Methotrexaat injectie van Sandoz

Transcriptie

1 JANUARI 2016, JAARGANG 23, NR. 1 Methotrexaat injectie van Sandoz wordt EBETREX Assortimentsnieuws januari 2016 INTRODUCTIES l NIEUWS

2 Nieuwe naam, nieuwe verpakking per 1 januari 2016 Methotrexaat wordt EBETREX Met ingang van januari 2016 verandert methotrexaat injectie in wegwerpspuit van Sandoz in Ebetrex. De naamsverandering gaat gepaard met een aantal aanpassingen op de verpakking die de patiënt en de medicatiecontrole in de apotheek ten goede komen. Aan de samenstelling van het product verandert niets. Uw patiënt krijgt nog steeds de vertrouwde methotrexaat injectie. De naam geeft duidelijker de te injecteren sterkte weer in plaats van de concentratie. Voorbeeld oude naam: Methotrexaat Sandoz 20 mg/ml Voorbeeld nieuwe naam: Ebetrex 7,5 mg = 0,375 ml Verder heeft iedere sterkte van Ebetrex vanaf nu zijn eigen RVG-nummer. De merknaam Ebetrex is de internationale naam van de methotrexaat injecties van Sandoz en een eerste stap in de verdere ontwikkeling van ons portfolio op het gebied van reumamedicatie. OUD Oud ZI-nummer RVG-nummer Methotrexaat Sandoz injectievloeistof 7,5 mg/0,375 ml (20 mg/ml) wwsp Methotrexaat Sandoz injectievloeistof 10 mg/0,5 ml (20 mg/ml) wwsp Methotrexaat Sandoz injectievloeistof 12,5 mg/0,625 ml (20 mg/ml) wwsp Methotrexaat Sandoz injectievloeistof 15 mg/0,75 ml (20 mg/ml) wwsp Methotrexaat Sandoz injectievloeistof 17,5 mg/0,875 ml (20 mg/ml) wwsp Methotrexaat Sandoz injectievloeistof 20 mg/1 ml (20 mg/ml) wwsp Methotrexaat Sandoz injectievloeistof 22,5 mg/1,125 ml (20 mg/ml) wwsp Methotrexaat Sandoz injectievloeistof 25 mg/1,25 ml (20 mg/ml) wwsp Methotrexaat Sandoz injectievloeistof 30 mg/1,5 ml (20 mg/ml) wwsp Nieuw NIEUW ZI-nummer RVG-nummer Ebetrex injectievloeistof 7,5 mg/0,375 ml (20 mg/ml) wwsp Ebetrex injectievloeistof 10 mg/0,5 ml (20 mg/ml) wwsp Ebetrex injectievloeistof 12,5 mg/0,625 ml (20 mg/ml) wwsp Ebetrex injectievloeistof 15 mg/0,75 ml (20 mg/ml) wwsp Ebetrex injectievloeistof 17,5 mg/0,875 ml (20 mg/ml) wwsp Ebetrex injectievloeistof 20 mg/1 ml (20 mg/ml) wwsp Ebetrex injectievloeistof 22,5 mg/1,125 ml (20 mg/ml) wwsp Ebetrex injectievloeistof 25 mg/1,25 ml (20 mg/ml) wwsp Ebetrex injectievloeistof 30 mg/1,5 ml (20 mg/ml) wwsp Ebetrex is beschikbaar in doseringen van 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg en 30 mg. Dankzij de grote grepen ligt de injectiespuit goed in de hand. Ebetrex: goede start van het jaar actie! Ondersteunings materialen Er zijn handige en vernieuwde prikinstructiematerialen beschikbaar. Voor de begeleiding en uitleg van de naamswijziging aan de patiënt zijn er handige patiëntenfolders beschikbaar. Wilt u meer informatie over Ebetrex of prikinstructiematerialen en/of patiëntenfolders ontvangen? Neem dan contact op met uw Accountmanager of stuur een mail naar info.sandoz-nl@sandoz.com Logistieke informatie Zodra Methotrexaat Sandoz 20mg/ml bij de groothandel op is, zal er Ebetrex worden uitgeleverd. Vanaf 1 januari 2016 zullen wij definitief nog uitsluitend Ebetrex uitleveren naar de groothandel. Z-Index Vanaf 1 januari 2016 staat Ebetrex als ook Methotrexaat Sandoz in de Z-Index en kunnen dus beide producten gedeclareerd worden. Dit kan tot 23 januari Vanaf februari 2016 staat Methotrexaat Sandoz 20 mg/ml injecties niet meer in de Z-Index Voor meer informatie over de actie, zie het bijgesloten actieformulier of neem contact op met uw Sandoz Accountmanager of de afdeling Marketing & Sales support, info.sandoz-nl@sandoz.com Voor de belangrijkste bijwerkingen, waarschuwingen en overige productinformatie verwijzen we u naar de verkorte SmPC elders in dit Assortimentsnieuws. 2 ASSORTIMENTSNIEUWS 3 ASSORTIMENTSNIEUWS

