BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. LORANKA 2 mg Tabletten Lormetazepam

Transcriptie

1 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LORANKA 2 mg Tabletten Lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is LORANKA 2 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is LORANKA 2 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Geneesmiddel dat behoort tot de groep van de benzodiazepines. Behandeling van slapeloosheid. Lormetazepam is niet aangewezen bij slaapstoornissen als gevolg van depressie. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u een slaapapnee syndrome hebt; als u een ernstige longinsufficiëntie hebt; als u een myasthenia gravis hebt; als u een ernstige leverinsufficiëntie hebt; als u een acute intoxicatie van alcohol, slaapmiddelen, analgesica of psychotrope geneesmiddelen (neuroleptica, antidepressiva, lithium) hebt; als u overgevoelig bent voor voor benzodiazepines of voor een van de bestanddelen van LORANKA. U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. LORANKA is tegenaangewezen voor kinderen minder dan 12 jaar, behalve als het gebruik is beperkt tot specifieke zeldzame indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u depressief bent kunnen benzodiazepines een niet gediagnosticeerde depressie maskeren. LORANKA is niet de voorkeurbehandeling voor psychotische en depressieve stoornissen en het mag niet als monotherapie worden gebruikt maar in combinatie met een gepaste antidepressiebehandeling bij depressieve patiënten. Benzodiazepines kunnen bij deze laatste namelijk een desinhiberend effect uitoefenen en suïcidale tendenzen veroorzaken. Tijdens een behandeling met benzodiazepines, inclusief lormetazepam, kan zich een reeds bestaande depressie manifesteren of verergeren. Als u epileptisch bent mag u een behandeling met benzodiazepines niet plots afbreken want dat kan een epilepsieaanval veroorzaken. 1

2 Voorzichtigheid is ook geboden als u een gesloten-hoek glaucoom hebt. Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie moeten nauwlettend worden gevolgd en hun dosis moet zorgvuldig worden aangepast in functie van hun reacties. Bij deze patiënten kan een lagere dosis voldoende zijn. Dezelfde voorzichtigheidsmaatregelen gelden voor bejaarde of verzwakte patiënten die een hogere gevoeligheid kunnen hebben voor de effecten van lormetazepam. Zoals voor alle geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken kan het gebruik van benzodiazepines een leverencefalopathie veroorzaken of verergeren ; lormetazepam moet met voorzichtigheid worden ingenomen door patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie en/of encefalopahtie. Als u een verminderde longfunctie hebt is voorzichtigheid geboden bij gebruik van lormetazepam bij patiënten met een luchtwegenaandoening (b.v. chronische obstructieve bronchopneumonie, slaapapneesyndroom). Het gebruik van benzodiazepines, inclusief lormetazepam, kan een potentieel fatale ademhalingsdepressie veroorzaken. Want het kan een bloeddyscrasie veroorzaken; een verhoging van de leverenzymen. Als een behandeling van lange duur klinisch noodzakelijk wordt geacht, is regelmatige controle van het bloedbeeld en de leverfunctie aanbevolen. Want het kan een achteruitgang van het geheugen of een tijdelijke anterograde amnesie veroorzaken. Men moet rekening houden met het risico op anterograde amnesie, als de werkingsduur van het product naar alle waarschijnlijkheid langer is dan de voorziene slaapperiode. De patiënten moeten er zeker van zijn dat ze beschikken over een voldoende ononderbroken slaapperiode om het effect van het medicament te doen verdwijnen (b.v. 7 à 8 uur). Want het kan psychische en paradoxale reacties (zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanbeelden, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychoses, ongepast abnormaal gedrag en andere gedragsaandoeningen) veroorzaken, vooral bij kinderen, bejaarden en ook in patiënten met het organisch psychosyndroom.. Als zulke reacties verschijnen, moet de behandeling worden stopgezet. Want voor slapeloosheid mag LORANKA niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 18 jaar zonder grondige evaluatie van de noodzaak hiervan; De behandelingsduur moet tot een minimum beperkt worden (zie sectie Hoe Loranka 2mg tabletten gebruiken ). Want Benzodiazepines zoals Loranka kunnen een verhoogd risisco op vallen met zich meebrengen door bijwerkinen zoals ataxie, spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid. Hierdoor is het aangewezen oudere patiënten met de nodige voorzichtigheid te behandelen. Bij oudere patiënten moet de dosis verlaagd worden (zie sectie Hoe Loranka 2mg tabletten gebruiken Voorzichtigheid is geboden als u spinale of cerebellaire ataxie hebt. Want het kan hypotensie veroorzaken; voorzichtigheid is evenwel geboden voor de behandeling van patiënten bij wie een daling van de arteriële druk vaatcomplicaties kan veroorzaken ter hoogte van het hart of de hersenen. Dat is vooral belangrijk bij oudere patiënten. Want het gebruik van benzodiazepines, inclusief lormetazepam, kan leiden tot lichamelijke en geestelijke gewenning. Als LORANKA adequaat gedoseerd en tijdens een korte periode wordt gebruikt, is er weinig risico op gewenning. Dit risico stijgt evenredig met de dosis en de behandelingsduur. Nog groter is het risico bij patiënten met antecedenten van alcoholisme of misbruik van geneesmiddelen en bij patiënten met belangrijke persoonlijkheidsstoornissen. Om deze reden is het gebruik van LORANKA te mijden bij patiënten met een alcohol- of geneesmiddelenverslaving. In regel mogen benzodiazepines slechts voor korte perioden worden voorgeschreven (b.v. 2 tot 4 weken). Continu gebruik van lormetazepam op lange termijn is niet aanbevolen. U moet voor aanvang van uw behandeling weten dat deze van korte duur zal zijn. Uw behandelende arts zal u uitleggen hoe uw behandeling zal gestopt worden. U moet uw arts op de hoogte brengen als uw slapeloosheid tijdens die periode weer optreedt (rebound insomnia). 2

