Aanbevelingen voor decontaminatie en sterilisatie van de medische hulpmiddelen van Smith & Nephew Endoscopy

Transcriptie

1 Aanbevelingen voor decontaminatie en sterilisatie van de medische hulpmiddelen van Smith & Nephew Endoscopy Dit document is opgesteld om instructies voor decontaminatie en sterilisatie te verstrekken voor de medische hulpmiddelen die door Smith & Nephew Endoscopy vervaardigd worden. Deze methoden zijn ontwikkeld met de standaard uitrusting en procedures die gebruikelijk zijn in medische instellingen waar ook ter wereld. Deze instructies zijn ontwikkeld aan de hand van de richtlijnen van AAMI TIR 12 (Designing, Testing, Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities: A Guide for Device Manufacturers), ISO 17664:2004 (Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices; Nederlandse norm NEN-EN ISO 17664: Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen) en Health Technical Memorandum (HTM)

2 Algemene informatie voor aanbevolen desinfectie van herbruikbare medische hulpmiddelen Reiniging is de meest belangrijke stap bij het voor hernieuwd gebruik gereedmaken van een medisch hulpmiddel. Goede reiniging dient verricht te worden om effectieve decontaminatie/sterilisatie mogelijk te maken. Grondig reinigen en spoelen zijn cruciaal voor de terugwinning van herbruikbare medische hulpmiddelen. Het doel van reiniging en spoelen is het verwijderen van alle klevende, zichtbare verontreiniging en het reduceren van het aantal deeltjes, microorganismen en pyrogenen. Grondig spoelen is tevens belangrijk voor het van de medische hulpmiddelen verwijderen van resterende reinigingsmiddelen. De aanbevolen reinigingsinstructies in dit document omvatten zowel handmatige als automatische was- en desinfectieprocedures. Hoewel handmatige reiniging de meest gebruikelijke reinigingsmethode is, zal automatisch wassen in sommige gevallen de voorkeur verdienen. Reinigingsmiddelen/ uitrusting Detergentia Water Desinfecterende oplossingen Ultrasone reiniger Automatische wasmachine/desinfector Hulpmiddelen en instrumenten voor handmatige reiniging Belangrijke informatie/aanbevelingen voor gebruik Het verdient aanbeveling een enzymatisch detergens met een neutrale zuurgraad (ph tussen 6,0 en 8,0) te gebruiken. Detergentia met een ph-waarde buiten dit bereik (zoals neodisher MediClean forte met ph tussen 10,5 en 10,9) zijn goedgekeurd voor gebruik met de meeste medische hulpmiddelen. Er zijn enkele specifieke uitzonderingen. Enzymatische detergentia helpen bij het verwijderen van organische verontreiniging zoals bloed. De detergens dient gebruikt te worden met de concentratie die door de fabrikant van de detergens wordt aanbevolen. Voor de validatie van de reinigingsprocessen voor de instrumenten van Smith & Nephew Endoscopy werden Enzol T, EnzyCARE T en Renu-Klenz T (enzymatische detergentia met neutrale zuurgraad, vervaardigd door STERIS Corporation) gebruikt. Bij toepassing van water bij de reiniging van herbruikbare medische hulpmiddelen dient de kwaliteit van het gebruikte water in overweging genomen te worden. De hardheid van het water vormt een probleem omdat afzetting op medische hulpmiddelen soms zal resulteren in slechte decontaminatie. In sommige gevallen zal de gebruikaanwijzing van een bepaald medisch hulpmiddel gebruik van gedistilleerd water aanbevelen. Oplossingen zoals glutaaraldehyde worden in sommige medische instellingen gebruikt voor desinfectie van medische hulpmiddelen. Deze soorten desinfecterende middelen zijn niet als steriliserend middel gevalideerd voor de medische hulpmiddelen van Smith & Nephew Endoscopy. Deze oplossingen dienen uitsluitend als desinfecterende middelen beschouwd te worden. Ultrasone reinigingsapparaten zijn bestemd voor het nauwkeurig reinigen van medische hulpmiddelen, doch niet voor desinfectie of sterilisatie. Ultrasone reiniging mag alleen toegepast worden nadat grove verontreiniging van de medische hulpmiddelen verwijderd is. Ultrasone reinigingsapparaten worden gebruikt om vuil te verwijderen uit scharnieren, richels, lumina en andere, moeilijk toegankelijke plaatsen. Gebruik van een enzymatische detergens in het ultrasone reinigingsapparaat wordt aanbevolen. De werking van ultrasone reinigingsapparaten dient regelmatig gecontroleerd te worden. Wasmachines/desinfectors worden niet alleen gebruikt voor het reinigen van medische hulpmiddelen maar ook voor desinfectie van gematigd tot hoog niveau middels spoeling met heet water. Reiniging is afhankelijk van goede dekking van de medische hulpmiddelen en de sterkte van de waterstralen. Daarom dienen alle delen van het medische hulpmiddel goed toegankelijk te zijn voor reiniging en het doordringen van reinigingsmiddelen. De automatische was-/desinfectieapparatuur dient te worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Algemene schoonmaakborstels en pluisarme, niet-schurende zachte doeken moeten gebruikt worden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing van het medisch hulpmiddel. De borstels moeten goed passen maar in het te reinigen gebied heen en weer bewogen kunnen worden. 2

