BILAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN (Artikel 5 bis van Richtlijn 81/851/EEG, zoals gewijzigd)

Transcriptie

1 BILAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN (Artikel 5 bis van Richtlijn 81/851/EEG, zoals gewijzigd) 3

2 1. Benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Nobi-vac Porcoli. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Per dosis van 2 ml: Actieve bestanddelen: Adjuvans: F4ab (K88ab) aanhechtingsfactor: tenminste 100 SR 2 80 F4ac (K88ac) aanhechtingsfactor: tenminste 100 SR 80 F5 (K99) aanhechtingsfactor: tenminste 100 SR 80 F6 (987 P) aanhechtingsfactor: tenminste 100 SR 80 LT toxoid tenminste 100 SR 80 Vloeibare paraffine 941,4 mg 3. Farmaceutische vorm Geïnactiveerde entstof. Emulsie voor injektie. 4. Farmacologische eigenschapppen De aanhechtingsfaktoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose veroorzaken in biggen. Deze immunogenen zijn opgenomen in een water-in-olie emulsie om een langdurige stimulering van de immuniteit te bewerkstelligen. De nakomelingen van gevaccineerde zeugen en gelten verkrijgen een passieve immuniteit via het colostrum. 5. Klinische gegevens 5.0 Dierensoort waarvoor het geneesmidel is bestemd Varkens (zeugen en gelten). 5.1 Gebruiksaanwijzing per diersoort waarvoor het geneesmiddel is bestemd Reductie van neonatale enterotoxicose, veroorzaakt door de E. coli stammen die de aanhechtingsfactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten, in biggen gedurende de eerste levensdagen. 5.2 Contra-indicaties Geen. 5.3 Ongewenste effecten (frequentie en ernst) 2 SR 80 = serorespons in 80% van de gevaccineerde konijnen 4

3 Gedurende de eerste 24 uur na de vaccinatie kunnen milde, voorbijgaande klinische reacties voorkomen (verhoging van de lichaamstemperatuur, verminderde eetlust). Gedurende een aantal weken na vaccinatie kan een zwelling op de injectieplaats aanwezig zijn. Regelmatig kan een lokale weefselreactie in de vorm van een abces optreden. 6 weken na vaccinatie zijn deze lokale reacties aanzienlijk verminderd. 5.4 Speciale voorzorgen bij het gebruik De enstof vóór gebruik op kamertemperature (15-25ºC) laten komen en flink schudden. Gebruik steriele injectiespuiten en naalden. 5.5 Gebruik tijdens drachtigheid en lactatie Geen speciale voorzorgsmaatregelen 5.6 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet tegelijkerdijd met andere middelen toedienen. 5.7 Dosering en wijze van toediening Intramusculaire toediening van 2 ml entstof per dier, in de nek achter het oor van zeugen en gelten. Entschema : Basisvaccinatie : Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, dienen tweemaal geënt te worden, met een tussentijd van 6 weken. Herhalingsvaccinatie : Enkelvoudige enting vóór elke worp. In het algemeen betekent dit elke 5 à 6 maanden. De zeugen en gelten worden bij voorkeur tijdens de tweede helft van de dracht gevaccineerd, maar niet binnen 2 weken voor de verwachte werpdatum. 5.8 Overdosering (symptomen, spoedbehandelingen, antidota) Geen speciale ziekteverschijnselen bij dubbele dosering. 5

4 5.9 Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort waarvoor het geneesmiddel is bestemd : Geen Wachttijden 0 dagen Speciale voor degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, te nemen veiligheidsmaatregelen Indien men zichzelf of een andere persoon per ongeluk injecteert, kan een lokale reactie voorkomen. Er wordt aangeraden om direct een arts te raadplegen en te vermelden dat het een water-in-olie emulsie entstof betreft. 6. Famaceutische gegevens 6.1 Gevallen van incompatibiliteit Niet mengen met andere middelen. 6.2 Houdbaarheidsduur 24 maanden houdbaar bij 2-8 C. Aangebroken flacon binnen 3 uur opgebruiken. 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen vooer de bewaring Donker bewaren bij 2-8 C. Niet laten bevriezen. 6.4 Aard en inhoud van de verpakking 20/50ml multidose glazen flacon, hydrolitische klasse Type II (Ph. Eur.), afgesloten met een nitryl rubber stop op een aluminium capsule. 6.5 Naam of firmanaam en adres of zetel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN BOXMEER 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikte geneesmiddelen of eventuele afvalprodukten Geen speciale voorzorgsmaatregelen. Op adequate manier opruimen. 6

5 7. Voorwaarden voor de verstrekking van het diergeneesmiddel aan de eigenaren van dieren Aan medisch recept onderworpen produkt. 7

6 BIJLAGE II VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING EN VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 8

7 A HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN BOXMEER Vergunning afgegeven door Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, Directoraat-Generaal Landelijke Gebieden en Kwaliteitszorg, Veterinaire Dienst, Den Haag, Nederland op 05/02/92. B VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch recept onderworpen produkt. C VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Geen. D AANVAARDBARE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN OVEREENKOMSTIG VERORDENING (EEG) Nr. 2377/90 VAN DE RAAD Het Comité is van oordeel dat het voor geen van de bestanddelen van Nobi-vac Porcoli nodig is een maximumwaarde voor residuen vast te stellen. E BIJZONDERE VERPLICHTINGEN VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. Geen. 9