3 Er is mogelijke tolerantievorming aangetoond voor de sedatieve effecten van benzodiazepines na herhaald gebruik tijdens meerdere weken. Lormetazepam is een potentieel farmacodependent middel, met name bij patiënten met antecedenten van alcoholisme of misbruik van geneesmiddelen. Raadpleeg uw arts als een van hogergenoemde waarschuwingen (ooit) op u van toepassing is (geweest). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen: Bij gelijktijdige toediening van lormetazepam en producten die een remmende werking uitoefenen op het centraal zenuwstelsel zoals alcohol, barbituraten, antipsychotica (neuroleptica), sedativa/hypnotica, anxiolytica, antidepressiva, opioïden, narcotische analgetica, sedatieve antihistaminica, anti-epileptica en anesthetica, is voorzichtigheid geboden wegens het risico op potentiëring en op bijkomende onderdrukkende effecten van het centraal zenuwstelsel. Gelijktijdige inname met alcohol is niet aangeraden. Men moet voornamelijk bij oudere mensen extra voorzichtig zijn met geneesmiddelen die de ademhaling onderdrukken zoals opioïden (anagetica, antitussiva, substitutiebehandeling). Bij gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en valproïnezuur kan het risico op psychose groter worden. Producten die bepaalde leverenzymen inhiberen (in het bijzonder cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepines versterken. Theofylline is een antagonist van het farmacologisch effect van benzodiazepines. Toediening van theofylline of aminofylline kan de sedatieve effecten van benzodiazepines, inclusief lormetazepam, verminderen. Verwittig uw arts of apotheker indien u beta-blokkers, hart glycosiden, methylxanthines, orale contraceptiva of antibiotica inneemt. Verwittig eveneens uw arts of uw apotheker als u andere geneesmiddelen neemt of onlangs nog hebt genomen, ook al gaat het om geneesmiddelen zonder voorschrift. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcoholvoorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van lormetazepam en alcohol. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid LORANKA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Diverse studies wezen op een verhoogd risico op congenitale misvormingen bij gebruik van benzodiazepines tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Bij de mens tonen monsters van navelstrengbloed aan dat benzodiazepines en hun geglucuroneerde metabolieten door de placenta gaan. Zuigelingen van moeders die voor de bevalling gedurende meerdere weken of langer benzodiazepines hebben genomen, kunnen in de postnatale periode ontwenningssymptomen vertonen. Zuigelingen van moeders die laat in de zwangerschap of bij de bevalling benzodiazepines hebben gekregen kunnen symptomen vertonen als hypoactiviteit, hypotonie, hypothermie, ademhalingsdepressie, apnee, voedingsproblemen, vermindering van de metabole respons op koudestress en ontwenningssyndroom. Het is aanbevolen om reanimatieapparatuur te hebben klaarstaan. Als u zwanger wenst te worden, of u vermoed een zwangerschap, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts om uw behandeling met LORANKA stop te zetten. Raadpleeg uw arts of uw apotheker alvorens gelijk welk geneesmiddel te nemen. Borstvoeding : Lormetazepam is aangetroffen in menselijke moedermelk. LORANKA mag daarom niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, behalve als de verwachte voordelen voor de moeder groter zijn dan de potentiële risico s voor de zuigeling. Sedatie en een onvermogen om te zuigen zijn waargenomen bij zuigelingen van moeders die benzodiazepines nemen. Zuigelingen van borstgevende moeders moeten onder toezicht blijven voor de farmacologische effecten (inclusief sedatie en prikkelbaarheid). 3

