(in toepassing van het KB van 5 december 2011) Commissie voor Pathologische Anatomie. Versie: 1. Datum goedkeuring: 22 januari 2014

Transcriptie

1 Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitssysteem in de erkende laboratoria voor pathologische anatomie werkzaam binnen het kader van het Erkenningsbesluit (in toepassing van het KB van 5 december 2011) Commissie voor Pathologische Anatomie Versie: 1 Datum goedkeuring: 22 januari 2014 Datum publicatie: 31 januari 2014 Auteur: Werkgroep Praktijkrichtlijn, Commissie voor Pathologische Anatomie

2 ii

3 Inhoudsopgave Voorwoord... vii 1 Toepassingsgebied Leeswijzer Definities en afkortingen Definities Afkortingen Vereisten ten aanzien van het kwaliteitsbeleid Organisatie en bestuursverantwoordelijkheid Organisatie Verantwoordelijkheid van het management Kwaliteitsmanagementsysteem Algemene vereisten Vereisten documenten Documentenbeheer Afspraken dienstverlening Vaststellen dienstverlening Review van de dienstverleningsafspraken Onderaanneming en uitbesteding, interne dienstverlening en consult Externe en interne bestelling van goederen Adviesverlening Afhandeling klachten Vaststellen en controleren van non-conformiteiten Corrigerende maatregelen Preventieve maatregelen Continu verbeteringsproces Archivering en definitief beheer van documenten en onderzoeksgegevens Evaluatie en interne audits Algemeen Periodieke beoordeling van de geschiktheid van de procedures Evaluatie feedback van betrokken partijen Suggesties van personeel iii

4 Interne audit Risicoanalyse Kwaliteitsindicatoren Beoordeling door externe partijen Management review Algemeen Review input Review activiteiten Review output Technische vereisten Personeel Algemeen Kwalificatie van personeel Functiebeschrijvingen Introductie van personeel in de afdeling Opleiding Evaluatie competentie Monitoring performantie Continue opleiding en professionele ontwikkeling Personeelsdossiers Accommodatie en omgevingsvoorwaarden Algemeen Faciliteiten laboratorium en kantoren Opslagruimte Faciliteiten personeel Onderhoud accommodatie en omgevingscondities Laboratorium uitrusting, reagentia en verbruiksgoederen Uitrusting Verbruiksgoederen Pre-analytische processen Algemeen Informatie voor patiënten en aanvragers Aanvraagformulier iv

5 5.4.4 Staalafname en behandeling Transport lichaamsmateriaal Ontvangst lichaamsmateriaal Pre-analytische handelingen, voorbereiding en opslag Analytische processen Keuze, verificatie en validatie van onderzoeksmethoden Biologische referentie intervallen en/of klinisch relevante cut-off waarden Documentatie onderzoeksmethoden Kwaliteitsgarantie onderzoeksresultaten Algemeen Kwaliteitscontrole Interlaboratorium vergelijkingen en externe kwaliteitsbewaking Vergelijkbaarheid van de resultaten Post-analytische processen Review van resultaten Opslag en verwijdering van goederen en lichaamsmateriaal Verslaglegging resultaten Algemeen Vereisten van verslaglegging Vastlegging inhoud van een verslag Vrijgeven van resultaten Algemeen Geautomatiseerde verslaglegging Gewijzigd resultaat c.q. verslag Laboratorium informatie systeem Algemeen Bevoegdheid en verantwoordelijkheid Informatie systeem management Kruisverwijzingstabellen Kruisverwijzingstabel 1 (Praktijkrichtlijn-KB) Kruisverwijzingstabel 2 (KB-Praktijkrichtlijn) Addendum met facultatieve toelichtingen v

