Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED 1. RISA-Schema PED

Transcriptie

1 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED 1 RISA-Schema PED Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema voor de Richtlijn 97/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 mei 1997 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende Drukapparatuur Uitgave Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid Directie Arbeidsomstandigheden Postbus LV Den Haag

2 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED 2 Inhoud 0 INLEIDING 9 1 ONDERWERP EN TOEPASSINGSGEBIED Accreditatiecriteria Accreditatiekavels Aanwijzing Autorisatie Beheer en onderhoud 11 2 INLEIDING EN TOELICHTING Richtlijn specifieke accreditatie Accreditatiecriteria en RISA-Schema PED Europees verband 13 3 ALGEMENE VEREISTEN Centraal College van Deskundigen Procedures op grond van de Algemene wet Bestuursrecht Faciliteiten voor metingen en beproevingen 14 4 INDELINGS- EN BEHANDELINGSPROCEDURES Algemeen Inleiding Archivering Procedure Verklaringen Indelingsprocedure Behandelingsprocedure(s) Inleiding Interne fabricagecontrole met toezicht op de eindcontrole (Module A1) Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Definitie toezicht op de eindcontrole Beoordeling van de methode van de eindcontrole Monsternameplan Uitvoering toezicht op de eindcontrole Identificatienummer Afwijkingen en passende maatregelen Rapportage en archivering EG-typeonderzoek (Module B) Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie 19

3 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED Beschikbaarheid representatief exemplaar Controle technische documentatie Controle variant(en) Beoordeling van het ontwerp Toepassing geharmoniseerde normen Geen toepassing geharmoniseerde normen Beoordeling gebruikte materialen Beoordeling uitvoeringsmethoden permanente verbindingen Controle personeel uitvoering permanente verbindingen Controle personeel uitvoering niet destructieve proeven Vooronderzoek fabricage en eindcontrole van het type Uitvoering eindcontrole van het type Verklaring van EG-typeonderzoek Wijzigingen van goedgekeurd type Weigering of intrekken verklaring van EG-typeonderzoek Rapportage en archivering Informatieverplichting EG-ontwerponderzoek (Module B1) Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Controle technische documentatie Controle variant(en) Beoordeling van het ontwerp Toepassing geharmoniseerde normen Geen toepassing geharmoniseerde normen Beoordeling gebruikte materialen Beoordeling uitvoeringsmethoden permanente verbindingen Controle personeel uitvoering permanente verbindingen Controle personeel uitvoering niet destructieve proeven Verklaring van EG-ontwerponderzoek Wijzigingen van goedgekeurd ontwerp Weigering of intrekken verklaring van EG-ontwerponderzoek Conditionele verklaring op verklaring van EG-ontwerponderzoek Rapportage en archivering Informatieverplichting Overeenstemming met het type door toezicht op de eindcontrole (Module C1) Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Beoordeling verklaring EG-typeonderzoek Definitie toezicht op de eindcontrole Beoordeling van de methode van de eindcontrole Monsternameplan Uitvoering toezicht op de eindcontrole Identificatienummer Afwijkingen en passende maatregelen Rapportage en archivering Productiekwaliteitsborging (Module D) Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Beoordeling van het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN ISO 9002, inclusief controles en herbeoordelingen 31

4 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED Uitvoering van de Richtlijn specifieke beoordeling Uitvoering initiële beoordeling: Uitvoering periodieke beoordeling en herbeoordeling Uitvoering onaangekondigde bezoeken Informatieverplichting Productiekwaliteitsborging (Module D1) Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Beoordeling van het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN 9002, inclusief controles en herbeoordelingen Uitvoering van de Richtlijn specifieke beoordeling Uitvoering initiële beoordeling: Uitvoering periodieke beoordeling en herbeoordeling Uitvoering onaangekondigde bezoeken Informatieverplichting Productkwaliteitsborging (Module E) Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Beoordeling van het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN 9002, inclusief controles en herbeoordelingen Uitvoering van de Richtlijn specifieke beoordeling Uitvoering initiële beoordeling: Uitvoering periodieke beoordeling en herbeoordeling Uitvoering onaangekondigde bezoeken Informatieverplichting Productkwaliteitsborging (Module E1) Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Beoordeling van het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN 9003, inclusief controles en herbeoordelingen Uitvoering van de Richtlijn specifieke beoordeling Uitvoering initiële beoordeling: Uitvoering periodieke beoordeling en herbeoordeling Uitvoering onaangekondigde bezoeken Informatieverplichting Productkeuring (Module F) Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Vooronderzoek fabricage en eindcontrole Uitvoering keuring door onderzoek en beproeving Identificatienummer Verklaring van overeenstemming ( certificate of conformity ) Rapportage en archivering EG-eenheidskeuring (Module G) Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Controle technische documentatie Beoordeling van het ontwerp Toepassing geharmoniseerde normen 52

