Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Transcriptie

1 Dexamethason Bipharma 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik ID nummer: BPH-NL-0103/1 September 2015 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Dexamethason Bipharma 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik dexamethasonfosfaat (als dexamethasonnatriumfosfaat) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Dexamethason Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Dexamethason Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Dexamethason Bipharma is een oogdruppel, in druppelpipetten voor éénmalig gebruik. Dit geneesmiddel bevat dexamethason, een corticosteroïd, dat wordt gebruikt om bepaalde ontstekingsverschijnselen (zoals pijn, zwelling en roodheid) te onderdrukken. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking van uw oog/ogen. Als u symptomen van een ontstoken oog (zoals rood oog, afscheiding, tranen) heeft, moet u een ander geneesmiddel krijgen, voor gelijktijdig gebruik (zie rubriek 2). 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - In geval u lijdt aan een ooginfectie van bacteriële aard (acute etterige infectie), of een schimmelinfectie, een virale infectie (bijv. herpes simplex, vaccinia, varicella zoster) of amoeboïde infectie (veroorzaakt door eencellige parasieten). - In het geval van beschadiging van het oogoppervlak (hoornvlies) (zoals doorboring [gat in het oppervlak van het oog], zweren of niet volledig genezen beschadigingen). - In het geval u een verhoogde oogboldruk heeft (oculaire hypertensie) waarvan bekend is dat die wordt veroorzaakt door glucocorticosteroïden (behorend tot de groep van corticosteroïden). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. NIET INJECTEREN/INSPUITEN, NIET INSLIKKEN Vermijd contact tussen de tip van de druppelpipet en het oog of het ooglid. Goede controle van het oog is vereist tijdens de behandeling met dit middel en in het bijzonder:

2 - voor kinderen en ouderen. Een meer frequente (vaker) oogcontrole is aanbevolen. - als u een ooginfectie heeft. Gebruik dit middel alleen als de infectie wordt behandeld met een medicijn tegen infecties. - als u een open zweer op het oogoppervlak (corneale ulceratie) heeft. Gebruik dit middel niet, behalve wanneer de ontsteking de hoofdoorzaak is van vertraging in het genezingsproces. - als u last heeft van verhoogde oogboldruk. Als u al eerder een verhoogde oogboldruk heeft meegemaakt na het gebruik van oogmedicatie met steroïden, loopt u het risico om die opnieuw te ontwikkelen als u wordt behandeld met dit middel. - als u glaucoom heeft (een aandoening met verhoogde oogboldruk die kan leiden tot beschadiging van de oogzenuw en verlies van zicht kan veroorzaken). - bij het eerste teken van opbouw van kalkafzetting in het hoornvlies, de heldere laag aan de voorkant van het oog (cornea verkalking). Neem contact op met uw arts om uw situatie te beoordelen. De arts kan overwegen of het noodzakelijk is om op een fosfaatvrije oogdruppel over te stappen. Ernstige allergische conjunctivitis (roodheid, zwelling, jeuk en tranen in het oog): gebruik dit middel slechts gedurende een korte periode als u ernstige allergische conjunctivitis heeft, die niet kon worden behandeld met andere medicijnen. Diabetes: als u suikerziekte heeft, breng dan uw arts hiervan op de hoogte. Rood oog: gebruik dit middel niet als u een rood oog heeft waarvoor geen diagnose (oorzaak) is vastgesteld. Contactlenzen: vermijd het dragen van contactlenzen tijdens de behandeling met dit middel. Dunner worden van het oogoppervlak (hoornvlies en oogwit): dexamethason kan het risico op perforatie van het oogoppervlak vergroten (het ontstaan van een gat in het oppervlak van het oog). Kinderen Een meer frequente (vaker) controle van het oog is aanbevolen als dit middel wordt gebruikt bij kinderen. Onafgebroken (continue), langddurig gebruik bij kinderen dient te worden vermeden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Dexamethason Bipharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u ook andere geneesmiddellen gebruikt voor toediening in het oog, wacht dan 15 minuten tussen elke toediening. Het gelijktijdig gebruik van oogdruppels die steroïden zoals dexamethason bevatten en oogdruppels met bèta-blokkers (ter behandeling van verhoogde oogboldruk) kan oppervlakkige neerslag (afzetting) van calciumfosfaat op het oogoppervlak veroorzaken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Over het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijke bijwerkingen te beoordelen. Daarom wordt het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap niet aangeraden. Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. De totale dosis van dexamethason is echter laag. Dit middel kan daarom worden gebruikt bij het geven van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zoals bij alle oogdruppels, kunnen tijdelijk wazig zicht of andere zichtproblemen invloed hebben op 2