6 vi

7 Voorwoord In het Koninklijk Besluit van 5 december 2011 betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie (verder het Erkenningsbesluit genoemd) worden de kwaliteitsvereisten opgelijst waaraan een laboratorium voor pathologische anatomie dient te voldoen om erkend te kunnen worden door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid hoort. Dit Erkenningsbesluit gelast de Commissie voor Pathologische Anatomie met het opstellen van een Praktijkrichtlijn, die als leidraad moet dienen voor laboratoria om een eigen kwaliteitshandboek op te stellen. Dit handboek beschrijft het kwaliteitssysteem van een individueel laboratorium, en heeft tot doel te komen tot een aantoonbare integrale kwaliteitsborging van alle analyses verricht in een laboratorium voor pathologische anatomie, werkzaam binnen het kader van het Erkenningsbesluit pathologische anatomie. Hoewel inherent uniek per laboratorium dient elk kwaliteitssysteem in een erkend laboratorium alle kwaliteitsvereisten zoals beschreven in het Erkenningsbesluit na te leven. Deze vereisten dienen dus door elk individueel laboratorium naar de eigen praktijk hertaald te worden. De Praktijkrichtlijn moet in dit verband dan ook in de eerste plaats worden gezien als een interpretatief hulpmiddel en niet-limitatieve checklist, en komt niet in de plaats van het Erkenningsbesluit zelf. Deze Praktijkrichtlijn dekt het volledig kwaliteitssysteem van pre-analytische fase tot post-analytische fase, i.e. instructies betreffende de aanvaarding van de stalen voor anatomo-pathologisch onderzoek vanaf de staalafname en ontvangst op het laboratorium tot de professionele adviesverlening over het verrichte onderzoek, de opstelling van het protocol en de transmissie ervan. Deze Praktijkrichtlijn vormt een leidraad voor de externe evaluaties door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) en de Commissie voor Pathologische Anatomie met het oog op het verlenen van een erkenning. De basis van de evaluaties zijn steeds de vereisten van het Erkenningsbesluit zelf. Het is ook belangrijk om te benadrukken dat een laboratorium voor pathologische anatomie als totaliteit geëvalueerd en erkend wordt en niet op specifieke onderdelen of op een beperkt aantal diagnostische testen. Er dient een duidelijk onderscheid te worden gemaakt tussen de erkenning van een laboratorium voor pathologische anatomie (door de Minister, volgens de vereisten van het Erkenningsbesluit) en een ISO-accreditatie (door BELAC, volgens de norm NBN EN ISO 15189). Dit onderscheid is belangrijk voor een correcte benadering en interpretatie van deze Praktijkrichtlijn, die immers enkel betrekking heeft op de erkenning van laboratoria en dus dient om te kunnen voldoen aan het Erkenningsbesluit pathologische anatomie. De Praktijkrichtlijn werd geïnspireerd door: De norm NBN EN ISO 15189:2012 Medical laboratories Requirements for quality and competence De Belgische Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitshandboek in erkende klinische laboratoria werkzaam binnen het kader van het RIZIV Officiële versie 2 (2007) vii

