Informatiefolder CONCERT studie 2.0 Deelname aan behandelonderzoek

Transcriptie

1 Informatiefolder CONCERT studie 2.0 Deelname aan behandelonderzoek Leiden CONCERT studie 2.0 Bij deze folder heeft u ook een brief ontvangen. In de brief vindt u algemene informatie over het onderzoek. In deze folder treft u meer informatie over het cytomegalovirus (CMV) en over het onderzoek. CMV als oorzaak van gehoorverlies Er zijn meerdere oorzaken voor het ontstaan van gehoorverlies bij kinderen, één daarvan is een aangeboren (in de baarmoeder opgelopen, ook congenitaal genoemd) cytomegalovirus (CMV) infectie. CMV is een veel voorkomend virus dat bij volwassenen meestal geen klachten geeft. Echter als een zwangere vrouw geïnfecteerd raakt kan via de placenta (moederkoek) het ongeboren kind ook worden geïnfecteerd. In Nederland zijn ongeveer 5 op de pasgeborenen in de baarmoeder geïnfecteerd met CMV. Het meest voorkomende gevolg is gehoorverlies. Bij ongeveer de helft van de kinderen met gehoorverlies veroorzaakt door CMV zal het gehoorverlies verergeren in de eerste levensjaren. Indien een kind besmet is met CMV in de baarmoeder is de kans op gehoorverlies op de leeftijd van 7 jaar ongeveer 1 op de 10. Tot nu toe krijgen kinderen met gehoorverlies en aangeboren CMV infectie begeleiding door een Audiologisch Centrum, maar er wordt geen reguliere behandeling met medicatie gegeven. Waarom onderzoek doen naar aangeboren CMV? Uit kleine onderzoeken blijkt dat behandeling met medicijnen van kinderen met een aangeboren CMV infectie het verslechteren van hun gehoor kan voorkomen. Om meer informatie te krijgen over het effect van behandeling van kinderen met aangeboren CMV infectie en gehoorverlies, is het nodig om een groot en gedegen onderzoek te doen. Voor de CONCERT studie 2.0 worden alle ouders van pasgeborenen met mogelijk gehoorverlies in Nederland benaderd. Het doel van de behandeling is om verdere verslechtering van het gehoorverlies te beperken en de kans op een goede spraak en taalontwikkeling te vergroten. Waarom vragen wij u deel te nemen? Bij uw kind is aangeboren CMV infectie gevonden. Daarnaast is op een Audiologisch Centrum een gehoorverlies vastgesteld. Indien uw kind jonger is dan 13 weken (na de geboorte) komt uw kind in aanmerking om met het tweede deel van de CONCERT studie 2.0 mee te doen. Wat houdt de studie in? Als u schriftelijke toestemming verleent om uw kind mee te laten doen met de studie, zal uw kind 6 weken een antiviraal medicijn (valganciclovir) krijgen. Het is ook mogelijk uw kind aan het onderzoek te laten deelnemen als u niet wil dat uw kind behandeld wordt. Daarvoor kunt u een ander toestemmingsformulier tekenen. Op de leeftijd van 1,5-2 jaar wordt bij alle

