BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Sectrazide 400 mg/25 mg filmomhulde tabletten Acebutolol - hydrochloorthiazide

Transcriptie

1 Product SECTRAZIDE 400 mg/25 mg filmomhulde tabletten Farmaceutisch bedrijf (SANOFI BELGIUM) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Sectrazide 400 mg/25 mg filmomhulde tabletten Acebutolol - hydrochloorthiazide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Sectrazide en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Sectrazide niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Sectrazide? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sectrazide? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SECTRAZIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sectrazide behoort tot de groep van de geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (antihypertensiva). Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen: acebutolol (een bètablokker) en hydrochloorthiazide (een diureticum of plasmiddel). Sectrazide wordt voorgeschreven bij de behandeling van een te hoge bloeddruk (hypertensie). 2. WANNEER MAG U SECTRAZIDE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Sectrazide niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor diuretica (plasmiddelen) verwant aan hydrochloorthiazide (thiazide-diuretica). Als u een tweede- of derdegraads atrioventriculair blok heeft (een hartgeleidingsstoornis die leidt tot ritmestoornissen) en u geen pacemaker draagt. Als u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) die niet behandeld wordt. Als u lijdt aan een abnormaal trage pols Als u lijdt aan ernstige doorbloedingsstoornissen van de armen en benen. In geval van cardiogene shock (zeer sterke daling van de bloeddruk zodat sommige lichaamsweefsels niet genoeg bloed krijgen). Als u lijdt aan een ernstig verminderde lever- of nierfunctie. Als u lijdt aan bronchiaal astma. In geval van Prinzmetal-angor (een specifieke variant van angina pectoris, een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst). Als u een niet behandeld feochromocytoom (gezwel van het bijniermerg) heeft. Als u lijdt aan sinusknoopziekte (ook wel sick-sinus syndroom genoemd), een hartaandoening. Als u lijdt aan een te lage bloeddruk. Als u lijdt aan metabole acidose (verzuring van het bloed). Bij gelijktijdig gebruik van Sectrazide met bepaalde antidepressiva (MAO-inhibitoren). Zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" hieronder. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Zie ook "Zwangerschap en borstvoeding". Als u lijdt aan diabetes. Als u lijdt aan jicht of als u te veel urinezuur in het bloed hebt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sectrazide? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sectrazide gebruikt. LET OP! Als u lijdt aan angina pectoris (een pijnlijk beklemmend gevoel op de borst), stop dan de behandeling met Sectrazide nooit

