BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Emovate zalf 0,5 mg/g. clobetason-17-butyraat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Emovate zalf 0,5 mg/g clobetason-17-butyraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Emovate zalf en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Emovate zalf gebruikt 3. Hoe wordt Emovate zalf gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Emovate zalf 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS EMOVATE ZALF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT De werkzame stof in Emovate zalf is clobetason-17-butyraat. Dit is een corticosteroïde (bijnierschorshormoon) dat er voor zorgt dat de klachten, die veroorzaakt worden door huidaandoeningen, verminderen. Emovate zalf pakt de gevolgen en niet de oorzaak van de huidproblemen aan. Uw arts heeft u Emovate zalf voorgeschreven om de huidaandoeningen, waarvan u last heeft, te behandelen. Het gaat hierbij om oppervlakkige aandoeningen die alleen maar goed reageren op matig sterk werkzame corticosteroïden zoals Emovate. Voorbeelden van deze huidziektes zijn: - bepaalde vormen van eczeem - contacteczeem door irritatie en/of allergie - nabehandeling of onderhoudsbehandeling van huidziekten (dermatosen) die tevoren met een sterker product zijn behandeld De zalf is bestemd voor droge huidaandoeningen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EMOVATE ZALF GEBRUIKT Gebruik Emovate zalf niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Emovate zalf - als uw huiduitslag wordt veroorzaakt door infectie met bacteriën, schimmels, parasieten of virussen - bij roodheid, soms met puistjes, in het gezicht (rosacea) - op zwerende huidaandoeningen of wonden

2 - op huidaandoeningen die door het gebruik van corticosteroïden zijn ontstaan, zoals streepvormige littekens (striae) en roodachtige uitslag rond de mond (dermatitis perioralis) - bij huidafwijkingen zoals jeugdpuistjes (acne), aangeboren huidafwijkingen met hardnekkige schubvorming (ichthyosis), een huidontsteking die bij kinderen voorkomt en zich uit als roodheid en schilfering aan voeten en handpalmen (juveniele plantaire dermatose), dunne bloedvaatjes in de huid (fragiliteit van de huidvaten) of een zeer dun geworden huid (huidatrofie) Wees extra voorzichtig met Emovate zalf - als u Emovate aanbrengt op een beschadigde huid. De kans bestaat dan dat Emovate in het lichaam wordt opgenomen zodat er in het hele lichaam (systemisch) bijwerkingen kunnen optreden. Alle bij het gebruik van Emovate mogelijke bijwerkingen staan vermeld in hoofdstuk 4 van deze bijsluiter (zie verderop) - bij het aanbrengen van Emovate op het gezicht of op de geslachtsdelen. Slechts op uitdrukkelijk voorschrift van uw arts mag Emovate op deze plaatsen worden toegepast; in het algemeen is het beter gezicht en huidplooien niet met Emovate te behandelen. - indien Emovate onder een afsluitend verband wordt toegepast (onder occlusie). De huid moet gereinigd worden voordat een nieuw verband wordt aangebracht. Dit is om bacteriële infecties te voorkomen. - wanneer langdurig Emovate aan een baby of aan een jong kind voorgeschreven wordt. Er is regelmatig bloedonderzoek noodzakelijk omdat de mogelijkheid van bijnierschorsonderdrukking bestaat, zelfs als er geen afsluitend verband wordt toegepast. Gebruik bij baby s en jonge kinderen is alleen toegestaan op advies van de arts. Ook luiers kunnen als afsluitend verband werken. - wanneer u ooit problemen heeft gehad met een geneesmiddel voor de behandeling van huidklachten. Het is verstandig dit aan uw arts te vertellen. Wanneer u overgevoelig wordt voor Emovate (herkenbaar aan verschijnselen als jeukende uitslag op de handen of voeten, zwelling van de oogleden en het gezicht en problemen met ademhalen of slikken), dient u de toediening onmiddellijk te staken en direct uw arts te raadplegen. Gebruik Emovate niet op de oogleden wegens het risico van het ontstaan van groene staar (glaucoom) of grijze staar (subcapsulair cataract), indien Emovate in de ogen zou komen. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Er komt maar weinig van de werkzame stof uit Emovate zalf in het bloed. Het is dus, na gebruik zoals voorgeschreven, niet waarschijnlijk dat de werking van Emovate beïnvloed wordt door andere geneesmiddelen of dat Emovate de werking van andere geneesmiddelen zal beïnvloeden. Het is overigens wel beter geen verschillende middelen voor toepassing op de huid tegelijkertijd op dezelfde plaats aan te brengen (tenzij uw arts anders voorschrijft). Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft en u wilt Emovate gebruiken, is het raadzaam dit eerst met uw arts te overleggen. Er zijn beperkte gegevens over toepassing tijdens de zwangerschap bij de mens. Emovate kan veilig toegepast worden op kleine huidoppervlakken in een kortdurende behandeling. Langdurig gebruik of toepassing op grotere of beschadigde huidoppervlakken dient te worden vermeden, tenzij u dat onder strikte begeleiding van uw arts doet. Emovate kan tijdens de periode van borstvoeding kortdurend en op kleinere huidoppervlakken worden gebruikt. In geval van langdurig gebruik, of bij toepassing op grote of beschadigde huidoppervlakken, wordt het geven van borstvoeding ontraden.