3 Aanbevolen reinigingsmethoden voor herbruikbare medische hulpmiddelen Smith & Nephew Endoscopy heeft gepoogd om de reinigingsmethoden voor herbruikbare medische hulpmiddelen te valideren conform de huidige internationale richtlijnen. Deze methoden zijn ontwikkeld met de standaard uitrusting en procedures die gebruikelijk zijn in medische instellingen. Ook andere reinigingsmethoden kunnen gepast zijn, maar dienen in dat geval door de gebruiker van het medische hulpmiddel gevalideerd te worden. Waarschuwingen Beperkingen die gelden voor de reinigingsinstructies Point of Use Voorbereiding voor reiniging Instrumentdozen/trays Deze procedures gelden niet voor medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Smith & Nephew Endoscopy beveelt hernieuwd gebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik niet aan. De enzymatische detergensoplossingen die in ultrasone reinigingsapparaten gebruikt worden, moeten ververst worden voordat ze zwaar verontreinigd zijn zodat effectieve reiniging niet verhinderd wordt. Bij het reinigen van instrumentensets dienen de doos en de instrumenten als afzonderlijke items gereinigd te worden. Voor automatisch wassen dienen de medische hulpmiddelen afzonderlijk van de instrumentdoos/tray gereinigd te worden. Alle reinigingsprocedures dienen verricht te worden op een wijze die blootstelling aan bloedoverdraagbare pathogenen tot een minimum beperkt. Bij handmatige reiniging dient het instrument ondergedompeld te worden. De gebruiker heeft de taak te verifiëren dat het reinigingsproces zoals dat daadwerkelijk plaatsvindt ook het gewenste resultaat oplevert. Producten die meer specifieke informatie over reiniging vereisen, worden geleverd met bijsluiters die de aanbevolen reinigingsmethoden vermelden. Gebruikers moeten de bijsluiters (gebruiksaanwijzingen) raadplegen om te zien of er voor bepaalde hulpmiddelen reinigingsinstructies worden aanbevolen die specifieker zijn dan de instructies in deze tekst. Waar de bijsluiter alleen maar een alternatieve reinigingsmethode beschrijft, is deze methode onderling verwisselbaar met de hierin beschreven methoden. Volg de aanbevolen point of use -procedures. Deze procedures omvatten het vochtig houden van de medische hulpmiddelen na gebruik om te voorkomen dat verontreiniging droogt en het zo snel mogelijk na gebruik verwijderen van grove verontreiniging van oppervlakken, richels, scharnier- of contactoppervlakken, canules, gewrichten enz. VOORZORGSMAATREGEL: Producten met verwijderbare accessoires of onderdelen moeten eerst worden gedemonteerd zodat alle componenten afzonderlijk kunnen worden gereinigd. Vervolgens moeten zij opnieuw worden gemonteerd vóór sterilisatie. NB: Vragen aangaande demontage van medische hulpmiddelen van Smith & Nephew Endoscopy dienen gericht te worden aan de erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew. Automatisch wassen: Het is moeilijk en soms onmogelijk om aangekoekte verontreiniging met automatisch wassen te verwijderen, met name op moeilijk gevormde onderdelen zoals gewrichten of richels. Het verwijderen van grove verontreiniging van deze plaatsen voordat wassen in een automatisch wasapparaat plaatsvindt, is cruciaal voor effectieve reiniging. Instrumentdozen/trays worden beschouwd als herbruikbare medische hulpmiddelen. Trays dienen op zichtbare verontreiniging geïnspecteerd en voor gebruik gereinigd te worden. Ze kunnen handmatig gereinigd worden of in een automatisch wasapparaat met een detergens met neutrale zuurgraad. 3

