Klinische Chemie Model Kwaliteitshandboek op basis van de CCKL Praktijkrichtlijn III

Transcriptie

1 Klinische Chemie Model Kwaliteitshandboek op basis van de CCKL Praktijkrichtlijn III Uitgave van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie Derde geheel herziene druk, 2001

2 Model Kwaliteitshandboek op basis van de CCKL Praktijkrichtlijn III Inhoud Het Model Kwaliteitshandboek is een uitgave van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie Bureau NVKC Trindeborch Catharijnesingel 49a 3511 GC Utrecht Telefoon Fax Redactie Dr. H. Baadenhuijsen Academisch Ziekenhuis Sint Radboud, Nijmegen Dr. P.C.M. Bartels Medisch Centrum Alkmaar, Alkmaar Dr. W. Huisman Westeinde Ziekenhuis, Den Haag Dr. T.J. Penders Streekziekenhuis Koningin Beatrix, Winterswijk Eindredactie Dr. F. van der Graaf ISBN NUGI /1996/2001 NVKC 1e druk e druk e druk 2001 Copyright Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of vermenigvuldigd door middel van druk, fotokopie, microfilm of of op welke andere wijze dan ook zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de uitgever. Druk Verhagen Grafische Media Postbus 334, 5500 AH Veldhoven Telefoon Fax Internet: Ten geleide 3 1. Algemeen 5 2. Kwaliteitsdoelstellingen en -beleid Werkterrein van het laboratorium Personeel en organisatie Voorzieningen Toegeleverde goederen en diensten Beheer en gebruik van onderzoeksmiddelen Procedures en werkvoorschriften Aanvraag en bemonstering Behandeling en analyse van monsters Vastlegging van onderzoeksgegevens Rapportage Beheer documenten Klachten, afwijkingen en verbeterpunten Beoordeling van het kwaliteitssysteem 105 Bijlagen 110 1

3 Ten geleide Onder auspiciën van de Commissie Kwaliteit heeft een projectgroep het NVKC Model Kwaliteitshandboek aangepast in overeenstemming met de onlangs gepubliceerde CCKL Praktijkrichtlijn III. In nauwe samenwerking tussen kwaliteitsfunctionarissen en klinisch chemici van de participerende laboratoriumorganisaties zijn modificaties aangebracht. De tekst van de vorige editie is daarbij als vertrekpunt genomen. Op het voorblad van elk hoofdstuk worden de namen vermeld van opstellers, verificateurs en bekrachtigers. Wellicht ten overvloede zij hier opgemerkt dat de inhoud van een bepaald hoofdstuk refereert aan de karakteristieke laboratoriumorganisatie van de betreffende auteurs. Vanzelfsprekend is de inhoud van het Model Kwaliteitshandboek een interpretatie van de CCKL Praktijkrichtlijn door de opstellers. Hiermee wordt bedoeld dat er op verschillende manieren praktische invulling kan worden gegeven aan criteria en uitgangspunten van de Praktijkrichtlijn. Richtlijnen verschaffen minimum eisen omtrent wat beschreven behoort te worden, doch de wijze waarop een en ander nader wordt uitgewerkt kan aanzienlijk verschillen per locatie. De richtlijnen beogen een bron van inspiratie te zijn voor het initiëren van voortdurende verbetercycli. Het Model Kwaliteitshandboek is tot stand gekomen door uitstekende samenwerking in een keten van vele instituten en personen: hartelijk dank aan allen! Ik wens u als beoogd gebruiker veel succes met uw verbeteractiviteiten. Uiteraard zijn opmerkingen uwerzijds om de toepasbaarheid en gebruikersvriendelijkheid van het Model Kwaliteitshandboek te verbeteren van harte welkom! Alkmaar, 20 december 2000 Dr. P.C.M. Bartels, Voorzitter Commissie Kwaliteit Deze uitgave is gefinancierd in het kader van Dienstverlening NVKC. 3

4 Algemeen Inhoud 1# 1.1 Inleiding en verklaring van uitgifte - Toepassingsgebied - Leeswijzer 1.2 Begrippen en definities 1.3 Gebruikte afkortingen Referenties 1. CCKL-Praktijkrichtlijn, editie III, NEN-EN 45001, Algemene criteria voor het functioneren van beproevingslaboratoria. 3. NEN-EN 45002, Algemene criteria voor de beoordeling van beproevingslaboratoria. 4. NEN-EN 45003, Accreditatiesystemen voor kalibratie en beproevingslaboratoria. Algemene eisen voor bedrijven en erkenning. 5. ISO 15189, Quality Management in the Medical laboratory, Verzendlijst Naam Functie Opstellers Verificateurs Bekrachtigers Versie Datum Ing. M. Schoorl M. Hessels Dr. W. Huisman 3 Dr. P.C.M. Bartels Dr. H. Baadenhuijsen Dr. T.J. Penders 5

