Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker METFORMINE TEVA 500 mg FILMOMHULDE TABLETTEN METFORMINE TEVA 850 mg FILMOMHULDE TABLETTEN Metforminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Metformine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Metformine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wat is Metformine Teva Metformine Teva bevat metformine, een geneesmiddel om diabetes te behandelen. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden wordt genoemd. Insuline is een hormoon dat door de pancreas wordt aangemaakt en dat uw lichaam glucose (suiker) uit het bloed laat opnemen. Uw lichaam gebruikt glucose om energie te produceren of om het op te slaan voor later gebruik. Wanneer u diabetes hebt, maakt uw pancreas niet genoeg insuline aan of is uw lichaam niet in staat de insuline die het aanmaakt correct te gebruiken. Dit leidt tot een hoog glucoseniveau in uw bloed. Metformine Teva helpt om uw bloedglucose tot een zo normaal mogelijk niveau te verlagen. Als u een volwassene bent met overgewicht, helpt het voor langere tijd Metformine Teva innemen ook om het risico van complicaties, geassocieerd met diabetes, te verlagen. In de klinische studies was het gebruik van metformine geassocieerd met een stabiel lichaamsgewicht of matig gewichtsverlies. Waarvoor wordt Metformine Teva gebruikt Metformine Teva wordt gebruikt om patiënten met diabetes type 2 (ook wel niet insulineafhankelijke diabetes genoemd) te behandelen, wanneer dieet en lichaamsbeweging alleen onvoldoende waren om uw bloedglucoseniveaus onder controle te houden. Het wordt voornamelijk gebruikt bij patiënten met overgewicht. 1/8

2 Volwassenen kunnen Metformine Teva alleen of samen met andere geneesmiddelen innemen voor de behandeling van diabetes (oraal ingenomen geneesmiddelen of insuline). Kinderen van 10 jaar en ouder en adolescenten kunnen Metformine Teva alleen of samen met insuline innemen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Indien u nier- of leverproblemen hebt. Indien u niet-gecontroleerde diabetes hebt, zoals bij bijv. ernstige hyperglycemie (hoge bloedglucosespiegel, misselijkheid, braken, dehydratatie, snel gewichtsverlies) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij stoffen die ketonlichamen worden genoemd zich opstapelen in het bloed en die kan leiden tot diabetisch precoma. Symptomen omvatten buikpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige reuk in de adem. Indien u te veel water uit uw lichaam verloren hebt (dehydratatie), bijvoorbeeld omwille van langdurige of ernstige diarree, of omdat u verschillende keren na elkaar hebt moeten overgeven. Dehydratatie kan leiden tot nierproblemen, wat u het risico kan doen lopen van lactaatacidose (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? hieronder). Indien u een ernstige infectie hebt, zoals een infectie van de longen of bronchiën of de nieren. Ernstige infecties kunnen leiden tot nierproblemen, wat u het risico kan doen lopen van lactaatacidose (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? hieronder). Indien u wordt behandeld voor hartfalen of indien u onlangs een hartaanval hebt gehad, ernstige problemen met uw bloedsomloop hebt of ademhalingsmoeilijkheden hebt. Dit kan leiden tot een tekort aan zuurstofvoorziening in uw weefsel, wat u het risico kan doen lopen van lactaatacidose (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? hieronder). Indien u veel alcohol drinkt. Indien een van de bovenstaande situaties op u van toepassing zijn, spreek er dan over met uw arts voor u dit geneesmiddel begint te nemen. Zorg er zeker voor dat u uw arts om raad vraagt indien: u een onderzoek nodig hebt zoals een röntgenfoto of scan waarbij een injectie in uw bloedbaan nodig is met een contrastmiddel dat jodium bevat. u een ingrijpende chirurgische ingreep moet ondergaan. U moet voor een bepaalde periode voor en na het onderzoek of de ingreep stoppen met het nemen van Metformine Teva. Uw arts zal beslissen of u tijdens deze periode een andere behandeling nodig hebt. Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig opvolgt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Metformine kan een zeer zeldzame maar ernstige complicatie, nl. lactaatacidose teweegbrengen, in het bijzonder wanneer uw nieren niet correct werken. Het risico op lactaatacidose is ook verhoogd bij niet-gecontroleerde diabetes, langdurig vasten of alcoholinname, alcoholgebruik, tekort aan lichaamsvocht (dehydratie) door ernstige diarree of braken, leverproblemen en alle toestanden waarbij een deel van het lichaam een tekort heeft aan zuurstof (zoals acute ernstige hartaandoeningen). 2/8