4 Raadpleeg uw arts of uw apotheker alvorens gelijk welk geneesmiddel te nemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Zoals met alle benzodiazepines moet men onder behandeling van LORANKA voorzichtig zijn met het besturen van een voertuig en het gebruik van machines aangezien het sedatie, amnesie, concentratieverlies en een gebrekkige spierfunctie kan veroorzaken. Patiënten moeten worden gewaarschuwd geen gevaarlijke machines of voertuigen te gebruiken tot zij er zeker van zijn dat LORANKA hen niet slaperig of versuft maakt. Men moet rekening houden met een mogelijk verminderde aandacht als de patiënt na inname van benzodiazepines niet genoeg geslapen heeft. LORANKA bevat lactose. Patiënten met een zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, een tekort aan Lapp lactase of een malabsorptie van glucose-galactose mogen dit medicament niet nemen. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Volg strikt deze instructies, tenzij uw arts u andere instructies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Als er geen verbetering optreedt, maak dan een nieuwe afspraak met uw arts. Volwassenen: Gebruikelijke dosis: 1 mg (1/2 tablet van 2 mg) s avonds voor het slapen. De dosis kan variëren van 0,5 mg tot 2 mg afhankelijk van de ernst van de slapeloosheid. Raadpleeg hiervoor uw arts die de dosis zal aanpassen in functie van de leeftijd of de gezondheidstoestand van de patiënt. Toediening van lormetazepam beantwoordt vaak aan een occasionele behoefte en is dan van korte duur. Over het algemeen varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot twee weken met een maximum van vier weken (ontwenningsperiode inbegrepen). De behandeling moet beginnen met de aanbevolen minimum dosis. Op het einde van de behandeling, de dosis geleidelijjk verminderen alvorens de inname van het geneesmiddel stop te zetten (zie rubriek Let op bij gebruik van LORANKA ). Wijze en weg van toediening: Oraal gebruik. Heeft u te veel van dit middel ingenomen?: De symptomen van overdosering van LORANKA kunnen variëren in functie van de dosis in ernst en omvatten vermoeidheid, slapeloosheid, duizeligheid, mentale verwardheid, hoofdpijn, braken, gezichtsstoornissen, lethargie, dysartrie, ataxie, amnesie, paradoxale reacties, onderdrukking van het centraal zenuwstelsel, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, cardiovasculaire depressie, coma en overlijden. Als de intoxicatie van benzodiazepines gepaard gaat met alcoholisme, co-medicatie of een onderliggende aandoening, kan de patiënt in coma en derhalve in een levensbedreigende situatie terechtkomen. Behandeling : Algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen zijn aanbevolen ; de vitale functies moeten worden bewaakt. Als de patiënt bij bewustzijn is kan men de braakreflex opwekken, maar dat wordt niet aanbevolen wegens het risico op aspiratie. Een maagspoeling kan aangewezen zijn als de patiënt niet bij bewustzijn is en als ze kort na de inname of bij symptomatische patiënten wordt uitgevoerd. Ook toediening van actieve kool kan absorptie van het geneesmiddel beperken. Lormetazepam is niet geschikt voor dialyse. Het glucuronide van lormetazepam, de inactieve metaboliet, kan dialyseerbaar zijn. Als de nierfunctie normaal is kan een geforceerde osmotische diurese worden ingesteld. In zeer ernstige gevallen kan een nierdialyse worden overwogen. Flumazenil, een antagonist van benzodiazepines, kan bij gehospitaliseerde patiënten worden gebruikt als aanvulling, niet in de plaats van, een adequate opvang van een overdosering benzodiazepines. Flumazenil is tegenaangewezen bij inname van tricyclische antidepressiva, gelijktijdige inname van geneesmiddelen die convulsies kunnen veroorzaken en bij ECG-afwijkingen zoals verlenging van het QRS interval of het QT interval (laten een gelijktijdige inname van tricyclische geneesmiddelen vermoeden). De arts moet zich bewust zijn van 4

5 het risico op convulsies bij gelijktijdige behandeling met flumazenil, met name bij reeds langdurig gebruik van benzodiazepines en bij overdosering met tricyclische antidepressiva. Als u teveel Loranka hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u vergeten bent LORANKA te nemen : Neem geen dubbele dosis om een vergeten individuele dosis te vervangen. Maak u geen zorgen als u een dosis vergeet. Neem de volgende dag gewoon de gebruikelijke dosis. Om u eraan te herinneren uw geneesmiddel regelmatig in te nemen, neemt u het bij voorkeur altijd op hetzelfde moment van de dag. Als u stopt met het innemen van LORANKA Ingeval van een lichamelijke gewenning kan plotse stopzetting van de behandeling gepaard gaan met een ontwenningsverschijnsel (zie rubriek «Eventuele ongewenste effecten»). Reeds na een week behandeling kunnen er ontwenningssymptomen (zoals rebound slapeloosheid) optreden bij stopzetting van de behandeling met de aanbevolen doses. De ontwenningssymptomen, vooral de ergste, komen het meest voor bij patiënten die gedurende lange tijd met hoge doses zijn behandeld. Ontwenningssymptomen worden ook gemeld na stopzetting van een langdurige benzodiazepinebehandeling met therapeutische doses, vooral bij bruuske stopzetting van de behandeling. Aangezien het risico op ontwenningssymptomen hoger is bij bruuske stopzetting moet de behandeling geleidelijk worden stopgezet, m.a.w. afgebouwd, vooral na een langdurige behandeling. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.. De meest voorkomende ongewenste effecten met LORANKA zijn hoofdpijn, sedatie en angst. Eventuele ongewenste effecten worden waargenomen in het begin van de behandeling. Over het algemeen verzwakken of verdwijnen ze mettertijd of als men de dosis vermindert. Volgende ongewenste effecten kunnen optreden: Bloed- en lymfestoornissen Bloeddyscrasie inclusief trombocytopenie, agranulocytose, pancytopenie Immuunstoornissen Overgevoeligheidsreacties, anafylactische/anafylactoïde reacties, angio-oedeem Endocriene stoornissen Secretiestoornis van ADH (antidiuretisch hormoon) Metabole en voedingsstoornissen Hyponatriëmie Psychiatrische stoornissen, verwardheid, depressie, uitbreken van een latente depressie, verandering van de libido, emotionele stoornis, desinhibitie, euforie, suïcidale ideeën/suïdepoging. Tijdens behandelingen met benzodiazepines zijn paradoxale reacties beschreven zoals angst, opwinding, nervositeit, geprikkeldheid, agitatie, vijandigheid, agressiviteit, delirium, woedeaanvallen, slaapstoornissen/slapeloosheid, nachtmerries, seksuele stimulatie, hallucinaties, psychose, onaangepast gedrag, afhankelijkheid, ontwenningssyndroom (rebound slapeloosheid), wanen en rustelossheid. Deze reacties komen eerder voor bij kinderen en bejaarden. Stoornissen van het zenuwstelsel Amnesie of achteruitgang van het geheugen, extrapiramidale symptomen, hoofdpijn, bevingen, vertigo, duizeligheid,, verminderde waakzaamheid, sedatie, slaperigheid, ataxie, dysartrie/spraakstoornissen, convulsies/convulsieaanvallen, coma, spierzwakte, verwardhied, aandachtsstoornis, smaakveranderingen en vertraagd denkvermogen (bradyfrenie). 5

