BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CLAMOXYL 1 g - dispergeerbare tabletten CLAMOXYL 500 mg - capsules CLAMOXYL 500 mg - poeder voor orale suspensie Amoxicilline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is CLAMOXYL en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u CLAMOXYL inneemt? 3. Hoe wordt CLAMOXYL ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u CLAMOXYL? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CLAMOXYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? CLAMOXYL is een antibioticum, behorende tot de groep der penicillines. CLAMOXYL, orale vormen, is aangewezen voor de behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor amoxicilline: infecties van de bovenste ademhalingswegen, infecties van de onderste ademhalingswegen, infecties van het urogenitaal kanaal, infecties van het spijsverteringskanaal. CLAMOXYL is eveneens aangewezen ter voorkoming van infectieuze endocarditis bij heelkundige ingrepen of voor diagnostische doeleinden. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLAMOXYL INNEEMT? Neem CLAMOXYL niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor amoxicilline, penicillines, cefalosporines of voor één van de andere bestanddelen van CLAMOXYL. - als u een mononucleose of een lymfocytaire leukemie hebt. Wees extra voorzichtig met CLAMOXYL Laat niet na uw geneesheer volledig in te lichten over al uw gezondheidsproblemen, vooral indien u vroeger reeds stoornissen van allergische aard (vooral tegenover antibiotica) vertoond hebt of indien u een verminderde nierfunctie hebt. Bij patiënten die amoxicilline kregen, werd zelden een verlenging van de bloedstollingtijd gemeld. Daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van bloedverdunners. 1/6

2 De aanwezigheid van hoge amoxicillineconcentraties in de urine kan aanleiding geven tot neerslag van het product in de urinewegen. Het is dus aan te bevelen toe te zien op een goede hydratatie van de patiënt (deze zou veel water moeten drinken). Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Er werden wisselwerkingen met de volgende geneesmiddelen beschreven: tetracyclines en andere bacteriostatische anti-infectiemiddelen, allopurinol (geneesmiddel tegen jicht), probenecid, sulfasalazine (geneesmiddel tegen darmontsteking) en orale contraceptiva. Inname van CLAMOXYL met voedsel en drank De orale vormen van CLAMOXYL moeten tijdens de maaltijd of met wat voedsel ingenomen worden, tenzij de arts dit anders aanbeveelt. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Amoxicilline mag tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien het voordeel groter is dan de mogelijke risico s van de behandeling. Amoxicilline mag gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding. Rijvaardigheid en bediening van machines: Er werden geen nadelige invloeden vastgesteld op de rijvaardigheid en op het gebruiken van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CLAMOXYL: Verwittig uw arts indien uw kind fenylketonurie heeft vermits de orale suspensies in fles en zakjes alsook de dispergeerbare tabletten een kleine hoeveelheid zoetmiddel aspartaam (E951) bevatten en dit fenylalanine geeft: - CLAMOXYL 1g dispergeerbare tabletten voeren 20 mg aspartaam aan (= 10 mg fenylalanine) per tablet. - CLAMOXYL 125 en 250mg/5ml poeder voor orale suspensie voert 16 mg aspartaam aan (= 8 mg fenylalanine) per dosis van 5 ml. - CLAMOXYL 500mg poeder voor orale suspensie voert 32 mg aspartaam aan (= 16 mg fenylalanine) per zakje. Dit kan gecompenseerd worden door de aanvoer vanuit de voeding aan te passen. De zakjes CLAMOXYL 500mg poeder voor orale suspensie bevatten 1,7g lactose. Contacteer uw arts als u bepaalde suikers niet verdraagt. De orale suspensie in fles bevat eveneens natriumbenzoaat (E211) dat bij pasgeboren het risico op geelzucht kan verhogen. 3. HOE WORDT CLAMOXYL INGENOMEN? Volg bij het innemen van CLAMOXYL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. 2/6

3 Uw arts zal u de hoeveelheid CLAMOXYL voorschrijven die aangepast is aan uw persoonlijk geval en zal u zeggen hoe lang u CLAMOXYL moet innemen. Stop de behandeling niet voortijdig. IN HET ALGEMEEN: VOLWASSENEN Infecties van de bovenste ademhalingswegen: 1 tot 2 g per dag, verspreid over meerdere innamen. Infecties van de onderste ademhalingswegen: 2 tot 3 g per dag, verspreid over meerdere innamen. Infecties van het spijsverteringskanaal: 2 tot 3 g per dag, verspreid over meerdere innamen. Infecties van de urinewegen: 1 tot 3 g per dag, verspreid over meerdere innamen. Gonokokkenurethritis/niet gecompliceerde infecties van de urinewegen bij de vrouw: 3 g in één enkele inname (met 1 g probenecid). Profylaxe van besmettelijke endocarditis: 3 g in één enkele inname vóór de ingreep. KINDEREN 25 tot 50 mg/kg lichaamsgewicht per dag (te verdelen over meerdere innamen). De orale vormen van CLAMOXYL dienen bij de maaltijd of met een weinig voedsel ingenomen te worden, behalve wanneer de geneesheer anders voorschrijft. TABLETTEN: De tabletten met een weinig water doorslikken of vooraf in een half glas water laten oplossen. CAPSULES: De capsules doorslikken met een weinig water. ORALE SUSPENSIE IN FLES: De suspensie werd vooraf bereid door uw apotheker. Het maatlepeltje gebruiken dat zich in de verpakking bevindt. ZAKJES: Het poeder in de zakjes dient in een weinig water opgelost te worden. Goed mengen en de suspensie onmiddellijk na bereiding opdrinken. OUDERE PERSONEN EN PERSONEN MET VERMINDERDE NIERFUNCTIE Oudere personen dienen nauwgezet de aanwijzingen op te volgen van de geneesheer, die de dagelijkse dosis en de tijdspanne tussen twee toedieningen zal aanpassen aan hun persoonlijk geval. Wat u moet doen als u meer van CLAMOXYL heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van CLAMOXYL heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Tijdens de toediening van hoge dosissen amoxicilline moet worden toegezien op een goede hydratatie om het risico op cristallurie (kristallen in de urine) te verminderen, omdat dit tot nierfalen kan leiden. De inname van een te hoge dosis langs orale weg kan braken en diarree teweegbrengen. Het is aangeraden uw geneesheer te raadplegen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CLAMOXYL in te nemen Neem van zodra het mogelijk is de vergeten dosis, zet vervolgens uw behandeling voort volgens het voorschrift van uw arts. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van CLAMOXYL Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 3/6

4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan CLAMOXYL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen, zoals hierna beschreven, kunnen zich voordoen zoals met alle geneesmiddelen van de groep der penicillines; daarom doet u beroep op uw arts in geval van: Infecties: er werd zeer zelden een schimmelinfectie (Candida) van de huid of slijmvliezen gemeld. Allergische reacties: Soms wordt roodheid van de huid vastgesteld tijdens de behandeling (rond de vijfde dag); dit is niet erg en verdwijnt bij het einde van de behandeling. De andere effecten zijn zeer zeldzaam: netelroos, uitgebreide huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden onder vorm van astmacrisissen en hooikoorts, niet ernstige irritatie van de tong en mond die verdwijnt op het einde van de behandeling. Stoornissen van de maag/darmen: enkele weinig belangrijke spijsverteringsstoornissen: zware maag en misselijkheid, soms diarree, kunnen zich voordoen tijdens de behandeling. Er werd zeer zelden een donkere, eerder zwarte verkleuring van de tong gemeld, samen met een harig uitzicht. Bij kinderen meldde men zeer zelden tandverkleuring. Deze kan doorgaans verwijderd worden door het poetsen van de tanden. Stoornissen van de lever en het bloed: er zijn bijwerkingen op het bloed en de lever (geelzucht) gemeld. Nierstoornissen : er werden zeer zelden bijwerkingen op de nieren gemeld. Er werden zelden gevallen van cristallurie (kristallen in de urine) waargenomen, die gepaard kunnen gaan met nierproblemen, bij patiënten die met hoge dosissen amoxicilline werden behandeld. Stoornissen van het zenuwstelsel: hyperactiviteit, duizeligheid en stuipen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CLAMOXYL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. De orale suspensies, door de apotheker klaargemaakt, moeten binnen de 15 dagen na bereiding gebruikt worden en moeten in de koelkast (tussen 2 en 8 C) bewaard worden. Gebruik CLAMOXYL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat CLAMOXYL Het werkzame bestanddeel is amoxicilline. CLAMOXYL 1 g - dispergeerbare tabletten Elke tablet bevat 1 g amoxicilline onder vorm van amoxicillinetrihydraat. De andere bestanddelen zijn: crospovidone - droog pepermuntaroma - aspartaam (E951) - magnesiumstearaat. 4/6