8 De Nederlandse 4 de CCKL Praktijkrichtlijn voor een kwaliteitssysteem voor laboratoria in de gezondheidszorg Toelichting voor pathologie Er werd bewust voor gekozen de indeling van de internationaal erkende kwaliteitsnorm NBN EN ISO 15189:2012 als basis te gebruiken voor het opstellen van deze Praktijkrichtlijn. Alle erkende laboratoria voor pathologische anatomie hebben immers zonder meer belang bij een breed gedragen (ook internationale) erkenning van hun kwaliteitssysteem. Zo kan gerechtvaardigd vertrouwen gewonnen worden van belanghebbenden, en wordt op basis van een internationaal erkende systematiek gewerkt aan kwaliteitsborging en continue verbetering. Deze keuze komt verder tegemoet aan de realiteit van meerdere laboratoria die reeds een kwaliteitssysteem volgens de internationale norm hebben geïmplementeerd, en biedt een goede ondersteuning voor die laboratoria die (op termijn) een ISO accreditatie nastreven. Het dient evenwel duidelijk te worden gesteld dat elk laboratorium een eigen kwaliteitssysteem gebaseerd op het Erkenningsbesluit dient te implementeren, waarop niet noodzakelijk alle hoofdstukken van de Praktijkrichtlijn van toepassing zijn. Voor zover alle norm-elementen van het Erkenningsbesluit er in zijn opgenomen, kan elk laboratorium dus ook een eigen indeling voor het kwaliteitshandboek hanteren. De norm NBN EN ISO 15189:2012 stelt duidelijke eisen en is soms zelfs explicieter dan deze Praktijkrichtlijn, maar biedt door het ontbreken van toelichting op een aantal aspecten eigen aan pathologische anatomie, ruimte voor interpretatie en verwarring. Waar nodig werden dan ook richtlijnen vanuit internationale pathologie organisaties, bv. CAP (College of American Pathologists), geraadpleegd om deze aspecten nader toe te lichten, en werkbaar te interpreteren voor een laboratorium voor pathologische anatomie. Deze Praktijkrichtlijn werd vastgelegd en bindend verklaard door de Commissie voor Pathologische Anatomie, in uitvoering van het Erkenningsbesluit. De vereiste normen in de Praktijkrichtlijn en het Erkenningsbesluit zijn volledig gelijklopend. Elke eventuele tegenspraak tussen deze Praktijkrichtlijn en een andere richtlijn van representatieve wetenschappelijke verenigingen dient dan ook te worden voorgelegd aan de werkgroep Praktijkrichtlijn van de Commissie voor Pathologische Anatomie. Net zoals elk kwaliteitssysteem is ook deze Praktijkrichtlijn een dynamisch document, dat kan worden geamendeerd en geactualiseerd in het kader van wijzigende kwaliteitsvereisten. De huidige versie van de Praktijkrichtlijn zal door de laboratoria kunnen getoetst worden aan enerzijds de vereisten van het Erkenningsbesluit en anderzijds aan de realiteit van elke dag. Graag ontvangen wij uw opmerkingen en suggesties om deze te verwerken in een volgende versie. Aan de hand van uw opmerkingen en suggesties zal er een jaarlijkse revisie gebeuren van de praktijkrichtlijn. viii

9 Met het oog op het toenemende belang van de laboratoria voor pathologische anatomie in het kader van patiënt-gebaseerde diagnostiek en therapie zijn wij er zeker van dat U, ook vanuit een oprechte bekommernis om de kwaliteit van dienstverlening, deze Praktijkrichtlijn ter harte zult nemen. Dr. R. Salgado, Voorzitter werkgroep Praktijkrichtlijn Dr. K. Cokelaere, Voorzitter Commissie voor Pathologische Anatomie ix