6 De effecten van benzodiazepines op het centraal zenuwstelsel zijn dosisafhankelijk ; de CNS-depressie is evenredig met de dosis. Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het sedatieve en hypnotische effect van de benzodiazepines minder efficiënt worden. Oogstoornissen Gezichtstoornissen inclusief diplopie en troebel zien Hart- en vaatstoornissen, bloeddrukdaling, versnelling hartritme (tachycardie) Ademhalings-, borst- en middenrifstoornissen Ademhalingsdepressie, apnee, verergering van slaapapnee, verergering van een obstructieve longaandoening. De mate van ademhalingsdepressie met benzodiazepines is dosisafhankelijk, hoe hoger de dosis hoe groter de depressie. Maag/darmstoornissen Verandering van eetlust, maag/darmstoornissen (misselijkheid, braken, bovenbuikpijn), constipatie, droge mond.. Lever/galstoornissen Verhoging van de levertransaminases, verhoging van alkalisch fosfatase, verhoging van bilirubine, cholestase, icterus Stoornissen van de huid en het onderhuids bindweefsel Allergische huidreacties zoals rash, urticaria en jeuk; haarverlies, Genitale en borststoornissen Impotentie, vermindering van het orgasme, menstruatie- en ovulatiestoornissen, gynecomastie Algemene en lokale (toedieningsplaats) stoornissen Hypothermie, asthenie,, vermoeidheid, overmatig zweten (hyperhidrosis) Letsels, intoxicaties- en verrichtingscomplicaties Val Nier- en urinewegaandoeningen plasproblemen Misbruik en gewenning Het gebruik van benzodiazepines kan leiden tot lichamelijke en geestelijke gewenning. Het risico op gewenning verhoogt evenredig met de dosis en de behandelingsduur, vooral bij patiënten met antecedenten van alcoholisme of geneesmiddelenmisbruik en bij patiënten met belangrijke persoonlijkheidsstoornissen. Het potentieel van afhankelijkheid is kleiner naarmate LORANKA bij juiste dosering op korte termijn wordt toegediend. De ontwenningsverschijnselen, vooral de ergste, zijn frequenter bij patiënten die gedurende lange tijd met hoge doses zijn behandeld. Toch zijn er ook ontwenningssymptomen gemeld na stopzetting van een langdurige behandeling met therapeutische doses benzodiazepines, vooral als de behandeling bruusk werd afgebroken. De symptomen na stopzetting van benzodiazepines omvatten: hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, depressie, slapeloosheid, nervositeit, opgewondenheid, verwardheid, geprikkeldheid, zweten, dysforie, sufheid, en het rebound effect waarbij de symptomen die de behandeling met benzodiazepines motiveerden, in hevigheid terugkomen. In ernstige gevallen kunnen volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, overgevoeligheid voor geluiden, oorsuizen, ongevoelige en tintelende uiteinden, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact/perceptiewijzigingen, onwillekeurige bewegingen, misselijkheid, braken, diarree, verlies 6

7 van eetlust, buikkrampen, hallucinaties/delirium, convulsies/convulsieaanvallen, bevingen, paniekaanvallen, duizeligheid, hyperreflexie, verlies van kortetermijngeheugen, hyperthermie, hartkloppingen, tachycardie. Convulsies of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die de convulsiedrempel verlagen zoals antidepressiva. Als u een ongewenst effect vaststelt dat niet in deze bijsluiter is vermeld en dat u als ernstig beschouwt, verwittig dan uw arts of uw apotheker. Pyschische aandoeningen Rebound slapeloosheid kan zich voordoen na stopzetten van de behandeling Psychische en paradoxale reacties: reacties zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychoses, ongepast abnormaal gedrag en andere gedragsaandoeningen kunnen voorkomen tijdens het gebruik van LORANKA. Een reeds bestaande depressie kan ontdekt worden tijdens het gebruik van benzodiazepines zoals Loranka. Bij deze patiënten kan zelfmoord voorkomen. Loranka moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden in deze patiënten met een depressie. Zenuwstelselaandoeningen: Amnesie: het kan zijn dat u door LORANKA moeite heeft om nieuwe dingen te onthouden. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. LORANKA niet boven een temperatuur van 25 C en in het donker bewaren. LORANKA niet gebruiken na de vervaldatum die op de doos staat na de vermelding «Niet gebruiken na» of «exp». De vervaldatum is de laatste dag van de aangeduide maand. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is lormetazepam. - De andere stoffen in dit middel zijn Lactose Maïs zetmeel pregelificaat Polyvidone Magnesium Stearaat voor één tablet. Hoe ziet LORANKA eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dozen met 7, 28 tabletten en eenheidsdosis van 2 mg lormetazepam per tablet, in blisterverpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen LABORATOIRES SMB s.a rue de la Pastorale B-1080 Brussel België Tel: Fax: mailcontact@smb.be 7

8 Fabrikant SMB TECHNOLOGY s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche-en-Famenne België Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Wijze van afgifte Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2013. Datum van de goedkeuring van de bijsluiter : 05/2013 8