2 Leiden CONCERT studie 2.0 kinderen door de arts-onderzoeker thuis een ontwikkelingsonderzoek gedaan. Daarnaast wordt bij alle kinderen ook thuis een gehoortest gedaan. Welke onderzoeken gaan we uitvoeren bij uw kind? Een samenvatting van het onderzoek staat weergegeven op de laatste bladzijde in een tijdslijn. Huisbezoek Allereerst zal het gehele onderzoek met u besproken worden en eventuele vragen van u beantwoord worden. Hierop volgend wordt de medische geschiedenis besproken, voornamelijk gericht op de zwangerschap. Er wordt een vragenlijst afgenomen. Uw kind zal lichamelijk onderzocht worden door de arts-onderzoeker. Bij moeder en kind zal bloed geprikt worden. Uit het bloed van uw kind zal een aantal waarden bepaald worden om daarmee aan te tonen dat uw kind mag worden behandeld. De uitslagen zullen dezelfde dag, of de dag erna, bekend zijn en telefonisch aan u worden doorgegeven. De 6 weken behandeling U krijgt de medicatie tijdens het huisbezoek van de arts-onderzoeker. De behandeling moet worden gestart vóór de leeftijd van 13 weken. U krijgt instructies over het toedienen van het medicijn (met een spuitje in de mond voor de borst- of flesvoeding in de ochtend en avond). De behandeling duurt 6 weken. U krijgt een dagboek om dagelijks kort bijzonderheden op te schrijven. Daarnaast krijgt u speciaal filter papier dat u iedere week eenmalig in de luier van uw kind stopt om urine op te vangen. Hier zal uw kind niets van merken. In de envelop met Luier papier kunt u deze papiertjes vinden samen met een korte uitleg. Als u uw kind niet wil laten behandelen krijgt u ook een dagboek en het filter papier. Vervolgonderzoek op de leeftijd van 1,5-2 jaar Huisbezoek voor ontwikkelingsonderzoek: Tijdens een huisbezoek zal de arts-onderzoeker met u bespreken hoe het met uw kind gaat. De arts-onderzoeker zal een uitgebreid ontwikkelingsonderzoek doen bij uw kind. Daarnaast zult u een vragenlijst krijgen. Deze vragenlijst gaat over de algemene ontwikkeling van uw kind met specifieke vragen over de taal- en spraakontwikkeling. U kunt deze vragenlijst op een moment dat het u uitkomt invullen. De gehoortest: Het gehoor van uw kind zal aan beide oren worden getest met audiologische apparatuur. Deze gehoortest zal thuis plaatsvinden. Voor deze gehoortest, waarbij plakkertjes met electroden op het hoofd van uw kind worden geplakt, hoeft uw kind niet te slapen. Waarschijnlijk worden twee aparte huisbezoeken gepland voor het ontwikkelingsonderzoek en de gehoortest. De behandeling: valganciclovir Het medicijn valganciclovir wordt tweemaal per dag voor de borst- of flesvoeding aan uw kind gegeven met een spuitje in de mond. De vloeistof heeft een sinaasappel smaak. Er is al veel

3 ervaring met valganciclovir bij andere patiënten. Bijwerkingen die bij dieren gevonden zijn waren: verminderde vruchtbaarheid, kanker en geboorte defecten. Deze bijwerkingen zijn niet bij de mens gevonden. De meest voorkomende bijwerking is een verlaging van het aantal witte bloedcellen. De verlaging van de witte bloedcellen is een omkeerbaar effect van valganciclovir, dat wil zeggen dat het herstelt na het stoppen van de behandeling. Als uw kind behandeld wordt zal er om deze reden wekelijks bloed geprikt worden. Indien er dan een te laag aantal witte bloedcellen is zal de hoeveelheid medicijn dat uw kind krijgt gehalveerd worden. Indien nodig, zal de behandeling worden gestopt. Wat als u uw kind niet wilt laten behandelen? Deelname aan de behandeling is vrijwillig. U kunt besluiten uw kind niet te laten behandelen. In dat geval, kunt u ook kiezen voor deelname aan de onbehandelde weiger groep. Uw kind krijgt dan geen behandeling, maar wel de extra onderzoeken zoals hierboven beschreven bij Huisbezoek en bij Vervolgonderzoek op de leeftijd van 1,5-2 jaar. Wij willen dan wel 2 maal bloed afnemen bij uw kind, en eenmaal bij moeder. Dit gebeurt thuis door een ervaren arts of verpleegkundige. Ook vragen wij u om 7 weken elke week (7 maal) een beetje urine op een filterpapier in de luier op te vangen. Voor deelname aan de weiger groep vragen wij u ook een toestemmingsformulier in te vullen. Wat zijn de voordelen van deelname aan dit onderzoek? Voordeel voor alle kinderen die deelnemen aan dit onderzoek is de begeleiding en extra zorg, ontwikkelingsonderzoek en gehoortest die de kinderen zullen krijgen. De kinderen die behandeld worden kunnen mogelijk voordeel hebben van de behandeling, indien na afronding van de studie blijkt dat deze behandeling de achteruitgang van het gehoor heeft geremd. Wat zijn de nadelen van deelname aan dit onderzoek? Nadeel voor de behandelde kinderen is dat er 8 maal bloed wordt geprikt, vooral om te kijken naar de mogelijke vermindering van de witte bloedcellen. Dit zal bij u thuis worden gedaan door ervaren prikkers, 2 maal uit een bloedvat op het handje en 6 maal met een hielprikje. Voor de niet behandelde kinderen zal ook 2 maal bij u thuis bloed (uit een bloedvat op het handje) bij uw kind worden afgenomen om te kijken naar de virus-activiteit. Bij beide groepen zal 7 keer wat urine worden verzameld door een papiertje in de luier. Het vervolgonderzoek op de leeftijd van 1,5 2 jaar kost redelijk veel tijd (ongeveer 3 uur totaal). Wat gebeurt met de reguliere zorg voor uw kind? De begeleiding van u en uw kind op het Audiologisch Centrum loopt gewoon door tijdens het onderzoek. Het is mogelijk dat uw kind een hoortoestel krijgt. Wij adviseren u om voor reguliere zorg een kinderarts te bezoeken. Wij kunnen dit contact voor u leggen. Deze zorg staat los van het onderzoek en zal altijd doorlopen.

