BIJSLUITER. Lormetazepam TEVA 1 mg tabletten Lormetazepam TEVA 2 mg tabletten lormetazepam

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Lormetazepam TEVA tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Lormetazepam TEVA tabletten inneemt 3. Hoe wordt Lormetazepam TEVA tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lormetazepam TEVA tabletten? 6. Aanvullende informatie Lormetazepam TEVA 1 mg tabletten Lormetazepam TEVA 2 mg tabletten lormetazepam De werkzame stof is lormetazepam. Eén tablet Lormetazepam TEVA 1 mg resp. 2 mg tabletten bevat 1 mg resp. 2 mg lormetazepam. Andere bestanddelen zijn lactose monohydraat maïszetmeel povidone magnesiumstearaat methylhydroxypropylcellulose. Registratiehouder Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Qualiphar N.V. Rijksweg 9 B-2880 Bornem Registratienummer LORMETAZEPAM TEVA 1 mg : BE LORMETAZEPAM TEVA 2 mg : BE Wat is Lormetazepam TEVA 1 mg en 2 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Tabletten. BSN /7

2 Blisterverpakking bevattende 30 tabletten. Geneesmiddelengroep Lormetazepam TEVA (lormetazepam) behoort tot de klasse van de benzodiazepines. Therapeutische indicaties Alle slaapstoornissen behalve deze gebonden aan een bepaalde vorm van depressie (endogene depressie). Benzodiazepines zijn enkel aangewezen voor ernstige aandoeningen, die het normale functioneren verstoren of waaronder ernstig geleden wordt. 2. Wat u moet weten voordat u Lormetazepam TEVA 1 mg en 2 mg tabletten inneemt Neem Lormetazepam TEVA niet in als u overgevoelig (allergisch) bent voor benzodiazepines of één van de bestanddelen van het geneesmiddel. als u lijdt aan een welbepaalde spieraandoening (myasthenia gravis) als u lijdt aan ernstige stoornissen van de ademhalingsfunctie als u lijdt aan een ernstige vermindering van de leverfunctie Als u lijdt aan het slaapapnoe-syndroom (een voorbijgaande stop van de ademhaling die tijdens de slaap voorkomt) Lormetazepam TEVA is tegenaangewezen bij kinderen jonger dan 12 jaar, tenzij het gebruik zich beperkt tot specifieke zeldzame indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater). Pas goed op met Lormetazepam TEVA De gegevens die voorhanden zijn rechtvaardigen het gebruik van Lormetazepam TEVA niet bij kinderen jonger dan 12 jaar. Uw arts zal de noodzakelijkheid van het verderzetten van een behandeling met Lormetazepam TEVA regelmatig herevalueren. Een langdurige behandeling of een behandeling met hoge doses mag nooit bruusk gestopt worden; dit moet steeds progressief gebeuren. Een voorafbestaande depressie kan opduiken of verergeren bij gebruik van dit geneesmiddel. Lormetazepam TEVA is niet de eerste keuze behandeling van psychotische of depressieve toestanden, en het mag niet als monotherapie gebruikt worden bij depressieve patiënten zonder een aangepast anti-depressivum. Inderdaad, benzodiazepines (waaronder lormetazepam) kunnen een ontremmend effect hebben bij deze laatste, en zelfmoordneigingen opwekken. Het plots stopzetten van een behandeling met benzodiazepines bij epileptische patiënten kan een aanval veroorzaken. Informeer uw arts indien u lijdt aan een welbepaalde vorm van glaucoom, een oogziekte waarbij de druk in het oog verhoogd is. Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie moeten nauwkeurig opgevolgd worden, en de dosis moet zorgvuldig aangepast worden in functie van hun respons. Bij deze patiënten kan een lagere dosering volstaan. Dezelfde voorzorgsmaatregelen gelden ook bij oudere of verzwakte patiënten die een grotere gevoeligheid kunnen vertonen ten opzichte van lormetazepam. BSN /7