4 Reiniging van medische hulpmiddelen De reiniging van medische hulpmiddelen is afhankelijk van de mate van verontreiniging en de ontwerpkenmerken van het product. Sommige medische hulpmiddelen van Smith & Nephew Endoscopy hebben geen ontwerpkenmerken waar de gevalideerde reinigingsmethoden moeite mee hebben, terwijl dat voor andere producten wel het geval is. Daarom zijn de volgende reinigingsprocedures onderverdeeld in groepen op basis van de volgende criteria: Medische hulpmiddelen zonder problematische ontwerpkenmerken Medische hulpmiddelen met problematische ontwerpkenmerken Voorbeelden van medische hulpmiddelen zonder problematische ontwerpkenmerken raspen osteotomen messen maatbepalingsbuisjes pennen, draden obturators, troicarts Voorbeelden van medische hulpmiddelen met problematische ontwerpkenmerken Canulering (lumina) of gaten herbruikbare canules gecanuleerde boren INTELIJET draaibare canules Fastenator ankertoevoerhulpmiddelen hysteroscopen Direct-View-/videoartroscopen DYONICS POWER/EP-1 /TRIVEX aandrijfmotoren Koppelvlakken T-Handles draaibare handvatten snelkoppelhandvatten ACL REDUX -instrumenten Fastenator ankertoevoerhulpmiddel Scharnierinstrumenten met contactoppervlakken ACUFEX handinstrumenten zoals grijpers, scharen, tangen suctiepunches laparascopische handinstrumenten sterilisatietrays Instrumenten met richels snijblokken/-strips ENDOBUTTON Holder Block GRAFTMASTER Boards/Bases hechtschroef en tensiometer sterilisatietrays TRIVEX illuminators camerakoppen camerakoppelstukken DYONICS Power boren/zagen lichtkabels 4

5 Handmatige reiniging Medische hulpmiddelen zonder problematische ontwerpkenmerken NB: Voor nadere informatie wordt u verwezen naar de voor het desbetreffende product bestemde gebruiksaanwijzing. 1. Controleer op medische hulpmiddelen met een weekdop of deze weekdop is aangebracht op de elektrische connectors voordat met reiniging wordt begonnen. 2. Week de instrumenten ten minste een (1) minuut in enzymatische detergens. 3. Gebruik een schoonmaakborstel of doek om zichtbaar vuil te verwijderen. 4. Spoel zorgvuldig met warm water. 5. Inspecteer het instrument op zichtbare verontreiniging. Herhaal de reinigingsprocedure als er nog vuil zichtbaar is. Medische hulpmiddelen met problematische ontwerpkenmerken NB: Voor nadere informatie wordt u verwezen naar de voor het desbetreffende product bestemde gebruiksaanwijzing. 1. Controleer op medische hulpmiddelen met een weekdop of deze weekdop is aangebracht op de elektrische connectors voordat met reiniging wordt begonnen. 2. Zorg op medische hulpmiddelen met suctiehendels of afsluiters dat deze helemaal open staan of gedemonteerd zijn zoals vereist volgens de gebruiksaanwijzing van het product in kwestie. 3. Dompel het instrument onder en week het ten minste vijf (5) minuten in enzymatische detergens. 4. Gebruik schoonmaakborstels om extra verontreiniging van de problematische ontwerpkenmerken te verwijderen en pas daarbij op dat u geen krassen maakt op de optische oppervlakken (indien aanwezig). a. Borstel de koppelvlakken verscheidene malen schoon, zo mogelijk met een draaiende beweging. Als onderdelen van het instrument ingetrokken of bewogen kunnen worden, dienen ze ingetrokken of geopend te worden om toegang tot deze plaatsen te verkrijgen en ze te reinigen. b. Borstel de binnenkant van canules of gaten met een nauw passende borstel en een draaiende beweging schoon. De borstel dient zo groot te zijn dat het gebied tot helemaal onderaan goed bereikt kan worden. c. Borstel richels en de omgeving van scharnierende of contactoppervlakken met een borstel schoon. d. Maak elk optisch oppervlak (indien aanwezig) schoon met een gaasje dat in een enzymatische detergens is gedrenkt. 5. Waar mogelijk wordt sonicatie van het instrument in geheel open stand aanbevolen, gedurende ten minste 15 minuten, in ultrasone reinigingsapparatuur met een warme enzymatische detergens. NB: Sommige medische hulpmiddelen van Smith & Nephew Endoscopy (bijv. camerakoppen, koppelstukken en endoscopen) mogen niet aan ultrasone golven blootgesteld worden. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het product in kwestie om te controleren of het medische hulpmiddel compatibel is. 6. Spoel grondig met warm water, erop lettend dat ook de problematische ontwerpkenmerken gespoeld worden. Als onderdelen van het instrument ingetrokken of bewogen kunnen worden, dienen ze ingetrokken of geopend te worden om deze plaatsen grondig te kunnen spoelen. Doodlopende openingen moeten herhaaldelijk gevuld en geleegd worden. 7. Maak elk optisch oppervlak (indien aanwezig) schoon met een in isopropanol gedrenkt gaasje. Spoel zorgvuldig na met gedistilleerd water. 8. Maak elk optisch oppervlak (indien aanwezig) schoon met een in aceton gedrenkt gaasje. Spoel zorgvuldig na met gedistilleerd water. 9. Inspecteer de instrumenten op zichtbare verontreiniging. Herhaal de reinigingsprocedure als er nog vuil zichtbaar is. 5

6 Automatisch wassen NB: De volgende medische hulpmiddelen zijn niet goedgekeurd voor automatisch wassen of thermische desinfectie: Camerakoppen TRIVEX illuminators/aandrijfmotoren DYONICS Power boren/zagen Scopen en koppelstukken Voorreiniging Medische hulpmiddelen zonder problematische ontwerpkenmerken: Voorreiniging is niet vereist voor gebruikte medische hulpmiddelen waarop geen verontreiniging is vastgekoekt. De medische hulpmiddelen kunnen voor reiniging direct in het automatische wasapparaat geplaatst worden. Medische hulpmiddelen met problematische ontwerpkenmerken 1. Onderdompelen in enzymatische detergens en canules, contactoppervlakken enz. borstelen met nauw passende borstels. Gebruik waar mogelijk een draaibeweging. 2. In geheel geopende stand gedurende ten minste tien (10) minuten in enzymatische detergens soniceren. 3. Met warm water spoelen. Automatische wascyclus 1. Laad de instrumenten zo in het wasapparaat dat alle ontwerpkenmerken van het medisch hulpmiddel voor reiniging toegankelijk zijn en zodat alle ontwerpkenmerken waarin vloeistof achter zou kunnen blijven, kunnen leeglopen (scharnieren moeten geopend zijn en canules/gaten zo geplaatst worden dat ze kunnen leeglopen). 2. Draai de automatische wascyclus met de volgende minimale cyclusparameters: 5 minuten koude voorwas 5 minuten enzymatisch wassen op temperatuur van ten minste 43 C 5 minuten met detergens wassen op temperatuur van ten minste 55 C 1 minuut spoelen op temperatuur van ten minste 45 C 3. Inspecteer de instrumenten op zichtbare verontreiniging. Herhaal de reinigingsprocedure als er nog vuil zichtbaar is en herhaal de inspectie Thermische desinfectie Minimale cyclusparameters: een (1) minuut op 91 C Verificatie van reiniging 1. Inspecteer de medische hulpmiddelen na reiniging onder normaal licht om te zien of alle zichtbare verontreiniging verwijderd is. Opslag Adresinformatie 2. Voor slecht zichtbare ontwerpkenmerken brengt u 3 % waterstofperoxide aan (luchtbellen geven aan dat er nog bloedresten zijn). NB: Spoel de instrumenten grondig met warm water na het testen met waterstofperoxide. 3. Herhaal de reinigingsprocedure als er nog vuil zichtbaar is en herhaal de inspectie. Medische hulpmiddelen die tussen reiniging en sterilisatie weggeborgen worden, dienen afgedroogd te worden met een pluisarme, niet-schurende zachte doek om door natte instrumenten veroorzaakte microbiële verontreiniging te voorkomen. Instrumenten dienen vóór opslag ALTIJD grondig gereinigd te worden. Neem voor nadere informatie over decontaminatie van de medische hulpmiddelen van Smith & Nephew Endoscopy contact op met de erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew. 6

7 Aanbevolen sterilisatie-instructies De onderstaande aanbevolen sterilisatiemethoden zijn gevalideerd qua sterility assurance level (SAL) overeenkomstig de Amerikaanse federale en de internationale richtlijnen en normen. Ook andere sterilisatiecycli kunnen gepast zijn; validatie van cycli die in deze aanbevelingen niet vermeld worden, is de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Waarschuwingen Terugwinning van implantaten of andere disposable medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die verontreinigd zijn, wordt niet door Smith & Nephew Endoscopy aanbevolen. Instrumenten (herbruikbare medische hulpmiddelen) Instrumentdozen/trays Voorbereiding voor sterilisatie Tenzij uitdrukkelijk anderszins vermeld, zijn gasplasma en waterstofperoxide geen gevalideerde methoden voor de medische hulpmiddelen van Smith & Nephew. ALLEEN implantaten van titaan mogen in medische instellingen gesteriliseerd worden. IMPLANTATEN VAN POLYMEER ZIJN ALLEEN TEN TIJDE VAN VERKOOP STERIEL EN KUNNEN NIET OPNIEUW GESTERILISEERD WORDEN. Alle implantaten en andere herbruikbare medische hulpmiddelen zijn voorzien van bijsluiters met instructies voor sterilisatie/hersterilisatie waar gepast. Deze aanbevolen procedures dienen als algemene richtlijn voor sterilisatie van de medische hulpmiddelen die door Smith & Nephew Endoscopy verkocht worden en dienen niet als substituut voor de informatie in de bijsluiters. De specifieke instructies voor sterilisatie in de bijsluiters hebben voorrang boven de hier vermelde informatie. De meeste herbruikbare instrumenten worden in niet-steriele toestand verkocht. Het is cruciaal dat alle herbruikbare medische hulpmiddelen vóór sterilisatie goed gereinigd worden. Het is belangrijk dat goede reiniging van instrumentdozen/trays plaatsvindt vóór sterilisatie. Zie hiervoor de aanbevolen reinigingsprocedures. Medische hulpmiddelen uitsluitend voor eenmalig gebruik Steriliseer alleen niet-steriele implantaten en pennen/draden van titaan die voor eenmalig gebruik bestemd zijn. Verwijder vóór sterilisatie van het medische hulpmiddel al het oorspronkelijke verpakkingsmateriaal en de bijsluiters. Plaats het medische hulpmiddel in een gepaste verpakking voor het sterilisatieproces, zoals een central supply wrap, autoclaafzakken enz. Er dient speciaal op gelet te worden dat het medische hulpmiddel beschermd wordt tegen aanraking van andere metalen of harde voorwerpen die het implantaat zouden kunnen beschadigen. Het verpakkingsmateriaal dient voor en na sterilisatie op doorboring of andere schade geïnspecteerd te worden. Herbruikbare medische hulpmiddelen Het is belangrijk dat goede reiniging plaatsvindt vóór sterilisatie. Herbruikbare medische hulpmiddelen dienen in een gepaste verpakking voor het sterilisatieproces geplaatst te worden, zoals een central supply wrap, autoclaafzakken enz. Maak de camerakop, de scoop en het koppelstuk van elkaar los vóór sterilisatie. Sterilisatiedozen/trays dienen vóór sterilisatie met een goedgekeurde CSR omwikkeld te worden. De doos/tray op zich vormt geen steriele barrière. Stapel sterilisatiedozen/trays in het sterilisatieapparaat niet op elkaar! 7

8 Aanbevolen sterilisatie parameters Stoom met hoge temperatuur, voorvacuüm Blootstellingstemperatuur: C Blootstellingstijd: 3 4 minuten Flash stoom, voorvacuüm Blootstellingstemperatuur: C Blootstellingstijd: 3 4 minuten Stoomcyclus VK Blootstellingstemperatuur: C Blootstellingstijd: (ten minste) 3 minuten Stoomcyclus volgens World Health Organization (WHO) Blootstellingstemperatuur: C Blootstellingstijd: 18 minuten Blootstellingstemperatuur: C Blootstellingsduur: 10 minuten met UITZONDERING van de volgende medische hulpmiddelen: DYONICS Power boren/zagen, denervatiesondes en TRUKOR instrumenten Stoom met standaard temperatuur, zwaartekracht Blootstellingstemperatuur: C Blootstellingsduur: geldt UITSLUITEND voor hier vermelde instrumenten 10 minuten (artroscopiecanules, obturators, troicarts, inclusief INTELIJET, Direct-View scopen, videoartroscopen) 30 minuten (alle overige medische hulpmiddelen) Cyclus met 100 % ethyleenoxide (A) Blootstellingstemperatuur: C Blootstellingsduur: Geldt UITSLUITEND voor hier vermelde instrumenten Artroscopiecanules, obturators en troicarts zijn niet gevalideerd voor EO-sterilisatie 2 uur (draai- en snelkoppelhandvatten, ACL REDUX producten, suctiepunches, GRAFTMASTER -sets in trays) 4 uur (alle overige medische hulpmiddelen ) EO-concentratie: mg/liter Relatieve vochtigheidsgraad: % Aëratieduur: 12 uur 8

9 Aanbevolen sterilisatie parameters (vervolg) Cyclus met 100 % ethyleenoxide (B) Blootstellingstemperatuur: C Blootstellingsduur: 60 minuten EO-concentratie: ~730 mg/liter Relatieve vochtigheidsgraad: % Aëratieduur: 12 uur Cyclus met 90/10 ethyleenoxide Blootstellingstemperatuur: C Blootstellingsduur: 120 minuten EO-concentratie: ~600 mg/liter Relatieve vochtigheidsgraad: % Aëratieduur: 12 uur. Cyclus met 100 % ethyleenoxide (C) Blootstellingstemperatuur: C Blootstellingsduur: 60 minuten EO-concentratie: ~883 mg/liter Relatieve vochtigheidsgraad: % Aëratieduur: 12 uur Cyclus met 100 % ethyleenoxide (D) Blootstellingstemperatuur: C Blootstellingsduur: 180 minuten EO-concentratie: ~ mg/liter Relatieve vochtigheidsgraad: % Aëratieduur: 12 uur STERIS System 1 Steriliseren volgens de aanwijzingen in de gebruiksaanwijzing van STERIS System 1 (de standaardcyclus omvat geen gebruikersvariabelen). STERRAD 100 Steriliseren volgens de aanwijzingen in de gebruiksaanwijzing van STERRAD 100 (de standaardcyclus omvat geen gebruikersvariabelen). STERRAD 100S Steriliseren volgens de aanwijzingen in de gebruiksaanwijzing van STERRAD 100S (de standaardcyclus omvat geen gebruikersvariabelen). 9

10 Aanbevolen sterilisatiemethode op type medisch hulpmiddel Type medisch hulpmiddel Implantaten van titaan Ongecanuleerde metalen hulpmiddelen ACUFEX handinstrumenten (grijpers, scharen enz.) Gecanuleerde drivers enz. Laparascopie-instrumenten Draden Draaibare handvatten Snelkoppelhandvatten ACL REDUX -instrumenten Suctiepunches GRAFTMASTER -sets in trays Artroscopiecanules Obturators Troicarts, inclusief INTELIJET Niet-autoclaveerbare scopen, waaronder: Direct-View Videoartroscopen Goedgekeurde sterilisatiemethode(n) Stoom met hoge temperatuur, voorvacuüm Flash stoom, voorvacuüm Stoomcyclus VK Stoom met standaard temperatuur, zwaartekracht met blootstellingsduur van 30 minuten 100 % ethyleenoxide (cyclus D) met blootstellingsduur van 4 uur Stoom met hoge temperatuur, voorvacuüm Flash stoom, voorvacuüm Stoomcyclus VK Stoom met standaard temperatuur, zwaartekracht met blootstellingsduur van 30 minuten 100 % ethyleenoxide (cyclus D) met blootstellingsduur van 4 uur Stoom met hoge temperatuur, voorvacuüm Flash stoom, voorvacuüm Stoomcyclus VK Stoom met standaard temperatuur, zwaartekracht met blootstellingsduur van 30 minuten 100 % ethyleenoxide (cyclus A) met blootstellingsduur van 2 uur Stoom met hoge temperatuur, voorvacuüm Flash stoom, voorvacuüm Stoomcyclus VK Stoom met standaard temperatuur, zwaartekracht met blootstellingsduur van 10 minuten STERIS SYSTEM 1 STERRAD 100S Ethyleenoxide (cyclus B) 10

11 Aanbevolen sterilisatiemethode op type medisch hulpmiddel (vervolg) Type medisch hulpmiddel Niet-autoclaveerbare koppelstukken voor camera s Autoclaveerbare scopen, waaronder Direct-View laparoscopen videoartroscopen microlaparoscopen Autoclaveerbare koppelstukken voor camera s TRIVEX illuminators Aandrijfmotoren Operatieve hysteroscopen Multimode scopen en camerakoppelstukken Hysteroscopen DYONICS Power boren/zagen Glasvezellichtgeleiders Goedgekeurde sterilisatiemethode(n) STERIS SYSTEM 1 STERRAD 100S Ethyleenoxide (cyclus B) met blootstellingsduur van 120 minuten blootstellingsduur van 4 minuten blootstellingsduur van 4 minuten 100 % ethyleenoxide (cyclus B) STERIS SYSTEM 1 STERRAD 100S STERRAD 100 (alleen hysteroscoop) blootstellingsduur van 4 minuten en droogtijd van 8 minuten met blootstellingsduur van 35 minuten en droogtijd van 8 minuten blootstellingsduur van 4 minuten STERRAD 100S 100 % ethyleenoxide (cyclus B) Camerakoppen van kunststof STERIS SYSTEM 1 STERRAD 100/STERRAD 100S 100 % ethyleenoxide (cyclus B) Camerakoppen van metaal 100 % ethyleenoxide (cyclus C) 11

12 Aanbevolen sterilisatiemethode op type medisch hulpmiddel (vervolg) Type medisch hulpmiddel EP-1 /DYONICS Power Operatieve laparoscoop Goedgekeurde sterilisatiemethode(n) blootstellingsduur van 4 minuten 90/10 ethyleenoxide Niet-autoclaveerbare microlaparoscoop 100 % ethyleenoxide (cyclus B) Denervatiesondes VULCAN verlengkabels ELECTROTHERMAL 20S Spine System verlengkabels Tenet Spider Limb Positioner/T-MAX Shoulder Positioner accessoires TRUKOR instrumenten blootstellingsduur van 4 minuten en droogtijd van 20 minuten met blootstellingsduur van 30 minuten en droogtijd van 20 minuten blootstellingsduur van 4 minuten met blootstellingsduur van 10 minuten blootstellingsduur van 6 minuten met blootstellingsduur van 10 minuten blootstellingsduur van 3 minuten met blootstellingsduur van 10 minuten blootstellingsduur van 12 minuten en droogtijd van 20 minuten, omwikkeld met blootstellingsduur van 14 minuten en droogtijd van 20 minuten, niet omwikkeld met blootstellingsduur van 30 minuten en droogtijd van 20 minuten, omwikkeld in neteldoek Belangrijke opmerking aangaande sterilisatie Adresinformatie Smith & Nephew Endoscopy, de Association of Operating Room Nurses (AORN), en het National Center for Infectious Diseases (NCID) in Atlanta (VS) raden gebruik van flash stoomsterilisatie voor implantaten niet aan. Neem voor nadere informatie contact op met de erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew. Handelsmerken van Smith & Nephew. Sommige handelsmerken gedeponeerd bij het Amerikaanse Octrooibureau. Alle overige handelsmerken erkend. Endoscopy Smith & Nephew, Inc. Andover, MA USA Telefoon Fax 2005, 2007 Smith & Nephew, Inc. Alle rechten voorbehouden. 12