BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie fluticasonpropionaat

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie fluticasonpropionaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Uw geneesmiddel heet Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis, neusspray (verder in de bijsluiter wordt het Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis genoemd) en bevat 50 microgram van de werkzame stof fluticasonpropionaat per spray. Fluticasonpropionaat behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen allergische aandoeningen. Fluticasonpropionaat heeft ontstekingsremmende eigenschappen. Wanneer het in de neus wordt verneveld remt het de zwelling en irritatie. Het wordt gebruikt om seizoensgebonden rhinitis (hooikoorts) te voorkomen en behandelen en om chronische rhinitis (een verstopte neus of loopneus, niezen en kriebelende neus veroorzaakt door huisstofmijt of huidschilfers van dieren zoals honden en katten) te voorkomen en behandelen. Het kan gebruikt worden door volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? indien u ooit bent geopereerd aan uw neus. indien u recent een lokale infectie van de neusluchtwegen heeft gehad. indien u recent bent behandeld met injecteerbare corticosteroïden (sterk werkzame geneesmiddelen bij de behandeling van allergische reacties) of als u gedurende lange tijd corticosteroïden in

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 6 tabletvorm heeft gebruikt. indien u meer dan 8 sprays (de maximale aanbevolen dosering per dag) van Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis per dag gebruikt aangezien aanvullende therapie met corticosteroïden dan nodig kan zijn in periodes van stress. Normaal gesproken zullen de hooikoortsklachten met Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis onder controle gehouden kunnen worden, echter indien u wordt blootgesteld aan een abnormaal zware belasting met zomerallergenen, kan een gelijktijdige behandeling met oogdruppels noodzakelijk zijn, dit ter beoordeling van uw arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis beïnvloeden, overleg dus met uw arts of apotheker voordat u anderen geneesmiddelen gebruikt. Informeer in het bijzonder uw arts of apotheker als u. geneesmiddelen tegen schimmelinfecties gebruikt (ketoconazol). antivirale geneesmiddelen zoals die worden gebruikt bij de behandeling van HIV (bijvoorbeeld ritonavir). Waarop moet u letten met eten en drinken? Geen bijzonderheden Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit product heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om te rijden en om machines te gebruiken. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis bevat het ingrediënt benzalkoniumchloride. Dit is irriterend en kan huidreacties veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen (waaronder ouderen) en kinderen van 12 jaar en ouder. Wanneer u begint met Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis is de dosering normaal gesproken eenmaal daags 2 verstuivingen in ieder neusgat, bij voorkeur s morgens. Indien noodzakelijk kan de dosis door uw arts worden verhoogd tot maximaal tweemaal daags 2 verstuivingen in ieder neusgat. Zodra de symptomen onder controle zijn kan uw arts de dosering verlagen tot eenmaal daags 1 spray in ieder neusgat. Indien bij gebruik van deze verlaagde dosering weer meer klachten ontstaan, dan kan uw dosering weer worden verhoogd tot de startdosering.

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 6 Kinderen van 4-11 jaar Voor kinderen van 4 tot 11 jaar is de gebruikelijke dosering eenmaal daags 1 verstuiving in ieder neusgat, bij voorkeur s morgens. Indien noodzakelijk kan de dosis door uw arts worden verhoogd tot maximaal tweemaal daags 1 verstuiving in ieder neusgat. Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar. Afhankelijk van het bereikte effect kan uw arts de dosering aanpassen. U dient geen hogere dosering te gebruiken of vaker te doseren dan is voorgeschreven door uw arts. Het is belangrijk niet meer te gebruiken van uw geneesmiddel dan uw arts u voorschrijft. Indien uw ogen blijven kriebelen of tranen als gevolg van hooikoorts ondanks het gebruik van dit geneesmiddel dient u uw arts te informeren. Hij/zij kan dan een ander geneesmiddel voorschrijven om uw oogklachten te behandelen. Voordat u uw neusspray gebruikt Uw Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis heeft een stofkapje dat het doseerpompje beschermt en schoon houdt. Dit dient u te verwijderen voordat u de spray gebruikt en weer terug te plaatsen na gebruik van de neusspray. Voor het eerste gebruik moet de spray op de volgende manier worden voorbereid: 1. Schud de flacon zachtjes en verwijder het stofkapje; 2. Houd de flacon rechtop met uw duim onder de flacon en uw wijsvinger en middelvinger aan beide kanten van het doseerpompje. Zorg ervoor dat het doseerpompje van u afwijst als u dit doet; 3. Druk uw vingers naar beneden om te pompen met de spray; 4. Herhaal stap 2 en 3 nog 5 keer- de flacon is nu voorbereid. Indien u Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis gedurende 7 dagen niet heeft gebruikt, moet u eerst het doseerpompje zo vaak op en neer drukken totdat er een fijne nevel verschijnt. Mocht de spray niet werken nadat u heeft geprobeerd hem voor te bereiden en u heeft het idee dat deze verstopt is, dan kunt u het doseerpompje op de volgende manier schoonmaken. Schoonmaken van uw neusspray 1. Verwijder het stofkapje. 2. Druk voorzichtig de witte rand naar boven, zodat het doseerpompje los komt van de flacon. 3. Leg het doseerpompje en stofkapje een paar minuten in warm water en spoel ze dan af onder de kraan. 4. Schud het overtollige water eraf en laat het doseerpompje en het stofkapje drogen op een warme (niet hete) plaats. 5. Doe het doseerpompje weer op de flacon. 6. Bereid de spray voor door een aantal keer te pompen tot er een fijne nevel verschijnt. U dient de neusspray tenminste 1 maal per week schoon te maken om te voorkomen dat hij verstopt raakt. Als de spray verstopt raakt moet deze aanvullend worden schoongemaakt. U mag nooit proberen de spray te ontstoppen of het spraygat te vergroten met een speld of een ander scherp voorwerp omdat daarmee het spraymechanisme wordt beschadigd. Gebruiken van uw neusspray

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 6 1. Schud de flacon en verwijder het stofkapje. 2. Snuit zachtjes uw neus. 3. Sluit 1 neusgat door er een vinger tegenaan te drukken en plaats het doseerpompje in uw andere neusgat. 4. Adem langzaam in door uw open neusgat en druk, op hetzelfde moment, de witte rand van de flacon stevig omlaag met uw vingers om een fijne nevel in uw neusgat te sprayen. 5. Adem uit door uw mond. Herhaal stap 4 om een tweede spray in hetzelfde neusgat toe te dienen. 6. Verwijder de doseerpomp uit dit neusgat en adem uit door uw mond. 7. Herhaal stap 3 tot en met 6 met uw andere neusgat. Nadat u uw neusspray heeft gebruikt Veeg de doseerpomp voorzichtig schoon met een schone tissue en doe het stofkapje er weer op. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op de sticker van de apotheek of zoals uw arts heeft geadviseerd. U mag niet meer gebruiken dan uw arts heeft verteld; meer of minder gebruiken kan uw klachten verergeren. Wanneer u per ongeluk meer Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis heeft toegediend dan uw arts heeft voorgeschreven raadpleeg dan uw arts. Neem deze bijsluiter en de Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis mee en laat dit aan uw arts zien. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Dien nooit een dubbele dosis van Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis toe om zo de vergeten dosis in te halen. Indien u vergeten bent om een dosis toe te dienen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis moet u de vergeten dosis niet meer toedienen, doch overgaan op het door uw arts voorgeschreven doseringsschema. Als u stopt met het gebruik van dit middel Uw neusklachten zullen pas na een paar dagen gebruik van Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis verbeteren. Het is daarom van belang dat u uw geneesmiddel regelmatig, zoals voorgeschreven, gebruikt. Stop niet met het gebruik van Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis tenzij uw arts dat zegt, ook niet als u zich beter voelt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Indien u hoge doseringen Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis gebruikt kan het nodig zijn dat u extra corticosteroïden nodig heeft in perioden van extreme stress of gedurende ziekenhuisopname na een ernstig ongeluk of verwonding of voor een operatie. Uw arts kan besluiten om u extra corticosteroïden te geven gedurende deze periode in de vorm van tabletten of een injectie als u in het ziekenhuis bent. Behandeling met nasale corticosteroïden kan de productie van steroïden in het lichaam beïnvloeden. De kans daarop is verhoogd als er hoge doseringen gedurende langere tijd worden gebruikt. Een gevolg daarvan is dat

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 6 kinderen langzamer groeien dan andere kinderen en daarom dienen kinderen die gedurende langere tijd nasale corticosteroïden gebruiken regelmatig hun lengte te laten controleren door hun arts. Uw arts zal helpen om deze groeivertraging te voorkomen door de laagst mogelijke dosis corticosteroïd voor te schrijven dat nog effectief is in het bestrijden van de symptomen. Sommige bijwerkingen zijn ernstiger dan andere en indien u één van de volgende bijwerkingen ervaart dient u te stoppen met Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis en zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts. Bijwerkingen die zelden optreden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de patiënten die Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis gebruiken) ernstige allergische reactie met een plotseling optredende huiduitslag, zwelling (meestal van tong, gezicht of lippen) of moeilijkheden met ademhalen. bronchospasmen (het vernauwen van de luchtwegen). Bijwerkingen die zeer zelden optreden (waarschijnlijk bij minder dan 1 op de patiënten die Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis gebruiken) glaucoom (verhoogde druk in het oog) en cataract (ooglenstroebeling) zijn gemeld na langdurige behandeling. perforatie van het neusseptum (gaten in het neustussenschot) en nasale ulceraties (een zwerende neus) hoewel dit meestal patiënten betreft die eerder een neusoperatie hebben ondergaan. Bijwerkingen die vaak optreden (waarschijnlijk bij 1 op de 10 patiënten die Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis gebruiken) hoofdpijn. onaangename reuk en smaak. droogheid en irritatie van de keel en neus, en niezen. Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (waarschijnlijk bij meer dan 1 op de 10 patiënten die Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis gebruiken) epistaxis (bloedneus). Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacon en het doosje achter Ongeopend niet te gebruiken na. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 6 van 6 5. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is fluticasonpropionaat. Elke vernevelde spray bevat 50 microgram fluticasonpropionaat. De andere stoffen in dit middel zijn: glucose (watervrij), microkristallijne cellulose, carmellosenatrium, fenylethylalcohol, benzalkoniumchloride, polysorbaat 80 en gezuiverd water. Hoe ziet Fluticasonpropionaat eruit en hoeveel zit er in een verpakking: Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis bestaat uit een witte opaque suspensie in een amberkleurige glazen multi-dosis flacon voorzien van een doseerpompje. Elke flacon Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis bevat een suspensie met 60, 120 of 150 sprays. Niet alle verpakkingsgrootten hoeven op de markt gebracht te worden. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning: Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Fabrikant: TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, Opava-Komárov, Tsjechië Teva Operations Poland Sp.z.o.o., ul. Mogilska 80, Kraków, Polen Fluticason Aurobindo 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie is in het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2015.