De aandoeningen hoeven op zich niets met elkaar te maken te hebben. In deze bijsluiter staan de voornaamste toepassingen van Anafranil vermeld.

Transcriptie

1 U leest de bijsluitertekst van Anafranil. Leest u deze bijsluiter alstublieft zorgvuldig door voordat u Anafranil gebruikt, aangezien er belangrijke informatie in staat. Hierin vindt u onder andere vermeld hoe u dit geneesmiddel moet gebruiken. Verder wordt vermeld wanneer u het niet mag gebruiken en welke bijwerkingen kunnen optreden. Deze bijwerkingen hoeven echter niet bij iedereen op te treden. Anafranil kan door de arts voor diverse ziektebeelden worden voorgeschreven. De aandoeningen hoeven op zich niets met elkaar te maken te hebben. In deze bijsluiter staan de voornaamste toepassingen van Anafranil vermeld. ALGEMENE KENMERKEN Naam van het geneesmiddel Anafranil Anafranil Retard 75 Samenstelling Anafranil dragees bevatten 10 en 25 mg clomipraminehydrochloride. Anafranil Retard 75 bevat 75 mg clomipraminehydrochloride. Anafranil bevat de volgende hulpstoffen: Dragees: glycerine, lactose, magnesiumstearaat, maïszetmeel, hydroxypropylmethylcellulose, copolymeer van vinylpyrrolidon/vinylacetaat, microkristallijne cellulose, titaandioxide, geel ijzeroxide, macrogol 8000, polyvidon, saccharose, talk, gelatine (alleen bij dragees van 10 mg) en colloïdaal siliciumdioxide en stearinezuur (alleen bij dragees van 25 mg). Anafranil Retard 75: colloïdaal siliciumdioxide, calciumfosfaat, calciumstearaat, copolymeer van polyacryl-/methacrylesters, hydroxypropylmethylcellulose, glycerylpolyethyleenglycol- oxystearaat, rood ijzeroxide, titaandioxide en talk. Farmaceutische vorm en inhoud Anafranil, dragees 10 mg Anafranil, dragees 25 mg Anafranil Retard 75, deelbare tabletten met gereguleerde afgifte (Divitabs) 75 mg 30 stuks in doordrukstrip 30 stuks in doordrukstrip 30 stuks in doordrukstrip Farmacotherapeutische groep Anafranil behoort tot een groep die tricyclische antidepressiva genoemd worden. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon: RVG-nummers In het register ingeschreven onder: Anafranil, dragees 10 mg RVG Anafranil, dragees 25 mg RVG Anafranil Retard 75, deelbare tabletten met gereguleerde afgifte (Divitabs) 75 mg RVG 09857

2 WAARVOOR WORDT ANAFRANIL GEBRUIKT? Anafranil is een geneesmiddel ter behandeling van depressie (aanhoudende, ernstige neerslachtigheid). Andere aandoeningen die met Anafranil behandeld kunnen worden zijn: obsessies en dwangneurosen (het tegen de wil in herhalen van gedachten en/of uitvoeren van handelingen), paniekstoornissen (aanvallen van zeer heftige angst) en fobieën (ziekelijke vrees, zoals pleinvrees). Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Anafranil gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts. VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT Het is belangrijk dat u uw arts informeert over al uw andere medische problemen. U mag Anafranil alleen gebruiken na een medisch onderzoek. Anafranil is niet voor iedereen geschikt. Wanneer mag u Anafranil niet gebruiken? U mag Anafranil niet gebruiken: - als u overgevoelig bent voor de werkzame stof (clomipramine) of andere tricyclische antidepressiva, of als u allergisch reageert op een van de hulpstoffen van Anafranil; - als u al andere antidepressiva gebruikt van een soort die m onoamine-oxidase-remmers (MAO-remmers) worden genoemd; - als u een hartinfarct heeft gehad of als u lijdt aan een andere ernstige hartaandoening. Neem in deze gevallen direct contact op met uw arts. Het kan zijn dat Anafranil niet geschikt is voor u. Waarschuwingen en voorzorgen Gebruik tijdens zwangerschap Indien u tijdens de behandeling met Anafranil zwanger wordt of wil worden, moet u uw arts informeren. Uw arts zal bepalen of u in uw geval Anafranil mag gebruiken. Gebruik tijdens borstvoeding De werkzame stof van Anafranil (clomipramine) gaat in de moedermelk over. Moeders die Anafranil gebruiken, wordt geadviseerd om hun zuigelingen geen borstvoeding te geven. Gebruik bij ouderen Oudere patiënten worden in het algemeen met lagere doses behandeld dan jongere patiënten en patiënten van middelbare leeftijd. Bijwerkingen kunnen bij oudere patiënten eerder optreden. Uw arts zal u zo nodig informeren over een zorgvuldige dosering en bijzonder toezicht. Gebruik bij kinderen Anafranil mag niet bij kinderen gebruikt worden tenzij de arts dit voorschrijft. Vraag uw arts of u Anafranil mag gebruiken in de volgende gevallen: - indien u epileptische aanvallen heeft; - wanneer u een hart- of vaataandoening heeft; - wanneer u lijdt aan schizofrenie (een persoonlijkheidsstoornis); - indien u last heeft van glaucoom (verhoogde oogboldruk); - wanneer u een lever- of nieraandoening heeft; - Als u een afwijkend bloedbeeld heeft; bij verschijnselen van

3 keelpijn, koorst en griep moet u uw arts inlichten; - wanneer u problemen heeft met het plassen of wanneer u een vergrote prostaat heeft; - indien u een overactieve schildklier heeft; - wanneer u veel alcoholische dranken drinkt; - als u vaak last heeft van obstipatie. Uw arts kan rekening houden met deze aandoeningen tijdens uw behandeling met Anafranil. Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Anafranil kan soms slaperigheid of een verminderde oplettendheid veroorzaken. Anafranil kan er ook voor zorgen dat u niet goed ziet. Wanneer dit u overkomt is het beter dat u extra voorzichtig bent bij het autorijden en het bedienen van machines. Ook is dan voorzichtigheid geboden bij het uitvoeren van andere taken die uw volledige aandacht vereisen. Alcoholgebruik kan de kans op slaperigheid vergroten. Wisselwerking met andere (genees)middelen Met andere geneesmiddelen: Voordat u een ander geneesmiddel (inclusief oogof neusdruppels) gaat gebruiken naast Anafranil moet u met uw arts of apotheker overleggen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden, of dat u soms het gebruik van een geneesmiddel moet staken. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn, als voor geneesmiddelen zonder recept, in het bijzonder voor: - medicijnen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen; - medicijnen die de hartwerking beïnvloeden; - andere antidepressiva, zoals antidepressiva van een soort die monoamine-oxidase-remmers (MAO-remmers) worden genoemd; - slaap- en kalmeringsmiddelen; - barbituraten; - anti-epileptica; - orale anticonceptiva (de 'pil'); - medicijnen om de bloedstolling te regelen (anticoagulantia); - medicijnen tegen astma of allergieën; - middelen die gebruikt worden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson; - schildklierpreparaten; - cimetidine, methylfenidaat, oestrogenen. Met voedings- en genotmiddelen: Als u vaak alcohol gebruikt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Alcohol kan het effect en de bijwerkingen van Anafranil versterken. Gedurende de behandeling met Anafranil wordt gebruik van alcohol afgeraden. Verdere voorzorgsmaatregelen * Een ernstig depressieve patiënt kan nadenken over zelfmoord. Als u denkt dat het leven u niets meer te bieden heeft, zoekt u dan onmiddellijk medische hulp. Als u erg depressief bent kan het nodig zijn dat u opgenomen wordt in het ziekenhuis. * Het is belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert op uw vooruitgang. Ook kan dan de dosis aangepast worden zodat de kans op bijwerkingen wordt verkleind. Uw arts kan een bloedonderzoek en een bloeddrukmeting bij u uit willen voeren. Ook kan hij/zij uw hartfunctie controleren. * Anafranil kan een droge mond veroorzaken wat de kans op een slecht gebit kan vergroten. Als u langdurig met Anafranil wordt behandeld is het het beste om uw gebit regelmatig te laten controleren.

4 * Wanneer u contactlenzen draagt en hierbij enige irritatie van het oog ondervindt raadpleeg dan uw arts. * Vertel de verantwoordelijke arts vóór een operatie of tandheelkundige ingreep dat u Anafranil gebruikt. * Door Anafranil kan uw huid gevoeliger voor zonlicht zijn. * Zelfs kleine hoeveelheden zonlicht kunnen huiduitslag, jeuk, roodheid en huidsverkleuringen veroorzaken. Als u Anafranil gebruikt, vermijdt dan direct zonlicht en draag beschermende kleding en een zonnebril. HOE MOET U ANAFRANIL GEBRUIKEN? Anafranil mag alleen gebruikt worden op voorschrift van een arts. De dosering wordt door de arts individueel vastgesteld en is afhankelijk van de ernst van de symptomen en uw leeftijd. U moet u precies aan het voorgeschreven doseringsvoorschrift houden. Gebruikelijke dosering Dosering bij depressie (aanhoudende, ernstige neerslachtigheid), obsessies, dwangneurosen (het tegen de wil herhalen van gedachten en/of het uitvoeren van handelingen) en fobieën (ziekelijke vrees) In het algemeen kan de behandeling met Anafranil gestart worden met mg per dag. Vervolgens kan de arts de dagelijkse dosis trapsgewijs verhogen tot mg. De dosis kan indien nodig worden verhoogd tot maximaal 250 mg per dag. Dosering bij paniekstoornissen (aanvallen van zeer heftige angst) In het algemeen kan de behandeling met Anafranil gestart worden met 1 maal daags 1 dragee van 25 mg. De dosering kan dan in één tot twee weken verhoogd worden tot 75 of 100 mg. Tijdens de eerste twee weken van de behandeling kan men angstiger worden. Bij verergering van de angst kan de dosering verlaagd worden tot een dosis van 10 mg, welke vervolgens geleidelijk wordt verhoogd. Indien uw arts Anafranil zeer geleidelijk opbouwt, kan de werking, het effect wat langer op zich laten wachten. Dosering bij ouderen In het algemeen wordt de behandeling met Anafranil gestart met 1 dragee van 10 mg per dag. Daarna wordt de dosis geleidelijk verhoogd tot een optimale dosis van mg per dag. Zie verder onder "Duur en effect van de behandeling". Dosering bij kinderen In het algemeen wordt de behandeling met Anafranil gestart met 1 dragee à 10 mg per dag. Daarna wordt de dagelijkse dosering verhoogd tot 20 mg bij 5- tot 7-jarigen, 20 tot 50 mg bij 8- tot 14-jarigen en 50 mg of meer bij kinderen boven de 14 jaar. Zie verder onder "Duur en effect van de behandeling". Wijze van gebruik De deelbare tabletten met gereguleerde afgifte (Divitabs) à 75 mg mogen wel op de plaats van de breukgleuf in twee delen gedeeld worden, maar zij mogen niet op andere plaatsen worden stukgemaakt. De patiënt moet hele of halve Divitabs daarom zonder te kauwen met vloeistof doorslikken. Ook de Anafranil dragees à 10 en 25 mg kan men het beste zonder ze te kauwen met vloeistof doorslikken. Duur en effect van de behandeling

5 Het effect van de behandeling met Anafranil is afhankelijk van een voldoende hoge dosering gedurende een voldoende lange periode. Over het algemeen kan, nadat de arts de dosering heeft opgebouwd, tussen 2 en 4 weken effect verwacht worden. Bij onvoldoende effect kan de dosering verhoogd worden tot de maximale dosering en mag u toename van het effect tussen 2 en 4 weken na de verhoging van de dosis verwachten. Indien er na deze periode geen enkele verandering van uw klachten is opgetreden heeft verdere voortzetting geen zin. Bij voldoende reactie moet dezelfde dagelijkse dosis ten minste vier weken worden gehandhaafd. Daarna kan de dosering over het algemeen geleidelijk worden verminderd, tenzij uw klachten terugkomen. De behandeling moet, ook indien u geen klachten meer heeft, 4 tot 6 maanden worden voortgezet. Daarna wordt de dosering door de arts afgebouwd. Overdosering Indien er veel meer tabletten Anafranil worden ingenomen dan zijn voorgeschreven moet de arts onmiddellijk worden gewaarschuwd of de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis moet worden bezocht. De volgende verschijnselen treden doorgaans binnen enkele uren op: sterke slaperigheid; concentratieverlies; snelle, langzame of onregelmatige hartslag; rusteloosheid en agitatie; verlies van spiercoördinatie en spierstijfheid; ademnood; aanvallen; braken; koorts. Dosis vergeten? Wordt per ongeluk een dosis vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende dosis, dat wil zeggen dat nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee doses over is, moet u de vergeten dosis niet meer innemen en terugkeren tot het voor u gebruikelijke doseringsschema. De dosis mag niet verdubbeld worden. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts. Plotseling stoppen Als u plotseling stopt met het gebruiken van Anafranil, kan o.a. misselijkheid, hoofdpijn en malaise optreden. Het abrupt afbreken van de behandeling moet derhalve worden voorkomen. BIJWERKINGEN Behalve de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook enige ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Als ze optreden kan het nodig zijn om uw arts te waarschuwen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn: Centraal zenuwstelsel: slaperigheid, voorbijgaande vermoeidheid, onrustgevoelens, grotere eetlust, duizeligheid, trillen, hoofdpijn en spierkrampen. In het begin van de behandeling met Anafranil kunnen de angstgevoelens toenemen. In het algemeen verdwijnt dit effect binnen twee weken. Spijsverteringskanaal: droge mond, verstopping en misselijkheid. Overige bijwerkingen: zweten, wazig zien, problemen met plassen, gewichtstoename en sexuele problemen. De volgende bijwerkingen komen minder vaak voor: Centraal zenuwstelsel: verwardheid met hallucinaties (dingen zien en horen die er niet zijn), evenwichtsverlies, opgewondenheid, agressiviteit, angst, slaapstoornissen, nachtmerries, geheugenstoornissen,

6 concentratiestoornissen, problemen met het praten, verhoogde spierspanning, tintelingen, opvliegingen en toevallen (bij hoge doseringen). Hart en bloedvaten: hartkloppingen, bloeddrukdaling bij het rechtop gaan zitten of staan en snelle of onregelmatige hartslag (op hol slaan, bonzend). Spijsverteringskanaal: braken, buikklachten, diarree en gebrek aan eetlust. Huid: huidreacties (jeuk of roodheid). Hormonen en metabolisme: zwelling van de borsten of melkafscheiding. Overige bijwerkingen: smaakstoornissen, oorsuizen en verhoogde oogboldruk. Leverontsteking eventueel met geelzucht, koorts en keelpijn komen in geïsoleerde gevallen voor. Bij sommige patiënten kunnen ook andere bijwerkingen optreden. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter. OVERIGE INFORMATIE Uiterste gebruiksdatum Gebruik Anafranil niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking achter "niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na de afkorting "exp". U moet eraan denken om eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek in te leveren. Bewaarcondities Droog en bij C bewaren. Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen. Het kan schadelijk voor kinderen zijn. Algemene wenken 1. Bewaar Anafranil in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. 2. Overtuig u vóór het gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. 3. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. 4. Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken. 5. De arts die u Anafranil heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit produkt op de hoogte gehouden. Als u iets niet duidelijk is, kunt u zich derhalve tot hen wenden. 6. Bewaar medicijnen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. 7. Anafranil moet beslist buiten het bereik van kleine kinderen worden bewaard, omdat bij kleine kinderen reeds na het "snoepen" van enkele

7 Anafranil dragees of één Divitab vergiftigingsverschijnselen kunnen optreden. Stichting Fobievriendenkring Voor steun en advies bij paniekstoornissen en fobieën kunt u contact opnemen met: de Stichting Fobie-vrienden, Mesdaglaan 81, 2182 SE Hillegom, tel.: of (24 uur per dag). Oktober 1996