5 Algemeen Inleiding en verklaring van uitgifte 1.1 1/2 Toepassingsgebied Een goed functionerend kwaliteitsborgingsysteem is essentieel voor het kunnen waarborgen van adequate dienstverlening aan de aanvragers van onderzoek van het klinisch-chemisch laboratorium. Het kwaliteitshandboek heeft ten doel het kwaliteitszorgsysteem van het laboratorium te beschrijven. De organisatorische structuur en het geheel van maatregelen, procedures, functies en middelen, dat noodzakelijk is voor het realiseren van een optimale bedrijfsvoering en het geven van optimale informatie aan de aanvragers, is erin gedocumenteerd. Naast het kwaliteitsaspect wordt aandacht geschonken aan een in de bedrijfsvoering geïntegreerd Arbo- en Milieuzorgsysteem. Het handboek is zodanig samengesteld, dat weinig veranderlijke informatie beknopt wordt opgenomen in de tekst, terwijl meer frequent veranderlijke documenten zijn opgenomen als bijlagen. Het kwaliteitshandboek dient een tweeledig doel, namelijk als beschrijving van het kwaliteitssysteem voor het laboratorium zelf en het zichtbaar maken van de organisatie voor externe instellingen. Het Model Kwaliteitshandboek is bedoeld als voorbeeld voor de wijze waarop een klinischchemisch laboratorium zijn kwaliteitshandboek kan opstellen, uitgaande van de "Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitssysteem voor Laboratoria in de Gezondheidszorg", uitgebracht door de CCKL, derde gewijzigde druk (1999). De Praktijkrichtlijn is gebaseerd op de CCKL-richtlijnen voor kwaliteitsborging van laboratoria in de gezondheidszorg (februari 1987), de NEN-EN serie, de ISO-9000 serie en de ISO "Quality Management in Medical laboratories" (1999). De Praktijkrichtlijn omschrijft voorwaarden waaraan kwaliteitssystemen van laboratoria dienen te voldoen, indien kwaliteitsborging en een permanent proces van kwaliteitsverbetering wordt beoogd. De Praktijkrichtlijn vormt de basis voor de externe beoordeling door CCKLtest met het oog op het verlenen van een accreditatie. Verklaring van Raad van Bestuur / Directie Bij de uitgifte van het eigen kwaliteitshandboek dient de eindverantwoordelijke klinisch chemicus en/of hoofd van het laboratorium een verklaring van uitgifte te ondertekenen. Het is wenselijk dat de Raad van Bestuur c.q. Directie van het instituut de verklaring accordeert en mede parafeert, om de actieve betrokkenheid en daadwerkelijke bereidheid tot ondersteuning bij het kwaliteitssysteem op basis van de CCKL Praktijkrichtlijn aan te geven. Eerste versie. Datum: Eindverantwoordelijke laboratorium: (naam) (handtekening) Namens Raad van Bestuur / Directie: (naam) (handtekening) 6

6 Algemeen Inleiding en verklaring van uitgifte 1.1 2/2 Leeswijzer De hoofdstuk- en paragraafindeling van het Model Kwaliteitshandboek loopt parallel met de Praktijkrichtlijn van de CCKL, derde druk. Elke norm van de Praktijkrichtlijn omvat een paragraaf van het kwaliteitshandboek. Het is zeer gewenst dat ieder die een handboek gaat opstellen voor het laboratorium, deze indeling strikt aanhoudt. In het Model Kwaliteitshandboek is invulling gegeven aan hoofdzaken. Op verschillende plaatsen wordt verwezen naar bijlagen, procedures en werkvoorschriften, waarvan in de "Bijlagen" enkele voorbeelden gegeven zijn. In de bijlagen worden specifieke onderdelen van het kwaliteitssysteem nader in detail beschreven. Bijlagen kunnen ook originele documenten omvatten die afkomstig zijn van instanties buiten het laboratorium Het Model Kwaliteitshandboek, opgesteld door meerdere onafhankelijke opstellers, bevat algemeen bruikbare voorbeeldteksten en past een bladindeling toe, die navolging kan vinden bij titelbladen van hoofdstukken en volgbladen. Een voorbeeld van een titelblad-indeling is hieronder afgebeeld; de volgbladen bevatten alleen de kop hiervan. Voor het opstellen en beheer van de procedures in het handboek wordt gebruik gemaakt van een geautomatiseerd Document Beheersysteem. Kop Logo Titel hoofdstuk Titel paragraaf Codering* Datum aanmaak * Codering: hoofdstuknummer, paragraafnummer, bladnummer/totaal aantal bladen Bladspiegel: omlijnde ruimte Voet Verzendlijst Naam Functie Opsteller Verificateurs Bekrachtiger Versie Datum Paraaf De opsteller is primair verantwoordelijk voor de inhoud en de samenstelling van het document. De verificateur heeft de tekst gecontroleerd op volledigheid en eenduidigheid, met name voor wat betreft de praktische uitvoerbaarheid. De bekrachtiger draagt de eindverantwoordelijkheid voor de inhoud van de kwaliteit van het document ("state of the art"). 7

7 Algemeen Begrippen en definities 1.2 1/2 Er wordt gebruik gemaakt van een lijst met begrippen en definities zoals weergegeven in de Praktijkrichtlijn van de CCKL (bijlage CCKL-Praktijkrichtlijn) Overige begrippen en definities CCKLtest Stichting, die in Nederland zorg draagt voor de accreditatie van laboratoria in de gezondheidszorg. Cycle Systems Adviesbureau gespecialiseerd op het gebied van Milieuzorg. Dupliceerbaarheid Dupliceerbaarheid (= repeatability). Precisie die geldt onder zoveel mogelijk constante omstandigheden (één laboratorium, één analist, één serie e.d.). De standaardafwijking kan berekend worden uit een serie onafhankelijke analyseresultaten in identiek materiaal of uit onafhankelijke duplometingen in verschillende materialen. Gevaarlijk Afval Wat in 1993 onder de Wet chemisch afvalstoffen nog chemisch afval heette, heet onder het regiem van de Wet Milieubeheer sinds 1 januari 1994 gevaarlijk afval. Met deze naamsverandering wordt aangesloten bij de terminologie die internationaal wordt gebruikt. In art. 1.1, lid 1 Wet Milieubeheer worden gevaarlijke afvalstoffen omschreven als afvalstoffen die bij Algemene Maatregel van Bestuur als zodanig zijn aangewezen. Imprecisie Spreiding van onafhankelijke meetresultaten, verkregen met behulp van een meetmethode, onder bepaalde vastgelegde omstandigheden. Juistheid Juistheid (= zuiverheid, accuracy). De mate van overeenstemming tussen de meetverwachting en de gezochte waarde. De aanduiding om de onjuistheid uit te drukken is "systematische fout". Milieu Actie Plan Het actieplan omvat maatregelen die genomen dienen te worden om milieuzorg ten uitvoer te brengen. De maatregelen omvatten o.a. organisatorische aspecten, het uitvoeren van vergunningsvoorwaarden, activiteiten met betrekking tot voorlichting en opleiding, aanpassing van interne instructies en meet- en regelprogramma's. Precisie Precisie (= precision). De mate van overeenstemming tussen de uitkomsten van onafhankelijk van elkaar verrichte analyses in identiek materiaal. Een kwantitatieve maat voor de hierbij optredende spreiding is de standaardafwijking. Reproduceerbaarheid Reproduceerbaarheid (= reproducibility). Precisie die geldt onder niet-constante omstandigheden. Hierbij moet worden beschreven onder welke condities is te werk gegaan (meer laboratoria, meer dagen of weken, meer analisten etc.). 8

8 Algemeen Begrippen en definities 1.2 2/2 Traceerbaarheid Eigenschap van een meetresultaat of van een meetwaarde van een standaard, die gerelateerd kan worden aan een vastgestelde referentie, door een ononderbroken reeks vergelijkingen, die een vastgestelde onzekerheid hebben. Valideren van een meetmethode Het vaststellen van de geschiktheid van de meetmethode, alsmede het uittesten van de specificaties en het (schriftelijk) vastleggen hiervan. 9

9 Algemeen Gebruikte afkortingen 1.3 1/1 Er wordt gebruik gemaakt van de lijst van afkortingen zoals weergegeven in de Praktijkrichtlijn van de CCKL (bijlage CCKL-Praktijkrichtlijn). Aanvullende afkortingen ADV Arbeids Duur Verkorting ARBO ARBeidsOmstandigheden BAGA Besluit Aanwijzing Gevaarlijk Afval BIG-wet Wet Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg CAO Collectieve ArbeidsOvereenkomst voor het Ziekenhuiswezen CLB Centraal Laboratorium voor de Bloedtransfusiedienst van het Nederlandse Rode Kruis GLP Good Laboratory Practice GMP Good Manufacturing Practice HLO Hoger Laboratorium Onderwijs IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry IVD In Vitro Diagnostics KAM Kwaliteit, Arbo en Milieu KNMG Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van de Geneeskunst LIS Laboratorium Informatie Systeem LWBA Landelijke Werkgroep Bindings Analyse MAC Maximale Aanvaardbare Concentratie MCA Multi Component Analyse, sectie SKZL MEC Medisch Ethische Commissie MLO Middelbaar Laboratorium Onderwijs NNI Nederlands Normalisatie Instituut RELAC REferentie-instituut Laboratoriumonderzoek Antistollings Controle RIE Risico Inventarisatie en Evaluatie RIVM RijksInstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne SKZL Stichting Kwaliteitsbewaking Ziekenhuis Laboratoria SOP Standard Operating Procedure VCL Virtueel Centraal Laboratorium VHL Vereniging Hematologische Laboratoriumdiagnostiek WGBO Wet Geneeskundige BehandelingsOvereenkomst WME Wet Medische Experimenten ZIS Ziekenhuis Informatie Systeem Instellingsafhankelijke afkortingen CB Computersysteembeheerder GH GroepsHoofd HA Hoofd Analist KC Klinisch Chemicus KF KwaliteitsFunctionaris MED Medisch Electronische Dienst MIA Milieu, Infectiepreventie en Arbeidsomstandigheden TD Technische Dienst TRS Temperatuur Registratie Systeem 10

