College bouw ziekenhuisvoorzieningen

Transcriptie

1 College bouw ziekenhuisvoorzieningen Postbus GB Utrecht T (030) F (030) De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus EJ DEN HAAG Datum 9 april 2001 Kenmerk Vij Uw brief van 22 december 2000 Afdeling Planontwikkeling Uw kenmerk CSZ/ZT Betreft Concept-planningsregeling haemopoiëtische stamceltransplantatie ex WBMV Bij bovenvermeld schrijven vroeg u het Bouwcollege om commentaar op de concept-planningsregeling haemopoiëtische stamceltransplantatie ex WBMV. Met de regeling worden de allogene en autologe stamceltransplantatie onder het vergunningensysteem van de WBMV gebracht. Het Bouwcollege heeft getoetst of de met het concept beoogde wijziging van de bestaande situatie doelmatig en doeltreffend kan worden gerealiseerd. Het gevraagde commentaar is vervat in bijgaand rapport dat werd besproken in de Werkcommissie Ziekenhuizen en de Werkgroep Academische ziekenhuizen in de vergaderingen op 27 maart Op grond van dit rapport komt het Bouwcollege tot de conclusie dat de concept-planningsregeling een bruikbaar instrument voor een beheerste en gereguleerde toepassing van de haemopoiëtische stamceltransplantatie kan zijn. Het verdient aanbeveling om het concept op onderdelen uit te werken c.q. bij te stellen. In het rapport heeft het Bouwcollege hiertoe voorstellen gedaan. Hoogachtend, de algemeen secretaris, de voorzitter, mr. T. Vroon H.A. de Boer Cbz/nr ut496 Bezoekadres Churchilllaan GV Utrecht

2 College bouw ziekenhuisvoorzieningen Postbus GB Utrecht T (030) F (030) UITVOERINGSTOETS inzake CONCEPT-PLANNINGSBESLUIT HAEMOPOIËTISCHE STAMCELTRANSPLANTATIE EX ARTIKEL 2 EN 5 VAN DE WBMV Uitgebracht aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Vastgesteld door het College bouw ziekenhuisvoorzieningen op 9 april 2001 Voorbereid door de Werkcommissie Ziekenhuizen en de Werkgroep Academische Ziekenhuizen Cbz/nr ut496 Bezoekadres Churchilllaan GV Utrecht

3 Concept-regeling haemopoiëtische stamceltransplantatie INHOUDSOPGAVE SAMENVATTING EN CONCLUSIE 1. INLEIDING Voorgeschiedenis Ontwikkelingen in de toepassing van stamceltransplantatie De concept-regeling 2 2. ANALYSE EN AANBEVELINGEN TEN AANZIEN VAN HET INSTRUMENTARIUM Toepassing van artikel 2 en 5 WBMV De ziekenhuizen die thans stamceltransplantaties uitvoeren Behoefteraming Concentratiebeleid 4 3. CONSEQUENTIES BOUWKUNDIGE INFRASTRUCTUUR EN RUIMTEBEHOEFTE- BEPALING EX WZV 8 BIJLAGE: concept-planningsregeling haemopoiëtische stamceltransplantatie d.d. 22 december 2000 Cbz/nr ut496 1

4 Concept-regeling haemopoiëtische stamceltransplantatie SAMENVATTING EN CONCLUSIE Inleiding Met het verzoek om commentaar deed de minister het Bouwcollege bij schrijven van 22 december 2000 een concept voor een ministeriële regeling haemopoiëtische stamceltransplantatie ex artikel 2 en 5 van de WBMV toekomen. Met de regeling worden de allogene en autologe stamceltransplantatie 1 onder het vergunningensysteem van de WBMV gebracht. De ministeriële regeling heeft een geldigheidsduur van maximaal vier jaar. Binnen deze termijn moet, bij Amvb, besloten worden of het vergunningensysteem wordt gecontinueerd. Reeds in 1985 en 1987 adviseerde de Gezondheidsraad (GR) om de allogene respectievelijk de autologe stamceltransplantatie onder de werking van artikel 18 WZV (thans WBMV) te brengen. In 1991 gaf de toenmalige staatssecretaris aan dit ook voornemens te zijn. Adviezen van de GR uit 1994 en 1995 alsmede een rapportage van de Inspectie uit 1999 vormen de basis voor de concept-regeling. Beoogd wordt de toepassing van stamceltransplantatie uit oogpunt van kwaliteit van zorg en doelmatigheid te concentreren in een beperkt aantal ziekenhuizen en op onderdelen nader te concentreren. Onderscheid wordt gemaakt tussen vier categorieën stamceltransplantatie: - autologe stamceltransplantaties bij volwassenen, respectievelijk bij kinderen; - allogene stamceltransplantatie bij volwassenen, respectievelijk bij kinderen. Voor de autologe stamceltransplantatie voor volwassenen wordt uitgegaan van een toepassing door al de bestaande centra. Volgens de concept-regeling zijn dit er dertien. Voor de drie andere categorieën alsmede voor de toepassing van autologe stamceltransplantatie bij behandeling van juveniele chronische rheumatoïde arthritis wordt een nadere concentratie in een wisselend aantal ziekenhuizen beoogd. Het aantal stamceltransplantaties is klein. Voor de komende jaren wordt slechts een geringe groei verwacht. Het Bouwcollege heeft getoetst of de met de concept-regeling beoogde wijziging van de bestaande situatie doelmatig en doeltreffend kan worden bereikt. De uitgangssituatie en de doelstelling van de minister vormen hierbij een gegeven. Conclusies en aanbevelingen op hoofdpunten Toepassing artikel 2 en 5 van de WBMV De overwegingen voor toepassing van de WBMV van vijftien jaar geleden zijn in zijn algemeenheid nog geldig. Samenvattend: een beheerste en gereguleerde toepassing en ontwikkeling van de functie door concentratie van de zorg in een beperkt aantal ziekenhuizen met de mogelijkheid aan deze ziekenhuizen kwaliteitseisen te stellen. De functie wordt inmiddels vele jaren zonder landelijke sturing uitgevoerd; het aantal ziekenhuizen dat stamceltransplantatie toepast is toegenomen. Door de historisch gegroeide situatie boet het instrumentarium van artikel 2 en 5 WBMV aan effectiviteit in. 1 voorheen beenmergtransplantatie genoemd Cbz/nr ut496 I

5 Concept-regeling haemopoiëtische stamceltransplantatie Concentratiebeleid In de concept-regeling is het concentratiebeleid slechts ten dele geconcretiseerd. Op tal van punten wordt een voorlopig standpunt ingenomen en worden de direct belanghebbende ziekenhuizen om een reactie gevraagd. In een vastgestelde regeling passen dergelijke vragen niet. Een planningsregeling vereist duidelijkheid met standpunten van de minister. Dezerzijds worden voorstellen terzake gedaan. - autologe stamceltransplantatie bij chronische rheumatoïde arthritis bij kinderen Deze vorm van stamceltransplantatie is experimenteel en wordt in een tweetal centra uitgevoerd. De minister acht een concentratie in deze twee centra wenselijk. Niet duidelijk is of zelfregulering dan wel overheidssturing op basis van deze regeling het uitgangspunt is. Het betreft geen nieuwe behandelvorm, maar de (experimentele) toepassing van een bestaande behandelvorm (autologe stamceltransplantatie) voor een nieuw indicatiegebied. De toepassing van de behandelvorm is op grond van de onderhavige regeling reeds voorbehouden aan een beperkt aantal ziekenhuizen. Geadviseerd wordt voor de taakverdeling voor dit indicatiegebied (en mogelijk voor andere indicatiegebieden) tussen de vergunninghoudende ziekenhuizen uit te gaan van zelfregulering. - allogene stamceltransplantatie bij volwassenen De allogene stamceltransplantaties bij volwassenen worden thans uitgevoerd in zeven academische ziekenhuizen. Het voorlopige standpunt van de minister houdt een concentratie in vijf centra in. Argumenten zijn het door de GR in 1995 geadviseerde criterium van verrichtingen per centrum per jaar en het toegenomen gebruik van stamcellen van niet-verwante donoren. Het GR-advies inzake het minimum aantal verrichtingen is genuanceerder dan in de concept-regeling is weergegeven. De mate van concentratie volgens het voorlopige standpunt zou uitgaande van de situatie ten tijde van de advisering door de GR in de rede hebben gelegen. Thans lijkt het uit bestuurlijk-juridisch oogpunt onvermijdelijk om in beginsel uit te gaan van de ziekenhuizen die deze stamceltransplantaties inmiddels uitvoeren. Deze ziekenhuizen moeten dan wel voldoen aan bepaalde minimumeisen ten aanzien van kwaliteit en doelmatigheid. Geadviseerd wordt de ziekenhuizen die voldoen aan het criterium voor het minimum aantal verrichtingen per centrum uit oogpunt van kwaliteit van zorg (vijf transplantaties per jaar) in aanmerking te laten komen voor een voorlopige vergunning voor een beperkte tijd. Voor de omzetting in een definitieve vergunning zouden dan tenminste vijftien transplantaties per jaar (het minimum aantal uit oogpunt van kwaliteit en doelmatigheid) uitgevoerd moeten worden. Het ligt daarnaast in de rede om een ziekenhuis dat met het uitvoeren van een transplantatieprogramma kennelijk heeft gewacht op de vaststelling van een planningsregeling niet zondermeer uit te sluiten van een voorlopige vergunning. Het ziekenhuis zou dan aannemelijk moeten maken dat binnen de organisatie plannen terzake zijn ontwikkeld en dat binnen (bijvoorbeeld) een jaar het minimaal aantal verrichtingen uit oogpunt van kwaliteit wordt uitgevoerd. Voor de omzetting in een definitieve vergunning zouden dezelfde voorwaarden moeten gelden als voor de andere ziekenhuizen. Dat de ideale situatie (tenminste verrichtingen voor alle centra) niet wordt bereikt, is dan de consequentie van een lang uitgesteld besluit over een planningsregeling. Ten aanzien van de toepassing van stamceltransplantaties met stamcellen van niet-verwante donoren wordt een nadere concentratie in de vier grote en hiervoor geaccrediteerde centra geadviseerd. Cbz/nr ut496 II

6 Concept-regeling haemopoiëtische stamceltransplantatie - Allogene stamceltransplantatie bij kinderen Twee academische ziekenhuizen voeren deze stamceltransplantaties uit als stelselmatig en regulier onderdeel van hun verrichtingenpakket. In 2000 heeft een derde ziekenhuis een programma gestart. Het voorlopig standpunt van de minister houdt in de aanwijzing van de twee eerstgenoemde centra. Indien gedurende de planperiode het aantal verrichtingen substantieel toeneemt, zal de minister de aanwijzing van een derde centrum overwegen. Uit bestuurlijk-juridisch oogpunt lijkt het functioneren van het derde centrum als gegeven te moeten worden beschouwd. Voor het verlenen van een vergunning zou het betreffende ziekenhuis dan wel aan bepaalde minimumeisen ten aanzien van kwaliteit en doelmatigheid moeten voldoen. Geadviseerd wordt dit ziekenhuis in aanmerking te laten komen voor een voorlopige vergunning voor een beperkte tijd. Voor de omzetting in een definitieve vergunning zouden dan tenminste tien transplantaties per jaar uitgevoerd moeten worden (de ondergrens volgens een recente richtlijn van een Europese organisatie terzake). Ook hier is de discrepantie met de ideale situatie (tenminste twintig verrichtingen per jaar) dan de consequentie van een lang uitgesteld besluit over een planningsregeling. Consequenties voor de bouwkundige infrastructuur Aanwijsbare consequenties voor de ruimtelijk-bouwkundige infrastructuur betreffen de radiotherapie en plaatsen voor beschermende (omgekeerde) isolatieverpleging. De aan te wijzen instellingen voeren thans reeds stamceltransplantaties uit. Het aantal verrichtingen zal de komende jaren naar verwachting slechts in geringe mate toenemen. De eventuele infrastructurele consequenties van het voorzien in de behoefte zullen op landelijk niveau op zichzelf dus gering zijn. Conclusie De concept-planningsregeling kan een bruikbaar instrument voor een beheerste en gereguleerde toepassing van de haemopoiëtische stamceltransplantatie zijn. Het verdient aanbeveling om het concept op onderdelen uit te werken c.q. bij te stellen. Het Bouwcollege heeft hiervoor voorstellen gedaan. Cbz/nr ut496 III