3 het kunnen rijden of het kunnen gebruiken van machines. Wacht tot uw zicht weer normaal is voordat u gaat rijden of machines bedient. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 1 druppel, 4 tot 6 maal daags in het aangedane oog. In ernstige gevallen kan de behandeling starten met 1 druppel per uur en vervolgens worden verminderd tot één druppel om de 4 uur zodra het geneesmiddel begint te werken. De dosering dient geleidelijk te worden verminderd om te vermijden dat de aandoening opnieuw verergert nadat u stopt met uw medicatie. Gebruik bij kinderen: Onafgebroken (continue), langdurige behandeling dient te worden vermeden. Gebruik bij ouderen: Aanpassing van de aanbevolen dosering is niet nodig. Wijze van toediening Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor toediening in het oog. 1. Was uw handen zorgvuldig voordat u deze druppels gebruikt. 2. Breek een druppelpipet van de strip en draai de bovenkant van de druppelpipet open (figuur 1). 3. Kantel uw hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid licht naar beneden, zodat er een zakje ontstaat tussen uw ooglid en het oog (figuur 2). Laat één druppel in het te behandelen oog vallen. Voorkom dat de druppelpipet uw oog of het gebied rond uw oog raakt (figuur 3). 4. Druk direct na de toediening licht met uw vinger gedurende twee minuten op de binnenste ooghoek naast uw neus (figuur 4). Dit helpt de verspreiding van de oogdruppels naar de rest van uw lichaam tegen te gaan. 5. Gooi na gebruik de druppelpipet voor éénmalig gebruik weg. Bewaar deze niet om nog een keer te gebruiken. figuur 1 figuur 2 figuur 3 figuur 4 Hoevaak gebruiken? Normaal gesproken 4 tot 6 maal daags. Duur van de behandeling De duur van de behandeling duurt normaal gesproken enkele dagen tot maximaal 14 dagen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Spoel het oog met steriel water als u te veel van dit geneesmiddel in uw oog heeft gedruppeld en uw oog pijnlijk aanvoelt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet plotseling met het gebruik van dit geneesmiddel. Overleg altijd eerst met uw arts, als u overweegt te stoppen met de behandeling. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 3

4 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Oogaandoeningen Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen) - verhoogde oogboldruk, na een behandeling van 2 weken. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen) - onaangenaam gevoel, irritatie, branderig gevoel, prikkelend gevoel, jeuk en wazig zicht na gebruik. Dit zijn normaal gesproken kortdurende en lichte symptomen. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen) - allergische en overgevoeligheidsreacties voor één van de stoffen in de oogdruppels; - vertraagde wondheling; - troebeling van de ooglens (cataract); - infecties; - verhoogde oogboldruk (glaucoom). Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de personen) - ontsteking van het slijmvlies van het oog (conjunctiva) leidend tot roodheid, tranen en irritatie (conjunctivitis); - pupilverwijding (mydriasis); - zwelling van het gezicht (gezichtsoedeem); - hangende oogleden (ptosis); - ontsteking van de iris/de kleur van het oog (uveïtis); - sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag aan de voorzijde van het oog (cornea) hebben troebele plekken ontwikkeld op de cornea als gevolg van kalkophoping tijdens de behandeling; - hoornvliesontsteking (kristallijne keropathie); - veranderingen in de dikte van het oogoppervlak (cornea); - zwelling van het oogoppervlak (hoornvliesoedeem); - zweren op het oogoppervlak; - perforatie van het oogoppervlak (doorboring, het ontstaan van een gat in het oppervlak van het oog). Algemene aandoeningen Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen) - in geval van langdurig gebruik, kan de productie van bepaalde hormonen verminderen (bijnierschorsinsufficiëntie). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de omverpakking van elke druppelpipet en op de vouwdoos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. 4

5 De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Na opening van het sachet binnen 4 weken gebruiken. Gooi eventuele overgebleven druppelpipetten 4 weken na opening van het sachet weg. De inhoud van de druppelpipet voor éénmalig gebruik na opening onmiddellijk gebruiken. Gooi ongebruikte inhoud weg. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Dexamethason Bipharma? - De werkzame stof in dit middel is dexamethasonnatriumfosfaat. Elke druppelpipet voor éénmalig gebruik bevat 0,4 mg dexamethasonfosfaat (als dexamethasonnatriumfosfaat) in 0,4 ml oplossing. - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumedetaat, dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) en water voor injectie. Dexamethason Bipharma bevat geen conserveermiddel (bewaarmiddel). Hoe ziet Dexamethason Bipharma oogdruppels eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dexamethason Bipharma oogdruppels is een heldere, kleurloze oplossing en verpakt in 0,4 ml heldere plastic druppelpipetten voor éénmalig gebruik in een sachet. Elk sachet bevat vijf druppelpipetten voor éénmalig gebruik. 10, 20, 30, 50 of 100 druppelpipetten voor éénmalig gebruik zitten verpakt in een vouwdoos. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bipharma B.V. Kwikzilverstraat JE Almere Nederland Fabrikanten FARMA MEDITERRANIA, S.L. C/Sant Sebastià, s/n Sant Just Desvern, Barcelona Spanje NOVOCAT FARMA, S.A. Avda. de la Flores 29. Local Rubi, Barcelona Spanje In het register ingeschreven onder: RVG

6 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Dexamethason Bipharma 1 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik Nederland: Dexamethason Bipharma 1 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik Hongarije: Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober