NVKC. Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde. Model Kwaliteitshandboek op basis van de CCKL Praktijkrichtlijn IV

Transcriptie

1 Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde NVKC Model Kwaliteitshandboek op basis van de CCKL Praktijkrichtlijn IV Uitgave van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde Vierde geheel herziene druk, 2005

2 Model Kwaliteitshandboek op basis van de CCKL Praktijkrichtlijn IV Inhoud Het Model Kwaliteitshandboek is een uitgave van de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde Bureau NVKC Catharijnesingel 49a, 3511 GC Utrecht Tel , Fax Redactie Ing. M. Schoorl, Dr. P.C.M. Bartels Medisch Centrum, Alkmaar J. Vermerris, Dr. Ir. J.P.M. Wielders Meander Medisch Centrum, Amersfoort Dr. M.H.M. Thelen, M.J.M. Knubben St. Anna Ziekenhuis, Geldrop N. IJzerman, Dr. J.M. van Alphen-Jager Stichting Medial, Hoofddorp Dr. D. van Loon, M. Helfferich Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein W.T. Helverstijn, Dr. A.M.J. Buiting Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden Dr. W. Huisman MCH-Westeinde, Den Haag Drs. F. Fernhout Ziekenhuis Hilversum, Hilversum Eindredactie Dr. P.C.M. Bartels, N. IJzerman, J. Vermerris ISBN NUGI /1996/2001/2005 NVKC 1e druk 1992, 2e druk e druk 2001, 4e druk 2005 Copyright Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd en/of vermenigvuldigd door middel van druk, fotokopie, microfilm of of op welke andere wijze dan ook zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de uitgever. Druk Verhagen Grafische Media Postbus 334, 5500 AH Veldhoven Telefoon , Fax Internet: Ten geleide 3 1. Algemeen 5 2. Kwaliteitsdoelstellingen en Beleid Werkterrein van het laboratorium Personeel en organisatie Voorzieningen Goederen Validatie Werkvoorschriften en protocollen Aanvraag en afname van monstermateriaal Behandeling en analyse van lichaamsmateriaal Vastlegging van onderzoeksgegevens Rapportage Beheer documenten Klachten, afwijkingen en verbeterpunten Beoordeling van het kwaliteitssysteem 109 Bijlagen 119 1

3

4 27/07/05 Ten geleide Het Model Kwaliteitshandboek is door de NVKC Commissie Kwaliteit aangepast aan de gewijzigde criteria en indeling van de onlangs gepubliceerde CCKL Praktijkrichtlijn IV. Het Model Kwaliteitshandboek is het resultaat van actieve samenwerking en kruisbestuiving tussen kwaliteitsfunctionarissen en klinisch chemici van participerende laboratoriumorganisaties. Per hoofdstuk zijn de namen vermeld van opstellers, verificateurs en bekrachtigers. In lay-out en presentatie is de signatuur van de laboratoriumorganisatie van de betreffende auteurs nog herkenbaar. Ondanks uitgebreide redactie zijn er inconsequenties tussen de hoofdstukken blijven bestaan. Het Model Kwaliteitshandboek bevat een subjectieve interpretatie van de criteria en uitgangspunten van de CCKL Praktijkrichtlijn door de opstellers ten behoeve van de betreffende locatie. Als zodanig betreft het Model Handboek niet meer en niet minder dan een verzameling van minimum eisen van onderwerpen, die voor de eigen laborato rium organisatie getoetst en beschreven dienen te worden. Het verdient derhalve aanbeveling om de CCKL richtlijnen van meet af aan voor de eigen organisatie uit te werken en de tekst van het Model Kwaliteitshandboek als voorbeeld te beschouwen en beslist niet klakkeloos over te nemen. Vanuit het beroepenveld is vernomen dat het lijkt alsof de eisen in de opeenvolgende versies van de CCKL Praktijkrichtlijn verder worden aangescherpt. Dit is slechts schijn. In de 4e editie van de Praktijkrichtlijn wordt voor het eerst meer aandacht geschonken aan de eisen ten behoeve van kwalitatieve laboratoriumdisciplines, die een andere benadering vragen dan de meer kwantitatief georiënteerde klinisch chemische laboratoria. De opzet van de praktijkrichtlijn is daarmee verbreed en beslist niet verzwaard. Ter adstructie: de ontwikkeling en validatie van een methode voor microbiologisch of moleculair diagnostisch onderzoek is vaak wezenlijk anders dan de validatie (verificatie) van een kwantitatieve analysemethode op een chemie-automaat. In het NVKC Model Kwaliteitshandboek zijn overigens, evenals in het verleden, de specifieke aspecten voor klinisch-chemische laboratoria behouden. Het Model Kwaliteitshandboek is tot stand gekomen door intensieve samenwerking in een keten van verscheidene instituten en functionarissen. Hartelijk dank aan allen die hieraan op enthousiaste wijze een steentje hebben bijgedragen! U, als beoogd gebruiker, wens ik vanzelfsprekend veel succes en inspiratie bij de systematische aanpak van verbeteractiviteiten in de eigen organisatie. Ideeën en suggesties voor verbetering van de gebruikersvriendelijkheid van het Model Kwaliteitshandboek aan het adres van de redactie zijn uiteraard van harte welkom! Alkmaar, 11 juli 2005 Dr. P.C.M. Bartels Voorzitter Commissie Kwaliteit De uitgave van het Model Kwaliteitshandboek wordt gefinancierd in het kader van Dienstverlening NVKC 3

5

6 Algemeen 1# Inhoud 27/07/ Toepassingsgebied 1.2 Inleiding - Leeswijzer 1.3 Definities 1.4 Lijst van afkortingen Referenties 1 CCKL-Praktijkrichtlijn, editie IV, EN/ISO 15189, Medical laboratories; particular requirements for quality and competence, ISO 9000-serie: 2000-normserie Verzendlijst Naam Functie Opstellers Verificateurs Bekrachtigers Versie Datum Dr. D. van Loon Ing. M. Schoorl Dr. W. Huisman 4 11 juli 2005 M. Helfferich Dr. P.C.M Bartels Dr. Ir. J.P.M. Wielders 5

7 Algemeen 1.1 1/1 Toepassingsgebied 27/07/05 Een goed functionerend kwaliteitszorgsysteem is van essentieel belang voor het waarborgen van adequate dienstverlening aan de aanvragers van het klinisch chemisch laboratorium. Het kwaliteitshandboek heeft ten doel de inrichting van het kwaliteitszorgsysteem van het laboratorium te beschrijven. De organisatorische structuur en het geheel van maatregelen, procedures, functies en middelen, die noodzakelijk zijn voor het realiseren van een optimale bedrijfsvoering en het geven van optimale informatie aan de aanvragers, één en ander in relatie tot efficiënte patiëntenzorg, is in het handboek gedocumenteerd. Naast kwaliteitsaspecten wordt aandacht geschonken aan het Arbo- en Milieuzorgsysteem dat in de bedrijfsvoering geïntegreerd is. Het handboek bevat een beschrijving van processen op hoofdlijnen in de basistekst met verwijzingen naar onderliggende procedures. Veranderlijke documenten en overzichten zijn opgenomen als bijlagen. Het kwaliteitshandboek dient een tweeledig doel, namelijk de beschrijving van het kwaliteitssysteem voor het laboratorium en het inzichtelijk maken van de organisatie voor externe instellingen. 6

8 Algemeen 1.2 1/2 Inleiding 27/07/05 Het Model Kwaliteitshandboek is bedoeld als voorbeeld voor de wijze waarop een klinisch chemisch laboratorium een kwaliteitshandboek kan opstellen, op basis van de Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitssysteem voor Laboratoria in de Gezondheidszorg, CCKL, vierde gewijzigde druk (2005). De Praktijkrichtlijn is gebaseerd op de tekst van de norm EN/ISO Medical laboratories: particular re quire ments for quality and competence. Daarnaast is rekening gehouden met elementen uit de ISO 9000: 2000-normserie. Leeswijzer De hoofdstuk- en paragraafindeling van het Model Kwaliteitshandboek loopt parallel met de Praktijkrichtlijn van CCKL, vierde druk. Een norm van de Praktijkrichtlijn correspondeert met een paragraaf van het kwaliteitshandboek. De indeling van het handboek behoort strikt te worden gerespecteerd. In het Model Kwaliteitshandboek wordt invulling gegeven aan hoofdzaken. Op verschillende plaatsen wordt verwezen naar bijlagen, procedures en werkvoorschriften, waarvan achter het tabblad Bijlagen voorbeelden gegeven zijn. In de bijlagen worden specifieke onderdelen van het kwaliteitssysteem in detail beschreven. Bijlagen kunnen originele documenten van instanties buiten het laboratorium betreffen. Het Model Kwaliteitshandboek bevat algemeen bruikbare voorbeeldteksten en past een bladindeling toe, die navolging vindt bij titelbladen van hoofdstukken en volgbladen. Een voorbeeld van de indeling van een titelblad is hieronder afgebeeld; de volgbladen bevatten alleen een koptekst. Voor het opstellen en beheren van de procedures in het handboek wordt gebruik gemaakt van een geautomatiseerd Document Beheersysteem. 7