7 Concept-regeling haemopoiëtische stamceltransplantatie 1. INLEIDING Met het verzoek om commentaar deed de minister het Bouwcollege bij schrijven van 22 december 2000 een concept voor een ministeriële regeling haemopoiëtische stamceltransplantatie ex artikel 2 en 5 van de WBMV toekomen. Met deze ministeriële regeling worden de allogene en autologe stamceltransplantatie onder het vergunningensysteem van de WBMV gebracht. Deze ministeriële regeling heeft op grond van artikel 2 lid 2 van de WBMV een geldigheidsduur van maximaal vier jaar. Binnen deze termijn moet, bij Amvb, besloten worden of het vergunningensysteem wordt gecontinueerd. Het begrip haemopoiëtische stamceltransplantatie komt in de plaats van het tot voor kort gebruikelijke begrip beenmergtransplantatie. Achtergrond is dat deze stamcellen niet alleen in het beenmerg te vinden zijn, maar (inmiddels) ook uit perifeer- en navelstrengbloed geïsoleerd kunnen worden. 1.1 Voorgeschiedenis Reeds in 1985 en 1987 adviseerde de Gezondheidsraad (GR) om de allogene stamceltransplantatie respectievelijk de autologe stamceltransplantatie onder de werking van artikel 18 WZV (thans WBMV) te brengen. In 1991 gaf de toenmalige staatssecretaris aan voornemens te zijn de twee genoemde vormen van stamceltransplantatie onder de werking van artikel 18 WZV (thans WBMV) te brengen. In het verlengde hiervan werd de GR opnieuw om advies gevraagd. De adviezen kwamen uit in 1994 en 1995; opnieuw werd gepleit voor een regeling ex artikel 18 WZV (thans WBMV). Voor de nu voorliggende concept-ministeriële regeling vormen de genoemde GR adviezen uit 1994 en 1995 alsmede een advies van de Inspectie uit 1999 de basis. Sinds 1987 zijn allogene stamceltransplantatie en autologe stamceltransplantaties opgenomen in het verstrekkingenpakket ex AWBZ en Zfw. Voor de stamceltransplantatie zijn ex WTG budgetparameters en tarieven vastgesteld. Sinds 1985, het jaar waarin de GR adviseerde artikel 18 WZV toe te passen, is niet alleen het aantal verrichtingen maar ook het aantal ziekenhuizen dat een vorm van stamceltransplantatie uitvoert, toegenomen. 1.2 Ontwikkelingen in de toepassing van stamceltransplantatie Stamceltransplantatie wordt in samenhang met chemotherapie en radiotherapie toegepast bij de behandeling van haemato-oncologische aandoeningen (zoals leukemie) en solide tumoren (thans in hoofdzaak mammacarcinoom) en daarnaast bij enkele andere aandoeningen. Uit het rapport van de Inspectie blijkt dat de transplantaties met stamcellen die uit perifeer bloed zijn gewonnen sneller zijn toegenomen dan door de GR in 1995 werd verwacht. Deze methode is ten opzichte van het alternatief waarbij stamcellen uit beenmerg worden verkregen veel minder belastend voor de patiënt en leidt bovendien tot een sneller herstel van de patiënt. Toepassing in samenhang met de chemo-/radiotherapeutische behandeling van solide tumoren is, op enkele tumorsoorten na, nog experi- Cbz/nr ut496 1

8 Concept-regeling haemopoiëtische stamceltransplantatie menteel. Voor deze indicaties worden alleen autologe stamceltransplantaties verricht; de perifeer-bloed methode heeft de beenmergtransplantatie vrijwel geheel verdrongen. Bij volwassenen is het gebruik van stamcellen van niet-verwante donoren nog in ontwikkeling; bij kinderen is hier al geruime tijd ervaring mee. 1.3 De concept-regeling Met de regeling wordt de beoogd de toepassing van stamceltransplantatie uit oogpunt van kwaliteit van zorg en doelmatigheid te concentreren in een beperkt aantal ziekenhuizen en bepaalde vormen van stamceltransplantatie nader te concentreren. Volgens de concept-regeling worden thans één of meer soorten stamceltransplantaties uitgevoerd in dertien centra. Met de regeling wordt deze situatie bevroren in die zin dat het uitvoeren van de functie is voorbehouden aan de bestaande ziekenhuizen. In de concept-regeling wordt onderscheid gemaakt tussen de volgende vier categorieën van stamceltransplantatie: - autologe stamceltransplantaties bij volwassenen; - idem bij kinderen; - allogene stamceltransplantatie bij volwassenen; - idem bij kinderen. Daarnaast wordt de behandeling van juveniele chronische rheumatoïde arthritis als deelfunctie onderscheiden. Voor de autologe stamceltransplantatie bij volwassenen wordt uitgegaan van een toepassing door al de dertien bestaande centra. Voor de drie andere categorieën alsmede voor de behandeling van juveniele chronische rheumatoïde arthritis wordt een nadere concentratie in een wisselend aantal ziekenhuizen beoogd. Cbz/nr ut496 2

9 Concept-regeling haemopoiëtische stamceltransplantatie 2. ANALYSE EN AANBEVELINGEN TEN AANZIEN VAN HET INSTRUMENTARIUM 2.1 Toepassing artikel 2 en 5 WBMV De overwegingen voor toepassing van de WBMV van destijds (van de GR vanaf 1985 en de staatssecretaris in 1991) zijn in zijn algemeenheid nog geldig. Samenvattend: een beheerste en gereguleerde toepassing en ontwikkeling van de functie door concentratie van de zorg in een beperkt aantal ziekenhuizen met de mogelijkheid aan deze ziekenhuizen kwaliteitseisen te stellen. De functie wordt inmiddels vele jaren zonder landelijke sturing uitgevoerd; het aantal ziekenhuizen dat stamceltransplantatie toepast is toegenomen. Door de historisch gegroeide situatie boet het instrumentarium van artikel 2 en 5 van de WBMV aan effectiviteit in. 2.2 De ziekenhuizen die thans stamceltransplantaties uitvoeren De concept-regeling Volgens de concept-regeling worden thans door dertien ziekenhuizen één of meer soorten stamceltransplantaties uitgevoerd: de acht academische ziekenhuizen, de Isala klinieken te Zwolle, het Medisch Spectrum Twente te Enschedé, Ziekenhuis Leijenburg te Den Haag en het St Antonius ziekenhuis te Nieuwegein. Commentaar Voorzover dezerzijds bekend worden één of meer vormen van stamceltransplantatie uitgevoerd in twaalf ziekenhuizen, te weten de in de concept-regeling genoemde ziekenhuizen met uitzondering van het St Antonius ziekenhuis te Nieuwegein. Mede gelet op het feit dat laatstgenoemd ziekenhuis geen radiotherapie uitvoert, lijkt de vermelding op een vergissing te berusten. 2.3 Behoefteraming De concept-regeling Voor de vier categorieën van stamceltransplantaties wordt aangegeven wat de verwachte ontwikkelingen in de behoefte zijn voor de looptijd van de regeling (vier jaar). Beschouwing en aanbeveling De ramingen in de concept-regeling zijn gebaseerd op de eerder genoemde adviezen van de GR en rapportage van de Inspectie. De behoefteramingen van de GR dateren uit 1994 en 1995; deze hebben betrekking op de periode tot het jaar De rapportage van de Inspectie betreft de situatie in Als aanvulling op deze gegevens zijn door het bureau van het Bouwcollege enkele deskundigen geraadpleegd. Deze bronnen tezamen geven het volgende beeld. Voor de komende jaren kan voor de stamceltransplantaties bij volwassenen (allogeen en autoloog) nog enige groei optreden, maar de stijging van de afgelopen jaren zal zich naar verwachting niet voortzetten. Voor de toepassing bij kinderen zijn in de komende jaren geen substantiële veranderingen qua indicatiegebieden (anders dan experimenteel) te verwachten. De ontwikkeling in het gebruik van stamcellen van niet-verwante donoren kan bij volwassenen nog leiden tot enige groei van het aantal patiënten; bij kinderen is dit niet het geval omdat deze behandelstrategie hier al uit de ontwikkelingsfase is. Cbz/nr ut496 3

10 Concept-regeling haemopoiëtische stamceltransplantatie Een en ander heeft de volgende consequenties voor de behoefteontwikkeling voor de looptijd van de regeling: - autologe stamceltransplantaties bij volwassenen. De concept-regeling gaat uit van 400 transplantaties per jaar. Dit aantal werd in 1996 gerealiseerd. Gelet op het voorgaande behoeft deze raming een opwaartse bijstelling; - allogene stamceltransplantatie bij volwassenen. De concept-regeling gaat uit van een toename tot 200 transplantaties per jaar. Deze raming geeft op zichzelf geen aanleiding tot commentaar. Wel verdient het aanbeveling in de regeling aan te geven dat de raming een indicatief karakter heeft; - autologe stamceltransplantatie bij kinderen. De concept-regeling gaat uit van (maximaal) twintig transplantaties per jaar. Dit is ongeveer het aantal dat in 1996 werd gerealiseerd. Het benadrukken van het indicatieve karakter van de raming is hier temeer nodig gelet op het geringe aantal transplantaties en de hiermee samenhangende relatief grote fluctuaties van jaar op jaar; - allogene stamceltransplantaties bij kinderen. De concept-regeling gaat ervan uit dat met het thans behandelde aantal patiënten (vijftig) de top voorlopig is bereikt. Expliciet wordt vermeld dat een bijstelling van de raming gedurende de looptijd van de regeling mogelijk is. De raming geeft gelet op het voorlopige karakter geen aanleiding tot commentaar. 2.4 Concentratiebeleid Algemeen In de voorgelegde concept-regeling is het concentratiebeleid slechts ten dele geconcretiseerd. Voor zowel de autologe stamceltransplantatie bij de behandeling van chronische rheumatoïde arthritis bij kinderen, de allogene stamceltransplantatie bij volwassenen als de allogene stamceltransplantatie bij kinderen wordt in de concept-regeling een voorlopig standpunt ingenomen en worden de betrokken ziekenhuizen om hun visie gevraagd. In het kader van de voorbereiding van een regeling kunnen deze vragen relevant zijn. Hierbij wordt echter opgemerkt dat aan de ziekenhuizen gevraagd wordt een visie te geven op zaken die de belangen van het eigen ziekenhuis en die van de collega-ziekenhuizen direct raken. Het is daarom niet duidelijk wat van de beantwoording van de vragen wordt verwacht. In een vastgestelde regeling passen deze vragen niet; daarin behoort met een standpunt van de minister duidelijkheid gegeven te worden. In het navolgende wordt hier, bij de betreffende onderdelen, nader op ingegaan. Autologe stamceltransplantatie bij volwassenen en kinderen De concept-regeling Autologe stamceltransplantaties bij volwassenen kunnen in alle aangewezen (dertien of twaalf) centra worden uitgevoerd. Het uitvoeren van autologe stamceltransplantaties bij kinderen wordt (blijft) geconcentreerd in academische ziekenhuizen. Beschouwing Dit is conform het advies van de GR uit 1995 en geeft dezerzijds geen aanleiding tot commentaar. Autologe stamceltransplantatie bij de behandeling van chronische rheumatoïde arthritis bij kinderen Cbz/nr ut496 4

11 Concept-regeling haemopoiëtische stamceltransplantatie De concept-regeling Voor de toepassing bij de behandeling van ernstige vormen van chronische rheumatoïde arthritis bij kinderen wordt een concentratie in twee centra wenselijk geacht. Deze toepassing is experimenteel. De minister wil vooralsnog niet overgaan tot een opgelegde beperking tot twee centra. De academische ziekenhuizen wordt om hun visie gevraagd. Beschouwing en aanbeveling In de concept-regeling wordt verwezen naar het Inspectierapport uit In dit rapport wordt deze behandeling als experimenteel gekwalificeerd. Ook wordt aangegeven dat de behandeling thans alleen wordt uitgevoerd in het LUMC en het UMCU/WKZ. In de concept-regeling worden deze ziekenhuizen niet genoemd. De zin Vooralsnog wil ik.. maakt, in samenhang met de vraag aan de betrokken ziekenhuizen, niet duidelijk of zelfregulering dan wel een nadere concentratie op basis van de onderhavige regeling het uitgangspunt is. Het betreft geen nieuwe behandelvorm, maar de (experimentele) toepassing van een bestaande behandelvorm (autologe stamceltransplantatie) voor een nieuw indicatiegebied. Deze wordt uitgevoerd in samenwerkingsverbanden tussen academische ziekenhuizen (cluster rheumatologie). De toepassing van de behandelvorm is op grond van de onderhavige concept-regeling reeds voorbehouden aan een beperkt aantal ziekenhuizen. Daarom wordt voorgesteld om voor de taakverdeling voor dit indicatiegebied tussen deze ziekenhuizen uit te gaan van zelfregulering. Hierbij wordt nog opgemerkt dat de autologe stamceltransplantatie bij kinderen tal van andere experimentele indicatiegebieden kent waarvoor eveneens een taakverdeling tussen de ziekenhuizen in de rede ligt. Allogene stamceltransplantatie bij volwassenen De concept-regeling De allogene stamceltransplantaties bij volwassenen worden thans uitgevoerd in zeven academische ziekenhuizen. De GR adviseert een criterium van verrichtingen per centrum per jaar. Het belang van deze ondergrens is zo mogelijk nog groter geworden door het toegenomen gebruik van stamcellen van Matched Unrelated Donors (MUD). Thans voldoen vier ziekenhuizen aan dit criterium. Gelet op de verwachte groei van het aantal verrichtingen ligt een aantal van vijf centra in de rede. De betrokken ziekenhuizen worden om hun visie op het criterium voor het minimum aantal verrichtingen gevraagd. Beschouwing en aanbeveling Het advies van de GR ten aanzien van het minimum aantal verrichtingen per centrum is genuanceerder dan in de concept-regeling is weergegeven. Het advies (1987en 1995) kan als volgt worden samengevat: - uit oogpunt van kwaliteit van zorg zijn vijf transplantaties per centrum per jaar een absoluut minimum; - uit oogpunt van kwaliteit en doelmatigheid heeft een ondergrens van vijftien transplantaties de voorkeur; - met het oog op wetenschappelijk onderzoek en klinische evaluatie in een centrum zou op termijn gestreefd moet worden naar tenminste transplantaties per centrum per jaar. Cbz/nr ut496 5

12 Concept-regeling haemopoiëtische stamceltransplantatie Ten tijde van het GR-advies van 1995 functioneerden er vier centra; zij voldeden aan het criterium van tenminste vijftien transplantaties per jaar. De GR adviseerde om de zorg op basis van een planningsregeling ex artikel 18 WZV (thans WBMV) te concentreren in deze vier bestaande centra. Het betreft de centra in de academische ziekenhuizen te Rotterdam, Nijmegen, Utrecht en Leiden. Een besluit over toepassing van de WBMV bleef uit en het aantal centra nam toe tot zeven thans. De vier genoemde centra voerden volgens het inspectierapport in 1996 alle meer dan dertig transplantaties uit. Het aantal transplantaties in de drie centra die later met een programma zijn begonnen, was in 1996 minder dan tien. Het lijkt uit bestuurlijk-juridisch oogpunt onvermijdelijk om bij de aanwijzing van ziekenhuizen in beginsel uit te gaan van de ziekenhuizen die deze stamceltransplantaties thans uitvoeren. Deze ziekenhuizen moeten dan wel voldoen aan bepaalde minimumeisen ten aanzien van kwaliteit en doelmatigheid. Geadviseerd wordt die ziekenhuizen die voldoen aan het criterium voor het minimum aantal verrichtingen per centrum per jaar uit oogpunt van kwaliteit van zorg (vijf transplantaties per jaar) in aanmerking te laten komen voor een voorlopige vergunning voor bijvoorbeeld de looptijd van de regeling (maximaal vier jaar). Voor de omzetting in een definitieve vergunning zouden dan tenminste vijftien transplantaties per jaar uitgevoerd moeten worden (het volumecriterium uit oogpunt van kwaliteit en doelmatigheid). Het ligt daarnaast in de rede om een ziekenhuis dat met het uitvoeren van een transplantatieprogramma kennelijk heeft gewacht op de vaststelling van een planningsregeling niet zondermeer uit te sluiten van een voorlopige vergunning. Het ziekenhuis zou dan aannemelijk moeten maken dat binnen de organisatie plannen terzake zijn ontwikkeld en dat binnen (bijvoorbeeld) een jaar het minimum aantal transplantaties uit oogpunt van kwaliteit en doelmatigheid wordt uitgevoerd. Voor de omzetting in een definitieve vergunning zouden dezelfde voorwaarden moeten gelden als voor de andere ziekenhuizen. Dat de ideale situatie (tenminste verrichtingen voor alle centra) niet wordt bereikt, is dan de consequentie van een lang uitgesteld besluit over een planningsregeling. De zorg na een transplantatie met stamcellen van niet-verwante donoren is, vanwege het grotere aantal complicaties, beduidend complexer dan bij transplantatie van stamcellen van verwante donoren. Geadviseerd wordt het uitvoeren van deze stamceltransplantaties nader te concentreren in de vier genoemde grote centra in Rotterdam, Nijmegen, Utrecht en Leiden. Deze centra zijn hiervoor volgens HOVON 2 ook geaccrediteerd door de het Amerikaanse National Marrow Donor Program. Allogene stamceltransplantatie bij kinderen De concept-regeling De academische ziekenhuizen in Utrecht en Leiden voeren deze stamceltransplantaties als stelselmatig en regulier onderdeel van hun verrichtingenpakket uit. In 2000 heeft ook het Academisch Ziekenhuis Nijmegen een programma gestart. De minister gaat in principe uit van de aanwijzing van twee centra: Leiden en Utrecht. Indien het aantal verrichtingen substantieel toeneemt, is de minister bereid om gedurende planperiode van de regeling een uitbereiding van het aantal centra tot drie te overwegen. Aan de Vereniging Academische Ziekenhuizen wordt een reactie gevraagd. 2 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland. Cbz/nr ut496 6

13 Concept-regeling haemopoiëtische stamceltransplantatie Beschouwing De minister baseert zich bij het voorlopige standpunt op het rapport van de Inspectie uit 1999 waarin wordt geadviseerd de allogene stamceltransplantaties bij kinderen geconcentreerd te houden in de twee centra waarin deze transplantaties toen plaatsvonden. Deze centra, in Utrecht en Leiden, voeren thans dertig tot vijfendertig respectievelijk ruim vijftien transplantaties uit. De GR adviseerde in 1994 een criterium voor het minimum aantal verrichtingen per centrum van twintig uit oogpunt van kwaliteit en doelmatigheid. Volgens een recente richtlijn van de Europese organisatie terzake (EBMT) is het minimum aantal allogene stamceltransplantaties per jaar per centrum tien. Uit bestuurlijk-juridisch oogpunt lijkt het functioneren van het centrum in Nijmegen als gegeven te moeten worden beschouwd. Voor het verlenen van een vergunning zou dit ziekenhuis dan wel aan bepaalde minimumeisen ten aanzien van kwaliteit en doelmatigheid moeten voldoen. Geadviseerd wordt het Academisch Ziekenhuis Nijmegen in aanmerking te laten komen voor een voorlopige vergunning voor bijvoorbeeld de looptijd van de regeling (maximaal vier jaar). Voor de omzetting in een definitieve vergunning zouden dan tenminste tien transplantaties uitgevoerd moeten worden. Ook hier is de discrepantie met de ideale situatie (tenminste twintig verrichtingen) dan de consequentie van een lang uitgesteld besluit over een planningsregeling. Cbz/nr ut496 7

14 Concept-regeling haemopoiëtische stamceltransplantatie 3. CONSEQUENTIES BOUWKUNDIGE INFRASTRUCTUUR EN RUIMTEBEHOEFTEBEPALING EX WZV Het uitvoeren van stamceltransplantaties is nauw verweven met de oncologie/radiotherapie enerzijds en de gespecialiseerde haematologie anderzijds. Aanwijsbare consequenties voor de ruimtelijk-bouwkundige infrastructuur betreffen de radiotherapie en plaatsen voor beschermende (omgekeerde) isolatieverpleging. Gevolgen van het voorzien in de behoefte voor de bouwkundige infrastructuur De aan te wijzen instellingen voeren thans reeds stamceltransplantaties uit. Het aantal verrichtingen zal de komende jaren naar verwachting slechts weinig toenemen. De eventuele infrastructurele consequenties van het voorzien in de behoefte zullen op landelijk niveau op zichzelf dus gering zijn. Gevolgen voor de ruimtebehoeftebepaling ex WZV Voor de ruimtebehoeftebepaling ex WZV wordt de extra ruimtebehoefte die samenhangt met een bijzondere functie ex WBMV bovennormatief toegekend. Voor de voorzieningen voor radiotherapie is hierin al voorzien omdat de radiotherapie reeds een bijzondere functie ex WBMV is. De consequenties van de inwerkingtreding van het onderhavige planningsbesluit voor ruimtebehoeftebepaling betreft aldus alleen de extra ruimte die samenhangt met de beschermende isolatieverpleging (het betreft de extra ruimtebehoefte ten opzichte van de ruimtebehoefte voor een bed op een standaard verpleegafdeling). Voor de allogene stamceltransplantaties is altijd beschermende isolatieverpleging nodig. Voor kinderen is het gemiddelde aantal dagen geïsoleerde verpleging 35 tot 45 dagen en voor volwassenen 30 tot 35 dagen. Uitgaande van een gemiddelde verpleegduur van 35 dagen en een bezettingsgraad van 90% is één plaats nodig voor negen patiënten per jaar. Bij autologe stamceltransplantatie is de noodzaak van beschermende isolatieverpleging afhankelijk van de onderliggende ziekte. Als isolatieverpleging nodig is, is de duur hiervan kort. Cbz/nr ut496 8

15 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Blad 1 Kenmerk College Bouw Ziekenhuisvoorzieningen Postbus GB UTRECHT Ons kenmerk Inlichtingen bij Doorkiesnummer Den Haag CSZ/ZT december 2000 Onderwerp Bijlage(n) Uw brief Concept Regeling haemopoietische stamceltransplantatie 1x Bijgaand treft u een concept Regeling haemopoietische stamceltransplantatie aan. De regeling is gebaseerd op artikel 2 en artikel 5 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen. Graag verneem ik zo spoedig mogelijk uw eventuele opmerkingen over dit onderwerp. Met vriendelijke groet, De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, namens deze, de plv. Directeur Curatieve Somatische Zorg, mw. drs. G.E.M. Tielen Cbz/nr ut496 1

