bijsluiter Uw arts zal samen met u de voordelen en risico s van Prandin bespreken en uitleggen. Lees

Transcriptie

1 Repaglinide 76 deze BIJSLUITER 1. DE NAAM VAN HET GENEESMIDDEL bijsluiter Uw arts zal samen met u de voordelen en risico s van Prandin bespreken en uitleggen. Lees Prandin 2 mg, tabletten met uw goed door voordat u begint met het gebruik van Prandin. Neem bij vragen contact op 2. ENIGE ALGEMENE INFORMATIE OVER PRANDIN arts Het of apotheker. microkristallijne (polacrilinekalium), werkzame bestanddeel is repaglinide. Prandin bevat daarnaast de volgende stoffen: 3. poloxameer, cellulose (E460), watervrij calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, amberlite WAT IS PRANDIN? Werkzame rood ijzeroxide povidon (polyvidon), glycerol 85%, magnesiumstearaat, meglumine, stof en -(E172). hulpstoffen tabletten) met De tabletten zijn verkrijgbaar in drie verschillende sterkten: 0,5 mg (witte tabletten), 1 mg (gele daarin en 2 mg (perzikkleurige tabletten). Er zijn vijf soorten blisterverpakkingen verkrijgbaar Het Farmaceutische kan 30, voorkomen 90, 120, 270 of 360 tabletten. vorm dat en niet inhoud Prandin alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Novo Nordisk is een A/S, oraal Novo bloedglucoseverlagend Allé, 2880 Bagsværd, middel. Denemarken Farmacotherapeutische categorie het 4. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN niveau Bij type 2 diabetes maakt de alvleesklier niet genoeg insuline om het bloedglucosegehalte op FABRIKANT mellitus juiste 5. (NIADM) WAAROM of houden. ouderdomsdiabetes. Type 2 diabetes staat ook bekend als niet-insuline-afhankelijke diabetes KRIJGT U PRANDIN? aanmaakt relatie tot de in maaltijd en wordt gebruikt Prandin om zorgt uw diabetes ervoor dat te uw reguleren. alvleesklier De behandeling meer insuline diabetes geschiedt wanneer dieetmaatregelen en lichaamsbeweging alleen niet voldoende van type zijn. 2

2 Behandeling gewichtsafname Prandin kan ook met in niet Prandin combinatie voldoende dient met gestart bleken metformine te om worden bloedglucosespiegel worden indien gegeven. een dieet, lichaamsbeweging te reguleren (of te en verlagen). Prandin allergisch bent voor repaglinide (de werkzame stof in Prandin) of één van de andere stoffen 6. VOORDAT lijdt aan type U PRANDIN 1 diabetes GAAT (insuline-afhankelijke GEBRUIKEN diabetes mellitus) mag niet worden gebruikt wanneer: jonger een diabetische ernstige bent dan leveraandoening 12 ketoacidose jaar heeft verlenging U gemfibrozil gebruikt (een lipidenverlagend heeft gemfibrozil van gebruikt. het effect van Prandin kan veroorzaken; middel), omdat vertel dit het een uw aanzienlijke arts altijd als versterking u en bent Een lever- of nieraandoening heeft Hierdoor Binnenkort een belangrijke operatie moet ondergaan of nog niet zo lang geleden ernstig ziek Vertel Als één geweest het van kan of een flinke ontsteking heeft gehad. uw de uw bloedglucosespiegel ontregeld raken. arts bovenstaande altijd als u: geschikt voor u. Overleg is met uw arts. situaties op u van toepassing is, kan het zijn dat Prandin niet Prandin zwanger bent of probeert zwanger te worden. U wordt mag geadviseerd niet worden voorzorgsmaatregelen gebruikt wanneer u te borstvoeding treffen om laag geeft. bloedglucosegehalte tijdens het Zwangerschap waarschuwingssignalen rijden voorkomen. te bloedglucosegehalte Dit met name van belangrijk een laag bloedglucosegehalte indien u zich niet of onvoldoende of regelmatig bewust een laag bent van de heeft. In deze gevallen dient te worden overwogen of het raadzaam is te rijden. 7. MAG PRANDIN WORDEN GEBRUIKT IN COMBINATIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN? 77 Borstvoeding Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen

3 verandert. Signaleer Als u nog andere aan uw medicijnen arts als u één gebruikt, van de kan volgende het zijn medicijnen dat de hoeveelheid gebruikt, Prandin of elk ander die u medicijn nodig heeft waarvan denkt dat u MAO Niet-selectieve (mono-amine-oxidase)-remmers ze misschien bètablokkers invloed (bij hebben behandeling op werking van hoge van bloeddruk Prandin: Angiotensine converting enzym (ACE)-remmers(bij behandeling van en bepaalde Salicylaten Octreotide (bijv. aspirine) hartklachten) NSAIDs Anabole Orale anticonceptiemiddelen steroïden en corticosteroïden Thiaziden Danazol ( de pil ) produceren) Schildklierproducten Sympathicomimetica (bij (bij behandeling behandeling van van mensen astma) die te weinig schildklierhormoon Claritromycine Itraconazol Ketoconazol (middel ter ter bestrijding van van Gemfibrozil Trimethoprim (lipidenverlagend schimmelinfecties) Ook Rifampicine (antibacterieel middel) Het bij alcoholgebruik kan het nodig zijn de Prandin-dosering aan te passen. Prandin U dient is belangrijk Prandin dan is voorgeschreven dat u elke Prandin hoofdmaaltijd gebruikt door uw volgens in arts. te nemen. de aanwijzingen De tabletten van moeten uw arts. met Neem een glas nooit water meer 78 startdosis worden ingenomen. is Uw arts zal de dosis voorschrijven waarmee u moet beginnen. De normale 8. WIJZE VAN GEBRUIK VAN PRANDIN

4 0,5 maximaal 4 mg. mg, De in aanbevolen te nemen vlak maximale vóór elke dosis hoofdmaaltijd per dag is 16 en mg. kan door uw arts verhoogd worden tot verdubbel Uw Als u arts vergeet kan de Prandin dosis de tabletten niet. voorschrijven in te nemen, in combinatie neem dan met voor metformine, de volgende een maaltijd ander de oraal normale dosis, bloedglucoseverlagend Aangezien jonger er geen onderzoek middel. dan 18 jaar en bij patiënten ouder heeft dan plaatsgevonden 75 jaar, wordt naar het gebruik de werking van Prandin van Prandin bij deze bij patiënten niet aangeraden. Dit geldt tevens voor patiënten met matige tot ernstige leveraandoeningen. patiënten Een bloedglucosegehalte, overdosis van een oraal bloedglucoseverlagend middel kan leiden tot een te laag waardoor een hypoglycemische reactie optreedt. De symptomen zijn: 9. Hoofdpijn Duizeligheid SYMPTOMEN BIJ EN BEHANDELING VAN OVERDOSERING Moeheid Versnelde Nervositeit hartslag Misselijkheid Transpireren en bibberen onmiddellijk Indien suikerbevattende u één van deze drank symptomen drinken ervaart, vervolgens moet rusten. u glucosetabletten Als de klachten of verergeren suiker innemen moet of u een contact Als ernstige aanvallen opnemen van met een uw laag huisarts bloedglucosegehalte of de Eerste Hulp-afdeling niet worden van behandeld, het dichtstbijzijnde kunnen zeer ziekenhuis. vormen tot ernstigere aannemen verschijnselen en tot leiden. hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging, bewusteloosheid of zelfs Prandin kan in zeldzame gevallen een laag bloedglucosegehalte veroorzaken. 10. HEEFT U LAST VAN BIJWERKINGEN?