9 Algemeen 1.2 2/2 Inleiding 27/07/05 Kop: Logo Titel hoofdstuk Titel paragraaf Codering* Datum aanmaak * Codering: hoofdstuknummer paragraafnummer bladnummer/totaal aantal bladen Bladspiegel: omlijnde ruimte Voet: Verzendlijst Naam Functie Opsteller Verificateurs Bekrachtiger Versie Datum Paraaf Opstellen, verificatie en bekrachtiging van kwaliteitshandboek/standard Operating Procedures De opsteller is primair verantwoordelijk voor de inhoud en de samenstelling van het document. De verificateur heeft de tekst gecontroleerd op volledigheid, juistheid en eenduidigheid, onder andere voor wat betreft praktische uitvoerbaarheid. De bekrachtiger draagt de eindverantwoordelijkheid voor de inhoud en kwaliteit van het document (state of the art). 8

10 Algemeen 1.3 1/2 Definities 27/07/05 Er wordt gebruik gemaakt van een lijst met definities zoals weergegeven in de Praktijkrichtlijn van de CCKL (bijlage CCKL-Praktijkrichtlijn). Overige begrippen en definities: Adjusteren Gelijk maken aan, in overeenstemming brengen met iets anders. Met betrekking tot instrumenten betekent het juist stellen. CCKL Stichting, die in Nederland zorg draagt voor accreditatie van laboratoria in de gezondheidszorg. Cycle Systems Adviesbureau gespecialiseerd op het gebied van Milieuzorg. Dupliceerbaarheid Dupliceerbaarheid (= repeatability). Precisie die geldt onder zoveel mogelijk constante omstandigheden (één laboratorium, één analist, één serie e.d.). De standaardafwijking wordt berekend uit een serie onafhankelijke analyseresultaten in identiek materiaal of uit onafhankelijke duplometingen in verschillende materialen. Foutgrens Term om de meetprecisie van pipetten te definiëren. De foutgrens wordt berekend op grond van de juistheid en de variatiecoëfficiënt. Gevaarlijk Afval In art. 1.1, lid 1 Wet Milieubeheer (januari 1994) worden gevaarlijke afvalstoffen omschreven als afvalstoffen die bij Algemene Maatregel van Bestuur als zodanig zijn aangewezen. Herleidbaarheid (traceerbaarheid) Eigenschap van een meetresultaat of van een meetwaarde van een standaard, die gerelateerd kan wordt aan een vastgestelde referentie, door een ononderbroken reeks vergelijkingen, die een vastgestelde onzekerheid hebben. Imprecisie Spreiding van onafhankelijke meetresultaten, verkregen met behulp van een meetmethode, onder bepaalde vastgelegde omstandigheden. Juistheid Juistheid (= zuiverheid, accuracy). De mate van overeenstemming tussen de meetverwachting en de ge zochte waarde. De aanduiding om de onjuistheid uit te drukken is systematische fout. Milieu Actie Plan Het actieplan omvat maatregelen die genomen worden om milieuzorg ten uitvoer te brengen. De maat regelen omvatten o.a. organisatorische aspecten, het uitvoeren van vergunningsvoorwaarden, activiteiten met betrekking tot voorlichting en opleiding, aan passing van interne instructies en meet- en regel programma s. Precisie 9

11 Algemeen 1.3 2/2 Definities 27/07/05 Precisie (= precision). De mate van overeenstemming tussen de uitkomsten van onafhankelijk van elkaar verrichte analyses in identiek materiaal. Een maat voor de spreiding is de standaardafwijking. Referentiemethode Onder referentiemethode wordt verstaan een bepalingsmethode die: - nationaal of internationaal (door een normalisatieinstituut, het bevoegd gezag of vergelijkbaar) als methode is vastgesteld of; - binnen een branche als methode algemeen is geaccepteerd. Een referentiemethode is gepubliceerd en is als zo danig openbaar voor organisaties die de betreffende onderzoeken of testen uitvoeren. Reproduceerbaarheid Reproduceerbaarheid (= reproducibility). Precisie die geldt onder niet-constante omstandigheden. Hierbij wordt beschreven onder welke condities men te werk is gegaan (meer laboratoria, meer dagen of weken, meer analisten etc.). Een methode die gelijkwaardig is aan een methode die binnen de beroepsgroep is geaccepteerd en waarvan de prestatiekwalificaties geheel of gedeeltelijk bekend zijn. In de beschrijving van een standaardmethode is minimaal vastgelegd: - het toepassingsgebied in termen van matrices en para meters; - de methode, inclusief de beschrijving van meetprincipes en -technieken; - de wijze van uitvoering, eventueel met een aantal vrijheidsgraden of een interpretatieruimte, waarvan is vastgesteld dat deze het resultaat niet significant beïnvloeden. Valideren van een meetmethode Het vaststellen van de geschiktheid van de meetmethode, alsmede het uittesten van de specificaties en het (schriftelijk) vastleggen. Standaardmethode 10

12 Algemeen 1.4 1/2 Lijst van afkortingen 27/07/05 Er wordt een lijst met afkortingen gebruikt zoals weergegeven in de Praktijkrichtlijn van de CCKL (bijlage CCKL-Praktijkrichtlijn). Gebruikte afkortingen: ADV Arbeids Duur Verkorting ARBO ARBeidsOmstandigheden BAGA Besluit Aanwijzing Gevaarlijk Afval BIG-wet Wet Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg CAO Collectieve ArbeidsOvereenkomst voor het Ziekenhuiswezen CAS-nr. Chemical Abstracts Service Registry Number CCKL Coördinatie Commissie ter bevordering van de Kwaliteitsbeheersing van het Laboratoriumonderzoek op het gebied van de gezondheidszorg CTG College Tarieven Gezondheidszorg COVRA Centrale Organisatie Voor Radioactief Afval ECAT European Concerted Action on Thrombosis and Disabilities Eural Europese afvalstoffenlijst, vervangt vanaf de P en U lijst van Besluit aanwijzing Gevaarlijke Stoffen (BAGA) FMWV Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen FWG Functie Waardering Gezondheidszorg GLP Good Laboratory Practice GMP Good Manufacturing Practice HLO Hoger Laboratorium Onderwijs IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry IVD In Vitro Diagnostica KAM Kwaliteit, Arbo en Milieu KCA Klein Chemisch Afval KNMG Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van de Geneeskunst LIS Laboratorium Informatie Systeem LWCA Landelijke Werkgroep Chemische Afvalstoffen MAC Maximale Aanvaardbare Concentratie MEC Medisch Ethische Commissie MIP Melding Incidenten Patiëntenzorg MLO Middelbaar Laboratorium Onderwijs NNI Nederlands Normalisatie Instituut OR Ondernemings Raad PAOKC Post Academisch Onderwijs Klinische Chemie RELAC REferentie-instituut Laboratoriumonderzoek Antistollings Controle RI&E Risico Inventarisatie en Evaluatie 11

13 Algemeen 1.4 2/2 Lijst van afkortingen 27/07/05 RIVM RijksInstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne SKML Stichting Kwaliteitsbewaking Medische Laboratoriumdiagnostiek SOP Standard Operating Procedure STZ Stichting Topklinische en opleidingsziekenhuizen SZW Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid VCL Virtueel Centraal Laboratorium VHL Vereniging Hematologische Laboratoriumdiagnostiek WGBO Wet Geneeskundige BehandelingsOvereenkomst WIP Werkgroep Infectie Preventie WME Wet Medische Experimenten ZIS Ziekenhuis Informatie Systeem Instellingsafhankelijke afkortingen: CB Computersysteembeheerder EAD Economische en Administratieve Dienst FTE Full Time Equivalent: volledig dienstverband GH GroepsHoofd HA Hoofd Analist KC Klinisch Chemicus KF KwaliteitsFunctionaris KHB Kwaliteitshandboek MED Medisch Electronische Dienst MIA Milieu, Infectiepreventie en Arbeidsomstandigheden P&O Personeel & Organisatie POCT POint of Care Testing, VALAB Systeem voor automatische Validatie van LABoratorium uitslagen 12

14 Kwaliteitsdoelstellingen en Beleid 2# Inhoud 27/07/ Kwaliteitsbeleid - Kwaliteitsbeleid en doelstellingen - Kwaliteitsdoelstellingen van het ziekenhuis - Verklaring van uitgifte - Kwaliteitsdoelstellingen van het laboratorium - Beoordeling van het kwaliteitsbeleid 2.2 Kwaliteitshandboek 2.3 Veiligheid, Arbeidsomstandigheden en Milieu Referenties 1 Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitssysteem voor Laboratoria in de Gezondheidszorg. 4e Gewijzigde druk, ARBO-documentatie, o.a. AI-18 Laboratoria (SDU, 3e druk) 3 Milieuhandboek Reststoffen Klinisch Chemische Laboratoria, Cycle Systems (1996 en updates) Verzendlijst Naam Functie Opstellers Verificateurs Bekrachtigers Versie Datum Dr. D. van Loon Ing. M. Schoorl Dr. W. Huisman 4 11 juli 2005 M. Helfferich Dr. P.C.M. Bartels Dr. Ir. J.P.M. Wielders 13

15 Kwaliteitsdoelstellingen en Beleid 2.1 1/3 Kwaliteitsbeleid 27/07/05 Kwaliteitsbeleid en doelstellingen Aan de hand van een SWOT (Strength- Weakness, Opportunities, Threats)-analyse wordt 1x per 3 jaar de koers bepaald die de laboratoriumorganisatie zal varen. Informatie omtrent beleidsdoelstellingen wordt helder geformuleerd. Stafleden, leidinggevenden, medewerkers en cliënten spelen een belangrijke rol bij het ontwikkelen van beleid en strategie. Het team van leidinggevenden katalyseert en stimuleert de implementatie van beleidsdoelstellingen. Doelstellingen worden m.b.v. SMART criteria (SMART: Specifiek, Meetbaar, Acceptabel, Realistisch, Tijdgebonden) geformuleerd in het format van een project om een resultaatgerichte attitude bij de uitvoering te bevorderen. Initiatieven worden top down geïmplementeerd. Bij de uitvoering is er tevens sprake van een bottom up benadering. De realisatie van beleidsuitgangspunten wordt in de loop van het kalenderjaar periodiek geëvalueerd. Bij tussentijdse evaluaties wordt gecheckt in welke mate actiepunten zijn afgerond en welke projecten een nieuwe impuls of bijstelling behoeven. Kwaliteitsdoelstellingen van het ziekenhuis De kwaliteitsdoelstellingen van de ziekenhuisorganisatie zijn vastgelegd in het geïntegreerde beleidsplan van het ziekenhuis en de medische staf. Verklaring van de Raad van Bestuur Bij de uitgifte van het eigen kwaliteitshandboek ondertekent de eindverantwoordelijke klinisch chemicus en/ of hoofd van het laboratorium een verklaring van uitgifte, die opgenomen is in het handboek. De Raad van Bestuur c.q. Directie van het instituut accordeert de verklaring of schrijft eveneens een verklaring om de actieve betrokkenheid en daadwerkelijke be reidheid tot ondersteuning aan te geven. Eindverantwoordelijke laboratorium: (naam) (handtekening) Namens Raad van Bestuur/Directie: (naam) (handtekening) Kwaliteitsdoelstellingen van het laboratorium missie, visie en strategische doelstellingen De koersbepaling is afgestemd op de meerjaren Beleidsoriëntatie van het ziekenhuis. Het laboratorium streeft ernaar om te behoren bij de voortrekkers op het terrein van organisatie-ontwikkeling en human resources management. In regionaal verband wordt interactie nagestreefd ter bevordering van kwaliteit en doelmatigheid. kwaliteitsbeleid Uitgangspunten zijn beschreven in het Beleidsplan Kwaliteit, ARBO & Milieu van het laboratorium. Gerealiseerde doelstellingen worden vermeld in het jaaroverzicht. Jaarlijks worden doelstellingen en concrete verbeteractiviteiten op basis van de PDCA (plan, do, check, act) cyclus geformuleerd om het kwaliteitsbeleid te optimaliseren. Uitgangspunten inzake protocollering van bloedtransfusie en implementatie van een hemovigilantiesysteem zijn beschreven in de Beleids uitgangspunten Bloedtransfusie. Bij implementatie van verbeteractiviteiten is communicatie van essentieel belang. Beleidsuitgangspunten worden vertaald in concrete doelstellingen die meetbaar zijn aan de hand van SMART criteria. 14

16 Kwaliteitsdoelstellingen en Beleid 2.1 2/3 Kwaliteitsbeleid 27/07/05 Voor toetsing van formulering van doelstellingen zijn criteria beschikbaar: Specifiek Gericht op verbeteringen op een specifiek gebied Meetbaar Een prestatie indicator waarmee waarvan vorderingen kunnen worden geregistreerd. Acceptabel Bereidheid tot het realiseren van de doelstelling Realistisch Wat kan worden bereikt gelet op voorhanden zijnde faciliteiten Tijd-gerelateerd Termijn waarin doelstellingen kunnen worden gerealiseerd Voorbeeld van een SMART doelstelling: Op basis van de gesignaleerde wensen tijdens functioneringsgesprekken (= R) wordt voor het einde van het jaar (= T) competentie-management (= S) t.b.v. de medewerkers bloedafname (= M) geïntroduceerd. Hiermee wordt beoogd om individuele opleidingsbehoeften voor de toekomst manifest te maken en het werken in teamverband te stimuleren (= A). activiteitenplan Als afgeleide van het beleidsplan wordt jaarlijks een activiteitenplan gepresenteerd. Het activiteitenplan is opgenomen in de bijlage Activiteitenplan. dienstverlening Het laboratorium verleent gedurende 24 uur per dag diensten. Buiten kantooruren betreft het een beperkt analysepakket. De organisatie is zodanig in gericht, dat er sprake is van korte wachttijden voor patiënten bij bloedafname (< 15 minuten) en een snelle doorlooptijd voor rapportage van resultaten aan aanvragers (cito-aanvragen < 1 uur en routine-aanvragen < 3 uur na aanmelden). De leiding van het laboratorium hecht bijzonder belang aan een patiëntvriendelijke attitude bij medewerkers. Een dergelijke attitude blijkt uit een vriendelijke en correcte bejegening met in acht neming van het vigerende reglement ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer (privacy). doelmatigheid De leiding van het laboratorium adviseert aanvragers betreffende onderzoeksaanvragen, informeert de aanvrager omtrent eventuele speciale afname-omstandigheden en in voorkomende gevallen omtrent kosten van het onderzoek (pre-analytisch consult). De leiding van het laboratorium heeft de bevoegdheid om aanvragen voor onderzoek te honoreren of te weigeren. Er wordt aandacht besteed aan optimalisering van de samenstelling van analysepakketten in relatie tot de probleemstelling c.q. indicatie voor aanvragen van het onderzoek (DBC: Diagnose Behandel Combinatie, beslisbomen). Met betrekking tot interpretatie van de uitslagen informeert de staf van het klinisch chemisch laboratorium de aanvragers over de interpretatie van de uitslagen in relatie tot de klinische vraagstelling (post-analytisch consult). Het laboratorium geeft ondersteuning aan toegepast wetenschappelijk onderzoek, mits voldaan is aan de ethische normen en indien de werklast voor het onderzoek in organisatorische zin verantwoord wordt geacht. medewerkers De leiding van het laboratorium draagt zorg voor een adequaat niveau van opleiding bij medewerkers. Leiding en medewerkers streven naar goed medewerkerschap en collegialiteit. externe laboratoria en overige instellingen Samenwerking met andere laboratoria en instellingen 15

17 Kwaliteitsdoelstellingen en Beleid 2.1 3/3 Kwaliteitsbeleid 27/07/05 wordt nagestreefd voor zover dit bevordering van het economisch en efficiënt verrichten van onderzoeken betreft. Hierbij wordt de noodzaak van adequate consultering in aanmerking genomen. Het verzendende laboratorium vergewist zich van de kwaliteit van het externe laboratorium. Het externe laboratorium dient over CCKL accreditatie te beschikken of dit na te streven. Samenwerking met andere laboratoria en instellingen wordt nagestreefd bij het verrichten van wetenschappelijk onderzoek. Beoordeling van het kwaliteitsbeleid Periodiek wordt een cumulatief overzicht met actiepunten gegenereerd aan de hand waarvan de voortgang van activiteiten in bredere kring wordt gestimuleerd, gecoördineerd en gecontroleerd. onderzoek van het kwaliteitsimago De laboratoriumorganisatie streeft naar optimale dienstverlening. Optimalisering van dienstverlening vereist een flexibele interactie en frequente terugkoppeling naar aanvragers en uitvoerders van laboratoriumonderzoeken. Aan patiënten, medewerkers en aanvragers wordt feedback gevraagd door middel van een (mondelinge) enquête omtrent geleverde prestaties. Op basis van de enquête-resultaten worden knelpunten geïdentificeerd. Structuur en systematiek worden ontwikkeld om snel verbeteracties te realiseren. Aspecten inzake borging en beoordeling van resultaten van het kwaliteitssbeleid worden behandeld in hoofdstuk 15. Individuele verantwoordelijkheden voor het oplossen van knelpunten worden duidelijk vastgelegd. kwaliteitsevaluaties Evaluatie omtrent praktische toepassing van richtlijnen en voorschriften gebeurt periodiek aan de hand van audits (intern en extern). De output van systemen voor interne en externe kwaliteitsbewaking wordt regelmatig geëvalueerd m.b.t. opzet, aard en omvang van het analyse-pakket. management review Een grondige beoordeling door interne en externe deskundigen (peer review) is van vitaal belang om verbeterpunten helder in beeld te brengen. Een management review omvat een periodieke toetsing door het eindverantwoordelijk management of de gestelde doelen gehaald worden, zowel op gebied van kwaliteit als ook beheersmatig en vakinhoudelijk/dienstverlenend naar de aanvragers (zie hoofdstuk 15). Het management review wordt opgesteld door of onder verantwoordelijkheid van het hoofd van het laboratorium. Aan de hand van klachtenanalyse, verslagen van audits, verbeteractiviteiten, jaarplan, opleidingsplan wordt getoetst of het kwaliteitssysteem optimaal functioneert. Anderzijds betreft het een periodieke zelfevaluatie, waarbij de stand van zaken vergeleken wordt met het beoogde doel en state of the art eisen t.a.v. professionele dienstverlening, budgetbeheer, vakbekwaamheid etc. maatregelen ter verbetering Het hoofd van het laboratorium is eindverantwoordelijk voor het realiseren en up-to-date houden van kwaliteitsdoelstellingen. Daartoe wordt gebruik gemaakt van additionele systemen zoals INK (= Instituut voor Nederlandse Kwaliteit), BSC (= Balanced Score Card), Six Sigma. beroepsinhoudelijke deskundigheidsbewaking en programma s ter bevordering van kennisoverdracht Ten behoeve van registratie van bij- en nascholingsactiviteiten wordt per medewerker een logboek bijgehouden. Participatie aan workshops voor interactieve uitwisseling van kennis wordt gestimuleerd. Intervisie levert een bijdrage aan individuele zelfevaluatie. Het laboratorium beschikt over een integraal systeem 16

18 Kwaliteitsdoelstellingen en Beleid 2.2 1/2 Kwaliteitshandboek 27/07/05 voor verbetering van kwaliteit waarvan de onderdelen zijn vastgelegd in een kwaliteitshandboek. De uitgangspunten zijn gebaseerd op de CCKL Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een kwaliteitssysteem voor Laboratoria in de Gezondheidszorg (4de editie). Het kwaliteitshandboek bestaat uit een titelpagina, een inhoudsopgave, een voorwoord en 15 hoofdstukken met bijlagen en dossiers. Hoofdstuk 1 Algemeen bevat een verklaring van uitgifte, een leeswijzer en een lijst met gehanteerde definities en afkortingen. Hoofdstuk 2 Kwaliteitsdoelstellingen en beleid bevat kwaliteitsdoelstellingen en -beleid van de instelling en het laboratorium. Tevens wordt aandacht besteed aan het ARBO- en Milieuzorgbeleid. Hoofdstuk 3 Werkterrein van het laboratorium vermeldt algemene gegevens van het laboratorium, de historie en klantenkring. Daarnaast wordt inzicht gegeven in methoden en technieken die in het laboratorium worden toegepast of uitbesteed. Hoofdstuk 4 Personeel en organisatie bevat een omschrijving van functie-inhoud en verantwoordelijkheden van staf en sleutelfunctionarissen, een organogram van de laboratoriumorganisatie met personele invulling, gegevens over opleiding en kwalificatie van medewerkers en een beschrijving van overlegvormen en werkprocessen. Hoofdstuk 5 Voorzieningen vermeldt gegevens over ruimten en faciliteiten alsmede maatregelen met betrekking tot veilige uitvoering van laboratoriumwerkzaamheden in het kader van ARBO en milieu wetgeving. Tevens wordt aandacht besteed aan de uitvoering van risico-inventarisaties en evaluaties. Hoofdstuk 6 Goederen en diensten betreft de beheersing van richtlijnen en criteria met betrekking tot aanschaf, ontvangst, controle, vrijgifte, gebruik, beheer, onderhoud en afvoer van toegeleverde goederen of in eigen beheer ontwikkelde goederen (apparatuur, reagentia, chemicaliën, computersysteem). Hoofdstuk 7 Validatie bevat richtlijnen om te garanderen dat apparatuur, analysemethoden, processen en computersystemen voldoen aan gestelde eisen. Hoofdstuk 8 Werkvoorschriften en protocollen be vat informatie over de wijze waarop procedures, werkvoorschriften en protocollen worden opgesteld en goedgekeurd. Hoofdstuk 9 Aanvraag en afname van lichaamsmateriaal bevat gegevens over de pre-analytische fase van de laboratoriummonsters (aanvraag, afname, transport, opslag en vrijgifte). Hoofdstuk 10 Behandeling en analyse van lichaamsmateriaal bevat gegevens over de analytische fase van de laboratoriummonsters (analyse, opslag, afvoer). Hoofdstuk 11 Vastlegging van onderzoeksgegevens betreft gegevens over de post-analytische fase van de laboratoriummonsters (verwerking resultaten, afwijkingen). Hoofdstuk 12 Rapportage van onderzoeksgegevens vermeldt gegevens over de wijze waarop de resultaten van laboratoriumonderzoek worden gerapporteerd. 17

19 Kwaliteitsdoelstellingen en Beleid 2.2 2/2 Kwaliteitshandboek 27/07/05 Hoofdstuk 13 Beheer documentatie vermeldt de wijze waarop de documentatie van het kwaliteitssysteem is vastgelegd. Hoofdstuk 14 Klachten, afwijkingen en verbeterpunten beschrijft de wijze waarop ideeën, klachten en afwijkingen worden geregistreerd, afgehandeld en geëvalueerd. Hoofdstuk 15 Beoordeling van het kwaliteitssysteem betreft de regelingen omtrent interne en externe kwaliteitsborging. Het kwaliteitshandboek wordt opgesteld door de kwaliteitsfunctionaris onder verantwoordelijkheid van het hoofd van het laboratorium. Eenmaal per jaar wordt op initiatief van de kwaliteitsfunctionaris een herziene uitgave van het kwaliteitshandboek vervaardigd. Het dagelijks beheer en het up-to-date houden van de documentatie die betrekking heeft op het kwaliteitssysteem berust bij de kwaliteitsfunctionaris. Het hoofd van het laboratorium heeft de eindverantwoordelijkheid voor het beheer van documentatie van het kwaliteitssysteem. In de Bijlagen wordt een overzicht gegeven van do cumenten en dossiers die inherent bij het kwaliteitssysteem behoren (o.a. SOP s, ARBO-documentatie, jaarverslagen, onderzoekspakket, functiebeschrijvingen, notulen werkoverleg). 18

20 Kwaliteitsdoelstellingen en Beleid 2.3 1/1 Veiligheid, Arbeidsomstandigheden en Milieu 27/07/05 Het Arbo- en Milieuzorgsysteem omvat een beschrijving van structuren, verantwoordelijkheden, middelen en processen. Voortdurend wordt aandacht besteed aan optimalisering van arbeidsomstandigheden en het beperken van schadelijke effecten van bedrijfsactiviteiten op het milieu. Het Arbo- en Milieuzorgsysteem voldoet aan de wettelijke normen. De uitwerking van de voorwaarden van de vergunningen in het kader van de Wet Milieubeheer en de Wet Verontreiniging oppervlaktewateren wordt jaarlijks door de vergunningverlener gecontroleerd. Arbozorg Ten behoeve van het Arbo-jaarplan voor optimalisering van werkomstandigheden vindt regelmatig een risico-inventarisatie en prioriteitsbepaling plaats van gesignaleerde knelpunten. Arbozorg is een vast agendapunt van het werkoverleg. Voorlichting wordt gegeven omtrent actuele aangelegenheden of wijzigingen van procedures. Voor nieuwe medewerkers is actuele do cumentatie beschikbaar voor introductie in de KAM-zorg. Essentiële onderdelen zijn veiligheid, gezondheid en welzijn van de medewerker. In het kader van ziekteverzuimbegeleiding wordt een registratie bijgehouden van (beroeps)ziekten en ongevallen. Doel van de registratie is het terugdringen van ziekteverzuim. Vastgesteld wordt of medewerkers gevrijwaard zijn van oneigenlijke druk. Voor gevallen waarin sprake is van oneigenlijke druk is een scenario voorhanden om werkdruk te reduceren. Milieuzorg Het Arbo- en Milieuzorgsysteem in het laboratorium is congruent met het Arbo- en Milieuzorgsysteem van de instelling. De zorg voor optimalisering van ar beidsomstandigheden is een gezamenlijke taak van leidinggevenden en medewerkers. Milieuzorg richt zich o.a. op gescheiden inzameling van reststoffen en afvalpreventie met als doel het verminderen van deze reststoffen en het besparen op energie en inkoop van goederen. Het klinisch chemisch laboratorium beschikt over een milieuzorgsysteem waarin zijn opgenomen: een systeem voor gescheiden inzameling, afvoer en verwerking van reststoffen. Als onderdeel van het milieuzorgsysteem is er een milieubeleid, dat wordt vertaald in een jaarlijks milieu activiteitenplan met doelstel lingen ter vermindering van reststoffen. Op instellingsniveau wordt geregistreerd hoeveel reststoffen tegen welke kosten zijn afgevoerd. In de bijlage Milieuzorgsysteem Toelichting wordt omschreven aan welke eisen het milieuzorgsysteem voldoet en welke specifieke aandachtspunten voor het laboratorium van belang zijn. Tevens worden hier voorschriften aangeduid met betrekking tot afvoer, opslag en beheer van Gevaarlijke Afvalstoffen. Registratie van de afvalstromen en de wijze van aanbieden aan erkende afvalverwerkers zijn beschreven in hoofdstuk 5. De regelingen binnen het laboratorium op het gebied van Arbo- en Milieuzorg zijn opgenomen in het kwaliteitshandboek, zodat een geïntegreerd KAM handboek ontstaat. Integratie In het laboratorium is een commissie Milieu/Arbo/ Veiligheid actief. De commissie stimuleert de bevordering van Milieu-, Veiligheid- en Arbozorg binnen het laboratorium. De commissie werkt nauw samen met de Arbo-coördinator van het ziekenhuis. In samenspraak met de kwaliteitsfunctionaris van het laboratorium levert de commissie documenten voor het kwaliteitshandboek. Er is sprake van geïntegreerde KAM-zorg (Kwaliteits-, Arbo- en Milieuzorg). 3.1 Algemene gegevens laboratorium - Adressering van het laboratorium 19