5 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED Geen toepassing geharmoniseerde normen Beoordeling gebruikte materialen Beoordeling uitvoeringsmethoden permanente verbindingen Controle personeel uitvoering permanente verbindingen Controle personeel uitvoering niet destructieve proeven Vooronderzoek fabricage en eindcontrole Uitvoering keuring door onderzoek en beproeving Identificatienummer Verklaring van overeenstemming ( certificate of conformity ) Rapportage en archivering Volledige kwaliteitsborging (Module H) Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Beoordeling van het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN 9001, inclusief controles en herbeoordelingen Uitvoering van de Richtlijn specifieke beoordeling Uitvoering initiële beoordeling: Uitvoering periodieke beoordeling en herbeoordeling Uitvoering onaangekondigde bezoeken Informatieverplichting Volledige kwaliteitsborging, met controle van het ontwerp en bijzonder toezicht op de eindcontrole (Module H1) Doel en toepassingsgebied Procedure beoordeling van het kwaliteitssysteem Benodigde basisinformatie Beoordeling van het basiskwaliteitssysteem conform NEN-EN 9001, inclusief controles en herbeoordelingen Uitvoering van de Richtlijn specifieke beoordeling Uitvoering initiële beoordeling: Uitvoering periodieke beoordeling en herbeoordeling Uitvoering onaangekondigde bezoeken Procedure voor de controle van het ontwerp Benodigde basisinformatie: Controle aanvraag en technische informatie op volledigheid Aanvraag Technische informatie Controle van het ontwerp Verklaring van EG-ontwerponderzoek Wijzigingen van goedgekeurd ontwerp Weigering of intrekken verklaring van EG-ontwerponderzoek Rapportage en archivering Procedure voor het verscherpt toezicht op de eindcontrole Benodigde basisinformatie Frequentie van de onaangekondigde bezoeken Uitvoering Rapportage Informatieverplichting Behandelingsprocedure voor samenstellen (PED art. 10 lid 2) Doel en toepassingsgebied Procedure Benodigde basisinformatie Uitvoering Registratie 68

6 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED 6 5 TOE TE PASSEN TECHNISCHE MAATSTAVEN Normen en technische maatstaven Beheer Toetsing van desbetreffende technische maatstaven Permanente verbindingen Materialen 70 6 ORGANISATIE, FUNCTIES EN VAKBEKWAAMHEIDSEISEN Organisatie schema Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden Vakbekwaamheidseisen Senior Ontwerpbeoordelaar Ontwerpbeoordelaar Senior Inspecteur Inspecteur Specialist materiaalkunde Specialist niet-destructief onderzoek Lead-auditor en auditor Vakdeskundige in audit-teams Certificatiebeslisser Verbindingstechnicus Personeelsdossiers 73 7 PUBLIEKRECHTELIJKE CRITERIA 74 BIJLAGEN 76 BIJLAGE 1: Samenstelling stuurgroep, projectgroep en werkgroepen 76 BIJLAGE 2: Algemene Wet Bestuursrecht 78 BIJLAGE 3: Overzicht - minimum inhoud certificate of conformity 81 BIJLAGE 4: Overzicht - minimum inhoud EG-verklaring van type-/ontwerponderzoek 83 BIJLAGE 5: Toetsingslijst - fabricage en eindcontrole drukapparatuur 84 BIJLAGE 6: Overzicht - minimum inhoud (inspectie) rapportages 86 BIJLAGE 7: Inhoudsopgave technische documentatie 87 BIJLAGE 8: Toetsingslijst - ontwerpbeoordeling drukapparatuur 88

7 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED 7 TERMEN en DEFINITIES Voor de toepassing en het gebruik van dit RISA-schema PED gelden de definities zoals opgenomen in de EN normen genoemd onder REFERENTIES en de termen welke staan vermeld in de Richtlijn Drukapparatuur (97/23/EG) onder artikel 1: PED : Pressure Equipment Directive (=Richtlijn) Richtlijn EN 45004: 1995 EN 45012: 1998 ISO :1989 ISO : 1991 : Richtlijn 97/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 mei 1997 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende drukapparatuur EG-publicatieblad L 181 d.d. 09 juli 1997/ ISSN : Algemene criteria voor het functioneren van verschillende soorten instellingen die keuringen uitvoeren (ISO/IEC 17020: 1998) : Algemene eisen voor instellingen die beoordeling en certificatie/registratie van kwaliteitssystemen uitvoeren (ISO/IEC Guide 62: 1996) : Sampling procedures for inspection by attributes-part 1: Sampling plans indexed by quality level (AQL) for lot-by-lot inspection : Guidelines for auditing quality systems, part 2, Qualification criteria for quality systems auditors Ministerie van SZW : Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid Instelling : Instelling door RvA geaccrediteerd op basis van RISA-Schema PED en aangewezen door ministerie SZW voor de uitvoering van de Richtlijn conform de volgende artikelen en bijlagen van de Richtlijn: art. 12 en bijlage IV, aangemelde instantie (= Notified Body = Nobo), EER : Europese Economische Ruimte Awb : Algemene wet bestuursrecht (Staatsblad 1996, 333 en wijzigingen en aanvullingen) Modulebesluit : EG-publicatieblad L 220 van Overzicht van CEN TC s NEN-EN ISO 9001: 1994 NEN-EN ISO 9002: 1994 : Gepubliceerde normen gerelateerd aan de Pressure Equipment Directive (97/23/EG). Uitgave NNI. Kwaliteitssystemen - Model voor de kwaliteitsborging bij het ontwerpen, het ontwikkelen, het vervaardigen, het installeren en de nazorg Kwaliteitssystemen - Model voor de kwaliteitsborging bij het

8 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED 8 NEN-EN ISO 9003: 1994 vervaardigen, het installeren en de nazorg Kwaliteitssystemen - Model voor de kwaliteitsborging bij de eindkeuring en de beproeving

9 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED 9 0 INLEIDING Het RISA-schema is met de meeste zorgvuldigheid opgesteld. Er kunnen desondanks fouten of onvolledigheden in het stuk voorkomen. Bij ontdekking ervan wordt u verzocht dit te melden bij de beheerder van het RISA-schema.

10 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED 10 1 ONDERWERP EN TOEPASSINGSGEBIED 1.1 Accreditatiecriteria Het RISA-Schema PED legt de criteria vast voor de specifieke accreditatie van een instelling voor de Europese Richtlijn drukapparatuur (97/23/EG). Deze criteria zijn een verbijzondering van, respectievelijk een aanvulling op de normen EN 45004, en EN De te accrediteren instelling wordt aan de relevante elementen van één of meer van deze normen getoetst alsmede aan de in dit document opgenomen criteria. Bij toetsing aan elementen die in de verschillende normen of aanvullende criteria identiek zijn, volstaat de Raad voor Accreditatie met een enkelvoudige toetsing van het betreffende element. Een aantal van de publiekrechtelijke eisen (hoofdstuk 7) zijn niet van invloed op het verlenen van de specifieke accreditatie op basis van RISA-Schema PED door de Raad voor Accreditatie. De publiekrechterlijke eisen worden getoetst door de Raad voor Accreditatie en gerapporteerd aan het Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid, in het kader van de afwikkeling van het ministeriële aanwijzingsprocedure voor de Richtlijn drukapparatuur. 1.2 Accreditatiekavels Accreditatie en aanwijzing geschiedt in beginsel voor het gehele werkterrein van de Richtlijn. Accreditatie en aanwijzing kan ook plaatsvinden voor een deel van het totale productenscala/ werkterrein van de drukapparatuur bedoeld in de Richtlijn, de zogenaamde 'verkaveling'. Welk deel van het werkterrein dat zal zijn, wordt na onderling overleg van de aanvrager met het Ministerie van SZW door de laatste vastgesteld. De verrichtingen in het werkterrein van de accreditatie worden dan verbijzonderd. 1.3 Aanwijzing Accreditatie door de Raad voor Accreditatie op basis van RISA-Schema PED dient als een zwaarwegend advies voor de aanwijzing door het Ministerie van SZW als instantie voor het uitvoeren van EG-typeonderzoek, EG-ontwerponderzoek, productcontroles en/of het beoordelen van het EG-kwaliteitsborgingssysteem. Alleen door de ministeriële aanwijzing krijgt een instelling een wettelijke bevoegdheid tot het uitvoeren van keurings- en certificatieactiviteiten volgens de Richtlijn. De aanwijzing wordt bij de Europese Commissie aangemeld. Elke aangemelde instantie ontvangt een uniek Europees identificatienummer en wordt opgenomen in een registratiesysteem. Aangemelde instanties kunnen binnen de hele EER op basis van gelijkheid opereren; hun activiteiten in het kader van Productrichtlijnen, leidend tot CE-markering, worden in beginsel door de lidstaten aanvaard. Aangemelde instanties kunnen naar de aard van te verrichten handelingen keurings- of certificatie-instellingen zijn. Door aanwijzing worden instellingen Zelfstandige Bestuurs Organen (ZBO). Als ZBO dienen zij de Algemene wet bestuursrecht (Awb) na te leven. Dit heeft bijvoorbeeld invloed op de bezwaaren beroepsprocedures, alsmede op de behandelingstermijnen van de aanvraag. Ook moet een ZBO zich houden aan de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) en de Wet nationale ombudsman (Wno).

