2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ViATIM, suspensie en oplossing voor suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A (geïnactiveerd, geadsorbeerd) en buiktyfus-polysacharidevaccin Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is ViATIM en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is ViATIM en waarvoor wordt dit middel gebruikt? ViATIM is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om u te beschermen tegen besmettelijke ziektes. Dit vaccin helpt bij het beschermen van personen van 16 jaar en ouder tegen zowel buiktyfus als hepatitis A-infectie. Buiktyfus is een infectieziekte die kan worden opgelopen door het gebruik van voedsel of drank die de bacterie (Salmonella enterica, subtype typhi genaamd) bevat die de ziekte veroorzaakt. Het is een ernstige infectie die dodelijk kan zijn indien deze niet dadelijk wordt behandeld. Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever aantast. Het kan worden opgelopen door het gebruik van voedsel of drank dat het virus bevat. Symptomen omvatten geelzucht en algemeen onwel voelen. Wanneer u een injectie ViATIM krijgt, zal uw natuurlijke afweer een bescherming aanmaken tegen buiktyfus en hepatitis A-infectie. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Om zeker te zijn dat ViATIM voor u geschikt is, is het belangrijk om uw arts of verpleegkundige op de hoogte te stellen van alle hieronder vermelde punten die op u van toepassing zijn. Begrijpt u iets niet, vraag aan de arts of de verpleegkundige om het uit te leggen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch bent voor het actieve bestanddeel of een van de andere stoffen die in dit vaccin zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u allergisch bent voor neomycine (een antibioticum dat tijdens productie van het vaccin wordt gebruikt en dat in kleine hoeveelheden in het vaccin aanwezig kan zijn) Als u een infectie met koorts heeft. In dit geval moet uw vaccinatie worden uitgesteld totdat u hersteld bent Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

2 Als u een zwakke immuunrespons heeft omdat u een behandeling krijgt of hebt gekregen met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen verzwakken, zoals corticosteroïden, cytostatica of radiotherapie, zal uw arts of verpleegkundige mogelijk wachten tot na het beëindigen van deze behandeling. Als u een verzwakt afweersysteem heeft door het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) mag u ViATIM krijgen, maar het is mogelijk dat het vaccin u minder goed beschermt dan personen met een normaal afweersysteem. Dit vaccin beschermt niet tegen andere virussen die leverinfectie veroorzaken (zoals hepatitis B-, hepatitis C- of hepatitis E-virussen). Ook is het mogelijk dat het vaccin niet voldoende werkt wanneer u reeds besmet bent met het hepatitis A-virus op het ogenblik dat u ViATIM krijgt. Dit vaccin zal u niet beschermen tegen ziekte die wordt veroorzaakt door andere Salmonella-bacteriën dan het specifieke type dat buiktyfus veroorzaakt. Dit vaccin kan de infecties waartegen het beschermt, niet veroorzaken. Zoals met alle vaccins het geval is, is niet iedereen die ViATIM krijgt absoluut tegen hepatitis A en buiktyfus beschermd Flauwvallen kan (vooral bij jongeren tot 18 jaar) optreden na of zelfs voorafgaand aan elk soort injectie met een naald. Bent u of is uw kind in het verleden wel eens flauwgevallen bij een injectie? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Gebruikt u nog andere vaccins of geneesmiddelen? Gebruikt u naast ViATIM nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dit dan uw arts of apotheker. Aangezien ViATIM geen levende bacteriën of virussen bevat, kan het over het algemeen tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, maar op een andere injectieplaats (een ander lichaamsdeel, zoals bijvoorbeeld een andere arm of een ander been). ViATIM mag niet met een ander vaccin in dezelfde spuit gemengd worden. De bescherming die wordt verkregen wanneer ViATIM tegelijkertijd gebruikt wordt met immunoglobines (antilichamen verkregen van bloeddonoren), is niet onderzocht. Indien u een immunisatie met immunoglobulines nodig heeft, kan deze tegelijkertijd met of binnen een paar weken na het krijgen van ViATIM worden gegeven. Het is mogelijk dat u niet zoveel antilichamen tegen het hepatitis A-virus ontwikkelt als u normaliter zou doen, maar het is waarschijnlijk dat u nog steeds beschermd bent tegen infectie. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Hoewel men niet denkt dat ViATIM schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby, zal uw arts of verpleegkundige dan beslissen of u nu wordt gevaccineerd of beter kunt wachten nadat de baby geboren is. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit vaccin heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Bij een aantal mensen werd duizeligheid gemeld (bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 personen) na het krijgen van ViATIM. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het rijden of het bedienen van machines. ViATIM bevat fenylalanine en natrium Dit vaccin bevat fenylalanine. Dat kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, en is dus in wezen natriumvrij.

3 3. Hoe gebruikt u dit middel? Het vaccin moet worden toegediend door medisch personeel dat is getraind in het gebruik van vaccins en dat in staat is om elke ongewone, ernstige allergische reactie op de injectie te behandelen. Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dosering De aanbevolen dosering is 1 milliliter van het gemengde vaccin voor personen van 16 jaar en ouder. De eerste bescherming wordt verkregen met één enkele dosis van het vaccin. Dit vaccin beschermt u vanaf ongeveer 14 dagen na de eerste injectie tegen hepatitis A. U heeft een tweede injectie (booster) van het geïnactiveerd hepatitis A-vaccin nodig om u langdurige bescherming tegen hepatitis A te bieden. Deze booster zal u minstens 10 jaar tegen hepatitis A beschermen. De booster dosis moet binnen 36 maanden en bij voorkeur binnen 6 tot en met 12 maanden na de eerste dosis gegeven worden. Dit vaccin kan bij u worden toegediend om uw immuniteit tegen hepatitis A te verhogen indien u reeds 6 tot 36 maanden eerder een eerste dosis geïnactiveerd hepatitis A-vaccin heeft gekregen, vooropgesteld dat u ook bescherming tegen buiktyfus nodig heeft. Echter, indien de eerste dosis hepatitis A-vaccin u werd gegeven als een gecombineerd tyfus- en hepatitis A-vaccin, dan moet de tweede dosis gecombineerd vaccin u gewoonlijk ongeveer 36 maanden na de eerste dosis gegeven worden. Dit vaccin beschermt u vanaf ongeveer 14 dagen na de injectie tegen buiktyfus en doet dat gewoonlijk tot ongeveer 3 jaar. Indien u na 3 jaar nog steeds het risico loopt om besmet te worden met buiktyfus, moet u er voor zorgen wederom een injectie te krijgen met buiktyfus-vi-polysacharidevaccin. De vloeistoffen in de twee kamers zullen in de spuit gemengd worden, vlak vóór de toediening van de injectie. Na het mengen zal de arts of verpleegkundige de spuit schudden en controleren of de vloeistof een troebele witte suspensie is en er geen onverwachte deeltjes inzitten. Wijze en route van toediening Dit vaccin wordt in een spier in de bovenarm als een langzame injectie ingespoten (intramusculair (IM) gebruik). Uw arts of verpleegkundige zal erop letten dat de injectie niet in de huid of in een bloedvat wordt gegeven. Dit vaccin mag niet in de bilspier worden gegeven. Indien u aan hemofilie (aandoening waarbij u gemakkelijk blauwe plekken oploopt en bloedt) of een andere aandoening lijdt, waardoor u geen inspuiting in de spier mag krijgen, is het mogelijk dat u de injectie onderhuids toegediend krijgt. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? In sommige gevallen werd meer dan de aanbevolen dosering gebruikt. Wanneer er in deze gevallen bijwerkingen werden gemeld waren deze van dezelfde aard als de bijwerkingen die worden beschreven in rubriek 4. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