4 Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek of wenst te stoppen? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U kunt ook altijd weer stoppen met deelname aan dit onderzoek, zonder dat u hier een reden voor hoeft op te geven. Kan de behandeling ook worden gestopt? Er zijn meerdere redenen om de behandeling te stoppen. Indien u dat wenst kunt uzelf, zonder opgave van reden, de behandeling stoppen. Indien er teveel bijwerkingen zijn, kan de artsonderzoeker de behandeling stoppen. Wordt uw huisarts/kinderarts/kno-arts/jeugdarts geïnformeerd bij deelname? Uw huisarts zal worden geïnformeerd dat uw kind deelneemt aan dit onderzoek en of uw kind wordt behandeld. Indien uw kind bekend is bij een kinderarts en/of KNO-arts, zullen ook zij geïnformeerd worden dat uw kind deelneemt aan dit onderzoek. U krijgt een envelop met daarin een brief voor de jeugdarts op het Consultatie Bureau. Deze kunt u zelf aan de Consultatie Bureau arts overhandigen. Uw deelname aan dit onderzoek zal ook aan het Audiologisch Centrum worden doorgegeven. Is uw kind verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Er is een verzekering afgesloten door het LUMC voor eventuele schade die uw kind mocht lijden als gevolg van deelname aan dit onderzoek. Wat zijn de kosten? Er zijn voor u geen kosten verbonden aan het meedoen met dit onderzoek. Alle kosten bij deelname (bloedprikken, huisbezoeken van arts-onderzoeker, ontwikkelingsonderzoek en gehoortest) worden door het onderzoek betaald. Wat gebeurt er met de gegevens van u en uw kind? De gegevens zullen medisch vertrouwelijk worden behandeld en gecodeerd worden verwerkt. De gegevens van uw kind zullen niet aan derden worden verstrekt. De resultaten van het onderzoek zullen als groepsresultaat worden gepubliceerd. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?

5 De commissie Medische Ethiek van het Leids Universitair Medisch Centrum heeft dit onderzoek getoetst en goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Vragen Heeft u nog vragen of wilt u meer informatie, dan kunt u terecht bij: Drs. Fleurtje Schornagel (arts-onderzoeker) Of Dr. Ann Vossen of dr. Jutte de Vries Afd. Medische Microbiologie, LUMC Tel (secretariaat: ) f.a.j.schornagel@lumc.nl a.vossen@lumc.nl j.j.c.devries@lumc.nl Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij de onafhankelijke kinderarts: Dr. R.N. Sukhai Tel r.n.sukhai@lumc.nl Voor meer informatie of antwoorden op veelgestelde vragen, kunt u ook terecht op de website van de studie

6 Tijdslijn In de tijdslijn kunt u terug vinden vanaf het moment dat uw kind meedoet aan de studie tot aan de leeftijd maanden wat er voor het onderzoek gedaan zal worden. In de vakjes bovenaan staat de leeftijd. Het betreft een voorbeeld, dus de leeftijd van uw kind kan afwijken van wat hieronder genoemd staat. Onderin de tijdslijn staat een beschrijving van wat er op die leeftijd van uw kind in de studie gedaan wordt.