Infection Prevention. Newsletter n 4 - april Biologische gevaren vereisen geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen.

Transcriptie

1 Infection Prevention Newsletter n 4 - april 2009 Inhoudstafel Volgende onderwerpen vindt u terug in dit nummer van onze Infection Prevention Newsletter: 1. Biologische gevaren vereisen geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen 2. Wat zijn chirurgische s? 3. Wat zijn respiratorische s? 4. Wat zijn dual use s? 5. Producten in de kijker Beste lezer, In uw strijd tegen postoperatieve wondinfecties werd het belang van correct preoperatief ontharen en het aanbrengen van incisiefolies toegelicht in onze vorige 3M Infection Prevention Newsletters. De doelstelling van 3M is om u innovatieve oplossingen aan te bieden op het vlak van infectiepreventie. Het dragen van het juiste chirurgische of respiratorische in een omgeving met een verhoogd risico op besmettingen, verdient de nodige aandacht. Gezien het belang en de verwarring die er soms bestaat rond s, wijden wij de 4 de editie van de 3M Infection Prevention Newsletter aan dit onderwerp. Wij wensen u alvast veel leesplezier. Indien u meer informatie wenst of opmerkingen heeft over deze newsletter of voorgaande edities, kan u steeds de bijgevoegde antwoordkaart invullen of ons per contacteren (jlvanderlinden@mmm.com) Biologische gevaren vereisen geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen. De directieve 2000/54/CC van het Europees Parlement verplicht de werkgever de werknemer te beschermen bij kans op blootstelling aan biologische gevaren op het werk. Waar preventie van contact met deze gevaren onmogelijk is, moet de werkgever de geschikte individuele beschermingsmiddelen ter beschikking stellen van de werknemer. Enkele voorbeelden hiervan in de gezondheidszorg zijn: beschermende schorten, wegwerphandschoenen, spatbrillen en s. We onderscheiden drie groepen van s: het chirurgisch, het respira torisch en het dual use. De Europese richtlijn EN14683:2006 is van toepassing op de chirurgische s en de Europese standaard EN op de respira torische s. Voor dual use s gelden beide richtlijnen. De drie types s worden in wat volgt verder toegelicht. Wist je dat: DISEASE CONTROL PRIORITIES PROJECT Tuberculosis Tuberculosis is the Second-largest Cause of Death Worldwide From an Infectuous Agent* * Tuberculosis: Van alle besmettelijke micro-organismen is Tubercolusis wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak. Disease Control Priorities Project, dcp2.org.

2 Wat zijn chirurgische s? Het chirurgisch is initieel ontworpen om de patiënt te beschermen tegen micro-organismen van de gezondheidswerker. In bepaalde gevallen kunnen ze ook de drager beschermen tegen spatten. Chirurgische s zijn niet ontworpen om de drager te beschermen tegen micro-organismen die via de lucht (aërosols) worden overgedragen. Het chirurgisch valt onder de richtlijn voor medische hulpmiddelen: de Medical Device Directive (MDD). Deze richtlijn stelt voorwaarden, rekening houdend met de patiënt en de gebruiker, aan de samenstelling en prestatie van het product. De medische hulpmiddelen zijn naargelang het risico ingedeeld in vier risicocategorieën. Chirurgische s vallen onder categorie 1. Deze categorie heeft het laagste risico en moet daarom enkel een CE goedkeuring hebben op de verpakking. Zoals reeds vermeld, is de Europese Richtlijn EN 14683:2006 van toepassing op chirurgische s. Deze richtlijn bepaalt onder andere de testmethoden en minimale waarden waaraan een chirurgisch moet voldoen, namelijk Bacteriële Filtratie Effi ciëntie (BFE), ademhalings- en spatweerstand. Afhankelijk van de resultaten wordt het chirurgisch ondergebracht in één van de vier klassen die bestaan voor chirurgische s: I, IR, II en IIR Classificatie volgens Europese Norm Bacteriële efficiëntie in % Ademhalingsweerstand in mm H 2 O/cm 2 Weerstand tegen spatten in mm Hg I 95 < 3,0 Niet van toepassing IR 95 < 5,0 > 120 II 98 < 3,0 Niet van toepassing IIR 98 < 5,0 > 120 De letter R geeft aan dat het voldoet aan de minimale waarde voor spatweerstand. Het is aan de gebruiker zelf om te bepalen welk hij draagt. 3M heeft enkel s op de markt die voldoen aan de hoogste klasse II of IIR. In de praktijk testen alle 3M s een BFE boven de 99%. Referenties 1. EC Journal of the European Union, 21/09/2007, directive 2007/47/EC amending MD directive (93/42/EEC) (implemented 21/12/2008) 2. Lipp A, Edwards P. Disposable surgical face masks: a s Niël-Weise BS, Van den Broek PJ. Surgical face masks or not during surgery? WIP, Tunevall TG. Postoperative wound infections and surgical face masks: a controlled study. World J Surg 1991;15: WIP. Adembeschermingss. Richtlijn THIP , bijgewerkt 8 mei 2007)

3 Wat zijn respiratorische s? Het respiratorisch valt onder de richtlijn voor persoonlijke beschermingsmiddelen of de Personal Protective Equipment Directive (PPE). Dit beschermt de drager tegen aërogene besmetting. Verschillende bronnen van aërogene besmetting zijn: speekselpartikels van een patiënt besmet met TBC, aërosol vorming door gepowerde instrumenten tijdens een orthopedische ingreep, rook van chirurgische lasers en diathermierook. Al deze risicobronnen zijn uitgebreid beschreven in de medische literatuur. Het respiratorisch moet voldoen aan andere voorwaarden dan een chirurgisch en wordt daarom getest volgens een andere richtlijn. De testen zijn beschreven in de Europese norm EN149:2001. Deze norm kent drie klassen FFP1, FFP2 en FFP3 (waarbij FF staat voor fi ltering facepiece en P voor partikel/ deeltje). Onderscheid in de klassen ligt in (a) het fi ltervermogen en (b) de maximale inwaartse lekkage. Hoe hoger de klasse hoe groter de effi ciëntie. (a) Partikel Filtratie Efficientie (PPE) test van het filtermedium: het resultaat van deze test bepaalt de fi ltercapaciteit van het gebruikte materiaal. Dit is voor de FFP1, FFP2 en FFP3 resp. maximaal 20%, 6% en 0% lekkage doorheen het materiaal heen. (b) Randlekkage test: De maximaal toegestane randlekkage wordt door de norm bepaald op 2%. Respirators moeten bijgevolg goed op het gezicht aansluiten voor een zo laag mogelijk inwaartse lekkage bij het inademen (Face Fit). Klasse Totale maximaal toegestane lekkage Totale filtratie efficiëntie FFP1 <22% >78% FFP2 <8% >92% FFP3 <2% >98% Als we beide testresultaten (a+b) combineren, betekent dit dat de totale maximaal toegestane lekkage respectievelijk 22% (FFP1), 8% (FFP2) en 2% (FFP3) is. Indien je maximaal beschermd wil worden, draag je dus best een respiratorisch type FFP3. De filtratie effi ciëntie van een respiratorisch wordt getest met partikels in plaats van een bacterie. Op een goedgekeurd respiratorisch moeten volgende gegevens gedrukt staan: EN149:2001, FFP- klasse en het CE merkteken met een viercijferige code (nummer externe erkenningscommissie). De CE goedkeuring wordt bij een respiratorisch gegeven door een externe erkende organisatie en dus niet door de fabrikant zelf. ystematic review. Canadian operating room nursing journal Sep;23(3):20-1, 24-5, M Health Care ANTWOORDKAART Wij stellen uw feedback over deze nieuwsbrief op prijs! Graag ontvangen wij uw suggesties voor toekomstige onderwerpen Ja, ik wens een bezoek van mijn 3M vertegenwoordiger Ja, ik wens meer informatie over volgende producten... Naam instelling:... Naam contactpersoon:... Functie:... Adres:... Postcode:... Stad:... Telefoon:

4 Wat zijn dual use s? Wanneer we tijdens operatieve procedures een willen dragen dat enerzijds de patiënt beschermt en anderzijds ook de drager ( dual use s) moet het voldoen aan de vereisten voor een chirurgisch en respiratorisch volgens EN 14683:2006 en EN149:2001. Recent is de erkenning van dual use in de Europese wetgeving veranderd. De fabricant kan nu zelf de wijze van erkenning kiezen: enerzijds via (a) de Medical Devices Directive (MDD) of anderzijds via (b) de Personal Protective Equipment Directive (PPE). Deze wetgeving moest per 12/2008 bekrachtigd zijn in alle landen van de Europese Unie maar is in België nog niet gebeurd. (a) Bij een erkenning via de MDD moet blijken uit de conformiteitverklaring van de fabrikant dat men voldoet aan MDD 93/42/EEC aangevuld met de EN 149:2001. Enkel het CE-label moet vermeld zijn op de verpakking. (b) Bij een erkenning via de PPE Directive verandert er niets en moet een CE label met viercijferige code van een externe erkenningscommissie, zoals beschreven bij respiratorische s, op het gedrukt zijn. Volgende gegevens zijn steeds gedrukt op onze dual use s: 1. EN 149: klasse FFP1, 2 of 3 3. vermelding van CE-label met viercijferige code van de externe erkenningscommissie In de twee gevallen moeten de s echter blijven voldoen aan beide Europese richtlijnen en de hierin beschreven testen. De wetgever heeft enkel de administratieve last voor de fabrikant willen verlagen. Dit creëert echter het risico dat de fabrikant onder de MDD richtlijn niet-geteste dual use s laat registreren. Een eindgebruiker zal niet in staat zijn deze s te herkennen op basis van de vermeldingen op het of de verpakking. In dit geval kan men enkel door het aanvragen van de testresultaten (EN 149:2001 en EN 14683) bij de fabrikant, garantie hebben op een veilig. 3M wil garant staan voor de juiste bescherming van de gebruiker en opteert daarom al haar respiratorische s te laten registreren via de PPE directieve. Op deze manier bent u zeker dat het 3M respiratorische u steeds een optimale persoonlijke bescherming biedt. De unieke kleurcode van de elastieken bandjes van de 3M respiratorische s en dual use s helpen u bij de keuze van het juiste. Op die manier bent u steeds in elke situatie voldoende beschermd. FFP1 respiratorisch FFP2 FFP3 respiratorisch (met en zonder ventiel) respiratorisch (met en zonder ventiel)

5 Producten in de kijker Chirurgisch 1810F Chirurgisch klassiek type II 3 plooien Plat niet voorgevormd 3 lagen 17,5 x 9 cm 4 linten van Verticale fi xatie 14 cm Buitenlaag: witte Binnenlaag: witte Filter : witte Lage ademhalingsweerstand 1826 Chirurgisch type II met elastieken bandjes 3 plooien Plat niet voorgevormd 3 lagen 17,5 x 9 cm 2 elastiekjes van polyester Horizontale fi xatie Neusklem: gegalvaniseerd plastiek, 11 cm Buitenlaag: blauwe Binnenlaag: witte Filter : witte (ook elastiekjes) Lage ademhalingsweerstand Maximaal comfort Vochtafstotend 1835FS Chirurgisch type IIR met gezichtsbeschermer 4 plooien Plat niet voorgevormd 3 lagen 18 x 9 cm 4 linten van Verticale fi xatie Neusklem: aluminium 14 cm Buitenlaag: groen Binnenlaag: witte Filter : witte Extreem spatbestendig Zeer comfortabel Lage ademhalingsweerstand Speciale plooiwijze voor grote gezichtsbedekking Wenst u een volledig overzicht van de 3M chirurgische en respiratorische s? Vul dan de bijgevoegde antwoordkaart in of contacteer ons op 02/ of jlvanderlinden@mmm.com

6 Producten in de kijker Respiratorische s 1862 Respiratorisch FFP2 Plooi 3 delen 4 lagen 1872 Respiratorisch FFP2 met ventiel 19x8cm 2 blauwe elastieken uit elastomeer 9 x 0,5 cm Beschermband voor neus uit polyurethaan schuim. 3 lagen uit witte Filter: witte (ook elastiek) Bestand tegen vloeistof en spatten Ook chirurgisch FFP2 Plooi 3 delen 4 lagen 19x8 cm 2 blauwe elastieken uit elastomeer 9 x 0,5cm Beschermband voor neus uit polyurethaan schuim. 3 lagen uit witte Filter: witte Ventiel uit (ook elastiek) Bestand tegen vloeistof en spatten FFP2 met ventiel Dual use 1883 Respiratorisch FFP3 met bedekt ventiel Plooi 3 delen 4 lagen 19x8 cm 2 blauwe elastieken uit elastomeer 9 x 0,5cm Beschermband voor neus uit polyurethaan schuim. 3 lagen uit witte Filter: witte Ventiel uit Beschermkap uit (ook elastiek) Bestand tegen vloeistof en spatten Ook chirurgisch FFP3 met ventiel + beschermingskap 3M Belgium N.V./S.A. Health Care Department Hermeslaan Diegem Belgium Tel : 02/ Fax : 02/ Please recycle. Printed in Belgium. 3M All rights reserved. ONNODIG TE FRANKEREN 3M BELGIUM N.V. HEALTHCARE DPT DA DIEGEM