3 Introducties december 2015 & januari 2016 Frovatriptan Sandoz 2,5 mg, 6 filmomhulde tabletten ZI-nr RVG EAN Frovatriptan Sandoz 2,5 mg, 6 filmomhulde tabletten 44 x 22 x 80 mm Strooidruk Witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tablet die vlak is aan beide zijden. Frovatriptan Sandoz is geïndiceerd voor acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraine-aanvallen, met of zonder aura. Gliclazide Sandoz 30 mg, 30 tabletten met gereguleerde afgifte Gliclazide Sandoz 30 mg, 30 tabletten met gereguleerde afgifte ZI-nr RVG EAN x 21 x 124 mm Strooidruk Witte of gebroken witte, capsulevormige, biconvexe niet omhulde tabletten met de inscriptie 30 aan de ene kant en onbedrukt aan de andere kant. De tabletten zijn 9,8 mm lang en 4,3 mm breed. Gliclazide Sandoz is geïndiceerd voor niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 2) bij volwassenen als een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering niet voldoende zijn om de bloedsuikerspiegel op het juiste niveau te houden. Pregabaline Sandoz GmbH 25 mg, 56 harde capsules Pregabaline Sandoz GmbH 25 mg, 56 harde capsules ZI-nr RVG EU/1/15/1012/003 EAN x 33 x 136 mm Unit Dose Lichtgeelbruine, opake dop en romp, capsulemaat 4, gevuld met wit tot gebroken wit poeder. Pregabaline Sandoz GmbH is geïndiceerd: Als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen. Voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen. Let op: Pregabaline Sandoz GmbH is niet geïndiceerd en mag niet geleverd worden voor de behandeling van perifere en centrale neuropatische pijn bij volwassenen. Ganciclovir Sandoz 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, 5 flacons Ganciclovir Sandoz 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, 5 flacons ZI-nr RVG EAN x 74 x 150 mm Witte poreuze plak of poeder. Ganciclovir Sandoz is geïndiceerd: voor de behandeling van levensbedreigende of gezichtsbedreigende cytomegalovirus (CMV) infecties bij immuungecompromitteerde individuen. Dit omvat verworven immuundeficiëntie syndroom (AIDS) of iatrogene immunosuppressie geassocieerd met transplantatie van hematopoëtische stamcellen, beenmerg of een orgaan. voor de preventie van CMV ziekte, met name bij patiënten die een immuunsuppressiebehandeling ondergaan, secundair aan een transplantatie van hematopoëtische stamcellen, beenmerg of een orgaan. Patentintroductie, binnenkort beschikbaar Linezolid Sandoz 600 mg, 10 filmomhulde tabletten Linezolid Sandoz 600 mg, 10 filmomhulde tabletten ZI-nr RVG EAN x 21 x 145 mm Unit Dose Witte tot gebroken witte, biconvexe, ovaalvormige tablet, 18,8 mm lang, 9,9 mm breed en 6,4 mm dik, met aan een zijde de inscriptie LZ600 en aan de andere zijde geen inscriptie. Linezolid Sandoz 600 mg is geïndiceerd voor: Nosocomiale pneumonie Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie Linezolid Sandoz 600 mg is geïndiceerd voor de behandeling van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie en nosocomiale pneumonie indien veroorzaakt of vermoedelijk veroorzaakt door gevoelige Grampositieve bacteriën. Bij de bepaling of linezolid een passende behandeling is, dient rekening gehouden te worden met de resultaten van microbiologische tests of informatie over de prevalentie van resistentie van Grampositieve bacteriën tegen antibacteriële stoffen. Gecompliceerde infecties van de huid en weke delen. Linezolid Sandoz 600 mg is alleen geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen wanneer uit microbiologisch onderzoek is gebleken dat de infectie wordt veroorzaakt door gevoelige Grampositieve bacteriën. Een behandeling met linezolid mag alleen worden geïnitieerd in een ziekenhuisomgeving en na overleg met een relevante specialist zoals een microbioloog of infectioloog. 4 ASSORTIMENTSNIEUWS 5 ASSORTIMENTSNIEUWS

4 Binnenkort beschikbaar Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, 30 pleisters voor transdermaal gebruik Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, 30 pleisters voor transdermaal gebruik ZI-nr RVG EAN x 36 x 90 mm Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne pleister voor transdermaal gebruik van het matrixtype bestaande uit drie lagen. Rond 15 cm2 transdermaal geneesmiddelafgifte systeem, steunlaag (beige), zelfklevende dubbele matrixlaag en een oversized rechthoekige overlappende afgiftelaag met kuiltjes. De achterkant van de pleister heeft de opdruk RIV, 13.3 mg/24 h. Rivastigmine Sandoz is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer. Voor de belangrijkste bijwerkingen, waarschuwingen en overige productinformatie verwijzen we u naar de SmPC op Voor Rivastigmine Sandoz is een digitale instructie voor gebruik en patiëntendagboek beschikbaar. Wilt u deze ontvangen? Neem dan contact op met uw Accountmanager of stuur een mail naar info.sandoz-nl@sandoz.com Weer beschikbaar Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie ZI-nr RVG EAN Beschikbaar voor de Nederlandse markt Penicillin G-Natrium Sandoz poeder voor injectie/infusie 1 mega IE ZI-nr Penicillin G-Natrium Sandoz poeder voor injectie/infusie 10 mega IE ZI-nr Sandoz heeft toestemming van de inspectie om Penicillin G-Natrium, afkomstig uit Oostenrijk, op artsenverklaring af te leveren voor de indicatie Infecties, veroorzaakt door voor benzylpenicilline gevoelige micro-organismen. wijzigingen Wijziging formaat tablet Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg, 90 tabletten met verlengde afgifte ZI-nr oud: 5,6 ± 0,3mm hoog, diameter 8.0 ± 0,2mm nieuw: mm hoog, diameter 9,8 10,3 mm Wijziging formaat verpakking Gabapentine Sandoz 300 mg, 100 capsules, hard ZI-nr oud 68 x 90 x 97 mm nieuw 72 x 88 x 99 mm Lisinopril Sandoz 10 mg, 30 tabletten ZI-nr oud 43 x 20 x 100 mm nieuw 47 x 22 x 99 mm Lisinopril Sandoz 20 mg, 30 tabletten ZI-nr oud 46 x 21 x 97 mm nieuw 47 x 22 x 99 mm Methotrexaat Sandoz 2,5 mg, 30 tabletten ZI-nr oud 44 x 22 x 105 mm nieuw 46 x 29 x 97 mm Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg, 14 filmomhulde tabletten ZI-nr oud 59 x 19 x 85 mm nieuw 52 x 20 x 116 mm Quinapril Sandoz 10, 30 filmomhulde tabletten 10 mg ZI-nr oud 58 x 28 x 115 mm nieuw 58 x 28 x 134 mm Nieuw ZI-nummer Valsartan Sandoz 40 mg, 28 filmomhulde tabletten Oud Nieuw ASSORTIMENTSNIEUWS 7 ASSORTIMENTSNIEUWS

5 Assortimentsnieuws is een uitgave van Sandoz B.V. Veluwezoom 22, Postbus 10332, 1301 AH Almere Tel Fax Marketing & Sales support: Tel Fax Raadpleeg voor de SmPC van onze geneesmiddelen Verkorte productinformatie Ebetrex, methotrexaat oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml. Samenstelling: 1 ml oplossing bevat 20 mg methotrexaat (als 21,94 mg dinatriummethotrexaat) als werkzame stof. Ebetrex: voorgevulde injectiespuiten 20 mg/ml ; met de sterktes: 7,5 mg=0,375 ml; 10mg=0,5 ml; 12,5 mg=0,625 ml; 15 mg=0,75ml; 17,5 mg=0,875 ml; 20 mg=1 ml; 22,5 mg=1,125 ml; 25 mg=1,25 ml; 30 mg=1,5 ml methotrexaat. Indicaties: Actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten, poly-artritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopatische artritis, ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis en ernstige arthritis psoriatica bij volwassenen. Dosering: Methotrexaat mag alleen voorgeschreven worden door artsen die ervaring hebben met de verschillende kenmerken van het geneesmiddel en zijn werkingsmechanisme. Methotrexaat wordt één keer per week toegediend. Voor doseringen zie Samenvatting van de kenmerken. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor methotrexaat of voor één van de hulpstoffen; leverinsufficiëntie; alcoholmisbruik; nierinsufficiëntie; bestaande bloeddyscrasieën; immunodeficiëntie; ernstige, acute of chronische infecties zoals tuberculose en HIV; ulcera van de mondholte en bekend actief gastro-intestinaal ulcuslijden; zwangerschap, borstvoeding; gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins. Waarschuwingen en voorzorgen: Patiënten moeten zorgvuldig geïnformeerd worden over bijwerkingen en gecontroleerd worden tijdens de behandeling met methotrexaat, zodat symptomen van bijwerkingen onmiddellijk kunnen worden opgemerkt. Voor start van de behandeling o.a. complete bloedtelling, nier- en leverfunctietest, RX thorax bepalen. Tijdens de behandeling regelmatig controle van: de mond en keel, volledige bloedceltelling, de leverfunctie, de nierfunctie en het ademhalingssysteem. Methotrexaat kan vaccin- en testresultaten beïnvloeden. Maligne lymfomen kunnen optreden. Let op bij pathologische vloeistofaccumulatie in de lichaamsholten, condities die leiden tot dehydratie. Let op pulmonale complicaties, ernstige allergische reacties, bij hematemesis, zwarte verkleuring van de ontlasting of bloed in de ontlasting. Niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar. Straling geïnduceerde dermatitis en zonnebrand kunnen opnieuw optreden onder behandeling met methotrexaat. Psoriasis letsels kunnen verergeren tijdens UV straling en gelijktijdige toediening van methotrexaat. Afwezigheid van zwangerschap moet worden bevestigd voor toediening van de methotrexaat injecties. Interacties: Er zijn mogelijke interacties beschreven met o.m.: NSAID s, alcohol, hepatotoxische geneesmiddelen, salicylaten, fenylbutazon, fenytoïne, barbituraten, tranquillizers, orale contraceptiva, tetracyclines, amidopyrine derivaten, sulfonamiden en p-aminobezoëzuur, probenecide en zwakke organische zuren, antibiotica (zoals penicillines, glycopeptiden, ciprofloxacine en cefalotine), orale antibiotica (zoals tetracyclines, chlooramfenicol en niet absorbeerbare breedspectrum-antibiotica), middelen die bijwerkingen op het beenmerg kunnen hebben (zoals sulfonamiden, trimethoprim/sulfamethoxazol, chlooramfenicol, pyrimethamine), folaat tekort veroorzakende geneesmiddelen (zoals sulfonamiden, trimethoprim/sulfamethoxazol) en folinezuur/foliumzuur derivaten, protonpompremmers, theofylline, cafeïnebevattende dranken, leflunomide, mercaptopurines, levende vaccins. Zwangerschap en borstvoeding: Methotrexaat is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding. Bijwerkingen: Het optreden en de ernst van bijwerkingen hangen af van het doseringsniveau en de toedieningsfrequentie. Daar ernstige bijwerkingen zich zelfs bij lagere doses kunnen voordoen is het absoluut noodzakelijk dat patiënten regelmatig met korte tussenpozen worden gecontroleerd door de arts. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinale stoornissen en een stijging van de leverenzymen. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn exantheem, erytheem, jeuk, hoofdpijn, vermoeidheid, sufheid, paresthesie, interstitiële alveolitis/pneumonitis, leukocytopenie, anemie en trombocytopenie en diarree. Andere mogelijke ernstige bijwerkingen die soms, zelden of zeer zelden voorkomen zijn o.m: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom), anafylactische shock, agranulocytose, ernstig verloop van beenmergdepressie en paralyse. Er zijn individuele gevallen van lymfoom gerapporteerd. Afleverstatus: UR. Registratienummers: RVG nr: t/m Raadpleeg voor de volledige informatie de geregistreerde Samenvatting van de kenmerken. Op aanvraag verkrijgbaar bij Sandoz BV, postbus 10332, 1301 AH Almere, tel Verkorte productinformatie V1-juni 2015 SP Sandoz B.V. Postbus AH Almere Tel Fax SP JAN 2016