BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MOTILIUM

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MOTILIUM 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik volwassenen (1 mg domperidon per 1 ml suspensie) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt MOTILIUM gebruikt? 2. Wanneer mag u MOTILIUM niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u MOTILIUM? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u MOTILIUM? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt MOTILIUM gebruikt? MOTILIUM is een geneesmiddel dat de bewegingen of contracties van maag of darm versterkt. MOTILIUM suspensie wordt bij volwassenen gebruikt tegen de volgende symptomen: misselijkheid en braken, zware maag of opgeblazen gevoel, onprettig gevoel in de maagregio of wanneer de maaginhoud terugstroomt in de slokdarm, zoals bij oprispingen en zuurbranden.

2 Lees ook de rubriek Hoe gebruikt u MOTILIUM? om te zien welke doses gebruikt moeten worden bij volwassenen en welke bij kinderen. 2. Wanneer mag u MOTILIUM niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u MOTILIUM niet gebruiken? - U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, - U hebt een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang, - U hebt een geblokkeerde of geperforeerde darm, - U hebt een tumor van de hypofyse (prolactinoom), - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen die het metabolisme (de afbraak) vertragen van andere geneesmiddelen in het lichaam en ook uw hartritme kunnen beïnvloeden zoals ketoconazole, fluconazole of voriconazole, gebruikt tegen schimmelinfecties; de antibiotica erythromycine, clarithromycine of telithromycine; of amiodaron, een hartgeneesmiddel, - U hebt een leveraandoening of hebt ze gehad. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met MOTILIUM? - Als u lever- of nierproblemen hebt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. - Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt. Lees ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?. Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop is groter bij mensen ouder dan 60 jaar of die hogere doses gebruiken dan 30 mg per dag. Domperidon moet bij de laagste werkzame dosis gebruikt worden bij volwassenen en kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruik MOTILIUM niet als u orale ketoconazole (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties) of orale erythromycine (een antibioticum) of bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die het metabolisme (de afbraak) vertragen van andere geneesmiddelen in het lichaam of die ook uw hartritme kunnen beïnvloeden. Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infectie, als u hartproblemen hebt of AIDS/HIV, als u het antidepressivum nefazadon, of aprepitant gebruikt, een geneesmiddel voor de verlichting van misselijkheid als gevolg van kankerchemotherapie.

3 Het is belangrijk om met uw arts of apotheker te spreken wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift. Waarop moet u letten met eten en drinken? Het is aanbevolen om MOTILIUM vóór de maaltijden in te nemen, omdat na de maaltijd de absorptie van het geneesmiddel iets trager verloopt. Zwangerschap Het is niet bekend of het gebruik van MOTILIUM schadelijk is tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent of denkt dat u het zou kunnen zijn, breng dan uw arts op de hoogte. Hij zal beslissen of u MOTILIUM mag gebruiken. Borstvoeding Kleine hoeveelheden MOTILIUM zijn teruggevonden in de moedermelk. Daarom is het gebruik van MOTILIUM niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Vraag altijd uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines MOTILIUM heeft geen invloed op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MOTILIUM: - MOTILIUM suspensie bevat minder dan 1 mmol natrium, dus kan beschouwd worden als natriumvrij. - MOTILIUM suspensie bevat sorbitol (E420). Sorbitol kan een licht laxerend effect hebben. Als u ook door uw arts werd verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit product inneemt. - MOTILIUM suspensie bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216). Deze stoffen kunnen allergische reacties (mogelijk vertraagde) veroorzaken, en in uitzonderlijke gevallen, bronchospasme. 3. Hoe gebruikt u MOTILIUM? Volg deze instructies nauwlettend. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht na 2 weken niet minder? Neem dan contact op met uw arts. Het is aanbevolen om MOTILIUM vóór de maaltijden in te nemen, omdat na de maaltijd de absorptie van het geneesmiddel iets trager verloopt.

4 De fles is beschermd met een kindveilige dop. Om de fles te openen, druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai tegen de wijzers van de klok in zoals hieronder getoond. Meng de inhoud van de fles goed door de fles te kantelen, om schuimvorming te voorkomen. Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer - Bij dit geneesmiddel wordt een doseerdop verstrekt. Deze doseerdop heeft drie strepen: 2,5 ml, 5 ml en 10 ml, (de doseerdop bevat bijvoorbeeld 10 ml orale suspensie als hij tot de bovenste streep gevuld is), - Meet de vereiste hoeveelheid af in de meegeleverde doseerdop, - Controleer of de pijl op de rand van de doseerdop naar boven wijst, - Verdun MOTILIUM niet en meng het niet met andere vloeistoffen, - De gebruikelijke dosis is 10 ml tot 20 ml, 3 of 4 keer per dag in te nemen, met een maximale dagelijkse dosis van 80 ml (dit is gelijk aan 8 doseerdoppen gevuld tot de bovenste streep). Kinderen van 12 jaar of minder Voor kinderen zijn aangepaste vormen van MOTILIUM beschikbaar; raadpleeg uw arts. Heeft u te veel van MOTILIUM ingenomen? In geval van een overdosering kunnen rusteloosheid, veranderde bewustzijnstoestand of trance, stuipen, verwardheid, slaperigheid, ongecontroleerde bewegingen, zoals onregelmatige oogbewegingen of abnormale houding, zoals een verdraaide nek optreden. Als u te veel MOTILIUM ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ), vooral als een kind te veel ingenomen heeft. Informatie voor de arts: nauwlettende observatie van de patiënt, een maagspoeling, toediening van actieve kool en algemene ondersteunende maatregelen zijn aanbevolen. Anticholinergische antiparkinsonmedicatie kan helpen om de extrapiramidale reacties tegen te gaan. Bent u vergeten MOTILIUM in te nemen?

5 Als u een dosis overslaat, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer zelden (gemeld door minder dan 1 op patiënten): - Stuipen, - Onvrijwillige bewegingen van het gezicht of armen en benen, overmatig beven, overmatige spierstijfheid of spierspasmen, - Een soort reactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan huiduitslag, jeuk, kortademigheid, en/of een gezwollen gezicht, - Een ernstige overgevoeligheidsreactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan netelroos, jeuk, warmteopwellingen, flauwvallen, en moeizame ademhaling, en nog andere mogelijke symptomen, - Hartritmestoornis, - Plots overlijden als gevolg van plots uitvallen van de hartfunctie bij een persoon bij wie al dan niet een hartaandoening bekend is. Stop de behandeling met domperidon en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt. Andere bijwerkingen die werden waargenomen met MOTILIUM worden hieronder opgesomd: Vaak (gemeld door ten minste 1 op 100 patiënten maar door minder dan 1 op 10 patiënten): - Droge mond. Soms (gemeld door ten minste 1 op 1000 patiënten maar door minder dan 1 op 100 patiënten): - Angst, - Verlies van zin in seks of verminderde belangstelling ervoor, - Hoofdpijn, - Slaperigheid, - Diarree, - Huiduitslag, - Jeuk,

6 - Pijnlijke of gevoelige borsten, - Melkafscheiding uit de borsten, - Algemeen gevoel van zwakte. Zelden (gemeld door ten minste 1 op patiënten maar door minder dan 1 op 1000 patiënten): - Uitvallen van de maandstonden bij vrouwen. Zeer zelden (gemeld door minder dan 1 op patiënten): - Netelroos, - Rusteloosheid, - Zenuwachtigheid, - Onvermogen om te urineren, - Veranderingen in bepaalde laboratoriumtestresultaten. Sommige patiënten die MOTILIUM hebben gebruikt bij aandoeningen en doseringen die medisch toezicht vereisen, hebben de volgende bijwerkingen ondervonden: rusteloosheid, gezwollen of vergrote borsten, ongewone afscheiding uit de borsten, onregelmatige menstruatie bij vrouwen, moeilijkheden bij de borstvoeding, depressie, overgevoeligheid. Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop is groter bij mensen ouder dan 60 jaar of die hogere doses gebruiken dan 30 mg per dag. Domperidon moet bij de laagste werkzame dosis gebruikt worden bij volwassenen en kinderen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u MOTILIUM? - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. - Gebruik MOTILIUM niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. - MOTILIUM suspensie mag niet langer dan 3 maanden na de eerste opening van de fles gebruikt worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

7 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in MOTILIUM? De werkzame stof is domperidon. De andere bestanddelen zijn: sorbitol 70% gew. niet gekristalliseerde oplossing, microkristallijne cellulose, natriumcarboxylmethylcellulose, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, natriumsacharine, polysorbaat 20, natriumhydroxide en gezuiverd water. Hoe ziet MOTILIUM eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De suspensie voor oraal gebruik volwassenen is beschikbaar in een 200 ml fles, geleverd met een doseerdop van 10 ml (maatstreepjes voor 2,5 ml, 5 ml en 10 ml). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Fabrikant: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze De suspensie voor oraal gebruik volwassenen is op medisch voorschrift. Naam van de lidstaat Naam geneesmiddel Naam van de lidstaat Naam geneesmiddel Oostenrijk MOTILIUM Italië MOTILIUM België MOTILIUM Luxemburg MOTILIUM Frankrijk MOTILIUM Nederland MOTILIUM

8 Griekenland Cilroton Portugal MOTILIUM Ierland MOTILIUM Spanje Nauzelín Laatste bijwerking van deze bijsluiter: augustus 2013 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2013.