16 C O N C E P T Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van, CSZ/ZT/, houdende Regeling haemopoietische stamceltransplantatie Kenmerk Den Haag CSZ/ZT- De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Gelet op artikel 2, onder a, en artikel 5 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen, Besluit: Artikel 1 Het is verboden om zonder vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de volgende stamceltransplantaties uit te voeren: allogene transplantatie van haemopoietische stamcellen uit beenmerg dan wel uit perifeer bloed dan wel uit navelstrengbloed; autologe transplantatie van haemopoietische stamcellen uit beenmerg dan wel uit perifeer bloed dan wel uit navelstrengbloed. Artikel 2 De behoefte aan het aantal centra waar haemopoietische stamceltransplantaties plaatsvinden en de spreiding van deze centra over Nederland zijn neergelegd in bijlage 1. Artikel 3 Voor het uitvoeren of gaan uitvoeren van de in artikel 1 genoemde verrichtingen gelden de voorwaarden, aangegeven in bijlage 2. Artikel 4 Deze regeling treedt in werking met ingang van de vierde kalendermaand na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst, met dien verstande dat artikel 1 niet geldt ten aanzien van instellingen die op het tijdstip van publicatie van deze regeling de in artikel 1 genoemde verrichtingen reeds uitvoerden en die binnen de hiervoor genoemde termijn een vergunning hebben aangevraagd, tot onherroepelijk op die aanvraag is beslist. CONCEPT REGELING HAEMOPOIETISCHE STAMCELTRANSPLANTATIE

17 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Blad 3 Kenmerk CSZ/ZT- Artikel 5 Deze regeling wordt aangehaald als: Regeling haemopoietische stamceltransplantatie. Deze regeling zal met de bijlagen en de toelichting in de Staatscourant worden geplaatst. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, dr. E. Borst-Eilers CONCEPT REGELING HAEMOPOIETISCHE STAMCELTRANSPLANTATIE

18 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Blad 4 Kenmerk CSZ/ZT- Bijlage 1 bij de Regeling haemopoietische stamceltransplantatie In deze bijlage is het aantal centra aangegeven waar transplantaties van haemopoietische oftewel bloedvormende stamcellen mogen plaatsvinden, alsmede de spreiding over Nederland. Wanneer in het hier navolgende gesproken wordt over stamcellen of stamceltransplantaties, wordt daarbij steeds gerefereerd naar haemopoietische stamcellen of haemopoietische stamceltransplantaties. Er zijn momenteel 13 centra waarbij stamceltransplantaties regulier onderdeel van hun verrichtingpakket uitmaken. Het aantal en de spreiding van deze 13 centra over Nederland wordt als voldoende beoordeeld. Het gaat om de volgende centra: - Academisch Ziekenhuis Groningen - Universitair Medisch Centrum te Utrecht - Academisch Medisch Centrum te Amsterdam - Academisch Ziekenhuis Vrije Universiteit te Amsterdam - Leids Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis Nijmegen - Academisch Ziekenhuis Rotterdam - Academisch Ziekenhuis Maastricht - Isalaklinieken te Zwolle - Medisch Spectrum Twente te Enschede - Leyenburgziekenhuis te Den Haag - Nederlands Kanker Instituut / Anthonie van Leeuwenhoek te Amsterdam - Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein Stamceltransplantaties zijn onder te verdelen in 4 categorieën: autologe stamceltransplantaties bij volwassenen, autologe stamceltransplantaties bij kinderen, allogene stamceltransplantaties bij volwassenen en allogene stamceltransplantaties bij kinderen. De bovengenoemde centra voeren één of meerdere van deze typen transplantaties uit. Demografische ontwikkelingen (bevolkingsgroei en leeftijdsopbouw) en ontwikkelingen ten aanzien van de prevalentie van aandoeningen leiden in eerste instantie tot de verwachting dat het aantal patiënten dat voor stamceltransplantatie in aanmerking komt, geleidelijk groeit. Echter, de benodigde capaciteitsbehoefte wordt met name bepaald door ontwikkelingen op het gebied van indicatiestellingen. De kennis over de toepassingsmogelijkheden van stamceltransplantaties neemt een grote vlucht, en daarmee veranderen de geaccepteerde indicatiegebieden voor de verschillende typen stamceltransplantaties voortdurend. Het aantal autologe stamceltransplantaties bij volwassenen bedroeg in 1993 volgens het rapport Autologe beenmergtransplantaties van de Gezondheidsraad uit 1995 in totaal 202 verrichtingen. De raad had met de toenmalig kennis een prognose opgesteld die rekening hield met 330 stamceltransplantaties in het jaar De Inspectie voor de Gezondheidszorg constateert in haar rapport Stamceltransplantaties bij kinderen en volwassen uit 1999 dat in het jaar 1996 CONCEPT REGELING HAEMOPOIETISCHE STAMCELTRANSPLANTATIE

19 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Blad 5 Kenmerk CSZ/ZTfeitelijk reeds 400 stamceltransplantaties werden uitgevoerd. De indicatiegebieden voor autologe stamceltransplantatie bij volwassenen betroffen in de eerste periode vooral hematologische ziekten (acute niet-lymfatische leukemie en het maligne lymfoon). De toename in de latere jaren is vooral toe te schrijven aan de toepassing van stamceltransplantatie bij solide tumoren: van 15 verrichtingen in 1993 tot 136 verrichtingen in 1996, met name bij mamacarcinoom. Deze ontwikkeling heeft zich echter niet doorgezet. Waar werd gehoopt op een succesvolle inzet van autologe stamceltransplantatie bij een veel hoger percentage van gevallen van mamacarcinoom hebben klinische onderzoeken tot nu toe deze verwachting niet kunnen waarmaken. Vooralsnog wordt voor de komende periode uitgegaan van een benodigd aantal van 400 autologe stamceltransplantaties per jaar. De capaciteit van de huidige 13 centra (8 academische en 5 niet-academische ziekenhuizen) is voldoende om aan de behoefte aan autologe stamceltransplantaties bij volwassen te voldoen. Gegeven het relatief grote aantal stamceltransplantaties speelt een landelijke spreiding van capaciteit een nadrukkelijke rol. De landelijke spreiding is met de huidige centra gewaarborgd. Voor wat betreft autologe stamceltransplantaties bij kinderen constateert de Gezondheidsraad (1995) in totaal 21 verrichtingen over het jaar De toenmalige prognose voor het jaar 2000 bedroeg 63 verrichtingen. De verwachte stijging heeft zich echter niet voorgedaan. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (1999) inventariseert een feitelijk aantal van 18 transplantaties in 1996 en naar haar zeggen is in de periode daarna het aantal verrichtingen niet boven de 20 per jaar uitgekomen. Reden is dat de verwachtingen van autologe stamceltransplantatie achterbleven bij de resultaten. Zo zijn de trials voor autologe stamceltransplantaties bij kinderen met leukemie inmiddels gestopt. Andere aandoeningen waarbij autologe stamceltransplantatie in de rede ligt, zoals acute niet-lymfatische leukemie en solide tumoren, zijn bij kinderen zeer zeldzaam. In feite zal sprake blijven van incidentele ingrepen waarbij naar inzicht van de Inspectie en de Gezondheidsraad de huidige 8 academische ziekenhuizen in staat zijn met relatief weinig extra belasting een autoloog stamceltransplantatie-programma uit te voeren. De vraag naar doelmatigheid daarbij is niet of nauwelijks in het geding omdat de academische ziekenhuizen reeds over alle relevante kennis en (personele, gebouwelijke en materiële) infrastructuur beschikken. Bij de (potentiële) inzet van de 8 academische centra wordt tevens tegemoet gekomen aan een wens naar landelijke spreiding. Bij het verrichten van autologe stamceltransplantaties bij kinderen dient de kinderoncologie of kinderhematologie het vertrekpunt te zijn. De behandeling van juveniele chronische rheumatoïde arthritis dient volgens de Inspectie nog als experimenteel te worden beschouwd. Wenselijk is dat uitvoering van deze verrichting geconcentreerd wordt in 2 centra, die aantoonbaar de benodigde kennis bezitten en met elkaar een samenwerkingsverband aangaan. Vooralsnog wil ik niet overgaan tot een opgelegde beperking tot 2 centra, maar nodig ik de academische ziekenhuizen uit hun zo mogelijk gezamenlijke - visie dienaangaande te geven. Allogene stamceltransplantaties bij volwassen worden vooral toegepast bij kwaadaardige bloedziekten zoals acute niet-lymfatische leukemie en chronische myeloïde leukemie. Volgens gegevens van de Universiteit van Nijmegen (afd. hematologie, 2000) zijn in Nederland in de periode vóór 1985 in totaal minder dan 130 stamceltransplantaties uitgevoerd. Tussen 1985 en 1989 bedroeg het totaal aantal transplantaties reeds 300. Deze stijgende lijn heeft zich doorgezet: het Nijmegen-rapport meldt een aantal van 465 verrichtingen voor de periode en 619 verrichtingen voor de periode De Inspectie (1999) constateert voor het jaar 1996 een CONCEPT REGELING HAEMOPOIETISCHE STAMCELTRANSPLANTATIE

20 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Blad 6 Kenmerk CSZ/ZTtotaal van 158 allogene stamceltransplantaties. Naar informatie van de Inspectie en de Gezondheidsraad zal het aantal allogene stamceltransplantaties voor volwassen geleidelijk groeien. De regeling stamceltransplantatie houdt rekening met een groei tot mogelijk 200 verrichtingen per jaar. Allogene stamceltransplantaties bij volwassenen vinden thans plaats in 7 academische ziekenhuizen. De Gezondheidsraad meent dat een verantwoorde kwaliteit van allogene transplantaties sterk afhankelijk is van kennis die gebaseerd op uitvoeringservaring. De Raad acht het in zijn rapport Allogene beenmergtransplantatie uit 1994 wenselijk dat een centrum om tot een vereist kennisniveau te komen minimaal 25 tot 30 transplantaties per jaar verricht. Thans voeren 4 academische centra zo n 25 stamceltransplantaties of meer per jaar uit. De overige 3 centra kennen evident lagere aantallen. Het belang van een getalscriterium is zo mogelijk toegenomen door de stijging in de afgelopen jaren van het aantal ingrepen waarbij sprake is van stamcellen die afkomstig zijn van een Matched Unrelated Donor (MUD). Kennisvergaring omtrent MUD-transplantaties wordt verondersteld pas mogelijk te zijn bij een substantiële aantal verrichtingen. Wanneer de te verwachten landelijke groei betrokken wordt in deze visie, ligt een aantal van - in totaal - 5 centra voor allogene stamceltransplantaties voor volwassenen in de rede. Mede omdat hier recente ontwikkelingen en inzichten in het geding zijn, lijkt het mij wenselijk om een minimum aantal verrichtingen pas dan als criterium te hanteren, wanneer deze als norm wordt erkend door het veld. De betrokken instellingen worden derhalve uitgenodigd hun gemeenschappelijke visie te geven op de aannames voor een benodigd aantal verrichtingen per centrum. In afwachting van hun reactie - binnen een termijn van de vierde kalendermaand na dagtekening in de Staatscourant waarin deze regeling wordt geplaatst - komen vooralsnog alle 7 betrokken centra in aanmerking voor een vergunningenaanvraag. Het uitvoeren van allogene stamceltransplantaties bij kinderen is in Nederland begonnen in Het aantal transplantaties is in de jaren daarna geleidelijk toegenomen van 25 verrichtingen in 1990 tot het huidige aantal van zo n 50 verrichtingen per jaar. Het belangrijkste indicatiegebied is de acute lymfatische leukemie, gevolgd door acute niet-lymfatische leukemie en congenitale immuundeficiënties. De getallen per indicatiegebied zijn echter klein en de verwachting van zowel de Gezondheidsraad en de Inspectie is dat het aantal jonge patiënten bij wie allogene stamceltransplantaties als meest geschikte behandelingsmethode kan worden ingezet, voorlopig zijn top heeft bereikt. Thans kennen 2 centra, te weten: het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) en het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU), allogene stamceltransplantaties bij kinderen als een regulier en stelselmatig onderdeel van hun verrichtingenpakket. Het Academisch Ziekenhuis Nijmegen heeft in 2000 een programma ontworpen. De Inspectie gaat in haar rapport (1999) uit van (de huidige) 2 centra en concludeert expliciet dat met de huidige aantallen voor een verdere uitbreiding van stamceltransplantatiecentra voor kinderen geen plaats is. In een schrijven van 11 april 2000 aan de academische ziekenhuizen afzonderlijk en aan de VAZ heb ik uiteen gezet dat ik in principe deze aanbeveling voor de aanwijzing van 2 centra overneem. Ik heb de ziekenhuizen uitgenodigd om mij - in VAZ-verband - een reactie te geven. Ik heb daarop geen (gezamenlijk) antwoord mogen ontvangen. Naast andere criteria acht ik ervaring, kennis en de condities voor kennisvermeerdering van allogene stamceltransplantaties bij kinderen essentieel. Naar oordeel van de Inspectie bezitten CONCEPT REGELING HAEMOPOIETISCHE STAMCELTRANSPLANTATIE

21 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Blad 7 Kenmerk CSZ/ZThet LUMC en het UMCU deze ervaring en kennis. Daarnaast kennen beide centra een samenwerkingsverband voor afstemming en kennisuitwisseling. Mocht een uitbreiding van het indicatiegebied leiden tot een substantiële verhoging van het aantal uit te voeren allogene stamceltransplantaties bij kinderen, dan ben ik bereid tot een aanwijzing van een derde centrum lopende deze planningsperiode. Er dient dan ontegenzeggelijk te worden aangetoond dat een dergelijke uitbreiding een meerwaarde betekent ten opzichte van de huidige situatie. In het voorkomende geval zal ik de Gezondheidsraad en de Inspectie voor de Gezondheidszorg om advies vragen. CONCEPT REGELING HAEMOPOIETISCHE STAMCELTRANSPLANTATIE