2 plots. Een plotse stopzetting kan namelijk aanleiding geven tot ernstige hartritmestoornissen of een hartinfarct. Een behandeling met Sectrazide moet altijd geleidelijk aan en in overleg met uw arts stopgezet worden. Zie ook de rubriek Als u stopt met het innemen van Sectrazide onder punt 3. Verwittig uw arts als u lijdt aan één van de volgende aandoeningen: - bronchiaal astma (zelfs als dit zich vrij lang geleden voordeed) - catarrale bronchitis (ontsteking van de luchtpijptakken met vorming van slijmen) - longemfyseem (longaandoening door verlies van elasticiteit van het longweefsel, met als klacht ernstige kortademigheid) - een slechte nier- of leverwerking, uw arts zal regelmatig controles uitvoeren - psoriasis (een terugkerende droge huidaandoening gekenmerkt door rode vlekken met witte schilfers) Sectrazide kan de cardiovasculaire symptomen van feochromocytoom (gezwel van het bijniermerg) of van thyreotoxicose (overdreven productie van schildklierhormonen) maskeren. Bovendien kan Sectrazide de evolutie van een anafylactische reactie (een ernstige overgevoeligheidsreactie) verergeren. Als u een operatie moet ondergaan, moet u de arts of anesthesist verwittigen dat u Sectrazide inneemt. Als u bejaard bent. Sectrazide kan u gevoeliger maken voor koude, door een afname van de bloedcirculatie in de vingers en de tenen. Zorg ervoor dat u aangepast bent gekleed. Sectrazide kan aanleiding geven tot een bradycardie (een abnormaal traag hartritme). In dit geval moet de dosering verlaagd worden. Als u reeds andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk neemt. Raadpleeg uw arts. Zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" hieronder. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sectrazide nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Interacties zijn mogelijk met: - Middelen tegen suikerziekte: Sectrazide kan bepaalde tekens van te weinig suiker in het bloed (hypoglycemie) maskeren, zoals bijvoorbeeld een snellere polsslag. - Anti-aritmica (geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen). - Calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem (geneesmiddelen tegen te hoge bloeddruk). - Clonidine (geneesmiddel tegen te hoge bloeddruk of migraine). - Sommige ontstekingsremmers. - Antidepressiva van het type imipramine of MAO-inhibitoren. - Neuroleptica (middelen tegen psychose). - Bronchodilatatoren (geneesmiddelen tegen astma). - Mefloquine (geneesmiddel tegen malaria). - Digoxine (geneesmiddel gebruikt bij hartinsufficiëntie). - Sommige verdovingsmiddelen. Het is daarom belangrijk dat u de arts of anesthesist meldt dat u Sectrazide inneemt als u een operatie moet ondergaan. - Digitalispreparaten (middelen die de hartwerking versterken en/of het hartritme normaliseren). - Lithium (geneesmiddel tegen depressie). - Corticoïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen), in geval van chronisch gebruik. - Laxeermiddelen, in geval van chronisch gebruik. - Orale middelen die de bloedstolling tegengaan. - Curariserende middelen (spierontspanners). - Uricosurica (geneesmiddelen die de urinaire eliminatie van urinezuur bevorderen). - Harsen zoals cholestyramine (geneesmiddel tegen hypercholesterolemie). - Probenecid (voornamelijk gebruikt in geval van jicht en bij een te veel aan urinezuur in het bloed). - Andere geneesmiddelen tegen een te hoge bloeddruk (antihypertensiva). - Fingolimod (geneesmiddel tegen multiple sclerose). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt Zwangerschap Doorgaans zal uw arts u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Sectrazide. Sectrazide wordt namelijk afgeraden tijdens de zwangerschap omdat het de placenta passeert en kan leiden tot effecten op de foetus en pasgeborene. Borstvoeding Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. SECTRAZIDE wordt niet aanbevolen aan moeders die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last hebt van duizeligheid of vermoeidheid, bestuur dan geen voertuig en/of bedien geen machines.

3 Sectrazide bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Sectrazide bevat tarwezetmeel. Geschikt voor mensen met coeliakie. Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 3. HOE GEBRUIKT U SECTRAZIDE? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: 1 tablet per dag, in te nemen via de mond. Als uw arts u 2 tabletten per dag voorschrijft, neem er dan 1 s morgens en 1 s avonds. Heeft u te veel van Sectrazide ingenomen? Als u te veel van Sectrazide heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / ). Iemand die per ongeluk een te grote hoeveelheid heeft ingenomen, zal een uitgesproken vertraging van het hartritme vertonen en last hebben van braken. Als u een dergelijk accident meemaakt, verwittig dan onmiddellijk een arts die u een intraveneuze injectie (in een ader) van atropine (van 0,25 tot 2 mg) kan geven. Neem ook de noodzakelijke maatregelen om het slachtoffer naar een ziekenhuis te laten overbrengen waar aangepaste behandelingen kunnen toegepast worden. Bent u vergeten Sectrazide in te nemen? Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, neem dan geen twee dosissen kort na elkaar, maar neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als u stopt met het innemen van Sectrazide Raadpleeg steeds uw arts als u overweegt om de behandeling stop te zetten. Een behandeling met Sectrazide moet altijd geleidelijk aan en in overleg met uw arts stopgezet worden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de bijwerkingen hieronder wordt telkens vermeld hoe vaak ze voorkomen. Daarbij worden de volgende termen in een vaste betekenis gebruikt: Zeer vaak: bij 1 op de 10 patiënten of meer Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de patiënten De volgende bijwerkingen werden beschreven: Bloed- en lymfestelselaandoeningen - Perifere circulatiestoornissen (doorbloedingsstoornissen van de ledematen), onder andere een koudegevoel ter hoogte van vingers en tenen. - Dehydratatie (uitdroging) met hypovolemie (een vermindering van het circulerende bloedvolume) en orthostatische hypotensie (verlaagde bloeddruk door plots rechtstaan uit een zittende of liggende positie) die de stopzetting van het geneesmiddel of een dosisverlaging vereist. - Tekort aan kalium, chloor en natrium in het bloed en asthenie (algehele lichaamszwakte). Dit risico bestaat vooral bij patiënten met hartinsufficiëntie die behandeld worden met digitalispreparaten en kan eventueel leiden tot ritmestoornissen. - Zeer vaak: stijging van het calciumgehalte in het bloed (hypercalcemie); - Vaak: verlies van magnesium. - Zeer zelden: verandering van de bloedformule en afname van het aantal plaatjes (trombocytopenie). Immuunsysteemaandoeningen - Overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld jeuk en roodheid van de huid). Verwittig onmiddellijk uw arts. - Zelden: ontwikkeling van anti-nucleaire antilichamen. Stofwisselingsstoornissen - Te hoge of te lage bloedsuikerspiegel (hyper- of hypoglycemie).

