Package leaflet

Transcriptie

1 Package leaflet Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Triamcinolon CF 4 mg, tabletten Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Triamcinolon CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Triamcinolon CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Triamcinolon is een kunstmatig bijnierschorshormoon (corticosteroïd). Het ontleent zijn werking grotendeels aan twee belangrijke eigenschappen, namelijk: - de onderdrukking van ontstekingsreacties (ontstekingsremmende en antireumatische werking) - de onderdrukking van overgevoeligheidsreacties (anti-allergische werking). Triamcinolon CF wordt gebruikt bij de behandeling van: - reumatische aandoeningen - longaandoeningen waaronder CARA en bronchiaal astma - maag- en darmaandoeningen - bloedziekten, waaronder transfusiereacties - nieraandoeningen, aangeboren vergroting van de bijnier - verschillende vormen van kanker met of zonder uitzaaiingen (metastasen) - aandoeningen van het zenuwstelsel waaronder multiple sclerose (MS; ernstige spierziekte uitgaande van hersenen of ruggenmerg) en vochtophoping in de hersenen ten gevolge van uitzaaiingen - oogaandoeningen - ernstige huidaandoeningen - heftige overgevoeligheidsreacties - onderdrukking van de afweerreacties bij orgaantransplantaties. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

2 Package leaflet Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft maag- of darmzweren. - U heeft een acute ontsteking veroorzaakt door virussen of schimmels. - U bent overgevoelig voor bijnierschorshormonen. - U heeft een tropische worminfectie. - U bent ingeënt met een levend verzwakt virus (zie ook Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. U krijgt dit middel in principe alleen voorgeschreven als de ziekte die u heeft, is vastgesteld en wanneer een eenvoudigere behandeling niet mogelijk is of heeft gefaald (tenzij er bij u sprake is van een levensbedreigende situatie). Als u bepaalde ziektes heeft of heeft gehad Dit middel moet voorzichtig worden gebruikt als u een voorgeschiedenis van maagdarmzweren, tuberculose (TBC) of geestelijke stoornissen heeft of als u lijdt aan botafbraak, verhoogde bloeddruk of suikerziekte. Regelmatige oogheelkundige controle is zeer gewenst, omdat dit middel kan leiden tot staar of verhoogde oogboldruk (zie ook Mogelijke bijwerkingen ). Let op bij infecties Dit middel kan bepaalde verschijnselen van een infectie onderdrukken en nieuwe infecties kunnen optreden tijdens het gebruik. Bij infectie veroorzaakt door bacteriën moet eerst de infectie worden behandeld voordat dit middel mag worden gebruikt. Bij inenting, een operatie, verwonding of ziekte Tijdens een behandeling met dit middel moet u bij voorkeur niet worden ingeënt met een levend verzwakt virus (vaccin). Als u tijdens de behandeling met dit middel een operatie moet ondergaan of een ernstige verwonding of bijkomende ziekte krijgt, moet u de arts vertellen dat u dit middel gebruikt of het laatste half jaar heeft gebruikt. Gebruik door kinderen Bij langdurig gebruik door kinderen moet worden gelet op de groei en de lichamelijke ontwikkeling. Daarom zal in de meeste gevallen gestreefd worden naar een doseringsschema met afwisselend hoge en lage doseringen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Triamcinolon CF nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De volgende middelen hebben invloed op de werking van dit middel: - fenytoïne (middel bij epilepsie, hartritmestoornissen en zenuwpijnen) - barbituraten (bepaalde groep van verdovings- en slaapmiddelen) - rifampicine (bacteriedodend middel bij o.a. tuberculose). De verwijdering van uit uw lichaam kan versneld worden.

3 Package leaflet ketoconazol, nefazodon, ritonavir, atazanavir (middelen die een bepaald enzym in uw lichaam remmen (het CYP 3A4)). De verwijdering van uit uw lichaam kan geremd worden. Dit middel heeft een invloed op de werking van de volgende middelen: - middelen van het cumarinetype (bloedverdunners, bijvoorbeeld acenocoumarol) - sulfonylureumderivaten (bloedsuikerverlagende middelen, bijvoorbeeld glibenclamide en glimepiride). De werking van deze middelen kan verminderd zijn. Er is meer kans op bijwerkingen bij gelijktijdig gebruik van dit middel en de volgende middelen: - diuretica (plasmiddelen, bijvoorbeeld hydrochloorthiazide). U heeft een verhoogde kans op een tekort aan kalium in het bloed. Mogelijk controleert uw arts regelmatig uw kaliumspiegel. - niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID s, bijvoorbeeld ibuprofen, aspirine of naproxen). U heeft een verhoogde kans op maagdarmzweren door irritatie van het maagslijmvlies. Mogelijk schrijft uw arts ook een middel voor dat het maagzuur neutraliseert (antacidum). - ketoconazol, nefazodon, ritonavir, atazanavir (middelen die een bepaald enzym in uw lichaam remmen (het CYP 3A4)). U heeft een verhoogde kans op aandoeningen van een klier in de hersenen (remming van hypothalamus-hypofyse-functie), aandoeningen van de bijnieren (bijnierschorsinsufficiëntie, met name als u wordt blootgesteld aan stress (trauma, operatie, infectie)) en een verzameling van bepaalde symptomen veroorzaakt door een te hoog cortisolgehalte in het bloed (Cushing-syndroom). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Gebruik dit middel alleen op uitdrukkelijk advies van uw arts als u zwanger bent. Er is niet genoeg informatie over gebruik van door zwangere vrouwen. Daarom kan niet beoordeeld worden of het schadelijk is voor het ongeboren kind. Borstvoeding Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft. Triamcinolon gaat over in moedermelk en kan zo in het lichaam van de zuigeling terechtkomen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet bekend of dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid of het reactievermogen. Er zijn mogelijke bijwerkingen waardoor deelname aan het verkeer of het bedienen van machines onverstandig kan zijn, bijvoorbeeld spierzwakte en stemmingsveranderingen (opgewektheid en neerslachtigheid). Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u hier last van heeft. Triamcinolon CF bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