10 x

11 1 Toepassingsgebied Deze Praktijkrichtlijn is van toepassing op de erkende laboratoria voor pathologische anatomie. Deze laboratoria voor pathologische anatomie moeten voldoen aan de erkenningsvereisten zoals ze zijn vastgelegd in het Koninklijk Besluit van 5 december Deze Praktijkrichtlijn omschrijft de voorwaarden waaraan kwaliteitssystemen van laboratoria voor pathologische anatomie dienen te voldoen binnen het kader van de erkenning, waarin kwaliteitsborging wordt beoogd. Het kwaliteitssysteem dient zowel geïmplementeerd te worden door het centrale laboratorium als door de activiteitencentra. 2 Leeswijzer De structuur van deze Praktijkrichtlijn is gebaseerd op de structuur van de norm NBN EN ISO 15189:2012. Kwaliteitshandboeken die deze indeling niet volgen dienen een kruisverwijzingstabel te bevatten naar de respectievelijke items in deze Praktijkrichtlijn. Voor zover alle elementen er in zijn opgenomen staat het ieder laboratorium dus vrij een eigen indeling te gebruiken voor het kwaliteitshandboek. De Praktijkrichtlijn is verdeeld in hoofdstukken en onderdelen. De verschillende onderdelen zijn op hun beurt weer onderverdeeld in vaste paragrafen: Erkenningsbesluit, Vraag, Toelichting, Vereisten en Verwijzingen. In de paragraaf Erkenningsbesluit wordt waar mogelijk het norm-element van het Erkenningsbesluit opgenomen. Elke norm is uitgewerkt in de vorm van een algemene vraag ( Wat betekent dit norm-element in het laboratorium? ). In de toelichting staat vermeld waaraan onder meer gedacht kan worden bij de beantwoording van deze vraag. Het betreft een facultatieve toelichting van de norm, waarbij meer in detail wordt ingegaan op het norm-element. Het staat de laboratoria vrij om deze informatie al dan niet te gebruiken voor het opstellen van hun procedures. Teneinde van de Praktijkrichtlijn een soepel werkdocument te maken wordt deze soms vrij uitgebreide toelichting als addendum gepubliceerd. De subtitels in het addendum verwijzen telkens naar de desbetreffende paragraaf in het moederdocument. De minimale voorwaarden waaraan in het kwaliteitssysteem voldaan moet worden zijn omschreven bij de vereisten. Hierdoor zou de indruk gewekt kunnen worden dat elk laboratorium aan elk onderdeel moet voldoen wat evenwel niet zo hoeft te zijn. Mocht er sprake zijn van het wegvallen van enkele onderdelen, dan dient wel te worden aangegeven waarom de betreffende eis niet van toepassing is. Indien van toepassing, wordt bij iedere paragraaf van deze Praktijkrichtlijn verwezen naar het KB van 5 december 2011 en de NBN EN ISO 15189:2012 (paragraaf Verwijzingen ). Er zijn echter vereisten die specifiek verwijzen naar de toelichting en derhalve dienen deze toelichtingen wel als verplicht te worden beschouwd. Alle elementen in de verplichte toelichtingen dienen te worden geïmplementeerd in het kwaliteitssysteem opdat aan de desbetreffende 1/201

12 paragraaf en bijgevolg het Erkenningsbesluit zou worden voldaan. Deze toelichtingen blijven derhalve in het moederdocument staan en er zal in dit geval niet verwezen worden naar het addendum. Aangezien de Praktijkrichtlijn gebaseerd is op de NBN EN ISO 15189:2012 norm, en deze norm veel uitgebreider is dan het Erkenningsbesluit zal in de Praktijkrichtlijn regelmatig en in verschillende paragrafen in herhaling worden getreden. Daarenboven zullen sommige hoofdstukken in de Praktijkrichtlijn niet ingevuld kunnen worden vanuit het Erkenningsbesluit. Dit zal telkens worden gespecifieerd en hierbij zal de tekst in een kleiner lettertype en in italic worden weergegeven. Tevens komen in de Praktijkrichtlijn technische hoofdstukken voor die gerelateerd zijn aan moleculair biologische technieken, zoals bv. PCR. Het komt het laboratorium zelf toe om te beslissen welke van deze hoofdstukken van toepassing zijn op hun eigen praktijkvoering en welke niet. De implementatie van deze hoofdstukken in het kwaliteitssysteem is in het kader van de erkenning van laboratoria niet verplicht. Het is wel een vereiste voor het behalen en behouden van een ISO accreditatie (ISO 15189:2012). De paragrafen met betrekking tot moleculair biologische technieken worden eveneens in een kleiner lettertype en in italic weergegeven. Op het einde van deze Praktijkrichtlijn is een kruisverwijzingstabel toegevoegd (zie hoofdstuk 6) waarin nogmaals een duidelijk overzicht wordt gegeven van de procedures die in het kader van het Erkenningsbesluit dienen opgesteld te worden. Deze tabel laat een eenvoudige verwijzing toe in beide richtingen tussen de Praktijkrichtlijn en de kwaliteitsvereisten in het Erkenningsbesluit. Bovendien wordt in de kruisverwijzingstabel aangeduid welke procedures van de verschillende paragrafen in het kwaliteitshandboek efficiënt kunnen gebundeld worden in één enkele procedure. 2/201