3 Het is belangrijk dat u zich houdt aan de instructies voor de inname van het geneesmiddel, dieetmaatregelen en regelmatige lichaamsbeweging, omdat deze het risico op lactaatacidose verminderen. Lactaatacidose kan sluipend beginnen en de symptomen zijn soms niet specifiek, zoals braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Andere symptomen zijn verlaagde lichaamstemperatuur en vertraagde hartslag. Indien dit bij u voorvalt, is het mogelijk dat u onmiddellijk moet worden in het ziekenhuis moet worden behandeld, aangezien lactaatacidose kan leiden tot coma. Stop onmiddellijk met het nemen van Metformine Teva en neem contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Metformine Teva op zich veroorzaakt geen hypoglycemie (een te laag bloedglucoseniveau). Als u het echter samen met andere diabetesgeneesmiddelen neemt die wel hypoglycemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylurea, insuline, gliniden), is er wel een risico van hypoglycemie. Indien u symptomen van hypoglycemie ervaart, zoals zwakheid, duizeligheid, heviger zweten, snelle hartslag, storingen in het gezichtsvermogen of moeite bij het concentreren, helpt het doorgaans om iets suikerhoudend te eten of drinken. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Metformine Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Indien u een injectie in uw bloedbaan nodig hebt met een contrastmiddel dat jodium bevat, bijvoorbeeld voor onderzoeken zoals een röntgenfoto of scan moet u stoppen met het nemen van Metformine Teva voor een bepaalde periode voor en na het onderzoek (zie Zorg er zeker voor dat u uw arts om raad vraagt hierboven). Breng uw arts of apotheker ervan op de hoogte als u enige van de volgende geneesmiddelen tegelijk met Metformine Teva inneemt, kort geleden heeft ingenomen of in de nabije toekomst gaat innemen. U hebt mogelijk meer frequente bloedglucosetesten nodig of uw arts kan de dosering van Metformine Teva aanpassen: diuretica (gebruikt om water uit het lichaam te verwijderen door meer urine aan te maken). beta-2 agonisten zoals salbutamol of terbutaline (gebruikt om astma te behandelen). corticosteroïden (gebruikt om een reeks aandoeningen te behandelen, zoals ernstige ontsteking van de huid of bij astma). andere geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Drink geen alcohol wanneer u dit geneesmiddel neemt. Alcohol kan het risico van lactaatacidose verhogen, in het bijzonder wanneer u leverproblemen hebt of wanneer u ondervoed bent. Dit is tevens van toepassing op medicatie die alcohol bevat. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens zwangerschap heeft u insuline nodig om uw diabetes te behandelen. Breng uw arts ervan op de hoogte als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u van plan bent zwanger te worden, zodat hij/zij uw behandeling kan aanpassen. Metformine Teva wordt niet aanbevolen wanneer u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven. 3/8

4 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Metformine Teva op zich veroorzaakt geen hypoglycemie (een te laag bloedglucoseniveau). Dit betekent dat het uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen niet aantast. Neem echter bijzondere zorg als u Metformine Teva samen met andere diabetesmedicatie neemt die wel hypoglycemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylurea, insuline, meglitinides). Symptomen van hypoglycemie omvatten zwakheid, duizeligheid, heviger zweten, snelle hartslag, storingen in het gezichtsvermogen of moeite bij het concentreren. Rij niet of bedien geen machines wanneer u deze symptomen begint te voelen. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Metformine Teva kan de voordelen van een gezonde levenswijze niet vervangen. Blijf alle adviezen over dieet die u van uw arts hebt gekregen opvolgen en doe regelmatig lichaamsbeweging. De aanbevolen dosering Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen van 10 jaar en ouder en adolescenten beginnen gewoonlijk met 500 mg of 850 mg metforminehydrochloride, eenmaal daags. De maximale dagelijkse dosis bedraagt 2000 mg, ingenomen als 2 of 3 aparte doses. De behandeling van kinderen tussen 10 en 12 jaar oud is enkel aangeraden op specifiek advies van uw arts, omdat ervaring bij deze leeftijdsgroep beperkt is. Volwassenen beginnen met 500 mg of 850 mg metforminehydrochloride, twee of driemaal daags. De maximale dagelijkse dosis bedraagt 3000 mg, ingenomen als 3 aparte doses. Indien u ook insuline neemt, zal uw arts u vertellen hoe met Metformine Teva te beginnen. Toezicht Uw arts zal regelmatig bloedglucosetesten uitvoeren en uw dosis Metformine Teva aan uw bloedglucoseniveaus aanpassen. Zorg ervoor dat u regelmatig met uw arts spreekt. Dit is vooral belangrijk voor kinderen en adolescenten, of als u een oudere persoon bent. Uw arts zal tevens minstens eenmaal per jaar nakijken hoe goed uw nieren werken. Het kan zijn dat u vaker controles nodig hebt als u een oudere persoon bent of als uw nieren niet normaal werken. Hoe gebruikt u Metformine Teva Neem de tabletten tijdens of na een maaltijd. Dat zal vermijden dat u bijwerkingen ervaart die uw vertering aantasten. Plet de tabletten niet of kauw er niet op. Slik elke tablet in met een glas water. Als u één dosis per dag neemt, neem deze dan s ochtends (ontbijt). Als u twee aparte doses per dag neemt, neem deze dan s ochtends (ontbijt) en s avonds (avondmaal). Als u drie aparte doses per dag neemt, neem deze dan s ochtends (ontbijt), s middags (lunch) en s avonds (avondmaal). 4/8

