouwen die onregelmatig bloedverlies ervaren buiten de menstruatieperiode of een bijzonder heftig bloedverlies tijdens de menstruatie ervaren. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Carbasalaatcalcium Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze sachets met: - hoge doseringen acetylsalicylzuur (3 gram of meer per dag voor volwassenen) dienen niet gelijktijdig te worden gebruikt met bloedstollingremmende middelen die via de mond worden ingenomen - niet gelijktijdig gebruiken met methotrexaat (middel dat o.a. bij kanker en reumatische aandoeningen wordt gebruikt) in een dosering van meer dan 15 mg per week - gelijktijdig gebruik van een lage dosering carbasalaatcalcium met bloedstollingsremmende middelen die via de mond worden ingenomen wordt ontraden - gelijktijdig gebruik van een hoge dosering acetylsalicylzuur (3 gram of meer per dag voor een volwassenen) met niet-hormonale ontstekingsremmende middelen (NSAIDs) wordt ontraden - gelijktijdig gebruik met heparine (bloedstollingsremmend middel) via injectie toegediend wordt ontraden - gelijktijdig gebruik met ticlopidine (middel dat samenklontering van de bloedplaatjes remt) wordt ontraden - gelijktijdig gebruik met urinezuurverlagende middelen waaronder benzbromaron en probenecide wordt ontraden. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van carbasalaatcalcium met: - bloedsuikerverlagende middelen, zoals insuline en sulfonylureumderivaten (bijvoorbeeld glibenclamide, chloorpropamide) - plasmiddelen - bijnierschorshormonen (corticosteroïden) via de mond of injectie toegediend met o.a. een ontstekingsremmende werking - angiotensine converting enzym (ACE) remmers (bepaalde groep middelen tegen o.a. verhoogde bloeddruk) - methotrexaat (middel bij e.a. kanker en reumatische aandoeningen) in een dosering van minder dan 15 mg per werk) - pentoxifylline (vaatverwijdend middel) - bloedstolsels-oplossende middelen (thrombolytica) - maagzuurbindende middelen (antacida) - digoxine, vanwege een verhoging van de hoeveelheid digoxine in het bloed - valproïnezuur, vanwege een sterkere werking van valproïnezuur Waarop moet u letten met eten drinken en alcohol? Gebruik van alcohol verhoogt de kans op een maagbloeding. Het is daarom afgeraden kort voor, tijdens of na het gebruik van carbasalaatcalcium alcohol te gebruiken Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Carbasalaatcalcium mag niet worden gebruikt tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap moet carbasalaatcalcium niet worden gebruikt tenzij dit duidelijk noodzakelijk is: gebruik carbasalaatcalcium alleen op advies van uw arts. De dosering dient dan zo laag mogelijk gehouden te worden en de behandeling dient zo kort mogelijk te duren. Borstvoeding Carbasalaatcalcium gaat over in de moedermelk. Na eenmalig gebruik is onderbreking van de borstvoeding niet nodig. Bij regelmatig gebruik of inname van hoge doses dient de borstvoeding te worden gestaakt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In een aantal gevallen kan duizeligheid optreden. Indien u duizelig wordt, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Bij pijn en koorts Volwassenen: 600 mg per keer, maximaal 3600 mg per dag (=24 uur). Kinderen: 7-12 jaar: 300 mg per keer, maximaal 900 mg per dag (=24 uur). 12 jaar en ouder: 300 mg per keer, maximaal 1200 mg per dag (=24 uur). Bij acuut gewrichtsreuma Volwassenen: 1200 mg 6 maal per dag (=24 uur). Bij chronisch gewrichtsreuma Volwassenen: mg 6 maal per dag (=24 uur). Wanneer u meerdere sachets per dag gebruikt, moet u een tussenpoos van minimaal 4 uur aanhouden. Carbasalaatcalcium dient in opgeloste vorm te worden ingenomen. De inhoud van een sachet in een glas doen, vloeistof (bij voorkeur water) tot een half glas toevoegen, het poeder oplossen door roeren, en opdrinken.

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 Indien een snel effect gewenst is, kan dit middel het best op de nuchtere maag of ten minste een half uur voor de maaltijd worden ingenomen. Echter, de kans op maagklachten is dan groter. Indien maagdarmklachten optreden, of indien langdurig hoge doseringen worden gebruikt, kan dit middel ook tijdens of vlak na de maaltijd worden ingenomen. Gebruik het niet langer dan 14 dagen zonder uw arts daarover te raadplegen. Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Indien u meer dan de voorgeschreven dosering hebt ingenomen, dient u uw arts te raadplegen. Klachten die zich onder andere kunnen voordoen zijn: duizeligheid, hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid, misselijkheid, braken, maagpijn, zweten, onrust of waanbeelden. In ernstigere gevallen kunnen zich klachten als hyperventileren en bemoeilijkte ademhaling voordoen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de patiënten Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Zenuwstelsel Niet bekend: hoofdpijn Bloed en lymfestelsel Niet bekend: een verlengde bloedingstijd (wondjes blijven langer bloeden dan normaal), hypotrombinemie, bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede met een tekort aan bloedcellen (aplastische anemie), bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed (hemolytische anemie); bloedarmoede met rode bloedcellen die groter zijn dan normaal (macrocytaire anemie), abnormaal laag aantal van alle typen bloedcellen (pancytopenie), ernstige bloedingen, zoals hersenbloeding (waaronder een bloeding rond of in de hersenen onder het spinnenwebvlies (subarachnoïdale bloeding)).

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Immuunsysteem Niet bekend: puntvormige bloedingen in de huid (purpura), pijnlijke, blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum), huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnson-syndroom), ernstige, acute allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell syndroom), bloederige ontsteking van de bloedvaten (hemorrhagische vasculitis), overgevoeligheidsverschijnselen, zoals huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria), eczeem, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angiooedeem), ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding (anafylactische shock). Syndroom van Reye (zeer zeldzaam voorkomende ziekte bij kinderen met verschijnselen van waterpokken of griep gekenmerkt door langdurig overgeven, bewustzijnsverlaging en/of gedragsstoornissen) Oren en evenwichtsorgaan Niet bekend: duizeligheid, oorsuizingen en doofheid Ademhaling Niet bekend: hyperventilatie, vocht in de longen (pulmonaal oedeem) en astma Maag en darmen Niet bekend: maagklachten (zoals ontsteking aan het maagslijmvlies (gastritis) of zuurbranden, in dat geval het gebruik stoppen), gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), maagzweer (ulcus pepticum), misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust (anorexie), diarree, buikpijn, maagdarmbloedingen. Bloedverlies via de ontlasting is meestal niet waarneembaar. Bij langdurig of veelvuldig gebruik kan dit leiden tot bloedarmoede. Lever en gal Niet bekend: leverbeschadiging Urineweg en nieren Niet bekend: nierziekte met een ontsteking van een gedeelte van de nier waarbij dat gedeelte afsterft (nefropathie met papilnecrose) Bij het optreden van ernstige bijwerkingen moet u rekening houden met de mogelijkheid van een vergiftiging/overdosering met carbasalaatcalcium (zie rubriek Heeft u teveel van dit middel ingenomen? ). Neem in dit geval direct contact op met uw arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C Niet in de koelkast of de vriezer bewaren De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitter er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is carbasalaatcalcium - Andere stoffen zijn niet aanwezig Hoe ziet Carbasalaatcalcium Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De poeders in sachets zijn verpakt in een patiëntverpakking à 30, 50, 60, 90 of 100 sachets en een bulkverpakking à 500 sachets Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland BV Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland

9 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9 In het register ingeschreven onder RVG 57286, sachets à 300 mg. RVG 57287, sachets à 600 mg. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni v.EV