11 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED Autorisatie Dit schema is tot stand gebracht door de projectgroep met haar werkgroepen, onder toezicht van de Stuurgroep RISA-Schema PED. In zowel de projectgroep en haar werkgroepen, als in de Stuurgroep, zijn de diverse belanghebbende partijen vertegenwoordigd geweest. De samenstelling van de stuurgroep, de projectgroep en de werkgroepen is weergegeven in bijlage 1. Het RISA-Schema PED heeft de instemming van het Ministerie van SZW en is goedgekeurd door de Raad voor Accreditatie. 1.5 Beheer en onderhoud Het RISA-Schema PED is gepubliceerd in de Staatscourant nr. d.d. (later invullen). Het schema wordt beheerd door het Centraal College van Deskundigen voor Drukapparatuur (CCvD-DA). In de overgangsfase, tot het tot stand komen van het CCvD-DA zal het schema beheerd worden door het Ministerie van SZW. Wijzigingen van dit schema behoeven de instemming van het Ministerie van SZW en de goedkeuring van de Raad voor Accreditatie.

12 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED 12 2 INLEIDING EN TOELICHTING Voor de Richtlijn wijst het Ministerie van SZW de instellingen aan. De in de Richtlijn gestelde voorwaarden tot aanwijzing (PED art. 12 en PED bijlage IV) worden door het Ministerie van SZW gehanteerd als minimumvoorwaarden. In lijn met een desbetreffend besluit van de Ministerraad (1991) en een overeenkomst tussen de Staat der Nederlanden en de Nederlandse accreditatiestructuur (1994), hebben de Ministeries van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en Volksgezondheid, Welzijn en Sport vastgelegd, accreditatie als voorwaarde te hanteren voor de aanwijzing van de te erkennen instelling. In het aanwijzingsbeleid is een overgangsregeling geformuleerd. 2.1 Richtlijn specifieke accreditatie Voor accreditatie is de Europese normenreeks, de EN 45000, beschikbaar. Directe toepassing van deze normen ten behoeve van de accreditatie van een aan te wijzen instelling levert echter problemen op. Enerzijds omdat uit de EG-richtlijnen specifieke eisen voortvloeien, die een nadere invulling van bepaalde artikelen uit de genoemde EN normen nodig maken. Anderzijds omdat bepaalde publiekrechtelijke voorwaarden niet in de EN normen voorkomen en dus om een aanvulling van die normen vragen. Daarnaast vragen de teksten van de Richtlijn soms om een voor het accreditatieproces noodzakelijke verheldering. Dit heeft geleid tot de Richtlijn Specifieke Accreditatie (RISA) en de daarvoor benodigde RISA-schema's. RISA-schema's bevatten de genoemde verhelderingen en nadere invullingen en aanvullingen ten opzichte van de relevante EN norm(en). Ze worden derhalve bij het accreditatieproces alleen toegepast in combinatie met die EN norm(en). De resulterende accreditatie is richtlijnspecifiek, dat wil zeggen, ze betreft specifiek de competentie en het functioneren van de te accrediteren/geaccrediteerde instelling ten behoeve van de uitvoering van de Richtlijn. Het werkterrein (verrichtingen) van de richtlijnspecifieke accreditatie is daarmee ook vastgelegd. 2.2 Accreditatiecriteria en RISA-Schema PED In onderstaande tabel is samengevat welke van de EN normen van toepassing zijn bij de bepaalde modules van de Richtlijn 97/23/EG. Module Omschrijving EN EN A1 Interne fabricagecontrole met toezicht op de eindcontrole X B EG-typeonderzoek X B1 EG-ontwerponderzoek X C1 Overeenstemming met het type X D Productiekwaliteitsborging X D1 Productiekwaliteitsborging X E Productkwaliteitsborging X E1 Productkwaliteitsborging X F Productkeuring X G EG-eenheidskeuring X H Volledige kwaliteitsborging X H1 Volledige kwaliteitsborging met controle van het ontwerp X* X* en bijzonder toezicht op de eindcontrole * òf EN in combinatie met EN 45012

13 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED Europees verband In Europees verband wordt de RISA-Schema PED ingebracht in het overleg van de overkoepelende organisaties van accreditatie-instellingen EA (European co-operation for Accreditation).

14 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED 14 3 ALGEMENE VEREISTEN In dit hoofdstuk worden voor een aantal onderwerpen van algemene aard eisen vastgelegd, waaraan een te erkennen instelling, naast de eisen die in de relevante EN norm worden gesteld, dient te voldoen. 3.1 Centraal College van Deskundigen Aangewezen instellingen moeten zich aansluiten bij het Centraal College van Deskundigen voor Drukapparatuur (CCvD-DA), wanneer meerdere instellingen voor hetzelfde werkveld worden geaccrediteerd. Voor instellingen welke op basis van EN worden geaccrediteerd, geldt eveneens de aanwijzingseis van het Ministerie van SZW dat zij zich zullen moeten aansluiten bij het CCvD-DA. Eén van de taken van het CCvD-DA is het beheren van dit RISA-schema. 3.2 Procedures op grond van de Algemene wet Bestuursrecht De instelling dient over procedures te beschikken waaruit blijkt dat zij in haar bestuurlijk handelen de Algemene wet bestuursrecht (Awb) in acht neemt (zie hoofdstuk 7). In de procedures dient tenminste aandacht te zijn voor: de door de instelling te betrachten geheimhouding (hoofdstuk 7 B-4, art. 2:5 Awb); het door de instelling te bezigen taalgebruik (afdeling 2.2 Awb); de behandeling van aanvragen en het nemen van besluiten (afdelingen 3.2, 3.6, 3.7 en titel 4.1 Awb); bezwaar en beroep tegen door de instelling genomen beslissingen (bijlage 2, hfdst. 6 en 7 Awb). In overeenstemming met de Awb, geeft RISA-Schema PED bijlage 2, Algemene wet bestuursrecht, nadere voorschriften voor de behandeling van aanvragen, het nemen van besluiten en de bezwaar- en beroepsprocedure. 3.3 Faciliteiten voor metingen en beproevingen Voor de uitvoering van het EG-type onderzoek en fabricagecontroles dient de instelling te beschikken over adequate faciliteiten voor de uit te voeren metingen en beproevingen. EN art. 9 en zijn van toepassing op de voorzieningen en uitrusting. De faciliteiten die beschikbaar moeten zijn, volgen uit de proefnemingen en metingen die voor de te onderzoeken drukapparatuur zijn voorgeschreven, of gebruikelijk zijn. In de regel geven de in hoofdstuk 5 bedoelde technische maatstaven daarover de benodigde informatie. De uitrusting voor de beproevingen dient in beginsel te voldoen aan EN Indien de instelling gebruik maakt van voorzieningen en uitrusting van derden, dan dient de instelling een gedocumenteerde werkwijze te hanteren welke borgt dat de gebruikte voorzieningen en uitrustingen geschikt en toereikend zijn, waaronder een geldende kalibratie.

15 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED 15 4 INDELINGS- EN BEHANDELINGSPROCEDURES 4.1 Algemeen Inleiding Een instelling dient te beschikken over schriftelijke procedures voor de uitvoering van de inspectie-(keurings-)activiteiten en/of kwaliteitssysteemcertificatie-activiteiten, binnen het werkterrein i.c. de ontwerpfase en/of fabricagefase van (nieuwe) drukapparatuur, zoals is vastgelegd in de volgende normen: EN 45004, art. 9, 10 en 11 (inspectie-/keuringsinstelling). EN 45012, art , en (certificatie-instelling). Voor een certificatie-instelling die op basis van EN wordt geaccrediteerd, geldt dat de inspectie-/keurings-activiteiten moeten voldoen aan de relevante eisen van EN Archivering Procedure De instelling dient over een schriftelijke procedure te beschikken met betrekking tot de archivering van de ontvangen en opgestelde documentatie in het kader van de aanvraag, onderzoek en beoordelingen. De bewaartermijn dient minimaal te voldoen aan de wettelijke termijn volgens de archiefwet Verklaringen De instelling dient te beschikken over een procedure voor het inrichten en beheren van een openbaar, actueel register van alle door haar verleende, verlengde, ingetrokken en vervallen verklaringen. Daarin dient tevens het informeren van de lidstaten en andere instellingen geregeld te zijn. Dit register dient ter beschikking gesteld te worden aan de lidstaten en Nobo s. De instelling is verplicht om, op hun verzoek, aan andere Nobo s afschriften van verklaringen met eventuele aanvullingen en bijlagen te verstrekken. In het RISA-Schema PED zijn de volgende door de instellingen te verstrekken verklaringen van toepassing: Ten aanzien van de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming voor de Richtlijn bijlage III module F en G (zie bijlage 3); Verklaring van EG-typeonderzoek voor de Richtlijn bijlage III module B of een (Aanvullende) Verklaring van EG-ontwerponderzoek voor de Richtlijn bijlage III module B1 (zie bijlage 4).

16 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED Indelingsprocedure De instelling dient te beschikken over een procedure voor het vaststellen van de juiste indeling resp. overeenstemmingsbeoordelingsprocedure(s) c.q. module(s) voor de aangeboden drukapparatuur. De onderstaande parameters met betrekking tot de vaststelling van de indeling en de passende overeenstemmingsbeoordelingsprocedure(s) voor de desbetreffende drukapparatuur dienen op basis van deze indelingsprocedure te worden vastgesteld, t.w.: de vaststelling of de aangeboden drukapparatuur c.q. de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling onder het toepassingsgebied van de Richtlijn valt (PED art. 1) de vaststelling van de indeling van de stof c.q. groep (PED art. 9) de vaststelling van de indeling van de desbetreffende drukapparatuur, ergo de tabel en de categorie (PED art. 3 en bijlage II). de vaststelling van de (combinatie van) module(s) (PED art. 10 en bijlage II). Het eindresultaat van de afwikkeling van deze indelingsprocedure is de vaststelling van de vereiste basisinformatie voor de definitie van de behandelingsgrondslag c.q. procedure(s) voor de uitvoering van de overeenstemmingsbeoordeling. De indelingsprocedure is in principe geschikt voor toepassing op twee manieren, te weten: ter verificatie of een -door de fabrikant- gewenste behandelingsprocedure voldoet aan de desbetreffende eisen volgens de Richtlijn. ter vaststelling van de juiste behandelingsprocedure(s) voor de aangeboden drukapparatuur, in geval dat geen gespecificeerde behandelingsprocedure(s) is(zijn) vermeld in de aanvraag van de fabrikant. De indelingsprocedure dient op een toetsbare wijze te resulteren in de vaststelling van de respectievelijke behandelingsgrondslag c.q. procedure(s). 4.3 Behandelingsprocedure(s) Inleiding Op basis van de vastgestelde behandelingsprocedure(s) voor de uitvoering van de overeenstemmingsbeoordeling volgens de desbetreffende eisen van de Richtlijn zijn in het volgende paragrafen de vereisten voor de respectievelijke procedures vastgelegd Interne fabricagecontrole met toezicht op de eindcontrole (Module A1) Doel en toepassingsgebied Het doel van deze procedure is het vaststellen, door middel van een gedefinieerd toezicht en een of meerdere controle(s) van een monster, of de eindcontrole door de fabrikant van drukapparatuur voldoet aan de desbetreffende eisen van de Richtlijn (PED bijlage I, punt 3.2).

17 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED Procedure De uitvoering van het toezicht op de eindcontrole door een instelling omvat de volgende activiteiten Benodigde basisinformatie De instelling dient voor de uitvoering van het toezicht op de eindcontrole te beschikken over de onderstaande basisinformatie. De benodigde basisinformatie is: de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling; de desbetreffende technische documentatie voor de uitvoering van het toezicht op de eindcontrole; het beoogde productieschema (m.n. planning, productiefrequentie en partij-grootte); de gedocumenteerde methode van eindcontrole van de fabrikant Definitie toezicht op de eindcontrole Beoordeling van de methode van de eindcontrole De instelling beoordeelt, op basis van desbetreffende eisen volgens de Richtlijn (PED bijlage I, punt 3.2) en een onderzoek op de plaats van fabrikage, inspectie of opslag, de wijze van verrichten van de eindcontrole door de fabrikant op de aspecten: aard en omvang, doeltreffendheid, implementatie en aantoonbaarheid Monsternameplan De instelling stelt een monsternameplan vast conform de onderstaande bepalingen: minimaal één (1) onaangekondigd bezoek per afzonderlijke partij ( lot/batch ) in van de onderhavige drukapparatuur in het eerste produktiejaar. de frequentie van de onaangekondigde bezoeken na het initiële bezoek wordt bepaald op basis van de onderstaande criteria: minimaal één (1) onaangekondigd bezoek per afzonderlijke partij ( lot/batch ) van de onderhavige drukapparatuur resp. per produktiejaar; de resultaten van vroegere bezoeken in het kader van toezicht op de eindcontrole; significante wijzigingen in de organisatie van de fabrikant resp. het fabrikageproces van de onderhavige drukapparatuur. definitie van het controlemonster (= één of meerdere drukapparaten) conform ISO 2859 deel 1 en de volgende parameters: het inspectie-niveau ( general inspection level ): II; de monstername: aselect ( at random ) en enkel ( single ); de intensiteit: normaal ( normal ); het aanvaardbaarheidscriterium: de resultaten van de eindcontrole van het controlemonster zijn in overeenstemming met de desbetreffende eisen van de Richtlijn i.c. de technische documentatie. Opmerking: De definitie van een controlemonster conform een methodiek gelijkwaardig aan de gespecificeerde methode volgens ISO 2859 deel 1 en de bijhorende parameters is een aanvaardbaar alternatief.

18 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED Uitvoering toezicht op de eindcontrole De instelling verricht het toezicht op de eindcontrole door het afleggen van een of meerdere onaangekondigd(e) bezoek(en) conform het vastgestelde monstername-plan. De instelling verricht de onderstaande activiteiten in het kader van het toezicht op de eindcontrole: het aanwijzen van het controlemonster op de plaats van fabrikage of opslag. het verrichten of laten verrichten van de gehele of gedeeltelijke eindcontrole aan het controlemonster conform de Richtlijn, bijlage I, punt 3.2, te weten: eindinspectie en bijbehorende technische documentatie; beproeving; onderzoek van de veiligheidsvoorzieningen in geval van samenstellen. Een overzicht van de relevante toetsingselementen in het kader van de uitvoering van het toezicht op de eindcontrole is vastgelegd in de toetsingslijst fabricage en eindcontrole drukapparatuur (bijlage 5) Identificatienummer De instelling draagt zorg voor het aanbrengen van het -aan haar toegekende- identificatienummer op ieder afzonderlijk drukapparaat Afwijkingen en passende maatregelen Een instelling neemt passende maatregelen indien, in het kader van de uitvoering van het toezicht op de eindcontrole, een of meerdere drukapparaten niet in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van de Richtlijn. De aard en omvang van de passende maatregelen zijn afhankelijk van de ernst en het karakter van de geconstateerde afwijkingen. Eventuele passende maatregelen zijn o.a.: het intrekken van de toestemming tot het aanbrengen van het identificatienummer. het aansporen van de fabrikant tot: het in het quarantaine plaatsen van de desbetreffende drukapparatuur. het uitvoeren van corrigerende bewerkingen/handelingen. het uit de handel nemen van de desbetreffende drukapparatuur. het uitvoeren van een oorzaakanalyse (incidenteel/structureel) en het formuleren en implementeren van maatregelen ter verbetering. het wijzigen van het monsternameplan (o.a. de intensiteit, ref.: ISO 2859 deel 1). een kennisgeving aan de bevoegde autoriteit, t.w. de lidstaat van aanwijzing (voor Nederland: Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid) Rapportage en archivering De resultaten van de afzonderlijke beoordelingsactiviteiten in het kader van het toezicht op de eindcontrole worden door de instelling vastgelegd in rapportages.