22 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Blad 8 Kenmerk CSZ/ZT- Bijlage 2 bij de Regeling haemopoietische stamceltransplantatie Het uitvoeren van haemopoietische stamceltransplantaties is slechts toegestaan aan instellingen die daartoe een vergunning bezitten. Voor een vergunning voor een te onderscheiden type stamceltransplantatie als genoemd in bijlage 1 komt een instelling slechts in aanmerking voor zover deze instelling reeds in de huidige situatie het betreffende type stamceltransplantatie uitvoert. De beoordeling van de aanvragen voor een vergunning zal gebeuren met in achtneming van het per type stamceltransplantatie - in bijlage 1 gestelde alsmede op basis van de volgende voorwaarden: 1. De instelling dient aan te tonen dat het type stamceltransplantaties waarvoor zij een aanvraag indient, reeds regulier en stelselmatig onderdeel uitmaakt van haar verrichtingenpakket; 2. De instelling dient te voldoen aan de criteria voor een eerste-echelons HIC-centrum, zijnde het integraal geheel van veldnormen zoals die door de Gezondheidsraad (1994, 1995) zijn geïnventariseerd en beschreven; 3. De instelling dient de beschikking te hebben over de diensten van een laboratorium dat is toegerust voor pathologie/immunologie, immuno-hematologie, stamcelkweken, transplantatie-serologie, cytogenetica, en het bewerken van het bronmateriaal waaruit de stamcellen worden geïsoleerd, en waarbij voor het overige het laboratorium de ervaring kent van een substantieel aantal stamceltransplantaten per jaar; 4. De instelling dient lid te zijn of te worden van de Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (HOVON) evenals van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), en gegevens over de behandeling aan deze instellingen te verstrekken. De eisen voor een eerste echelons centrum voor hemato-oncologische intensieve zorg (HIC) zijn onderstaand opgenomen. Een HIC-centrum dient de beschikking te hebben over: 4 internisten-hematologen (voor volwassen patiënten); in geval van stamceltransplantatie ivm solide tumoren dient het behandelend team te bestaan uit oncologen; 4 kinderartsen-hematoloog (stamceltransplantatie-centrum voor kinderen); in geval van stamceltransplantatie ivm solide tumoren dient het behandelend team te bestaan uit kinderhemato-oncologen; een 24-uurs dienst hematologen/kinderartsen-hematoloog; een intensieve ondersteuning door medisch-microbiologen met ervaring bij patiënten met gestoorde afweer tegen infecties; routine- en research-laboratoriumfaciliteiten (bacteriologie, virologie, mycologie, parasitologie); een afdeling radiotherapie met mogelijkheid van (totale) lichaamsbestraling; onderzoeksfaciliteiten voor radiobiologie en radiofysica; Een ziekenhuisapotheek gespecialiseerd in: - kinetiek cytostatica - antibiotica-beleid; gespecialiseerde verpleegkundigen; CONCEPT REGELING HAEMOPOIETISCHE STAMCELTRANSPLANTATIE

23 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Blad 9 Kenmerk CSZ/ZT- een beschermende isolatieverpleging; diëtisten (met kennis van steriele of bacterie-arme voeding); neurologen (consultatief) met oncologische interesse; een systeem voor (interne en externe) kwaliteitscontrole; een bloedbank met faciliteiten voor bijvoorbeeld cytaferese, bestraling van bloedprodukten en bereiding van speciële produkten in directe nabijheid. Een HIC centrum draagt voorts de zorg voor: een psychosociale begeleiding van patiënten; een continue evaluatie van transplantatie-resultaten; speciale aandacht voor de epidemiologie van ziekenhuisinfecties en beleid inzake hygiëne en therapie. CONCEPT REGELING HAEMOPOIETISCHE STAMCELTRANSPLANTATIE

24 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Blad 10 Kenmerk CSZ/ZT- Toelichting A. Stamceltransplantaties Haemopoietische stamceltransplantatie is een medische verrichting die uitgevoerd wordt bij patiënten bij wie in het lichaam geen of te weinig bloedvormende cellen aanwezig zijn. Het gebrek aan deze bloedaanmakende cellen betreft de ziekte zelf of is het gevolg van een medische ingreep om een ziekte te bestrijden. Stamceltransplantatie wordt met name toegepast bij de volgende 3 typen ziektes. a) Bij hematologische en hemato-oncologische aandoeningen. Dit betreft ziektes die bestaan uit onvolkomenheden in het bloed, dan wel dat onvolkomenheden in het bloed er de oorzaak van zijn. Voorkomend zijn vormen van leukemie en kwaadaardige systeemziekten (met name lymfeklierkanker). b) Bij solide tumoren. Dit betreft (in veel gevallen kwaadaardige) ongeremde weefselcelgroei in het bedekkend weefsel (carcinomen), in het steunweefsel (sarcomen), of in een orgaan (blastomen). c) Bij congenitale (aangeboren) immuun deficiënties. Kinderen die hieraan lijden hebben door erfelijke factoren een tekort in hun afweersysteem. Daarnaast is stamceltransplantatie een erkende therapie bij bepaalde typen bloedarmoede (aplastische anaemie en thallassemie) en wordt het mogelijk een erkende therapie in geval van congenitale stofwisselingsstoornissen. Afhankelijk van de ziekte is de inzet en de beoogde uitwerking van de stamceltransplantatie verschillend. Bij aplastische anemie en bij congenitale immuundeficientie heeft stamceltransplantatie ten doel de gevolgen van de ziekte te bestrijden door vervanging van gezonde cellen. Na transplantatie door middel van een infuus, nestelen de stamcellen zich in het beenmerg. Daar starten zij hun functie als aanmakers van nieuwe bloedcellen en wordt het tekort aan bloedlichaampjes opgeheven dan wel kan het immuunsysteem zich herstellen. Bij behandeling van andere hematologische aandoeningen (bijv. leukemie en lymfeklierkanker) en bij solide tumoren wordt allereerst de ongebreidelde celgroei stopgezet. Dit gebeurt door een intensieve behandeling met cytostatica al dan niet in combinatie met bestraling (radiotherapie). De chemotherapie of bestraling doodt echter niet alleen de kwaadaardige cellen, maar legt de totale aanmaak van bloedvormende cellen stil. Als tweede stap worden de stamcellen getransplanteerd. Deze nestelen zich in het beschadigde beenmerg zodat er opnieuw bloedaanmaak kan plaatsvinden. In geval van een allogene transplantatie is de totale stopzetting van de bloedaanmaak bij de ontvanger een beoogd bijeffect. Bij de ontvangende patiënt treedt als er geen speciale maatregelen genomen worden - een afweerreactie op: de donorstamcellen krijgen niet de gelegenheid te groeien. De bestraling en/of de chemokuur zijn er o.a. op gericht dat de afweer van de patiënt volledig wordt stilgelegd, waardoor de donorcellen kunnen aanslaan. CONCEPT REGELING HAEMOPOIETISCHE STAMCELTRANSPLANTATIE