5 Als u na een tijdje vindt dat het effect van Metformine Teva te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u (of iemand anders) veel tabletten ineens inslikt, of als u vermoedt dat een kind één of meerdere tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, met uw arts, apotheker of met het Antigifcentrum (070/ ). Indien u meer Metformine Teva neemt dan u zou mogen, kan u lactaatacidose krijgen. Symptomen van lactaatacidose zijn: braken, buikpijn (pijn in het abdomen) met spierkrampen, een algemeen gevoel van onbehagen met ernstige vermoeidheid, en moeite bij het ademhalen. Indien dit bij u voorvalt, is het mogelijk dat u onmiddellijk in het ziekenhuis moet worden behandeld, aangezien lactaatacidose kan leiden tot coma. Neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop onmiddellijk met het nemen van Metformine Teva en contacteer onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van de volgende bijwerkingen ervaart: Lactaatacidose is een zeer zeldzame maar ernstige bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de personen), in het bijzonder als uw nieren niet correct werken. Symptomen van lactaatacidose zijn braken, buikpijn (pijn in het abdomen) met spierkrampen, een algemeen gevoel van onbehagen met ernstige vermoeidheid, en moeite bij het ademhalen. Wanneer dit zich bij u voordoet, is het mogelijk dat u onmiddellijk in het ziekenhuis moet worden behandeld aangezien lactaatacidose kan leiden tot coma. afwijkingen in leverfunctietesten of hepatitis (ontsteking van de lever, dit kan vermoeidheid, verlies van eetlust en gewichtsverlies veroorzaken, met of zonder vergeling van de huid of het oogwit) zijn zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de personen). Als dit zich bij u voordoet, stop dan met het nemen van dit geneesmiddel en contacteer uw arts. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): spijsverteringsproblemen zoals een ziek gevoel (misselijkheid), ziek zijn (braken), diarree, buikpijn (pijn in het abdomen) en verlies van eetlust zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen. Deze bijwerkingen komen het vaakst voor bij het begin van de behandeling met Metformine Teva. Het helpt als u de doses verspreidt over de dag en de tabletten met of juist na een maaltijd inneemt. Indien de symptomen aanhouden, stop dan met het gebruik van Metformine Teva en spreek hierover met uw arts. Andere mogelijke bijwerkingen zijn: 5/8

6 Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): veranderingen in smaak. Zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de personen): huidreacties zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende uitslag (urticaria). lage niveaus van vitamine B12 in het bloed. Kinderen en jongeren tot 18 jaar: Beperkte gegevens bij kinderen en adolescenten toonden aan dat bijwerkingen gelijkaardig zijn in aard en ernst in vergelijking met die bij volwassenen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is metforminehydrochloride. Metformine Teva 500 mg: elke tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride, wat overeenkomt met 390 mg metformine. Metformine Teva 850 mg: elke tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride, wat overeenkomt met 662,9 mg metformine. De andere stoffen zijn: Kern: povidone (K30/K90), watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose (E464), macrogol 400 en de kleurstof titaandioxide (E171). Hoe ziet Metformine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Metformine Teva is beschikbaar in filmomhulde tabletten van 2 verschillende sterktes die herkenbaar zijn aan de inscriptie: 6/8

7 Metforminehydrochloride 500 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte filmomhulde ovale tabletten, met de opdruk 93 aan de ene kant en 48 aan de andere. Metforminehydrochloride 850 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte filmomhulde ovale tabletten, met de opdruk 93 aan de ene kant en 49 aan de andere. Metforminehydrochloride 500 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 400 en 500 filmomhulde tabletten. Metforminehydrochloride 850 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 250 en 300 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk Pharmachemie B.V Swensweg 5, Postbus RN Haarlem Nederland TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Hongarije TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hongarije Teva Santé Rue Bellocier Sens Frankrijk Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren-Weiler Duitsland 7/8

8 Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Metformine Teva 500 mg: BE Metformine Teva 850 mg: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE, NO, FR: Metformine Teva DE: Metformine ratiopharm CZ, SK: Metformin-Teva DK, PL, SE: Metformin Teva IT: Metformina TEVA PT: Metformina ratiopharm UK: Metformin Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/ /8