5 Andere van lichte en bijwerkingen voorbijgaande (die aard, niet en het kunnen gevolg zijn symptomen van een van laag het bloedglucosegehalte), maagdarmkanaal omvatten zijn meestal Buikpijn Misselijkheid zoals: Diarree Sommige Braken deze Verstopping symptomen mensen zijn allergisch voor geneesmiddelen; dit uit zich door huiduitslag en jeuk. Als In zeer zeldzame optreden, gevallen moet zijn u onmiddellijk de volgende uw symptomen arts waarschuwen. opgetreden bij patiënten die het 79 geneesmiddel kregen gezichtsstoornissen toename toegediend, van leverenzymen maar de relatie met het geneesmiddel is onduidelijk: ernstig verminderde leverfunctie Bewaar oorspronkelijke verpakking. Prandin Gebruik op een Prandin droge niet plaats na de ter uiterste bescherming gebruiksdatum tegen vocht. vermeld Bewaar op de het verpakking. de Waarschuw ook uw arts of apotheker wanneer andere dan de hierboven genoemde bijwerkingen bij u optreden. 11. BEWAREN VAN PRANDIN vertegenwoordiger Neem voor alle informatie van de met houder betrekking van de vergunning tot dit geneesmiddel voor het in contact de handel op met brengen. de lokale Fournier Rue Drie des Pharma Trois Arbres SA/NV B-1180 Bomenstraat Bruxelles, 16B Brussel, 16B Tél/Tel: Brüssel (handled by Fournier Hellas, Greece) 12. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Aanvullende informatie België/Belgique/Belgien Cyprus

6 Γρανικού GR Τηλ: -Αθήνα Novo Evropska CZ-160 Nordisk s.r.o. Tel: c 2 Praha Czech Republic Novo Box Nordisk Malmø Scandinavia AB Representative Novo Maskavas Nordisk str 240 A/S Office Latvia Riga, Tel: +371 LV-1063 Novo Nordisk Representative A. A/S Vilnius, Mickeviciaus LT-2004 Office str. 2 Lithuania Tel: Fournier +370 Pharma Rue 1180 des Trois Arbres SA/NV Belgique, Bruxelles, Belgien Brüssel 16B Tél/Tel: (handled + by 32 NNF 2370 Italy) 4715 Via Sverige Elio Rome Vittorini 129 Danmark Latvia Lithuania Luxembourg/Luxemburg Malta 80

7 Tlf: Fournier Jestus D Von Pharma Liebig GmbH Tel: + 49 Sulzbach Strasse 16 Deutschland Fournier Γρανικού GR Hellas Τηλ: -Αθήνα Laboratorios 210 Menarini, c/ E Alfonso Badalona XII, 587 (Barcelona) S.A. Tel: Novo + Nordisk Representative Paldiski A/S EE mnt Tallinn 27 Office Estonia Tel: Laboratoires Fournier F rue de Garches Buzenval SA. Tél: Novo + Nordisk kft Felsözöldmali H-1025 Tel: +36 Budapest ut Novo 3/4 IRL-Dublin Upper Nordisk Pembroke 2 Limited Street ÅëëÜäá España Estonia France Hungary Ireland

8 Tel: PharmaNor Hörgatúni IS hf. Italy Garðabæ Ísland Tel: Novo +39 Nordisk Flemingweg NL-2408 AV 18 Alphen Farma a/d B.V. Tel: Rijn Novo Hauger N-1309 Nordisk Skolevei Rud Scandinavia 16 AS Tel: Novo + Nordisk Pharma 8500 Erdbergstrasse A-1030 Vienna 52-60/3/16 Ges.m.b.H. Tel: Novo + Nordisk Pharma 1501 ul. PL-02 Mineralna 274 Warsaw 15 Sp. z o.o. Tel: Fournier Farmaceutica Av. 14 B, Eng Amoreiras Duarte Pacheco Portugal Torre 2 SA P Tel : Lisboa Novo Nordisk A/S Representative Office Slovakia Nederland Norge Österreich Poland Portugal Slovakia

9 Zilinska SK Tel: Bratislava Novo Representative Smartinska Nordisk A/S SL-1000 Ljubljana Cesta Office 140 Slovenia Slovenia Tel: Novo +386 Nordisk 1585 Farma 1900 Itätuulentie FIN / Östanvindsvägen Oy Puh/Tln: Espoo/ Esbo Tel: Fournier Pharma Via Palazzo Cassanese Caravaggio 224 S.p.A. I Tel: + 39 Segrate (Mi) Selena Fournier AB 81 Starrbäckgsgatan Box S Sundbyberg 11 Tel: Daiichi + 46 Sankyo Chiltern Gerrards Place, Chalfont UK Ltd Buckinghamshire, Cross SL9 0BG Park Tel: +44 (0) Suomi/Finland 81 Italia Sverige United Kingdom