19 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED 19 De rapportages bevatten ten minste de informatie conform het overzicht minimum inhoud (inspectie-)rapportages (bijlage 6). De aanvraag, de desbetreffende technische documentatie, het produktieschema, het monsternameplan, de (inspectie-)rapportages en de overige relevante documentatie worden door de instelling bewaard (minimale bewaartermijn = 10 jaar) EG-typeonderzoek (Module B) Doel en toepassingsgebied Het doel van deze procedure is: het vaststellen door middel van een onderzoek of een voor de productie representatief exemplaar (= type ) van drukapparatuur voldoet aan de desbetreffende eisen van de Richtlijn. het afgeven van een verklaring van EG-typeonderzoek door de instelling Procedure De uitvoering van een typeonderzoek door een instelling omvat de volgende activiteiten Benodigde basisinformatie De instelling dient voor de uitvoering van het typeonderzoek te beschikken over de onderstaande basisinformatie: de aanvraag voor een overeenstemmingsbeoordeling; een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag is ingediend bij een andere instelling; de desbetreffende technische documentatie voor de uitvoering van het typeonderzoek Beschikbaarheid representatief exemplaar De instelling dient voor de uitvoering van het typeonderzoek de beschikking te hebben over een voor de productie representatief exemplaar (= type ) van de desbetreffende drukapparatuur. Opmerking De instelling richt een schriftelijk verzoek, met opgave van de redenen, indien meerdere representatieve exemplaren voor de uitvoering van het typeonderzoek benodigd zijn Controle technische documentatie De technische documentatie dient, voorzover dat voor de beoordeling van het type nodig is, inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking resp. te voorzien in de passende informatie voor de beoordeling van de overeenstemming van het type met de desbetreffende eisen van de Richtlijn. De instelling controleert de technische documentatie op volledigheid aan de hand van het desbetreffende overzicht inhoudsopgave technische documentatie (bijlage 7).

20 Richtlijn Specifiek Accreditatie Schema PED Controle variant(en) De instelling dient in het geval het onderzoek van een type verscheidene varianten van drukapparatuur omvat te controleren of de verschillen tussen de varianten geen invloed hebben op het veiligheidsniveau van de drukapparatuur. De variant(en) die in overeenstemming zijn met de onderstaande voorwaarden voldoet (voldoen) aan de eis geen invloed hebben op het veiligheidniveau: alle varianten zijn ingedeeld in dezelfde categorie; alle varianten worden behandeld volgens dezelfde overeenstemmingsbeoordelingsprocedure; voor alle varianten is dezelfde ontwerpberekening van toepassing; voor alle varianten worden dezelfde materialensoorten en/of uitvoeringsvormen van permanente verbindingen toegepast Beoordeling van het ontwerp De instelling bestudeert de technische documentatie van het type en identificeert de afzonderlijke onderdelen voor het uitvoeren van een beoordeling van het ontwerp. Voor de vaststelling van de aard en omvang van de beoordeling van het ontwerp van het type en/of de onderdelen worden twee verschillende uitgangspunten onderscheiden, t.w.: de geharmoniseerde normen volgens artikel 5 van de Richtlijn zijn toegepast. de geharmoniseerde normen volgens artikel 5 van de Richtlijn zijn niet toegepast Toepassing geharmoniseerde normen De instelling verricht de onderstaande beoordelingen in het geval de geharmoniseerde normen volgens artikel 5 van de Richtlijn zijn toegepast: een controle of de juiste geharmoniseerde normen, juist en in de juiste samenhang werkelijk zijn toegepast. een controle van het ontwerp van het type op basis van de toepassing van de geharmoniseerde normen, door middel van een beoordeling en/of controle van de invoergegevens in relatie tot het ontwerp en/of het resultaat van de berekeningsmethode, aan de hand van de toetsingslijst ontwerpbeoordeling drukapparatuur (zie bijlage 8) Geen toepassing geharmoniseerde normen De instelling verricht de onderstaande beoordelingen in het geval de geharmoniseerde normen volgens artikel 5 van de Richtlijn niet zijn toegepast: een controle of de toegepaste normen of technische maatstaven van de fabrikant voldoen aan de essentiële eisen van de Richtlijn. een controle of de toegepaste normen of technische maatstaven, juist en in de juiste samenhang werkelijk zijn toegepast. een controle van het ontwerp van het type op basis van de toegepaste normen of technische maatstaven van de fabrikant, door middel van een beoordeling en/of controle van de invoergegevens in relatie tot het ontwerp en/of het resultaat van de berekeningsmethode, aan de hand van de toetsingslijst ontwerpbeoordeling drukapparatuur (zie bijlage 8).