5 CLAMOXYL 500 mg - capsules Elke capsule bevat 500 mg amoxicilline onder vorm van amoxicillinetrihydraat. De andere bestanddelen zijn: magnesiumstearaat - titaniumdioxide (E171) - indigokarmijn (E132) - erythrosine (E127) - geel ijzeroxide (E172) - gelatine. De bereide suspensie voor oraal gebruik bevat 125 mg amoxicilline per 5 ml onder vorm van amoxicillinetrihydraat. De andere bestanddelen zijn: natriumbenzoaat (E211) - crospovidone - xanthaangom - natriumcarboxymethylcellulose - colloïdale siliciumoxide - magnesiumstearaat - aspartaam (E951) - citroen/perzik/aardbei aroma. De bereide suspensie voor oraal gebruik bevat 250 mg amoxicilline per 5 ml onder vorm van amoxicillinetrihydraat. De andere bestanddelen zijn: natriumbenzoaat (E211) - crospovidone - xanthaangom - natriumcarboxymethylcellulose - colloïdale siliciumoxide - magnesiumstearaat - aspartaam (E951) - citroen/perzik/aardbei aroma. CLAMOXYL 500 mg - poeder voor orale suspensie Elk zakje bevat 500 mg amoxicilline onder vorm van amoxicillinetrihydraat. De andere bestanddelen zijn: crospovidone - magnesiumstearaat - aspartaam (E951) - citroen/perzik/aardbei aroma lactose monohydraat. Hoe ziet CLAMOXYL er uit en wat is de inhoud van de verpakking CLAMOXYL 1 g dispergeerbare tabletten Om in te slikken of in water op te lossen. Doos met 8, 10 en 24 tabletten. Ziekenhuisverpakking met 100 tabletten. CLAMOXYL 500 mg - capsules Doos met 16 capsules. Ziekenhuisverpakking met 100 capsules. Poeder voor de bereiding van 80 ml orale suspensie. Verpakking met 1 fles. Poeder voor de bereiding van 80 ml orale suspensie. Verpakking met 1 fles. CLAMOXYL 500 mg - poeder voor orale suspensie Elk zakje bevat een in water oplosbaar poeder. Verpakking met 16 zakjes. Ziekenhuisverpakking met 100 zakjes. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul Genval Fabrikanten Poeders, tabletten en capsules x 16 Glaxo Wellcome Production Terras II 5/6

6 Z.I. de la Peyennière Mayenne Frankrijk Capsules x 100 Laboratorio Reig Jofre Calle Jarama s/n Toledo Spanje Wijze van aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift. Registratienummers: CLAMOXYL 1 g dispergeerbare tabletten CLAMOXYL 500 mg capsules CLAMOXYL 500 mg poeder voor orale suspensie BE BE BE BE BE Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Anafylactische shock wordt behandeld met epinefrine (adrenaline) 1 pro 1000: 0,5 ml I.M. en 0,5 ml subcutaan, in combinatie met een I.V. glucocorticoïd. 6/6