3 Bij patiënten die lijden aan een ernstige leverinsufficiëntie en /of een hersenziekte, kunnen geneesmiddelen zoals Lormetazepam TEVA een ernstige degeneratieve hersenziekte (encephalopathie) veroorzaken of verergeren (zie Neem Lormetazepam TEVA niet in ) Voorzichtigheid is geboden indien u een gecompromiteerde respiratoire functie (bijvoorbeeld een chronische obstructieve ademhalingsaandoening, het slaapapnoe-syndroom) hebt. Gebruik van benzodiazepines, inclusief lormetazepam, kan een mogelijk dodelijke respiratoire depressie veroorzaken. Er werden bloed- en leverstoornissen gemeld bij bepaalde patiënten die met benzodiazepines werden behandeld. Indien een langdurige behandeling klinisch noodzakelijk wordt geacht, zijn regelmatige bloed- en leverfunctieonderzoeken aanbevolen. Een behandeling met benzodiazepines kan gepaard gaan met geheugenstoornissen. Het is mogelijk dat u zich niet meer herinnert wat er gebeurd is in de periode die onmiddellijk volgde op de inname van Lormetazepam TEVA. U moet zeker zijn dat u over een periode van 7 à 8 uur van ononderbroken slaap zal beschikken om zeker te zijn dat het effect van Lormetazepam TEVA is uitgewerkt. Hoewel een bloeddrukdaling slechts zelden voorkomt tijdens een behandeling met benzodiazepines, is bij behandeling van patiënten bij wie een bloeddrukdaling tot cardiovasculaire of cerbrovasculaire complicaties zou kunnen leiden, toch de nodige omzichtigheid vereist. Dit is vooral belangrijk bij oudere patiënten. Reacties die tegenovergesteld zijn aan het verwachte effect (paradoxale reacties) zijn gemeld zoals rusteloosheid, zenuwachtigheid, enz., in het bijzonder bij kinderen en bij ouderen. Indien zulke reacties optreden, contacteer uw arts. Indien u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees eveneens rubriek Inname van Lormetazepam TEVA in combinatie met andere geneesmiddelen. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Geneesmiddelenmisbruik en afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepines (inclusief lormetazepam) kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Het risico op afhankelijkheid is klein indien de gebruikelijke dosis gedurende een korte periode wordt toegediend, maar het risico neemt toe indien de dosis toeneemt, de behandelingsduur langer wordt, indien er reeds een afhankelijkheid bestaat t.o.v. alcohol of andere geneesmiddelen en bij patiënten met persoonlijkheidsstoornissen. Dit geneesmiddel moet moet dus met voorzichtigheid gebruikt worden indien u een afhankelijkheid vertoont t.o.v. alcohol of geneesmiddelen. Een langdurig gebruik van lormetazepam is niet aangeraden. Indien u lichamelijk afhankelijk bent van lormetazepam TEVA en u stopt plots uw behandeling, moet u bewust zijn dat één of meerdere ontwenningsverschijnselen kunnen optreden (zie rubriek Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Lormetazepam TEVA wordt gestopt ). Ontwenningsverschijnselen kunnen voorkomen bij het stoppen van een behandeling aan de gebruikelijke doses, zelf al na 1 week behandeling. Ontwenningsverschijnselen, in het bijzonder de meest ernstige, komen het vaakst voor bij patiënten die behandeld worden met hoge doses Lormetazepam TEVA gedurende een lange periode. Deze symptomen kunnen ook voorkomen bij patiënten die normale doses kregen gedurende een lange periode, in het bijzonder wanneer de behandeling bruusk werd gestopt. BSN /7

4 Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen toeneemt in geval van plots stoppen van de behandeling, is het aangeraden de dosis progressief te verminderen en de behandeling niet plots te stoppen. Het effect van benzodiazepines kan verminderen na een herhaaldelijk gebruik gedurende meerdere weken. Dit fenomeen wordt tolerantie genoemd. Gebruik van Lormetazepam TEVA in combinatie met voedsel en drank Lormetazepam TEVA kan zowel voor, tijdens als na de maaltijd worden ingenomen. De sedatieve effecten van Lormetazepam TEVA kunnen versterkt worden door gelijktijdig gebruik van alcoholische dranken. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Benzodiazepines (inclusief Lormetazepam TEVA) mogen niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, in het bijzonder gedurende het eerste en laatste trimester. Gebruik van geneesmiddelen van deze klasse kan nadelig zijn voor de foetus. Indien u denkt zwanger te zijn of indien u zwanger bent, neem dan Lormetazepam TEVA enkel nadat u uw arts geraadpleegd hebt. Pasgeborenen van moeders die benzodiazepines namen gedurende de laatste maanden van de zwangerschap kunnen ontwenningsverschijnselen vertonen na de geboorte. Bovendien kunnen pasgeborenen van moeders die benzodiazepines namen gedurende de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling, symptomen vertonen zoals : verminderde activiteit, verminderde tonus, verminderde lichaamstemperatuur, verminderde ademhaling of respiratoire depressie, alimentatieproblemen, verminderde aanpassing aan de lage temperaturen. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het geneesmiddel werd in de moedermelk teruggevonden. Het is niet aangeraden een behandeling met Lormetazepam TEVA te starten of te vervolgen gedurende de borstvoedingsperiode, tenzij uw arts het u voorschrijft. Pasgeborenen van moeders die borstvoeding geven terwijl ze benzodiazepines nemen kunnen sedatie vertonen en een onvermogen om te zuigen. Ze moeten dus onder toezicht blijven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Indien u Lormetazepam TEVA neemt, mag u geen gevaarlijke machines bedienen of geen voertuig besturen zonder zeker te zijn dat u niet slaperig of duizelig bent tengevolge van Lormetazepam TEVA. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lormetazepam TEVA Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft ten opzichte van bepaalde suikers, contacteer dan uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen. Inname van Lormetazepam TEVA in combinatie met andere geneesmiddelen. De sedatieve werking van Lormetazepam TEVA kan worden versterkt door gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen die slaap induceren of die slaperigheid veroorzaken. Dergelijke stoffen zijn o.a. barbituraten, antipsychotica, sedativa of hypnotica, anxioloytica, antidepressiva, narcotische analgetica, anesthetica, anti-epileptica en sedatieve antihistaminica. Bij gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en valproïnezuur is er een toename van de kans op psychose. Theophylline en aminophylline kunnen het effect van benzodiazepines, inclusief lormetazepam tegengaan. BSN /7

5 Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. Hoe wordt Lormetazepam TEVA 1 mg en 2 mg tabletten ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Dosis en tijdstip van inname Volg nauwgezet de instructies van uw arts op. De gebruikelijke dosering van Lormetazepam TEVA tabletten bedraagt 1 mg à 2 mg een half uur vóór het slapengaan. Bij oudere of verzwakte patiënten en bij patiënten met een vermindere lever- of nierfunctie, is een dosis van 1mg over het algemeen wel voldoende. Lagere dosissen kunnen voldoende zijn in geval van een ernstige leverinsufficiëntie. Wanneer uw arts de dosis en de duur van de behandeling bepaalt, houdt hij rekening met uw persoonlijke conditie en uw noden, en schrijft hij de laagste doeltreffende dosis voor, voor een zo kort mogelijke duur. In vele gevallen beantwoordt de toediening van benzodiazepines aan een toevallige of voorbijgaande behoefte; ze zal dus van korte duur zijn. In sommige gevallen vergt de gezondheidstoestand van de patiënt een meer langdurig gebruik. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot 2 weken, met een maximum van 4 weken, inclusief afbouwperiode. Het stopzetten van een langdurige behandeling dient te gebeuren door geleidelijke vermindering van de dosis om het risico op ontwenningsverschijnselen of rebound-effect te verminderen. Dit geneesmiddel is tegenaangewezen bij kinderen onder de 12 jaar. Toedieningsweg en wijze De tabletten moeten met een beetje water ingenomen worden, een half uur vóór het slapengaan. Wat u moet weten wanneer u Lormetazepam TEVA vergeet in te nemen: Niet van toepassing. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Lormetazepam TEVA wordt gestopt: De behandeling mag nooit plots gestopt worden, maar moet progressief afgebouwd worden. De ontwenningsverschijnselen bij het plots stoppen omvatten hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, depressie, slapeloosheid, zenuwachtigheid, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, zweten, depressief humeur, duizeligheid, en rebound verschijnselen, waarbij de symptomen die aanleiding gaven tot de behandeling met benzodiazepines, in versterkte mate terugkeren. In ernstige gevallen kunnen volgende symptomen optreden : verlies aan realiteitsgevoel, een vreemde worden voor zichzelf, gehoorstoornissen, oorsuizingen, verlies van het gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact / wijziging van de perceptie, onwillekeurige bewegingen, braakneigingen, braken, diarree, gebrek aan eetlust, buikkrampen, hallucinaties / delirium, convulsies / epilepsie crisissen, rillingen, paniekaanvallen, vertigo, verhoogde reflex, verlies van het korte termijn geheugen, verhoging van de lichaamstemperatuur, hartkloppingen, verhoogde hartfrequentie. De convulsies / epilepsie crisissen kunnen vaker voorkomen bij patiënten BSN /7

6 die een voorafbestaande ziekte hebben met convulies of bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die de convulsiedrempel verlagen. Wat u moet doen als u meer Lormetazepam TEVA heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Lormetazepam TEVA heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Symptomen Indien een te hoge dosis Lormetazepam TEVA in één keer werd ingenomen, kunnen de symptomen variëren in ernst en omvatten : slaperigheid, vertigo, confusie, hoofdpijn, braakneigingen, braken, gezichtsstoornissen, apathie, spraakstoornissen, ataxie (onzekere gang), geheugenverlies, paradoxale reacties, depressie van het C.Z.S., hypotonie (spierverzwakking), verlaging van de bloeddruk, verminderd ademhalingsvermogen, verminderde cardiovasculaire functie, coma en dood. Indien de intoxicatie met benzodiazepines gepaard gaat met inname van alcohol, andere medicatie of onderliggende pathologie kan het levensbedreigend zijn. Behandeling Indien de patiënt bewust is, mag een braakreflex worden opgewekt, behalve indien er een risico op aspiratie bestaat; toediening van aktieve kool al of niet vergezeld van maaglediging dient te worden ondernomen gevolgd door de gebruikelijke maatregelen ter ondersteuning van de vitale functies. Als de nierfunctie normaal is, kan een geforceerde osmotische diurese ingesteld worden. In zeer ernstige gevallen kan nierdialyse of toediening van flumazenil worden overwogen. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Lormetazepam TEVA bijwerkingen hebben. De eventuele bijwerkingen komen vooral in het begin van de behandeling voor. In het algemeen worden ze minder ernstig of verdwijnen ze volledig bij het voortzetten van de behandeling of wanneer de dosis verlaagd wordt. De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen: Algemeen: allergische reacties, syndroom van inappropriate antidiuretisch hormoon secretie (SIADH), verlaging van het gehalte aan natrium in het bloed, verlaging van de lichaamstemperatuur, verzwakking, spierzwakte. Zenuwstelsel: motorische extrapyramidale stoornissen, hoofdpijn, rillingen, vertigo, duizeligheid, moeheid, vermindering van de waakzaamheid, sedatie, slaperigheid, verlies of vermindering van het geheugen, verwardheid, depressie, het doen uitkomen van een voorafbestaande gemaskeerde depressie, wijziging van de libido, emotionele onverschilligheid, stoornissen in de spiercoördinatie, in het algemeen geuit als een onzekere gang, spraakstoornissen, convulsies / convulsieve crisissen, ontremming, euforie, coma, zelfmoordgedachten/zelfmoordpogingen. Paradoxale reacties zoals angst, rusteloosheid, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, opwinding, vijandigheid, agressiviteit, wanen, woede, slaapstoornissen / slapeloosheid, nachtmerries, sexuele stimulatie, hallucinaties, psychose en een onaangepast gedrag werden beschreven. Deze reacties zijn meer te verwachten bij kinderen en ouderen. De effecten van benzodiazepines op het C.Z.S. verhogen met hogere doses. Hart en bloedvaten: vermindering van de bloeddruk. BSN /7

7 Maagdarmstelsel: wijziging van de eetlust, gastro-intestinale stoornissen (braakneigingen, braken), constipatie, stijging van bepaalde leverenzymen, stijging van het bilirubine, obstructie van de galwegen, geelzucht. Ademhalingsstelsel: respiratoire depressie, apnoe, verergering van slaapapnoe, verergering van een obstructieve longziekte. De ernst van de respiratoire depressie door benzodiazepines stijgt met toegenomen doses. Urinair en genitaal stelsel: impotentie, vermindering van het orgasme, menstruatie-en ovulatiestoornissen, abnormale vergroting van de borsten bij mannen. Huid: allergische huidreacties, haaruitval. Zintuigen: gezichtsstoornissen, inclusief dubbel zien en troebel zien. Bloed: abnormale samenstelling van het bloed, inclusief vermindering van het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen. Indien na enkele dagen gebruik de bijwerkingen niet spontaan verdwenen zijn of in geval van ernstige bijwerkingen, raadpleeg uw arts. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of uw apotheker. 5. Hoe bewaart u Lormetazepam TEVA 1 mg en 2 mg tabletten? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Uiterste gebruiksdatum De vervaldatum staat op de verpakking vermeld na "EXP : maand-jaar". Als vervaldatum geldt dan de laatste dag van de aangegeven maand. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de registratiehouder: Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Tel : + 32-(0) Lormetazepam TEVA is een geneesmiddel op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is juni 2009 BSN /7

8 BSN /7