13 3.1 Definities 3 Definities en afkortingen 3.1 Definities De definities die in deze Praktijkrichtlijn worden gebruikt, zijn onder andere afkomstig uit: Het Koninklijk Besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie (05/12/2011) De Belgische Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitshandboek in erkende klinische laboratoria werkzaam binnen het kader van het RIZIV Officiële versie 2 (2007) De Nederlandse 4 de CCKL Praktijkrichtlijn voor een kwaliteitssysteem voor laboratoria in de gezondheidszorg Toelichting voor pathologie EN/ISO 15189, editie 2012 inclusief referentie naar andere internationale normen in dit document Van Dale Groot Woordenboek der Nederlandse Taal Eigen geformuleerde definities van de Commissie voor Pathologische Anatomie EA-2/10, ISO/IEC Guide 43-1:1997 Erik De Haan. Leren met collega s. Praktijkrichtlijn intercollegiale consultatie, 3 de druk, Uitgeverij Van Gorcum, 2006 Aanvrager (= voorschrijver) Individuele natuurlijke geneesheer, laboratorium, ziekenhuis of andere geregistreerde instelling in de gezondheidszorg welke onderzoek/onderzoeken aanvraagt voor de patiënt die deze in behandeling heeft. Accreditatie Procedure waarbij een onafhankelijke derde partij een formele erkenning verleent aan een instelling of een persoon om bepaalde taken uit te voeren. Activiteitencentrum Een onderdeel van het laboratorium voor pathologische anatomie dat ruimtelijk en/of functioneel als aparte entiteit beschouwd wordt (definitie Erkenningsbesluit). Analytische fase Alle stappen in chronologische volgorde vanaf de bewerking van het lichaamsmateriaal of staal, de analyses zelf, tot en met de technische en/of medische validatie. 3/201

14 3.1 Definities Audit Een systematisch en onafhankelijk onderzoek om te bepalen of de kwaliteitsactiviteiten en de resultaten hiervan overeenkomen met vastgelegde regelingen en of deze laatste doeltreffend ten uitvoer zijn gebracht, alsmede geschikt zijn voor het bereiken van de doelstellingen. Men maakt een onderscheid tussen een interne audit (uitgevoerd door het laboratorium zelf) en een externe audit uitgevoerd door een derde onafhankelijke partij (zie externe kwaliteitsbeoordeling). Beoordelen/evalueren Het formuleren van een mening ten aanzien van een kwestie of geval op basis van de waargenomen verschijnselen. Bij- en nascholing Een opleidingsactiviteit die gericht is op zowel instandhouding van de deskundigheid die tijdens de beroepsopleiding is verworven, als op aanvulling, vergroting, verdieping of aanpassing van de deskundigheid die voor de feitelijke beroepsuitoefening dan wel de vervulling van daarmee samenhangende functies noodzakelijk is, gelet op relevant te achten maatschappelijke en beroepsinhoudelijke ontwikkelingen. Bioveiligheidsbeheerder Een personeelslid werkende binnen het laboratorium voor pathologische anatomie die het beheer heeft over de veiligheid en de hygiëne binnen het laboratorium. Certificatie Activiteiten op grond waarvan een onafhankelijke instantie kenbaar maakt dat een gerechtvaardigd vertrouwen bestaat dat een duidelijk omschreven onderwerp van certificatie in overeenstemming is met een bepaalde norm of met een ander eisenstellend document. Clinical trial Wetenschappelijk (klinisch) onderzoek dat uitgevoerd wordt op patiëntenmateriaal na goedkeuring van een medisch-ethische toetsingscommissie. Ook wel experimenteel onderzoek genoemd. Competentie Bewezen bekwaamheid om kennis en vaardigheden toe te passen. Consult - Intern consult: de procedure die bestaat uit het vragen van advies aan een collega zorgverlener binnen hetzelfde laboratorium ter bevestiging van de reeds gestelde diagnose. 4/201