10 Kwaliteitsdoelstellingen en -beleid Inhoud 2# 2.1 Kwaliteitsbeleid - Kwaliteitsbeleid en doelstellingen - Beoordeling van het kwaliteitsbeleid 2.2 Kwaliteitshandboek 2.3 Arbo- en Milieuhandboek - Arbo- en Milieuzorgsysteem van de instelling - Arbo- en Milieuzorgsysteem van het laboratorium Bijlagen 1. Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitssysteem voor Laboratoria in de Gezondheidszorg, 3e gewijzigde druk, ISO , Richtlijnen voor het uitvoeren van audits voor kwaliteitssystemen. Deel 1: Het uitvoeren van audits. 3. ISO , Richtlijnen voor het uitvoeren van audits voor kwaliteitssystemen. Deel 2: Criteria voor de kwalificatie van auditors voor kwaliteitssystemen. 4. ISO , Richtlijnen voor het uitvoeren van audits voor kwaliteitssystemen. Deel 3: Management van Audit programma s. 5. ELA-G3, Internal Quality Audits and Reviews (1993) 6. Arbo-documentatie, o.a. AI-18 "Laboratoria" (SDU, 1999) 7. Milieuhandboek Reststoffen Klinisch Chemische Laboratoria, Cycle Systems (1996). Verzendlijst Naam Functie Opstellers Verificateurs Bekrachtigers Versie Datum Ing. M. Schoorl M. Hessels Dr. W. Huisman 3 Dr. P.C.M. Bartels Dr. H. Baadenhuijsen Dr. T.J. Penders 11

11 Kwaliteitsdoelstellingen en -beleid Kwaliteitsbeleid 2.1 1/3 Kwaliteitsbeleid en doelstellingen Kwaliteitsdoelstellingen van de instelling De kwaliteitsdoelstellingen van de instelling zijn vastgelegd in het geïntegreerde beleidsplan van het ziekenhuis en de medische staf. Kwaliteitsdoelstellingen van het laboratorium Missie, visie en strategische doelstellingen. De koersbepaling en de ontwikkeling van het beleid in het laboratorium is afgestemd op de meerjaren Beleidsoriëntatie van het ziekenhuis. Het laboratorium streeft ernaar om te behoren bij de voortrekkers op het terrein van organisatieontwikkeling en human resources management. In regionaal verband wordt samenwerking nagestreefd ter bevordering van kwaliteit en doelmatigheid. Kwaliteitsbeleid. Uitgangspunten inzake kwaliteitsdoelstellingen zijn beschreven in het "Beleidsplan Kwaliteit, Arbo & Milieu" van het laboratorium. Reeds gerealiseerde doelstellingen worden vermeld in het jaaroverzicht. Jaarlijks worden nieuwe doelstellingen en concrete verbeteractiviteiten op basis van de PDCA (plan, do, check, act) cyclus geformuleerd om het kwaliteitsbeleid verder te optimaliseren. Bij implementatie van verbeteractiviteiten is communicatie van essentieel belang. Beleidsuitgangspunten worden vertaald in concrete doelstellingen die meetbaar zijn aan de hand van de zgn. SMART criteria (SMART: Specifiek, Meetbaar, Acceptabel, Realistisch, Tijdgebonden) met een duidelijk tijdpad en eindmoment. Voor toetsing van de geformuleerde doelstellingen zijn een aantal criteria beschikbaar: Specifiek Meetbaar Acceptabel Realistisch Tijd-gerelateerd Gericht op verbeteringen op een specifiek gebied. Een prestatie indicator waarmee vorderingen kunnen worden geregistreerd. Bereidheid tot het realiseren van de doelstelling. Wat kan worden bereikt, gelet op voorhanden zijnde faciliteiten. Termijn waarin doelstellingen kunnen worden gerealiseerd. Voorbeeld van een SMART doelstelling: Op basis van de gesignaleerde wensen tijdens functioneringsgesprekken (=R) wordt voor het einde van het jaar (=T) competentiemanagement (=S) t.b.v. medewerkers bloedafname (=M) geïntroduceerd. Hiermee wordt beoogd om individuele opleidingsbehoeften voor de toekomst manifest te maken en het werken in teamverband te stimuleren (=A). Dienstverlening. Het laboratorium verleent gedurende 24 uur per dag diensten. Buiten kantooruren betreft het een beperkt analysepakket. De leiding van het laboratorium streeft ernaar de organisatie zodanig in te richten, dat er sprake is van korte wachttijden voor patiënten en een korte doorlooptijd voor uitslagen naar aanvragers. De leiding van het laboratorium adviseert aanvragers betreffende onderzoeksaanvragen, wijst de aanvrager op eventuele speciale afname-omstandigheden en in voorkomende gevallen op kosten en doelmatigheid van het onderzoek (pre-analytisch consult). De leiding van het laboratorium heeft de bevoegdheid om aanvragen voor onderzoek al dan niet te honoreren. 12