8 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 10

9 A ETIKETTERING 1. Benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Nobi-vac Porcoli. 1a. Indicatie Reductie van neonatale enterotoxicose bij biggen. 2. Werkzame bestanddelen Per dosis van 2 ml: Actieve bestanddelen: Adjuvans: F4ab (K88ab) aanhechtingsfactor: tenminste 100 SR 3 80 F4ac (K88ac) aanhechtingsfactor: tenminste 100 SR 80 F5 (K99) aanhechtingsfactor: tenminste 100 SR 80 F6 (987 P) aanhechtingsfactor: tenminste 100 SR 80 LT toxoid tenminste 100 SR 80 Vloeibare paraffine 941,4 mg 2a. Farmaceutische vorm en de op de buitenverpakking te vermelden inhoud in gewicht, volume of aantal doses Geïnactiveerde entstof. Emulsie voor injektie. Multidose glazen flacon van 20/50 ml (10/25 doses). 3. Het referentienummer voor identificatie bij de produktie (nummer van de fabricagepartij) Batch nr : Het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Vergunning nr : Naam of handelsnaam en adres of zetel van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en eventueel van de fabrikant Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN BOXMEER 3 SR 80 = serorespons in 80% van de gevaccineerde konijnen 11

10 6. Diersoorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is, wijze van toediening en toedieningsweg 7. Wachttijd Intramusculaire toediening aan zeugen of gelten, 2 ml per dosis. Wachttijd: 0 dagen. 8. Begrijpelijke aanduiding van de uiterste gebruiksdatum Te gebruiken voor : Zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring Donker bewaren bij 2-8 C. Niet laten bevriezen. 9a. Zo nodig speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte geneesmiddelen of van afvalprodukten Op de adequate manier opruimen. 10. Zo nodig de krachtens artikel 12, eerste alinea, van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad verplichte aanduidingen Geen. 11. Vermelding Diergeneesmiddel. Aan medisch recept onderworpen produkt. 12

11 B BIJSLUITER 1. Naam of handelsnaam en adres of zetel van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en eventueel van de fabrikant Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN BOXMEER 2. Benaming en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling naar werkzame bestanddelen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Nobi-vac Porcoli. Nobi-vac Porcoli bevat per dosis tenminste 100 SR 80 4 van de volgende actieve bestanddelen: E. coli LT toxoïd en E. coli aanhechtingsfactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) en F6 (987P). Deze actieve bestanddelen zijn gesuspendeerd in de waterfase van een water-in-olie emulsie. 3. De belangrijkste therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen voor zover deze gegevens noodzakelijk zijn voor het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig produkt Reductie van neonatale enterotoxicose, veroorzaakt door de E. coli stammen die de aanhechtingsfactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten, in biggen gedurende de eerste levensdagen. De nakomelingen van gevaccineerde zeugen en gelten verkrijgen een passieve immuniteit via het colostrum. 4. Diersoorten waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, dosering naar de soort, wijze van gebruik en wijze van toediening, eventueel verdere aanwijzingen voor een juiste toediening; Varkens (zeugen en gelten). Intramusculaire toediening van 2 ml entstof per dier, in de nek achter het oor. Entschema: Basisvaccinatie: Zeugen en gelten die nog niet eerder met dit middel zijn gevaccineerd, dienen tweemaal geënt te worden, met een tussentijd van 6 weken. 4 SR 80 = serorespons in 80% van de gevaccineerde konijnen 13

12 Herhalingsvaccinatie: Enkelvoudige enting vóór elke worp. In het algemeen betekent dit elke 5 à 6 maanden. De zeugen en gelten worden bij voorkeur tijdens de tweede helft van de dracht gevaccineerd, maar niet binnen 2 weken voor de verwachte werpdatum. Reacties op de entstof: Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kunnen milde, voorbijgaande klinische reacties voorkomen (verhoging van de lichaamstemperatuur, verminderde eetlust). Gedurende een aantal weken na vaccinatie kan een zwelling op de injectieplaats aanwezig zijn. Regelmatig kan een lokale weefselreactie in de vorm van een abces optreden. 6 weken na vaccinatie zijn deze lokale reacties aanzienlijk verminderd. 5. De wachttijd, zelfs als die nihil is, voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die aan gebruiksdieren worden toegediend Wachttijd : 0 dagen. 6. Zo nodig de bijzondere voorzorgen voor bewaring Donker bewaren bij 2-8 C. Niet laten bevriezen. 7. Zo nodig de krachtens artikel 12, eerste alinea, van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad verplichte aanduidingen Geen. 8. Zo nodig speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte geneesmiddelen of van afvalprodukten Op adequate manier opruimen. 9. Zo nodig andere aanwijzingen Opmerkingen : De enstof vóór gebruik op kamertemperatuur (15-25ºC) laten komen en flink schudden. Gebruik steriele spuiten en naalden. Aangebroken flacons binnen 3 uur gebruiken. Indien men zichzelf of een andere persoon per ongeluk injecteert, kan een lokale reactie voorkomen. Er wordt aangeraden om direct een arts te raadplegen en te vermelden dat de entstof een water-in-olie emulsie is. Niet tegelijkertijd met andere middelen toedienen. 14