4 Package leaflet Hoe neemt u dit middel in? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering De dosering wordt door uw arts vastgesteld. In de meeste gevallen zal uw arts de duur van de behandeling zo kort mogelijk, de dosering zo laag mogelijk en het aantal keren dat u de tabletten per dag moet innemen zo gering mogelijk houden. Gebruik bij volwassenen en kinderen zwaarder dan 35 kg De aanbevolen dosering is viermaal daags 1 tot 2 tabletten (8 tot 16 mg per dag in vier doses). Dit kan soms verhoogd worden tot viermaal daags 4 tabletten (48 mg per dag in vier doses). Gebruik bij kinderen lichter dan 35 kg De aanbevolen dosering is 1 tot 3 tabletten per dag (4 tot 12 mg per dag). Nadat uw ziekteverschijnselen zijn onderdrukt, zal uw arts de dosis geleidelijk (telkens na enkele dagen) verminderen in stappen van 2 mg, totdat de juiste onderhoudsdosis voor u is gevonden. Wijze van innemen Neem de tabletten in met een ruime hoeveelheid melk tijdens de maaltijden. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Er is geen kenmerkend beeld waaraan u overdosering met kunt herkennen. Als u een overdosering vermoedt of bemerkt moet u een arts waarschuwen. Laat uw arts de verpakking of de bijsluiter zien. Uw arts kan u dan op de juiste manier behandelen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij het gebruik van. De frequentie is niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld). Infecties - verlaging van de weerstand, waardoor er verhoogde kans is op: - infecties - ongunstig verloop van infecties - opnieuw opvlammen van tuberculose of infecties door parasieten

5 Package leaflet onderdrukking van verschijnselen van infecties Bloed- en lymfestelsel - verhoogd aantal rode bloedlichaampjes in het bloed (erytrocytose) - verhoogd aantal van een bepaald soort witte bloedlichaampjes in het bloed (granulocytose) - verminderd aantal van bepaalde soorten witte bloedlichaampjes in het bloed (lymfopenie of eosinopenie) Immuunsysteem - (ernstige) overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) Hormonale afwijkingen - groeiremming bij kinderen - verstoord menstruatiepatroon - vaginaal bloedverlies bij postmenopauzale vrouwen - onvoldoende werking van de bijnierschors bij blootstelling aan verwondingen, operaties of infecties - ziekte bij een teveel van het hormoon cortisol (syndroom van Cushing) Voeding en stofwisseling - vasthouden van vocht of zouten (vocht- of natriumretentie) - verstoord evenwicht van stikstof in het lichaam - vetophoping in het gezicht en de romp (centripetale vetzucht) - toename van eetlust - verlies van kalium uit het lichaam (kaliumdepletie) met verlaging van de natuurlijke zuurgraad van het lichaam (hypokaliëmische alkalose) - verminderde verdraagbaarheid van koolhydraten, waardoor suikerziekte zich kan openbaren of bestaande suikerziekte verergert Psychische stoornissen - stemmingsveranderingen (overdreven blijheid (euforie), angst of neerslachtigheid (depressie)) - slapeloosheid - ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose) Zenuwstelsel - verhoogde druk in de schedel met vochtophoping nabij de oogzenuw (intracraniale druk met papiloedeem), vooral bij kinderen, wanneer behandeling met het geneesmiddel te snel wordt gestopt Ogen - bepaalde vorm van staar (cataracta posterior subcapsularis) - verhoogde oogboldruk (glaucoom) Hart en bloedvaten - verhoogde bloeddruk (hypertensie) - hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart; decompensatio cordis) bij patiënten die hier aanleg voor hebben Maag en darmen - maagdarmzweren

6 Package leaflet maagdarmbloedingen of -perforatie - ontsteking van de slokdarm - ontsteking van de alvleesklier Huid en haar - verschrompelde huid (huidatrofie) met grote kans op blauwe plekken ( easy bruising ) - roodhuid van het gezicht (erytheem) - (jeugd)puistjes (acne) - overmatige beharing (hirsutisme) - verstoorde wondgenezing - verminderde reactie op huidtesten - overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) Skelet en spieren - spierzwakte en spierverschrompeling (steroïdmyopathie) - botontkalking (osteoporose) met kans op botbreuken (met name van wervels) - afsterven van bot, niet door een ziekteverwekker (aseptische botnecrose), met name van de kop van het dijbeen Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Bewaren beneden 25 C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Niet te gebruiken na: of Exp.:. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is. Triamcinolon CF 4 mg, tabletten bevatten per tablet 4 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, lactose, gelatine, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, talk, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat. Hoe ziet Triamcinolon CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

7 Package leaflet De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en hebben een breukstreep op één zijde. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. Er zijn tablettencontainers (kunststof potjes) met 100, 250, 500 of 1000 tabletten. Er zijn blisterverpakkingen (doordrukstrips) met 50 tabletten (alleen voor ziekenhuizen) of patiëntenverpakkingen in meervouden van 10 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederland Fabrikant: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederland Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat LW Oud-Beijerland Nederland In het register ingeschreven onder RVG 53166, Triamcinolon CF 4 mg, tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2016.