12 Kwaliteitsdoelstellingen en -beleid Kwaliteitsbeleid 2.1 2/3 Met betrekking tot interpretatie van de uitslagen informeert de leiding van het klinisch-chemisch laboratorium de aanvragers over de interpretatie van de uitslagen in relatie tot de klinische vraagstelling (post-analytisch consult). Het laboratorium geeft ondersteuning aan klinisch wetenschappelijk onderzoek, mits voldaan is aan de gangbare protocollaire ethische normen en indien de werklast voor het onderzoek in organisatorische zin verantwoord is. Medewerkenden. De leiding van het laboratorium draagt er zorg voor dat de medewerkenden een adequaat niveau van opleiding hebben. De leiding van het laboratorium en de medewerkenden streven naar goed medewerkerschap en collegialiteit. Activiteitenplan. Het laboratorium heeft een beleidsplan ontwikkeld, congruent met het beleidsplan van de instelling. Vanuit het beleidsplan wordt jaarlijks een activiteitenplan gepresenteerd. Het activiteiten plan is opgenomen in de bijlage Activiteitenplan. Andere laboratoria. Samenwerking met andere laboratoria en instellingen wordt nagestreefd voor zover dit het meer economisch en efficiënt verrichten van onderzoeken betreft, daarbij in aanmerking nemend de noodzaak van adequate consultering. Het verzendende laboratorium vergewist zich van de kwaliteit van het externe laboratorium. Het externe laboratorium dient accreditatie door CCKLtest na te streven. Samenwerking met andere laboratoria en instellingen wordt nagestreefd voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek. Beoordeling van het kwaliteitsbeleid Kwaliteitsimago-onderzoek De laboratoriumorganisatie streeft naar een goede dienstverlening. Optimalisering van de dienstverlening vereist een flexibele interactie en frequente terugkoppeling tussen aanvragers en uitvoerders van laboratoriumonderzoeken. Aan patiënten, medewerkers en aanvragers van laboratoriumonderzoeken wordt feed back gevraagd door middel van een (mondelinge) enquête omtrent de door het laboratorium geleverde prestaties. Naar aanleiding van de enquêteresultaten worden knelpunten geïdentificeerd die de klanttevredenheid in nadelig opzicht beïnvloeden. Structuur en systematiek worden ontwikkeld om snel verbeteracties te kunnen starten. Bepaalde aspecten van borging en beoordeling van resultaten van het kwaliteitsbeleid worden behandeld in hoofdstuk 15. Individuele verantwoordelijkheden voor het oplossen van knelpunten zijn duidelijk vastgelegd. Kwaliteitsevaluaties Evaluatie omtrent praktische toepassing van richtlijnen en voorschriften gebeurt periodiek, o.a. met behulp van interne en externe audits. De output van toegepaste systemen en programma s voor interne en externe kwaliteitsbewaking wordt regelmatig geëvalueerd m.b.t. opzet, aard en omvang van het analysepakket. Periodiek wordt een cumulatief overzicht met actiepunten gegenereerd aan de hand waarvan de voortgang van activiteiten in bredere kring wordt gestimuleerd, gecoördineerd en gecontroleerd. 13

13 Kwaliteitsdoelstellingen en -beleid Kwaliteitsbeleid 2.1 3/3 Management review Een grondige beoordeling door interne en externe deskundigen (peer review) is van vitaal belang om verbeterpunten helder in beeld te brengen. Een management review is meer omvattend dan een audit. Aan de hand van klachtenanalyse, verslag van audits, verbeteractiviteiten, jaarplan, opleidingsplan wordt getoetst of het kwaliteitssysteem optimaal functioneert en doelmatig is voor het verwezenlijken van een "state of the art" laboratoriumorganisatie. Maatregelen ter verbetering Het hoofd van het laboratorium is eindverantwoordelijk voor het realiseren en up-to-date houden van de kwaliteitsdoelstellingen. Daartoe kan eventueel gebruik worden gemaakt van additionele systemen (bijv. INK = Instituut voor Nederlandse Kwaliteit). Beroepsinhoudelijke deskundigheidsverklaring en programma s ter bevordering van kennisoverdracht Ten behoeve van registratie van bij- en nascholingsactiviteiten worden logboeken bijgehouden. Participatie aan workshops voor interactieve uitwisseling van kennis wordt gestimuleerd. Intervisie levert een bijdrage aan individuele zelfevaluatie. 14

14 Kwaliteitsdoelstellingen en -beleid Kwaliteitshandboek 2.2 1/2 Het laboratorium beschikt over een samenhangend kwaliteitssysteem waarvan de onderdelen zijn vastgelegd in een kwaliteitshandboek. De uitgangspunten van het kwaliteitshandboek van het laboratorium zijn beschreven in de "Praktijkrichtlijnen voor het opzetten van een kwaliteitssysteem voor Laboratoria in de Gezondheidszorg", 3e editie. Het kwaliteitshandboek bestaat uit een titelpagina, een inhoudsopgave, een voorwoord en 15 hoofdstukken met een verwijzing naar diverse bijlagen en mappen. Hoofdstuk 1 Hoofdstuk 2 Hoofdstuk 3 Hoofdstuk 4 Hoofdstuk 5 Hoofdstuk 6 Hoofdstuk 7 Hoofdstuk 8 Hoofdstuk 9 Hoofdstuk 10 Hoofdstuk 11 "Algemeen" bevat o.a. een verklaring van uitgifte, een leeswijzer en een lijst met gehanteerde definities en afkortingen. "Kwaliteitsdoelstellingen" bevat o.a. de kwaliteitsdoelstellingen en beleid van de instelling en het laboratorium. Tevens wordt aandacht besteed aan verschillende aspecten van het Arbo- en Milieuzorgbeleid. "Werkterrein van het laboratorium" vermeldt de algemene gegevens van het laboratorium, de historie en klantenkring. Daarnaast wordt inzicht gegeven in verschillende methoden en technieken die in het laboratorium worden toegepast. "Personeel en organisatie" bevat een organogram van de laboratoriumorganisatie met de personele invulling en een beschrijving van de werkprocessen. "Voorzieningen" vermeldt de gegevens over de voorzieningen en maatregelen met betrekking tot de uitvoering van de laboratoriumwerkzaamheden en de veiligheid en de gezondheid van het personeel. "Toegeleverde goederen en diensten" betreft de beheersing van richtlijnen en criteria inzake de kwaliteit van de toegeleverde of in eigen beheer ontwikkelde goederen. "Beheer en gebruik van onderzoeksmiddelen" betreft de wijze waarop onderzoeksmiddelen (apparatuur, reagentia, chemicaliën, computersysteem) worden beheerd en gebruikt. "Procedures en werkvoorschriften" bevat informatie over de wijze waarop procedures en werkvoorschriften zijn opgesteld en goedgekeurd. "Aanvraag en bemonstering" bevat gegevens over de pre-analytische fase van de laboratoriummonsters (aanvraag, afname, transport, opslag en vrijgifte). "Behandeling en analyse van monsters" bevat gegevens over de analytische fase van de laboratoriummonsters (analyse, opslag, afvoer). "Vastlegging van onderzoeksgegevens" betreft gegevens over de post-analytische fase van de laboratoriummonsters (verwerking resultaten, afwijkingen). 15

15 Kwaliteitsdoelstellingen en -beleid Kwaliteitshandboek 2.2 2/2 Hoofdstuk 12 Hoofdstuk 13 Hoofdstuk 14 Hoofdstuk 15 "Rapportage" vermeldt gegevens over de wijze waarop de resultaten van laboratoriumonderzoek worden gerapporteerd. "Beheer documentatie" vermeldt de wijze waarop de documentatie van het kwaliteitssysteem is vastgelegd. "Klachten, afwijkingen en verbeterpunten" betreft de wijze waarop ideeën, klachten en afwijkingen worden geregistreerd, afgehandeld en geëvalueerd. "Beoordeling van het kwaliteitssysteem" betreft de regelingen omtrent interne en externe kwaliteitsborging. In de Bijlagen wordt een overzicht gegeven van de documenten en de mappen die inherent bij het kwaliteitssysteem behoren o.a. SOP s, Arbo-documentatie, jaarverslagen, onderzoekspakket, functieomschrijvingen, notulen werkoverleg. Het kwaliteitshandboek wordt opgesteld door de kwaliteitsfunctionaris onder verantwoordelijkheid van het hoofd van het laboratorium. Eenmaal per jaar wordt op initiatief van de kwaliteitsfunctionaris het kwaliteitshandboek geëvalueerd. Het dagelijks beheer en het up-to-date houden van de documentatie die betrekking heeft op het kwaliteitssysteem berust bij de kwaliteitsfunctionaris. Het hoofd van het laboratorium heeft de eindverantwoordelijkheid voor het beheer van documentatie van het kwaliteitssysteem. 16