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet te verwachten. 3. HOE WORDT EMOVATE ZALF GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Emovate zalf nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts heeft u verteld hoe vaak u de zalf aan moet brengen en op welke plaatsen. Dit is afhankelijk van de aard en ernst van uw klachten. Voor een goede behandeling is het van groot belang, dat u zich aan het voorschrift van uw arts houdt. Normaal gesproken wordt een dun laagje zalf tweemaal per dag aangebracht op de aangedane huid (bijvoorkeur s morgens en s avonds). In het algemeen mag niet meer dan g zalf per week worden gebruikt. Als de klachten verminderen is eenmaal per dag of nog minder vaak voldoende. U kunt de zalf het beste aanbrengen door deze rustig en gelijkmatig in de huid te wrijven. Als u wilt douchen, breng de zalf dan pas hierna aan op de huid. Was na het aanbrengen uw handen om eventuele resten zalf te verwijderen, tenzij het de handen zijn die worden behandeld. Wat u moet doen als u meer Emovate zalf heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u eens een keer teveel Emovate heeft aangebracht hoeft u zich geen zorgen te maken. Het optreden van een acute overdosering is zeer onwaarschijnlijk. Wanneer u gedurende langere tijd meer of vaker Emovate heeft gesmeerd dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan contact met uw arts of apotheker op. Als u langere tijd veel Emovate heeft gesmeerd bestaat de mogelijkheid dat u bijwerkingen krijgt op de plaats waar u Emovate heeft gesmeerd. Er bestaat dan ook een kans op een te hoge concentratie van corticosteroïden in uw lichaam (hypercorticisme), zie ook hoofdstuk bijwerkingen. In dat geval moet de behandeling geleidelijk worden verminderd of worden gestaakt omdat het risico op bijnierschorsonderdrukking bestaat. Het verminderen of het staken van de behandeling moet onder medisch toezicht plaatsvinden. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Emovate zalf te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar gebruik de normale hoeveelheid wanneer u tot de ontdekking komt dat u vergeten bent een keer Emovate te smeren. Als het bijna tijd is voor de volgende behandeling, kunt u ook met smeren wachten tot het moment van de volgende behandeling. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Emovate zalf bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen door mensen die Emovate zalf gebruiken. Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Frequentie Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid * Endocriene aandoeningen remming van de bijnierschors ** Oogaandoeningen verhoging van de druk in het oog (intra-oculaire druk) verhoging van de kans op grijze staar (cataract)

4 Huid- en onderhuidaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen dunner worden van de huid (huidatrofie, dikwijls niet omkeerbaar), bloeduitstortingen (purpura) en streepvormige littekens die lijken op zwangerschapsstrepen (striae) netelroos (urticaria), roodachtige uitslag rond de mond (rosacea-achtige en periorale dermatitis), kleine onderhuidse bloedingen (teleangiectasieën), neiging tot bloeden, verdwijnen van huidpigment (depigmentatie) en overmatige haargroei (hypertrichose) verergering (exacerbatie) van onderliggende symptomen zelden * Lokale overgevoeligheidsreacties zoals roodheid van de huid (erytheem), vluchtige huiduitslag (rash), jeuk (pruritis), netelroos (urticaria) en overgevoeligheid voor bepaalde stoffen door aanraking (allergisch contacteczeem) kunnen optreden op de plaats van toediening en kunnen lijken op symptomen waarvoor de behandeling wordt toegepast. ** Met name bij gebruik op grote huidoppervlakten of bij langdurig gebruik, of bij gebruik onder afsluiting (occlusie) is het mogelijk dat sommige patiënten voldoende steroïde absorberen om een tijdelijke remming van de bijnierschors te veroorzaken. Na langdurige behandeling van chronische huidaandoening (dermatose) met Emovate kunnen zich terugkeer van tevoren door de werking van het geneesmiddel onderdrukte verschijnselen, (reboundverschijnselen) voordoen. Dit kan leiden tot afhankelijkheid van steroïden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U EMOVATE ZALF Bewaren beneden 30 C. Niet in de vriezer bewaren. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Emovate zalf niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de tube na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

5 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Emovate zalf - het werkzame bestanddeel is clobetason-17-butyraat - de andere bestanddelen zijn: vloeibare paraffine, witte vaseline Hoe ziet Emovate zalf er uit en wat is de inhoud van de verpakking Emovate zalf wordt geleverd in een tube van 15 gram, 30 gram of 100 gram. De inhoud van de tube bestaat uit een homogene grijze gladde doorschijnende zalf. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist nlinfo@gsk.com Emovate zalf 0,5 mg/g RVG Fabrikant Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road, Barnard Castle Co. Durkham DL12 8DT Engeland Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: