Handleiding voor gecertificeerd ISO 9001:2000 laboratoria bij uitvoering van bioassays.

Transcriptie

1 Ministerie van Verkeer en Waterstaat Directoraat -Generaal Rijkswaterstaat Rijksinstituut voor Kust en Zee/RIKZ Handleiding voor gecertificeerd ISO 9001:2000 laboratoria bij uitvoering van bioassays. Algemene eisen voor competentie inzake het uitvoeren van bioassays in het kader van de CTT voor laboratoria die gecertificeerd zijn op basis van ISO 9001:2000. Nuyl O. te Schipper C.A. oktober 2002 Werkdocument RIKZ/ x

2 Inhoud 1 Inleiding Algemeen Doelstelling 2 2 Algemene eisen voor de competentie van beproevingslaboratoria voor de uitvoering van bio-assays voor laboratoria gecertificeerd op basis van ISO 9001: Onderwerp en toepassingsgebied 3 3 Normatieve verwijzingen 4 4 Termen en definities Eisen aan het management Organisatie Kwaliteitssysteem Beheersing van documentatie Beoordeling van aanvragen, offertes en contracten Uitbesteding van beproevingen Inkoop van diensten en goederen Dienstverlening aan de klant Klachten Beheersing van afwijkingen in beproevingen Corrigerende maatregelen Preventieve maatregelen Beheersing van registraties Interne audits Directiebeoordeling 11 6 Technische eisen Algemeen Personeel Technische voorzieningen en omgevingsomstandigheden Beproevingsmethoden en validatie van methoden Apparatuur Herleidbaarheid van metingen Monsterneming Behandeling van te beproeven objecten Waarborging van de kwaliteit van de beproevingsresultaten Rapportage van de resultaten 20 7 Literatuur 23 Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 1

3 1 Inleiding 1.1 Algemeen Vanaf 2003 zal het geïntegreerd chemisch-biologisch beoordelingssysteem voor baggerspecie, de chemietoxiciteits toets (CTT), worden geïntroduceerd. Als voorbereiding op de introductie van het nieuwe beoordelingsysteem in de WVO en WVZ vergunning stelsel, heeft RIKZ in de periode uitgebreid onderzoek verricht. Gefaseerd is ten behoeve van het beoordelingsysteem onderzoek uitgevoerd naar de toepassing mogelijkheden van verschillende mariene sediment testen. Na validatie en standaardisatie van bioassays is een tweejarig systematisch baggerspecie monitoring programma uitgevoerd. De resultaten van het onderzoek naar de verontreiniging en toxiciteit van zoute baggerspecie zijn gepubliceerd door Stronkhorst et.al. (RIKZ/ ) en Schipper et.al (RIKZ/2002 /ISBN ). Na implementatie van de voorgestelde CTT norm, zal de uniforme gehalte toets (UGT) komen te vervallen. Uitgangspunt van de CTT norm is onder meer een verbeterde toetsing op PAKs en PCBs, door over te gaan op de beoordeling van somparameters Som 10-PAK en Som 7-PCB. Daarnaast vindt de introductie van nieuwe toetsing parameters plaats, om verontreinigingen van tributyltin (TBT) en combinatie toxiciteit te meten. De laatste parameters omvatten de uitvoering van de bioassay DR-CALUX voor de groep van persistente stoffen met een dioxineachtige werking en de acute toxiciteit meting met slijkgarnaal en Microtox SP. De normalisatie van de gehalten naar standaardbodem komt te vervallen. 1.2 Doelstelling Deze handleiding specificeert algemene eisen voor competentie inzake het uitvoeren van bio-assays in het kader van de CTT voor laboratoria die gecertificeerd zijn op basis van ISO 9001:2000. De ontheffingverlener beoogt op een solide basis ontheffingen te verlenen en kiest voor deze onderbouwing de eisen die zijn vastgelegd in de Nederlandse norm NEN-EN-ISO/IEC 17025:2000 (nl); Algemene eisen voor de competentie van beproevings- en kalibratielaboratoria. Als een laboratorium een of meer van de in deze norm besproken activiteiten niet uitvoert, zoals monsterneming en ontwerp/ontwikkeling van nieuwe methoden, zijn de eisen van de betreffende paragrafen niet van toepassing. Geconstateerd kan worden dat geaccrediteerd laboratorium door de Raad voor Accreditatie op basis van de ISO 17025:2000 die beproevingen in het kader van de CTT-toets op de lijst met verrichtingen heeft opgenomen, beoordeeld door de vakdeskundigen van de RvA voldoen aan de gestelde eisen Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 2

4 2 Algemene eisen voor de competentie van beproevingslaboratoria voor de uitvoering van bioassays voor laboratoria gecertificeerd op basis van ISO 9001: Onderwerp en toepassingsgebied Deze handleiding specificeert algemene eisen voor competentie inzake het uitvoeren van bio-assays in het kader van de CTT voor laboratoria die gecertificeerd zijn op basis van ISO 9001:2000. Uit de rapportage van de certificerende instelling moet blijken dat het laboratorium is beoordeeld. Indien het laboratorium meerdere verrichtingen kan uitvoeren dient men name het laboratoriumdeel dat verantwoordelijk is voor de bio-assays te zijn beoordeeld. Indien het laboratorium deel uitmaakt van een grotere organisatie moet uit de rapporapportage van de certificerende instelling blijken dat het laboratoriumdeel dat verantwoordelijk is voor de bio-assays is beoordeeld Deze handleiding is van toepassing op alle organisaties die beproevingen uitvoeren. Deze handleiding is van toepassing op alle laboratoria, ongeacht het aantal werknemers De opmerkingen bij de tekst bevatten voorbeelden en richtlijnen, en dienen ter verduidelijking. Ze bevatten geen eisen en vormen geen integraal onderdeel van deze handleiding Deze handleiding is bedoeld voor gebruik door laboratoria, voor de ontwikkeling van hun kwaliteitssystemen en de administratieve en technische systemen waarmee hun activiteiten worden uitgevoerd Het voldoen aan wettelijke voorschriften en veiligheidseisen voor werkzaamheden in laboratoria wordt in deze handleiding niet behandeld Vervallen. Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 3

5 3 Normatieve verwijzingen De volgende normatieve documenten bevatten bepalingen die door verwijzing in deze tekst bepalingen vormen van deze handleiding. Voor gedateerde verwijzingen zijn latere wijzigingen of herzieningen van deze publicaties niet van toepassing. Partijen in overeenkomsten die op deze handleiding zijn gebaseerd, wordt echter aangeraden te onderzoeken of de meest recente versies van de hieronder aangegeven documenten kunnen worden toegepast. Voor ongedateerde verwijzingen geldt de laatste versie van het normatieve document. Leden van ISO en IEC houden overzichten bij van de op dit moment geldende internationale normen. lso 9001:1994 Kwaliteitssystemen Model voor de kwaliteitsborging bij het ontwerpen, ontwikkelen, het vervaardigen, het installeren en de nazorg ISO 9002:1994 Kwaliteitssystemen Model voor de kwaliteitsborging bij het vervaardigen, het installeren en de nazorg ISO/IEC Guide 2 General terms and their defmitions concerning standardization and related activities Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 4

6 4 Termen en definities Voor deze handleiding gelden de relevante termen en definities van ISO/IEC Guide. Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 5

7 5 5 Eisen aan het management 5.1 Organisatie Als het laboratorium deel uitmaakt van een organisatie met andere dan beproevingsactiviteiten, moeten de verantwoordelijkheden van essentieel personeel binnen de organisatie, dat een betrokkenheid heeft met of van invloed is op beproevingsactiviteiten van het laboratorium, omschreven worden met als doe! mogelijke belangenconflicten te identificeren. OPMERKING 1 Als een laboratorium deel uitmaakt van een grotere organisatie, zou de organisatie zo moeten zijn ingericht dat afdelingen met tegenstrijdige belangen, zoals productie, commerciële marketing of financiën geen nadelige invloed hebben op naleving door de organisatie van de eisen van deze internationale norm. OPMERKING 2 Als een laboratorium wil worden erkend als derde partij, zou het moeten kunnen aantonen dat het onpartijdig is en dat het laboratorium en zijn personeel zijn gevrijwaard van ongepaste commerciële, financiële of andere verplichtingen die hun technische oordeel kunnen beïnvloeden. Het beproevingslaboratorium als derde partij behoort geen activiteiten uit te voeren die het vertrouwen kunnen schaden in de onafhankelijkheid van zijn oordeel en in zijn samenhang met betrekking tot beproevingswerkzaamheden Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 6

8 5.2 Kwaliteitssysteem Beheersing van documentatie 5.3.1Algemeen Goedkeuring en uitgifte van documenten Wijzigingen in de documentatie Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 7

9 5.4 Beoordeling van aanvragen, offertes en contracten Uitbesteding van beproevingen Als een laboratorium werkzaamheden uitbesteedt wegens onvoorziene omstandigheden (bijvoorbeeld werklast, behoefte aan aanvullende expertise of tijdelijk onvermogen) of voortdurend (bijvoorbeeld door vaste uitbestedingscontracten, agentuur of franchiseovereenkomsten), moeten deze werkzaamheden worden uitbesteed aan een competente toeleverancier. Met competente toeleverancier wordt bedoeld dat de leverancier bijvoorbeeld voor de betreffende werkzaamheden voldoet aan de eisen van deze handleiding Het laboratorium moet de klant schriftelijk van dergelijke overeenkomsten op de hoogte stellen en voor zover passend toestemming van de klant verkrijgen, bij voorkeur schriftelijk Het laboratorium is tegenover de klant verantwoordelijk voor het werk van de toeleverancier, behalve als de klant of een toezichthoudende instantie bepaalt welke toeleverancier moet worden gecontracteerd Het laboratorium moet een overzicht bijhouden van alle toeleveranciers die worden gecontracteerd voor beproevingen, evenals een archief van bewijzen van navolging van deze handleiding voor de betreffende werkzaamheden. 5.6 Inkoop van diensten en goederen Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 8

10 Dienstverlening aan de klant 5.8 Klachten 5.9 Beheersing van afwijkingen in beproevingen Het laboratorium moet beleid en procedures vaststellen voor de gevallen waarin aspecten van de beproevingswerkzaamheden of de resultaten daarvan niet voldoen aan de eigen procedures of de overeengekomen eisen van de klant. Dit beleid en deze procedures moeten waarborgen dat: a) de verantwoordelijkheden en bevoegdheden voor het beheer van afwijkende werkzaamheden worden vastgelegd, en dat maatregelen (waaronder onderbreking van de werkzaamheden en inhouding van beproevingsrapporten, voorzover noodzakelijk) worden genomen zodra de afwijking wordt vastgesteld; b) belang en reikwijdte van de afwijkende werkzaamheden worden beoordeeld; c) onmiddellijk corrigerende maatregelen worden genomen, evenals een besluit over de aanvaardbaarheid van de afwijkende werkzaamheden; d) waar nodig, de klant wordt geïnformeerd en reeds geleverd werk wordt herroepen; e) de verantwoordelijkheid wordt vastgesteld voor toestemming voor hervatting van de werkzaamheden. OPMERKING Afwijkende werkzaamheden of problemen met het kwaliteitssysteem of beproevingsactiviteiten kunnen worden opgemerkt op verschillende plaatsen binnen het kwaliteitssysteem en de technische procedures. Voorbeelden hiervan zijn klachten van de klant, kwaliteitsbeheersing, kalibratie van instrumenten, controle van verbruiksgoederen, waarnemingen van personeel of supervisors, controle van beproevingsrapporten, directiebeoordelingen en interne of externe audits Als uit de beoordeling blijkt dat de afwijking zich nogmaals zou kunnen voordoen, of als er twijfel bestaat over navolging van de eigen beleidslijnen en procedures van het laboratorium, moeten direct de in 4.10 aangegeven corrigerende maatregelen worden genomen Corrigerende maatregelen Algemeen Analyse van oorzaken Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 9

11 Keuze en uitvoering van corrigerende maatregelen Bewaking van corrigerende maatregelen Aanvullende audits 5.11 Preventieve maatregelen Beheersing van registraties Algemeen Technische registraties Het laboratorium moet registraties bijhouden van oorspronkelijke waarnemingen, afgeleide gegevens met voldoende informatie om naspeurbaarheid voor audits te verzekeren, kalibratiedossiers, personeelsdossiers en een kopie van elk uitgegeven beproevingsrapport, voor een aangegeven periode. De registraties voor elke beproeving moeten afdoende informatie bevatten om waar mogelijk identificatie te vergemakkelijken van factoren die de onzekerheid beïnvloeden, en om de beproeving of kalibratie te kunnen herhalen onder omstandigheden die de oorspronkelijke omstandigheden zo dicht mogelijk benaderen. In deze registraties moet de identiteit zijn aangegeven van de personeelsleden die verantwoordelijk zijn voor de monsterneming, de uitvoering van elke beproeving en de controle van de resultaten. OPMERKING 1 In bepaalde taakgebieden kan het onmogelijk of onpraktisch zijn registraties van alle oorspronkelijke waarnemingen te bewaren. OPMERKING 2 Technische registraties zijn verzamelingen van gegevens (zie 5.4.7) en informatie die voortkomen uit de uitvoering van beproevingen en die aangeven of de gespecificeerde kwaliteits- of procesparameters werden bereikt. Hieronder vallen formulieren, contracten, werkbladen, werkboeken, controlebladen, aantekeningen, controlegrafieken, externe en interne beproevingsrapporten, opmerkingen van de klant, artikelen en feedback. Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 10

12 Waarnemingen, gegevens en berekeningen moeten worden geregistreerd op het moment dat ze worden verkregen en moeten door middel van identificatie tot de betreffende taak kunnen worden herleid Als registraties fouten bevatten, moet elke fout worden doorgestreept maar niet worden gewist, onleesbaar gemaakt of verwijderd, waarna de juiste waarde ernaast wordt aangegeven. Dergelijke wijzigingen in registraties moeten worden ondertekend of geparafeerd door de persoon die de correctie aanbrengt. Als gegevens elektronisch worden opgeslagen, moeten vergelijkbare maatregelen worden getroffen om verlies of wijziging van de oorspronkelijke gegevens te voorkomen Interne audits Directiebeoordeling Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 11

13 6 Technische eisen 6.1 Algemeen De juistheid en betrouwbaarheid van de beproevingen die door een laboratorium worden uitgevoerd, worden beïnvloed door een groot aantal factoren. Hiertoe behoren: - menselijke factoren (5.2); - technische voorzieningen en omgevingsomstandigheden (5.3); - beproevingsmethoden en validatie van methoden (5.4); - apparatuur (5.5); - herleidbaarheid van metingen (5.6); - monsterneming (5.7); - behandeling van beproevingsobjecten (5.8) De mate waarin de factoren bijdragen tot de totale meetonzekerheid verschilt aanzienlijk per (type) beproeving. Het laboratorium moet rekening houden met deze factoren bij het ontwikkelen van methoden en procedures voor beproevingen, training en kwalificatie van personeel, en selectie en kalibratie van de gebruikte apparatuur. 6.2 Personeel Technische voorzieningen en omgevingsomstandigheden Laboratoriumfaciliteiten voor beproeving, inclusief maar niet beperkt tot energiebronnen, verlichting en omgevingsomstandigheden, moeten een correcte uitvoering van de beproevingen mogelijk maken. Het laboratorium moet erop toezien dat de omgevingsomstandigheden de resultaten niet ongeldig maken of de vereiste kwaliteit van de metingen nadelig beïnvloeden. Dit geldt met name bij monsternemingen en beproevingen op andere locaties dan een permanent laboratorium. De technische eisen voor voorzieningen en Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 12

14 omgevingsomstandigheden die van invloed kunnen zijn op de resultaten van de beproevingen moeten worden gedocumenteerd Het laboratorium moet de omgevingsomstandigheden bewaken, beheersen en registreren voor zover deze zijn vereist door relevante specificaties, methoden en procedures of waar deze van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van de resultaten. Gepaste aandacht moet worden gegeven aan bijvoorbeeld biologische steriliteit, stof, elektromagnetische storing, straling, luchtvochtigheid, netspanning, temperatuur, en geluids- en trillingsniveaus, al naar gelang de betreffende technische activiteiten. De beproevingen moeten worden gestaakt als de omgevingsomstandigheden de resultaten van de beproevingen in gevaar brengen Er moet een effectieve afscheiding zijn aangebracht tussen aangrenzende gebieden waarin onderling onverenigbare activiteiten worden uitgevoerd. Er moeten maatregelen worden genomen om kruisbesmetting te voorkomen Toegang tot en gebruik van gebieden die de kwaliteit van de beproevingen beïnvloeden moeten worden beheerst. Het laboratorium moet vaststellen welk niveau van beheersing moet worden toegepast, afhankelijk van specifieke omstandigheden Maatregelen moeten worden genomen om te verzekeren dat het laboratorium naar behoren wordt beheerd in huishoudelijk opzicht. Waar nodig moeten speciale procedures worden vastgesteld. 6.4 Beproevingsmethoden en validatie van methoden 6.4.1Algemeen Het laboratorium moet geschikte methoden en procedures toepassen voor alle beproevingen die binnen het taakgebied van het laboratorium vallen. Hieronder vallen monsterneming, -behandeling. transport, opslag en voorbereiding van te beproeven objecten en voor zover van toepassing, inschatting van de meetonzekerheid evenals statistische technieken voor analyse van beproevingsgegevens. Het laboratorium moet over instructies beschikken voor het gebruik en de bediening van alle relevante apparatuur en voor de behandeling en voorbereiding van te beproeven objecten, of beide, als het ontbreken van dergelijke instructies de resultaten van de beproevingen in gevaar zou brengen. Alle instructies, normen, handboeken en referentiegegevens die relevant zijn voorde werkzaamheden van het laboratorium, moeten actueel worden gehouden en gemakkelijk toegankelijk zijn voor het personeel (zie 4.3). Afwijking van de beproevingsmethoden is alleen toegelaten als de afwijking wordt gedocumenteerd, technisch gerechtvaardigd is, is geautoriseerd en door de klant is aanvaard. OPMERKING Internationale, regionale of nationale normen of andere erkende specificaties die toereikende en beknopte informatie bevatten over de uitvoering van beproevingen hoeven niet te worden aangevuld of herschreven als interne procedures, als deze normen zo zijn geformuleerd dat ze door uitvoerend personeel in het laboratorium kunnen worden gebruikt zoals ze zijn gepubliceerd. Het kan nodig zijn te voorzien in aanvullende documentatie voor optionele stappen in de methode, of aanvullende details Selectie van methoden Het laboratorium moet gebruikmaken van beproevingsmethoden, die voldoen aan de eisen van de klant en die geschikt zijn voor de beproevingen die worden uitgevoerd. Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 13

15 6.4.3Methoden die in het laboratorium zijn ontwikkeld Niet van toepassing Niet-genormaliseerde methoden Niet van toepassing Validatie van methoden Validatie houdt in bevestiging door onderzoek en levering van objectief bewijs dat aan bepaalde eisen voor een specifiek beoogd gebruik wordt voldaan Vervallen Het bereik en de nauwkeurigheid van de waarden die met gevalideerde methoden kunnen worden verkregen (bijvoorbeeld de onzekerheid van de resultaten, detectielimieten, selectiviteit van de methode, lineariteit, limieten van herhaalbaarheid en/of reproduceerbaarheid, bestandheid tegen externe invloeden en/of kruisgevoeligheid voor interferentie vanuit de matrix van het monster/proefobject), zoals beoordeeld voor het beoogde gebruik, moeten overeenstemmen met de behoeften van de klant. OPMERKING 1 Validatie omvat specificatie van de eisen, vaststelling van de eigenschappen van de methoden, bepaling of met deze methode aan de eisen kan worden voldaan, en een verklaring omtrent de validiteit. OPMERKING 2 Naarmate de methode verder wordt ontwikkeld, zou regelmatig moeten worden beoordeeld of nog steeds wordt voldaan aan de behoeften van de klant. Eventuele wijzigingen in eisen die aanpassing van het ontwikkelingsplan vereisen, zouden moeten worden goedgekeurd en geautoriseerd. OPMERKING 3 Validatie is altijd een afweging van kosten, risico's en technische mogelijkheden. In vele gevallen is het bereik en de onzekerheid van de waarden (bijvoorbeeld nauwkeurigheid, detectielimieten, selectiviteit, lineariteit, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, bestandheid tegen externe invloeden en/of kruisgevoeligheid) alleen vereenvoudigd aan te geven wegens gebrek aan informatie Bepaling van de meetonzekerheid Een beproevingslaboratorium dat zijn eigen kalibraties uitvoert, moet een procedure vaststellen en toepassen om de meetonzekerheid in te schatten voor alle kalibraties en typen kalibraties Beproevingslaboratoria moeten procedures vaststellen en toepassen voor het bepalen van de meetonzekerheid. In bepaalde gevallen kan de aard van de beproevingsmethode een strikte, metrologisch en statistisch valide berekening van de meetonzekerheid uitsluiten. In dergelijke gevallen moet het laboratorium ten minste proberen alle componenten van de onzekerheid vast te stellen en een redelijke schatting maken, en het moet erop toezien dat de vorm waarin de resultaten worden gerapporteerd geen onjuiste indruk van de onzekerheid geeft. Een redelijke schatting moet zijn gebaseerd op kennis van de prestaties van de methode en het toepassingsgebied van de meting; er moet bijvoorbeeld gebruik worden gemaakt van eerdere ervaring en validatiegegevens. OPMERKING 1 De benodigde mate van striktheid bij een schatting van de meetonzekerheid is afhankelijk van factoren als: - de eisen van de beproevingsmethode; - de eisen van de klant; - het bestaan van krappe limieten waarop beslissingen met betrekking tot het voldoen aan een specificatie worden gebaseerd. OPMERKING 2 In gevallen waarbij een erkende beproevingsmethode limieten aangeeft voor de waarden van de voornaamste bronnen van meetonzekerheid en specificeert hoe de berekende resultaten moeten worden gepresenteerd, wordt aangenomen dat het laboratorium aan de eisen van deze paragraaf heeft voldaan door de instructies voor de methode en de rapportage op te volgen (zie 5.10) Als een schatting wordt gemaakt van de meetonzekerheid, moet rekening worden gehouden met alle componenten van de onzekerheid die in die situatie van belang zijn en moeten geschikte analysemethoden worden gebruikt. Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 14

16 OPMERKING 1 Bronnen die aan de meetonzekerheid bijdragen zijn onder meer de gebruikte referentiestandaarden en referentiematerialen, gebruikte methoden en apparatuur, omgevingsomstandigheden, eigenschappen en conditie van het te beproeven object, en degene die de meting uitvoert. OPMERKING 2 Wanneer een schatting wordt gemaakt van de meetonzekerheid, wordt doorgaans geen rekening gehouden met het verwachte gedrag op lange termijn van het beproefde of gekalibreerde object. OPMERKING 3 Voor nadere informatie zie ISO 5725 en de Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (zie bibliografie) Beheersing van gegevens Berekeningen en overdracht van gegevens moeten zijn onderworpen aan geschikte controles die op een systematische manier worden uitgevoerd Als computers of andere geautomatiseerde apparatuur worden gebruikt voor de verkrijging, verwerking, registratie, rapportage, opslag en opvraging van beproevings- of kalibratiegegevens, moet het laboratorium erop toezien dat: computersoftware die door de gebruiker werd ontwikkeld in afdoende detail wordt gedocumenteerd en wordt gevalideerd als zijnde geschikt voor gebruik; procedures worden vastgelegd en ingevoerd voor de beveiliging van de gegevens; dergelijke procedures moeten onder meer gericht zijn op de integriteit en de vertrouwelijkheid van invoer of verzameling, opslag, overdracht en verwerking van gegevens; computers en geautomatiseerde apparatuur worden onderhouden zodat correct functioneren wordt gewaarborgd, en dat wordt gezorgd voor de nodige geschikte omgevings- en bedieningsomstandigheden om de integriteit van de beproevings- en kalibratiegegevens te handhaven. OPMERKING Commercieel verkrijgbare standaard softwarepakketten (bijvoorbeeld programma's voor tekstverwerking, databasebeheer en statistische programma's) die algemeen worden gebruikt binnen het gebruiksbereik waarvoor ze zijn bedoeld, kunnen worden beschouwd als afdoende gevalideerd. Configuratie/modificatie van laboratoriumsoftware moet echter worden gevalideerd zoals omschreven in a). Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 15

17 6.5 Apparatuur Het laboratorium moet zijn voorzien van alle apparatuur voor meting en de beproeving die nodig is voor een correcte uitvoering van de beproevingen (inclusief voorbereiding van de te beproeven objecten, verwerking en analyse van beproevingsgegevens). Als het laboratorium apparatuur moet gebruiken dat niet permanent door het laboratorium wordt beheerst, moet het laboratorium erop toezien dat aan de eisen van deze handleiding wordt voldaan Apparatuur en bijbehorende software die worden gebruikt voor beproeving en monsterneming moeten in staat zijn de vereiste nauwkeurigheid te leveren en moeten voldoen aan de relevante specificaties voor de betreffende beproevingen. Er moeten kalibratieprogramma's worden opgezet voor belangrijke grootheden of waarden van de instrumenten, waar deze eigenschappen de resultaten significant beïnvloeden. Voordat de apparatuur in gebruik wordt genomen, moet de apparatuur (inclusief apparatuur die voor monsterneming wordt gebruikt) worden gekalibreerd of gecontroleerd om vast te stellen of deze voldoet aan de gespecificeerde eisen van het laboratorium en de relevante standaardspecificaties. De apparatuur moet voor gebruik worden gecontroleerd en/of gekalibreerd (zie 5.6) De apparatuur moet worden bediend door bevoegd personeel. Actuele instructies voor gebruik en onderhoud van de apparatuur (inclusief eventuele handleidingen die door de fabrikant van de apparatuur zijn geleverd) moeten direct beschikbaar zijn voor het betreffende laboratoriumpersoneel Alle apparatuur en de bijbehorende software die worden gebruikt voor beproeving en die significante invloed hebben op de resultaten moeten uniek worden geïdentificeerd, voorzover praktisch mogelijk Er moeten registraties worden bijgehouden van alle apparatuur en bijbehorende software die van betekenis zijn voor de uitgevoerde beproevingen. Hierin moeten ten minste de volgende gegevens worden vastgelegd: a) de omschrijving van het apparaat en de bijbehorende software; b) de naam van de fabrikant, de typeaanduiding en het serienummer of een andere unieke identificatie; c) controles dat de apparatuur voldoet aan de specificaties (zie 5.5.2); d) de huidige locatie, voorzover relevant; e) instructies van de fabrikant, indien beschikbaar, of verwijzing naar hun locatie; f) data, resultaten en kopieën van rapporten en certificaten van alle kalibraties, justeringen, aanvaardingscriteria en de datum van de volgende kalibratie; g) het onderhoudsschema, voorzover van toepassing, en tot nu toe uitgevoerd onderhoud; h) eventuele beschadiging, storing, modificatie of reparatie van de apparatuur. Het laboratorium moet over procedures beschikken voor veilige behandeling, transport, opslag, gebruik en gepland onderhoud van meetapparatuur, om een correcte werking te waarborgen en om contaminatie of achteruitgang te voorkomen. OPMERKING Er kunnen aanvullende procedures vereist zijn als meetapparatuur buiten het permanente laboratorium wordt gebruikt voor beproevingen, kalibraties of monsterneming. Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 16

18 6.5.7 Apparatuur die werd blootgesteld aan overbelasting of verkeerd gebruik, die verdachte resultaten levert of defecten vertoont of die buiten de aangegeven limieten functioneert moet buiten gebruik worden genomen. De apparatuur moet worden afgezonderd om te voorkomen dat zij wordt gebruikt, of duidelijk als buiten bedrijf gesteld worden gemarkeerd totdat zij is gerepareerd en door kalibratie of beproeving is aangetoond dat zij correct functioneert. Het laboratorium moet de invloed van het defect of afwijking van aangegeven limieten op voorgaande beproevingen beoordelen en de procedure voor "Beheersing van afwijkende werkzaamheden" toepassen (zie 4.9) Voor zover praktisch moet alle apparatuur die door het laboratorium wordt beheerst en die moet worden gekalibreerd worden gelabeld, van merktekens worden voorzien of met andere middelen worden geïdentificeerd om de status van de kalibratie aan te geven, inclusief de datum waarop de laatste kalibratie werd uitgevoerd en de datum waarop de apparatuur opnieuw moet worden gekalibreerd of de criteria volgens welke de kalibratie vervalt Als om welke reden dan ook de apparatuur buiten rechtstreekse beheersing van het laboratorium wordt geplaatst, moet het laboratorium erop toezien dat het functioneren en de kalibratiestatus van de apparatuur worden gecontroleerd en aantoonbaar aan de eisen voldoen voordat de apparatuur weer in gebruik wordt genomen Als tussentijds controle nodig is om erop te kunnen vertrouwen dat de apparatuur nog steeds correct is gekalibreerd, moeten deze controles volgens een vastgestelde procedure worden uitgevoerd Als kalibraties aanleiding geven een aantal correctiefactoren toe te passen, moet het laboratorium procedures toepassen om erop toe te zien dat kopieën (bijvoorbeeld in computersoftware) correct worden bijgewerkt Beproevingsapparatuur, inclusief hardware en software, moet worden beveiligd tegen bijstellingen die de beproevingsresultaten ongeldig zouden maken. 6.6 Herleidbaarheid van metingen 6.6.1Algemeen Alle apparatuur die voor beproevingen wordt gebruikt, inclusief apparatuur voor bijkomende metingen (bijvoorbeeld voor omgevingsomstandigheden) die een significante invloed hebben op de nauwkeurigheid of validiteit van de resultaten van de beproevingen of monsternemingen, moet worden gekalibreerd voordat deze in gebruik wordt genomen. Het laboratorium moet een programma en procedure voor de kalibratie van deze apparatuur hebben vastgesteld. OPMERKING Een dergelijk programma zou een systeem moeten omvatten voor selectie, gebruik, kalibratie, controle, beheersing en onderhoud van meetstandaarden, van referentiematerialen die als meetstandaarden worden toegepast, en van meet- en beproevingsapparatuur die wordt gebruikt voor de uitvoering van beproevingen. Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 17

19 6.6.2Specifieke eisen Kalibratie Niet van toepassing. Het laboratorium wordt niet gevraagd kalibraties uit te voeren en certificaten te verstrekken. De toegepaste apparatuur dient wel gekalibreerd te zijn. Indien het laboratorium gebruikte apparatuur zelfstandig kalibreert dient wel te worden voldaan aan de eisen die hier niet zijn genoemd Beproevingen Voor beproevingslaboratoria gelden de eisen van voor de gebruikte meetfuncties van de meet- en beproevingsapparatuur, tenzij is vastgesteld dat de daarmee samenhangende bijdrage van de kalibratie weinig bijdraagt aan de totale onzekerheid van het beproevingsresultaat. Als die situatie zich voordoet moet het laboratorium zeker stellen dat de vereiste meetonzekerheid kan worden verkregen met de gebruikte apparatuur. OPMERKING De mate waarin aan de eisen van moet worden voldaan is afhankelijk van de relatieve bijdrage van de kalibratie-onzekerheid tot de totale onzekerheid. Als de kalibratie de dominante factor is, moeten de eisen strikt worden nageleefd Niet van toepassing Referentiestandaarden en referentiematerialen Referentiestandaarden Het laboratorium moet een programma en procedure hebben opgesteld voor de kalibratie van de referentiestandaarden van het laboratorium. Referentiestandaarden moeten worden gekalibreerd door een lichaam dat herleidbaarheid kan leveren zoals aangegeven in Dergelijke referentiestandaarden waar het laboratorium over beschikt, moeten alleen voor kalibratie worden gebruikt en voor geen enkel ander doel, tenzij kan worden aangetoond dat de prestaties ervan als referentiestandaard niet negatief worden beïnvloed. Referentiestandaarden moeten worden gekalibreerd iedere keer voordat en nadat ze worden gejusteerd Referentiematerialen Referentiematerialen moeten waar mogelijk kunnen worden herleid tot Sl-meeteenheden of tot gecertificeerde referentiematerialen. Interne referentiematerialen moeten worden gecontroleerd voor zover dat technisch en economisch gezien uitvoerbaar is Tussentijdse controles Controles die nodig zijn om de betrouwbaarheid van de kalibratie van referentiestandaarden, primaire standaarden, transferstandaarden of werkstandaarden en referentiematerialen te handhaven, moeten worden uitgevoerd overeenkomstig vastgestelde procedures en tijdschema's Transport en opslag Het laboratorium moet over procedures beschikken voor veilige behandeling, transport, opslag en gebruik van referentiestandaarden en referentiematerialen, om contaminatie of achteruitgang te voorkomen en om hun totaliteit te beschermen. OPMERKING Er kunnen aanvullende procedures nodig zijn als referentiestandaarden en referentiematerialen buiten het permanente laboratorium worden gebruikt voor beproevingen, of monsterneming. Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 18

20 6.7 Monsterneming Monsterneming behoort niet tot de verantwoordelijkheid van het laboratorium Vervallen Vervallen. 6.8 Behandeling van te beproeven objecten Het laboratorium moet beschikken over procedures voor ontvangst, behandeling, bescherming, opslag, bewaring en/of afvoer van te beproeven objecten, inclusief alle nodige voorzieningen om de totaliteit van deze objecten te beschermen, evenals de belangen van het laboratorium en de klant Het laboratorium moet beschikken over een systeem voor het identificeren van te beproeven objecten. Deze identificatie moet worden aangehouden gedurende de gehele verblijfsduur van het object in het laboratorium. Het systeem moet zo zijn opgezet en zo worden uitgevoerd dat objecten niet fysiek of bij verwijzing ernaar in registraties of andere documenten kunnen worden verward. Het systeem moet, indien passend, een onderverdeling van groepen objecten ondersteunen, evenals voorzieningen voor de overdracht van objecten binnen en vanuit het laboratorium Na ontvangst van het te beproeven object moeten afwijkingen van normale of gespecificeerde omstandigheden, zoals vastgelegd in de beproevingsmethode, worden geregistreerd. Als twijfel bestaat over de geschiktheid van een object voor de beproeving, of als een object niet voldoet aan de gegeven beschrijving, of als de vereiste beproeving niet in voldoende detail is gespecificeerd, moet het laboratorium de klant nadere instructies vragen voordat de beproevingen worden gestart, waarbij het besprokene wordt geregistreerd Het laboratorium moet beschikken over procedures en geschikte faciliteiten om achteruitgang, verlies of beschadiging van de te beproeven objecten te voorkomen tijdens opslag, behandeling en voorbereiding. Instructies voor behandeling die bij het object worden meegeleverd, moeten worden opgevolgd. Als objecten moeten worden opgeslagen of geconditioneerd onder gespecificeerde omgevingsomstandigheden, moeten deze omstandigheden worden gehandhaafd, bewaakt en geregistreerd. Als een te beproeven object of een deel daarvan moet worden bewaard, moet het laboratorium over voorzieningen beschikken voor opslag en beveiliging waardoor de conditie en integriteit van de bewaarde objecten of delen daarvan worden gewaarborgd OPMERKING 1 Als te beproeven artikelen na beproeving weer in gebruik moeten worden genomen, moet de nodige voorzichtigheid worden betracht om te voorkomen dat ze worden beschadigd tijdens behandeling, beproeving of opslag/wachten. OPMERKING 2 Een monsternemingsprocedure en informatie over de opslag en het transport van monsters, inclusief informatie over de aspecten van monsterneming die het resultaat van de beproeving beïnvloeden, zouden moeten worden verstrekt aan degenen die verantwoordelijk zijn voor de monsterneming en het transport van de monsters. OPMERKING 3 Redenen om een te beproeven artikel beveiligd te bewaren kunnen worden gevormd door het belang van archivering (getuigenis), veiligheid of waarde, of de mogelijkheid om op een later tijdstip aanvullende beproevingen uit te kunnen voeren. Handleiding uitvoering ISO 9001:2000 laboratoria 19