16 Kwaliteitsdoelstellingen en -beleid Arbo- en milieuhandboek 2.3 1/1 Arbo- en milieuzorgsysteem van de instelling De instelling beschikt over een Arbo- en Milieuzorgsysteem, vastgelegd in een Arbo- en Milieuhandboek. Het systeem omvat structuren, verantwoordelijkheden, middelen en processen, waarbij voortdurend wordt gezorgd voor optimale arbeidsomstandigheden, en het beheersen van de effecten van de bedrijfsactiviteiten op het milieu. Het Arbo- en Milieuzorgsysteem dient te voldoen aan de wettelijke normen. De milieuvergunning en de lozingsvergunning worden jaarlijks door de vergunningverlener gecontroleerd. Arbo- en milieuzorgsysteem van het laboratorium In het laboratorium is een Arbo- en Milieuzorgsysteem operationeel, dat congruent is met het Arboen Milieuzorgsysteem van de instelling. De zorg voor optimalisering van arbeidsomstandigheden is een gezamenlijke taak van leidinggevenden en medewerkers. Milieuzorg richt zich o.a. op gescheiden inzameling van reststoffen en afvalpreventie met als doel het verminderen van deze reststoffen en het besparen op energie en inkoop van goederen. Arbozorg Arbozorg is een vast agendapunt van het werkoverleg, waarbij voorlichting omtrent actuele aangelegenheden wordt gegeven of wijzigingen van procedures worden besproken. Voor nieuwe medewerkers is materiaal beschikbaar ter introductie van de KAM-zorg. Jaarlijks wordt een risico-inventarisatie uitgevoerd. Essentiële onderdelen zijn veiligheid, gezondheid en welzijn van de werknemer. In het kader van ziekteverzuimbegeleiding wordt een registratie bijgehouden van (beroeps)ziekten en ongevallen. Doel van deze registratie is het terugdringen van het ziekteverzuim. Vastgesteld dient te worden dat medewerkers gevrijwaard zijn van oneigenlijke druk. Voor gevallen waarin sprake is van oneigenlijke druk dient een scenario voorhanden te zijn om de druk te reduceren. Registratie van de aanwezige chemicaliën binnen het laboratorium wordt uitgevoerd voor veiligheid en risico-inschatting voor de medewerkers. Details worden beschreven in hoofdstuk 5. Milieuzorg Het klinisch-chemisch laboratorium beschikt over een milieuzorgsysteem waarin zijn opgenomen een systeem voor gescheiden inzameling, afvoer en verwerking van reststoffen. Als onderdeel van het milieuzorgsysteem is er een milieubeleid, vertaald in een jaarlijks milieu activiteitenplan, met doelstellingen ter vermindering van de reststoffen. Er wordt geregistreerd hoeveel reststoffen tegen welke kosten zijn afgevoerd. In de bijlage Milieuzorgsysteem Toelichting staat omschreven aan welke eisen het milieuzorgsysteem dient te voldoen en welke specifieke aandachtspunten voor het laboratorium van belang zijn. Tevens staan hier voorschriften aangeduid met betrekking tot afvoer, opslag en beheer van Gevaarlijke Afvalstoffen. Registratie van de afvalstromen en de wijze van aanbieden aan erkende afvalverwerkers staan beschreven in hoofdstuk 5. De regelingen binnen het laboratorium op het gebied van Arbo- en Milieuzorg zijn opgenomen in het kwaliteitshandboek, zodat een geïntegreerd KAM handboek ontstaat. Integratie In het laboratorium is de Milieu - Arbo-commissie actief. De commissie stimuleert de bevordering van Milieu-, Infectie- en Arbozorg binnen het laboratorium. In samenspraak met de kwaliteitsfunctionaris van het laboratorium levert deze commissie documenten voor het kwaliteitshandboek. Er is hier sprake van geïntegreerde zorg, de zogenaamde KAM-zorg (Kwaliteits-, Arbo- en Milieuzorg). 17

17 Werkterrein van het laboratorium Inhoud 3# 3.1 Algemene gegevens laboratorium - Adresseringsgegevens van het laboratorium - Positie van het laboratorium in de instelling - Historisch gegroeide situatie - Regionale samenwerking 3.2 Methoden, technieken en aanvragers - Technisch kunnen en dienstverlening - Activiteiten - Methoden en technieken - Decentraal testen - Aanvragers 3.3 Wetenschappelijk onderzoek - Algemeen - Trials - Virtueel Centraal Laboratorium 3.4 Economische bedrijfsvoering - Effectiviteit en efficiëntie van onderzoek - Efficiënte bedrijfsvoering - Overlegstructuren van klinisch chemici buiten het laboratorium Bijlagen 1. Jaarverslag ziekenhuis 2. Jaarverslag laboratorium 3. Actuele laboratoriuminformatie 4. Onderzoekspakket 5. Referentiewaarden Verzendlijst Naam Functie Opstellers Verificateurs Bekrachtigers Versie Datum Ing. M. Schoorl M. Hessels Dr. W. Huisman 3 Dr. P.C.M. Bartels Dr. H. Baadenhuijsen Dr. T.J. Penders 18

18 Werkterrein van het laboratorium Algemene gegevens laboratorium 3.1 1/1 Adresseringsgegevens van het laboratorium Naam: Afleveringsadres: Adres: Postadres: Telefoon: Fax: / internet website: Plattegrond/routebeschrijving: Positie van het laboratorium in de instelling Het klinisch-chemisch laboratorium is een ondersteunende dienst. Het hoofd van het laboratorium ressorteert onder de Raad van Bestuur. Historisch gegroeide situatie Het ziekenhuis is ontstaan na een fusie van twee middelgrote ziekenhuizen in de regio. Daarbij zijn klinische functies en zorgondersteunende diensten, waaronder het klinisch-chemisch laboratorium, ondergebracht in het gebouw van een van de vroegere ziekenhuizen. Het ziekenhuis telt 900 bedden en heeft een adherentie van ca inwoners. Er zijn 140 specialisten werkzaam in 34 specialismen, waaronder drie in het specialisme klinische chemie. Het klinisch laboratorium heeft een productie van 2 miljoen onderzoeken, waaronder ca. 0,5 miljoen onderzoeken ten behoeve van 120 huisartsen. Het laboratorium telt 110 medewerkers op een aantal functie-eenheden van 90 in 1999, zie het jaarverslag. Regionale samenwerking Uit oogpunt van doelmatigheid wordt nagegaan welke mogelijkheden er in de gezondheidsregio bestaan voor concretisering van regionale samenwerking tussen ziekenhuislaboratoria. Doelstelling is het bevorderen van een efficiëntere werkwijze en kwaliteitsverbetering door introductie van meer specifieke know how. Uitganspunt bij regionale samenwerking is dat de participerende instituten positieve effecten ondervinden. 19

19 Werkterrein van het laboratorium Methoden, technieken en aanvragers 3.2 1/2 Technisch kunnen en dienstverlening De onderzoeken, die op het laboratorium verricht worden, staan vermeld in de bijlage Onderzoekspakket. De onderzoeken, die aangevraagd kunnen worden, staan ook vermeld in deze bijlage. Het onderzoekspakket omvat onderzoeken in bloed, urine, feces, beenmerg, liquor, pleuravocht, ascites, semen en andere lichaamsmaterialen. Het laboratorium verleent service voor het gehele onderzoekspakket tijdens kantooruren. Buiten kantooruren wordt een beperkt onderzoekspakket ondersteund in een 24 uurs service. Dit beperkte onderzoekspakket kan tevens aangevraagd worden met bijzondere urgenties: zie bijlage "Onderzoekspakket" onderdelen - acute analyse - voorrang analyse - uitslag voor uur - acute afname, uitslag binnen 24 uur - acute afname, later onderzoeken uitwerken. Aanvragers worden up-to-date geïnformeerd omtrent actuele wijzigingen in het onderzoekspakket en introductie van nieuwe activiteiten (zie bijlage "Actuele laboratorium-informatie"). Ten behoeve van interpretatie van resultaten ontvangen de aanvragers een overzicht met referentiewaarden (zie bijlage "Referentiewaarden"). Het overzicht met referentiewaarden wordt uitgegeven door het klinisch-chemisch laboratorium en regelmatig herzien. Activiteiten Het laboratorium verricht klinisch-chemisch onderzoek in lichaamsmaterialen. Het laboratorium verleent analytische en consultatieve diensten, met name ook in de pre- en postanalytische fase. In het laboratorium worden beroepsbeoefenaren opgeleid op het niveau van klinisch chemicus, analist (MLO, HLO) en doktersassistente. Het laboratorium bewaart bloedproducten en geeft deze uit. Het laboratorium ondersteunt een trombosedienst in analytische en organisatorische zin. Het laboratorium heeft externe afnamefaciliteiten. In het laboratorium wordt wetenschappelijk onderzoek verricht en actief geparticipeerd in patiëntgebonden klinische trials. Nieuwe methoden en technieken worden gevalideerd, waarbij o.a. gekeken wordt naar detectiegrens, lineariteit, variabiliteit binnen een reeks en tussen een reeks, storingsgevoeligheid en praktische hanteerbaarheid. Zonodig worden methoden en technieken aangepast en geoptimaliseerd. Bestaande methoden en technieken worden voortdurend geëvalueerd. Bij voorkomende storingen of afwijkingen wordt onderzoek gedaan naar mogelijkheden voor aanpassing en optimalisering. Methoden en technieken Teneinde de klinisch-chemische onderzoeken te kunnen verrichten wordt in het laboratorium gebruik gemaakt van een groot aantal technieken waaronder chemische, immunochemische, cytometrische, spectrofotometrische, chromatografische, fysische en fysisch-chemische, microscopische en moleculair biologische technieken. De gebruikte technieken worden verder beschreven in de bijlage Procedures en werkvoorschriften behorend bij Hoofdstuk 8. 20

20 Werkterrein van het laboratorium Methoden, techniek en aanvragers 3.2 2/2 Decentraal testen Het laboratorium participeert actief in het creëren en implementeren van een adequate infrastructuur ten behoeve van decentrale toepassingen om vrijgifte van apparatuur en analysetechnieken elders te coördineren met applicaties op het centrale laboratorium. Procedurebeschrijvingen ten behoeve van kwaliteitsbewaking worden centraal ontwikkeld om afwijkingen op het gebied van reproduceerbaarheid en juistheid te beperken binnen daartoe gestelde "state of the art" criteria en vigerende richtlijnen. Aanvragers Het laboratorium verricht onderzoek in lichaamsmateriaal ten behoeve van: - Arts specialisten behorend tot de instelling - Arts specialisten van andere instellingen - Huisartsen - Keuringsartsen - Bedrijfsartsen - Trombosedienstartsen - Verloskundigen etcetera 21