4 Ernstige allergische reacties zijn gemeld: - Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), waarbij één of meer van de volgende symptomen zich kan/kunnen voordoen : netelroos/huiduitslag zwelling van het aangezicht en/of de keel, moeilijkheden met ademhaling, blauwverkleuring van de tong of lippen. lage bloeddruk, snelle hartslag en zwakke pols, koude huid, duizeligheid en mogelijk collaps. Wanneer deze tekens of symptomen zich voordoen, dan ontwikkelen ze zich meestal zeer snel na toediening van de injectie en terwijl de betrokken persoon zich nog in het ziekenhuis of de dokterspraktijk bevindt. Indien één van deze symptomen optreedt nadat u de plaats waar de injectie werd gegeven, verlaten heeft, dan moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen. - Serumziekte: gewrichtspijn, huiduitslag, vergrote lymfeklieren en algemeen onwel voelen Wanneer deze symptomen zich voordoen, ontwikkelen ze zich gewoonlijk 2-4 weken na het toedienen van het vaccin. Indien deze symptomen zich voordoen, moet u zo snel mogelijk een arts raadplegen. Reacties die zeer vaak optreden (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden): pijn op de plaats waar het vaccin werd ingespoten; deze pijn duurt soms meer dan 3 dagen. De pijn kan ernstig zijn bij maximaal 1 op de 10 mensen (vaak) roodheid, zwelling en verharding in de streek waar het vaccin werd ingespoten. Zwelling en verharding kunnen ernstig zijn bij maximaal 1 op de 10 mensen (vaak) hoofdpijn zich zwak voelen algemeen onwel voelen spierpijn Reacties die vaak optreden (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden): algemeen ziek voelen diarree gewrichtspijn koorts (hoge lichaamstemperatuur) Reacties die soms optreden (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden): jeuk van de huid huiduitslag duizeligheid Zeer zeldzame reacties (kunnen bij maximaal 1 op de personen optreden): vorming van een knobbel op de plaats van injectie. Reacties van onbekende frequentie (frequentie kan niet worden geschat op grond van de beschikbare gegevens): verergering van astma bij personen met astma flauwvallen als reactie op de injectie verdoofd gevoel of tintelende huid huiduitslag waarbij soms vorming van bultjes en jeuk optreedt braken, maagpijn veranderingen in bloedtests die de leverwerking meten

5 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,apotheker, of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Dit vaccin mag niet worden gebruikt indien er zich onverwachte deeltjes in bevinden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn: Hepatitis A-virus, GBM-stam (geïnactiveerd) 1, antigeeneenheden 1 geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0,3 milligram A1) Aluminiumhydroxide werd aan dit vaccin toegevoegd als adsorptiemiddel. Adsorptiemiddelen zijn substanties die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen. Salmonella typhi (Ty 2-stam) capsulair Vi-polysaccharide.. 25 microgram De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdihydrofosfaatdihydraat, 2-fenoxyethanol oplossing, formaldehyde, Medium 199 Hanks zonder fenolrood (een mengsel van aminozuren inclusief fenylalanine (zie rubriek 2), minerale zouten, vitaminen en andere bestanddelen) aangevuld met polysorbaat 80 en water voor injectie. Hoe ziet ViATIM eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Het vaccin wordt aangeboden als een suspensie en oplossing voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit met twee kamers (0,5 ml geïnactiveerd hepatitis A-virus in één compartiment en 0,5 ml polysaccharide buiktyfusantigeen in het andere compartiment) met of zonder naald verpakkingen van 1 of 10 stuks. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Het geïnactiveerde hepatitis A-vaccin is een troebele, witte suspensie, en het buiktyfuspolysacharidevaccin is een heldere, kleurloze oplossing. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan Diegem België

6 Fabrikant Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur Lyon Frankrijk Dit geneesmiddel is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Lidstaat Oostenrijk, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Portugal, Zweden, Nederland, Verenigd Koninkrijk België Frankrijk, Spanje Naam ViATIM VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE POLYOSIDIQUE VI PURIFIE ET HEPATITE A TYAVAX Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: Instructies voor gebruik Spuit met twee compartimenten (zie schema op de achterzijde) ViATIM, Suspensie en oplossing voor suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A (geïnactiveerd, geadsorbeerd) en buiktyfus polysacharidevaccin 1. Verwijder het kapje (A) 2. Bevestig de naald en het naaldkapje (B) op de spuit. 3. Draai de zuiger (C) in de zuigerstopper (stopper 2). 4. Schud de spuit, en meng de componenten van het vaccin door de zuiger traag in te duwen, met de naald naar boven gericht. Het vaccin in het laagste compartiment verschuift zich naar het bovenste compartiment via het omloopkanaaltje. 5. Schud krachtig tot een homogene suspensie wordt verkregen. 6. Houd het naaldkapje bij het uiteinde en verwijder het met een verticale beweging, zonder te draaien. 7. Voer de injectie onmiddellijk uit. Men kan een adertest uitvoeren door lichtjes aan de zuiger te trekken. De stoppers kunnen zich van elkaar verwijderen, maar vergewis u ervan dat stopper 2 niet tot aan het omloopkanaaltje komt om geen vloeistof te lekken. Indien een bloedvat is geraakt, zal er bloed in de spuit getrokken worden. Zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?