15 3.1 Definities - Extern consult: de procedure die bestaat uit het vragen van advies aan een collega zorgverlener werkzaam in een ander laboratorium ter bevestiging van de reeds gestelde diagnose. Doorlooptijd (Turn Around Time of TAT) Tijdsinterval tussen de ontvangst van het lichaamsmateriaal door het laboratorium en de rapportage van de resultaten aan de aanvrager. Eis Minimale voorwaarde waaraan voldaan moet worden. Externe-, Interne dienstverlening De diensten die nodig zijn om de labo-activiteiten uit te voeren en die niet rechtstreeks kunnen teruggevoerd worden naar een specifiek staal zoals bijvoorbeeld: ICT, Veiligheid, desgevallend medisch secretariaat, enz. Deze dienstverlening wordt interne dienstverlening genoemd als het een dienstverlening betreft van een dienst buiten het laboratorium pathologische anatomie of één van haar activiteitencentra maar binnen dezelfde juridische entiteit als die van het laboratorium pathologische anatomie of van haar activiteitencentra. Deze dienstverlening wordt externe dienstverlening genoemd als het een dienstverlening betreft van een dienst buiten het laboratorium pathologische anatomie of één van haar activiteitencentra en als deze dienst onder een andere juridische entiteit valt als die van het laboratorium pathologische anatomie of van haar activiteitencentra. Externe kwaliteitsbeoordeling Die kwaliteitsbeoordeling waarbij een van de beroepsbeoefenaren en/of instellingen onafhankelijke instantie de kwaliteit van de verleende zorg beoordeelt (bv. beoordeling door certificatie of accreditatie instelling, inspectie door Volksgezondheid,...). Externe kwaliteitsevaluatie/eke Een set van een of meer, al dan niet bewerkte, lichaamsmaterialen, ontvangen van een erkende onafhankelijke instantie (bv. CAP, NordiQC, WIV, e.a.), met de bedoeling deze te onderzoeken resp. te analyseren en de resultaten te rapporteren aan die erkende onafhankelijke instantie. 5/201

16 3.1 Definities Gedocumenteerde procedure Een specifieke manier om een activiteit of procedure uit te voeren die gedocumenteerd, geïmplementeerd en onderhouden is. Intercollegiale toetsing Heeft als doel het bevorderen en bewaken van professionele werkwijze(n) door het actuele handelen te vergelijken met normen en richtlijnen van andere professionals uit dezelfde discipline. Professionals gebruiken intercollegiale toetsing voor het bespreken van vaktechnische kennis, professioneel handelen en de inrichting van werkprocessen. Interlaboratorium vergelijking De organisatie, uitvoering en evaluatie van kalibraties/testen aan eenzelfde of gelijkwaardig voorwerp door twee of meer laboratoria volgens vooraf gestelde condities. Interne kwaliteitsbeoordeling Díe vorm van kwaliteitsbeoordeling waarbij de beroepsbeoefenaren en/of instellingen zelf de kwaliteit van de verleende zorg beoordelen, aan de hand van door henzelf geformuleerde kwaliteitseisen (bijvoorbeeld interne kwaliteitscontroles, intercollegiale toetsing, kwaliteitsbevordering en -bewaking door wetenschappelijke verenigingen). Justeren Het verrichten van handelingen nodig om het meetmiddel of referentie-object zodanig nauwkeurig te laten functioneren dat het geschikt is voor het gebruiksdoel. Kalibreren Het bepalen van de grootte van de afwijkingen van een meetmiddel of referentie-object t.o.v. de standaard die van toepassing is en het bepalen van andere metrologische eigenschappen van het meetmiddel of referentie-object, indien dat nodig is. Kalibratiestatus Status van het meetmiddel of referentie-object ten aanzien van de mate van en de termijnen voor de kalibratie, alsmede van een eventuele beperking in het gebruik van het meetmiddel of referentieobject. Kalibratiesysteem Het totaal van de activiteiten die betrekking hebben op het kalibreren en justeren. 6/201

17 3.1 Definities Keuren Activiteiten zoals meten, beproeven, keuren met kalibers van een of meer kenmerken van een product of dienst en het vergelijken van uitkomsten met gestelde eisen, om te bepalen of aan deze is voldaan. Keuringsplan Een beschrijving van de tot het kwaliteitssysteem behorende keuringen alsmede van de frequentie en de volgorde daarvan. Kwaliteit Het geheel van eigenschappen en kenmerken van een product, proces of dienst dat van belang is voor het voldoen aan vastgestelde eisen of vanzelfsprekende behoeften. Kwaliteitsbeheersing (kwaliteitsbewaking) De operationele technieken en activiteiten die worden toegepast om aan kwaliteitseisen te voldoen. Kwaliteitsborging Het geheel van alle geplande en systematische acties nodig om in voldoende mate het vertrouwen te kunnen geven dat een product of dienst voldoet aan de gestelde kwaliteitseisen. Kwaliteitshandboek Een schriftelijke weergave van het kwaliteitsplan in de vorm van een handboek, een handleiding waarin de procedures tot het verwezenlijken van kwaliteit staan vermeld. Kwaliteitsindicator Maatstaf voor de mate waarin een reeks inherente eigenschappen voldoet aan de vereisten. Kwaliteitsplan De voorgenomen specifieke maatregelen, voorzieningen en volgorde van activiteiten met betrekking tot de kwaliteit, van toepassing op een bepaald product, dienst, contract of project. Kwaliteitssysteem De organisatorische structuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en voorzieningen voor het ten uitvoer brengen van kwaliteitszorg. 7/201

18 3.1 Definities Kwaliteitssysteembeheerder Personeelslid dat door het management verantwoordelijk is gesteld voor het op peil houden van het kwaliteitssysteem. Laboratorium Het centrum voor pathologische anatomie dat het geheel van gebouwen, installaties en werkingsmiddelen omvat voor het uitvoeren van verstrekkingen van de pathologische anatomie door zorgverleners. Laboratoriumdirecteur De zorgverlener die de dagelijkse werking van het laboratorium beheert en coördineert. Laboratoriumleiding De laboratoriumdirecteur en zijn vervangers bij diens afwezigheid. Leverancier Degene die producten en/of diensten in de meest ruime zin ter beschikking stelt. Lichaamsmateriaal Biologisch materiaal (weefsel of celmateriaal) afkomstig van een patiënt dat samen met een onderzoeksaanvraag wordt aangeboden. LIS systeem (= LIMS systeem, Laboratorium Information Management System) Een op software gebaseerd laboratorium en informatie management systeem dat een aantal van de belangrijkste functies van het primaire laboratoriumproces ondersteunt. De kenmerken zijn - maar zijn niet beperkt tot de ondersteuning van de workflow en data tracking en slimme uitwisseling van gegevens interfaces in gereguleerde omgevingen. Management review Periodieke zelfevaluatie van het kwaliteitsbeleid en systeem door het management van het laboratorium. Meten Vaststellen van de in een meeteenheid of veelvoud of onderdeel daarvan uitgedrukte waarde van een grootheid door gebruik te maken van een meetmiddel of referentie-object. 8/201