4 - Verergering van diabetes. Zenuwstelselaandoeningen - Vaak: duizeligheid, hoofdpijn. - Paresthesieën (stoornis van het gevoel, waarbij kriebelingen, jeuk gevoeld worden). - Asthenie (algehele lichaamszwakte). - Zelden : gevallen van slapeloosheid, nachtmerries, psychiatrische effecten (hallucinaties, psychosen, depressie). Oogaandoeningen - Droge ogen. - Verminderd zicht. Hartaandoeningen - Hartinsufficiëntie (onvoldoende werking van het hart). - Atrio-ventriculaire blok (een hartgeleidingsstoornis). - Kortademigheid en uitgesproken vertraging van de pols. - Bloeddrukdaling. Ademhalingsstelselaandoeningen - Vaak: ademhalingsmoeilijkheden (dyspnoe). - Zelden: een verkramping van de spieren rond de luchtpijp (bronchospasmen). - Zeer zelden: longziekte door overgevoeligheid van de longen. Maagdarmstelselaandoeningen - Vaak: spijsverteringsstoornissen: misselijkheid, braken, diarree. Lever- en galaandoeningen: - Verergering van leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever). - In geval van leverinsufficiëntie, risico op het optreden van hepatische encefalopathie (een ernstige hersenaandoening). - Zelden: het stoppen van de afvloei van gal (cholestase) en geelzucht. - Verhoging van de leverenzymen, leverschade. Huidaandoeningen - Zelden: diverse huidreacties, waaronder psoriasis-achtige huiduitslag en verergering van psoriasis (een terugkerende droge huidaandoening gekenmerkt door rode vlekken met witte schilfers). - Zeer zelden: lupus erythematodes disseminatus (een ernstige auto-immuunziekte). - Fotosensibilisatie (overgevoelig worden voor licht). Skeletspierstelselaandoeningen - Vaak: gewrichtspijn (arthralgie), spierpijn (myalgie). Nier- en urinewegaandoeningen: - Verergering van nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren). - Te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperuricemie). - Jichtaanval. Voortplantingsstelselaandoeningen - Vaak: stoornissen van het seksuele libido, impotentie. Onderzoeken - Stoornissen van de levertesten. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel. Website: / patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U SECTRAZIDE? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na het teken "EXP". Daar staat

5 een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Prijs Welke stoffen zitten er in Sectrazide? De werkzame stoffen in Sectrazide zijn acebutolol en hydrochloorthiazide. Sectrazide filmomhulde tabletten bevat 400 mg acebutolol en 25 mg hydrochloorthiazide per tablet. De andere stoffen in Sectrazide zijn: lactose, tarwezetmeel, povidone, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol Hoe ziet Sectrazide eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Sectrazide filmomhulde tabletten is beschikbaar in dozen van 28 en 70 witte tabletten in PVC/Alu blisterverpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem Tel: 02/ info.belgium@sanofi.com Fabrikant Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés 62 ES Alcorcon Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2015. Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type SECTRAZIDE 70 TABL 400MG/25MG ,71 B Origineel