19 3.1 Definities Meetmiddel Een stoffelijke maat of een toestel bestemd om metingen uit te voeren. Milieuzorgsysteem Het geheel van structuren, middelen, processen en procedures om milieuzorg ten uitvoer te brengen. Monster Concreet aanwijsbaar representatief deel van (het lichaams-)materiaal bestemd voor bewerking, preparatie, analyse (en opslag). Vaak wordt hiervoor ook de term specimen of staal gebruikt. Non-conformiteit Het niet vervullen van of het niet aanwezig zijn van een schriftelijk vastgelegde minimumvereiste. Norm Toestand of manier van handelen die als doel wordt beschouwd en waarnaar een categorie van personen zich kan richten; toestand die voor een categorie van zaken vereist is. Onderaanneming Een test of een deel van een test die niet in het laboratorium zelf wordt uitgevoerd en waarvan de uitvoering wordt uitbesteed aan een ander laboratorium. Het is een test of een deel van een test die uitgevoerd wordt in onderaanneming. Onderzoek(en) Het inventariseren, beoordelen en analyseren van materiaal en bijbehorende gegevens teneinde een vraagstelling te beantwoorden. Pre-analytische fase Alle stappen in chronologische volgorde vanaf het formuleren van de analyseaanvraag door de voorschrijver, de identificatie van de patiënt, de afname, het transport van het lichaamsmateriaal naar het laboratorium, de receptie binnen het laboratorium, de registratie of encodering en elke verdere handeling of manipulatie aan het staal tot aan het begin van de analytische fase. Post-analytische fase Alle stappen in chronologische volgorde vanaf het eind van de analytische fase, de review van 9/201

20 3.1 Definities resultaten, de autorisatie voor vrijgave, de rapportage en transmissie van de gevalideerde resultaten aan de bestemmelingen ervan, de opslag en de archivering en/of verwijdering van het lichaamsmateriaal. Referentiemateriaal Materiaal of stof, aangewezen om als standaard te dienen, in het bijzonder gekenmerkt door een grote stabiliteit van een of meer metrologische (fysische, chemische) eigenschappen. Referentiemateriaal omvat bijvoorbeeld: - standaarden, internationaal, regionaal of lokaal aangewezen; - geijkte (meet)middelen, die lokaal als standaard dienen; - middelen die op basis van kalibratie als vergelijkingsobject geschikt worden beoordeeld, bv. toegevoegde controles bij kleuringen. Referentie-object Materiaal, stof of voorwerp dat als basis voor vergelijking in een onderzoek wordt betrokken. Ruwe data (brongegevens) Het geheel van verslagen en originele documenten of conform verklaarde kopieën van waarnemingen en originele werkzaamheden. Service level agreement (SLA) Een schriftelijke overeenkomst tussen een aanbieder en een afnemer van bepaalde diensten en/of producten binnen het kader van de interne of externe dienstverlening. Toetsen Het vaststellen of de resultaten van een onderzoek voldoen aan de vastgestelde eisen. Traceerbaarheid Mate waarin herkomst en verwerking van data door het systeem op verschillende momenten in de verwerking gecontroleerd kan worden (principe van wie doet wat wanneer en waarmee). Uitbater De natuurlijke persoon of personen die het laboratorium voor pathologische anatomie uitbaten of in het geval van een rechtspersoon het orgaan dat volgens het juridisch statuut van het laboratorium voor pathologische anatomie belast is met de uitbating ervan. 10/201

21 3.1 Definities Uitbesteding/onderaanneming Het versturen van (een representatief deel van het) lichaamsmateriaal naar een ander laboratorium met het verzoek om een onderzoek uit te voeren in onderaanneming en het resultaat te retourneren. Validatie Het leveren van het bewijs dat een procedure, proces, analyse, apparaat, installatie, materiaal, activiteit of systeem werkelijk tot de verwachte resultaten leidt. Verificatie Proces waarbij het juist werken of de juistheid van een procedure, proces, analyse, apparaat, installatie, materiaal, activiteit of systeem wordt aangetoond, in zoverre relevant voor de doelstellingen van het kwaliteitssysteem. Visitatie Vorm van toetsing waarbij een door de beroepsgroep aangestelde commissie nagaat of een instelling of persoon aan bepaalde kwaliteitseisen voldoet. Voorschrijver Zie aanvrager Zorgverlener De geneesheer-specialist in de pathologische anatomie en de geneesheer-specialist die in het kader van zijn specialiteit uitsluitend voor zijn eigen patiënten verstrekkingen in de pathologische anatomie uitvoert zoals bedoeld in artikel 11, 32 en 33bis van de bijlage bij het Koninklijk Besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. 11/201